CN103998085A - 套管尖端、组织接附环及其递送和使用方法 - Google Patents

Abstract

一种外科手术套管系统。该外科手术套管系统包括套管(60)，该套管(60)具有近端、远端和在其间延伸的内腔(82)。构造为联接到生物组织(74)的组织接附环(110)包括延伸穿过其的内腔(117)。锁定机构(119)具有第一锁定状态和第二锁定状态，其中在第一锁定状态下套管(60)构造为相对于组织接附环(110)移动，以及在第二锁定状态下套管(60)相对于组织接附环(110)的移动受到抵抗。

Description

套管尖端、组织接附环及其递送和使用方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2011年9月7日提交的序列号为61/531，957的美国临时专利申请(待审)的权益，其公开内容以其全文引用的方式并入本文。

技术领域

本发明总地涉及用于辅助传导体液的医疗装置和方法，更具体地，涉及用于将套管固定到器官上以将流体从器官移动的装置和方法。

背景技术

已经利用各种各样的装置和方法来辅助传导体液。例如，具有流入和流出套管的血泵在患有充血性心脏衰竭且没有可以移植的器官或不适合做移植手术的患者中辅助心脏血液循环。因此，血泵可流体地接附到心脏的泵送室，然后放置在远处。在一些构造中，血泵可以以类似于起搏器的方式定位在位于皮下或肌下的被称为“泵槽(pump pocket)”内。然后，套管可以以透皮或外科手术的方式在心脏和血泵之间延伸。在又一构造中，泵构造为泵送另一种体液，并且套管在泵和身体内的充满流体的腔(诸如用于透析、出现尿路梗阻或感染的膀胱或肾脏)之间延伸。

然而，已知的常规套管设计通常是由一条或多条缝合线固定到特定空腔周围的组织上，在套管已经固定之后这种常规设计限制了套管位置的可调节性。此外，当使用缝合环将套管固定到组织时，将缝合环相对于套管进行合适放置会是耗时的。因此，对能够及时地将套管连接到组织、提供适应每位患者的个性解剖差异的一些可调节性，并提供固定之后的可调节性的套管设计仍然存在需求。

发明内容

根据本发明的一个实施方式，描述了一种外科手术套管系统。该外科手术套管系统包括套管，其具有近端、远端和在其间延伸的内腔。构造为联接到生物组织的组织接附环包括延伸穿过其的内腔。外科手术套管系统包括具有第一锁定状态和第二锁定状态的锁定机构，其中在第一锁定状态下套管构造为相对于组织接附环移动，以及在第二锁定状态套管相对于组织接附环的移动受到抵抗。

锁定机构可以进一步包括可操作地联接到组织接附环的第一锁定元件。第二锁定元件可以附加地和可操作地联接到套管的外表面。

当套管被引导穿过组织接附环的内腔时或，可替换地在套管位于组织接附环内后，锁定机构可以在第一锁定状态和第二锁定状态之间转变。

套管可以相对于组织接附环固定在至少第一位置中，而锁定机构处于第二锁定状态。在其它实施方式中，套管可以固定在第二位置中，其中第一位置和第二位置是套管相对于组织接附环的离散位置。此外，在其它实施方式中，第一位置和第二位置可以限定边界位置，套管相对于组织接附环的位置在它们之间是可变的和/或非离散的。

根据本发明的另一实施方式，外科手术套管系统包括套管、组织接附环和锁定机构。套管包括近端、远端以及在其间延伸的内腔。组织接附环构造为联接到生物组织，并具有延伸穿过其的内腔。锁定机构可操作地联接到组织接附环，并且构造为固定套管相对于组织接附环的内腔的第一位置。

其它实施方式可以包括套管相对于组织接附环的第二位置。第一位置和第二位置可以是套管相对于组织接附环的离散位置。此外在其它实施方式中，第一位置和第二位置可限定边界位置，套管相对于组织接附环的位置在它们之间是可变的和/或非离散的。

本发明的另一实施方式涉及一种套管递送系统。套管具有内腔，轴延伸穿过内腔。轴的远端上的闭塞器尖端构造为扩张在生物组织中的穿刺。轴还包括可扩展部分，当其扩展时接合套管的内表面。当可扩展部分扩展以接合套管的近端时，闭塞器尖端构造为远离套管的远端延伸，以扩张穿刺。

根据本发明的另一个实施方式，将套管固定到外科手术位置的方法包括将组织接附环接附到外科手术位置。组织接附环包括构造为接收套管的内腔。套管被引导穿过组织接附环的内腔和手术位置处的生物组织。锁定机构从第一锁定状态转变到第二锁定状态，其中在第一锁定状态下套管相对于组织接附环可移动，在第二锁定状态下套管相对于组织接附环的位置被固定。

在锁定机构的各个方面，第一锁定状态是利用第一锁定元件、利用或不利用第二锁定元件和/或可选的第三锁定元件通过形成摩擦配合、螺纹接合、棘轮接合的一个或多个而转变到第二锁定状态。

附图说明

图1是胸部解剖结构的示意图，并图示心脏辅助系统，其具有用根据本发明一个实施方式的尖端联接到患者心脏的套管。

图2A和图2B是图1中示出的尖端的立体图。

图3A是递送系统的一个示例性实施方式和如图2A中所示的套管的以局部截面示出的分解侧视图，递送系统具有构造为将图1的套管和尖端递送穿过患者心脏组织的切割尖端。

图3B和图3C是图3A中示出的递送系统和套管的组装后的截面视图。

图3D是图3A的切割尖端的立体图。

图3E是图3D的切割尖端的主视图。

图3F是具有根据本发明另一实施方式的递送系统的套管的组装后的立体图。

图4A至图4C是图示用根据本发明一个实施方式的锁定机构插入并固定图1的套管和尖端的示例性方法的顺序的截面视图。

图5A是具有根据本发明另一实施方式的另一锁定机构的套管尖端和组织接附环的分解视图。

图5B是图5A的套管尖端和组织接附环的分解立体图。

图5C是图5A的套管尖端和组织接附环的组装后的透视图。

图6A和图6B是图示用图5A中示出的锁定机构将套管和尖端插入并固定到患者心脏内的示例性方法的顺序的截面视图。

图7A是用于与根据本发明又一实施方式的套管尖端一起使用的组织接附环的分解视图。

图7B和图7C是图示用锁定机构的另一实施方式将具有锁定机构另一实施方式的套管和尖端以及图7A的组织接附环插入并固定到心脏的示例性方法的顺序的截面视图。

图8A和图8B是图示用根据本发明的另一实施方式的锁定机构将套管尖端插入并固定到组织接附环的方法的顺序的横截面视图。

图9A和图9B是图示用根据本发明另一实施方式的锁定机构将套管尖端插入并固定到组织接附环的方法的顺序的截面视图。

图10A和图10B是图示用具有根据本发明另一实施方式的锁定机构的组织接附环插入并固定套管尖端的方法的顺序的截面视图。

图11是图示用根据本发明的另一实施方式的锁定机构固定套管尖端和组织接附环的一种示例性方法的截面视图。

图12A至图12C是图示用具有根据本发明另一实施方式的锁定机构的组织接附环插入并固定套管尖端的方法的顺序的截面视图。

图12D和图12E是分别沿着图12B的线12D-12D和图12C的线12E-12E所截的横截面视图。

图13A和图13B是图示用具有根据本发明另一实施方式的锁定机构的组织接附环将套管尖端插入并固定到患者心脏的方法的顺序的横截面视图。

图14A是根据本发明另一实施方式的套管尖端和组织接附环的分解视图。

图14B是延伸穿过图14A的组织接附环的套管尖端的组装后的立体图。

图14C是套管尖端通过根据本发明另一实施方式的锁定机构固定到组织接附环的组装后的立体图。

图15A至图15C是图示根据本发明另一实施方式的将套管尖端插入并固定到图14A的组织接附环的方法的顺序的截面视图。

图16是通过根据本发明另一实施方式的锁定机构固定的套管尖端和组织接附环的组装后的立体图。

图17是沿着图16中的线17-17所截的套管尖端的截面视图。

具体实施方式

虽然本发明的各种实施方式可以用于与身体内的任何器官或腔(例如包括肾脏、膀胱、胃或心脏)一起使用，但是包括在本文中的示例性实施例被具体地描绘成适用于心脏。

图1图示了植入到儿科患者内的植入的循环辅助装置20的一个实施方式。为了示例性目的，示出了包括患者24的心脏22的特定解剖结构，患者24的心脏22具有右心房26、左心房28、右心室30和左心室32。来自右锁骨下静脉34和左锁骨下静脉36以及右颈静脉38和左颈静脉40的血液穿过上腔静脉42进入右心房26。而来自身体下部的血液穿过下腔静脉44进入右心房26。血液从右心房26泵送到右心室30并泵送到待充氧的肺部(未示出)。从肺部返回的血液经由肺静脉46进入左心房28并被泵送到左心室32内。离开左心室32的血液进入主动脉48并流到左锁骨下动脉50、左颈动脉52以及头臂动脉干54(包括右锁骨下动脉56和右颈动脉58)内。

相对于植入的循环辅助装置20，两个套管60、62(分别为流入及流出套管)在心血管结构和泵64之间延伸，该泵64可以是径向和/或轴向驱动的任何可植入的泵或体外泵。然而本领域技术人员认识到，除了可以包括诸如在序列号为11/627，444且作为2007/0197854公布的美国专利申请(其以其全文引用的方式并入本文)中所描述的泵，或诸如购自领英有限公司(CircuLite,Inc.)(萨德尔布鲁克，新泽西(Saddle Brook,NJ))的SYNERGYPocket微型泵的市售的泵之外，在其它实施方式中可以使用其它类型的泵。

线缆66可以以透皮的方式从泵64延伸到腹部内的位置，在该位置处线缆66离开患者24并连接到电源(未示出)。适当的电源可以是经由线缆66将功率发送到泵64的任何通用型电源，并且可以包括但不限于可再充电的电池组。

如所图示，医生可以至少以皮下，且可选择地以肌下的方式将泵64定位到泵槽(未示出)内。

流出套管62从泵64的流出端口70延伸到动脉接入位置68，在本文中其具体地图示为在主动脉48内。流出套管62可以是由下述的材料构成的任何适当的血管内套管装置，所述材料诸如为挤出的脂肪族、聚碳酸酯基聚氨酯；脂肪族聚醚聚氨酯；芳香族聚醚聚氨酯；芳香族聚碳酸酯基聚氨酯；硅树脂改性的聚氨酯或硅树脂。在成型过程之前抗微生物剂可以嵌入到流出套管材料内，以有效地减少或消除生物膜的存在，并降低感染的可能性。可替换地，抗微生物剂可在模制过程完成之后被施加到流出套管62的表面。

流出套管结构内可以包括一种增强结构(未示出)，以减少扭结形成的可能性。增强结构可以是例如金属丝(诸如不锈钢或钛丝)或聚合物材料(诸如凯芙拉(KEVLAR)(杜邦公司(E.I.du Pont de Nemours and Co.,)威明顿，特拉华州(Wilmington，Delaware))的编织或盘绕结构。结构材料可以具有各种的横截面形状，包括但不限于圆形和矩形。如果使用圆形丝，则丝的直径可以从约0.001英寸(0.0254毫米)变化到约0.005英寸(0.127毫米)。如果材料具有矩形的横截面，则该矩形可具有从约0.001英寸(0.0254毫米)到约0.005英寸(0.127毫米)范围内的高度以及从约0.003英寸(0.0762毫米)到约0.010英寸(0.254毫米)的范围内的宽度。

流出套管62构造为通过一条或多条缝合线76和/或一个或多个吻合的连接器(未示出)固定到动脉接入位置68，诸如在序列号为12/829，425的美国专利申请中所教导的那些，其公开内容以其全文引用的方式并入本文。

仍然参考图1，示出了流入套管60在泵64的流入端口78和心脏22的心尖74之间延伸。流入套管60可以以类似于流出套管62的方式构成；然而，根据期望可并入其它结构材料。

流入套管60包括延伸穿过心尖74并延伸到左心室32容积内的远侧定位的尖端80。尖端80可以由诸如钛、钛合金、不锈钢或铂的金属材料构成。当尖端80由金属材料构成时，尖端80可以包括烧结区段或由促进组织向内生长的织物所覆盖的至少一部分。可替换地，尖端80可由诸如硅树脂的热固性材料或诸如聚氨酯的热塑性材料模制而成。可以使用的聚氨酯的一个实施例是聚氨酯油漆(CARBOTHANE)(路博润添加剂有限公司(Lubrizol Advanced Materials,Inc.)，克利夫兰，俄亥俄州(Cleveland，Ohio)。如果期望相对保形的设计，则尖端80可以由具有从约肖氏25A至约肖氏90A的硬度范围的热固性或热塑性材料构成。如果期望相对刚性的设计，则尖端80可由具有从约肖氏55D至约肖氏90D的硬度范围的热固性或热塑性材料构成。

为了使血栓形成的可能性最小化，模制过程可以包括嵌件模制过程，该嵌件模制过程消除分型线，即可能会出现材料不匹配的那些地方。嵌件模制过程的使用导致与流过尖端80的血液直接接触的内腔表面是平滑和无缝的。因此，没有必要用抗血栓材料涂覆内腔82(图2A)的内表面，但是如果期望的话也可以包括涂层。

为了提高血液相容性，尖端80可被抛光以使由加工过程导致的不规则性最小化。高度抛光的表面使组织生长的增生最小化，从而使组织长满尖端80并阻碍血液流到流入套管60内的可能性最小化。

现在参照图2A和图2B，可以看到尖端80的附加细节。例如，内腔82的直径在贯穿尖端80的近端84和远端86的长度上可以是恒定的，而尖端80的外表面88可以是不连续的。外表面88可以远离尖端80的大致中点会聚或者形成诸如截头圆锥形状(frusto-conical shape)的锥形，然后以连续的外径从尖端80的大致中点延伸。尖端80的截头圆锥形状部分的长度通常可以在从约0.5厘米至约5厘米的范围内，并且更具体地，在儿科患者中尖端80的截头圆锥形状部分的长度通常在从约0.5厘米到约2厘米的范围内，在成人患者中尖端80的截头圆锥形状部分的长度通常可以在从约0.5厘米到约5厘米的范围内。这些尺寸适于减少尖端80干扰左心室32(图1)内的二尖瓣瓣叶90(图1)的可能性。

近端84上可以包括一个或多个倒钩92，以将流入套管60保持到尖端80。在远端86上，尖端80可以包括具有远侧定位环96和从环96延伸的多个开口98的远侧保持架94。多个开口98和环96构造为即使当远端的尖端端部100诸如分别由二尖瓣瓣叶90(图1)或者心脏的邻近壁变得阻塞或闭塞时，也允许血液从左心室32(图1)连续地抽出并进入到尖端80的内腔82内。

多个开口98可以包括与内腔82流体连通的各种形状，在此示出为四个孔；然而，可以使用各种形状或大小的任何数量的开口98或孔。适当的尖端结构的进一步实施例在序列号为12/392，623，以2009/0182188公布的美国专利申请中示出，其公开内容以其全文引用的方式并入本文。

一个或多个向外偏置的臂102可以在近端84和远端86之间联接到尖端80。如图2A和图2B中所示，两个在直径上对置(diametrically-opposed)的偏置臂102联接到尖端80并从尖端80延伸并终止于扩大的突片104。具体地示出为跨过偏置臂102同心地延伸的棘爪106的锁定元件106具体地构造为通常以下面详细描述的方式将尖端80固定到心尖74(图1)或流入接入位置72(图1)。套筒108可以定位在偏置臂102的上方，但不延伸超过棘爪106，以将偏置臂102固定到尖端80。套筒108和/或尖端80的外表面88的一部分可以包括组织向内生长材料，其构造为形成用于使控制的细胞在尖端80外表面88上生长的支架(scaffolding)。

现在参照图1和图2A，尖端80通常构造为与通过外科手术联接到流入接入位置72的组织接附环110配合。如所示，组织接附环100可以用一条或多条缝合线156(图4A)联接到流入接入位置72，因此被称为缝合环。然而，应当理解的是，组织接附环110可以通过诸如空气钉、粘合剂或本领域普通技术人员已知的其它的任何固定结构联接到流入接入位置72。

参照图1、图2A和图2B，缝合环110包括模制主体112，该主体112具有远侧定位的径向延伸的边带114，该边带114具有在其间延伸的多个辐条或肋状物116。模制主体112的内腔117包括锁定机构119的另一锁定元件118。第一锁定元件118例如是在模制主体112的内腔117中的齿状表面，齿状表面118定尺寸且定形状为接收锁定机构119的例如尖端80的棘爪106的第二锁定元件106。

组织向内生长边带120可以由一条或多条缝合线121联接到径向延伸的边带114的远端表面。组织向内生长边带120可以由多孔聚合物材料(诸如膨体聚四氟乙烯(ePTFE))、机织的聚酯织物管(例如，商标为DACRON的聚酯纤维)、丝绒、或用于形成用于细胞生长的支架的其它类似材料构成。

可利用根据本发明的一个实施方式的递送系统130便于递送具有尖端80的流入套管60。在图3A中图示了一种适当的递送系统130和流入套管60，该递送系统130包括轴132，该轴132具有远侧定位的切割闭塞器尖端150和具有多内腔的鲁尔接口毂(luer hub)137的近侧定位的毂136。多内腔的鲁尔接口毂137构造为联接到膨胀流体源(未示出)，以及可扩展部分138，例如位于轴132上的气囊。轴132内的内腔140从毂136延伸到气囊138，以供给膨胀流体。

轴132可以由适当柱强度的任何材料构成，以克服穿过生物组织所需的插入力。合适的材料可以包括金属管，诸如不锈钢或镍钛管，或刚性的聚合物，诸如聚醚醚酮(“PEEK”)或尼龙。

切割闭塞器尖端150可以包括至少一个切割刀片152，但是如在图3E的远端视图中示出的三个或多个切割刀片152是优选的，以减少撕裂组织的可能性。切割刀片152可以由与轴132相同的材料构成，特别是不锈钢或镍钛，并加工成锋利的边缘。另外，切割刀片152可以单独加工然后附接到轴132的远端。刀片152在无需穿过组织的在先穿刺的情况下能够使递送系统130插入或便于递送系统130的插入。

将容易理解的是，流入套管60的尖端80上的远侧保持架94上和递送系统130的切割闭塞器尖端150的形状可以是互补(complimentary)的，即，该形状以便于尖端80穿过生物组织的插入的方式配合。换句话说，远侧保持架94的形状与切割闭塞器尖端150的形状相匹配，以作为血管扩张器操作且便于尖端80的平滑插入。进一步地，切割闭塞器尖端150和远侧保持架94的匹配形状减少了在尖端插入期间组织被捕获或钩在切割闭塞器尖端150和远侧保持架94之间的可能性。如图3B和图3C的组装后的视图中所示，递送系统130的轴132延伸穿过流入套管60的内腔142，切割闭塞器尖端150至少部分地延伸超过远侧保持架94。气囊138在扩展时在流入套管60和在流入套管60近端处的递送系统130之间提供锁定关系。在该方面并相对于该特定的示例性实施方式，在膨胀时，气囊138扩展并接触流入套管60的近侧毂144的内表面。上述接触抵抗流入套管60相对于递送系统130的移动，并且在图3C中还更详细地示出。膨胀的气囊138还提供在尖端80插入期间限制出血回流穿过流入套管60的附加益处。虽然未示出，但是套管60的内腔142可替换为多内腔设计，其容纳除了递送系统130之外的导线或其它部件。

在一些实施方式中，诸如在图3F中所示的实施方式中，递送系统130的远侧定位的切割闭塞器尖端150(图3A)可替换为闭塞器尖端134。

通过流入套管60、尖端80、递送系统130的细节以及以一些细节提供的锁定机构119的一个实施方式，可以参照图1和图4A至图4C来描述流入套管60的递送和插入连同锁定机构119从第一锁定状态(图4B)到第二锁定状态(图4C)的转变。在图4A所示的过程之前，医生已通过剖开胸骨(未示出)打开胸腔或在连续的肋骨(未示出)之间提供开口以暴露心脏22。确定流入接入位置72在心脏22的心尖74上的位置且将缝合环110接附至其。缝合环110可以预先制备，其中模制主体部分112例如用一条或多条缝合线121联接到组织向内生长边带120。如所示，缝合环110可以用在组织向内生长边带120与心尖74之间的一个或多个拭子154定位。医生用一条或多条缝合线156固定缝合环110，该缝合线156通过模制主体112的多个肋状物116，延伸穿过组织向内生长边带120。然后可在中央形成穿过缝合环110的穿刺伤口158。可替换地，切割闭塞器尖端150可以被引导穿过无穿刺伤口158的组织。

随着缝合环110联接到流入接入位置72以及如果期望而形成穿刺伤口158，现在参照图4A，医生用通过气囊138(图3A)的膨胀与流入套管60处于锁定关系的递送系统130推进流入套管60，穿过缝合环110的模制主体112。随着进一步推进，远侧定位的切割闭塞器尖端150扩张穿刺伤口158并进入到左心室32的容积内。

在图4B中，医生继续推进流入套管60和递送系统130，使得偏置臂102的棘爪106位于邻近缝合环110的模制主体112的近侧边缘。通过向内偏置扩大的突片104，医生使得臂102向内偏斜，其也给棘爪106提供轻微的向内偏斜，使得处于第一锁定状态的棘爪106可以推进越过齿状表面118并进入到所选的一个齿内。只要通过向内按压扩大的突片104维持第一锁定状态，则尖端80继续进一步推进到模制主体112内。释放突片104将棘爪106释放到第二锁定状态，在第二锁定状态下，棘爪106自由地向外偏斜到其松弛状态并接合齿状表面118的所选齿以及相对于缝合环110固定尖端80的位置。进一步向内偏置棘爪106，即，使得棘爪106转变回到第一锁定状态时，允许尖端80相对于缝合环110移动到另一位置，然后通过将棘爪106再次释放到第二锁定状态，则另一位置可被固定。

医生可通过诸如实时透视或回声的适当的远程可视化技术调查尖端80的位置。为了可视化，尖端80的至少一部分包括不透射线的材料，诸如铂-铱、不锈钢、钨或钽。然后，医生可以相对于缝合环110正向和反向调节尖端80的位置，以选择套管相对于缝合环110的位置，这直接关系到留驻于左心室32内的尖端深度。

随着尖端80适当地定位，并参照图3C和图4C，通过将膨胀流体通过毂136从轴132的内腔140移除，医生可接着使得气囊138放气。气囊放气释放对流入套管毂144内表面上强加的约束，并且允许医生将递送系统130从流入套管60收回。在移除之后，流入套管60的毂144可联接到泵64(图1)的流入端口78(图1)。

现在转到图5A至图5C，描述根据本发明另一实施方式的组织接附环160(图示且描述为缝合环)和套管尖端162。在图5A中，缝合环160包括模制主体164，该模制主体164具有构造为接收锁定机构165的第一锁定元件168的环形凹槽166，在本文中锁定机构165的第一锁定元件168示出为包括螺纹螺母。组织向内生长边带169例如经由一条或多条缝合线171联接到模制主体164的远端。可以由足够刚性的聚合材料构成的螺纹螺母168具有远侧定位的脊170，其由环形凹槽166接收，使得螺纹螺母168可自由地绕缝合环160的模制主体164旋转。

螺纹螺母168和模制主体164包括内腔172，尖端162穿过内腔172插入。在模制主体164处的内腔172包括连续的螺纹174，其定尺寸且定形状为与第二锁定元件176相互作用，第二锁定元件176在本文中具体地图示为在尖端162的近端178上的螺纹。除了螺纹176之外，尖端162本身可以包括类似于图2A中所示结构的远侧保持架180；然而，尖端162的当前实施方式的远侧保持架180被截断，并且不包括远侧环96(图2A)，从而包括延伸到远端尖端端部181的一个或多个叉齿179。

参照图6A和图6B来描述尖端162和缝合环160的使用。虽然示例性实施方式被示出为仅仅具有以虚线示出的切割闭塞器尖端150，但是应该理解的是，这仅仅是为了清晰的目的。实际上，图3A的递送系统130或任何其它适当的递送系统设计可以使用示例性的过程。同样，在图6A中的过程之前，医生已经例如通过将一条或多条缝合线182打结而将缝合环160固定到流入接入位置72其中为了示例性的目的，该流入接入位置72位于心脏22的心尖74(图1)处。当锁定机构165处于第一锁定状态并如图6A中所示时，医生然后引导尖端162和流入套管60穿过缝合环160和心尖74。一旦尖端162穿过心尖74并相对于缝合环160适当地定位，医生可通过例如沿顺时针方向旋转螺纹螺母168而将锁定机构165转变到第二锁定状态。通过旋转的该转变导致第一锁定元件，即螺纹螺母168的连续螺纹174接合第二锁定元件，即尖端162外表面178上的螺纹176。因此螺纹螺母168的顺时针旋转将把尖端162在至少第一位置下固定到缝合环160。尖端162进一步推进到左心室32内到达至少一个第二位置可以通过进一步旋转螺纹螺母168来完成；螺纹螺母168的逆时针旋转将把尖端162从左心室32收回到相对于缝合环160的至少第三位置。因此尖端162相对于缝合环160的各种位置都是可能的，而不应该受限于所具体示出的离散位置。虽然未示出，但是医生可通过如前所述的远程可视化来监测尖端在左心室32内的深度。

一旦达到套管位置，例如选定的尖端深度，则医生可以进一步固定螺纹螺母168和缝合环160的相对位置，以通过第三锁定元件188保持选定的尖端深度。在该特定的示例性实施方式中，螺纹螺母168包括围绕螺母168周向定位的多个通孔184。缝合环160的模制主体164包括对应的多个孔186。如图6B中最佳所示，医生可以使缝合线188穿过包括心尖74的组织和两个对齐的孔184、186(一个来自螺纹螺母168的多个周向孔184以及一个来自模制主体164的多个孔186)，以进一步固定和抵抗不期望的术后运动。

图7A至图7C还示出了本发明的另一个实施方式，其中组织接附环190构造为在组织(例如心尖74(图1))处缝合(即缝合环)。缝合环190包括第一部分192和第二部分194，其分别示出为具有外螺纹表面193和内螺纹表面195。第一部分192具有近侧内腔196、较小直径的中间内腔198以及扩口的远侧内腔200。在较大的近侧内腔196和较小的中间内腔198之间形成搁板202。

在组装时两个垫圈204、206捕获在第一部分192和第二部分192之间。远侧定位垫圈204(其是具有单个锁定元件204的锁定机构207)可以由硅树脂构成，用于提供与套管尖端208(图7B)的密封并且通常比近侧定位的晶片206更厚，近侧定位的晶片206可由铁氟龙(TEFLON)构成，用于第一部分192和第二部分194之间平滑的旋转。如前所述，组织向内生长边带203经由一条或多条缝合线205联接到扩口远侧内腔200。

如图7B中所示，医生将缝合环190的第一部分192定位到心尖74的外表面上，使得组织向内生长边带203抵靠包括心尖74的组织驻留。然后组织向内生长边带与第一部分192用一条或多条缝合线209固定到心尖74。然后将第二部分194至少部分地螺纹联接到第一部分192并准备接收具有递送系统130(图2A)和贯穿其定位的切割闭塞器尖端150的套管尖端208。

在图7C中，套管尖端208推进穿过缝合环190，使得切割刀片152(图2A)切开心尖74的组织并且尖端208进入左心室32。具体图示的套管尖端208包括具有远侧环211和多个开口213的远侧保持架210，以及邻近远侧保持架210定位的平滑外表面212。当套管尖端208进入第一部分192的中间内腔198时，处于松弛的第一锁定状态的远侧定位的垫圈204形成绕套管尖端208的流体密封性的密封，同时允许套管尖端208相对于缝合环190移动。一旦套管尖端208按所期望定位，如通过远程可视化或其它方法所确定的那样，则医生进一步将第二部分194可旋拧地联接到第一部分192。随着继续旋拧联接，第二部分194捕获和压缩在搁板202处的远侧定位的垫圈204，这在锁定机构207和套管尖端208之间形成摩擦配合。垫圈压缩减小了远侧定位垫圈204的内径，使得锁定机构207转变到压缩的第二锁定状态，其锁定或以其它方式固定尖端208的位置。

图8A和图8B图示了包括组织接附环216和套管尖端218的外科手术套管系统的另一个实施方式。同样，实施方式被示出为仅仅具有递送系统130(图3A)的闭塞器尖端132；然而，应该理解的是，根据需要可以使用递送系统130(图3A)或任何其它合适的递送系统设计。组织接附环216由至少一条缝合线266固定，并因此可被称为缝合环。缝合环216包括具有远侧定位的径向延伸边带222的模制主体220，边带222具有用于接附一条或多条缝合线224、226的多个径向肋状物223。如上所述，组织向内生长边带228联接到径向延伸边带222的远端表面，并且可以由多孔聚合物材料构成。

套管尖端218可如上所述构成且通常包括远侧保持架230(具有远侧环229和多个开口231)以及锁定机构233的锁定元件232，例如位于其近侧外表面234上的齿状表面232。

当套管尖端218插入穿过缝合环216并插入到左心室32内时，齿232中的一个可以与位于缝合环216上的锁定机构233的另一锁定元件236(例如从缝合环216的模制主体220向内延伸的向内指向的突片)对齐。在突片236的远侧是一个开口，该开口与在齿状表面232的相邻齿之间的空间形成间隙，该间隙定尺寸且定形状为接收第三锁定元件238，该第三锁定元件238构造为便于锁定元件232、236之间的锁定关系。更具体地，如图8B中所示的C形夹238固定套管尖端218相对于缝合环216的位置。一旦C形夹238插入到间隙中，则套管尖端218相对于缝合环216固定；移除C形夹238允许套管尖端218相对于缝合环216移动。

图9A和图9B图示了用于外科手术套管系统的锁定机构241的另一实施方式。同样，实施方式示出仅仅具有递送系统130(图3A)的闭塞器尖端134。组织接附环242包括模制主体244，该模制主体244具有远侧定位的、径向延伸边带246并具有用于接附一条或多条缝合线248、250的多个肋状物247，并因此可被称为缝合环。如上所述，组织向内生长边带252联接到径向延伸边带246的远端表面，并且可以由多孔聚合物材料构成。

套管尖端254可以如上所述构成且通常包括远侧保持架256(具有远侧环255和多个开口257)以及其近侧外表面260上的径向延伸臂258。在该实施方式中，锁定机构241包括在套管尖端254上的锁定元件258和在缝合环242上的另一锁定元件262之间形成的空间。如所示，套管尖端254的锁定元件包括径向延伸臂，缝合环242的锁定元件262包括远离缝合环242的模制主体244延伸的向外指向的突片。第三锁定元件264则便于径向延伸臂285和向外指向的突片262之间的锁定关系。具体地，径向延伸臂285和向外指向的臂284之间形成的空间接收E形环264，其将套管尖端254固定到缝合环242。

参照图10A和图10B图示和描述本发明的另一实施方式。同样，为了便于示出的目的，仅仅示出了递送系统130(图3A)的闭塞器尖端134。在图10A中，组织接附环270包括具有锁定机构275的第一锁定元件274的模制主体272。第一锁定元件274可包括例如沿着内腔276内表面的多个环形凹槽。模制主体272进一步包括具有用于接附一条或多条缝合线281、282的多个肋状物279的远侧定位的径向延伸环278。如上所述，组织向内生长边带284联接到径向延伸环278的远端表面，并且可以由多孔聚合物材料构成。

套管尖端286可以如上所述构成且包括远侧保持架288(具有远侧环287和多个开口289)以及第二锁定元件290，该第二锁定元件290构造为与第一锁定元件275配合，以固定套管尖端286的相对于组织接附环270的位置。第二锁定元件290可以是其近侧外表面292上的多个成角度的齿290，其中多个齿的每个齿290包括成角度的远侧表面294以及平的近侧表面296，也就是以类似于棘轮的方式。

当医生推进套管尖端286穿过缝合环270并进入到左心室32内时，多个成角度的齿290诸如以到第一位置的单向棘轮运动接合模制主体272内的多个凹槽274。其结果是，锁定机构275可在用于将套管尖端286推进到进一步位于左心室32内的另一位置的第一锁定状态之间转变；然而，平的近侧表面296抵抗套管尖端286从缝合环270收回并保持套管尖端286处于第二锁定状态，该第二锁定状态抵抗套管尖端286移动返回到第一锁定位置内。

图11图示了本发明的另一替代性实施方式。同样，实施方式仅仅图示了具有递送系统130(图3A)的闭塞器尖端134。缝合环300包括具有锁定机构305的第一锁定元件304的模制主体302，其中示例性实施方式的第一锁定元件304是设置于限定内腔的壁309上的内螺纹表面。模制主体302进一步包括具有用于接附一条或多条缝合线308、310的多个肋状物307的远侧定位的径向延伸环306。如上所述，组织向内生长边带312联接到径向延伸环306的远端表面，并且可以由多孔聚合物材料构成。

套管尖端314可如上所述构成且包括远侧保持架316(具有远侧环315和多个开口317)以及第二锁定元件318，该第二锁定元件318与第一锁定元件304配合，以固定套管尖端314的至少一个位置。具体地，第一锁定元件包括匹配模制主体302的内螺纹表面304的近侧定位的外螺纹表面。套管尖端314被引导到缝合环300内并可螺纹地接合缝合环300。如所示，顺时针旋转套管尖端314将套管尖端314相对于缝合环300推进到另一位置，并增加尖端深度(以虚线示出)，而逆时针旋转收回套管尖端314并减小尖端深度。

图12A至图12E图示了与图3A的递送系统130一起使用的本发明的另一个实施方式。如所示，组织接附环320(同样构造为用一条或多条缝合线328接附到生物组织)包括具有远侧定位的径向延伸环324的模制主体322。多个肋状物325在模制主体322和环324之间延伸，用于接附一条或多条缝合线326、328。如上所述，组织向内生长边带330联接到径向延伸环324的远端表面，并且可以由多孔聚合物材料构成。

套管尖端332可以如上所述构成并包括具有远侧环333和位于其中的多个开口335的远侧保持架334。套管尖端332的外表面336的横截面尺寸是不规则的。更具体地，如图12D和图12E中更清楚地示出的那样，横截面略为椭圆形，即具有分别图示为大外径338和小外径340的长轴和短轴，其中大外径338大于小外径340。类似地，模制主体322内腔344的内表面342的横截面包括类似的不规则性，即，分别由第一直径346和第二直径348图示的长轴和短轴。

锁定机构349通过从第一锁定状态转变到第二锁定状态而将套管尖端332固定到缝合环320，第一锁定状态如图12B中以及在图12D中的相应横截面所示，第二锁定状态如图12C和图12E中所示。换句话说，套管尖端332的大外径338与缝合环320的第一直径346对齐。因此，套管尖端332的小外径338也与缝合环320的第二直径348对齐。在这种设置方式中或锁定状态下，对于套管尖端332而言有足够的空隙将其推进到模制主体322的内腔344内到达所期望位置。一旦医生已经适当地将套管尖端332推进到左心室32内，则医生可在缝合环320内并相对于缝合环320旋转套管尖端332。如图12C以及图12E的相应横截面中所示，套管尖端332的旋转导致套管尖端332的大外径338朝向模制主体322的第二直径348移动。容易理解的是当套管尖端332的大外径338正好与模制主体322的第二直径348对齐时大致会发生最大的摩擦力干扰，并因而固定套管尖端332。因此，一旦医生将套管尖端332推进到在左心室32内并相对于缝合环320的第一位置，则医生可顺时针或逆时针以小于约90°的角度旋转套管尖端332至第二锁定状态并固定套管尖端332。释放并重新定位套管尖端332可通过在相反的方向上旋转大于90°角度的情况下发生，其再次将大外径338与第一直径346对齐。将容易理解的是，套管尖端332相对于缝合环320的位置会在远侧边界位置和近侧边界位置之间发生很大的变化。

参照图13A和图13B描述另一实施方式。如前所述，为了便于示出的目的，仅仅示出了递送系统130(图3A)的闭塞器尖端134。如所示，组织接附环350(同样具体地示出为缝合环)包括具有远侧定位的径向延伸环354的模制主体352，径向延伸环354具有用于接附一条或多条缝合线356、358的多个肋状物355。如上所述，组织向内生长边带360联接到径向延伸环354的远端表面，并且可由多孔聚合物材料构成。示例性实施方式的锁定机构362通常可操作地联接到模制主体352的内壁363，并且具体地包括一个或多个形状记忆弹簧，其可远离模制主体352延伸，穿过穿刺伤口158，并进入到左心室32内。形状记忆弹簧362可以由超弹性材料片材制成，电解抛光以除去在成型过程中产生的粗糙边缘，然后加热至超弹性状态。

套管尖端364可以如上所述构成并包括远侧保持架366(具有远侧环365和多个开口367)以及平滑的近侧表面368。为了固定套管尖端364并致动锁定机构362，当套管尖端364推进穿过模制主体352时，形状记忆弹簧362从第一锁定状态(即，如图13A中所示的松弛状态)偏置到例如大致平行于尖端364纵向轴线的第二锁定状态(即，如图13B中所示的平直形状)。形状记忆弹簧362的这种变直抵抗套管尖端364的向近侧或远侧的移动。然而，施加到套管尖端364的足够的力克服这种阻力，并允许医生根据期望来调节尖端深度。因此，并且取决于形状记忆弹簧362的偏置强度，套管尖端364相对于缝合环350的位置可在远侧边界位置和近侧边界位置之间发生很大的变化，或者可被限制到一个或多个离散位置。

现在参照图14A至图15C描述组织连接环380(具体地示出为缝合环)的另一实施方式。更具体地，在图14A至图14C中，缝合环380被示出并包括具有锁定机构385的第一锁定元件384的环部分382，其中第一锁定元件384是从环部分382延伸的多个叉齿的形式。组织向内生长边带386经由延伸穿过一个或多个孔389的一条或多条缝合线388联接到环部分382。

套管尖端390可以如前所述包括具有远侧环394和一个或多个孔396的远侧保持架392。套管尖端390的近端398包括锁定机构385的第二锁定元件400，其中第二锁定元件400是一个或多个环形脊400的形式，该环形脊400构造为联接到缝合环380的叉齿384，如下文所描述。虽然该特定示例性实施方式包括用于提供套管尖端390相对于缝合环380的多个位置的多个环形脊400，但是可以理解的是，只有一个环形脊是必要的，因此套管尖端390相对于缝合环380只有一个处于锁定状态的位置是必要的。

套管尖端390可以进一步包括适于使得组织向内生长的部分397。该区域397可以包括用于促进组织向内生长的材料或由用于促进组织向内生长的材料形成。例如，部分397可以由烧结材料或者其外表面可以具有适当的涂层或多孔织物(例如，聚酯)或用于促进组织向内生长的其它材料形成。在区域397内的组织向内生长将是有利的，因为它会在植入后有助于将套管尖端390固定到组织74(图15B)。

特定的实施方式进一步包括锁定机构385的第三锁定元件402，例如，与套管60和套管尖端390处于滑动关系的套环。套环402包括一个或多个叉齿404，每一个具有构造为由缝合环380的环部分382中的孔408接收的径向延伸突片406。

现在参照图15A，缝合环380已由延伸穿过环部分382的孔389并至少部分地延伸到包括心尖74的组织内的一条或多条缝合线388联接到心尖74。套管60和套管尖端390用递送系统130(图3A)推进到缝合环380，其中在图15A中只示出了闭塞器尖端134。

该闭塞器尖端134被引导穿过穿刺伤口158，使得套管尖端390进入左心室32。在图15B中，套管尖端390继续推进到缝合环380内，直到缝合环380的叉齿384上的向内指向的突片414在第一锁定位置中接合环形脊400的一个。套管尖端390在左心室32内的深度可以选择，在某种程度上取决于向内指向的突片414驻留于哪一环形脊400上。

在图15C中，套管尖端390相对于缝合环380的位置进一步通过使得套环402在套管60和套管尖端390上滑动以接合缝合环380来固定。更具体地，套环402的叉齿404的突片406延伸穿过缝合环380的孔408。一旦套环402被如此接合，套环402和套管尖端390的近侧外表面之间的摩擦配合抵抗套管尖端390的移动。

在又一实施方式中，并且如图16和图17中所示，没有使用套环402，图16和图17的锁定机构425包括第三锁定元件423，该第三锁定元件423包括接附到从缝合环380的环部分382延伸的多个叉齿420的每一个的孔眼424。每个孔眼424包括开口426，缝合线428穿过开口426。在使用时，在套管尖端390被适当地定位在缝合环380内后，缝合线428可被拉紧并固定，以将每一个叉齿420的向内指向的突片422拉入到环形脊400的一个内。

尽管已经通过各种示例性实施方式的描述图示了本发明，虽然这些实施方式已进行了相当详细的描述，但是本申请人并非意图将所附权利要求书的范围限制到这样的细节或以任何方式将所附权利要求书的范围限制到这样的细节。对于本领域技术人员而言将容易明了附加的优点和修改。取决于用户的需求和偏好，本发明的各个特征可以单独使用或以任意组合的方式使用。然而，本发明本身只应该由所附的权利要求限定。

Claims (24)

1.一种外科手术套管系统，其包括：

套管，其具有近端、远端和在其间延伸的内腔；

组织接附环，其具有延伸穿过其的内腔，所述组织接附环构造为可操作地联接到生物组织；

锁定机构，其可操作地联接到所述套管或所述组织接附环的至少一个，所述锁定机构具有第一锁定状态和第二锁定状态，

其中所述套管构造为当所述锁定机构处于所述第一锁定状态时相对于所述组织接附环移动，并且处于所述第二锁定状态的所述锁定机构抵抗所述套管相对于所述组织接附环的移动。

2.根据权利要求1所述的外科手术套管系统，其中所述组织接附环进一步包括限定所述内腔的内壁，所述锁定机构可操作地联接到所述组织接附环的所述内壁。

3.根据权利要求1所述的外科手术套管系统，其中所述锁定机构进一步包括：

第一锁定元件，其可操作地联接到所述组织接附环；以及

第二锁定元件，其可操作地联接到所述套管，

其中所述第一锁定元件和所述第二锁定元件配合，以允许所述锁定机构在所述第一锁定状态和所述第二锁定状态之间移动。

4.根据权利要求3所述的外科手术套管系统，其中所述套管进一步包括：

尖端，其联接到所述套管的所述远端，并且所述第二锁定元件可操作地联接到所述套管的所述尖端。

5.根据权利要求3所述的外科手术套管系统，其中所述锁定机构进一步包括第三锁定元件，所述第三锁定元件构造为便于所述第一锁定元件和所述第二锁定元件之间的配合。

6.根据权利要求5所述的外科手术套管系统，其中所述套管进一步包括：

尖端，其联接到所述套管的所述远端，并且所述第二锁定元件可操作地联接到所述套管的所述尖端；以及

其中所述尖端的至少一部分构造为可操作地联接到生物组织。

7.根据权利要求1所述的外科手术套管系统，其中所述套管进一步包括：

尖端，其联接到所述套管的所述远端，其中所述尖端包括用于促进组织向内生长的外表面。

8.根据权利要求7所述的外科手术套管系统，其中所述外表面包括织物。

9.根据权利要求7所述的外科手术套管系统，其中所述外表面包括烧结材料。

10.根据权利要求1所述的外科手术套管系统，其中所述锁定机构构造为当所述套管被引导穿过所述组织接附环的内腔时从所述第一锁定状态转变到所述第二锁定状态。

11.根据权利要求10所述的外科手术套管系统，其中所述组织接附环进一步包括限定所述内腔的内壁，并且所述锁定机构包括可操作地联接到所述组织接附环的所述内壁的偏置元件。

12.根据权利要求1所述的外科手术套管系统，其中所述锁定机构构造为在将所述套管定位在所述组织接附环的内腔中后从所述第一锁定状态转变到所述第二锁定状态。

13.一种外科手术套管系统，其包括：

套管，其具有近端、远端和在其间延伸的内腔；

组织接附环，其具有延伸穿过其的内腔，所述组织接附环构造为可操作地联接到生物组织；以及

锁定机构，其可操作地联接到所述组织接附环，

其中所述锁定机构构造为固定所述套管延伸穿过所述组织接附环的内腔并相对于所述组织接附环的内腔的第一位置。

14.根据权利要求13所述的外科手术套管系统，其中所述锁定机构进一步构造为固定所述套管相对于所述组织接附环的第二位置，所述第二位置与所述第一位置间隔开。

15.根据权利要求14所述的外科手术套管系统，其中所述锁定机构进一步构造为将所述套管固定在位于所述第一位置和所述第二位置之间的位置处。

16.根据权利要求13所述的外科手术套管系统，所述组织接附环进一步包括限定所述组织接附环的所述内腔的内壁，并且所述锁定机构包括可操作地联接到所述内壁的第一锁定元件。

17.根据权利要求16所述的外科手术套管系统，其中所述第一锁定元件构造为与所述套管形成摩擦配合。

18.根据权利要求16所述的外科手术套管系统，其中所述锁定机构进一步包括：

第二锁定元件，其可操作地联接到所述套管的外表面，所述第二锁定元件构造为与所述第一锁定元件配合，以固定所述套管。

19.根据权利要求16所述的外科手术套管系统，其中所述第一锁定元件包括设置在所述组织接附环的所述内腔的内表面上的内凹槽，并且所述第二锁定元件包括构造为接合所述内凹槽的棘爪。

20.根据权利要求18所述的外科手术套管系统，其中所述锁定机构进一步包括第三锁定元件，所述第三锁定元件构造为便于所述第一锁定元件和所述第二锁定元件之间的配合。

21.根据权利要求13所述的外科手术套管系统，其中所述组织接附环进一步包括：

组织向内生长边带，其构造为定位在所述组织接附环和所述生物组织之间。

22.根据权利要求13所述的外科手术套管系统，其中所述组织接附环是构造为用一条或多条缝合线联接到所述生物组织的缝合环。

23.一种套管递送系统，其包括：

套管，其具有近端、远端以及限定贯穿所述套管的内腔的内表面；

轴，其具有近端和远端，所述轴构造为延伸穿过所述套管的所述内腔；

闭塞器尖端，其在所述轴的远端上，所述闭塞器尖端构造为扩张在生物组织中的穿刺；以及

可扩展部分，其位于所述轴上且构造为扩展，以接合所述套管的所述内表面，

其中当所述可扩展部分扩展以接合所述套管的近端的所述内表面时，所述闭塞器尖端远离所述套管的远端延伸，以扩张所述穿刺。

24.一种将套管固定到生物组织的外科手术位置的方法，所述方法包括：

将组织接附环接附到外科手术位置，所述组织接附环具有构造为接收套管的内腔；

引导所述套管穿过所述组织接附环的所述内腔以及手术位置处的所述生物组织；以及

使得锁定机构从第一锁定状态转变到第二锁定状态，其中处于所述第二锁定状态的所述锁定机构固定所述套管相对于所述组织接附环的位置。