CN103976806B - 一种内固定式人工中耳圆窗振子 - Google Patents
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Abstract
本发明属生物医学工程学领域，涉及一种内固定式人工中耳圆窗振子及其制备方法。本发明的内固定式人工中耳圆窗振子由头部和尾部组成，所述的头部与尾部焊接相连，尾部内设有电磁感应振动元件，外包裹有医用弹性材料。本发明的钛合金头部和内含电磁感应振动元件的尾部参照人体颞骨圆窗龛内部结构特殊设计，经试用，结果表明，其头部可直接放置于圆窗龛内，便于固定，能明显简化手术过程，减少手术风险；所述电磁感应式振动元件位于圆窗龛外，体积大，提高了振动强度，能有效改善振子的频率响应，有利于其在国内市场的推广和运用。
Description
技术领域
本发明属生物医学工程学领域，涉及人工中耳，具体涉及一种内固定式人工中耳圆窗振子。
背景技术
耳聋是影响人类正常生活工作的常见疾病之一，佩戴助听器是耳聋患者的常见选择，而传统的助听器存在很多局限性，主要有佩戴不适(耳道阻塞、皮肤刺激、过敏)、传音效果不佳(频响范围有限、传音失真、声反馈)。更有患者因炎症、外伤或外耳道及中耳畸形而无法佩戴助听器。据统计，耳聋患者中只有23％佩戴助听器，其中12％患者从未使用，而在那些经常使用的患者中只有58％的人表示完全满意。人工中耳是能将振动直接传递并驱动耳内或内耳上的振动元件，但又不影响鼓膜及外耳道声音传导的一种装置，其能在一定程度上弥补传统助听器的不足。然而，有关研究显示，在部分外耳道、听骨链或鼓室异常（如先天性中外耳畸形、镫骨固定等）的中重度传导性或混合性聋病患者中，由于手术失败或难以手术以及助听器使用困难等原因，常导致人工中耳装置难以经卵圆窗传音途径有效地将声能传递入内耳。因此，自2006年起有不少学者开始将圆窗途径人工中耳用于临床实践，并取得了较好的临床疗效。
现有技术的圆窗途径人工中耳，其振子的放置过程中，由于人类颞骨的解剖特点，需磨除圆窗龛前壁和上壁的部分骨质，以充分暴露圆窗膜，振子放置后需在其后端覆盖软组织加以固定。由于其放置固定的过程比较复杂，容易发生内耳损伤等术中并发症，且术后效果的不确定性较大，因此，非一般耳鼻喉科医生能够掌握。另一方面，目前虽然国内已有个案的病案报道，但是市场方面主要由进口产品垄断，价格昂贵；因此，复杂的操作和昂贵的价格限制了圆窗途径人工中耳在国内市场的推广和运用。
发明内容
本发明的目的是为克服现有技术的缺陷，提供一种新的内固定式人工中耳圆窗振子，具体涉及一种由钛合金头部以及含有振动元件的尾部组成的内固定式人工中耳圆窗振子以及其制备方法。
本发明的内固定式人工中耳圆窗振子在现有技术的圆窗振子的基础上进行改进，将其外形设计成适应人体颞骨圆窗龛内部形状的结构，因此，其尾部的振动元件能够借助依照圆窗龛结构特定设计的钛合金头部，其顶端与圆窗膜接触的同时与圆窗龛牢固结合，无需事先磨除圆窗龛前壁和上壁的部分骨质，可简化手术过程，有利于国产圆窗振子的推广。另一方面，含有振动元件的尾部位于圆窗龛外，因不受圆窗龛内部的空间限制，振动元件的规格尺寸可明显增大，能大幅度的提高振动强度，并有效的改善振子的频率响应。
具体而言，本发明的内固定式人工中耳圆窗振子，其特征在于，由头部1和尾部2组成，所述的头部1与尾部2焊接相连，所述尾部2内设有电磁感应振动元件3；所述的圆窗振子外面包裹有医用弹性材料。
本发明中，所述中耳圆窗振子的头部采用钛合金材料依照人体颞骨圆窗龛内部结构特定设计制成椭圆台状实体，本发明的实施例中，优选钛铝钒合金材料制备所述头部；该头部使用时通常放入圆窗龛内；
所述人工中耳圆窗振子的头部其顶面与底面不平行，顶面为圆形，直径为1.9±0.8mm，表面半球形隆起，高为0.2mm；其底面为椭圆形，长轴为3.0±1.0mm，短轴为2.0±0.8mm，顶面上缘距底面距离为0.7±0.3mm，顶面下缘距底面距离为1.8±0.5mm，上缘与底面的角度为90±5°，且向外侧倾斜20±10°；该头部的圆台周围采用医用弹性材料包裹，厚度为0.5mm；
本发明中，所述人工中耳圆窗振子的尾部2呈圆柱体型，其内部有电磁感应性振动元件3，通过在电磁感应式振动元件的两端和侧面包裹钛合金材料构成，本发明的实施例中，优选钛铝钒合金材料制备所述尾部；尾部的规格为4.0±1.0mm，高3.2mm，使用时通常位于圆窗龛外；
所述的电磁感应振动元件为一钛合金圆筒，其内部放置圆柱状永磁体，外部缠绕铜丝；本发明的实施例中，采用钕铁硼永磁体，其直径为1mm，高为3mm；所述的铜丝，直径0.05-0.1mm，表面涂覆绝缘材料厚0.005mm，均匀缠绕于钛合金圆筒上600±200圈；所述的钛合金圆筒，使用与振子头部相同的钛合金材料制备，其内径略大于内部永磁体直径，为1.03±0.01mm，壁厚0.1mm，高略大于其内部永磁体高，为3.1mm；
所述电磁感应振动元件3通过下述方法制备，采用铜制作导电线圈，用金刚石拉丝模，拉制成铜丝，其表面涂覆绝缘材料，均匀绕于钛合金圆筒上，筒内放置圆柱状永磁体，通过在两端和周围使用与振子头部相同材质钛合金板包裹，形成封闭的圆柱体，该圆柱体外径为4.0±1.0mm，高度为3±0.5mm，顶面与钛合金头部1的底面相连并焊接，并且在底面中央或侧面引出铜丝两极，连接信号源。
本发明中，所述的内固定式人工中耳圆窗振子分为左、右两款，两款分别适用于左耳和右耳。
本发明中，提供了内固定式人工中耳圆窗振子的制备方法，其包括步骤：
（1）制备钛合金头部
采用钛合金材料制成椭圆台状实体的振子的头部，其顶面与底面不平行，顶面为圆形，表面半球形隆起，底面为椭圆形；该头部的圆台周围采用医用弹性材料包裹；
2）制备含有电磁感应性振动元件的尾部
采用铜制作导电线圈，用金刚石拉丝模，拉制成铜丝，其表面涂覆绝缘材料，然后，将上述铜丝均匀绕于钛合金圆筒上，筒内放置一枚圆柱状永磁体，在两端和周围用钛合金板包裹，形成一个封闭的圆柱体，该圆柱体的顶面与钛合金头部底面相连并焊接，并且在底面中央或侧面引出铜丝两极，连接信号源。
本发明的实施例中，所述振子的头部制成椭圆台状实体；其顶面与底面不平行，顶面为圆形，直径为1.9±0.8mm，表面半球形隆起，高为0.2mm；其底面为椭圆形，长轴为3.0±1.0mm，短轴为2.0±0.8mm，顶面上缘距底面距离为0.7±0.3mm，顶面下缘距底面距离为1.8±0.5mm，上缘与底面的角度为90±5°，且向外侧倾斜20±10°；该头部1的圆台周围包裹的医用弹性材料，其厚度为0.5mm；
本发明的实施例中，所述振子的尾部与头部固定连接，该尾部含有电磁感应性振动元件，其通过下述方法制备，采用铜制作导电线圈，用金刚石拉丝模，拉制成铜丝，直径0.05-0.1㎜，其表面涂覆绝缘材料，厚度0.005mm，均匀绕于内径1.03±0.01mm，高3.1mm，壁厚0.1mm的钛合金圆筒上，600±200圈，筒内放置一枚圆柱状钕铁硼永磁体，直径1mm，高3mm。通过在两端和周围使用与振子头部相同材质钛合金板包裹，形成一个封闭的圆柱体，外径4.0±1.0mm，高3.3mm，顶面与钛合金头部底面相连并焊接。在底面中央或侧面引出铜丝两极，连接信号源；周围使用医用弹性材料包裹，厚度为0.5mm。
本发明制得的人工中耳圆窗振子经试用，结果表明，所述的振子，由于其参照人体颞骨圆窗龛内部结构特殊设计了钛合金头部和内含电磁感应振动元件的尾部，并通过医用弹性材料包裹而成；试用手术放置时，其头部可直接放置于圆窗龛内，便于固定，能明显简化手术过程，减少手术风险；此外，所述电磁感应式振动元件位于圆窗龛外，体积大，提高了振动强度，能有效改善振子的频率响应，有利于其在国内市场的推广和运用。
本发明的有益效果在于，本发明的内固定式人工中耳圆窗振子的优点有：
1.本发明中的振子外形按照圆窗龛内部结构设计，外包医用弹性材料，头部可直接放置于圆窗龛内，便于固定。
2.振子头部顶端呈圆形隆起，能有效的从各个角度与圆窗膜接触，提高了振动传递的可靠性。
3.电磁感应式振动元件位于圆窗龛外，体积大，提高了振动强度，有效的改善了振子的频率响应。
为了便于理解，以下将通过具体的附图和实施例对本发明的内固定式人工中耳圆窗振子进行详细地描述。需要特别指出的是，具体实例和附图仅是为了说明，显然本领域的普通技术人员可以根据本文说明，在本发明的范围内对本发明做出各种的修正和改变，例如，由于中耳鼓室结构在个体及正常与病理状态之间存在的差异，具体产品之间在尺寸上会有一定程度的改变，这些修正和改变也纳入本发明的范围内。
附图说明
本发明所述的内固定式人工中耳圆窗振子分为左右两款，两款分别适用于左耳和右耳，以下图示均以左耳款为例，且振子外包裹的医用弹性材料未在图中显示。
图1是本发明所述振子的结构示意图，
其中：1是头部，2是尾部，3是电磁感应振动元件。
图2是本发明所述的振子头部结构示意图。
图3是本发明所述的振子头部特殊视角结构示意图。
具体实施方式
实施例1
如图1～3所示，本发明的内固定式人工中耳圆窗振子，由头部1和尾部2组成，所述的头部1与尾部2固定连接，该尾部2内设有电磁感应振动元件3；
所述的内固定式人工中耳圆窗振子分为左右两款，两款分别适用于左耳和右耳；
首先用模具压制一个其外形依照圆窗龛结构特殊设计的椭圆台状实体-钛铝钒合金振子头部，其顶面与底面不平行，顶面为圆形，直径：1.9mm，表面半球形隆起，高为0.2mm，底面为椭圆形，长轴：3mm，短轴：2mm，顶面上缘距底面0.7mm，顶面下缘距底面1.8mm，上缘与底面成角90度，并稍向外侧倾斜20度，之后，将表面涂有绝缘材料的，直径0.05mm的铜丝绕与内径1.03mm、高3.1mm、壁厚0.1mm的钛铝钒合金筒上，筒内部放置一枚直径1mm、高3mm的钕铁硼永磁体，两端和周围使用同材质钛合金板包裹，形成一个封闭的圆柱体，外径4mm，高3.3mm，形成振子的尾部，头部与尾部焊接相连，并且在底面中央或侧面引出铜丝两极，以便连接信号源，周围使用医用弹性材料包裹，厚度为0.5mm。
实施例2
如图1～3所示，本发明的内固定式人工中耳圆窗振子，由头部1和尾部2组成，所述的头部1与尾部2固定连接，该尾部2内设有电磁感应振动元件3；
所述的内固定式人工中耳圆窗振子分为左右两款，两款分别适用于左耳和右耳；
首先运用模具压制一个实体钛铝钒合金振子头部，其形状为椭圆台状，顶面与底面不平行，顶面为圆形，直径：2.3mm，表面半球形隆起，高为0.2mm。底面为椭圆形，长轴：3mm，短轴：2mm，顶面上缘距底面0.7mm，顶面下缘距底面1.8mm，上缘与底面成角90度，并稍向外侧倾斜20度。之后，将表面涂有绝缘材料的，直径0.05mm的铜丝绕与内径1.03mm、高3.1mm、壁厚0.1mm的钛铝钒合金筒上，600圈，筒内部放置一枚直径1mm、高3mm的钕铁硼永磁体。两端和周围使用同材质钛合金板包裹，形成一个封闭的圆柱体，外径4mm，高3.3mm。形成振子的尾部。头部与尾部焊接相连，周围使用医用橡胶包裹，厚度为0.5mm。
实施例3
如图1～3所示，本发明的内固定式人工中耳圆窗振子，由头部1和尾部2组成，所述的头部1与尾部2固定连接，该尾部2内设有电磁感应振动元件3；
所述的内固定式人工中耳圆窗振子分为左右两款，两款分别适用于左耳和右耳；
用模具压制一个实体钛铝钒合金振子头部，其形状为椭圆台状，顶面与底面不平行，顶面为圆形，直径：1.9mm，表面半球形隆起，高为0.2mm。底面为椭圆形，长轴：3.5mm，短轴：2.4mm，顶面上缘距底面0.7mm，顶面下缘距底面1.8mm，上缘与底面成角90度，并稍向外侧倾斜20度。之后，将表面涂有绝缘材料的，直径0.05mm的铜丝绕与内径1.03mm、高3.1mm、壁厚0.1mm的钛铝钒合金筒上，600圈，筒内部放置一枚直径1mm、高3mm的钕铁硼永磁体。两端和周围使用同材质钛合金板包裹，形成一个封闭的圆柱体，外径4mm，高3.3mm。形成振子的尾部。头部与尾部焊接相连，周围使用医用橡胶包裹，厚度为0.5mm。
实施例4
如图1～3所示，本发明的内固定式人工中耳圆窗振子，由头部1和尾部2组成，所述的头部1与尾部2固定连接，该尾部2内设有电磁感应振动元件3；
所述的内固定式人工中耳圆窗振子分为左右两款，两款分别适用于左耳和右耳；
用模具压制一个实体钛铝钒合金振子头部，其形状为椭圆台状，顶面与底面不平行，顶面为圆形，直径：1.9mm，表面半球形隆起，高为0.2mm。底面为椭圆形，长轴：3mm，短轴：2mm，顶面上缘距底面0.55mm，顶面下缘距底面2.05mm，上缘与底面成角90度，并稍向外侧倾斜20度。之后，将表面涂有绝缘材料的，直径0.05mm的铜丝绕与内径1.03mm、高3.1mm、壁厚0.1mm的钛铝钒合金筒上，600圈，筒内部放置一枚直径1mm、高3mm的钕铁硼永磁体。两端和周围使用同材质钛合金板包裹，形成一个封闭的圆柱体，外径4mm，高3.3mm。形成振子的尾部。头部与尾部焊接相连，周围使用医用橡胶包裹，厚度为0.5mm。
实施例5
如图1～3所示，本发明的内固定式人工中耳圆窗振子，由头部1和尾部2组成，所述的头部1与尾部2固定连接，该尾部2内设有电磁感应振动元件3；
所述的内固定式人工中耳圆窗振子分为左右两款，两款分别适用于左耳和右耳；
用模具压制一个实体钛铝钒合金振子头部，其形状为椭圆台状，顶面与底面不平行，顶面为圆形，直径：1.9mm，表面半球形隆起，高为0.2mm。底面为椭圆形，长轴：3mm，短轴：2mm，顶面上缘距底面0.7mm，顶面下缘距底面1.8mm，上缘与底面成角90度，并稍向外侧倾斜25度。之后，将表面涂有绝缘材料的，直径0.05mm的铜丝绕与内径1.03mm、高3.1mm、壁厚0.1mm的钛铝钒合金筒上，600圈，筒内部放置一枚直径1mm、高3mm的钕铁硼永磁体。两端和周围使用同材质钛合金板包裹，形成一个封闭的圆柱体，外径4mm，高3.3mm。形成振子的尾部。头部与尾部焊接相连，周围使用医用橡胶包裹，厚度为0.5mm。
实施例6
如图1～3所示，本发明的内固定式人工中耳圆窗振子，由头部1和尾部2组成，所述的头部1与尾部2固定连接，该尾部2内设有电磁感应振动元件3；
所述的内固定式人工中耳圆窗振子分为左右两款，两款分别适用于左耳和右耳；
用模具压制一个实体钛铝钒合金振子头部，其形状为椭圆台状，顶面与底面不平行，顶面为圆形，直径：1.9mm，表面半球形隆起，高为0.2mm。底面为椭圆形，长轴：3mm，短轴：2mm，顶面上缘距底面0.7mm，顶面下缘距底面1.8mm，上缘与底面成角90度，并稍向外侧倾斜20度。之后，将表面涂有绝缘材料的，直径0.05mm的铜丝绕与内径1.03mm、高3.1mm、壁厚0.1mm的钛铝钒合金筒上，600圈，筒内部放置一枚直径1mm、高3mm的钕铁硼永磁体。两端和周围使用同材质钛合金板包裹，形成一个封闭的圆柱体，外径4.5mm，高3.3mm，形成振子的尾部，头部与尾部焊接相连，周围使用医用橡胶包裹，厚度为0.5mm。
实施例7
如图1～3所示，本发明的内固定式人工中耳圆窗振子，由头部1和尾部2组成，所述的头部1与尾部2固定连接，该尾部2内设有电磁感应振动元件3；
所述的内固定式人工中耳圆窗振子分为左右两款，两款分别适用于左耳和右耳；
用模具压制一个实体钛铝钒合金振子头部，其形状为椭圆台状，顶面与底面不平行，顶面为圆形，直径：1.9mm，表面半球形隆起，高为0.2mm。底面为椭圆形，长轴：3mm，短轴：2mm，顶面上缘距底面0.7mm，顶面下缘距底面1.8mm，上缘与底面成角90度，并稍向外侧倾斜20度。之后，将表面涂有绝缘材料的，直径0.1mm的铜丝绕与内径1.03mm、高3.1mm、壁厚0.1mm的钛铝钒合金筒上，500圈，筒内部放置一枚直径1mm、高3mm的钕铁硼永磁体。两端和周围使用同材质钛合金板包裹，形成一个封闭的圆柱体，外径4mm，高3.3mm。形成振子的尾部。头部与尾部焊接相连，周围使用医用橡胶包裹，厚度为0.5mm。
实施例8
如图1～3所示，本发明的内固定式人工中耳圆窗振子，由头部1和尾部2组成，所述的头部1与尾部2固定连接，该尾部2内设有电磁感应振动元件3；
所述的内固定式人工中耳圆窗振子分为左右两款，两款分别适用于左耳和右耳；
用模具压制一个实体钛铝钒合金振子头部，其形状为椭圆台状，顶面与底面不平行，顶面为圆形，直径：1.9mm，表面半球形隆起，高为0.2mm。底面为椭圆形，长轴：3mm，短轴：2mm，顶面上缘距底面0.7mm，顶面下缘距底面1.8mm，上缘与底面成角90度，并稍向外侧倾斜20度。之后，将表面涂有绝缘材料的，直径0.05mm的铜丝绕与内径1.03mm、高3.3mm、壁厚0.1mm的钛铝钒合金筒上，筒内部放置一枚直径1mm、高3.2mm的钕铁硼永磁体。两端和周围使用同材质钛合金板包裹，形成一个封闭的圆柱体，外径4mm，高3.5mm。形成振子的尾部。头部与尾部焊接相连，周围使用医用弹性材料包裹，厚度为0.5mm。
上述实施例制得的人工中耳圆窗振子经试用，结果表明，所述的振子，由于其参照人体颞骨圆窗龛内部结构特殊设计了钛合金头部和内含电磁感应振动元件的尾部，并通过医用弹性材料包裹而成；试用手术放置时，其头部可直接放置于圆窗龛内，便于固定，能明显简化手术过程，减少手术风险；此外，所述电磁感应式振动元件位于圆窗龛外，体积大，提高了振动强度，能有效改善振子的频率响应。
Claims (8)
1.一种内固定式人工中耳圆窗振子，其特征在于，由头部(1)和尾部(2)组成，所述的头部(1)与尾部(2)焊接相连，尾部(2)内设有电磁感应振动元件(3)；通过下述方法制备：
(1)制备钛合金头部
采用钛合金材料制成椭圆台状实体的振子的头部，其顶面与底面不平行，顶面为圆形，表面半球形隆起，底面为椭圆形；该头部的圆台周围采用医用弹性材料包裹；
所述的头部(1)中，顶面为圆形，直径为1.9±0.8mm，表面半球形隆起，高为0.2mm；其底面为椭圆形，长轴为3.0±1.0mm，短轴为2.0±0.8mm，顶面上缘距底面距离为0.7±0.3mm，顶面下缘距底面距离为1.8±0.5mm，上缘与底面的角度为90±5°，且按照圆窗膜的实际位置向外侧倾斜20±10°；
2)制备含有电磁感应性振动元件的尾部
采用铜制作导电线圈，用金刚石拉丝模，拉制成铜丝，其表面涂覆绝缘材料，然后，将上述铜丝均匀绕于钛合金圆筒上，筒内放置一枚圆柱状永磁体，在两端和周围用钛合金板包裹，形成一个封闭的圆柱体，该圆柱体的顶面与钛合金头部底面相连并焊接，并且在底面中央或侧面引出铜丝两极，连接信号源；头部与尾部焊接相连，周围使用医用橡胶包裹；
所述的尾部(2)为圆柱体型，其外径为4.0±1.0mm，高3.2-3.5mm；
所述电磁感应振动元件(3)采用铜质材料制作导电线圈，用金刚石拉丝模，拉制成铜丝，其表面涂覆绝缘材料，绕于钛合金圆筒上，筒内放置一枚圆柱状永磁体，通过在两端和周围用钛合金板包裹，形成一个封闭的圆柱体，该圆柱体外径为4.0±1.0mm，高度为3±0.5mm，顶面与钛合金头部(1)的底面相连并焊接，并且在底面中央或侧面引出铜丝两极，连接信号源。
2.按权利要求1所述的内固定式人工中耳圆窗振子，其特征在于，所述的中耳圆窗振子分为左、右两款，两款分别适用于左耳和右耳。
3.按权利要求1所述的内固定式人工中耳圆窗振子，其特征在于所述的头部(1)外包裹医用弹性材料，其厚度为0.5mm。
4.按权利要求1所述的内固定式人工中耳圆窗振子，其特征在于，所述的尾部(2)通过在其内的电磁感应式振动元件(3)的两端和侧面包裹钛铝钒合金材料制成。
5.按权利要求1所述的内固定式人工中耳圆窗振子，其特征在于，所述的电磁感应振动元件(3)为一钛合金圆筒，其内部放置圆柱状永磁体，外部缠绕铜丝。
6.按权利要求5所述的内固定式人工中耳圆窗振子，其特征在于，所述的电磁感应式振动元件外部缠绕铜丝，直径0.05-0.1mm，表面涂覆绝缘材料厚0.005mm，均匀缠绕于钛合金圆筒上600±200圈。
7.按权利要求5所述的内固定式人工中耳圆窗振子，其特征在于，所述的永磁体为钕铁硼永磁体，其直径为1mm，高为3mm。
8.根据权利要求5所述的内固定式人工中耳圆窗振子，其特征在于，所述的钛合金圆筒其内径大于内部永磁体直径，为1.03±0.01mm，壁厚0.1mm，其高大于内部永磁体高，为3.1mm。
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