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CN103974676A - 利用生物可吸收支架的内膜下重通 - Google Patents

利用生物可吸收支架的内膜下重通 Download PDF

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CN103974676A CN201280060585.5A CN201280060585A CN103974676A CN 103974676 A CN103974676 A CN 103974676A CN 201280060585 A CN201280060585 A CN 201280060585A CN 103974676 A CN103974676 A CN 103974676A
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Abstract

一种用于绕过血管中的闭塞设立内膜下通路的重通导管组件。重通导管组件具有包括远侧锚定部分(60)的可充胀式球囊结构(20)，该远侧锚定部分构造成在闭塞远侧的血管的真实管腔部分内展开，以在支架于内膜下通路中展开的期间锚定重通导管以免意外移动。可展开式支架(40)如生物可吸收支架可构造成促进围绕支架的天然组织再生长，以产生沿内膜下通路的浅层内膜层。

Description

利用生物可吸收支架的内膜下重通
相关申请的交叉引用
本申请主张享有2011年12月9日提交的美国临时专利申请第61/568,903号的权益，该申请的全部公开内容通过引用并入本文中。
技术领域
本公开内容针对用于闭塞血管的重通的装置及方法。更具体而言，本公开内容针对用于将支架定位在血管的产生的内膜下空间中以形成绕开血管真实管腔的闭塞部分的通路的装置及方法。
背景技术
慢性完全闭塞(CTO)是阻碍血液流过脉管的动脉管阻塞，且可存在于冠状动脉和外周动脉两者中。在一些情况下，难以或不可能利用医疗装置沿顺行方向穿过CTO来使脉管重通。由此，已经开发出用于绕过闭塞产生内膜下通路(即，在脉管的内膜组织层与外膜组织层之间的通路)且然后在闭塞远侧再进入脉管的真实管腔中以图使脉管重通的技术。因此，期望提供使存在CTO的血管重通的备选重通装置和/或方法。
发明内容
本公开内容针对制造医疗装置结构和组件的若干备选设计、材料和方法，及其使用。
因此，一个示范性实施例为用于绕过血管中的闭塞设立内膜下通路的重通导管组件。重通导管组件包括从毂组件向远侧延伸的长形导管轴，以及安装在导管轴的远侧部分上的可充胀式球囊结构。可充胀式球囊结构构造成利用流体从泄放构造展开至充胀构造，该流体经由延伸穿过导管轴的充胀管腔输送至可充胀式球囊结构的内部。支架包绕可充胀式球囊结构的本体部分，其中可充胀式球囊结构的远侧锚定部分定位在支架的远侧。可充胀式球囊结构的远侧锚定部分构造成在闭塞远侧的血管的真实管腔部分内展开，以在支架于内膜下通路中展开的期间锚定重通导管以免意外移动。
另一个示范性实施例为通过绕过闭塞设立内膜下通路来使血管重通的方法。该方法包括初始地在进入闭塞近侧的管壁的近侧开口与进入闭塞远侧的管壁的远侧开口之间产生内膜下通路。可展开式支架定位在内膜下通路中，且然后可展开式支架在内膜下通路中展开。此后，围绕支架促进天然组织再生长以沿着内膜下通路产生浅层（或表面）内膜层。
又一个示范性实施例为通过绕过闭塞设立内膜下通路来使血管重通的方法。该方法包括初始地在进入闭塞近侧的管壁的近侧开口与进入闭塞远侧的管壁的远侧开口之间产生内膜下通路。包绕可充胀式球囊结构的本体部分的可展开式支架定位在内膜下通路中，其中可充胀式球囊结构的远侧锚定部分定位在闭塞远侧的血管的真实管腔部分中。可充胀式球囊结构的远侧锚定部分然后在闭塞远侧的真实管腔部分中充胀，且可充胀式球囊结构的本体部分经充胀以使可展开式支架在内膜下通路中展开。充胀的远侧锚定部分锚定可充胀式球囊结构以免意外的近侧移动，同时支架在内膜下通路中展开以保持支架适当放置在内膜下通路中。
一些示例性实施例的以上概述并非意图描述各个公开的实施例或本公开内容的每一个方面的实施。
附图说明
结合附图考虑各种实施例的以下详细描述，可更完整地理解本公开内容的方面，在附图中：
图1为用于血管重通的示例性导管设备的侧平面视图；
图2为图1的导管设备的远侧部分的备选构造的侧平面视图；
图3为图1的导管设备的远侧部分的另一备选构造的侧平面视图；
图4至图8示出了用于使用图1的导管设备来使闭塞血管重通的示例性方法的方面；以及
图8A为沿着图8的线8A-8A截取的截面视图，示出了包括浅层内膜层的假管腔。
尽管本公开内容的方面能进行各种改型和备选形式，但其细节已通过举例的方式在附图中示出且将详细地描述。然而，应当理解的是，这并非意图将本公开内容的方面限于所述的特定实施例。相反，这意图覆盖落入本公开内容的精神和范围内的所有改型、等同方案和备选方式。
具体实施方式
对于下文限定的用语，将应用这些定义，除非在权利要求中或在本说明书的别处给出不同的定义。
所有数值在文中不论是否明显指出都认作为由用语"大约"修饰。用语"大约"通常表示一数字范围，本领域的技术人员将认为该范围等同于所记载值(即，具有相同功能或结果)。在许多情况下，用语"大约"可表示为包括四舍五入至最接近的有效数的数字。
通过端点记载的数字范围包括在该范围内的所有数字(例如，1到5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。
尽管公开了属于各种构件、特征和/或规格的一些适合的大小、范围和/或值，但本领域的技术人员通过本公开内容的指导将理解期望的大小、范围和/或值可偏离明确公开的这些。
如在本说明书和所附权利要求中所用，单数形式"一"、"一个"和"该"包括复数对象，除非其内容清楚地另有规定。如在本说明书和所附权利要求中所用，用语"或"通常以其包括"和/或"的含义使用，除非其内容清楚地另有规定。
以下详细描述应参照附图来阅读，其中不同图中的相似元件标号相同。详细描述和不必成比例的附图绘出了示范性实施例且并非意图限制本公开内容的范围。绘出的示范性实施例仅意图作为示例性的。任何示范性实施例的所选特征都可并入附加的实施例中，除非清楚地相反指出。
在图1示出了示例性的重通导管10。示为支架输送导管的重通导管10可包括主导管轴12，其从导管轴12的近端16处的毂组件14延伸至可展开部件，该可展开部件示为可充胀式球囊结构20，其安装在导管轴12的远侧部分上位于导管轴12的远端18的近侧。在一些情况下，导管轴12或其在球囊结构20近侧的近侧部分可包括开槽海波管(hypotube)，例如螺旋开槽海波管，以在使用期间提供导管轴12的抗扭刚度和/或可推性。支架40可围绕球囊结构20的本体部分52定位以便输送至目标位置。
导管10可构造成在导线22上行进以便输送至患者脉管系统中的远距离位置。例如，在一些情况下，导管10可构造为具有导线管腔的单一操作人员更换(SOE)导管，该导线管腔从远侧端口26延伸至位于球囊结构20近侧的较短距离且在毂组件14的远侧的近侧导线端口28。在此种构造中，导线22可延伸穿过远侧端口26与近侧端口28之间的导线管腔，且在近侧端口28的近侧沿着导管轴12的外部延伸至导管轴12的近端16。在其它情况下，导管10可构造为具有导线管腔的线上(OTW)导管，该导线管腔从导管10的远侧顶端处的远侧端口26到毂组件14中的近侧导线端口30延伸穿过导管轴12的整个长度。图1以虚线示出了具有导线22的向近侧延伸部分的此种构造。注意的是，在导管10为SOE导管的情况下，毂组件14可不包括近侧导线端口30，和/或在导管10为OTW导管的情况下，近侧导线端口28可不存在。在其它情况中，导管10可构造为固定线导管，其具有形成导管10的最远侧范围的可操纵的线部分。
导管轴12还可包括从毂组件14的充胀端口34延伸至球囊结构20内部的充胀管腔。充胀管腔可构造成用于在医疗程序期间将充胀流体输送至球囊结构20以使球囊结构20或其部分充胀。在一些情况下，导管轴12可包括与球囊结构20的隔离的可充胀部分成流体连通的多个充胀管腔，使得球囊结构20的单独部分可独立地充胀。
在一些实施例中，导管轴12或其部分可包括外管状部件和延伸穿过外管状部件且限定导线管腔的内管状部件。内管状部件与外管状部件之间的空间可限定充胀管腔。在此类实施例中，主导管轴12可构造成使得球囊结构20的近侧腰部固定到外管状部件的远端上，而球囊结构20的远侧腰部固定到内管状部件的远端上，从而延伸穿过球囊结构20的内部。
在其它实施例中，导管轴12或其部分可为具有多个管腔形成在其中的挤出轴。例如，挤出轴可包括以并排布置延伸的导线管腔和充胀管腔。在此类实施例中，主导管轴12可构造成使得球囊结构20的近侧腰部固定到挤出轴的一部分上，而球囊结构20的远侧腰部固定到挤出轴的另一部分或从其延伸的管状部件上，从而延伸穿过球囊结构20的内部。
导管10还可包括从球囊结构20向远侧延伸的远侧顶端38。远侧顶端38可具有延伸穿过其间且通向其远端处的远侧端口26的管腔以收纳从远侧端口26延伸的导线22。在一些情况下，远侧顶端38可为防止损伤的顶端，例如，类似于设有典型的血管成形术球囊导管的顶端的柔性低硬度顶端。然而，在其它实施例中，远侧顶端38可构造成便于刺穿和/或切开血管的组织层。例如，远侧顶端38可包括锐利的、刚性的和/或刺穿特征。在一个实施例中，如图1中所示，远侧顶端38可包括成角度（或角形）的远侧边缘，从而向远侧顶端38提供锐利的切割或刺穿边缘。
如上文所述，重通导管10可为支架输送导管10，其构造成将支架40输送至形成在管壁中的内膜下通路以绕开闭塞。如本文所用，用语"支架"意图包括支架、覆盖式支架、支架移植物、移植物以及用于植入到身体通路中以支承通路的其它可展开式假体装置。支架可为自动展开的，通过内部径向力展开(例如，通过球囊的充胀)的，或自动展开和可展开式球囊的组合。
支架40或其部分可由生物可吸收材料形成。一些示例性生物可吸收金属材料包括铁镁合金。一些示例性生物可吸收聚合材料包括聚交酯(PLA)、聚-L-丙交酯(PLLA)、聚-D-丙交酯(PDLA)、聚乙交酯(PGA)、聚己酸内酯、聚二恶烷酮，以及酪氨酸聚碳酸酯。美国专利号7,699,887;7,637,940;7,594,928;6,719,934中公开了一些示例性生物可吸收支架构造，其公开内容通过引用以其整体并入本文中。
在一些实施例中，支架40可包括在支架40的远腔(即，沿径向向外)表面和/或管腔(即，沿径向向内)表面上的覆盖层，例如，生物可吸收的聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)膜。覆盖层可产生脉管组织与支架40之间的较少创伤的界面和/或加强围绕支架40的天然组织再生长。在一些情况下，覆盖层可相比于形成支架结构自身的材料以不同的速率(例如，更快或更慢)吸收。此外或作为备选，远腔表面上的覆盖层可产生平滑管腔以便一旦附加医疗装置和医疗装置结构植入就使其穿过支架40行进。
在一些情况下，支架覆盖层可包括用以促进组织生长的润滑剂和/或生物涂层和/或可包括用于输送至目标位置且随后从涂层洗脱的治疗剂。
用语"治疗剂"、"药物"、"生物活性剂"、"药品"、"药学活性剂"以及其它相关用语可在文中互换地使用，并且包括基因治疗剂、非基因治疗剂，以及细胞。治疗剂可单独使用或组合使用。较宽范围的治疗剂填充物可连同本发明的装置使用，其中药学有效的量可容易地由本领域的技术人员确定，且最终例如取决于待治疗的病症、治疗剂自身的性质、剂型引入其中的组织，等。
一些特定的有益制剂包括抗血栓剂、抗增生剂、消炎剂、抗转移剂、影响细胞外基质产生和组织的制剂、抗肿瘤剂、抗有丝分裂剂、麻醉剂、抗凝剂、脉管细胞生长促进剂、脉管细胞生长抑制剂、胆固醇降低剂、血管舒张剂，以及干扰内源性血管活性机制的制剂。
更具体的制剂包括紫杉醇、西罗莫司、依维莫司、他克莫司、Epo D、地塞米松、雌二醇、常山酮、西洛他唑、格尔德霉素、ABT-578、(雅培药厂，Abbott Laboratories)、曲匹地尔、liprostin、Actinomcin D、Resten-NG、Ap-17、阿昔单抗、氯吡格雷、利多格雷、β-阻断药、bARKct抑制剂、受磷蛋白抑制剂，以及Serca 2基因/蛋白质、瑞喹莫德、咪喹莫特(以及其它咪唑喹啉免疫反应调节剂)、人体载脂蛋白(例如，AI、AII、AIII、AIV、AV等)、脉管内皮生长因子(例如，VEGF-2)，以及前述制剂的衍生物，等等。
用于实施本发明的许多附加的治疗剂可选自共同转让的美国专利申请公开号2003/0236514第[0040]至[0046]段中所述的那些，该申请的全部公开内容据此通过引用并入。
支架40可包括不透辐射的元件或包括不透辐射的材料，以允许利用荧光检查装置或其它成像技术使支架40的放置可视化。例如，形成支架40的聚合材料可包括碘，或诸如钨或钡的金属粉末可分散在形成支架40的聚合材料中以向支架40提供期望程度的不透辐射。
支架40可定位在球囊结构20上，使得支架40包绕可充胀式球囊结构20的本体部分52，其中可充胀式球囊结构20的远侧锚定部分60定位在支架40的远侧而可充胀式球囊结构20的近侧锚定部分62定位在支架40的近侧。在一些情况下，可充胀式球囊结构20的远侧锚定部分60可构造成在闭塞远侧的血管真实管腔的一部分内展开和/或可充胀式球囊结构20的近侧锚定部分62可构造成在闭塞近侧的血管真实管腔的一部分内展开，以在支架40于内膜下通路中展开的期间锚定重通导管10以免意外移动。
如图1中所示，在一些情况下，本体部分52可为扩张球囊50，而远侧锚定部分60可为在本体部分52与扩张球囊50的远侧腰部之间延伸的、扩张球囊50的远侧锥体部分54，和/或近侧锚定部分62可为在本体部分52与扩张球囊50的近侧腰部之间延伸的、扩张球囊50的近侧锥体部分56。
远侧锚定部分60和/或近侧锚定部分62可足够地确定尺寸和构造成将重通导管10锚定在脉管系统中，以在支架40于内膜下通路中使用(例如，展开)的期间防止支架40在内膜下通路中意外移置。
例如，如图1中所示，在本体部分52充胀以使支架40展开成展开构造的充胀构造中，可充胀式球囊结构20的远侧锚定部分60在充胀构造中具有的外径可大于支架40在展开构造中的外径。因此，当支架40抵靠限定内膜下通路的管壁组织展开时，远侧锚定部分60的直径可显著地大于支架40的展开直径，以防止远侧锚定部分60从闭塞远侧的真实管腔向近侧移置到内膜下通路中。
类似地，如图1中所示，在本体部分52充胀以使支架40展开成展开构造的充胀构造中，可充胀式球囊结构20的近侧锚定部分62在充胀构造中具有的外径可大于支架40在展开构造中的外径。因此，当支架40抵靠限定内膜下通路的管壁组织展开时，近侧锚定部分62的直径可显著地大于支架40的展开直径，以防止近侧锚定部分62从闭塞近侧的真实管腔向远侧移置到内膜下通路中。
此外，形成远侧锚定部分60的远侧锥体部分54的长度可向支架40的远侧延伸从支架40的近端到支架40的远端测得的支架40的长度的至少10%或长度的至少20%的距离。近侧锥体部分56可采用类似方式从支架40向近侧延伸。例如，形成近侧锚定部分62的近侧锥体部分56的长度可向支架40的近侧延伸从支架40的近端到支架40的远端测得的支架40的长度的至少10%或长度的至少20%的距离。因此，对于具有大约20毫米的长度的支架40，在一些情况下，远侧锥体部分54和/或近侧锥体部分56可延伸超过支架40的端部大约2毫米到大约4毫米。
可充胀式球囊结构20可构造成使得形成远侧锚定部分60的远侧锥体部分54和/或形成近侧锚定部分62的近侧锥体部分56可在将本体部分52充胀到足以使支架40沿径向展开成展开构造之前至少部分地充胀。例如，远侧锥体部分54和/或近侧锥体部分56可构造成相比于本体部分52在较低的压力下展开，使得当可充胀式球囊结构20内的压力增大时，远侧锥体部分54和/或近侧锥体部分56初始地充胀以在支架40于内膜下通路中沿径向展开之前通过内膜下通路锚定可充胀式球囊结构20，且因此锚定导管10。
图2示出了重通导管10的远侧部分的备选构造。如图2中所示，重通导管10包括安装在导管轴12的远侧部分上的可充胀式球囊结构120。
支架40可定位在球囊结构120上，使得支架40包绕可充胀式球囊结构120的本体部分152，其中可充胀式球囊结构120的远侧锚定部分160定位在支架40的远侧而可充胀式球囊结构120的近侧锚定部分162定位在支架40的近侧。在一些情况下，可充胀式球囊结构120的远侧锚定部分160可构造成在闭塞远侧的血管真实管腔的一部分内展开和/或可充胀式球囊结构120的近侧锚定部分162可构造成在闭塞近侧的血管真实管腔的一部分内展开，以在支架40于内膜下通路中展开的期间锚定重通导管10以免意外移动。
如图2中所示，本体部分152可为扩张球囊150，而远侧锚定部分160可为在导管轴12上位于扩张球囊150远侧的单独的锚定球囊166。在此种实施例中，扩张球囊150可与延伸穿过导管轴12的第一充胀管腔成流体连通，而锚定球囊166可与延伸穿过导管轴12的第二充胀管腔成流体连通，因此允许锚定球囊166独立于扩张球囊150充胀。在其它情况下，扩张球囊150和锚定球囊166二者可与单一充胀管腔成流体连通，其中锚定球囊166构造成在使扩张球囊150充胀之前至少部分地充胀。例如，锚定球囊166可构造成相比于扩张球囊150在更低的充胀压力下充胀。
类似于球囊结构20，近侧锚定部分162可为在本体部分152与扩张球囊150的近侧腰部之间延伸的、扩张球囊150的近侧锥体部分156。扩张球囊150还可包括位于支架40的远侧的远侧锥体部分154，其可有助于锚定重通导管10。
远侧锚定部分160和/或近侧锚定部分162可足够地确定尺寸和构造成将重通导管10锚定在脉管系统中，以在支架40于内膜下通路中使用(例如，展开)的期间防止支架40在内膜下通路中意外移置。
锚定球囊166可为与扩张球囊150隔离的部件，或锚定球囊166可为扩张球囊150的远侧延伸部，其中球囊结构120的中间腰部170固定到导管轴12上位于扩张球囊150与锚定球囊166之间。
图3示出了重通导管10的远侧部分的另一备选构造。如图3中所示，重通导管10包括安装在导管轴12的远侧部分上的可充胀式球囊结构220。
支架40可定位在球囊结构220上，使得支架40包绕可充胀式球囊结构220的本体部分252，其中可充胀式球囊结构220的远侧锚定部分260定位在支架40的远侧，而可充胀式球囊结构220的近侧锚定部分262定位在支架40的近侧。在一些情况下，可充胀式球囊结构220的远侧锚定部分260可构造成在闭塞远侧的血管真实管腔的一部分内展开和/或可充胀式球囊结构220的近侧锚定部分262可构造成在闭塞近侧的血管真实管腔的一部分内展开，以在支架40于内膜下通路中展开的期间锚定重通导管10以免意外移动。
如图3中所示，本体部分252可为扩张球囊250，而远侧锚定部分260可为在导管轴12上位于扩张球囊250远侧的单独的锚定球囊266。在此种实施例中，扩张球囊250可与延伸穿过导管轴12的第一充胀管腔成流体连通，而锚定球囊266可与延伸穿过导管轴12的第二充胀管腔成流体连通，因此允许锚定球囊266独立于扩张球囊250充胀。在其它情况下，扩张球囊250和锚定球囊266二者可与单一充胀管腔成流体连通，其中锚定球囊266构造成在使扩张球囊250充胀之前至少部分地充胀。例如，锚定球囊266可构造成相比于扩张球囊250在更低的充胀压力下充胀。
类似于球囊结构20，近侧锚定部分262可为在本体部分252与扩张球囊250的近侧腰部之间延伸的、扩张球囊250的近侧锥体部分256。扩张球囊250还可包括位于支架40的远侧的远侧锥体部分254，其可有助于锚定重通导管10。
远侧锚定部分260和/或近侧锚定部分262可足够地确定尺寸和构造成将重通导管10锚定在脉管系统中，以在支架40于内膜下通路中使用(例如，展开)的期间防止支架40在内膜下通路中意外移置。
锚定球囊266可为与扩张球囊250隔离的部件，且柔性部件(例如，金属海波管280，在其中形成有多个槽口或切口282以向海波管280提供期望量的侧向柔性)可在扩张球囊250与锚定球囊266之间延伸。扩张球囊250的远侧腰部可固定到海波管280上，而锚定球囊266的近侧腰部可固定到海波管280上。在扩张球囊250与锚定球囊266之间延伸的海波管280或其它柔性部件可向导管轴12提供充分的柔性以使扩张球囊250能够在内膜下通路中定位和充胀，而锚定球囊266在闭塞远侧的血管真实管腔中定位和充胀。
在一些情况下，利用医疗装置穿过闭塞例如血管管腔中的慢性完全闭塞(CTO)以使脉管重通可能是非期望的、困难的或不可能的。在此类情况下，有可能通过使用重通导管10的内膜下方式来使血管重通。因此，图4至图8示出了用于使用重通导管10来使由闭塞90堵塞的血管80重通的示例性方法的方面。
血管80通常具有三个组织层，也即最内层或内膜层(即，内膜)82、中间层或中层(即，中膜)84，以及最外层或外膜层(外膜)86，其中中层84定位在内膜层82与外膜层86之间。内膜层82为脉管80的管腔88内衬的内皮细胞层，以及由大部分疏松的结缔组织构成的内皮下层。中层84为主要由沿周向布置的平滑肌细胞形成的肌肉层。形成管壁80的外层的外膜层86主要由纤维母细胞和相关联的胶原纤维构成的疏松结缔组织形成。
如图4中所示，血管80的壁内的内膜下通路可初始地设立以绕开闭塞90。如文中所用，内膜下通路或空间为在管壁80中产生的内膜层82与外膜层86之间的空间，例如，经过管壁80的组织层切开。例如，导线22可初始地行进穿过脉管80的管腔88到达阻塞管腔88的闭塞90的近端近侧的位置。导线22然后可行进以在闭塞90的近端近侧的位置处向外刺穿内膜层82而进入管壁80中。在导线22的顶端位于内膜层82与外膜层86之间的情况下，导线22可采用内膜下的方式向远侧进一步行进，以在内膜层82与外膜层86之间产生内膜下空间。导线22可采用内膜下方式行进，直到导线22的远侧顶端在产生的内膜下空间中位于闭塞90的远端远侧，例如，通过切开管壁80的组织层。一旦越过闭塞90，则导线22可在闭塞90的远侧返回引导到血管80的真实管腔中。因此，导线22可绕过闭塞90设立从闭塞90近侧的真实管腔到闭塞90远侧的真实管腔的内膜下通道，附加的医疗装置可在该通道上行进以在脉管系统内执行医疗程序。
认识到的是，可实施其它技术以便利用导线在内膜下绕开闭塞90，或以其它方式绕过闭塞90设立内膜下通道。例如，如果需要的话，再插入导管或其它组织穿透装置可用于帮助再进入闭塞90远侧的真实管腔。
如图5中所示，重通导管10然后可在导线22上从闭塞90近侧的真实管腔88向远侧行进到内膜层82与外膜层86之间的内膜下空间中。重通导管10的远端可再进入闭塞90远侧的真实管腔，使得在其上定位有支架40的、球囊结构20的本体部分52可定位成在内膜下通路中跨过闭塞。重通导管10可呈输送构造行进穿过内膜下空间，例如，其中球囊结构20处于泄放的、叠起构造而支架40包绕该叠起的球囊结构20。
重通导管10可定位成使得支架40的远端在闭塞90的远侧通向和/或延伸到脉管80的远侧真实管腔部分中，而支架40的近端在闭塞90的近侧通向和/或延伸到脉管80的近侧真实管腔部分中。因此，球囊结构20的远侧锚定部分60可在支架40的远侧定位在闭塞90远侧的真实管腔中，而球囊结构20的近侧锚定部分62可在支架40的近侧定位在闭塞90近侧的真实管腔中。
一旦定位成经过内膜下通路，则球囊结构20可利用引导穿过导管轴12的充胀管腔的充胀介质来充胀以在内膜下通路中沿径向展开支架40，且因此保持用于绕过闭塞90的随后血流的通路。如图6中所示，远侧锚定部分60可在闭塞90远侧的真实管腔88中充胀，以锚定包括支架40下方的本体部分52的可充胀式球囊结构20免于意外向近侧移动，而支架40在内膜下通路中展开以保持支架40在内膜下通路中的适当放置。此外或作为备选，近侧锚定部分62可在闭塞90近侧的真实管腔88中充胀，以锚定包括支架40下方的本体部分52的球囊结构20免于意外向远侧移动，而支架40在内膜下通路中展开以保持支架40在内膜下通路中的适当放置。例如，如可从图6中所见，远侧锚定部分60可抵靠闭塞90远侧的真实管腔的内膜壁充胀和/或近侧锚定部分62可抵靠闭塞90近侧的真实管腔的内膜壁充胀。
远侧锚定部分60可充胀至直径大于通向闭塞90远侧的真实管腔的、内膜下通路的远侧开口的直径，和/或近侧锚定部分62可充胀至直径大于通向闭塞90近侧的真实管腔、的内膜下通路的近侧开口的直径。因此，在展开状态中，可防止远侧锚定部分60被拉入内膜下空间中，和/或可防止近侧锚定部分62被拉入内膜下空间中，从而将球囊结构20锚定在期望位置。因此，可展开式支架40可具有在内膜下通路中的展开直径，其小于充胀构造中的可充胀式球囊结构20的远侧锚定部分60和/或近侧锚定部分62的直径。
在一些情况下，远侧锚定部分60和/或近侧锚定部分62可在充胀可充胀式球囊结构20的本体部分52之前至少部分地充胀。例如，远侧锚定部分60和/或近侧锚定部分62可在支架40于内膜下空间中通过本体部分52的可感知的径向展开之前充胀至直径分别大于内膜下通路的远侧开口和近侧开口的直径。
在一些实施例中，远侧锚定部分60和/或近侧锚定部分62可构造成相比于本体部分52在更低的压力下展开，使得当可充胀式球囊结构20内的压力增大时，远侧锚定部分60和/或近侧锚定部分62初始地在使支架40于内膜下通路中沿径向展开之前通过内膜下通路充胀来锚定可充胀式球囊结构20且因此锚定导管10。此外或作为备选，远侧锚定部分60和/或近侧锚定部分62可模制或热固化至期望形状，使得当可充胀式球囊结构20加压时，远侧锚定部分60和/或近侧锚定部分62在使支架40于内膜下通路中沿径向展开之前通过内膜下通路充胀至足以锚定可充胀式球囊结构20且因此锚定导管10的直径。
在其它实施例中，远侧锚定部分60和/或近侧锚定部分62可独立于可充胀式球囊结构20的本体部分52的充胀来充胀。例如，单独的充胀管腔可与远侧锚定部分60、近侧锚定部分62和/或球囊结构20的本体部分52中的每一个连通。因此，远侧锚定部分60和/或近侧锚定部分62可在充胀可充胀式球囊结构20的本体部分52之前充胀。
一旦支架40已展开，则球囊结构20可泄放且导管10可向近侧退回，从而使支架40以沿径向展开构造留在内膜下空间中。在一些情况中，导线22可穿过内膜下空间保持且保持在闭塞90远侧的真实管腔中，以将附加的医疗装置引导至闭塞90远侧的另一治疗部位。一旦程序完成，则导线22可从患者中取出。图7示出了沿径向展开的支架40，其直接在植入支架40的手术程序之后形成绕过闭塞90的内膜下通路96。支架40可提供支承内膜下通路96的台架结构，以保持开放以便血流穿过其间。内膜下通路96将闭塞90近侧的脉管80的真实管腔部分连接到闭塞90远侧的脉管80的真实管腔部分，以绕过闭塞90产生对于血流的旁通路，且因此使脉管80重通。
在一些情况下，可为生物可吸收支架和/或包括促进组织生长的生物涂层的支架40可构造成在数天、数星期或数月的期间内促进围绕支架40的天然组织再生长，以沿着内膜下通路96产生浅层内膜层。例如，如图8中所示，在支架40已植入内膜下空间中之后的时间期间内，浅层内膜层92可形成以限定内膜下通路96。换言之，周向浅层内膜层92可从通向内膜下通路96的近侧开口到通向内膜下通路96的远侧开口形成在内膜下通路96的管腔表面上。例如，如可从图8A的截面视图中看到的那样，周向浅层内膜层92可产生在限定血管80的真实管腔88的内膜组织层82与血管80的外膜组织层86之间。在一些情况下，周向浅层内膜层92可穿过血管80的中间组织层84产生。因此，浅层内膜层92可由限定血管80的真实管腔88的内膜组织层82与血管80的外膜组织层86之间的中间组织层84的组织所包绕。
在一些实施例中，支架40或其部分可为生物可吸收的，使得支架40可在一定时间期间由患者的身体吸收，从而留下形成绕过闭塞90的内膜下通路96的管腔表面的浅层内膜层92。因此，在一定时间期间内，例如，数天、数星期或数月，支架40可溶解并以邻近闭塞的真实管腔88产生周向浅层内膜层92的天然组织留下绕过闭塞90的功能性脉管管腔。
本领域的技术人员将认识到本公开内容的方面可体现为除本文描述和构想的特定实施例之外的多种形式。因此，可在不脱离如所附权利要求中描述的本公开内容的范围和精神的情况下作出形式和细节上的改变。

Claims (23)

1. 一种用于绕过血管中的闭塞设立内膜下通路的重通导管组件，所述重通导管组件包括：
从毂组件向远侧延伸的长形导管轴；
安装在所述导管轴的远侧部分上的可充胀式球囊结构，所述可充胀式球囊结构构造成利用经由延伸穿过所述导管轴的充胀管腔输送至所述可充胀式球囊结构的内部的流体从泄放构造展开至充胀构造；
包绕所述可充胀式球囊结构的本体部分的支架，其中所述可充胀式球囊结构的远侧锚定部分定位在所述支架的远侧；
其中，所述可充胀式球囊结构的远侧锚定部分构造成在所述闭塞的远侧的、所述血管的真实管腔部分内展开，以在所述支架于所述内膜下通路中展开的期间锚定所述重通导管以免意外移动。
2. 根据权利要求1所述的重通导管组件，其特征在于，所述可充胀式球囊结构的远侧锚定部分在所述充胀构造中具有的外径大于处于展开构造中的所述支架的外径。
3. 根据权利要求1所述的重通导管组件，其特征在于，所述支架具有从所述支架的近端到所述支架的远端测得的长度，其中，所述可充胀式球囊结构的远侧锚定部分在所述支架的远侧延伸所述支架的长度的至少10%的距离。
4. 根据权利要求1所述的重通导管组件，其特征在于，所述支架具有从所述支架的近端到所述支架的远端测得的长度，其中，所述可充胀式球囊结构的远侧锚定部分在所述支架的远侧延伸所述支架的长度的至少20%的距离。
5. 根据权利要求1所述的重通导管组件，其特征在于，所述可充胀式球囊结构的远侧锚定部分能够独立于所述可充胀式球囊结构的本体部分的充胀来充胀。
6. 根据权利要求5所述的重通导管组件，其特征在于，所述远侧锚定部分为锚定球囊，以及所述本体部分为不同于所述锚定球囊的扩张球囊。
7. 根据权利要求6所述的重通导管组件，其特征在于，所述重通导管组件还包括在所述扩张球囊与所述锚定球囊之间延伸的开槽管状部件。
8. 根据权利要求1所述的重通导管组件，其特征在于，所述可充胀式球囊结构包括定位在所述支架的近侧的近侧锚定部分，所述近侧锚定部分构造成在所述闭塞的近侧的、所述血管的真实管腔部分内展开，以在所述支架于所述内膜下通路中展开的期间锚定所述重通导管以免意外移动。
9. 根据权利要求1所述的重通导管组件，其特征在于，所述本体部分为扩张球囊，以及所述远侧锚定部分为所述扩张球囊的远侧锥体部分。
10. 一种通过绕过闭塞设立内膜下通路来使血管重通的方法，所述方法包括：
在闭塞的近侧进入管壁的近侧开口与在所述闭塞的远侧进入所述管壁的远侧开口之间产生内膜下通路；
将可展开式支架定位在所述内膜下通路中；
使所述可展开式支架在所述内膜下通路中展开；以及
促进围绕所述支架的天然组织再生长以沿着所述内膜下通路产生浅层内膜层。
11. 根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述可展开式支架为生物可吸收的。
12. 根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述可展开式支架包括生物涂层以促进组织生长。
13. 根据权利要求10所述的方法，其特征在于，展开所述可展开式支架包括：
使可充胀式球囊结构的本体部分在所述可展开式支架内充胀以使所述可展开式支架沿径向展开。
14. 根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述可充胀式球囊结构包括构造成在所述闭塞的远侧的、所述血管的真实管腔部分中充胀的可充胀式锚定部分。
15. 根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述浅层内膜层在限定所述血管的真实管腔的内膜组织层与所述血管的外膜组织层之间产生。
16. 根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述浅层内膜层经过所述血管的中间组织层产生。
17. 一种通过绕过闭塞设立内膜下通路来使血管重通的方法，所述方法包括：
在闭塞的近侧进入管壁的近侧开口与在所述闭塞的远侧进入所述管壁的远侧开口之间产生内膜下通路；
将包绕可充胀式球囊结构的本体部分的可展开式支架定位在所述内膜下通路中，其中所述可充胀式球囊结构的远侧锚定部分定位在所述闭塞的远侧的、所述血管的真实管腔部分中；
使所述可充胀式球囊结构的远侧锚定部分在所述闭塞的远侧的所述真实管腔部分中充胀；以及
使所述可充胀式球囊结构的本体部分充胀以使所述可展开式支架在所述内膜下通路中展开；
其中，充胀的所述远侧锚定部分锚定所述可充胀式球囊结构以免意外的近侧移动，同时所述支架在所述内膜下通路中展开以保持所述支架适当放置在所述内膜下通路中。
18. 根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述可展开式支架具有的在所述内膜下通路中的展开直径小于充胀构造中的所述可充胀式球囊结构的远侧锚定部分的直径。
19. 根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述远侧锚定部分充胀抵靠所述闭塞的远侧的真实管腔的内膜壁。
20. 根据权利要求17所述的方法，其特征在于，在使所述可充胀式球囊结构的本体部分充胀之前所述远侧锚定部分至少部分地充胀。
21. 根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述远侧锚定部分独立于所述可充胀式球囊结构的本体部分的充胀来充胀。
22. 根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：
使所述可充胀式球囊结构的近侧锚定部分在所述闭塞的近侧的真实管腔部分中充胀；
其中，充胀的所述近侧锚定部分锚定所述可充胀式球囊结构以免意外的远侧移动，同时所述支架在所述内膜下通路中展开以保持所述支架适当放置在所述内膜下通路中。
23. 根据权利要求22所述的方法，其特征在于，在使所述可充胀式球囊结构的本体部分充胀之前所述近侧锚定部分至少部分地充胀。
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