CN103536352A - 球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管 - Google Patents
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Abstract
一种球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管，包括螺旋电极、球囊、外管和功能手柄，其中螺旋电极为平行的一对，固定在球囊外表面，球囊充盈后电极可紧密贴合血管壁，对血管上的交感神经进行双极消融，电极下连接有多个温度传感器，消融过程中可实时监控消融区温度；球囊上有多个微孔，消融过程中可对消融区外的血管组织进行冷盐水灌注冷却，避免过度消融；外管的一端可自由弯曲，便于在血管内的操控；功能手柄可控制外管的弯曲、球囊相对外管的移动及连接外部的消融设备。本发明提供的消融导管，双极消融，消融点螺旋连续，有效隔离肾动脉所有的交感神经，同时消融时温度可控，因球囊隔绝了电极与血液的接触，可用较低的能量达到消融肾动脉交感神经的目的。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于高血压介入治疗的肾动脉交感神经消融导管。
背景技术
顽固性高血压，是指在最高耐受剂量的药物治疗（包括利尿剂的3种降压药联合治疗）仍无法达到目标血压值。这些病人是主要心血管事件的高风险人群。
2009年4月，Krum等报道了经皮导管肾脏交感神经射频消融术治疗顽固性高血压的新技术。 该方法通过射频消融切断肾脏交感神经，且不影响其他腹部、骨盆或下肢神经支配，达到了在降压的同时避免严重并发症的目的。 2010年11月，一项涉及24所医学中心进行的前瞻性、随机对照试验，“Symplicity HTN-2研究”被发表在柳叶刀。 “Symplicity HTN-2研究”结果显示，对难治性高血压患者进行经导管TSD，可获得显著而持久的降压疗效。这项试验共纳入106例难治性高血压患者，试验组患者在进行RSD后均坚持进行多药联合抗高血压治疗，对照组患者仅进行多药联合治疗。试验组患者在第6个月时血压平均下降了32/12mmHg，对照组患者血压均无改变。且研究未发现手术相关的并发症或不良事件，患者术后肾功能状况良好。
作为一项新的技术，相配套的器械还比较缺乏，目前用于临床的产品也存在诸多问题，临床上用的较多的产品为Medtronic 公司的Symplicity消融系统，因只有一个电极消融，导致操作较复杂，射频消融时间长等问题。
CN102274074A公开了一种多极开放式射频消融导管，导管的一端为开放式结构，在肾动脉去交感神经消融时容易发生不能与血管内壁紧密贴合的问题而导致消融失败的可能，同时消融点不连续，易出现交感神经消融不完全，消融效果差等问题。CN201469401U公开了一种螺旋状肾动脉交感神经射频消融电极导管，电极为螺旋结构，设计简单，难以操作，同样有不能紧密贴合血管内壁的问题而导致消融失败的风险。
发明内容
本发明的目的是提供一种操作简单、有效隔离肾动脉所有交感神经，并且以较小射频能量实现消融目的和保护非消融区的血管组织的消融导管。
为实现上述目的，本发明提供了一种球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管，包括螺旋电极、球囊、外管和功能手柄，所述螺旋电极为平行的一对，连续但不在一个圆周上且轴向投影为封闭的圆环；球囊为非顺应性球囊，螺旋电极固定在所述球囊的外表面；所述外管一端固定在功能手柄的弯曲控制件上，另一端通过弯曲控制件可实现自由弯曲；所述功能手柄上设置有弯曲控制件、球囊伸缩控制件、消融设备接口、球囊接口。
所述螺旋电极为柔性的导电金属丝，所述导电金属丝优选为：铜丝、铂铱合金丝、铂金丝、黄金丝，可通过球囊折叠和扩张而不影响使用性能。
优选的，所述螺旋电极下连接有多个温度传感器，通过导线与功能手柄的消融设备接口连接，消融过程中，通过射频消融仪器的温度检测可实时观察消融区的温度变化，一旦发现温度异常可中止消融，避免过度消融带来的血管狭窄风险。
所述球囊的直径为3～10mm，优选的是3～8mm，在消融前，通过球囊接口将球囊充盈，使球囊外表面的电极和血管壁充分接触，同时使电极与血液隔离，避免血液流动导致的消融能量损失，因而与常规消融导管相比，可用较低能力达到同样的消融目的。
所述球囊的直段长度为10～30mm，优选的是15～20mm。
优选的，所述球囊的直段上有多个微孔，这些微孔分布在电极对的外侧，在消融过程中，通过球囊接口将冷盐水灌注到非消融区，对非消融区进行组织冷却，保护非消融区的组织。
所述外管采用医用高分子材料制作，为双腔结构，一个管腔为球囊腔，另一管腔为牵引丝腔。
优选的，所述外管直径为2～4mm的编织网管，材料为氟类、聚酯类、聚氨酯类等高分子材料。
优选的，所述外管采用不同硬度的高分子材料编织而成，以提高外管的操控性能。
所述外管的球囊腔通过功能手柄的球囊伸缩控制件使球囊进出腔体。
所述外管的牵引丝腔为牵引丝的管道，所述牵引丝一端固定在所述外管一端，另一端固定在所述功能手柄的牵引丝固定件上，通过牵引丝固定件的操作可实现外管一端的自由弯曲。
本发明提供的球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管，操作简单，一次性双极消融，消融点螺旋连续，消融温度可控，能有效隔离肾动脉所有的交感神经。同时，因球囊隔绝了电极与血液的接触，可用较低的能量达到消融肾动脉交感神经的目的。
附图说明
图1是球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管的结构示意图。
图2是球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管使用过程示意图。
附图标记的说明
1、球囊；2、螺旋电极；3、球囊杆；4、显影环；5、球囊微孔；6、外管；7、功能手柄；8、弯曲控制件；9、牵引丝固定件；10、球囊伸缩控制件；11、消融设备接口；12、导丝孔；13、导丝出口；14、球囊接口；15、导丝；16、主动脉；17、肾动脉；18、肾；RS：肾动脉交感神经。
具体实施方式
下面结合附图和实施例，对本发明具体实施方式做进一步描述，以下实施例仅用于更加清楚的说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。
图1所示为本发明球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管的结构示意图。所述球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管，包括螺旋电极2、球囊1、外管6和功能手柄7，螺旋电极2为平行的一对，连续但不在一个圆周上且轴向投影为封闭的圆环，消融时为电极对释放消融能量，对电极对间的血管组织进行消融，因消融区连续能完全隔离肾动脉血管的交感神经，同时消融区不在一个圆周上能避免消融区远期的狭窄风险；球囊1为非顺应性球囊，螺旋电极2固定在所述球囊1的外表面；所述外管6一端固定在功能手柄7的弯曲控制件8上，另一端通过弯曲控制件8可实现自由弯曲，可使球囊1能顺利进去肾动脉血管15；所述功能手柄7上设置有弯曲控制件8、球囊伸缩控制件10、消融设备接口11、球囊接口14等。
所述螺旋电极2为柔性的导电金属丝，可以是铜丝、铂铱合金丝、铂金丝、黄金丝，可通过球囊1折叠和扩张而不影响使用性能。
所述螺旋电极2下连接有多个温度传感器，通过导线与功能手柄7的消融设备接口11连接，消融过程中，通过射频消融仪器的温度检测可实时观察消融区的温度变化，一旦发现温度异常可中止消融，避免过度消融带来的血管狭窄风险。
所述球囊1的直径为3～10mm，优选的是3～8mm，球囊1的直段长度为10～30mm，优选的是15～20mm，球囊杆3上固定有金属的显影环4，材料可以是铂铱合金、黄金、不锈钢等，所述显影环4与球囊1的直段两端相对应，在使用时可通过X射线观察球囊在血管中的位置。在消融前，通过球囊接口14将球囊1充盈，使球囊1外表面的电极2和肾动脉17血管壁充分接触，同时使电极2与血液隔离，避免血液流动导致的消融能量损失，因而与常规消融导管相比，可用较低能力达到同样的消融目的。同时所述球囊1的直段上可以有多个球囊微孔5，这些微孔5分布在电极2的外侧，在消融过程中，通过球囊接口14将冷盐水灌注到非消融区，对非消融区进行组织冷却，保护非消融区的组织。
所述外管6采用医用高分子材料制作，为双腔结构，一个管腔为球囊腔，另一管腔为牵引丝腔。所述外管直径为2～4mm的编织网管，材料为氟类、聚酯类、聚氨酯类等高分子材料。所述外管6采用不同硬度的高分子材料编织而成，以提高外管的操控性能。
外管6的球囊腔通过功能手柄7的球囊伸缩控制件10使球囊1进出腔体。外管6的牵引丝腔为牵引丝的管道，所述牵引丝一端固定在所述外管一端，另一端固定在所述功能手柄7的牵引丝固定件9上，通过牵引丝固定件9的操作可实现外管1一端的自由弯曲。
图2所示为本发明球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管的使用过程示意图。首先，由股动脉将导丝15在X射线导引下经主动脉16进入肾动脉17，所述球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管在体外将球囊1通过球囊伸缩控制件10拉入外管6中，导丝15从导丝孔中穿入，从导丝出口13穿出，消融导管顺导丝进入主动脉16的肾动脉17入口，操控功能手柄7的弯曲控制件8，使外管6一端弯曲，对准肾动脉17入口，同时操控功能手柄7的球囊伸缩控制件10，使球囊1进入肾动脉17，在X导引下，调整显影环4在肾动脉17中的位置，如位置合适，将球囊1通过球囊接口14充盈，使螺旋电极紧密贴合肾动脉17的血管壁，同时调整好射频消融仪的消融参数，对肾动脉17进行消融，消融过程中实时监测温度变化值，如出现异常，紧急停止，避免过度消融，保证安全有效的对肾动脉的交感神经进行消融。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前期下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管，包括螺旋电极、球囊、外管和功能手柄，其特征在于：
所述螺旋电极为平行的一对，连续但不在一个圆周上；
所述球囊为非顺应性球囊，螺旋电极固定在所述球囊的外表面；
所述外管一端固定在功能手柄的弯曲控制件上，另一端通过弯曲控制件可实现自由弯曲；
所述功能手柄上设置有弯曲控制件、球囊伸缩控制件、消融设备接口、球囊接口。
2.如权利要求1所述的球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管，其特征在所述螺旋电极为柔性的导电金属丝，可通过球囊折叠和扩张。
3.如权利要求1所述的球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管，其特征在于所述螺旋电极轴向投影为封闭的圆环。
4.如权利要求2所述的球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管，其特征在于所述螺旋电极下连接有多个温度传感器，所述电极和温度传感器通过导线与功能手柄的消融设备接口连接。
5.如权利要求1所述的球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管，其特征在于所述球囊的直径为3～10mm。
6.如权利要求1所述的球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管，其特征在于所述球囊的直段长度为10～30mm。
7.如权利要求1所述的球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管，其特征在于所述球囊的直段上有多个微孔。
8.如权利要求1所述的球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管，其特征在于所述外管为双腔结构，一个管腔为球囊腔，另一管腔为牵引丝腔。
9.如权利要求8所述的球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管，其特征在于所述外管的球囊腔通过功能手柄的球囊伸缩控制件使球囊进出腔体。
10.如权利要求8所述的球囊扩张型肾动脉交感神经消融导管，其特征在于所述外管的牵引丝腔为牵引丝的管道，所述牵引丝一端固定在所述外管一端，另一端固定在所述功能手柄的牵引丝固定件上。
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