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CN103301115A - 一种治疗癫痫的药物组合物 - Google Patents

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Disha Pharmaceutical Group Co Ltd
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Disha Pharmaceutical Group Co Ltd
Weihai Disu Pharmaceutical Co Ltd
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Abstract

本发明涉及一种治疗癫痫的组合物，属于医药技术领域。一种治疗癫痫的复方药物组合物，其特征在于，含有氯桂丁胺和左乙拉西坦。本发明提供了一种组合物，以提高患者的用药依从性，达到控制癫痫发作的目的，同时降低中枢神经系统抑制剂临床用药的副作用。为癫痫患者提供一种安全、有效的临床用药。

Description

一种治疗癫痫的药物组合物
技术领域：本发明涉及一种治疗癫痫的组合物，属于医药技术领域。
背景技术：癫痫是由于多种病因引起的慢性脑部疾病，以大脑神经元异常放电从而导致短暂性中枢神经系统功能异常为特征。有资料报道，国内流行病学调查显示，国内癫痫的发病率接近1‰，而患病率约为4‰～9‰。我国现有癫痫患者多达500万以上，目前控制癫痫发作的最好办法仍然是药物治疗为主，其用药目的在于减少或阻止发作。目前，尚无有效的预防和治愈的方法，因此癫痫的治疗往往是终身的，而由于大多数药物存在不良反应，且有些副作用还是不可逆的，长期使用令患者难于接受，故造成治疗的间断及病情的反复。
左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，其化学结构与现有的抗癫痫药物无相关性。左乙拉西坦抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。
本发明的目的是提供一种组合物，提高患者的用药依从性，达到控制癫痫发作的目的，同时降低副作用的发生。为癫痫患者提供一种安全、有效、且价廉的临床用药。
申请人经过试验发现，氯桂丁胺与左乙拉西坦配伍，在治疗癫痫方面取得了意想不到的协同作用。
技术方案：
一种治疗癫痫的复方药物组合物，其特征在于，含有氯桂丁胺和左乙拉西坦。
本发明优选的技术方案是：单位剂量的组合物中，含有左乙拉西坦是250～750mg，氯桂丁胺75～200mg。
本发明优选的技术方案是：单位剂量的组合物中，含有左乙拉西坦是300～650mg，氯桂丁胺80～180mg。
本发明优选的技术方案是：单位剂量的组合物中，含有左乙拉西坦是350～550mg，氯桂丁胺80～150mg。
本发明优选的技术方案是：单位剂量的组合物中，含有左乙拉西坦是400～500mg，氯桂丁胺100～150mg。
本发明组合物的常规用量是口服1片，1日2次。
本发明组合物按常规的药物制剂制备方法制备。
本发明组合物还可以制备为缓释制剂。
本发明组合物可以制备为控释制剂。根据体内的药物释放情况选择单位剂量。
本发明的有益效果是提供了一种组合物，通过氯桂丁胺与磺胺类碳酸酐酶抑制剂配伍，在治疗癫痫方面取得了意想不到的协同作用。在保证治疗效果的前提下，能降低磺胺类碳酸酐酶抑制剂临床用药的副作用，提高了临床治疗效果。
实施例1、氯桂丁胺200g，左乙拉西坦250g，按常规方法制备1000片。
实施例2、氯桂丁胺75g，左乙拉西坦750g，按常规方法制备1000片。
实施例3、氯桂丁胺90g，左乙拉西坦500g，按常规方法制备1000片。
实施例4、氯桂丁胺100g，左乙拉西坦300g，按常规方法制备1000片。
实施例5、氯桂丁胺100g，左乙拉西坦400g，按常规方法制备1000片。
实施例6、氯桂丁胺150g，左乙拉西坦400g，按常规方法制备1000片。
实施例7、氯桂丁胺80g，左乙拉西坦250g，按常规方法制备1000片。
试验例1：
入组标准：年龄18岁以上，符合癫痫发作分类定义(1985)；没有治疗史，癫痫发作频率每月2次或以上；经脑电图检查证实有癫痫样放电；愿意参加试验并有较好的依从性。
排除标准：非癫痫性发作；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病；有药物及酒精滥用史；准备妊娠或哺乳期妇女；伴有活动性精神病患者等影响疗效或安全性判断者。
80例，男48例，女32例。随机分为8组，每组10人，分别为氯桂丁胺组、左乙拉西坦组、唑尼沙胺组、实施例1组至6组。连续用药2个月，用药期间，前一个月作为调整期，取后一个月的发作情况作为治疗效果的判断。
观察指标：总观察期为8周。每2周观察一次并查看康复日记，每四周进行血常规、尿常规、肝、肾功能和心电图检查，及治疗前治疗后脑电图检查，并就癫痫发作次数、药物剂量、不良反应极其程度记录和疗效评估一次。
氯桂丁胺组，服用氯桂丁胺片，200mg/片，每日2次，每次1片。
左乙拉西坦组：500mg/片，每次1片，每日三次。起始治疗剂量为每次500mg，每日2次，根据耐受性，逐步增加至每日3次，每次1片。
实施例1组-6组每日服用相应实施例的片剂2次，每次1片。
评判标准：发作控制，观察期内无发作；显效，观察期内发作次数减少75％-99％；有效，观察期发作次数减少在74％-50％之间；效差，观察期发作次数减少26％-49％以下；无效，观察期发作次数减少25％以下；恶化，发作次数增加25％以上。
Figure BSA00000915912200031
表中数据证明：本发明组合物治疗癫痫的效果明显高于对照组的单方药，说明氯桂丁胺与中枢神经系统抑制剂的合理配伍发生了协同作用。
试验例2，王某，女，62岁，临床确诊为癫痫患者，病史6年，曾服用苯巴比妥、奥卡西平等药物，不能有效控制发作，患者和家庭深受该病的折磨。本试验开始前，服用左乙拉西坦每日3次，每次500mg/片，1片，3个月，月发作次数没有改善。经征求患者和家属意见，抱着试试看的心态，服用本发明实施例7组合物，日服药2次，1次1片。第二个月起记录发病次数为月发作5次。同时患者基本上消除了因服用其他药物出现的困倦、食欲不振、乏力、运动失调，自述能感觉良好。
以上试验例证明本发明组合物对治疗癫痫疾病有着突出的协同效果。说明氯桂丁胺与左乙拉西坦的组合有着意想不到的临床使用效果。

Claims (4)

1.一种治疗癫痫的复方药物组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有左乙拉西坦是300～650mg，氯桂丁胺80～180mg。
2.根据权利要求1所述组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有左乙拉西坦250～750mg，氯桂丁胺75～200mg。
3.根据权利要求1所述组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有左乙拉西坦350～550mg，氯桂丁胺80～150mg。
4.根据权利要求1所述组合物，其特征在于，单位剂量的组合物中，含有左乙拉西坦400～500mg，氯桂丁胺100～150mg。
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