CN102600312B - 一种具有预防流行性感冒功效的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于药学领域，涉及一种预防和/或治疗流行性感冒的药物组合物，其配方由岗梅、铁包金、蒲桃、臭屎茉莉和露兜簕五味组成。制备过程如下：(1)取岗梅，铁包金和蒲桃，用乙醇提取，过滤，回收乙醇至无醇味，备用；(2)取臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮提取，过滤，浓缩，加乙醇，过滤，回收乙醇至无醇味，备用；(3)把上述两步骤得到的滤液合并，浓缩至稠膏状，即得。

Description

一种具有预防流行性感冒功效的药物组合物

技术领域

本发明属于中药学领域，具体涉及一种治疗和预防流行性感冒的中药组合物及其制备方法。

背景技术

感冒及流行性感冒都是由病毒感染引起的。由于病毒是经由空气传播，因此首当其冲的是鼻子。病毒首先感染鼻黏膜，然后不断繁殖，引致鼻黏膜发炎，出现打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等病症。一般的感冒是指鼻感冒，对人体的影响通常只限于呼吸系统。所有症状都与鼻有关，如鼻涕、鼻塞和喉咙痛、咳嗽、甚至发烧等。一般数天后便可痊愈。

流行性感冒是由流感病毒引致。流感症状影响全身，包括发热发冷、出汗、全身酸痛、头痛、骨痛、肌肉痛、疲倦乏力、食欲不振、咳嗽、鼻塞等，严重时会引起肺炎及其他并发症，可以致命。流感病毒的特性是有多种类型，每十年左右便会出现新的病毒品种。

中医学上并没有病毒这个概念，对于流感或感冒，一律统称为“外邪入侵”，因为病毒发源地不论是鼻黏膜或呼吸道，都属脏腑以外，因此称为“外邪”。中医按病症的表徵和身体反应分类，大致分“风寒感冒”和“风热感冒”。风热感冒症状：喉痛、发烧、没胃口、流鼻涕、有浓痰。风寒感冒症状：畏寒怕风、疲倦、流清鼻水、没有食欲。

石岐外感颗粒，标准编号：WS3-B-2672-97，处方：岗梅铁包金蒲桃臭屎茉莉露兜簕。功能与主治：疏风清热，解暑消食。用于外感引起的发热头痛，食滞饱胀，喉干舌燥，预防流行性感冒。用法与用量：开水冲服，一次10～20g，一日3次。规格：每袋装10g。

石岐外感颗粒的中药原料，其来源于：

露兜簕：露兜树Pandanus tectorius Sol.及其近缘种；

铁包金：老鼠耳Berchemia lineata(L.)DC.、多花勾儿茶Berchemiafloribunda(Wall.)Brongn.、光枝勾儿茶Berchemia polyphylla Wall.exLaws.var.leioclada Hand.-Mazz.及其近缘种；

蒲桃：蒲桃Syzygium jambos(L.)Alston及其近缘种；

岗梅：梅叶冬青Ilex asprella(Hook.et Arn.)Champ.ex Benth及其近缘种；

臭屎茉莉：尖齿臭茉莉Clerodendrum lindleyi Decne.ex Planch.、重瓣臭茉莉Clerodendrum philippinum Schauer var.philippinum、臭茉莉Clerodendrum chinensis var.simplex(Moldenke)S.L.Chen及其近缘种；

本发明的发明人根据中医理论，通过不断的科学实验，对现有的配方和制备方法进行了改进和筛选，有效的提高了药品的疗效，同时也提高了药品的质量和稳定性，并且取得了意想不到的有益效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗和预防流行性感冒的中药组合物。

本发明所述的中药组合物由岗梅、铁包金、蒲桃、臭屎茉莉和露兜簕五味组成。

具体的，本发明所述的中药组合物由以下中药原料加工制备而成：

岗梅245-980g       铁包金245-980g    蒲桃245-980g

臭屎茉莉98-392g    露兜簕245-980g

以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克或毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

以上组成中，重量是以生药计算的，以上组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000克，口服液1000ml等。

本发明上述的五种中药原料，还可以替换成以下原料，下述原料都可以在市场上购买到，属于现有产品。

1.露兜簕：露兜树、假菠萝、簕菠罗、山菠萝、婆锯簕、露兜竻蔃、露兜根、簕古、水拖髻毛、勒角蔃、茄骨、猪锯、老锯头、吹拖髻、路兜勒、露花、龙般竻、朗古、竻角、芦剑、荣兰、簕古子、露兜草、林投、长叶露兜草、小露兜、分叉露兜、山露兜、红刺露兜等。

2.岗梅：梅叶冬青、毛冬青、铁冬青、苦梅、山梅、点秤星、秤星树、土甘草、糟楼星、金包银、点秤根、天星根、七星蔃、山梅根、乌皮柴、西解柴、乌尾丁、细叶冬青、细叶青、水火药、水火丹、毛坡树、茶叶冬青、喉毒药、毛楝子。

3.铁包金：老鼠耳、小叶铁包金、光枝勾儿茶、大叶铁包金，多花勾儿茶、乌口仔、狗脚刺、提云草、小桃花、老鼠耳、牛鼻拳、熊柳藤、黄鳝藤、老鼠草、老鼠乌、鼠乳头、乌金藤、老鼠乳、鼠米、乌痧头、乌李楝、乌龙根、乌儿仔、小号铁包金、乌石米、老鼠屎、米拉藤、小叶黄鳝藤、细叶勾儿茶；铳谷子、乌饭藤、糯米茶叶。

4.臭茉莉：重瓣臭茉莉、尖齿臭茉莉、鬼灯笼等、臭屎茉莉、臭矢茉莉、冬地梅、山茉莉、大髻婆、臭牡丹；过墙风、白龙船花、臭芙蓉、白灵药、白花臭牡丹、子母丹。

5.蒲桃：檐木、香果、风鼓、水葡桃、水桃树、水石榴、水蒲桃。

本发明的另一个目的在于提供本发明药物组合物的制备方法。

本发明的药物组合物，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的药物组合物，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体(辅料)。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，口服液的每瓶，颗粒剂每袋等。

本发明的药物组合物可以是任何可药用的剂型，本发明的制剂优选剂型为：片剂、胶囊剂、合剂、糖浆、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、滴剂、茶剂。

本发明的中药制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明的制剂常用的上述药物载体(赋形剂)，其类别可分为粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂、湿润剂和包衣剂等。

本发明的制剂适用的填充剂包括但不限于纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂包括，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。

本发明的药物组合物，可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服固体制剂。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的药物制剂中。

本发明的药物组合物，可制备成口服液体制剂。口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酏剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉伯胶；非水性载体(它们可以包括食用油)，例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。

对于注射剂，制备的液体单位剂型含有本发明的活性物质和无菌载体。根据载体和浓度，可以将此组合物悬浮或者溶解。溶液的制备通常是通过将活性物质溶解在一种载体中，在将其装入一种适宜的小瓶或安瓿前过滤消毒，然后密封。辅料例如一种局部麻醉剂、防腐剂和缓冲剂也可以溶解在这种载体中。为了提高其稳定性，可在装入小瓶以后将这种组合物冰冻，并在真空下将水除去。

本发明所述的制备方法，具体包括以下步骤：

(1)取岗梅，铁包金和蒲桃，用乙醇提取，过滤，回收乙醇至无醇味，备用；

(2)取臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮提取，过滤，浓缩，加乙醇使溶液含醇量到50-70％，过滤，回收乙醇至无醇味，备用；

(3)把上述两步骤得到的滤液合并，浓缩至稠膏状，即得。

优选的，本发明的制备方法，包括以下步骤：

(1)取以上三味岗梅，铁包金和蒲桃，用60-95％乙醇加热回流提取1-3次，每次加5-8倍量，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

(2)再取臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮1-3次，每次加4-8倍量水，过滤，合并滤液，浓缩，加乙醇使溶液含醇量到50-70％，放置24小时以上，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

(3)把上述两步骤得到的滤液合并，浓缩至稠膏状，即得。

本发明的药物组合物可以加入适宜的辅料，制备成其他药用剂型，具体见实施例。

本发明所述中药组合物可以为颗粒剂，由以下原料和药物接受载体加工制备而成：

岗梅245-980g        铁包金245-980g    蒲桃245-980g

臭屎茉莉98-392g     露兜簕245-980g

增稠剂10-100g       矫味剂1-20g。

其中，所述增稠剂包括但不仅限于：淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、羟丙基淀粉、甘露醇、木糖醇、果糖、蛋白糖、麦芽糖醇；

其中，所述矫味剂包括但不仅限于：甜菊素、乳糖、安赛蜜、三氯蔗糖、香蕉香精、菠萝香精、香兰素、香橙香精、桔子香精、薄荷香精、枸椽酸。

优选的，本发明的颗粒剂由以下原料和药物接受载体加工制备而成：

岗梅245-980g       铁包金245-980g    蒲桃245-980g

臭屎茉莉98-392g    露兜簕245-980g    甘露醇10-100g

麦芽糖醇1-20。

本发明的药物组合物可以加入适宜的辅料，制备成其他药用剂型，具体见实施例。

本发明的另一个目的在于提供本发明药物组合物的制备方法。

本发明所述的制备方法，具体包括以下步骤：

(1)取岗梅，铁包金和蒲桃，用乙醇提取，过滤，回收乙醇至无醇味，备用；

(2)取臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮提取，过滤，浓缩，加乙醇使溶液含醇量到50-70％，过滤，回收乙醇至无醇味，备用；

(3)把上述两步骤得到的滤液合并，浓缩至稠膏状，加辅料，混合，干燥，粉碎，加入适量辅料，制成药用任一剂型，即得。

优选的，本发明的制备方法，包括以下步骤：

(1)取以上三味岗梅，铁包金和蒲桃，用60-95％乙醇加热回流提取1-3次，每次加5-8倍量，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

(2)在取臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮1-3次，每次加4-8倍量水，过滤，合并滤液，浓缩，加乙醇使溶液含醇量到50-70％，放置24小时以上，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

(3)把上述两步骤得到的滤液合并，浓缩至稠膏状，加辅料，混合，干燥，粉碎，加入适量辅料，制成任一剂型，即得。

进一步优选的，本发明颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)取以上三味岗梅，铁包金和蒲桃，用70-95％乙醇加热回流提取2次，每次加5-8倍量，回流提取1-2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

(2)再取臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮2次，每次1-3小时，第一次加6-8倍量水，回流提取1-3小时，过滤，药渣第二次加4-6倍量水，回流提取1-2小时，过滤，合并滤液，浓缩，加95％的药用乙醇使溶液含醇量到70％，放置24小时以上，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

(3)把上述两步骤得到的滤液合并，浓缩至稠膏状；

(4)稠膏加入辅料，混合，制粒，干燥，即得。

本发明其他剂型的配方和制备方法在实施例中。

本发明的特殊之处在于对已有制备工艺进行了改进，将水煮改为水煮醇沉，水提工艺提出的非药用成份较多，水提工艺含量差异性大且吸湿性大；会干扰了药品质量标准的检测，不能准确控制药品质量，工艺不稳定；水提醇沉工艺的样品鉴别项均能检出，有效成分含量较高，含量的差异性小，表明醇沉后的工艺稳定性好。

另外，申请人为了提取到含量高的有效成分，增加药物的疗效，对五味中药原料进行分别提取，经过的大量的试验后，申请人意外的发现，当岗梅，铁包金和蒲桃采用醇提，臭屎茉莉和露兜簕采用水煮醇沉的提取时，得到的药物疗效最为显著。

本发明的另一个目的在于提供本发明的药物组合物在制备预防和治疗流行性感冒的药物中的应用。

本发明所述的药物具有疏风清热、解暑消食、抗炎、镇咳、利尿的作用，可用于治疗外感所引起的发热头痛、食滞饱胀、咽干舌燥，预防流行性感冒。

本发明所述的药物组合物与现有技术相比较，提高了药品的稳定性，延长了药物的保质期。另外，由于减少了大量使用蔗糖等赋形剂的用量，故药物的单剂包装质量大为减少，使药物服用、携带均比较方便。

除此之外，本发明还具有治疗效果好，副作用少，见效快，口感好，药品保质期长，成本低，制备工艺更加简单，节省了制备药物的时间等诸多优点。

具体实施方式

通过以下具体实施例对本发明作进一步说明，但不作为对本发明的限制。

实施例1、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g    甘露醇30g

麦芽糖醇12g

取以上三味岗梅，铁包金和蒲桃，用95％乙醇加热回流提取2次，第一次加8倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加6倍量，回流提取1.5小时，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

取臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，第一次加7倍量水，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加5倍量水，回流提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，加95％的药用乙醇使溶液含醇量到70％，放置24-36小时，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

把上述两步骤得到的滤液合并，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状，加辅料，混合，制粒，干燥，制成颗粒1000克。

实施例2、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g    甘露醇30g

麦芽糖醇12g

取以上三味岗梅，铁包金和蒲桃，用95％乙醇加热回流提取2次，第一次加5倍量，回流提取1小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

取臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，第一次加7倍量水，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加5倍量水，回流提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，加95％的药用乙醇使溶液含醇量到70％，放置24-36小时，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

把上述两步骤得到的滤液合并，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状，加辅料，混合，制粒，干燥，制成颗粒1000克。

实施例3、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g    甘露醇30g

麦芽糖醇12g

取以上三味岗梅，铁包金和蒲桃，用70％乙醇加热回流提取2次，第一次加8倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加6倍量，回流提取1.5小时，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

取臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，第一次加6倍量水，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加6倍量水，回流提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，加95％的药用乙醇使溶液含醇量到70％，放置24-36小时，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

把上述两步骤得到的滤液合并，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状，加辅料，混合，制粒，干燥，制成颗粒1000克。

实施例4、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g    甘露醇30g

麦芽糖醇12g

取以上三味岗梅，铁包金和蒲桃，用95％乙醇加热回流提取2次，第一次加8倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加5倍量，回流提取1.5小时，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

取臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，第一次加6倍量水，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加4倍量水，回流提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，加95％的药用乙醇使溶液含醇量到70％，放置24-36小时，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

把上述两步骤得到的滤液合并，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状，加辅料，混合，制粒，干燥，制成颗粒1000克。

实施例5、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g    甘露醇10g

麦芽糖醇1g

取以上三味岗梅，铁包金和蒲桃，用90％乙醇加热回流提取2次，第一次加8倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加6倍量，回流提取1.5小时，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

取臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，第一次加7倍量水，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加5倍量水，回流提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，加95％的药用乙醇使溶液含醇量到70％，放置24-36小时，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

把上述两步骤得到的滤液合并，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状，加辅料，混合，制粒，干燥，制成颗粒1000克。

实施例6、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g    甘露醇100g

麦芽糖醇20g

取以上三味岗梅，铁包金和蒲桃，用80％乙醇加热回流提取2次，第一次加8倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加6倍量，回流提取1.5小时，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

再取臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，第一次加7倍量水，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加5倍量水，回流提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，加95％的药用乙醇使溶液含醇量到70％，放置24-36小时，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

把上述两步骤得到的滤液合并，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状，加辅料，混合，制粒，干燥，制成颗粒1000克。

实施例7、片剂

稠膏同实施例1，干燥，粉碎成细粉，加辅料，混合制粒，压制成1000片。

实施例8、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g

麦芽糖醇15g           甜菊素5g。

制备方法同实施例1。

实施例9、硬胶囊

岗梅490g              铁包金490g         蒲桃490g

臭屎茉莉196g          露兜簕490g         糊精100g

聚乙烯吡咯烷酮100g    羧甲基淀粉钠15g    硬脂酸镁10g。

稠膏同实施例1，干燥，粉碎，加辅料，混合制粒，装胶囊1000粒。

实施例10、软胶囊

岗梅490g              铁包金490g        蒲桃490g

臭屎茉莉196g          露兜簕490g        芝麻油150g

聚乙二醇6000 200g     大豆磷脂6g

稠膏同实施例1，加辅料混合，制成1000粒软胶囊。

实施例11、口含片

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g    羧甲基纤维素20g

甜菊糖甙50g     微粉硅胶10g。

稠膏同实施例1，干燥，粉碎成细粉，加辅料，混合制粒制成1000片。

实施例12、口服液

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g    蔗糖50g

山梨酸钾2g      海藻酸钾3g    蒸馏水到1000ml。

稠膏制备方法同实施例1，加辅料混合制成1000ml。

实施例13、糖浆

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g

蔗糖100g        苯甲酸钠5g    蒸馏水到100ml。

稠膏制备方法同实施例1，加辅料混合制成100ml。

实施例14、饮料

稠膏制备方法同实施例1，加辅料，混合制成5000ml。

以下实施例的制备方法与本发明不同，分别采用水提、水煮醇提和醇提。

实施例15、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g    甘露醇30g

麦芽糖醇12g

水煮醇提：取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小时，每次加水量为药材量的6倍，合并提取液，浓缩到相对密度为1.10～1.15(50～60℃)，加95％的药用乙醇使溶液含醇量到60-70％，放置12-24小时，过滤，得到沉淀物，加辅料，混合制粒制成1000克。

实施例16、颗粒剂

岗梅490g        铁包金490g    蒲桃490g

臭屎茉莉196g    露兜簕490g    甘露醇30g

麦芽糖醇12g

醇提：取以上五味岗梅，铁包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95％乙醇回流提取2次，第一次加10倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压回收乙醇至无醇味，合并提取液，滤过，滤液浓缩至密度为1.15-1.20(60℃热测)稠膏状，加辅料，混合制粒制成1000克。

实验例1、本发明的药物组在预防和治疗感冒方面的疗效评价

一、治疗方法

1、用法和用量

实验组1：本发明实施例1

实验组2：本发明实施例2

实验组3：实施例15

实验组4：实施例16

实验组5：石岐外感颗粒，中山市恒生药业有限公司生产，国药准字Z44020184。规格：每袋装10g，批号：20071201。

颗粒剂(冲剂)：每次2包，每日3次，冲服。

2、疗程：4天。

二、治疗观察结果(按验证计划规定)

显效：服药一疗程后，主要临床症状及体征基本消失或正常者。

有效：服药一疗程后，主要临床症状及体征有所改善。

无效：服药一疗程后，主要临床症状及体征无改善者。

(一)1、疗效(见下表1)

由上表1可见，本发明的颗粒剂(实施例1和2)治疗感冒显效率为72.0％，总有效率97.0％；目前市售的颗粒显效率为63.0％，总有效率82.0％；另外2种颗粒剂(实施例15和16)的显效率维持在50％左右，总有效率维持在80％左右。上述实验组的显效率及总有效率经统计学处理，无显著性差异(P＞0.05)

(二)治疗后主要症状改善情况(见下表2)：

由表2可知，本发明的颗粒剂(实施例1和2)对感冒的主要症状有明显的改善作用，其中恶寒发热消失率为96％以上；头痛消失率为95.6；鼻塞流涕消失率为97.3；咳嗽消失率为98％。在各项指标上，本发明均优于其他实验组。说明本发明相对于现有产品在预防和治疗感冒上面具有更好的效果。

(三)评价

本发明的颗粒剂对感冒初起的症状，恶寒发热、头身痛、鼻塞流涕、口干咽痛、肢倦、食滞饱胀、咳嗽等，均有明显的改善作用，经一个疗程后，消失率达95％以上。

本发明的制剂在治疗观察中，均未发现副作用及不良反应。

实验例2、

病例一：何XX，女、42岁。患者感冒一天，症见怕冷、发热(T38.2℃)鼻塞、头痛，周身骨痛，口干苦，咽痛，少许嗽涕。痰黄，舌红苔薄黄，脉浮数。给于本发明的颗粒剂，每次2包，日3次，开水焗服，于第二天下午退热，症状减轻，第四天诸症消失，感冒已愈。

实验例3、

病例二：梁XX，男，54岁。患者感冒一天，症见恶寒，发热(T38.4℃)头痛、鼻塞流涕，疲乏，口干，舌红苔白，脉浮数。给予本发明的颗粒剂，每次2包，每日3次。药后二天热退清，第三天全部症状消失，感冒全愈。

Claims (2)

1.一种预防和/或治疗流行性感冒的药物组合物，其特征在于，由以下成分加工制成：

岗梅490g             铁包金490g      蒲桃490g

臭屎茉莉196g         露兜簕490g      甘露醇30g

麦芽糖醇12g

取以上三味岗梅，铁包金和蒲桃，用95%乙醇加热回流提取2次，第一次加8倍量，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加6倍量，回流提取1.5小时，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

取臭屎茉莉和露兜簕,加水煎煮二次,每次2小时,第一次加7倍量水，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加5倍量水，回流提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，加95%的药用乙醇使溶液含醇量到70%，放置24-36小时，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

把上述两步骤得到的滤液合并，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状,加辅料，混合，制粒，干燥，制成颗粒1000克。

2.一种预防和/或治疗流行性感冒的药物组合物，其特征在于，由以下成分加工

制成：

岗梅490g             铁包金490g      蒲桃490g

臭屎茉莉196g         露兜簕490g      甘露醇30g

麦芽糖醇12g

取以上三味岗梅，铁包金和蒲桃，用95%乙醇加热回流提取2次，第一次加5倍量，回流提取1小时，过滤，药渣第二次加8倍量，回流提取1小时，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

取臭屎茉莉和露兜簕,加水煎煮二次,每次2小时,第一次加7倍量水，回流提取2小时，过滤，药渣第二次加5倍量水，回流提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩，加95%的药用乙醇使溶液含醇量到70%，放置24-36小时，过滤，回收乙醇至无醇味，滤液备用；

把上述两步骤得到的滤液合并，滤液浓缩至密度为1.15-1.20稠膏状,加辅料，混合，制粒，干燥，制成颗粒1000克。