CN102281915A - 带有硬化线圈的医用导线 - Google Patents

Abstract

一种用于医疗器械的可植入的导线，其包括具有近端和远端的导线体、连接到导线体近端的电气连接器、连接到导线体远端的电极、以及延伸在导线体的近端和远端之间的导电的导体线圈，导体线圈在张力下沿第一缠绕方向卷绕。导线体还包括塑料带，其在不释放导体线圈张力的情况下，沿与第一缠绕方向相反的第二缠绕方向卷绕在导体线圈周围。

Description

带有硬化线圈的医用导线

背景技术

可植入的医用导线可包括一个或多个金属丝，它们缠绕在心轴上而形成导体线圈。金属丝用足够的拉力进行缠绕，使得金属丝超过其屈服点并因此保持盘卷的形状。线圈可用多个绝缘金属丝形成为多导体的线圈。导线体可用包裹导体的外部聚合物护套来构造，导体可以是同轴布置或同直线布置并且彼此绝缘。每个导体的远端可偶联到一个或多个电极上，而每个导体的近端可偶联到连接器上。该连接器可连接到作治疗递送之用的医用器械上，例如，可植入的脉冲发生器或可植入的心律转变去纤颤器或其它的医用器械。

该导线的远端可定位在心脏组织内的目标部位处，这样，电极可电刺激心肌并提供起搏、去心脏纤颤或其它治疗。在工作的导线固定时，电极可包括锚固部分或固定器，该固定器通过施加通过导线体传递到固定器的扭转力而锚固到目标部位上。

发明内容

本发明提供用于医疗器械的可植入的导线，该导线包括具有近端和远端的导线体、连接到导线体近端的电气连接器、连接到导线体远端的电极，导电的导体线圈延伸在导线体的近端和远端之间，导体线圈在张力下沿第一卷绕方向缠绕。导线体还包括塑料带，其在不释放导体线圈张力的情况下，沿与第一缠绕方向相反的第二缠绕方向卷绕在导体线圈周围，塑料带形成了硬化线圈。

在另一方面，本发明提供用于医疗器械的可植入的导线，该导线包括具有纵向内腔、近端和远端的导线体，基本上由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成位于导线体纵向内腔内的纤维内芯，以及延伸在导线体近端和远端之间的导电的导体线圈，该导体线圈沿第一缠绕方向缠绕在纤维内芯上。导线还包括沿与第一缠绕方向相反的第二缠绕方向卷绕在导体线圈周围的塑料带，塑料带保持导体线圈处于应力之下并提高导线体扭转刚度约300％。

本发明还提供构造用于可植入的医疗器械的导线的导线体的方法，该方法包括在张力下沿第一缠绕方向卷绕导体线圈，在不释放导体线圈应力的情况下沿与第一缠绕方向相反的第二缠绕方向将塑料带卷绕在导体线圈上，并用绝缘层覆盖塑料带和导体线圈。

本发明适用性的其它方面将从下面提供的描述中变得明了。应该理解到，下面的描述和具体的实例仅用于说明之目的，并无意图限制本发明的范围。

附图说明

从详细描述和附图中，本发明将会得到更加完全的理解，其中：

图1是包括可植入导线的医疗器械的立体图；

图2是示例性可植入导线的远端部分的侧视图；

图3是根据本发明的图2可植入导线细节的剖视图；

图4是根据本发明的图2细节的侧视图；

图5是实验方法获得的现有技术导线和本发明导线的扭矩表；以及

图6是图5表中数据的图示曲线。

具体实施方式

以下描述本质上仅是示例性的，绝不意图限制本发明、其应用或其使用。

本发明适用于可与可植入的且导电的导线一起使用的任何医疗器械，包括起搏器、去纤颤器，或者是提供韵律控制、再同步治疗、去心脏纤颤或其它心脏治疗的其它医疗器械。本发明提供导电的导线，其构造成具有比已知的类似直径的导线高的扭转刚度。

参照图1，图中示出一示例性的医疗器械300，其在示例性的左心脏应用场合中连接到可植入的导电的导线100并与导线电气连通，但本发明还适用于其它心脏程序，以期到达目标部位作治疗递送，包括右或左心脏程序，经心外膜的、迷走的(tranceptal)、冠状的窦或其它方法到达目标部位。导线100可形成为管状，其具有内孔或内腔、本体104、近端部分106和远端部分108。近端部分106可通过连接器110连接到医疗器械300的连接器块上。可使用导管或其它导线递送装置(未示出)来便于导线100通过心脏组织80插入到心脏的要求部位或腔室。

参照图2和3，图中示出示例性的导线100用于工作固定的远端部分。导线100可包括电极头120和安装在电极头120上的电极122。电极122可呈有源固定器122的形式，诸如螺旋形的或螺钉状的，以便有源地固定在心脏组织的要求刺激或治疗的部位，正如2003年2月4日授予Williams等人的美国专利No.6,516,230中所揭示的那样，本文以参见方式引入该专利。应该认识到，还可使用带有不同固定器构造的其它电极，其可以是有源的或无源的。此外，有源固定器122可以是不缩回的或可缩回的，正如1995年12月19日授予Stewart等人的美国专利No.5,476,501中所揭示的那样，本文以参见方式引入该专利。电极12可用生物兼容的且导电性高的金属制成，例如，铂，或铂-铱合金。

参照图3和4，图中示出导线100的本体104的剖视图。导线100可选择地包括被导体线圈140包围的纤维内芯130。当纤维内芯130不使用时，导体线圈140可缠绕在可移去的心轴周围。导体线圈140可以是单丝、双丝(如图所示)或多丝的。导体线圈140可以用带有银内芯的MP35N合金(Ni、Co、Cr和Mo的合金)制成。导体线圈140个别的金属丝可具有约为0.003英寸的直径。外绝缘层160可包围在导体线圈140周围。绝缘层160可用生物兼容的聚合物制成，诸如硅树脂或聚亚安酯(例如55D Pellethane polyurethane)。导体线圈140的金属丝可包括生物兼容的第二塑料材料的涂层142，诸如聚酰亚胺，但也可使用PTFE或其它材料。

导体线圈140可缠绕在纤维内芯130周围，也可以缠绕在可移去的心轴周围，可使用已知的卷绕机器，诸如由加利福尼亚州的San Dimas市的AccuwinderEngineering生产的线圈绕线机。纤维内芯130(如果有的话)可用作为心轴，导体线圈140的金属丝可缠绕在其周围，并在完成的导线100中保持成为抗拉强度构件。导体线圈140可在张力下缠绕在纤维内芯130/心轴的周围。在导体线圈140缠绕过程结束时，根据本发明，不象已知的导体线圈中所作的那样让导体线圈140通过切割线圈而松弛到其放松的直径。相反，导体线圈140可保持在张力之下，同时将一层高模量的纱线或带170缠绕在导体线圈140周围，然后释放导体线圈140张力。该纱线170缠绕方向与导体线圈140缠绕方向相反，这样，当导线100被扭转以将电极122固定到目标部位时，扭矩被传递到螺旋形电极122的末端，而不会使盘卷的纱线170膨胀。尽管导体线圈140会在固定扭矩下趋于膨胀，但卷绕在导体线圈140周围的纱线170可阻止导体线圈140的膨胀。具体来说，固定扭矩趋于收缩纱线170，纱线然后可压缩导体线圈140。

纱线170可呈基本上平带的形式，例如，具有约为10∶1的宽度对厚度之比。纱线170可形成扭矩硬化线圈172，其在导体线圈140内的张力释放时阻止导体线圈140膨胀，由此，使导体线圈140处于预施扭转应力的状态。纱线170可由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成，其诸如弹性模量和屈服时的伸长百分比之类的力学特性类似于钢丝的力学特性。硬化线圈172如用UHMWPE纱线170制造的话，可减小导体线圈140的直径，从松弛状态的约0.016英寸(0.40mm)减小到应力状态的约0.015英寸(0.38mm)，减小量约为5％。对于与不锈钢强度相匹配的金属材料，在保持等量的扭转刚度时不能获得类似的直径减小。用金属制成的硬化线圈，直径可增加0.008英寸(0.20mm)，这对于通过要求直径的导管递送到部位上去会显得过大，尤其是对于左心脏植入程序的情形。相比之下，纱线170的厚度约为0.0015英寸(0.038mm)，导致直径增加约为0.003英寸(0.076mm)。

纤维内芯130可用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成，例如，可以是四个椭圆形截面的纤维编结而成的形式，其可由导体线圈140压缩成基本上圆形横截面的纤维内芯130。替代地，纤维内芯130可由多纤维聚酯内芯形成。

现有技术导线的试样(即，无硬化线圈172的导线)与本发明导线100的试样(即，带有硬化线圈172的导线)的扭转刚度的实验结果比较，显示在图5和6中。在试验中，纤维内芯被包括在两种导线内，两种导线的导线直径为2.6French或0.87mm，试验用的试样导线体为12英寸。本发明导线的硬化线圈172由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线制成。从图5的表和图6的曲线中可看到，带有硬化线圈172的导线的扭转刚度可以是缺乏本发明硬化线圈172的现有技术导线的扭转刚度的大约三倍。

本发明的导线100的增大的扭转刚度可便于电极122的螺旋形固定，并可在为固定而施加扭矩时避免递送导管内出现导线盘旋的问题。这种盘旋问题可导致导线卡在递送导管内，并阻止导线前进和固定。为此原因，现有技术的导线是在设置在导线和递送导管之间的套筒内使用，由此，需要较大直径的导管。本发明的导线100可以在递送导管内没有如此套筒的情况下使用。因此，递送导管可具有4French或1.33mm的减小的直径，并便于通过冠状窦或其它途径到达目标部位的心脏同步或其它的治疗，这对于导线100和递送导管来说需要最小的外直径。出于医疗原因，诸如减小静脉的堵塞，尤其是在需要多根导线时，直径较小的导线还会是首选的导线。此外，本发明的导线100能以减小的直径保持固定有效性。

以上的讨论仅是公开和描述了本发明示例性结构布置。此外，本发明明确构思了各实施例之间的各种特征、元件和/或功能的混合和匹配，这样，本技术领域内的技术人员从所揭示的内容中可认识到，一个实施例中的各种特征、元件和/或功能可合适地纳入到其它实施例中，除非以上另有描述。此外，可作出许多修改，以将特殊的情形或材料改适到本发明，这不会脱离本发明的精神范围。从如此的讨论、附图和权利要求中，本技术领域内的技术人员将会容易地认识到，可作出各种变化、修改和改变，而不会脱离如以下权利要求书所限定的本发明的精神和范围。

Claims (21)

1.一种用于医疗器械的可植入的导线，该导线包括：

具有近端和远端的导线体；

连接到所述导线体的所述近端的电气连接器；

连接到所述导线体的所述远端的电极；

导电的导体线圈，其延伸在所述导线体的所述近端和所述远端之间，所述导体线圈在张力下沿第一缠绕方向卷绕；以及

塑料带，其在不释放所述导体线圈张力的情况下，沿与所述第一缠绕方向相反的第二缠绕方向卷绕在所述导体线圈周围，所述塑料带形成硬化线圈。

2.如权利要求1所述的可植入的导线，其特征在于，所述塑料带基本上由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成。

3.如权利要求2所述的可植入的导线，其特征在于，所述塑料带的横截面宽厚比约为10比1。

4.如权利要求2所述的可植入的导线，其特征在于，所述塑料带从松弛状态到应力状态，减小所述导体线圈的直径约为5％。

5.如权利要求2所述的可植入的导线，其特征在于，所述塑料带减小所述导体线圈的直径，从松弛状态的约0.40mm减小到应力状态的约0.38mm。

6.如权利要求2所述的可植入的导线，其特征在于，还包括在所述导线体的所述近端和所述远端之间延伸的内芯，所述导体线圈缠绕在该内芯周围。

7.如权利要求6所述的可植入的导线，其特征在于，所述内芯包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。

8.如权利要求7所述的可植入的导线，其特征在于，所述塑料带增加所述导线体的扭转刚度约300％。

9.如权利要求2所述的可植入的导线，其特征在于，所述导体线圈的金属丝包括聚酰亚胺涂层。

10.如权利要求2所述的可植入的导线，其特征在于，所述电极包括有源固定器。

11.如权利要求10所述的可植入的导线，其特征在于，所述有源固定器包括螺旋形螺钉。

12.如权利要求2所述的可植入的导线，其特征在于，所述电极包括可缩回的螺旋形固定器。

13.一种用于医疗器械的可植入的导线，该导线包括：

具有纵向内腔、近端和远端的导线体；

位于所述导线体的所述纵向内腔内的、基本上由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成的纤维内芯；

延伸在所述导线体的所述近端和所述远端之间的导电的导体线圈，该导体线圈沿第一缠绕方向卷绕在所述纤维内芯上；以及

沿与所述第一缠绕方向相反的第二缠绕方向卷绕在所述导体线圈周围的塑料带，所述塑料带保持所述导体线圈处于应力之下并提高所述导线体扭转刚度约300％。

14.如权利要求13所述的可植入的导线，其特征在于，还包括涂敷在所述导体线圈的金属丝上的聚酰亚胺涂层。

15.如权利要求13所述的可植入的导线，其特征在于，还包括具有连接到所述导线体的所述远端上的有源固定器的电极。

16.如权利要求15所述的可植入的导线，其特征在于，所述有源固定器是螺旋形螺钉。

17.一种构造用于可植入的医疗器械的导线的导线体的方法，该方法包括：

在张力下沿第一缠绕方向卷绕导体线圈；

在不释放所述导体线圈应力的情况下，沿与所述第一缠绕方向相反的第二缠绕方向将塑料带卷绕在所述导体线圈上；以及

用绝缘层覆盖所述塑料带和所述导体线圈。

18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述塑料带基本上由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成。

19.如权利要求17所述的方法，其特征在于，还包括将所述导体线圈缠绕在纤维内芯上，该纤维内芯基本上由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成。

20.如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述塑料带的横截面宽厚比约为10比1。

21.如权利要求17所述的方法，其特征在于，还包括将所述导体线圈缠绕在可移去的心轴上。

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