CN102202717A - 能通过具有支管的解剖结构的导航引导线 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种通过例如血管系统的解剖结构的导航引导线，包括：拉长本体(19)，其具有近端(21)，远端(20)，以及沿着轴线(x-x)的纵向延伸部分，该轴线至少从所述近端向远端延伸；至少一个第一近端部分(4)，其在至少一个包括所述纵向轴线至少一部分的平面中具有表示第一预设弯度的预设第一抗弯刚度(Kf1)；至少一个第二远端部分(3)，其具有等于或大于所述至少一个第一近端部分的所述第一抗弯刚度的预设第二抗弯刚度(Kf2)，该第二抗弯刚度表示所述第二远端部分的预设弹性；至少一个中间长度(6)，其设置在所述第一近端部分和所述第二远端部分之间，并且具有基本上小于所述第一抗弯刚度(Kf1)和所述第二抗弯刚度(Kf2)的第三抗弯刚度(Kf3)。

Description

能通过具有支管的解剖结构的导航引导线

技术领域

本发明通常涉及一种能通过具有支管，例如血管的解剖结构的引导线。

背景技术

医疗设备，例如腔内设备或血管内设备，已经使用多年用来实施例如医疗干预措施。医疗设备，例如血管内设备，能以这些导管容易进入的长度引入到患者的解剖结构中，例如血管支管中，然后，被引导通过患者的解剖结构到预期的位置。为了观察医疗设备的位置，例如其末端位置，需使用X射线设备，该设备允许操作者能检测医疗设备的位置，并且为了防止对照物的注射物流入到导管，该设备能描述患者解剖结构的二维和三维表象，进而引导该设备并且使侧分枝通过导管分叉处，从而到达预期位置。

公知为引导线或GWs的这种医疗设备，需要足够坚固的结构以允许传送由操作者施加的推力到位于患者体外的近端，并且迅速和灵活地到远端部分。

同时，这些医疗设备需要足够有弹性，这允许该引导线能遵循例如血管导管的解剖形状，而仍能保持足够坚固的结构以允许在不承受曲线状的导管壁的应力时，仍能弹性地恢复成直线状态。

因此，要求引导线能有弹性，这适于允许引导线本体的弯曲或扭转，而这对于引导线通过患者解剖结构，并且在某些情况下能将设备管道通过导管，例如血管导管所引发的损伤最小化。此外，在一些应用中它同样很便利，即该医疗设备足够坚固以致不能折叠，例如，当引导通过相对较宽的血管导管。此外，当操作它通过近端时，为了传递运动到其顶端部分，例如为了引导该设备顶端部分插入到分枝处的侧枝，例如血管分支，或通过在血管中存在的任何障碍，该医疗设备的便利之处在于具有相对足够的扭转刚度，以允许准确控制其围绕纵向轴线的旋转。

这些设备需要有的其他特性是最小化这种设备施加到其插入到的血管壁上的摩擦作用，以便有利于设备的插入和移出。

此外，这些设备的便利之处是非常耐用和持久，以便能保成在手术结束时能完全移出。

特别地，当达到由支架所致的整个损伤的理想化覆盖，并且当能避免损伤和术后血管再狭窄的再次产生时由于植入一个或多个支架到不同类型损伤，并且维持所有分枝的开放时操作者经历的困难，冠状分枝附近的损伤的介入治疗或分枝损伤BLs会产生特殊的临床问题和长期问题。

这种在血管分枝附近的损伤会在解剖演示中导致侧枝从其起点的迎角(例如，它可以是接近90度分枝，已知为术语“T类型”，或V形分枝，已知为属于“Y类型”BL)以及包括BL(已知为1-4c类型BL限定)以及三个区段的损伤的介入的分布非常不均匀，该BL是可变的：

1.通过主血管近端长度的损伤；

2.影响主血管远端长度的损伤；

3.影响侧分枝的损伤

至今，用于冠状血管治疗的已知的引导线存在半刚性，长的，线状长度，以及短的，更易弯曲或柔软的顶端长度，该顶端长度适于在该引导线进入到该血管时防止血管损伤，并且该顶端长度在其远端的顶点或多或少预先弯曲，以便引导进入到血管分枝的预期分枝。

然后推进一个导管或支架传送系统(stent delivery system，SDS)，其沿着该引导线到达待治疗的血管区段的平面，并通过沿着已经定位的引导线到手术位置。

在血管分枝(BLs)损伤的案例中，有必要定位两个引导线：一个在主血管，另一个在侧枝血管。然后气囊导管沿着这些引导线推进以扩宽损伤，从而能更早地使支架传送系统进行连续准确定位。

尽管如此，现有的引导线尽管从很多角度来看令人满意，但仍存在大量缺陷，尤其是用在血管分枝的附近。

当使用者这些已知的引导线时最常见的缺陷是这些已知的引导线存在扭转，缠绕或两个引导线的交叉，该两个导线在远端彼此相互扭转阻止了导管推进到损害平面。

这些缺陷从统计上占到治疗案例的25％-30％，并且通过维持该导管处于到达位置，然后取出两个引导线中的一个进入与该导管压迫该引导线的门口，然后再次将其推进到血管，然后再一次执行压迫动作，该引导线不会再次与另一个导线缠绕。这种操作暂时不能使导线接近待治疗的血管，这在解剖情况下很难再次获得。如果不可能，也会有在操作中伴随有并发症的风险。

当支架传送系统SDS使用在并不专用于血管分枝的治疗情况时，在植入第一个义体或支架时，支架传送系统有必要从旁侧再次运行支架的网眼，以便再次到达侧分枝，从而完成损伤的治疗。

最常使用的推进该支架再次穿过的技术是称为“拘束引导线(Jailing Wire)”。

这种技术在于当支架置入到主血管中时将引导线推进到侧分枝中。以这种方式，第二个引导线被支架拘束，但该引导线使侧分枝起点和其移动可视化，并且由于设置在主血管中的支架所导致的血小板材料的移位，这个侧分枝会被阻塞，或者在解剖情况下会顺着支架植入到主血管。

在这种情况下，拘束引导线或支架拘束引导线会接近该门口(图6和图7)。

一旦再次到达具有新引导线的侧枝门口，则需要移除拘束引导线。然而，这种操作造成引导线在柔软端部分断裂的风险，并且总是涉及支架的相当大的牵引以及被治疗血管或装有支架的血管。通常，这种操作不会导致过分的问题，但无论如何，这种操作导致血管区段的下游的支架的拉伸动作以及有时在血管侧枝口处的支架的近端长度的卷起，在这些位置，血管壁也可能会损坏。

此外，在药物洗脱支架使用的情况中，位于含药支架外壁的引导线的磨蚀作用会削弱其疗效。

根据以上阐述，可以推导出治疗接近血管分枝的损伤的困难(这主要取决于操作者的技能)会导致漫长、困难和经常是非常复杂的手术，甚至会伴随不可预知的结果，并且这不能持续接近两个分支血管。

为了部分消除这些缺陷，建议使用专用于血管分枝治疗的导管或支架传送系统SDSs。

这有一些系统通常在两个到达两个血管分枝的引导线上压迫(ride)或推进。一些现有技术包括分支气囊，或双重气囊，或并行的气囊，或单个气囊，这些气囊具有至少两个用于保留在主血管中的引导线和引入到侧分枝的引导线的门口。以这种方式，在整个手术过程中能持续接近血管分枝，并且无需再次穿过植入支架的网眼。

专用支架传送系统SDSs的主要缺陷在于定位困难和设备不适合旋转，即不可能实现支架传送系统SDS的旋转以便定位到侧端口，有利于侧分枝引导线的通过，并且仅仅在侧分枝门口的前面。

定位在侧分枝的引导线具有大的抗弯刚度的情况下，会导致专用支架传送系统SDS不能到达具有侧端口(图1)的侧分枝门口。

由于柔软长度能维持跨过血管分枝，引导线反而过于易弯曲，该支架传送系统SDS由操作者推动时，能使插入到侧分枝的引导线的柔软部分变形，以便在主血管中将其折叠并且进行标记，以便侧端口穿过侧分枝门口，以最终在主血管远端长度中对它进行定位(图2)。在后一种情况中，可选的支架膨胀或扩张会导致非常危险的引导线远端部分的U型拘束，并且，实践中会导致引导线断裂，血管长度损伤和支架的剧烈的非正常变形的巨大风险。

尽管如此，由于引导线设置在血管分枝中，在正确对侧分枝中的引导线进行定位的情况下也需要注意相当大的缺陷。事实上，设置在侧分枝中的引导线设置在由主血管和侧分枝形成的平面上，并且当它到达侧分枝血管壁的柔软部分时，由于引导线弹性恢复至直线状态并且由相对引导线推进推力的血管壁所产生的作用力(图3、4、5)，它自身的弯曲会导致具有更宽可能性的曲率半径。将要插入并且引入到侧分枝的引导线在侧分枝门口部分施加作用力，并且因此，施加作用力到相对的主分枝内壁表面上，这种作用力与引导线抗弯刚度成比例，这会扩宽血管分枝的角度。

当支架传送系统到达血管分枝附近时，侧分枝引导线易于推动支架传送系统SDS顶住相对于侧分枝门口的主血管壁，增强设备和血管内壁之间的摩擦力。以这种方式，由于摩擦作用力，支架传送系统SDS进一步会使准确定位变得困难。

此外，当支架传送系统已经初始地适于旋转至侧分枝门口(图8和9)，使引导线侧端口面向侧分枝门口的支架传送系统SDS的旋转会使系统到达侧分枝门口近端变得容易。相反，侧端开口相对于侧分枝门口(参见图9)会产生大于90度的有角度地旋转，并且从旁侧进入到支架传送系统侧端口，该引导线在正确旋转方向的相对的方向上施加适于旋转支架传送系统SDS的反向正切推动力。扭转力是由操作者施加到支架传送系统SDS近端部分的推进作用力和以正切方向施加的引导线的抗弯作用力的总和。支架传送系统侧端口相对于侧分枝平面的入射角越大，不利的反旋转影响越大。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种能解决现有技术缺陷的引导线，特别是用在血管分枝损伤的治疗中。

通过根据权利要求1的引导线能达到这些或其他目的。

根据常规的实施例，一种通过例如血管系统的解剖结构的导航引导线包括：

拉长本体，其具有近端，远端，以及沿着轴线的纵向延伸部分，该轴线至少从所述近端向远端延伸；

至少一个第一近端部分，其在至少一个包括所述纵向轴线至少一部分的平面中具有表示第一预设弯度的预设第一抗弯刚度，以便在承受应力时允许在所述近端部分有第一曲率，而在不承受应力时保证有预设弹性能恢复至拉长本体近端部分的直线状态；

至少一个第二远端部分，其具有等于或大于所述至少一个第一近端部分的所述第一抗弯刚度的预设第二抗弯刚度，该第二抗弯刚度表示所述第二远端部分的预设弹性，以便在包括所述纵向轴线至少一部分的至少一个平面中承受应力时，能得到第二曲率，而在不承受应力时保证有弹性能恢复至拉长本体远端部分的直线状态；

至少一个中间长度，其设置在所述第一近端部分和所述第二远端部分之间，并且具有基本上小于所述第一抗弯刚度和所述第二抗弯刚度的第三抗弯刚度，其允许具有比所述第一曲率和第二曲率更明显的表示第三曲率的预设弹性，以便在所述第一近端部分和第二远端部分之间有显著的方向变化。

根据进一步的常规实施例，在引导线中，所述中间长度的所述第三抗弯刚度基本上小于包括所述中间长度的纵向轴线的至少一部分的第一预设平面中的所述第一抗弯刚度和第二抗弯刚度，所述中间长度在与所述第一平面正交的第二平面中具有基本上大于所述第三抗弯刚度的第四抗弯刚度，这在第四正交平面中允许有表示显著小于所述第三曲率的所述第四曲率的预设的减小的弹性。

根据进一步的常规实施例，在引导线中，在所述远端部分的远端提供另外的远端或顶端部分，其具有比所述第二远端部分更大的弹性，以便能易弯曲或变柔软，并且以便适于成功通过例如在血管系统中弯曲的血管分枝。

通过上述实施例和一下描述的示例性实施例，能达到几种优势，特别地：

医疗设备具有简易的操作性能和快速的扭转反馈，并且在局部中间部分非常灵活；

引导线能向前推进放置，在应用中自身能自动穿过血管分枝，并且其远端能插入到侧枝，从而避免对血管壁造成不必要的应力。

引导线能插入到具有特别减小尺寸的内部血管，以便避免使具有特别大的抗弯刚度的引导线长度跨过血管分枝，相反地是，其存在对血管分枝内壁造成损害的风险；

提供有侧枝的引导线的侧端口的专用的支架传送系统SDSs的正确方法，允许支架传送系统SDS侧端口完全地面向侧枝门口；

引导线容许局部具有小的曲率半径，并且允许具有明显角度的T型分枝的治疗；

引导线能大幅度地减少支架传送系统SDS的推进阻力，避免在支架传送系统和血管内壁之间的摩擦动作。

完全消除由引导线在支架传送系统SDS上产生的反向旋转。

通过以下给出的实施例能达到这些和其他目的和优势，并且进一步的实施例可依据在此示例的所附实施例体现。

附图说明

根据上述目的，本发明的技术特征可从上述实施例的内容中得到印证，并且其优势通过参考随附附图会在以下详细描述中更清楚，这些附图仅仅描述示例性的、非限制性的实施例，并且其中：

图1显示血管分枝的截面图，在该血管分枝中，两个引导线分别插入到主分枝和侧分枝，并且支架传送系统SDS利用常见技术跨过它进行定位；

图2描述血管分枝的截面图，在该血管分枝中，两个引导线分别插入到主分枝和侧分枝，支架传送系统SDS向前推进，直到它卷入侧枝引导线的一部分；

图3、4和5显示了血管分枝的截面图，在该血管分枝中，引导线位于主分枝中，并且引导线逐渐向前推进，从而进入到侧分枝，进而紧靠用以形成侧分枝门口的壁并且紧靠主分枝内壁的对面；

图6和图7显示了血管分枝的截面图以及相同血管分枝的截面轴侧投影图，在该血管分枝中，两个引导线分别设置在主分枝和侧分枝，并且常规支架传送系统SDS仅仅在设置在主分枝中的引导线上推进，直到锁固设置在沿着在分枝处的血管壁侧分枝的引导线；

图8和图9显示血管分枝的截面轴侧投影和部分横向视图，在血管分枝中，主分枝中有一个引导线，并且在侧分枝中有一个引导线，两个引导线都被跨过它们的专用支架传送系统SDS覆盖，其中，侧分枝引导线通过支架传送系统SDS侧端口通过，并且根据到血管分枝的接近位置，侧分枝引导线由于抗弯刚度在支架传送系统上施加扭转力；

图10显示根据本发明提供的引导线，该引导线具有柔软顶端部分、第二远端部分，弹性中间部分，以及第一近端部分，以及可选择的引导线的扭转和推进控制设备；

图11显示了在中间长度处的引导线细节的轴侧投影图；

图12描述了在连接第一近端部分和第二远端部分的中间长度处的部分引导线细节的侧视图；

图13显示了在侧分枝中的主导管侧枝的截面侧视图，在其中，第一引导线设置在主分枝中，第二引导线设置在侧分枝中；

图14描述了在侧分枝中的主枝的侧枝的横截面，其中，第一引导线设置在主分枝中，并且第二引导线设置在侧分枝中，两个引导线都被跨过它们的专用支架传送系统SDS覆盖，该传送系统的侧端口面向侧分枝门口；

图15是根据本发明的引导线的进一步的实施例的部分截面轴侧投影视图；

图16显示了图15中的引导线的中间部分的细节的截面侧视图；

图17描述了图15的引导线，在该图中中间长度弯曲以便与引导线第一近端部分的设置相比时，使第二远端部分形成不同的角度；

图18显示了引导线的部分截面轴侧投影图，其中，根据进一步的实施例该引导线不承受外部应力；

图19是图18中的引导线的中间长度的截面侧视图；

图20描述了图18的引导线，其中，该引导线第二远端部分相对于引导线第一近端部分有角度地设置，从而形成中间长度部分的突出曲率；

图21a显示了根据进一步的实施例的引导线的部分截面轴侧投影图；

图21b显示了根据进一步的实施例的引导线的截面侧视图；

图22显示了根据进一步的实施例的引导线的中间长度的截面侧视图；

图23描述了根据图22的引导线的中间长度部分沿线XXIII-XXIII的截面轴侧投影图；

图24到图33显示了在引导线的第一近端部分和第二远端部分之间的中间长度的八个不同实施例的截面侧视图或截面轴侧投影图；

图34显示了提供有增强部件的引导线中间部分的截面轴侧投影图；

图35描述了用于引导线中间部分的增强部件的轴侧投影图；

图36显示了在中间部分具有增强部件的引导线的部分截面侧视图；

图37描述了用于引导线中间长度的增强部件的轴侧投影图；

图38显示了根据实施例的具有保护部件的引导线中间长度的截面侧视图；

图39描述了具有护鞘保护部件的引导线中间长度的截面侧视图；

图40显示了包括线圈弹簧部件的引导线中间长度的截面侧视图；

图41描述了在中间长度上具有保护鞘的引导线的部分截面侧视图；

图42描述了由具有线圈弹簧的第一近端部分和具有线圈弹簧的第二远端部分组成的引导线、以及由具有相对于第一近端部分和第二远端部分的线圈弹簧的不同的和较低的弹性常数的线圈弹簧组成的中间长度的截面侧视图；

图43描述了在内部提供有线圈弹簧部件的中间长度的部分中具有管状拉长本体的引导线的截面侧视图；

图44描述了在内部提供有合成材料填充部件的中间长度的部分中具有管状拉长本体的引导线；

图45描述了引导线部分的轴侧投影图，其中，引导线本体包括管状元件，并且在中间长度中具有至少一个刻痕，在图中的该刻痕在连接近端部分和远端部分的小的桥接件部分承受应力，从而导致形成开口，并且导致第一近端部分相对于第二远端部分呈不同的角度设置；

图46显示了图45的处于线性位置中的引导线；

图47描述了根据图46中引导线的沿线XLVII-XLVII或47-47的横截面图；

图48显示了具有增强薄板的引导线的横截面图；

图49显示了具有不同截面几何形状的增强薄板的引导线的横截面图；

图50显示了具有增强薄板的管状引导线的中间长度的截面侧视图；

图51、52和53显示了由管状设备支持的支架传送系统，该管状设备具有柔软顶端部分，基本上弯曲的第二刚性远端部分，基本上弯曲的第一刚性近端部分，以及位于所述第一近端部分以及第二远端部分之间基本上易弯曲和能表示小的曲率半径的中间长度；

图54显示了具有内部提供有硬化电缆的管状拉长本体的引导线的截面侧视图；

图55和图56描述了具有铰链的引导线中间长度的俯视图和侧视图；

图57显示了提供有铰链的引导线中间长度，在其一部分上具有容纳在相对的铰链部分的延伸部分之间的尖状物；

图59描述了具有铰链的引导线中间长度的截面图、分解图和轴侧投影图；

图58显示了具有两个铰链的引导线中间长度；

图59描述了根据进一步的实施例的引导线的部分的侧视图，该引导线包括本体或芯或芯线以及通过螺旋型盘绕线圈形成的至少一个远端部分的外罩；

图60显示了在图59中的引导线的本体或芯线的部分；

图61显示了图59中的在引导线上提供的螺旋型导线的侧视图；

图62描述了根据进一步实施例的具有本体或芯线的引导线的部分，在该芯线上提供了多个螺旋型盘绕导线，以及铰链形部分以及至少一个更远端长度的外罩；

图63a描述了根据进一步的实施例的具有铰链形部分和更远端折叠部分的引导线的侧视图；

图63b描述了具有远端引导线的部分截面侧视图，其中，该远端适于通过脱氧皮质酮引导线延伸耦合方式耦合到另外的延伸引导线；

图64和图65描述了针对引导线的本体的截面部分的侧视图，其中，图64显示了加工前的本体，图65显示了在切割后的本体的部分，并致力于提供引导线铰链形部分的相对部分；

图66显示了根据进一步实施例的引导线的部分截面侧视图，该引导线包括多个螺旋型导线应用到其上的本体或芯线，其限定了铰链形长度；

图67是先于铰链形长度的规定的图66中的引导线的芯线的部分截面侧视图；

图68描述了提供图66中的引导线的铰链形长度的方法的步骤；

图69描述了在人体检测中的放射性透视或镜检的影像，在该检测中，在接近侧分枝的门口的具有部分阻塞的Y型分枝的血管的长度可以被观测到；

图70描述了图69的相同区域的放射性透视的影像，其中，存在两个引导线，这两个引导线插入到Y型分枝的相同分枝，其中一个引导线根据现有技术制造，第二个引导线根据本发明制造，并且铰链设置在具有阻塞的Y型分枝的另一个侧枝的门口；

图71描述了图70的放大视图，其中，引导线沿着装载有支架的导管到达Y型分枝的非阻塞分枝，以便扩大并使血小板移位，从而重建仍处于收缩状态的内腔，并且与离开该引导线导管的阻塞分枝出口完全地对齐；

图72描述在图71中扩张的导管；

图73描述了如图71和图72中的相同的放大视图，在该图中，在放置支架后，该导管便放气并且沿着引导线收回，而注入到血管中的对比流体显示了被阻塞的Y型血管分枝的开放的整体恢复程度。

具体实施方式

根据常规的实施例，引导线1包括拉长本体19，该本体具有远端20和近端21。该本体具有沿轴线X-X的纵向延伸，并且该轴线至少从所述近端21向所述远端20延伸。

引导线1具有至少一个第一近端部分4，第二远端部分3和中间部分或中间长度6。

优选地，所述至少一个第一近端部分4具有预设的抗弯刚度Kf1，该抗弯刚度表示在至少一个平面中的所述至少一个第一近端部分的第一预设曲率，并且当所述第一近端部分承受弯曲应力时，允许存在第一曲率，而当不承受弯曲应力时，允许其弹性恢复到直线状态。

所述至少一个第二远端部分3具有预设的第二抗弯刚度Kf2，该第二抗弯刚度优选地为等于(Kf2＝Kf1)或大于(Kf2＞Kf1)所述该拉长本体19的所述至少一个第一近端部分4的抗弯刚度的数值，以便允许第二远端部分有预设的弹性，进而当远端部分承受弯曲应力时允许存在所述远端部分的曲率，而在不承受弯曲应力时，弹性恢复至拉长本体的远端部分的直线状态。

特别地，本实施例提供至少一个中间长度6，其设置在所述第一近端部分4和所述第二远端部分3之间。所述中间长度6具有比所述第一抗弯刚度Kf1和所述第二抗弯刚度Kf2更小的第三抗弯刚度Kf3(Kf3＜Kf1以及Kf3＜Kf2)，该第三抗弯刚度Kf3允许具有表示大体上更显著的第三曲率或表示比所述第一曲率和第二曲率小的预设弹性，以便允许在第一近端部分和第二远端部分之间有实质的方向改变。

根据实施例，所述中间长度的第三抗弯刚度Kf3仅仅在第一预设的平面中基本上小于所述第一抗弯刚度和第二抗弯刚度，该第一预设平面包括所述中间长度6的纵向轴线的至少一部分，并且所述中间长度在与所述第一平面正交的第二平面中具有基本上大于所述第三抗弯刚度的第四抗弯刚度Kf4(Kf4＞Kf3)，这在第四正交平面中允许有表示显著小于所述第三曲率的所述第四曲率的预设的减小的弹性。

根据实施例，在所述远端部分3的远端提供另外的远端或顶端部分2，其具有比所述第二远端部分3更大的弹性，以便能易弯曲或变柔软，并且以便适于成功通过例如在血管系统中弯曲的分枝。

根据实施例，所述中间长度6包括至少一个与拉长本体19呈横向的刻痕7，17，27，37，47，并且该拉长本体适于在所述第一近端部分4和所述第二远端部分3之间形成小的桥接件8。

根据实施例，所述刻痕57是所述引导线1的拉长本体19的完全的切口，并且该小的桥接件8添加到将第一近端部分4连接到第二远端部分3的所述本体的一部分。优选地，所述小的桥接件8是拉长本体的一部分，和/或是添加到连接近端部分和远端部分的拉长本体的元件。根据实施例，仅仅远端本体和近端本体部分的相对的远端和近端的部分彼此连接，例如，特别地，通过将小的桥接件8设置在靠近所述拉长本体19的外表面部分能实现这种连接。根据实施例，适于容纳该小的桥接件的本体长度预先水平地在第一近端部分4的远端形成用于小的桥接件的第一底座或近端底座60，并且在第二远端部分3的近端形成用于小的桥接件的第二底座或远端底座61。

然后，所述小的桥接件8耦合到第一近端部分4的第一底座60以及引导线1的第二远端部分3的第二底座61。

根据实施例，所述小的桥接件通过例如线圈盘绕导线固定或粘合到拉长本体，根据实施例，该线圈盘绕导线反过来与小的桥接件焊接到拉长本体。

根据实施例，所述中间长度6包括多个与所述纵向轴线呈横向的刻痕7，17，27，37，47，例如，形成面向能提供多个小的桥接件8的所述拉长本体19的相同侧的凹面。

根据实施例，所述至少一个刻痕在纵向截面中具有U形形状7，或V形形状37，或圆形剖面形状27，或具有面向拉长本体相对侧的反V形形状，以便在所述纵截面(图28，30，31，59和60)的中间设置小的桥接件8。优选地，根据实施例提供了安全阀15，其形成在刻痕7，17，27，37，47的纵截面的所述形状中，其中该刻痕纵向拉长形成狭缝，以在刻痕末端形成至少一个小的桥接件8，该桥接件在纵向上的纵向延伸部分比所述刻痕的形状的最小狭缝长。

根据实施例，所述中间长度6包括外罩构件18，例如螺旋构件或线圈或线圈盘绕导线68设置在拉长本体19周围，或线圈在拉长本体的至少一个长度内，例如在远端长度周围。根据实施例，所述线圈盘绕导线或线圈设置在所述中间长度6的周围并且特别地跨过所述至少一个刻痕7并且以便覆盖后者。根据实施例，所述线圈盘绕导线仅仅设置在所述中间长度6之前或之启。

根据实施例，护鞘(例如是弹性护鞘29)设置在拉长的本体19的至少一个长度的周围，例如在至少所述中间长度6周围，该护鞘跨过刻痕7并且以便优选地作为护套在整个远端长度周围覆盖该刻痕。根据实施例，所述中间长度6包括外罩构件，例如聚氨酯层或护套。

根据实施例，提供跨过所述中间长度6的增强部件16，其包括至少一个在设置所述第一近端部分4的远端周围和/或所述第二远端部分3的近端周围的环形部件，以及具有纵向延伸的长度，该纵向延伸适于设置在由所述至少一个刻痕7限定的所述至少一个小的桥接件8的附近。

根据实施例，所述至少一个横向刻痕7的纵向延伸小于拉长本体的纵向轴线的横向尺寸或所述至少一个横向刻痕的深度。

根据进一步的实施例，所述至少一个横向刻痕17的纵向延伸大于拉长本体的纵向轴线的横向尺寸或所述刻痕的深度。

根据实施例，所述中间长度6包括将所述第一近端部分4的远端连接到所述第二远端部分3的近端的盘绕部件48，或线圈。根据实施例，所述盘绕部件48是所述第一近端部分4远端和所述第二远端部分3近端之间唯一的连接件。所述盘绕部件48具有弹性常数Kf3，该弹性常数小于或远小于近端部分4的弹性常数Kf1和远端部分3的弹性常数Kf2。根据实施例，近端部分4和远端部分3还包括具有更大弹性常数的盘绕部件或弹簧部件(Kf3＜Kf1和Kf3＜Kf2，或Kf3＜＜Kf1和Kf3＜＜Kf2)。优选地，所述线圈构件或线圈盘绕导线设置在拉长本体19周围，或可选择地，它们是引导线本体的长度之间唯一的连接件。

根据实施例，所述拉长本体包括管状本体150。

根据实施例，所述管状150至少在中间长度6中包括弹性填充部件，例如盘绕弹簧300和/或合成材料400，和/或外部保护鞘28。

根据实施例，提供一种纵向增强薄板500，其设置在至少位于中间长度6中的管状本体150壁中。

根据实施例，在所述管状150中提供引导线200。

根据实施例，支架传送系统700设置在管状设备600旁侧，该管状设备具有柔软顶端部分602，基本上具有抗弯刚度的第二远端部分603，基本上具有抗弯刚度的第一近端部分604，以及在所述第一近端部分和第二远端部分之间的基本上易弯曲的中间长度606，其容许有小的弯曲半径。

根据实施例，具有扩展的管状本体的引导线在内部设置有硬化电缆200。

根据实施例，引导线1的中间长度6提供铰链800。根据实施例，包括铰链800的引导线的中间长度6在其上提供尖状物。

根据实施例，引导线的中间长度提供铰链800，而根据进一步的实施例，引导线的中间长度包括两个铰链800。

可以理解的是，在实际实施中，除了以上描述的形状和排布方式，在不脱离本发明现有保护范围下，该方案还可以采取其他形状和排布方式。此外，所有构件能被技术上等同的构件取代，并且其形状、尺寸和材料可根据需要是任意一种。

根据实施例，相对于远端部分3的远端，引导线1具有至少一个另外的远端部分2，其具有比所述第二远端部分3更大的弹性，以便能易弯曲或变柔软，并且以便能适于成功通过血管系统中弯曲的血管分枝。

根据实施例，在所述近端部分4的近端提供至少一个另外的近端部分12，其优选地具有一个基本上大于所述第一抗弯刚度Kf1的抗弯刚度Kf5。优选地，当更多近端部分形成以及接近近端21时，提供多个具有增长的抗弯刚度的另外的近端部分12。

根据实施例，所述中间长度6或铰链包括至少一个与所述拉长本体19呈横向的刻痕7，17，27，37，47，57，67，该拉长本体与将所述第一近端部分4连接到所述第二远端部分3的小的桥接件8协作设计，特别地，但不是必须的，小的桥接件设置在靠近所述拉长本体的外表面部分的位置。

根据实施例，所述中间长度6包括至少一个与所述拉长本体19呈横向的刻痕57，该拉长本体形成分开所述第一近端部分4与所述第二远端部分3的隔离区。

根据实施例，所述第一近端部分4连接到所述第二远端部分3，该第二远端部分利用切口57通过小的桥接件8与所述第一近端部分4分开。

根据实施例，所述小的桥接件8是长方形截面的带状桥接件，并且优选地所述小的桥接件耦合到位于第一近端长度4的远端和在第二远端长度3的近端的扁平件50。

根据实施例，所述小的桥接件8通过焊接方式连接到第一近端部分4和第二远端部分3，焊接方式优选的是银锡焊接，优选地95％的锡和5％的银。

根据实施例，在长度上耦合到第一近端部分4和第二远端部分3的所述小的桥接件8通过线圈盘绕导线或线圈68与拉长本体19共同盘绕在一起，例如，通过铂金和钨，优选地是95％的铂金和5％的钨。

根据实施例，所述线圈盘绕导线例如通过银锡焊接方式焊接到所述小的桥接件及拉长本体，优选地通过银锡焊接方式，优选地95％的锡和5％的银。

根据实施例，所述小的桥接件8是由形状记忆材料制成，例如超级弹性材料，例如是锡钛诺(Nitinol)。

根据实施例，所述小的桥接件8是由不锈钢制成。

根据实施例，所述拉长本体或芯线19是由不锈钢或锡钛诺制成。

根据实施例，所述线圈缠绕导线或线圈68是由放射不透性材料制成，例如由适于提供标记的材料制成。优选地，所述线圈仅仅在中间长度6或铰链之前或之后盘绕。

根据实施例，所述线圈盘绕导线68具有线圈间距p，p’，p”，p’”，其从一个长度到另一个长度变化。例如线圈间距在中间部分6上较大。可选地，在中间部分6，所述线圈缠绕导线68可完全不存在。

根据实施例，所述中间部分6或引导线铰链设置在距离引导线1的远端20的引导线的2％-3％的长度位置处。

根据实施例，所述中间部分6或引导线铰链设置在距离引导线的远端20的引导线1的2.5％-2.7％的长度位置处。优选地，这种方案可用于治疗在T形分枝或Y形分枝的损伤。例如，所述第二远端部分3插入到血管的侧枝102，而使第一近端部分4停留在血管主枝101处，并且该中间长度6在血管侧枝的入口处(图13)。

根据实施例，所述中间部分6或引导线铰链设置在距离引导线的远端20的引导线1的4.5％-6.5％的长度位置处。优选地，这种方案可用于治疗门口损伤，这种损伤涉及血管侧枝的入口。例如，支架传送系统(SDS)110或例如具有气囊的导管插入到侧枝102或Y形侧枝的第二分枝，使引导线1停留在主分枝101或Y形侧枝的第一分枝处，作为SDS 110的准确定位的反馈，优选地其与例如安装在气囊上的管腔义体111一起插入到侧枝102的入口处，并且优选地，无需义体111从侧枝中取出进而阻碍主枝内腔，其和近边缘66与侧枝的入口或门口对齐(图69到图73)。

根据实施例，在所述中间部分或铰链6处，所述引导线1以预设曲率预先成形，从而在所述第一近端部分4和所述第二远端部分3之间提供预设的角度A。

根据实施例，所述中间部分或铰链6具有本体部分或芯线19，其不具有刻痕和弯曲或扭结67，以便产生预设的狭窄部分，该狭窄部分提供能连接所述第一近端部分4和所述第二远端部分3的小的桥接件8。所述弯曲度67在引导线的所述第一近端部分4和所述第二远端部分3之间提供预设的角度A。优选地，在所述弯曲度或扭结67之前和/或之后提供标记。根据实施例，在中间长度6之前和/或之后提供线圈缠绕导线，优选地其由放射不透明材料制成。

根据实施例，所述引导线1的至少一部分由衬里或护套63覆盖，该至少一部分包括中间长度或铰链6。

根据实施例，所述引导线1的至少一个远端部分由衬里或护套63覆盖。

根据实施例，所述引导线1的至少一个远端部分由聚氨酯衬里或护套63覆盖。

根据实施例，所述引导线1的至少一个部分由聚氨酯衬里或护套63覆盖，该衬里或护套上覆盖有亲水层。

根据实施例，在导线的近端21提供耦合部件64，65作为延伸部分或作为脱氧皮质酮延伸引导线。

根据实施例，提供一种根据前述任何实施例的引导线成形的方法，包括步骤：

提供一种器械，其包括直线部分42以及具有预设的曲率半径43的预设曲率形状的长度部分41，并在两者之间形成狭缝44，该狭缝能容许引导线的至少近端部分4插入；

引导线1如此定位：即引导线的中间长度6设置在其第一近端长度4和其第二远端长度3之间，该第二远端长度设置在包含具有预设曲率43的长度部分41的器械的一部分处；

预设的牵引力F-F施加到中间长度6上；

弯矩M施加到该引导线上，以致引导线的中间部分根据具有预设曲率43的成形长度发生变形，例如以便在引导线的近端部分4和远端部分3之间提供角度A。

Claims (38)

1.一种通过例如血管系统的解剖结构的导航引导线(1)，包括：

拉长本体(19)，其具有近端(21)，远端(20)，以及沿着轴线(x-x)的纵向延伸部分，该轴线至少从所述近端向远端延伸；

至少一个第一近端部分(4)，其在至少一个包括所述纵向轴线的至少一部分的平面中具有表示第一预设弯度的预设第一抗弯刚度(Kf1)，以便在承受应力时允许所述近端部分有第一曲率，而在不承受应力时保证有预设弹性能恢复至拉长本体近端部分的直线状态；

至少一个第二远端部分(3)，其具有等于或大于所述至少一个第一近端部分的所述第一抗弯刚度的预设第二抗弯刚度(Kf2)，该第二抗弯刚度表示所述第二远端部分的预设弹性，以便在包括所述纵向轴线的至少一部分的至少一个平面中承受应力时，能得到第二曲率，而在不承受应力时保证有弹性能恢复至拉长本体远端部分的直线状态；

至少一个中间长度(6)，其设置在所述第一近端部分和所述第二远端部分之间，并且具有基本上小于所述第一抗弯刚度(Kf1)和所述第二抗弯刚度(Kf2)的第三抗弯刚度(Kf3)，其允许具有比所述第一曲率和第二曲率相比更明显的表示第三曲率的预设弹性，以便在所述第一近端部分(4)和第二远端部分(3)之间有显著的方向变化。

2.根据权利要求1所述的导航引导线，其中所述中间长度(6)的所述第三抗弯刚度(Kf3)基本上小于包括第一中间长度的纵向轴线的至少一部分的第一预设平面中的所述第一抗弯刚度和第二抗弯刚度，所述中间长度在与所述第一平面正交的第二平面中具有基本上大于所述第三抗弯刚度(Kf3)的第四抗弯刚度(Kf4)，这允许在第四正交平面中有表示显著小于所述第三曲率的所述第四曲率的预设的减小的弹性。

3.根据权利要求1或2所述的导航引导线，其中在所述远端部分(3)的远端提供至少一个另外的远端部分(2)，其具有比所述第二远端部分更大的弹性，以便能易弯曲或变柔软，以便适于成功通过例如在血管系统中弯曲的血管分枝。

4.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，在所述近端部分(4)的近端提供至少一个另外的近端部分(12)，其优选地具有至少一个基本上大于所述第一抗弯刚度(Kf1)的第五抗弯刚度(Kf5)。

5.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述中间长度(6)包括至少一个与所述拉长本体(19)呈横向的刻痕(7，17，27，37，47，57，67)，该拉长本体与将所述第一近端部分(4)连接到所述第二远端部分(3)的小的桥接件(8)协作设计。

6.根据上述任意权利要求的导航引导线，其中，所述中间长度(6)包括至少一个与所述拉长本体(19)呈横向的刻痕(7，17，27，37，47，57，67)，该拉长本体提供隔离区，并且从所述第二远端部分(3)分隔开所述第一近端部分(4)。

7.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述第一近端部分(4)通过小的桥接件(8)连接到所述第二远端部分(3)。

8.根据上述任意权利要求的导航引导线，其中，所述小的桥接件(8)为长方形截面带状桥，优选地所述小的桥接件耦合到在第一近端长度(4)的远端和在第二远端长度(3)的近端提供的扁平件(50)。

9.根据权利要求7或8所述的导航引导线，其中，所述小的桥接件(8)通过焊接方式连接至第一近端部分(4)和第二远端部分(3)，优选的通过银锡焊接方式，优选地是95％的锡和5％的银。

10.根据权利要求7或8所述的导航引导线，其中，在长度上耦合到第一近端部分(4)和第二远端部分(3)的所述小的桥接件(8)通过线圈盘绕导线或线圈(68)与拉长本体(19)共同盘绕在一起，例如通过铂金和钨，优选地是95％的铂金和5％的钨。

11.根据权利要求10所述的导航引导线，所述线圈盘绕导线例如通过银锡焊接方式焊接到所述小的桥接件及拉长本体，优选地是95％的锡和5％的银。

12.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述小的桥接件(8)是由形状记忆材料制成，例如超级弹性材料。

13.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述小的桥接件(8)是由不锈钢制成。

14.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述拉长本体或芯线(19)是由不锈钢或锡钛诺制成。

15.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述线圈盘绕导线或线圈(68)是由适于提供标记的放射不透性材料制成。

16.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述线圈盘绕导线(68)具有从一个长度到另一长度变化的线圈间距(p，p’，p”，p’”)，例如线圈间距在中间长度(6)处比较大，或者所述线圈盘绕导线(68)在中间部分完全不存在。

17.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述中间部分(6)或引导线铰链设置在距离引导线的远端(20)的引导线(1)的2％-3％的长度位置处。

18.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述中间部分(6)或引导线铰链设置在距离引导线的远端(20)的引导线(1)的2.5％-2.7％的长度位置处。

19.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述中间部分(6)或引导线铰链设置在距离引导线的远端(20)的引导线(1)的4.5％-6.5％的长度位置处。

20.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，在所述中间部分或铰链(6)处，所述引导线(1)以预设曲率预成形，从而在所述第一近端部分(4)和所述第二远端部分(3)之间形成预设角度A。

21.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述中间部分或铰链(6)具有本体部分或芯线(19)，其不具有刻痕和弯曲，或扭结，以便形成预设的狭窄部分，该狭窄部分提供能将所述第一近端部分(4)连接至所述第二远端部分(3)的小的桥接件(8)。

22.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述引导线(1)的至少一部分由衬里或护套(63)覆盖，该至少一部分包括中间长度或铰链(6)。

23.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述引导线的至少一个远端部分由衬里或护套(63)覆盖。

24.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述引导线的至少一部分由聚氨酯衬里或护套(63)覆盖。

25.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述引导线的至少一部分由聚氨酯衬里或护套(63)覆盖，该衬里或护套上覆盖有亲水层。

26.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，在导线的近端(21)提供耦合部件(64，65)作为延伸部分或作为脱氧皮质酮延伸引导线。

27.根据权利要求5所述的导航引导线，其中，所述中间长度(6)包括多个与所述纵向轴线呈横向的刻痕(7，17，27，37，47，57，67)，例如，形成面向所述拉长本体19的相同侧的凹面。

28.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述至少一个刻痕(7，17，27，37，47，57)在纵向截面中呈U形形状，或呈V形形状，或呈圆形轮廓，或呈具有开口面向拉长本体的相对侧的反V形形状，以便在所述纵截面中间形成小的桥接件，优选地，其形成在刻痕的纵截面的所述形状中，该刻痕纵向拉长形成狭缝，以在刻痕末端形成至少一个小的桥接件，该桥接件在纵向上的纵向延伸部分要比所述刻痕形状的最小狭缝长。

29.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，所述中间长度(6)包括外罩构件(18)，例如设置在所述中间长度周围的线圈部件(68)，并且特别地，跨过所述至少一个刻痕并且覆盖它，或设置中间长度周围的弹性护鞘(63)跨过该刻痕并且覆盖它。

30.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，提供跨过所述中间长度的增强部件(16)，其包括至少一个设置在所述第一近端部分的远端周围和/或所述第二远端部分的近端周围的环形部件，以及具有纵向延伸的长度，该纵向延伸适于设置在由所述至少一个刻痕限定的所述至少一个小的桥接件的附近。

31.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述至少一个横向刻痕(17)的纵向延伸比在该拉长本体的纵向轴线或至少一个所述横向刻痕的深度的横向尺寸小。

32.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述至少一个横向刻痕(17)的纵向延伸比在该拉长本体的纵向轴线或所述刻痕的深度的横向尺寸大。

33.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述中间长度包括连接所述第一近端部分的远端和所述第二远端部分的近端的盘绕部件(18)。

34.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，所述拉长本体包括管状本体(19，50)。

35.根据权利要求12所述的导航引导线，其中，所述管状本体至少在中间长度中包括弹性填充部件(300，400)和/或外部保护鞘(28)。

36.根据上述任意权利要求所述的导航引导线，其中，提供一种纵向增强薄板(500)，其设置在管状本体的壁中的至少中间长度处。

37.根据权利要求12到14的任意一项所述的导航引导线，在所述管状本体中提供引导线(200)。

38.一种根据前述任意权利要求所述的引导线的成形的方法，包括步骤：

提供一种器械，其包括直线部分(42)以及具有预设的曲率半径(43)的预设曲率形状的长度部分(41)，并在两者之间形成狭缝(44)；

提供设置有中间长度(6)的引导线(1)，该中间长度设置在引导线的第一近端长度(4)和其第二远端长度(3)之间，该第二远端长度设置在包含具有预设曲率(43)的长度部分(41)的器械的一部分处；

预设的牵引力(F-F)施加到中间长度(6)上；

弯矩(M)施加到该引导线上，以致引导线的中间部分根据具有预设曲率(43)的成形长度发生变形。

Images