CN102160829A - 新型滑扣生物可吸收支架 - Google Patents
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Abstract
新型滑扣生物可吸收支架，支架植入前为一薄片状，外形包括网孔结构的支架本体部、起滑扣作用的支架头部以及支架扣组成；根据滑扣所处的位置不同，分为插扣型、边缘滑扣型和中间滑扣型三种形状。插扣型支架：支架头部框内有几个小扣，支架本体为网孔状；边缘滑扣型支架：支架头部框内无扣，网孔状支架本体两边有许多朝向同一方向的小扣；中间滑扣型支架：支架头部内中间有一个小扣，与扣对应的支架本体部有许多朝向同一方向的小扣；随着球囊扩张支架滑动扩大，球囊撤除后，支架随即扣住而支撑血管。
Description
技术领域
本发明一般涉及医疗器械领域，更具体说，本发明涉及一种新型滑扣生物可吸收支架，主要用于扩张血管，也可用于气管、食道、尿道、胆道等器官的狭窄部位。
背景技术
先天性心脏病为小儿时期最常见的心血管疾病，发病率为活产婴儿的0.678％，婴幼儿先天性心脏病中伴有先天性肺动脉和肺静脉狭窄、体静脉和主动脉及其分支的狭窄占所有先心病的7％-15％，而获得性外科术后右心室-肺动脉人工管道(RV-PA管道)狭窄、肺动脉和肺静脉术后再狭窄、体静脉和主动脉及其分支的再狭窄及Fontan通道的狭窄等患者的数量随着先心病手术能力的增加将持续上升。但是在临床中该类病变在婴幼儿期常用的治疗手段如经皮球囊扩张术或开胸手术治疗极其棘手。婴幼儿先天性心脏病经常合并的右心室流出道及肺动脉分支狭窄的外科治疗对较细小的肺动脉进行重建的技术难度较大，易出现术后残余梗阻而导致近期的重新手术，且5年的再狭窄率可高达50-60％。经皮穿刺球囊扩张成型术虽然可有一定的效果，但再狭窄率仍可高达40％，且对于由于血管扭曲或由于外力压迫所致的狭窄和再狭窄效果往往不理想。最新研究表明支架植入术为该类病变治疗的理想选择。
目前常用的血管支架等均为金属编织而成。支架植入后在早期起到对血管壁的支撑作用防止回缩，随着支架的内皮化及后期血管壁的重构，实际上支架只需起临时支撑作用。但是金属支架植入后尺寸固定不会随血管生长而变化、后期易造成与血管尺寸不匹配而造成人为的狭窄。金属支架还存在以下缺陷：(1)易至血栓形成而需长期抗血小板治疗；(2)终身滞留于人体内，影响后续的可能外科手术治疗；(3)在核磁共振及CT检查时出现伪影。故生物可吸收支架必将最有前景。
对于生物可吸收支架所用的材料，目前研究主要为聚左旋乳酸，也有聚对氧环己酮和聚己内酯。这些材料在体内逐渐降解，参与体内代谢后排出体外；已通过美国FDA批准可以植入体内。在生物可吸收支架的设计上有Igaki-Tamai支架：采用呈Zig-Zag形状设计；REVA支架：整个支架具有一种slide & lock结构设计；四叶结构支架：它是基于纤维制成的四叶结构，线圈持续环绕出整个支架身体，当支架完全扩展开来时，就呈一个螺旋线圈加上三根纵向纤维的结构。这些支架共同特点为在扩展前均为一完整的圆柱型，但均存在问题，即所有支架的支撑力不足，易发生支架弹性回缩。
发明内容
本发明的目的是针对目前婴幼儿血管狭窄病变介入治疗方法的瓶颈，以及生物可吸收支架支撑力不足的问题；提供一种新型生物可吸收支架，不仅具有提高支架支撑力同时具有完全不同的新型滑扣设计外形。
本发明提供了一种新型滑扣生物可吸收支架，支架植入前为一薄片状，包括网孔结构的支架本体、位于支架本体一端起滑扣作用的支架头部以及在支架卷曲过程中将支架本体固定成管状的支架扣。根据支架扣所处位置的不同，分为插扣型、边缘滑扣型和中间滑扣型三种形状。
如图1所示，显示了本发明一种实施方式的生物可吸收滑扣支架。该支架包括：扁平状的支架本体、位于本体一端的支架头部以及支架扣。支架本体部分上分布着一排排网孔，各网孔大小可以相同或不同。在本发明的一个实施方式中，各网孔大小是均匀分布的，例如，网孔大小为0.5-3mm。网孔可以是任何形状，包括圆形、椭圆形、方形、矩形、三角形、多边形等。在本发明的一个实施方式中，网孔为圆形。支架扣位于支架头部附近，如图1所示，包括2-4个突出来的扣，这些突起的扣与外框一起构成本发明的滑扣装置。也可存在更多个突起的扣，这主要取决于所需支架的大小和所需的应用。突起的扣的长度为0.5-1mm，相对于支架平面成一定角度，通常为20-40度。但本领域技术人员应理解，也可以是任何其他角度。外框的大小与支架本体大小相适应，从而在支架卷曲过程中保证内部的突起扣可以严格地沿着薄片长度方向滑动，避免发生错位。所述突起的扣可以在滑动的过程中任意插入到任何一排网孔当中，而使薄片能够固定成为管状。
如图2所示，显示了本发明另一实施方式的生物可吸收滑扣支架。该支架包括扁平状的支架本体、位于本体一端的支架头部和支架扣。支架包括平行于支架头部延伸的纵轴线Z和垂直于支架头部延伸的横轴线X，如图所示。支架本体部分上分布着一排排网孔，各网孔大小可以相同或不同。在本发明的一个实施方式中，各网孔大小是均匀分布的，例如，网孔大小为0.5-3mm。网孔可以是任何形状，包括圆形、椭圆形、方形、矩形、三角形、多边形等。在本发明的一个实施方式中，网孔为圆形。支架头部包括一外框，其大小与支架本体相适应。在附图所示实施方式中，支架扣表现为支架本体两侧的齿，在支架卷曲过程中所述支架本体可穿过所述外框，并且两边的齿结构可沿着所述外框的两边缘滑动。在滑动的过程中，所述齿扣住所述外框，而使薄片能够固定成为管状。在一个实施方式中，齿的大小为0.1mm。所有齿均背向支架头部延伸，相对于支架横轴线成一定角度，例如30-60度。在本发明的一个实施方式中，齿相对于支架横轴线成30度角。
如图3所示，显示了本发明又一实施方式的生物可吸收滑扣支架。该支架包括扁平状的支架本体、位于本体一端的支架头部和支架扣。如图所示，支架包括平行于支架头部延伸的纵轴线Z和垂直于支架头部延伸的横轴线X。支架本体部分上分布着一排排网孔，各网孔大小可以相同或不同。在本发明的一个实施方式中，各网孔大小是均匀分布的，例如，网孔大小为0.5-3mm。网孔可以是任何形状，包括圆形、椭圆形、方形、矩形、三角形、多边形等。在本发明的一个实施方式中，网孔为圆形。支架头部包括一外框和外框中间的一个扣结构，扣两端均与外框连接。在一个实施方式中，扣结构的长度0.5-1mm。支架本体内包括与扣结构相对应的齿，这些齿背向于支架头部延伸。在一个实施方式中，齿的大小为0.1mm。所述齿相对于支架横轴线成一定角度，例如成30-60度角。在本发明的一个实施方式中，齿相对于支架横轴线成30度角。在支架卷曲过程中，所述齿结构沿着支架头部外框内的扣结构的两边滑动，在滑动的过程中，所述齿扣住所述外框中的扣结构，而使薄片能够固定成为管状。
在图2和图3所示的实施方式中，由于所有齿均朝同一方向，支架扣住后即不能再回缩。在向体内递送的过程中，支架紧紧卷起贴附于递送装置球囊上，到达指定部位之后，球囊扩张使支架滑动直径扩大，回吸球囊，由于受到血管壁的压力支架随即扣住，对血管壁起支撑作用。
生物可吸收支架所用材料包括聚乳酸(PLA)、聚对二氧环己酮(PDO)、聚己内脂(PCL)、聚乙醇酸(PGA)、聚羟基丁酸(PHB)等高分子聚合物以及不同聚合物共聚、共混、改性等所生成的新的聚合物等。可降解材料在植入人体、完成机械支撑作用之后，可以降解成对人体安全无害的小分子，排出体外。支架的制作包括模压法、机器打印法、激光雕刻法等等。
与目前研究的生物可吸收血管支架不同的是，独特的滑扣设计结构。在扩张前其他生物可吸收支架均为圆柱状，而滑扣型生物可吸收血管为一片状结构；支架扩张后几乎没有弹性回缩，明显提高支架径向支撑力。
与传统金属血管支架不同的是，本发明的生物可吸收血管支架具有全新的概念。首先在扩张前金属支架均为圆柱状，而滑扣型生物可吸收血管为一片状结构；金属支架扩张后均有不同程度的弹性回缩，而此支架径向支撑力强，几乎没有弹性回缩。目前临床金属支架为不将解材料，缺陷：(1)易至血栓形成而需长期抗血小板治疗；(2)终身滞留于人体内，影响后续的可能外科手术治疗；(3)在核磁共振及CT检查时出现伪影。由于生物可吸收支架为可吸收材料，均不存在上述问题，不仅可以应用于成人的冠状动脉、肾动脉、腹主动脉、胸主动脉、颈动脉等狭窄病变，同时可以解决婴幼儿血管狭窄这一特殊类疾病的介入治疗。也可用于成人和儿童气管、食道、尿道、胆道等器官的狭窄部位的治疗。
附图说明
图1是本发明一种实施方式的滑扣支架的示意图。
图2是本发明一种实施方式的滑扣支架的示意图。
图3是本发明一种实施方式的滑扣支架的示意图。
图4是本发明的滑扣支架植入前的造影图。
图5是本发明的滑扣支架植入后的造影图。
具体实例方式
实施例1：观察聚己内酯(PCL)插扣型支架体外模拟释放情况。
一、材料与方法：
材料：聚己内酯(PCL)卡扣型支架20*8mm各10个、直径6cm橡皮软管、支架递送系统和压力泵。
方法：
1、先用压力泵将递送系统的球囊吸成负压，后撤外鞘管，将滑扣支架分别卷曲缠绕于递送系统球囊上，再向前推送外鞘管至锥形体以包住支架。
2、沿导丝将支架递送系统插入到人造血管靶部位，12atm*30秒扩张释放支架。
3、回吸球囊成负压，后撤球囊。
二、观测指标：
1、血管腔直径：球囊撤除后，测量支架处血管腔内直径。
2、急性弹性回缩率：
支架急性弹性回缩率＝(支架充分扩张时直径-球囊撤除后支架直径)/支架充分扩张时直径。
3、成功扣住率：
评价标准：成功：撤除球囊后支架扣随即卡住；失败：撤除球囊后支架没有扣住，向管腔内滑。
三、结果：
PCL插扣型支架均能在常规释放压力下释放(10-14atm)，支架均能成功扣住，没有支架向管腔内卷曲；支架基本维持预先设定的管腔直径，具有极低的急性弹性回缩率(0.4％)。证明此支架设计操作可行。
表1：PCL插扣型支架的结果
| n | 释放压力(atm) | 支架处管腔直径(mm) | 急性弹性回缩率(％) | 扣住率(％) | |
| 卡扣型 | 10 | 12±2 | 7.8±0.2 | 0.4±0.1 | 100 |
实施例2：观察聚己内酯(PCL)边缘滑扣型支架体外模拟释放情况
一、材料与方法：
材料：聚己内酯(PCL)边缘滑扣型支架20*8mm各10个、直径6cm橡皮软管、支架递送系统和压力泵。
方法：
1、先用压力泵将递送系统的球囊吸成负压，后撤外鞘管，将支架分别卷曲缠绕于递送系统球囊上，再向前推送外鞘管至锥形体以包住支架。
2、沿导丝将支架递送系统插入到人造血管靶部位，12atm*30秒扩张释放支架。
3、回吸球囊成负压，后撤球囊。
二、观测指标：
1、血管腔直径：球囊撤除后，测量支架处血管腔内直径。
2、急性弹性回缩率：
支架急性弹性回缩率＝(支架充分扩张时直径-球囊撤除后支架直径)/支架充分扩张时直径。
3、成功扣住率：
评价标准：成功：撤除球囊后支架扣随即卡住；失败：撤除球囊后支架没有扣住，向管腔内滑。
三、结果：
PCL边缘滑扣型支架均能在常规释放压力下释放(11-15atm)，支架均能成功扣住，没有支架向管腔内卷曲；支架基本维持预先设定的管腔直径，具有极低的急性弹性回缩率(0.35％)。证明此支架设计操作可行。
表2：PCL边缘滑扣型支架的结果
| n | 释放压力(atm) | 支架处管腔直径(mm) | 急性弹性回缩率(％) | 扣住率(％) |
| 边缘滑扣型 | 10 | 13±2 | 7.82±0.2 | 0.35±0.1 | 100 |
实施例3：观察聚己内酯(PCL)中间滑扣型支架体外模拟释放情况
一、材料与方法：
材料：聚己内酯(PCL)中间滑扣型支架20*8mm各10个、直径6cm橡皮软管、支架递送系统和压力泵。
方法：
1、先用压力泵将递送系统的球囊吸成负压，后撤外鞘管，将滑扣支架分别卷曲缠绕于递送系统球囊上，再向前推送外鞘管至锥形体以包住支架。
2、沿导丝将支架递送系统插入到人造血管靶部位，12atm*30秒扩张释放支架。
3、回吸球囊成负压，后撤球囊。
二、观测指标：
1、血管腔直径：球囊撤除后，测量支架处血管腔内直径。
2、急性弹性回缩率：
支架急性弹性回缩率＝(支架充分扩张时直径-球囊撤除后支架直径)/支架充分扩张时直径。
3、成功扣住率：
评价标准：成功：撤除球囊后支架扣随即卡住；失败：撤除球囊后支架没有扣住，向管腔内滑。
三、结果：
PCL中间滑扣型支架均能在常规释放压力下释放(11-15atm)，支架均能成功扣住，没有支架向管腔内卷曲；支架基本维持预先设定的管腔直径，具有极低的急性弹性回缩率(0.34％)。证明此支架设计操作可行。
表3：PCL中间滑扣型支架的结果
| n | 释放压力(atm) | 支架处管腔直径(mm) | 急性弹性回缩率(％) | 扣住率(％) | |
| 中间滑扣型 | 10 | 13±2 | 7.86±0.2 | 0.34±0.1 | 100 |
实施例4：观察聚对二氧环己酮(PDO)插扣型支架体外模拟释放情况
一、材料与方法：
材料：聚对二氧环己酮(PDO)插扣型支架20*8mm各10个、直径6cm橡皮软管、支架递送系统和压力泵。
方法：
1、先用压力泵将递送系统的球囊吸成负压，后撤外鞘管，将滑扣支架分别卷曲缠绕于递送系统球囊上，再向前推送外鞘管至锥形体以包住支架。
2、沿导丝将支架递送系统插入到人造血管靶部位，12atm*30秒扩张释放支架。
3、回吸球囊成负压，后撤球囊。
二、观测指标：
1、血管腔直径：球囊撤除后，测量支架处血管腔内直径。
2、急性弹性回缩率：
支架急性弹性回缩率＝(支架充分扩张时直径-球囊撤除后支架直径)/支架充分扩张时直径。
3、成功扣住率：
评价标准：成功：撤除球囊后支架扣随即卡住；失败：撤除球囊后支架没有扣住，向管腔内滑。
三、结果：
PDO插扣型支架均能在常规释放压力下释放(10-14atm)，支架均能成功扣住，没有支架向管腔内卷曲；支架基本维持预先设定的管腔直径，具有极低的急性弹性回缩率(0.5％)。证明此支架设计操作可行。
表4：PDO插扣型支架的结果
| n | 释放压力(atm) | 支架处管腔直径(mm) | 急性弹性回缩率(％) | 扣住率(％) | |
| 卡扣型 | 10 | 12±2 | 7.79±0.2 | 0.5±0.1 | 100 |
实施例5：观察聚对二氧环己酮(PDO)边缘滑扣型支架体外模拟释放情况
一、材料与方法：
材料：聚对二氧环己酮(PDO)边缘滑扣型支架20*8mm各10个、直径6cm橡皮软管、支架递送系统和压力泵。
方法：
1、先用压力泵将递送系统的球囊吸成负压，后撤外鞘管，将滑扣支架分别卷曲缠绕于递送系统球囊上，再向前推送外鞘管至锥形体以包住支架。
2、沿导丝将支架递送系统插入到人造血管靶部位，12atm*30秒扩张释放支架。
3、回吸球囊成负压，后撤球囊。
二、观测指标：
1、血管腔直径：球囊撤除后，测量支架处血管腔内直径。
2、急性弹性回缩率：
支架急性弹性回缩率＝(支架充分扩张时直径-球囊撤除后支架直径)/支架充分扩张时直径。
3、成功扣住率：
评价标准：成功：撤除球囊后支架扣随即卡住；失败：撤除球囊后支架没有扣住，向管腔内滑。
三、结果：
PDO边缘滑扣型支架均能在常规释放压力下释放(10-14atm)，支架均能成功扣住，没有支架向管腔内卷曲；支架基本维持预先设定的管腔直径，具有极低的急性弹性回缩率(0.3％)。证明此支架设计操作可行。
表5：PDO边缘滑扣型支架的结果
| n | 释放压力(atm) | 支架处管腔直径(mm) | 急性弹性回缩率(％) | 扣住率(％) | |
| 边缘滑扣型 | 10 | 12±2 | 7.82±0.2 | 0.3±0.1 | 100 |
实施例6：观察聚对二氧环己酮(PDO)中间滑扣型支架体外模拟释放情况
一、材料与方法：
材料：聚对二氧环己酮(PDO)中间滑扣型型支架20*8mm各10个、直径6cm橡皮软管、支架递送系统和压力泵。
方法：
1、先用压力泵将递送系统的球囊吸成负压，后撤外鞘管，将滑扣支架分别卷曲缠绕于递送系统球囊上，再向前推送外鞘管至锥形体以包住支架。
2、沿导丝将支架递送系统插入到人造血管靶部位，12atm*30秒扩张释放支架。
3、回吸球囊成负压，后撤球囊。
二、观测指标：
1、血管腔直径：球囊撤除后，测量支架处血管腔内直径。
2、急性弹性回缩率：支架急性弹性回缩率＝(支架充分扩张时直径-球囊撤除后支架直径)/支架充分扩张时直径。
3、成功扣住率：
评价标准：成功：撤除球囊后支架扣随即卡住；失败：撤除球囊后支架没有扣住，向管腔内滑。
三、结果：
PDO中间滑扣型支架均能在常规释放压力下释放(10-16atm)，支架均能成功扣住，没有支架向管腔内卷曲；支架基本维持预先设定的管腔直径，具有极低的急性弹性回缩率(0.43％)。证明此支架设计操作可行。
表6：PDO中间滑扣型支架的结果
| n | 释放压力(atm) | 支架处管腔直径(mm) | 急性弹性回缩率(％) | 扣住率(％) | |
| 中间滑扣型 | 10 | 13±3 | 7.83±0.2 | 0.43±0.1 | 100 |
实施例7
用聚对二氧环己酮(PDO)边缘滑扣型支架，对猪髂动脉进行支架植入，以观察其疗效情况。
一、材料与方法
材料：25Kg猪15头、穿刺针、导丝、9F鞘管、欧乃派克、氯安酮、肝素、支架递送系统、压力泵及GE-2005血管造影仪。
样本含量：猪15头，PDO滑扣支架20*6mm20个。
具体步骤方法：
1、氯安酮10mg/Kg将猪麻醉，气管插管，心电监护，常规消毒普无菌巾，穿刺左侧颈动脉，置入9F鞘管。
2、进行左右髂动脉血管造影，选择植入血管，要求支架直径比血管直径大25％。
3、用压力泵将递送系统的球囊吸成负压，后撤外鞘管，将滑扣支架分别卷曲缠绕于递送系统球囊上，再向前推送外鞘管至锥形体以包住支架。沿导丝将支架递送系统插入到靶部位，12-15atm*30秒扩张释放支架。术中肝素100U/Kg。
4、回吸球囊成负压，后撤球囊，再次进行血管造影。
二、观测指标：
1、急性弹性回缩率：(球囊充分扩张时支架直径-术后造影支架直径)/球囊充分扩张时支架直径。
2、递送系统成功递送率：成功：支架被送达靶部位处、支架无脱落、支架准确定位、支架充分扩张。
3、并发症发生率：包括血管撕裂、大出血、支架移位、死亡。
4、植入后血管直径。造影后用电脑测定。
三、结果：
1、支架植入情况：见表7
表7：PDO滑扣支架植入材料特征
| 变量 | n(％) |
| 实验猪 | 15 |
| 体重(Kg) | 25.17±1.82 |
| 雌性 | 8(53.4) |
| 雄性 | 7(46.7) |
| 左髂动脉 | 12(60) |
| 右髂动脉 | 8(40) |
| 参考血管直径(mm) | 4.68±0.17 |
| 释放压力(atm) | 14.1±2.20 |
2、支架疗效：见表8
表8：新型滑扣支架疗效
| 变量 | n(％) |
| 急性弹性回缩率 | 0.37±0.12 |
| 并发症发生率 | 1(5) |
| 递送系统成功率 | 20(100) |
| 血管直径(mm) | 5.92±0.06 |
从表中可以看出PDO支架几乎没有弹性回缩，表现出较强的支撑力；新型递送系统均能成功递送支架；有一例血管破裂，造影剂外漏，但总体并发症低，此支架及递送系统设计可行。
3、支架植入前后造影图：
图4是支架植入前对猪髂动脉的造影图以确定支架植入部位。图5是支架植入后的造影图。如图所示，血管壁被支架扩张，支架血管畅通。
本文述及的专利、专利申请、出版物和文件不是承认任何上述文件属于现有技术，也不承认这些出版物或文件的内容或日期。
可对上文作出改进而不脱离本发明的基本面。虽然已参考一个或多个具体实施方式描述了本发明的实质细节，但本领域普通技术人员应知道可对本申请具体公开的这些实施方式作出改变，而这些改进和提高仍属于本发明的范围和构思。本文说明性描述的发明可在缺少本文具体公开的一个或多个元素下实施。因此，例如，在本发明的各例子中，术语“包含”、“基本上由......构成”和“由......构成”中的任一个可另两个术语中的任一个替代。因此，所用的术语和表述用作描述而非限制性术语，不排除所示和所述特征的等价形式或它们的各部分，应该知道本发明范围内可有各种改进。
Claims (9)
1.一种可植入的薄片状一体化滑扣生物支架，所述支架包括：
扁平的支架本体，所述支架本体具有网孔结构；
位于所述支架本体一端的支架头部，所述支架头部与支架本体一体成形，其大小与所述支架本体相适应，所述支架头部在所述支架的卷曲过程中起滑扣作用；和
支架扣，所述支架扣也与所述支架本体一体成形，用于在所述支架的卷曲过程中将支架固定成管状的支架扣。
2.如权利要求1所述的滑扣生物支架，其特征在于，所述支架头部为外框形式，其大小与所述本体相适应，所述支架扣为所述支架头部附近的突起形式，在所述支架卷曲过程中所述外框允许所述支架本体穿过其中，进而使所述突起沿着所述支架本体滑动并可插入网孔中，而使薄片固定成为管状。
3.如权利要求2所述的滑扣生物支架，其特征在于，所述支架头部附近突起形式的支架扣相对于支架本体平面成角度。
4.如权利要求2所述的滑扣生物支架，其特征在于，所述网孔均匀分布。
5.如权利要求1所述的滑扣生物支架，其特征在于，所述支架头部为外框形式，其大小与所述支架本体相适应，所述支架扣是位于支架本体两侧的齿，在所述支架卷曲过程中所述外框允许所述支架本体穿过其中，所述本体两侧的齿沿着所述外框的两边缘滑动，在滑动的过程中，所述齿扣住所述外框，而使薄片固定成为管状。
6.如权利要求5所述的滑扣生物支架，其特征在于，所述齿朝背向于所述支架头部延伸，并且相对于所述支架本体的横轴线成角度。
7.如权利要求1所述的滑扣生物支架，其特征在于，所述支架头部包括外框以及所述外框中与外框相连的扣，所述支架扣表现为支架本体两侧的齿，所述齿与所述外框和外框中的扣相对应，在所述支架卷曲过程中所述齿结构沿着所述支架头部外框和外框中的扣结构滑动，在滑动的过程中，所述齿扣住所述外框中的扣结构，而使薄片能够固定成为管状。
8.如权利要求7所述的滑扣生物支架，其特征在于，所述齿朝背向于所述支架头部延伸并且相对于所述支架本体的横轴线成角度。
9.如权利要求1-8中任一项所述的滑扣生物支架，其特征在于，所述支架材料包括：聚乳酸(PLA)、聚对二氧环己酮(PDO)、聚己内脂(PCL)、聚乙醇酸(PGA)、聚羟基丁酸(PHB)等高分子聚合物以及不同聚合物共聚、共混、改性等所生成的新的聚合物等。
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN109512559A (zh) * | 2017-12-11 | 2019-03-26 | 河南理工大学 | 一种新型生物可降解管状支架超声诱导微压印制备方法 |
| CN115464882A (zh) * | 2022-10-09 | 2022-12-13 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 一种3d打印滑扣婴幼儿生物可吸收血管支架的制备方法 |
Citations (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP0756853A1 (en) * | 1995-08-01 | 1997-02-05 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Composite metal and polymer locking stents for drug delivery |
| US5618299A (en) * | 1993-04-23 | 1997-04-08 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Ratcheting stent |
| US5632840A (en) * | 1994-09-22 | 1997-05-27 | Advanced Cardiovascular System, Inc. | Method of making metal reinforced polymer stent |
| US5766710A (en) * | 1994-06-27 | 1998-06-16 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Biodegradable mesh and film stent |
| US5976182A (en) * | 1997-10-03 | 1999-11-02 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Balloon-expandable, crush-resistant locking stent and method of loading the same |
| CN101083957A (zh) * | 2004-12-17 | 2007-12-05 | 雷瓦医药公司 | 滑动锁紧支架 |
| CN201727614U (zh) * | 2010-02-22 | 2011-02-02 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 新型滑扣生物可吸收支架 |
-
2010
- 2010-02-22 CN CN201010111299XA patent/CN102160829A/zh active Pending
Patent Citations (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5618299A (en) * | 1993-04-23 | 1997-04-08 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Ratcheting stent |
| US5766710A (en) * | 1994-06-27 | 1998-06-16 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Biodegradable mesh and film stent |
| US5632840A (en) * | 1994-09-22 | 1997-05-27 | Advanced Cardiovascular System, Inc. | Method of making metal reinforced polymer stent |
| EP0756853A1 (en) * | 1995-08-01 | 1997-02-05 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Composite metal and polymer locking stents for drug delivery |
| US5976182A (en) * | 1997-10-03 | 1999-11-02 | Advanced Cardiovascular Systems, Inc. | Balloon-expandable, crush-resistant locking stent and method of loading the same |
| CN101083957A (zh) * | 2004-12-17 | 2007-12-05 | 雷瓦医药公司 | 滑动锁紧支架 |
| CN201727614U (zh) * | 2010-02-22 | 2011-02-02 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 新型滑扣生物可吸收支架 |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN109512559A (zh) * | 2017-12-11 | 2019-03-26 | 河南理工大学 | 一种新型生物可降解管状支架超声诱导微压印制备方法 |
| CN109512559B (zh) * | 2017-12-11 | 2021-05-28 | 河南理工大学 | 一种生物可降解管状支架超声诱导微压印制备方法 |
| CN115464882A (zh) * | 2022-10-09 | 2022-12-13 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 一种3d打印滑扣婴幼儿生物可吸收血管支架的制备方法 |
| CN115464882B (zh) * | 2022-10-09 | 2025-04-25 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 一种3d打印滑扣婴幼儿生物可吸收血管支架的制备方法 |
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