CN102046106A - 可膨胀的棘突间间隔件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种可膨胀的棘突间间隔件。所述棘突间间隔件以缩小或未扩展状态而插入在相邻棘突之间的棘突间空间中，并通过可注射的填充材料而膨胀或扩展。在膨胀时，间隔件优选地使得棘突分散，并采取能够使间隔件保持就位和优选地与棘突机械锁定的形状。间隔件包括两个单独的气球状物，所述气球状物设置成具有不同的抗压模量，这样，一个气球状物较软，并比另一个气球状物更容易变形。

Description

可膨胀的棘突间间隔件

相关申请的交叉引用

本申请要求美国临时专利申请No.61/057985的优先权，所述美国临时专利申请No.61/057985的申请日为2008年6月2日，所述文献的内容整个被本文参引。

技术领域

本发明通常涉及整形外科。更具体地说，本发明涉及一种可膨胀的棘突间间隔件，所述可膨胀的棘突间间隔件优选地可通过微创外科手术处理过程来插入。

背景技术

棘突间间隔件用于治疗椎管狭窄和治疗由于例如椎间盘或小面相关的退化而引起的下背疼。棘突间间隔件可以设置成分散和/或保持在疼痛椎间盘高度上面和下面的相邻上侧和下侧棘突之间的间距。

临床使用的大部分棘突间间隔件由硬的、在正常生理负载下不可变形的材料来制造，例如金属或PEEK。越来越关心(由近来的临床研究数据支持)硬的间隔件可能经过一段时间后下沉至骨的棘突中，从而失去它们的治疗效果。较软的间隔件可能通过将负载分布在棘突的较大区域上而能潜在地避免下沉。而且，软的间隔件可以对骨的棘突的部分(间隔件与所述部分交接)更柔和。

而且，可能希望有可膨胀的棘突间间隔件，它们可以很好地适合真正经皮的方案，所述方案可以使得组织损伤、外科手术切口的尺寸、形成感染的危险和恢复时间都最小。

发明内容

在一个实施例中，本发明涉及一种可膨胀的棘突间间隔件。所述间隔件以缩小或未扩展状态而插入棘突间空间中，并通过可注射的填充材料而膨胀或扩展。在膨胀时，间隔件优选地使得棘突分散，并呈能够使间隔件优选地保持就位和优选地与棘突机械锁定的形状。优选地，间隔件包括两个单独的气球状物，所述气球状物设置成具有不同的抗压模量，这样，一个气球状物较软，并比另一个气球状物更容易变形。

在一个示例实施例中，用于通过微创外科手术处理过程而插入在相邻上侧和下侧棘突之间的棘突间空间内的可膨胀的棘突间间隔件包括第一气球状物、第一填充材料、第二气球状物和第二填充材料。第一气球状物可以有第一端部部分、第二端部部分以及位于所述第一和第二端部部分之间的中心部分。第一端部部分、第二端部部分和中心部分优选地相互流体连通。第一气球状物优选地由低柔顺性材料来制造，这样，在膨胀时，第一气球状物呈预定形状。在使用时，第一气球状物从可插入的缩小状态膨胀至膨胀的扩展状态。第一填充材料设置成引入第一气球状物中，以便使得第一气球状物扩展，特别是使得第一端部部分、第二端部部分和中心部分扩展。

优选地，第二气球状物呈空心圆柱体的形式，优选地布置成环绕第一气球状物的中心部分的至少一部分。在使用时，第二气球状物从可插入的缩小状态膨胀至膨胀的扩展状态。第二填充材料设置成引入第二气球状物中，以便使得第二气球状物扩展。

在可插入的缩小状态中，间隔件优选地可横向插入在相邻棘突之间的棘突间空间中，而基本不改变棘突，这样，第一气球状物的中心部分的至少一部分和第二气球状物的至少一部分位于在相邻棘突之间的棘突间空间中。在膨胀的扩展状态下，第一气球状物的第一和第二端部部分的高度大于第一气球状物的中心部分的高度。也就是，第一气球状物的第一和第二端部部分分别有第一和第二高度，第一气球状物的中心部分有第三高度，当处于膨胀的扩展状态时，第一和第二端部部分的第一和第二高度大于中心部分的第三高度。因此，处于膨胀的扩展状态的间隔件可以形成“H形”或哑铃形状或形式。此外，在膨胀的扩展状态中，第一气球状物的第一和第二端部部分优选地沿相邻棘突的横向侧布置，以便使得间隔件保持在棘突之间的适当位置，第二气球状物布置在第一气球状物的中心部分的上面，且第二气球状物优选地刚性小于第一气球状物。第二气球状物和第一气球状物的中心部分在膨胀的扩展状态中当位于棘突之间时可以限制脊柱的伸展。第二填充材料的抗压模量可以小于第一填充材料的抗压模量。

第二气球状物的扩展可以使得在布置间隔件的相邻棘突之间的棘突间空间分散和扩展。第二气球状物可以形成环绕第一气球状物的中心部分布置的空心和基本圆柱形形状，并可以与第一气球状物的中心部分的至少一部分形成公共壁或表面。第二气球状物还可以布置在第一端部部分和第二端部部分的至少一部分上。第二气球状物可以由低柔顺性的材料来制造，这样，当膨胀时，第二气球状物呈预定形状。不过也可选择，第二气球状物优选地可以制造成为在膨胀时具有非预定形状。例如，第二气球状物优选地由半柔顺性或高度柔顺性的材料来制造，这样，第二气球状物可以弹性或塑性拉伸，以便与棘突的形状相符，以便增加在间隔件和相邻棘突的下侧及上侧表面之间接触的表面积。第二气球状物可以吸收施加给间隔件的压缩冲击。第一和第二气球状物内没有包含第一或第二填充材料的间隔件可以插入具有5mm内径的套管内。

在另一实施例中，用于插入棘突之间的可膨胀的棘突间间隔件包括第一和第二气球状物，膨胀的棘突间间隔件形成中心区域、第一端部区域和第二端部区域。两个气球状物的间隔件具有可插入的缩小状态和膨胀的扩展状态，其中，在可插入的缩小状态中，间隔件可插入具有5mm内径的套管内，而在膨胀的扩展状态中，各第一和第二端部区域的一部分大于中心区域，所述中心区域可定位在相邻棘突之间的棘突间空间中，以便限制脊柱的伸展。

优选地，第二气球状物包围第一气球状物的至少一部分，更优选地包围中心区域的至少一部分。第二气球状物优选地设置成在膨胀的扩展状态中与相邻棘突的至少一部分接触。第二气球状物在膨胀的扩展状态中刚性小于第一气球状物，并设置成与接触的棘突的形状相符，以便增加在棘突和第二气球状物之间的接触面积。

在另一实施例中，用于通过脊柱的微创外科手术处理过程插入相邻棘突之间的可膨胀的棘突间间隔件优选地包括第一可膨胀的部件、第一填充材料、第二可膨胀的部件和第二填充材料。第一可膨胀的部件有膨胀和未膨胀状态，并可以包括第一端部部分、中心部分和第二端部部分，其中，在膨胀状态中，第一和第二端部部分的高度大于中心部分的高度。因此，第一可膨胀的部件优选地采取“H形”或哑铃形状。

优选地，第一填充材料设置成引入第一可膨胀的部件中，从而使得第一可膨胀的部件扩展。第二可膨胀的部件的特征是可以为空心圆柱形形状，其中，第二可膨胀的部件环绕第一可膨胀的部件的中心部分的至少一部分来布置。第二填充材料优选地设置成引入第二可膨胀的部件中，从而使得第二可膨胀的部件膨胀。第一填充材料的模量可以大于第二填充材料的模量。

在还一实施例中，在第一和第二可膨胀的部件扩展时，第二可膨胀的部件的刚性小于第一可膨胀的部件的刚性。

附图说明

当结合附图阅读时将更好地理解前面的概述以及后面的本发明优选实施例的详细说明。为了举例说明本发明的可膨胀的棘突间间隔件，在附图中表示了优选实施例。不过，应当知道，本申请并不局限于所示的确切布置、结构、特征、实施例、方面和工具，且所示的特征、结构和方面可以单独使用，或者与其它特征、结构和方面组合使用。附图中：

图1表示了插入相邻棘突之间的可膨胀的棘突间间隔件；

图2表示了本发明的可膨胀的棘突间间隔件的优选实施例的透视图；以及

图3表示了本发明的可膨胀的棘突间间隔件的可选实施例的透视图。

具体实施方式

下面的说明书中使用的某些术语只是为了方便，而不是限定。词语“右”、“左”、“下侧”、“上侧”、“顶部”和“底部”表示所参考的图中的方向。词语“向内”和“向外”是指分别朝向和远离间隔件和所述部件的几何中心的方向。词语“前面”、“后面”、“上面”、“下面”、“侧面”、“中间”和相关词语和/或短语是指所参考的人体的优选位置和方位，而不是进行限制。术语包括上述词语、衍生词和类似意思的词。

图1表示了可膨胀的棘突间间隔件20，所述可膨胀的棘突间间隔件20包括壳体25和可注射的填充材料28。间隔件20优选地以缩小的未膨胀状态插入棘突间空间12中，并通过可注射的填充材料28而膨胀或以其它方式扩展。在扩展后，间隔件20优选地使得棘突10分散，并呈保持在它们之间和优选地与棘突10机械锁定的形状。

在优选实施例中，如图2中所示，间隔件20包括第一气球状物或可膨胀的空腔30以及第二气球状物或可膨胀的空腔50。优选地，第一气球状物30由低柔顺性材料来制造，这样，由于第一气球状物30的材料和制造形状，第一气球状物30在通过第一填充材料40而扩展时采取预定形状，例如“哑铃”形状。第二气球状物50优选地包围第一气球状物30的至少一部分，更优选地包围第一气球状物30位于相邻棘突10之间的棘突间空间12内的区域。第二气球状物50在通过第二填充材料60膨胀时优选地径向扩展成使得棘突10分散。第二气球状物50优选地为空心的圆柱形套筒，尽管可以考虑其它形状。分散的量可以通过控制由第二填充材料60使得第二气球状物50膨胀的容积和/或压力来进行调节。间隔件20的形状和结构优选地使得所述间隔件20保持在棘突10之间，并优选地提供与棘突10的机械锁定，用于提高间隔件20的稳定性。尽管间隔件20(特别是第一气球状物30)表示为“哑铃”形状，但是间隔件20和/或第一气球状物30可以考虑其它形状，例如“H形”，或者优选地其它可以有扩大端部部分以便帮助使间隔件20在体内保持就位的形状。

在使用中，可膨胀的棘突间间隔件20插入在相邻棘突10之间的棘突间空间12中。棘突间间隔件20优选地包括两个气球状物30、50，且优选地横向插入在相邻棘突10之间的空间12内。间隔件20以缩小的未膨胀情况或状态插入棘突10之间，所述间隔件20优选地通过横向插入技术来穿过在棘突10之间的空间12装配，而很少或并不改变棘突间空间12或脊椎突10。因此，间隔件20和(特别是)第一、第二气球状物30、50优选地柔性，并可收缩至较小的缩小插入结构或形状，这样，间隔件20可以穿过较小的开口、切口或套管而插入。

第一气球状物30可以是目前或以后已知用于所述目的的任意生物相容材料。第一气球状物30优选地由柔性的、低柔顺性的材料来形成。用于第一气球状物30的材料优选地有低柔顺性，这样，它将保持形状，而基本不拉伸，且它优选地柔性，这样，它能够折叠和包装成较小尺寸和形状，用于插入椎间空间12中。例如，第一气球状物30可以由非柔顺性材料制造，例如聚醚酮酮(PEKK)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等。更优选地，第一气球状物可以由聚醚醚酮(最佳的PEEK)制造。

也可选择，第一气球状物30可以由半柔顺性或高柔顺性的材料来制造。例如，第一气球状物30可以由半柔顺性材料制造，例如聚碳酸酯聚氨酯(PCU)、Bionate 75D、Bionate 55D、PEBAX、尼龙、低密度聚烯烃(例如包括聚乙烯、聚丙烯)等。而且，第一气球状物30可以由高柔顺性材料制造，例如聚碳酸酯聚氨酯(例如包括Bionates、Carbosil等)、聚醚氨酯硅酮(包括例如：改性Elasteon)、聚酯型聚氨酯(包括例如：Estanes)、硅弹性体、乳胶天然橡胶(硫化)、丁腈胶乳橡胶(硫化)等。

当使用半柔顺性或高柔顺性材料时，第一气球状物30可以通过例如圆柱形部件例如导管而沿它的中心区域35刚性限制，这样，在通过第一填充材料40而扩展时，第一气球状物30获得“哑铃”形状，而不是预定的气球状物形状。

而且，如本领域普通技术人员已知，间隔件20可以选择通过通向相邻棘突的后部或后外侧微小开口路径而插入，因此，外科医生通过外科手术剖开接近植入部位并露出棘突间韧带的侧部，以允许横向传送间隔件。

如前所述，第一气球状物30优选地在填充第一填充材料40后扩展至预定尺寸和形状，例如因为它由低柔顺性材料制造，或者因为它受到限制。优选地，第一气球状物30有位于两端部位或区域32、34之间的中心部位或区域35。在使用时，中心区域35优选地位于相邻棘突10之间的棘突间空间12中。端部区域32、34在中心区域35的侧部，且优选地在膨胀的扩展结构中扩大，这样，端部区域32、34的至少一部分大于中心区域35和/或棘突间空间12，这样，端部区域32、34的至少一部分邻近相连棘突10的侧部。端部区域32、34可以为相同或不同的形状，并可以为大致盘形(如图所示)，或者为任意其它形状。优选地，端部区域32、34将间隔件20保持在棘突10之间，以便防止间隔件20横向推出、移动或运动。中心区域35可以为圆柱形形状(如图所示)，或者为任意其它形状，例如截面为椭圆形、正方形、矩形、六边形等的形状。第一气球状物30优选地通过使得第一填充材料40穿过填充管42插入而扩展，如图2中所示。

间隔件20和(特别是)第一气球状物30的第一、第二端部区域32、34可以设置成这样，在膨胀时，端部区域32、34与相邻棘突10的侧部接触和/或保持所述侧部。间隔件20和(特别是)第一气球状物30的第一、第二端部区域32、34可以扩展成挤压和压靠棘突10，以便与棘突10机械互锁。

尽管第一和第二端部区域32、34和中心区域35表示为一个连续隔腔，但是各区域32、34、35可以是有单独填充管的独立隔腔，或者两个或更多区域32、34、35可以组合并使用单个填充管。尽管间隔件20被描述为有三个区域，但是第一气球状物30可以有一个或多个区域，且并不局限于所示和所述的区域形状或数目。

第一填充材料40优选地以可流动状态来注入，并在它的植入状态中固化后而呈半刚性硬度或湿强度(green strength)。当第一填充材料40注入第一气球状物30中时，所形成的结构向棘突间间隔件20提供了结构形式和稳定性。第一填充材料40可以为目前或以后知道用于所述目的的任意可生物相容材料，包括但不局限于：盐水、空气、气体、水或者目前或以后用于体内的任意可注射的就地固化聚合物的类别，例如聚氨酯、硅酮或水凝胶。不过优选地，第一填充材料40为具有多种模量的热凝胶化的转变聚合物、相转变聚合物或热固性聚合物。使用这些聚合物来使得第一气球状物30扩展将使得外科医生能够通过将间隔件20和/或固化聚合物的特性改变成有与自然椎骨类似的结构特性而使第一气球状物30优化成用于他或/她的特殊应用。Lowman等的美国专利申请No.10/837082(申请日为2004年11月4日，标题为“Thermogelling Polymer Blends for BiomaterialApplications”，所述文献整个被本文参引)公开了一种成PniPaam共聚物形式的热凝胶材料，所述热凝胶材料在稍微低于体温的温度下转变成弹性固体。通过在间隔件中形成弹性固体，与液体填充容器的泄漏相关联的缺点可以克服。

参考图2，第二气球状物50优选地包围第一气球状物30的中心区域35。第一和第二气球状物30、50可以共用公共壁或表面。第二气球状物50还可以包括一个或多个凸起、倒钩、脊或其它配合特征，以便与第一气球状物30上的接收特征牢固接合。第二气球状物50优选地为柔性，并可收缩成更小尺寸和插入形状，这样，第二气球状物50可以通过较小的切口、开口或套管而插入。优选地，第二气球状物50与第一气球状物30组合和/或连接成整体间隔件而插入。优选地，第二气球状物50为柔性和可收缩的，这样，间隔件20可以横向插入棘突10之间，而很少改变或不改变棘突间空间12或脊椎突10。第二气球状物50优选地当第二填充材料60填充时扩展至第二膨胀尺寸和形状。第二气球状物50的尺寸和形状可以为圆柱形管，如图2中所示，或者可以形成为任意其它形状，例如截面为椭圆形、正方形、矩形、六边形等的形状。如图所示，第二气球状物50优选地包括中心纵向内腔，以便容纳第一气球状物30。第二气球状物50可以由柔性的、低柔顺性的材料(所述材料的示例在前面结合第一气球状物30介绍)来形成，以便在扩展时形成预定形状。这样，第二气球状物50可以扩展至预定直径和/或高度，以便控制分散的量(在这种情况下，可以提供多个间隔件尺寸)。不过，也可选择，第二气球状物50优选地由半柔顺性或柔顺的材料(所述材料的示例在前面结合第一气球状物30介绍)来制造，这样，第二气球状物50可以扩展至各种直径和/或厚度(因此提供各种分散量)，所述不同直径和/或厚度由注入的第二填充材料60的量来控制。硫酸钡或某些其它造影剂可以结合至填充材料40、60中，以便能够在X射线透视下看见第一和/或第二气球状物30、50。

第二气球状物50可以通过第二填充管62来充满第二填充材料60。第二填充管62可以延伸到第一气球状物30的一部分并穿过该部分，该部分具有通到第二气球状物50的内部中的开口，如图2中所示。也可选择，第二填充管62可以从第二气球状物50伸出，而并不经过第一气球状物30。

第二填充材料60优选地以可流动状态来注入，并固化至比第一填充材料40低的抗压模量。当第二填充材料60注入第二气球状物50中时，所形成的结构可以向相邻棘突10提供分散力(扩展力)，同时保持在棘突10上的“缓冲”效果。第二气球状物50的膨胀可以通过第一气球状物30的扩展端部32、34而在轴向方向受限制，从而使得第二气球状物50控制扩展至准确的分散量。第二填充材料60可以为目前或以后知道用于所述目的的任意可生物相容材料，包括但不局限于如上面对于第一填充材料40所述的材料，只是优选地对化学性质进行调节，以便在固化时提供更低的抗压模量。不过也可选择，第二填充材料60可以在固化时有与第一填充材料相同或更高的抗压模量。例如，第二填充材料60可以为骨水泥，例如PMMA。

因为间隔件20优选地包括两个可膨胀的气球状物30、50，因此棘突间间隔件20可以以未膨胀状态沿相对较小的外科操作套管(例如5mm内径)传送，从而能够采用真正经皮的植入方法。第一气球状物30优选地首先扩展，随后第二气球状物50扩展。间隔件20可以包括超过两个可膨胀的气球状物，例如三个、四个或更多气球状物。

在使用时，间隔件20在棘突10之间横向插入棘突间空间12中，优选地并不改变棘突10或椎骨的其它部分，且通过使用已知的微创组织切割工具(例如骨钳)来不移动或者移动部分或整个棘突间韧带，以便适应和允许间隔件20充分膨胀。优选地，间隔件20通过从病人侧部的横向插入技术而置于病人体内。然后，第一气球状物30通过由第一填充材料40充装而扩展，以便向间隔件20提供稳定性和定位所述间隔件20。然后，优选地通过第二填充材料60来填充第二气球状物50。优选地，因为第二气球状物50由较低模量的填充材料来扩展和填充，因此第二气球状物50优选地与棘突10的周围相符，以便增加与棘突10接触的表面积，并使得传递给棘突10的任意力散布在较大面积上。同时，具有填充材料的第一气球状物30增加了间隔件20的结构完整性和稳定性。较软的第二气球状物50也可以使得间隔件20有阻尼或缓冲结构或特征，以便吸收突然施加负载的冲击。

参考图3，在可选实施例中，第一气球状物和第一填充材料可以由刚性部件30′代替。例如，第一刚性部件30′可以包括刚性聚氨酯或其它材料，例如PEEK、不锈钢、钛或其它可生物相容的材料。第一部件30′可以为杆或其它支承部件，它具有刚性，并可以有一些柔性。第一部件30′可以包括固定的或可展开的“止动器”，以便与棘突10接合，这样，它在最终结构中采取例如“H”形状。也可选择和/或另外，间隔件75可以包括可膨胀的气球状物或壳体82，所述可膨胀的气球状物或壳体82包围第一部件30′的至少一部分。可膨胀的气球状物或壳体82形成内部空腔或隔腔80，所述内部空腔或隔腔80优选地可通过填充材料90而膨胀。优选地，可膨胀的气球状物或壳体82由柔性的、低柔顺性的材料来形成。可膨胀的气球状物或壳体82优选地为柔性，并可收缩成较小的插入形状和尺寸，所述插入形状和尺寸优选地大约为第一部件30′的尺寸和形状，并优选地可通过较小的开口、切口或套管来插入(例如通过大约5mm的开口)。

可膨胀的气球状物或壳体82优选地包括第一端部区域86、第二端部区域88和位于它们之间的中心区域85。端部区域86、88优选地位于中心区域85的侧部，并优选地在膨胀的扩展结构中扩大，这样，第一和第二端部部分86、88的至少一部分大于中心区域85和/或棘突间空间12。第一和第二端部区域86、88优选地将间隔件75保持在棘突10之间，同时中心区域85优选地与相邻棘突10的上侧和下侧表面接触。第一和第二端部区域86、88以及中心区域85优选地流体连通。

优选地，可膨胀的气球状物或壳体82通过注入填充材料90而从缩小的未扩展结构扩展至膨胀的扩展结构。可膨胀的气球状物或壳体82的尺寸和形状可以为“哑铃形”(如图所示)、“H形”或任意其它形状。填充材料90优选地以可流动状态注入，并优选地固化成比第一部件30′低的抗压模量，这样，可膨胀的气球状物或壳体82相对于第一部件30′更软。当填充材料90注入可膨胀的气球状物或壳体82中时，所形成的间隔件75可以使得棘突10分散，同时保持在棘突10上的“缓冲效果”。气球状物或壳体82优选地由低柔顺性的材料来制造，这样，它膨胀至预定直径和/或高度和/或形状，以便控制分散的量。优选地，由于气球状物或壳体82由相对柔性的材料形成，并充满优选和预定的相对低的抗压模量的材料，因此气球状物或壳体82与棘突10的周围相符，以便减少点接触，因此增加与棘突10接触的表面积，并将传递给棘突10上的任何力散布在较大面积上。较软的气球状物或壳体82也可以使得间隔件75有阻尼或缓冲效果，以便吸收突然施加负载的冲击。不过也可选择，填充材料90可以在固化时有与第一部件30′相同或更高的抗压模量。

如前所述，第一和第二填充材料40、60可以为目前或以后知道用于所述目的的任意可生物相容材料。不过优选地，第一和第二填充材料40、60可以为热凝胶化的转变聚合物、相转变聚合物或聚合物。可以与间隔件20、75结合使用的其他填充材料40、60例如包括紫外线(UV)可固化材料和其它交联化学药品，例如聚甲基丙烯酸甲酯固化骨水泥。UV固化材料通常为丙烯酸脂或甲基丙烯酸脂。在使用中，UV固化材料可以注入间隔件中，且当第一和/或第二气球状物处于所需的填充压力或容积时，UV光源可以用于开始固化反应，以便形成最终的聚合物材料。此外，不同单体材料可以用于调节填充材料的机械特性。因为反应可以在表面处开始和向内传播，因此大致限制了未反应组分滤出的危险。UV光源可以在间隔件的表面处使用(即在形成于间隔件中的注入口或孔处)、将UV光源插入间隔件的内部，或者两种方式。另外，光纤部件可以结合在第一和/或第二气球状物中，以便使得UV光能够从气球状物内产生，从而在整个间隔件周围开始固化，而不是只在注入点开始。

其它交联化学药品包括使用含胺聚合物和/或单体，它可以通过添加含醛材料而反应。醛/胺反应通常用于使材料交联，用于各种用途。

不同的UV可固化或可交联材料可以用于第一和第二气球状物中，这样，第一和第二气球状物的机械性能不同。例如，可以选择这样的单体，使得在植入后一个气球状物比另一个气球状物更硬。

在一个实施例中，如图2中所示，第一和第二填充材料40、60分别通过第一和第二进口孔42、62而单独引入第一和第二气球状物中，所述第一和第二进口孔42、62例如包括自密封阀，例如单向阀或本领域公知的其它装置。在可选实施例中，由第一和第二气球状物提供的腔室流体连通，这样，只需要一个进口孔。在单个进口孔的实施例中，第一和第二气球状物可以同时膨胀。也可选择，在另外的单进口孔实施例中，阀或隔膜可以连接间隔件内部的、邻接气球状物的部分，这样，当填充材料引入第一气球状物时，第一气球状物扩展，直到达到特定内部压力，这时，在内部连接第一和第二气球状物的阀或隔膜屈服于所述压力，并使得填充材料能够通过第一气球状物的内部引入第二气球状物中。

UV固化过程或添加醛或其它交联剂可以用于密封间隔件的注入口，而不管填充材料是UV可固化还是可交联材料。这可以代替机械封闭系统或与机械封闭系统结合，所述机械封闭系统例如阀、缝合或夹住关闭的口。通过由UV固化或交联系统来密封该口的能力，填充材料可以有更长时间来凝固和/或转变成它的最终状态，而不用担心材料从开口排出。

而且，对于X射线照相的可见性，气球状物可以有射线透不过的特征，这样，外科医生可以在插入间隔件时(在填充之前和之后)观察所述间隔件的位置和方位。例如，间隔件可以包括在第一和/或第二气球状物上由射线透不过的墨进行印刷。也可选择，第一和/或第二气球状物可以包括在气球状物中固有的射线透不过材料的纤维、股线或带，这使得能够观察气球状物的位置和方位。填充材料还可以包括射线透不过的材料，这样，整个间隔件可以在植入后通过X射线照相看见。也可选择，填充管可以在相对于第一和/或第二气球状物的已知位置包括一个或多个射线透不过的标记，以便于通过X射线照相观察来进行外科手术布置和定位。

本领域技术人员应当知道，在不脱离本发明的广义范围的情况下可以对上述实施例进行变化。因此应当知道，本发明并不局限于所述特殊实施例，而是将覆盖在由附加权利要求确定的本发明精神和范围内的这些变化。

Claims (15)

1.一种可膨胀的棘突间间隔件，所述可膨胀的棘突间间隔件用于通过微创外科手术处理过程而插入在相邻上侧棘突和下侧棘突之间的棘突间空间内，所述可膨胀的棘突间间隔件包括：

第一可膨胀的气球状物，所述第一可膨胀的气球状物具有可插入的缩小状态和膨胀的扩展状态，所述第一可膨胀的气球状物包括具有第一高度的第一端部部分、具有第二高度的第二端部部分以及在所述第一端部部分和第二端部部分之间延伸的中心部分，所述中心部分具有第三高度，当处于膨胀的扩展状态时，所述第一端部部分和第二端部部分的第一高度和第二高度分别大于所述中心部分的第三高度，从而所述第一可膨胀的气球状物呈“H形”或哑铃形状；

第一填充材料，所述第一填充材料设置用于引入所述第一可膨胀的气球状物中，以便使得所述第一可膨胀的气球状物从可插入的缩小状态膨胀至膨胀的扩展状态；

第二可膨胀的气球状物，所述第二可膨胀的气球状物的特征在于其为空心圆柱形形状，所述第二可膨胀的气球状物具有可插入的缩小状态和膨胀的扩展状态，所述第二可膨胀的气球状物环绕所述第一可膨胀的气球状物的中心部分的至少一部分布置；以及

第二填充材料，所述第二填充材料设置用于引入所述第二可膨胀的气球状物中，以便使得所述第二可膨胀的气球状物从可插入的缩小状态扩展至膨胀的扩展状态；

其中，所述第一可膨胀的气球状物由低柔顺性的材料制造，使得在膨胀时，所述第一可膨胀的气球状物呈预定形状，而第二可膨胀的气球状物由半柔顺性或高度柔顺性的材料来制造；以及

所述第一填充材料的模量大于所述第二填充材料的模量。

2.一种可膨胀的棘突间间隔件，所述棘突间间隔件用于在脊柱的微创外科手术处理过程中安装在相邻棘突之间，所述棘突间间隔件包括：

第一可膨胀的部件，所述第一可膨胀的部件具有扩展状态和未扩展状态，并包括具有一定高度的中心部分以及第一端部部分和第二端部部分，其中，所述第一端部部分和第二端部部分的高度大于所述中心部分的高度，在所述扩展状态下，所述第一可膨胀的部件呈“H形”或哑铃形状；

第一填充材料，所述第一填充材料设置用于引入所述第一可膨胀的部件中，从而使得所述第一可膨胀的部件扩展；

第二可膨胀的部件，所述第二可膨胀的部件的特征在于其为空心圆柱形形状，其中，所述第二可膨胀的部件环绕所述第一可膨胀的部件的中心部分布置；以及

第二填充材料，所述第二填充材料设置用于引入所述第二可膨胀的部件中，以便使得所述第二可膨胀的部件扩展；

其中，当所述第一可膨胀的部件和第二可膨胀的部件扩展时，所述第二可膨胀的部件的刚性小于所述第一可膨胀的部件的刚性。

3.一种用于在相邻棘突之间定位的可膨胀的间隔件系统，包括：

第一气球状物，所述第一气球状物具有第一端部部分、第二端部部分以及位于所述第一端部部分和第二端部部分之间的中心部分，所述第一端部部分、第二端部部分和中心部分相互之间流体连通，所述第一气球状物具有柔性的低柔顺性壳体，具有可插入状态和膨胀状态，所述中心部分以及所述第一端部部分和第二端部部分在膨胀状态中各自具有一定高度；

第一填充材料，所述第一填充材料设置用于引入所述第一气球状物中，以便使得所述第一气球状物扩展；

第二可膨胀的气球状物，所述第二可膨胀的气球状物具有柔性壳体，其环绕所述中心部分的至少一部分布置，所述第二气球状物具有可插入状态和膨胀状态；以及

第二填充材料，所述第二填充材料设置用于引入所述第二可膨胀的气球状物中，以便使得所述第二可膨胀的气球状物扩展；

其中，在可插入状态，间隔件能够横向插入位于相邻棘突之间的棘突间空间中，而基本不改变棘突，从而所述中心部分以及第二气球状物的至少一部分位于所述相邻棘突之间，在膨胀状态中，所述第一端部部分和第二端部部分沿所述棘突的横向侧布置，并将所述间隔件保持在所述棘突之间的适当位置；以及

在膨胀状态，所述第二可膨胀的气球状物的刚性小于所述第一可膨胀的气球状物的刚性，且在膨胀状态中，所述端部部分的高度大于所述中心部分的高度，在膨胀状态中，所述第二气球状物布置在所述中心部分之上。

4.根据权利要求3所述的系统，其中：所述第二气球状物的壳体由低柔顺性的材料形成。

5.根据权利要求3所述的系统，其中：所述间隔件在扩展状态下形成“H形”或哑铃形状。

6.根据权利要求3所述的系统，其中：所述第一填充材料的抗压模量小于所述第二填充材料的抗压模量。

7.根据权利要求3所述的系统，其中：所述第二气球状物和中心部分在扩展状态中当位于所述棘突之间时限制脊柱的伸展。

8.根据权利要求7所述的系统，其中：所述第二气球状物与所述棘突的形状一致，以便增加所述间隔件和所述棘突的下侧表面及上侧表面之间接触的表面积。

9.根据权利要求3所述的系统，其中：所述第二气球状物的扩展使得在设置所述间隔件的所述相邻棘突之间的空间分散和扩展。

10.根据权利要求3所述的系统，其中：所述第二气球状物形成环绕所述中心部分布置的空心的基本圆柱形形状，并与所述中心部分的至少一部分形成公共壁。

11.根据权利要求3所述的系统，其中：所述第二气球状物的壳体为半柔顺性。

12.根据权利要求3所述的系统，其中：所述第二气球状物布置在所述第一端部部分和第二端部部分的至少一部分上。

13.根据权利要求3所述的系统，其中：在插入状态中，包括没有第一填充材料或第二填充材料的第一气球状物和第二气球状物的间隔件能够插入具有5mm内径的套管中。

14.根据权利要求3所述的系统，其中：所述第二气球状物吸收对所述间隔件的压缩冲击。

15.一种用于插入棘突之间的可膨胀的间隔件系统，包括：

两个气球状物的间隔件，所述间隔件具有第一气球状物和第二气球状物，所述第一气球状物和第二气球状物形成中心区域、第一端部区域和第二端部区域，所述两个气球状物的间隔件具有可插入状态和膨胀状态，其中，在可插入状态中，所述间隔件能够插入具有5mm内径的套管内，在膨胀状态中，所述第一端部区域和第二端部区域的每一个的一部分大于所述中心区域，所述中心区域能够位于相邻棘突之间，以便限制脊柱的伸展；

其中，所述第二气球状物包围所述第一气球状物的至少一部分，并设置成在膨胀状态中与所述棘突的至少一部分接触，所述第二气球状物在膨胀状态中的刚性小于所述第一气球状物的刚性，并设置成与接触的棘突的形状一致，以便增加在所述棘突和所述第二气球状物之间的接触面积。

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