CN101897707A - 装有度他雄胺片和坦索罗辛片的片剂胶囊 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有度他雄胺片和坦索罗辛片的片剂胶囊。本发明的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，胶囊内至少充填一个活性成分为度他雄胺的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸坦索罗辛的片剂。本发明的胶囊的填充容易，生产成本低廉；两种活性成分制成的均为片剂，生产工艺简单；另外由于采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本发明的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性。
Description
技术领域
本发明涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有度他雄胺片和坦索罗辛片的片剂胶囊。
背景技术
度他雄胺(Dutasteride)属于新型5α-还原酶抑制剂，是一个用于治疗继发性BPH的中度至重度下尿路症状的药物。度他雄胺是首个也是唯一一个用于治疗前列腺增生的双重5α-还原酶抑制剂，是I型和II型5α-还原酶双重竞争性抑制剂，具有减少血中双氢睾酮含量而缩小前列腺体的作用，从而显著减少尿路闭锁症状，并增加最大尿流率，达到减少残余尿量、降低急性尿潴留发作和降低手术风险的作用。度他雄胺/坦索罗辛固定剂量复方制剂(dutasteride/tamsulosin，Duodart)，是由葛兰素史克公司研发的主要用于治疗中重度良性前列腺增生(BPH)相关症状，降低患者急性尿潴留及手术风险。有4844例受试者参加的名为CombAT的研究显示，与单用坦索罗辛相比，本品迅速起效，对症状的改善作用更好，效果持续超过4年。结果表明，Avodart和坦索罗辛联合治疗比单独使用坦索罗辛组显著降低了急性尿潴留(AUR)或前列腺增生症相关的手术风险(降低了66％，P＜0.001)。还表明联合治疗比单独使用坦索罗辛(降低了44％)或度他雄胺(降低了31％)显着降低了前列腺增生症病情恶化的风险。研究中本品耐受性良好，发生的不良反应都是预料到的两种成份的不良反应，最常报道的为勃起功能障碍与逆行射精。本品组心力衰竭发生率为0.9％，高于度他雄胺组的0.2％与坦洛新组的0.6％，心血管事件方面3组之间无显著差异。2008年6月19日，美国FDA批准度他雄胺与坦索罗辛联用治疗前列腺增生症，进一步改善了坦索罗辛用药后不良反应的发生。
度他雄胺的结构式为： 
分子式：C27H30F6N2O2；分子量：528.53。
盐酸坦索罗辛的结构式为： 
分子式：C20H28N2O5S·HCl；分子量：444.97。
US60/627,998专利中记载了度他雄胺/坦索罗辛固定剂量复方制剂的详细制法，即将度他雄胺制成软胶囊，将坦索罗辛制成微丸，该微丸至少包括内层的微球、含药层、2个PH保护层、密封层等五层组成，然后将上述含药软胶囊和微丸装入胶囊中。然而，上述方法的制备过程非常繁琐，需要多步骤的制备微丸，需要不同的胶囊填充机来分别填充软胶囊和微丸。尽管含有度他雄胺/坦索罗辛固定剂量复方制剂存在许多优点，但仍需要简化制备工艺降低制备成本。
发明内容
本发明提供一种度他雄胺片和坦索罗辛片的片剂胶囊，胶囊内的片剂的制备工艺简单，整个胶囊的填充方便，制造成本低廉。
本发明的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其中胶囊内至少充填一个活性成分为度他雄胺的片剂，和至少充填一个活性成分为坦索罗辛的片剂。
本发明的片剂胶囊，其中度他雄胺的单位剂量为规格为0.01、0.05、0.5、2.5、5.0、10mg，盐酸坦索罗辛的单位剂量为0.2、0.4mg。
本发明优选的剂量为：度他雄胺的单位剂量为规格为0.5mg，盐酸坦索罗辛的单位剂量为0.4mg。
本发明的片剂选自常规的制片方法，包括普通片、缓释片、口崩片等。
本发明的片剂胶囊，其中片剂是包衣的。较好的效果是片剂的包衣为不同颜色的。
为了适合机械化生产的和便于被识别，胶囊内的各种片剂形状相同但是颜色不同。也可以为了适应不同的药剂需求，将片剂制成形状不同的异形片。
特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机，所述的各种片剂的形状被制成圆柱型的。比如韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)。
本发明的片剂胶囊，其中胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。同时也为了适应不同含量活性成分的片子，也可以选择其他型号的胶囊。
上述技术方案的运用，本发明与现有技术相比具有如下优点：1.胶囊的填充容易，生产成本低廉；2.两种活性成分制成的均为片剂，生产工艺简单；3.由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物；4.由于采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本发明的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；5.由于本发明采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。
附图说明
附图1为本发明的实施例1的组合胶囊的立体图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、度他雄胺片；4、坦索罗辛片。
附图2为实施例1的组合胶囊的分解立体图。1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、度他雄胺片；4、坦索罗辛片。
附图3为本发明的实施例1的剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、度他雄胺片；4、坦索罗辛片。
附图4为本发明的实施例1的剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、度他雄胺片；4、坦索罗辛片。
具体实施方式
下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述：实施例1：盐酸坦索罗辛片0.4mg/片：
| 原料 | 投料量 |
| 坦索罗辛 | 40mg |
| 乳糖 | 2.5g |
| 微晶纤维素 | 1g |
| 羟丙甲纤维素 | 1g |
| 羧甲基淀粉钠 | 1.5g |
| 硬脂酸镁 | 0.2g |
| 其他 | 适量 |
| 制成 | 100片 |
度他雄胺片0.5mg/片：
| 原料 | 投料量 |
| 度他雄胺 | 50mg |
| 乳糖 | 5g |
| 微晶纤维素 | 5g |
| 淀粉 | 1g |
| 10％聚维酮乙醇溶液 | 适量 |
| 硬脂酸镁 | 0.1g |
| 香精 | 0.1g |
| 阿斯帕坦 | 0.2g |
| 制成 | 100片 |
参见附图1-3所示，将上述制得的两种片剂，使用INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)进行填充。胶囊内充填一个度他雄胺片和一个盐酸坦索罗辛片。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成，装有上述2个不同颜色包衣的圆柱片，分别为度他雄胺片(含度他雄胺0.5mg)、盐酸坦索罗辛片(盐酸坦索罗辛0.4mg)。
实施例2：盐酸坦索罗辛片0.2mg/片：
| 原料 | 投料量 |
| 坦索罗辛 | 20mg |
| 乳糖 | 2.5g |
| 微晶纤维素 | 1g |
| 羟丙甲纤维素 | 1g |
| 羧甲基淀粉钠 | 1.5g |
| 硬脂酸镁 | 0.2g |
| 其他 | 适量 |
| 制成 | 100片 |
度他雄胺片0.5mg/片
| 原料 | 投料量 |
| 度他雄胺 | 50mg |
| 预胶化淀粉 | 3.5g |
| L-HPC | 0.6g |
| 山梨醇 | 2.5g |
| 蛋白糖 | 0.3g |
| 菠萝香精 | 0.3g |
| 微粉硅胶 | 0.2g |
| 制成 | 100片 |
填充方法同实施例1。
Claims (6)
1.一种片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，所述胶囊内至少充填一个活性成分为度他雄胺的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸坦索罗辛的片剂。
2.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述度他雄胺的单位剂量为0.01、0.05、0.5、2.5、5.0、10mg，盐酸坦索罗辛的单位剂量为0.2、0.4mg。
3.如权利要求2所述的片剂胶囊，其特征在于，所述度他雄胺的单位剂量为0.5mg，所述盐酸坦索罗辛的单位剂量为0.4mg。
4.如权利要求1-3所述的任一片剂胶囊，其特征在于，所述片剂是包衣的。
5.如权利要求4所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂的包衣为不同颜色的，所述片剂均为形状相同的圆柱体。
6.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| ASS | Succession or assignment of patent right |
Owner name: HEILONGJIANG FUHE HUAXING PHARMACY GROUP CO., LTD. Free format text: FORMER OWNER: WU GUANGYAN Effective date: 20110518 |
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| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: ADDRESS; FROM: 151100 HEILONGJIANG FUHE HUAXING PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD., NO. 34, TAIPING ROAD, ZHAODONG CITY, HEILONGJIANG, SUIHUA CITY, HEILONGJIANG PROVINCE TO: 151100 HEILONGJIANG FUHE HUAXING PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD., NO. 34, TAIPING ROAD, ZHAODONG CITY, HEILONGJIANG |
|
| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20110518 Address after: 151100 Heilongjiang Zhaodong Taiping Road 34, Heilongjiang Dilong pharmaceutical Limited by Share Ltd Applicant after: Heilongjiang Fuhe Huaxing Pharmaceutical Group Co., Ltd. Address before: Taiping Road Heilongjiang 151100 Zhaodong city of Heilongjiang province Suihua City, No. 34 Heilongjiang Dilong pharmaceutical Limited by Share Ltd Applicant before: Wu Guangyan |
|
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20101201 |