CN101129347A - 氟苯尼考油乳注射液及配制方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种氟苯尼考制剂及其配制方法，特别涉及一种氟苯尼考油乳注射液及配制方法。主要解决现有氟苯尼考注射液无法达到缓释长效的技术问题。本发明的技术方案为：一种氟苯尼考油乳注射液，其原料组分的配比为：氟苯尼考：9.8－10.2份，吐温－80：1－2份，司苯－80：3－4份，注射用大豆油：35－40份，注射用水：45－50份。按上述配比将氟苯尼考和司苯－80溶于注射用大豆油中，然后高温高压灭菌，作为油相；按上述配比在注射用水中加入吐温－80，然后高温高压灭菌，作为水相；取上述等量的油相和水相，混合充分乳化10－15分钟，在加入经高温高压灭菌后的注射用水使最后氟苯尼考的最终浓度为9.8％～10.2％。检测合格后，用绢筛抽滤，分装入灭菌后的安瓿中即得。
Description
技术领域：
本发明涉及一种氟苯尼考制剂及其配制方法，特别涉及一种氟苯尼考油乳注射液及配制方法。
背景技术：
目前畜禽的呼吸道疾病日益严重，极大影响了养殖户的饲养积极性，临床急需新型高效、广谱、长效的抗菌制剂来治疗。氟苯尼考(Florfenicol)是一新型的替代氯霉素类广谱抗菌药物，是甲砜霉素(Thiamphemicol)单氟衍生物，但其化学结构不同于氯霉素，对人体无潜在的骨髓抑制或在再生障碍贫血等危险，氟苯尼考具有抗菌谱广，吸收良好，体内分布广等特点。《中国兽药质量标准》2003年版已收载氟苯尼考注射液，证实该产品治疗猪放线杆菌性胸膜肺炎、巴氏杆菌病、伤寒、副伤寒、大肠杆菌病具有较强的杀菌作用，且用药后不产生再生障碍性贫血不良反应。对禽的大肠杆菌和默氏杆菌都有很强的抑制效果。对牛的呼吸道疾病，腐蹄病也有较好的疗效。氟苯尼考(Florfenicol)是一种新的替代氯霉素的广谱药物。目前猪胸膜肺炎危害较为严重，市场急需一种新型高效、广谱、长效的抗菌制剂来有效治疗。中国专利申请CN200610013625.7公开了“复方氟苯尼考注射液、制备方法及用途”，该发明的目的是解决氟苯尼考药性的广普性，通过该注射液，既对支原体引起的支原体肺炎有效，也对细菌性肺炎有效。但是如何使注射液缓释长效，在降低用药次数和总用药量的前提下提高疗效，目前还没有很好的方法。
发明内容：
本发明的目的是提供一种氟苯尼考油乳注射液及配制方法，主要解决现有氟苯尼考注射液无法达到缓释长效的技术问题。
本发明的技术方案为：一种氟苯尼考油乳注射液，其原料组分的配比为：氟苯尼考9.8-10.2份，聚氧乙烯去水山梨醇单油酸酯(吐温-80)1-2份，失水山梨醇单油酸酯(司苯-80)3-4份，注射用大豆油35-40份，注射用水45-50份。
氟苯尼考油乳注射液配制方法包括以下步骤：
1、按上述配比将氟苯尼考和司苯-80溶于注射用大豆油中，然后高温高压灭菌30分钟，作为油相；
2、按上述配比在注射用水中加入吐温-80，然后高温高压灭菌30分钟，作为水相；
3、取上述等量的油相和水相，混合充分乳化10-15分钟，在加入经高温高压灭菌30分钟后的注射用水使最后氟苯尼考的最终浓度为9.8％～10.2％。
4、检测合格后，用绢筛抽滤，分装入灭菌后的安瓿中即得。
本发明的有益效果是：把氟苯尼考制成油乳剂不仅可以达到缓释长效，还可以提供平稳的血药浓度，从而可减少用药次数和总的用药量，并提高疗效，同时由于油乳剂液滴分散度很大，药物吸收和药效发挥很快，有利于提高药物在体内的生物利用度，且可达到缓慢释放。
具体实施方式：
本发明具体的实施例1-5原料组分配比见下表
| 氟苯尼考 | 吐温-80 | 司苯-80 | 注射用大豆油 | 注射用水 | |
| 本发明 | 9.8-10.2 | 1-2 | 3-4 | 35-40 | 45-50 |
| 1 | 9.8 | 1 | 4 | 36 | 47.2 |
| 2 | 9.9 | 1 | 4 | 37 | 47.1 |
| 3 | 10.0 | 2 | 3 | 38 | 47.0 |
| 4 | 10.1 | 2 | 3 | 39 | 46.9 |
| 5 | 10.2 | 2 | 3 | 40 | 46.8 |
氟苯尼考油乳注射液配制方法包括以下步骤：
1、按上述配比将氟苯尼考和司苯-80溶于注射用大豆油中，然后高温(121℃±2℃)高压(0.105MPa±0.002MPa)灭菌30分钟，作为油相；
2、按上述配比在注射水加入吐温-80，然后高温(121℃±2℃)高压(0.105MPa±0.002MPa)灭菌30分钟，作为水相；
3、取上述等量的油相和水相，混合充分乳化10-15分钟，在慢慢加入经高温(121℃±2℃)高压(0.105MPa±0.002MPa)灭菌30分钟后的注射用水，边加边搅拌让继续乳化，使最后氟苯尼考的最终浓度为9.8％～10.2％。
4、检测合格后，用64号绢筛抽滤，分装入灭菌后的安瓿中即得。
5、以上配制、分装过程均需在洁净级别100级环境中。
临床试验：按照农业部《实验临床技术规范(试验)》的有关规定设计进行，我公司对氟苯尼考油乳注射液(10％)治疗发病的猪巴氏杆菌病猪进行临床治疗试验，以便评价该注射液的疗效。
1、试验日期：2007年05月11日～2007年06月16日
2、试验人员：于政、康莉、王勇
3、试验场地：九里沟养猪场
3、材料与方法
3.1受试药物 氟苯尼考油乳注射液，含量规格为10％，推荐剂量为0.1ml/Kg体重，一次肌内注射，批号：20070301
3.2对照药物 (1)长效土霉素注射液，含量规格为20％，推荐剂量为0.1ml/Kg体重，一次肌内注射，批号：20070106；(2)氟苯尼考注射液，含量规格为10％，推荐剂量为0.2ml/Kg体重，一次肌内注射，批号：20061228
3.3实验动物 选择日龄45～50天发病猪，体重20公斤左右，临床表现发热、食欲不良、咳嗽、气喘，病理剖解死亡猪，病变主要在肺部，有肉样病变，经肺组织细菌培养，巴氏杆菌阳性，选择该批猪随机分成五组，每组20～30头猪作为受试动物。
3.4试验设计如下：
| 组别 | 试验病猪数(头) | 受试药物 | 使用剂量及方法 |
| 高剂量组 | 30 | 氟苯尼考油乳注射液 | 0.2ml/Kg体重一次，肌注 |
| 中剂量组 | 25 | 氟苯尼考油乳注射液 | 0.1ml/Kg体重一次，肌注 |
| 低剂量组 | 25 | 氟苯尼考油乳注射液 | 0.05ml/Kg体重一次，肌注 |
| 药物对照组1 | 20 | 长效土霉素注射液 | 0.1ml/Kg体重一次，肌注 |
| 药物对照组2 | 20 | 氟苯尼考注射液 | 0.2ml/Kg体重一次，肌注 |
| 对照组 | 20 | / | / |
3.5疗效观察及指标
用药后一周内每日观察临床症状，记录猪恢复食欲数，死亡数。
疗效指标如下：
4、结果分析
用氟苯尼考油乳注射液(10％)一次肌内注射后，大部分猪一天以后逐步恢复食欲，体温也慢慢下降，用长效土霉素治疗效果不明显，不用药治疗一周内的死亡率较高。
治疗后一周内各组猪的食欲恢复、死亡情况
| 组别 | 病猪数(头) | 一周食欲恢复数 | 一周死亡数 | 一周存活数 |
| 高剂量组 | 30 | 26 | 2 | 28 |
| 中剂量组 | 25 | 22 | 2 | 23 |
| 低剂量组 | 25 | 12 | 5 | 20 |
| 药物对照组1 | 20 | 2 | 10 | 10 |
| 药物对照组2 | 20 | 3 | 12 | 8 |
| 对照组 | 20 | 0 | 17 | 3 |
治疗后一周内的疗效统计
| 组别 | 病猪数(头) | 治疗有效率％(与药物对照比较) | 治疗保护率％(与药物对照比较) |
| 高剂量组 | 30 | 80(P＜0.01极显著) | 93(P＜0.01极显著) |
| 中剂量组 | 25 | 70(P＜0.01极显著) | 92(P＜0.01极显著) |
| 低剂量组 | 25 | 40(P＜0.01显著) | 80(P＜0.01显著) |
| 药物对照组1 | 20 | 10 | 50 |
| 药物对照组2 | 20 | 15 | 40 |
| 对照组 | 20 | 0 | 15 |
由上述疗效统计结果可以看出，氟苯尼考油乳注射液(10％)，比药物对照长效土霉素注射液(20％)和氟苯尼考注射液(10％)对猪由马氏杆菌引起的呼吸道疾病有较好的治疗有效率和减少发病后猪的死亡数。试验表明氟苯尼考油乳注射液与长效土霉素注射液相比，具有很好的缓释长效，并且与同浓度的氟苯尼考注射液相比，即使用药量降低到1/4，治疗效果也远远优于氟苯尼考注射液。
5、结论
氟苯尼考油乳注射液，以0.1～0.2ml/Kg体重一次肌内注射对猪巴氏杆菌引起的呼吸道疾病有较好的治疗效果，不仅具有缓释长效，而且用药量也远远低于同浓度的氟苯尼考注射液，该药品可在临床上推广使用。
Claims (4)
1.一种氟苯尼考油乳注射液，其特征是：原料组分的配比为：氟苯尼考9.8-10.2份，聚氧乙烯去水山梨醇单油酸酯1-2份，失水山梨醇单油酸酯3-4份，注射用大豆油35-40份，注射用水45-50份。
2.权利要求1所述的氟苯尼考油乳注射液配制方法，其特征是：包括以下步骤：
a、按权利要求1配比将氟苯尼考和失水山梨醇单油酸酯溶于注射用大豆油中，然后高温高压灭菌30分钟，作为油相；
b、按权利要求1配比在注射用水中加入聚氧乙烯去水山梨醇单油酸酯，然后高温高压灭菌30分钟，作为水相；
c、取上述等量的油相和水相，混合充分乳化10-15分钟，在加入经高温高压灭菌30分钟后的注射用水使最后氟苯尼考的最终浓度为9.8％～10.2％；
d、检测合格后，用绢筛抽滤，分装入灭菌后的安瓿中即得。
3.根据权利要求2所述的氟苯尼考油乳注射液配制方法，其特征是：所述的高温为121℃±2℃，所述的高压为0.105MPa±0.002Mpa。
4.根据权利要求2所述的氟苯尼考油乳注射液配制方法，其特征是：所述的配制和分装过程均需在洁净级别100级环境中进行。
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102106815A (zh) * | 2010-12-10 | 2011-06-29 | 上海恒丰强动物药业有限公司 | 一种氟苯尼考溶液及其制备方法 |
| CN113827561A (zh) * | 2021-07-21 | 2021-12-24 | 杭州艾贝德生命科技研究院有限公司 | 一种缓释氟苯尼考混悬注射液及其制备工艺 |
-
2007
- 2007-07-26 CN CNA2007100939880A patent/CN101129347A/zh active Pending
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102106815A (zh) * | 2010-12-10 | 2011-06-29 | 上海恒丰强动物药业有限公司 | 一种氟苯尼考溶液及其制备方法 |
| CN113827561A (zh) * | 2021-07-21 | 2021-12-24 | 杭州艾贝德生命科技研究院有限公司 | 一种缓释氟苯尼考混悬注射液及其制备工艺 |
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| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
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