CN101002703B - 可吸收椎体内支撑器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于胸腰椎骨折进行椎体重建的可吸收材料制成椎体内支撑器，支撑器整体呈矩形体，支撑器前端为弧形形状，支撑器中部至少有一个空心形状的空腔，支撑器中部的上壁、下壁及侧壁开有孔，上壁和下壁的孔内设有加强筋，支撑器后端开有一个带内螺纹的螺孔。本发明的支撑器由可吸收材料制成，可起到骨折椎体的内支撑作用，同时可吸收椎体内支撑器可作为骨愈合过程中爬行替代骨长入的支架，在降解过程中将应力逐渐传递到骨组织，促进骨质愈合，最终随着可吸收椎体内支撑器的完全降解，新骨形成，达到尽快恢复损伤椎体的高度、承重功能及促进损伤椎体愈合的目的，以减少后路手术内固定失效和矫正角度丢失等严重并发症。

Description

可吸收椎体内支撑器

技术领域  本发明涉及一种医用手术植入物，特别是用于胸腰椎爆裂骨折或者胸腰椎压缩骨折后路手术治疗时置入椎体内的可吸收支撑器。

背景技术  脊柱胸腰段椎体爆裂骨折多由工业损伤、运动损伤、交通事故、高处坠落等原因引起。胸腰椎椎体爆裂骨折是一种严重创伤，目前采用的治疗方法主要有两种：一是前路减压植骨内固定，由于该手术创伤大，出血多，主要用于陈旧性胸腰椎骨折的手术治疗；二是后路减压椎弓根钉棒系统复位固定，该方法操作相对简单、安全，是目前最广泛采用的治疗胸腰椎爆裂骨折的手术方法。

椎弓根钉棒内固定系统治疗胸腰椎爆裂骨折常见并发症为：内固定器破坏、椎体前高丢失和矫正后凸角度丢失。目前认为，出现上述并发症的主要原因是后路钉棒系统内固定恢复椎体高度时，未能使椎体内塌陷的松质骨复位，导致椎体内空腔形成，即“蛋壳样”椎体，椎体内的空隙由于没有一个爬行替代骨长入的支架，在内固定下又无应力刺激，因此椎体内较大空隙的愈合过程是一个缓慢的过程或者根本不愈合。损伤椎体前中柱的支撑作用不能有效重建，脊柱载荷应力集中于内固定器，导致内固定失效，引起矫正角度和椎体前高丢失。

目前在胸腰椎爆裂骨折治疗中为防止断钉、断棒等并发症所采用的应对措施有：①后外侧植骨融合，②经椎弓根椎体内植骨，③骨水泥椎体成形，④增加固定节段。后外侧植骨、经椎弓根椎体内植入碎骨粒均不能重建损伤椎体前中柱的支撑作用，对防止断钉、断棒、椎体前高及矫正角度丢失几乎无效。目前研究认为骨水泥椎体成形因其有渗漏的危险而不能用于胸腰椎爆裂骨折的椎体重建，且目前所用骨水泥不能吸收，导致异物存留。增加固定节段则减少了脊柱的活动节段，使脊柱僵硬、活动不便。

发明内容  本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种用可吸收材料制作的椎体内支撑器，本支撑器能重建椎体前中柱高度，起到椎体内支撑作用，可与后路钉棒系统联合应用或者单独应用。椎体内支撑器使损伤椎体前、中柱即刻稳定，减少后路钉棒系统所受应力，避免断钉、断棒等并发症的发生，缩短病人卧床时间，促进早日康复，显著提高近期与远期治疗效果。同时可吸收椎体内支撑器可为椎体内已塌陷的骨小梁提供爬行替代骨长入的支架，在降解过程中将应力逐渐传递到骨组织，促进骨质愈合，最终随着可吸收椎体内支撑器的完全降解，新骨形成，达到有效重建椎体的目的。另外，本发明椎体内支撑器具有组织相容性好，在体内可完全降解，降解产物无毒副作用，可被人体代谢等特点。

本发明的可吸收椎体内支撑器整体呈矩形体，支撑器前端为弧形形状，支撑器中部至少有一个空心形状的空腔，支撑器中部的上壁、下壁及侧壁开有孔，上壁和下壁的孔内设有加强筋，支撑器后端开有一个带内螺纹的螺孔。

本发明的可吸收椎体内支撑器中部上壁和下壁表面均呈尖齿状，支撑器前端弧形可为对称形或者不对称形。

支撑器横截剖面呈四边形、六边形、八边形，以及上下边平行、两侧为圆弧的形状。

支撑器的材料为可吸收高分子材料或可吸收高分子与无机物的复合材料。

可吸收高分子材料是聚D，L-乳酸、聚L-乳酸、聚乙醇酸、聚对二氧环己酮、聚己内酯，D，L-乳酸-乙醇酸共聚物、L-乳酸-乙醇酸共聚物、D，L-乳酸-L-乳酸共聚物、D，L-乳酸-乙醇酸-己内酯共聚物、L-乳酸-乙醇酸-己内酯共聚物、D，L-乳酸-对二氧环己酮共聚物或D，L-乳酸-对二氧环己酮-己内酯共聚物；聚D，L-乳酸-聚L-乳酸共混物、聚D，L-乳酸-聚乙醇酸共混物、聚L-乳酸-聚乙醇酸共混物、聚乙醇酸-聚己内酯共混物、聚乙醇酸-聚对二氧环己酮共混物、聚乙醇酸-聚己内酯-聚D，L-乳酸共混物、聚乙醇酸-聚己内酯-聚L-乳酸共混物、聚乙醇酸-聚对二氧环己酮-聚D，L-乳酸共混物、聚乙醇酸-聚对二氧环己酮-聚L-乳酸共混物。

优选为聚D，L-乳酸，分子量为10-150万。

复合材料中的无机物是羟基磷灰石、磷酸三钙、碳酸钙、碳酸氢钙、聚磷酸钙、硫酸钙、硅灰石、羟基磷灰石/磷酸三钙双相陶瓷、生物陶瓷玻璃等。

可吸收高分子与无机物复合的比例为50％-99％/50％-1％。

聚D，L-乳酸与羟基磷灰石复合物的比例为90％聚D，L-乳酸，10％羟基磷灰石。

本发明的可吸收椎体内支撑器前端和支撑器后端均嵌有钛丝以协助确定支撑器在椎体内位置。支撑器整体外形尺寸是：宽6-12mm，高7-14mm，长16-30mm。

本发明具有如下优点：

1、设计合理  前端为圆弧形，以减少植入时的阻力，还可尽量避免前端突破椎体前方骨皮质造成对椎体前方重要结构的破坏；可吸收椎体内支撑器中央为一空腔，空腔上下设有加强筋，以增大接触面积，防止支撑器在椎体内向下塌陷；支撑器中央空腔可将自体碎骨块填入其中，通过人体下常愈合机制获得骨性融合；可吸收椎体内支撑器上、下表面均呈尖齿状，可增加其在椎体内的稳定性，防止脱出，另外尖齿还可增大接触面积，减少界面压强；后端有带内螺纹的螺孔，将支撑器固定于器械，方便手术操作，以准确的将可吸收椎体内支撑器置入椎体内；上下壁及侧壁开孔有利于骨小梁长入支撑器及可吸收椎体内支撑器的降解、吸收，促进椎体内的骨愈合过程。设计独特、植入方便、效果确实。

2、可吸收椎体内支撑器由可吸收材料制成，具有良好的组织相容性和安全性，在体内可完全降解，其降解产物对人体无毒副作用，可吸收椎体内支撑器可为椎体内已塌陷的骨小梁提供爬行替代骨长入的支架，在降解过程中将应力逐渐传递到骨组织，促进骨质愈合，最终随着可吸收椎体内支撑器的完全降解，新骨形成，达到有效重建椎体的目的。另外，可吸收椎体内支撑器降解速率可根据新骨生成速率进行调节，使得在支撑所需的强度和骨重建所需的降解速度之间获得一个理想的平衡。这类可吸收材料支撑器置入人体椎体内，在支撑一段时间，支撑器会被人体吸收降解，其降解产物对人体无毒副作用，无需再次手术取出。

3、可吸收椎体内支撑器，消除伤椎椎体内空隙，重建椎体前、中柱高度和支撑作用，与后路钉棒系统联合应用或单独应用，可使椎体前、中柱即刻稳定，避免断钉、断棒、椎体“蛋壳样变”等严重并发症，缩短卧床时间，显著提高手术治疗的近期与远期效果。

4、在后路椎弓根钉棒系统固定的同时，经椎弓根或椎体外侧植入可吸收椎体内支撑器，不增加手术创伤，安全性高。一方面无需增加固定节段，避免增加脊柱的活动节段导致使脊柱僵硬、活动不便。另一方面，对一些严重的胸腰椎爆裂骨折无需再行前路手术，避免了前路手术手术创伤大，出血多，并发症多的缺点。

附图说明

下面结合附图所示以及实施例，对结构作进一步说明，但本发明保护范围不限于此实施例。

图1本发明可吸收椎体内支撑器的立体示意图。其中可吸收椎体内支撑器的前端圆弧为左右对称形状。

图2为图1所示可吸收椎体内支撑器放置到椎体中，横向剖面的使用状态参考图。

图3本发明可吸收椎体内支撑器的另一种立体示意图。其中可吸收椎体内支撑器的前端圆弧向一侧倾斜，构成不对称形状，支撑器下壁孔内为两条加强筋。

图4为图3所示可吸收椎体内支撑器放置到椎体中，横向剖面的使用状态参考示意图。

图中：1支撑器前端；2空腔；3加强筋；4尖齿状；5带内螺纹的螺孔；6支撑器后端；7椎弓根螺钉；8椎弓根；9椎体；10连接杆；11上壁；12下壁；13侧壁；14孔。

本发明支撑器整体呈矩形体，其横截剖面呈四边形、六边形、八边形，以及上下边平行、两侧为圆弧的形状，这种基本上成矩形体的形状，有利于椎体内支撑器在损伤椎体内起支撑作用。支撑器前端1为弧形形状，支撑器前端1弧形形状可为左右对称的弧形形状，或者仅向一边倾斜的不对称的弧形形状。仅向一边倾斜的不对称的的弧形形状支撑器前端1能让支撑椎体9靠前中部的支撑面更大一些，对脊柱前柱的支撑效果更好一些。

本发明支撑器中部至少有一个空心形状的空腔2，支撑器中部的上壁11、下壁12及侧壁13开有孔14，上壁11和下壁12的孔内还设有加强筋3，支撑器中部之所以要制成空腔2，其目的是植入前可预先放入一些自体碎骨块，让人体正常愈合速度更快一些，获得骨性融合更好，加强筋3可以增强支撑器单位面积的支撑力。支撑器上壁11和下壁11表面呈尖齿状，尖齿状能使椎体内支撑器不易移动，并增加与骨界面的接触面积。

本发明支撑器后端6开有一个带内螺纹的螺孔5，这样方便本发明能支撑器与其它器件连接，实施植入椎体的手术过程。

本发明支撑器整体外形尺寸是：宽6-12mm，高7-14mm，长16-30mm。实际制作时可制成不同型号，满足不同年龄、性别、身高患者需求。

具体实施方式

实施例1：将分子量10万的聚DL乳酸2千克，注塑加工成型，温度155-170℃，采用不同模具，制件椎体内支撑器前端为圆弧形和圆弧不对称形，制件的抗压力为208公斤。抗压力定义为将制件高度压缩一半时所需要的压力。

实施例2：将分子量100万的聚DL乳酸2千克，注塑加工成型，温度185-195℃，制件的抗压力为660公斤。

实施例3：将分子量20万的聚L乳酸2千克，注塑加工成型，温度185-195℃，制件的抗压力为620公斤。

实施例4：将分子量60万的DL乳酸和乙醇酸的共聚物(75/25)2千克，注塑加工成型，温度185-195℃，制件的抗压力为590公斤。

实施例5：将分子量为100万的聚DL乳酸0.8千克与β-磷酸三钙0.2千克共混均匀后，注塑加工成型，温度185-195℃，制件的抗压力为790公斤。

实施例6：将分子量为120万的聚D，L-乳酸与羟基磷灰石复合物的比例为60％聚D，L-乳酸，40％磷灰石2千克混合均匀后，注塑加工成型，温度185-195℃，制件的抗压力为910公斤。

实施例7：将分子量100万的聚D，L-乳酸与轻质碳酸钙复合物的比例为95％聚D，L-乳酸，5％轻质碳酸钙2千克混合均匀后，注塑加工成型，温度180-190℃，制件的抗压力为690公斤。

实施例8：将分子量100万的聚对二氧环己酮2千克，注塑加工成型，温度185-195℃，制件的抗压力为460公斤。

实施例9：将分子量100万的D，L-乳酸-乙醇酸-己内酯共聚物(重量百分比为30/60/10)2千克，注塑加工成型，温度175-190℃，制件的抗压力为790公斤。

实施例10：将分子量100万的D，L-乳酸-对二氧环己酮共聚物(重量百分比为70/30)1千克，注塑加工成型，温度190℃，制件的抗压力为560公斤。

实施例11：将分子量100万的聚D，L-乳酸与聚乙醇酸和碳酸钙共混(重量百分比为20/70/10)，共500克，注塑加工成型，温度230℃，制件的抗压力为980公斤。

实施例12：将分子量90万的聚L-乳酸与聚乙醇酸和聚对二氧环己酮共混后，再与硫酸钙混合均匀(各组分的重量百分比为40/40/10/10)，共500克，注塑加工成型，温度230℃，制件的抗压力为870公斤。

实施例13：将分子量100万的聚D，L-乳酸碳酸钙共混(重量百分比为90/10)，共500克，注塑加工成型，温度210℃，制件的抗压力为780公斤。

实施例14：将分子量100万的聚D，L-乳酸-羟基磷灰石共混(重量百分比为95/15)，共500克，注塑加工成型，温度210℃，制件的抗压力为780公斤。

Claims (8)

1.一种可吸收椎体内支撑器，其特征在于：支撑器整体呈矩形体，支撑器前端(1)为弧形形状，支撑器中部至少有一个空心形状的空腔(2)，支撑器中部的上壁(11)、下壁(12)及侧壁(13)开有孔(14)，上壁(11)和下壁(12)的孔内设有加强筋(3)，支撑器后端(6)开有一个带内螺纹的螺孔(5)，支撑器的材料为可吸收高分子材料或可吸收高分子与无机物的复合材料。

2.根据权利要求1所述的可吸收椎体内支撑器，其特征在于：支撑器上壁(11)和下壁(12)表面均呈尖齿状，支撑器前端(1)弧形为对称形或者不对称形。

3.根据权利要求1所述的可吸收椎体内支撑器，其特征在于，支撑器横截剖面呈四边形形状、六边形形状、八边形形状或者上下边平行、两侧为圆弧的形状。

4.根据权利要求1或2所述的任一可吸收椎体内支撑器，其特征在于：所述的可吸收高分子材料是聚D，L-乳酸、聚L-乳酸、聚乙醇酸、聚对二氧环己酮、聚己内酯、D，L-乳酸-乙醇酸共聚物、L-乳酸-乙醇酸共聚物、D，L-乳酸-L-乳酸共聚物、D，L-乳酸-乙醇酸-己内酯共聚物、L-乳酸-乙醇酸-己内酯共聚物、D，L-乳酸-对二氧环己酮共聚物或D，L-乳酸-对二氧环己酮-己内酯共聚物。

5.根据权利要求3所述的可吸收椎体内支撑器，其特征在于：所述的可吸收高分子材料是聚D，L-乳酸-聚L-乳酸共混物、聚D，L-乳酸-聚乙醇酸共混物、聚L-乳酸-聚乙醇酸共混物、聚乙醇酸-聚己内酯共混物、聚乙醇酸-聚对二氧环己酮共混物、聚乙醇酸-聚己内酯-聚D，L-乳酸共混物、聚乙醇酸-聚己内酯-聚L-乳酸共混物、聚乙醇酸-聚对二氧环己酮-聚D，L-乳酸共混物或聚乙醇酸-聚对二氧环己酮-聚L-乳酸共混物。

6.根据权利要求4所述的可吸收椎体内支撑器，其特征在于：所述的聚D，L-乳酸，分子量为10-150万。

7.根据权利要求1或2所述的可吸收椎体内支撑器，其特征在于：所述的可吸收高分子与无机物复合材料的比例为50％-99％/50％-1％，复合材料中的无机物是羟基磷灰石、磷酸三钙、碳酸钙、碳酸氢钙、聚磷酸钙、硫酸钙、硅灰石、羟基磷灰石或磷酸三钙双相陶瓷或生物陶瓷玻璃。

8.根据权利要求6所述的可吸收椎体内支撑器，其特征在于，聚D，L-乳酸与羟基磷灰石复合物的比例为90％聚D，L-乳酸，10％羟基磷灰石。

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