CN100569299C - 可降解复合生物材料医用膜 - Google Patents
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Abstract
本发明作为一种复合生物医用材料及制备方法，适用于医学手术中防止组织粘连，机体组织补片等，特点是该膜由两层构成，作为膜片基础材料的一层由可降解合成高分子聚乳酸、聚羟基乙酸的一种或两者共聚物通过静电纺丝技术纺成，使成膜纤维达到纳米级别，具备纳米生物材料的优良特性，再在基础层膜上涂覆或喷涂一层可降解天然高分子壳聚糖或壳聚糖衍生物，经过后处理，得到可降解复合生物材料医用膜；同时，还可以在两层膜中加入不同量的医用增塑剂来调节膜的降解速率，以适应不同的医用要求。该产品防粘连效果显著，也可避免引起局部酸性炎症，同时具有止血、抑菌、增强机体免疫力、加快创伤愈合等功效，是一种理想的生物医用材料。
Description
一、技术领域
本发明是一种用于手术后防止组织粘连、人体软组织补片的可降解复合生物医用膜及其制备方法，属于外科医用材料领域。
二、背景技术
术后粘连是有手术史以来国内外尚未很好解决的重要难题之一。随着医学技术的发展，多种疾病经手术后可完全治愈，而手术后创面与机体组织之间容易粘连。粘连的形成是以中性粒细胞、巨噬细胞和继发的纤维母细胞的回吸收为特征，并伴局部各种细胞因子和生长因子的产生。粘连不仅可引起严重并发症，而且也是再次手术时并发症明显增高的最主要原因。为了防止组织粘连，人们进行了大量的探索。目前临床上有些流体或半流体的防粘连材料如石家庄瑞诺生物医学材料有限公司生产的聚乳酸防粘连凝胶和烟台万利医用品有限公司生产的“粘停宁”剂等使用不方便，对部分手术防粘连效果差；在一些固体膜片防止粘连材料中如北京百利康生化有限公司生产的“百菲米”壳聚糖隔离膜、成都迪康中科生物医学材料有限公司生产的聚乳酸膜等有的降解时间过快，有的易造成酸性积累引发炎症，并且都缺乏与机体的粘附性，不易固定难于操作，产品在技术上都存在一定的缺陷和片面性，应用效果不很理想。因此，临床上长期期待着一种安全、方便、有效的防粘连新材料问世。
三、发明内容
(1)发明目的
本发明的目的是提供生物降解性、生物相容性、抑菌性和粘附性优良的可降解复合生物材料医用膜，通过相应高分子材料的复合，来克服目前市场上存在的一些防粘连产品的缺陷，达到安全、方便和有效防粘连的目的，并可以通过加入不同量的医用增塑剂来调节膜的降解速率，来适应不同的临床医用要求。
(2)技术方案
可降解复合生物材料医用膜是由两层构成，基础层膜是静电纺丝纺成的纤维膜，这种膜由微纳米尺度下的纤维构成，具有高孔隙率，高比表面积，特别适用于生物医学领域对材料结构的要求，另一层是天然高分子材料制成，总膜的厚度介于0.02～0.6毫米，基础层膜的厚度介于0.01～0.59毫米，另一层膜的厚度介于0.01～0.59毫米。
可降解复合生物材料医用膜中基础层膜是用静电纺丝纺成的高分子材料，具有很好的生物降解性能，同时也具有良好生物相容性和生物可吸收性，选用可降解性合成高分子聚乳酸、聚羟基乙酸的一种或两者的共聚物，高分子的粘均分子量为5000～1000000，其中优选分子量为20000～500000的聚-DL-乳酸。
可降解复合生物材料医用膜的另一层是水溶性壳聚糖或壳聚糖衍生物，壳聚糖具有止血、杀菌、促进创面愈合、调节细胞生长等功能，是一种很好的生物活性材料。
可降解复合生物材料医用膜可以含有水溶性增塑剂，如聚乙二醇、聚丙二醇、聚丁二醇等，分子量为200～60000，其中聚乙二醇的脂溶性强，亲水性良好，容易被组织吸收，所以聚乙二醇为实际优选方案，分子量为200～60000。
可降解复合生物材料医用膜可以通过在聚乳酸和壳聚糖中分别加入增塑剂，调节膜的降解速率，从而获得具有不同吸收速度的产品膜。加入增塑剂量的不同，其降解速度也不同。因为分子量小的增塑剂易溶解，形成孔隙有利于聚乳酸或壳聚糖降解。增塑剂量大，其吸收速度快，可以满足临床中对防术后粘连膜吸收速度的不同要求。
可降解复合生物材料医用膜的制备方法为：将可吸收合成高分子材料通过静电纺丝技术纺成基础层膜材料，在基础层膜的一面涂覆或喷涂水溶性天然高分子材料，或室温晾干4～24小时，或20-40℃恒温干燥2～12小时，按规格要求进行裁制，经Co-60辐射灭菌，得到可降解复合生物材料医用膜。合成高分子材料和天然高分子材料中可以分别加入增塑剂，来调节膜的降解时间和物理形态。
(3)技术效果
本发明与现有技术相比具有如下特点：
本发明提供的可降解复合生物材料医用膜的基础膜材料采用聚乳酸、聚羟基乙酸的一种或两者的共聚物通过静电纺丝纺成，成膜纤维达到了纳米级别，直径范围一般在3nm～5μm，比正常方法制得的纤维直径小几个数量级，膜片具有孔隙率高、比表面积大、纤维精细度与均一性高、长径比大等优点，利于体内营养物质交换，避免积血和积液现象，具有显著的防粘连效果；另一层是由水溶性壳聚糖或壳聚糖衍生物构成，除具有生物屏障作用防组织粘连外，还具有显著的止血，抑菌，增强机体免疫力，促进上皮细胞生长，抑制成纤维细胞生长，从而加快创伤愈合的多重功效。可降解复合生物材料医用膜是由两层高分子材料复合而成，具有很好的生物降解性、生物相容性和生物安全性，明显优于凝胶膜状、多孔海绵状和一般流延膜材料，能够有效防止组织粘连，并可作为机体组织补片广泛用于临床。
本发明采用双层结构，其中一层为聚乳酸、聚羟基乙酸的一种或其共聚物，其降解产物呈酸性，另一层为水溶性壳聚糖或其衍生物，降解产物呈碱性，两者相中合，克服了单纯以聚乳酸类为原料的防粘连膜产品在体内降解引起的酸性炎症反应。同时利用水溶性壳聚糖的生物粘性，使产品在手术过程易于根据不同部位进行粘附固定，部分免除手术缝合，利于手术操作和减少病人经济负担。
本发明除通过高分子材料的分子量不同来调节产品在人体内的降解时间，还可以通过加入不同量的增塑剂，调节医用膜的降解速率和物理形态，与临床中不同手术的愈合时间相匹配，起到有效防止各种组织粘连的目的。
本发明采用静电纺丝纺成纤维薄膜为基础膜材料，涂覆或喷涂上另一水溶性高分子制备成双层可降解材料，根据临床需要裁制成不同规格，工艺简单，操作简便，成本低。
四、具体实施方式
为了更好地理解和实施，下面结合实施例详细说明一下本发明：
实施例1
配制重量百分浓度80％粘均分子量为5000的聚-DL-乳酸的10毫升二氯甲烷溶液，加入0.2克分子量为200的聚乙二醇，在常温下经搅拌12～20小时溶解，然后经静电纺丝纺成厚度0.01毫米的薄膜，放入烘箱，在温度60℃下烘5～8小时，取出后，将预先配制好的5％壳聚糖水溶液涂覆在膜上，经室温晾干7小时，膜的总厚度为0.02毫米，经Co-60辐射灭菌，得到可降解复合生物材料医用膜。
实施例2
配制重量百分浓度50％粘均分子量为10000的聚-DL-乳酸的10毫升二氯甲烷溶液，加入0.2克分子量为400的聚乙二醇，在常温下经搅拌12～20小时溶解，然后经静电纺丝纺成厚度0.01毫米的薄膜，放入烘箱，在温度60℃下烘5～8小时，取出后，将预先配制好的8％壳聚糖水溶液涂覆在膜上，经室温晾干7小时，膜的总厚度为0.02毫米，经Co-60辐射灭菌，得到可降解复合生物材料医用膜。
实施例3
配制重量百分浓度7％粘均分子量为100000的聚-DL-乳酸的10毫升二氯甲烷溶液，在常温下经搅拌12～20小时溶解，然后经静电纺丝纺成厚度0.07毫米的薄膜，放入烘箱，温度60℃下烘5～8小时，取出后，将预先配制好的10％壳聚糖水溶液涂覆在膜上，经20℃恒温干燥12小时烘干，膜的总厚度为0.1毫米，经Co-60辐射灭菌，得到可降解复合生物材料医用膜。
实施例4
配制重量百分浓度3％粘均分子量为200000的聚-DL-乳酸的10毫升二氯甲烷溶液，在常温下经搅拌12～20小时溶解，然后经静电纺丝纺成厚度0.07毫米的薄膜，放入烘箱，在温度60℃下烘5～8小时，取出后，将预先配制好的10％壳聚糖水溶液涂覆在膜上，经30℃恒温干燥5小时烘干，膜的总厚度为0.1毫米，经Co-60辐射灭菌，得到可降解复合生物材料医用膜。
实施例5
配制重量百分浓度3％粘均分子量为200000的乙交酯-丙交脂共聚物的10毫升二氯甲烷溶液，加入0.2克分子量为4000的聚乙二醇，在常温下经搅拌12～20小时溶解，然后经静电纺丝纺成厚度0.11毫米的薄膜，放入烘箱，在温度60℃下烘5～8小时，取出后，将预先配制好的20％壳聚糖水溶液涂覆在膜上，经室温晾干6小时，膜的总厚度为0.15毫米，经Co-60辐射灭菌，得到可降解复合生物材料医用膜。
实施例6
配制重量百分浓度2.5％粘均分子量为400000的乙交酯-丙交脂共聚物的10毫升二氯甲烷溶液，加入0.2克分子量为4000的聚乙二醇，在常温下经搅拌12～20小时溶解，然后经静电纺丝纺成厚度0.11毫米的薄膜，放入烘箱，在温度60℃下烘5～8小时，取出后，将预先配制好的20％壳聚糖水溶液涂覆在膜上，经40℃恒温干燥2小时烘干，膜的总厚度为0.15毫米，经Co-60辐射灭菌，得到可降解复合生物材料医用膜。
实施例7
配制重量百分浓度2％粘均分子量为500000的聚-DL-乳酸的10毫升二氯甲烷溶液，加入0.2克分子量为10000的聚乙二醇，在常温下经搅拌12～20小时溶解，然后经静电纺丝纺成厚度0.15毫米的薄膜，放入烘箱，在温度60℃下烘5～8小时，取出后，将预先配制好的5％壳聚糖水溶液和5％聚乙二醇水溶液以1∶1的比例混合，得到混合水溶液，然后涂覆在膜上，经室温晾干8小时，膜的总厚度为0.22毫米，经Co-60辐射灭菌，得到可降解复合生物材料医用膜。
实施例8
配制重量百分浓度1.5％粘均分子量为800000的聚-DL-乳酸的10毫升二氯甲烷溶液，加入0.1克分子量为20000的聚乙二醇，在常温下经搅拌12～20小时溶解，然后经静电纺丝纺成厚度0.15毫米的薄膜，放入烘箱，在温度60℃下烘5～8小时，取出后，将预先配制好的30％壳聚糖水溶液和30％聚乙二醇水溶液以1∶1的比例混合，得到混合水溶液，然后涂覆在膜上，经室温晾干8小时，膜的总厚度为0.22毫米，经Co-60辐射灭菌，得到可降解复合生物材料医用膜。
实施例9
配制重量百分浓度0.5％粘均分子量为1000000的聚-DL-乳酸的10毫升二氯甲烷溶液，加入0.2克分子量为60000的聚乙二醇，在常温下经搅拌12～20小时溶解，然后经静电纺丝纺成厚度0.28毫米的薄膜，放入烘箱，在温度60℃下烘5～8小时，取出后，将预先配制好的5％壳聚糖水溶液涂覆在膜上，经室温晾干10小时，膜的总厚度为0.3毫米，经Co-60辐射灭菌，得到可降解复合生物材料医用膜。
实施例10
配制重量百分浓度1.5％粘均分子量为800000的聚-DL-乳酸的10毫升二氯甲烷溶液，加入0.1克分子量为20000的聚乙二醇，在常温下经搅拌12～20小时溶解，然后经静电纺丝纺成厚度0.01毫米的薄膜，放入烘箱，在温度60℃下烘5～8小时，取出后，将预先配制好的30％壳聚糖水溶液和30％聚乙二醇水溶液以1∶1的比例混合，得到混合水溶液，然后涂覆在膜上，经室温晾干24小时，膜的总厚度为0.6毫米，经Co-60辐射消灭菌，得到可降解复合生物材料医用膜。
实施例11
配制重量百分浓度0.5％粘均分子量为1000000的聚-DL-乳酸的10毫升二氯甲烷溶液，加入0.2克分子量为60000的聚乙二醇，在常温下经搅拌12～20小时溶解，然后经静电纺丝纺成厚度0.59毫米的薄膜，放入烘箱，在温度60℃下烘5～8小时，取出后，将预先配制好的5％壳聚糖水溶液涂覆在膜上，经室温晾干4小时，膜的总厚度为0.6毫米，经Co-60辐射灭菌，得到可降解复合生物材料医用膜。
Claims (6)
1一种可降解复合生物材料医用膜，特别用于医学手术中防止组织粘连，该医用膜由两层构成，其中一层是由合成高分子材料聚乳酸、聚羟基乙酸的一种或聚乳酸-聚羟基乙酸共聚物通过静电纺丝纺成的可降解基础层膜，与之复合在一起的另一层是由天然高分子材料水溶性壳聚糖或壳聚糖衍生物制成的可降解复合层膜，膜的总厚度介于0.02～0.6毫米，其中，基础层膜的厚度介于0.01～0.59毫米，复合层膜的厚度介于0.01～0.59毫米，基础层膜和复合层膜中分别加入增塑剂，来调节膜的降解时间和物理形态。
2根据权利要求1所述的可降解复合生物材料医用膜，其特征在于，其中所述基础层膜的合成高分子材料的粘均分子量为5000～1000000。
3根据权利要求1所述的可降解复合生物材料医用膜，其特征在于，其中所述的可降解复合生物材料医用膜含有水溶性增塑剂，水溶性增塑剂包括聚乙二醇、聚丙二醇和聚丁二醇。
4根据权利要求3所述的可降解复合生物材料医用膜，其特征在于，其中所述的水溶性增塑剂的分子量为200～60000。
5根据权利要求3所述的可降解复合生物材料医用膜，其特征在于，其中所述的聚乙二醇的分子量为200～60000。
6根据权利要求1所述的可降解复合生物材料医用膜，其特征在于，可降解复合生物材料医用膜的制备方法为：将可吸收合成高分子材料聚乳酸、聚羟基乙酸的一种或聚乳酸-聚羟基乙酸共聚物通过静电纺丝技术纺成基础层膜材料，在基础层膜的一面涂覆或喷涂水溶性天然高分子材料壳聚糖或壳聚糖衍生物，或室温晾干4～24小时，或20～40℃恒温干燥2～12小时，按规格要求进行裁制，经Co-60辐射灭菌，得到可降解复合生物材料医用膜，合成高分子材料和天然高分子材料中分别加入增塑剂，来调节膜的降解时间和物理形态。
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