CN109974820A - 笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置及方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置及方法，本装置的支架设于电子天平顶面并且开有长槽，量杯设于秤盘，旋转轴设于支架顶面，电机驱动旋转轴转动，夹持板一侧连接旋转轴并且随同旋转轴翻转，夹持板居中开设夹持笔式胰岛素注射器的通孔，夹持板翻转至水平位置时，笔式胰岛素注射器针头位于量杯内。本方法通过夹持板带动笔式胰岛素注射器针头位于量杯内，设定检测剂量，计算确定所需准确度限值以及误差区间；电子天平秤取注入量杯内的胰岛素检测剂量值并与准确度限值以及误差区间进行比较，得到剂量准确度值。本装置及方法填补笔式胰岛素注射器剂量准确度检测的空白，保证了笔式胰岛素注射器注射剂量的准确性及安全性。

Description

笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置及方法

技术领域

本发明涉及医疗器械检测技术领域，尤其涉及一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置及方法。

背景技术

笔式胰岛素注射器是一种针式注射医疗器械，如图1所示：笔式胰岛素注射器主要由胰岛素剂量调节键11、笔式胰岛素注射器芯12以及注射针头13构成，通过调节胰岛素剂量调节键11来控制注射胰岛素的剂量，由笔式胰岛素注射器针头12向人体注射胰岛素。

目前国内没有笔式胰岛素注射器注射剂量的检测标准，也未发现相关检测系统和方法的文献研究，且国内针对笔式胰岛素注射器的测试是参考一次性胰岛素注射器标准YY/T 0197执行。但是该标准比较简单，达不到笔式胰岛素注射器剂量的精度要求，不能保证笔式胰岛素注射器的准确性和安全性。对于笔式胰岛素注射器，国际标准ISO 11608-1和ISO 11608-4规定了剂量准确度是针式注射系统(NIS)必须满足的项目，因此对于笔式胰岛素注射器的剂量准确度检测是相当重要的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置及方法，本装置及方法填补笔式胰岛素注射器剂量准确度检测的空白，减少人为因素及环境因素对检测结果的影响，提高了检测工作效率，保证了笔式胰岛素注射器注射剂量的准确性及安全性。

为解决上述技术问题，本发明笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置包括电子天平、支架、量杯、夹持板、旋转轴和电机，所述支架设于所述电子天平顶面并且支架顶面居中开有长槽，所述量杯设于所述电子天平的秤盘并且位于所述支架内，所述旋转轴通过轴套设于所述支架顶面并且与所述长槽垂直布置，所述电机设于所述支架顶面并且驱动所述旋转轴转动，所述夹持板一侧连接所述旋转轴并且随同所述旋转轴翻转，所述夹持板居中开设夹持笔式胰岛素注射器的通孔，所述夹持板翻转至水平位置时，笔式胰岛素注射器下段经所述长槽翻转至所述支架内并且针头位于所述量杯内。

进一步，所述夹持板一侧通过耳攀固定连接所述旋转轴。

进一步，本装置还包括橡胶环，所述橡胶环设于所述夹持板居中开设的通孔内壁。

进一步，本装置还包括上位机，所述上位机与所述电子天平通讯连接。

一种基于上述检测装置的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法包括如下步骤：

步骤一、启动电机通过旋转轴使夹持板翻转至垂直位置，笔式胰岛素注射器插入夹持板的通孔内，再次启动电机使夹持板翻转至水平位置，笔式胰岛素注射器下段经长槽翻转至支架内并且针头位于量杯内；

步骤二、通过笔式胰岛素注射器的剂量调节键设定胰岛素的检测剂量，经计算确定所需准确度限值以及误差区间；

步骤三、将设定的胰岛素检测剂量注入量杯，电子天平秤取量杯内胰岛素检测剂量值并与准确度限值以及误差区间进行比较，得到笔式胰岛素注射器剂量准确度值。

进一步，所述准确度限值计算公式如下：

如果V_set≤TP，则：

U＝V_set+α

L＝V_set-α

如果V_set＞TP，则：

U＝V_set+(β×V_set)/100

L＝V_set-(β×V_set)/100

其中，U为准确度限值上限，L为准确度限值下限，TP为过渡点体积，TP＝(100×α)/β，V_set为设定的胰岛素检测剂量，α为绝对误差，β为相对误差。

进一步，所述误差区间按如下步骤进行计算：

a)对于给定的试验剂量，确定多次试验的剂量平均数和标准差；

b)根据剂量平均数和标准差，确定置信度为95％的误差系数；

c)使用剂量平均数加上或减去标准差与误差系数的乘积，计算得到双侧统计的误差区间A：

其中：为剂量平均数，k为误差系数，s为标准误差。

进一步，所述电子天平秤取的量杯内胰岛素检测剂量值传输至上位机，上位机将秤取的重量值转换为体积值，并与准确度限值以及误差区间进行比较，储存并输出笔式胰岛素注射器剂量准确度值。

由于本发明笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置及方法采用了上述技术方案，即本装置的支架设于电子天平顶面并且开有长槽，量杯设于电子天平的秤盘，旋转轴设于支架顶面并且与长槽垂直布置，电机驱动旋转轴转动，夹持板一侧连接旋转轴并且随同旋转轴翻转，夹持板居中开设夹持笔式胰岛素注射器的通孔，夹持板翻转至水平位置时，笔式胰岛素注射器下段经长槽翻转至支架内并且针头位于量杯内。本方法将笔式胰岛素注射器插入夹持板的通孔并由电机通过旋转轴使夹持板翻转带动笔式胰岛素注射器针头位于量杯内，设定检测剂量，并计算确定所需准确度限值以及误差区间；电子天平秤取注入量杯内的胰岛素检测剂量值并与准确度限值以及误差区间进行比较，得到笔式胰岛素注射器剂量准确度值。本装置及方法填补笔式胰岛素注射器剂量准确度检测的空白，减少人为因素及环境因素对检测结果的影响，提高了检测工作效率，保证了笔式胰岛素注射器注射剂量的准确性及安全性。

附图说明

下面结合附图和实施方式对本发明作进一步的详细说明：

图1为笔式胰岛素注射器结构示意图；

图2为本发明笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置结构示意图；

图3为本装置中支架、旋转轴以及夹持板连接示意图。

具体实施方式

实施例如图1、图2和图3所示，本发明笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置包括电子天平2、支架3、量杯4、夹持板5、旋转轴6和电机7，所述支架3设于所述电子天平2顶面并且支架3顶面居中开有长槽31，所述量杯1设于所述电子天平2的秤盘并且位于所述支架3内，所述旋转轴6通过轴套61设于所述支架3顶面并且与所述长槽31垂直布置，所述电机7设于所述支架3顶面并且驱动所述旋转轴6转动，所述夹持板5一侧连接所述旋转轴6并且随同所述旋转轴6翻转，所述夹持板5居中开设夹持笔式胰岛素注射器1的通孔51，所述夹持板5翻转至水平位置时，笔式胰岛素注射器1下段经所述长槽31翻转至所述支架3内并且针头位于所述量杯4内。

优选的，所述夹持板5一侧通过耳攀52固定连接所述旋转轴6。

优选的，本装置还包括橡胶环8，所述橡胶环8设于所述夹持板5居中开设的通孔51内壁。橡胶环用于提高与笔式胰岛素注射器的摩擦力，确保笔式胰岛素注射器可靠位于夹持板的通孔内，且方便调节笔式胰岛素注射器插入夹持板通孔的位置。

优选的，本装置还包括上位机9，所述上位机9与所述电子天平2通讯连接。上位机集成准确度检测系统，并通过串口连接电子天平，电子天平每次的检测数据会被上位机采集并处理形成电子表格。

一种基于上述检测装置的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法包括如下步骤：

步骤一、启动电机通过旋转轴使夹持板翻转至垂直位置，笔式胰岛素注射器插入夹持板的通孔内，再次启动电机使夹持板翻转至水平位置，笔式胰岛素注射器下段经长槽翻转至支架内并且针头位于量杯内；

步骤二、通过笔式胰岛素注射器的剂量调节键设定胰岛素的检测剂量，经计算确定所需准确度限值以及误差区间；

步骤三、将设定的胰岛素检测剂量注入量杯，电子天平秤取量杯内胰岛素检测剂量值并与准确度限值以及误差区间进行比较，得到笔式胰岛素注射器剂量准确度值。

优选的，所述准确度限值计算公式如下：

如果V_set≤TP，则：

U＝V_set+α

L＝V_set-α

如果V_set＞TP，则：

U＝V_set+(β×V_set)/100

L＝V_set-(β×V_set)/100

其中，U为准确度限值上限，L为准确度限值下限，TP为过渡点体积，TP＝(100×α)/β，V_set为设定的胰岛素检测剂量，α为绝对误差，β为相对误差。

优选的，所述误差区间按如下步骤进行计算：

a)对于给定的试验剂量，确定多次试验的剂量平均数和标准差；

b)根据剂量平均数和标准差，确定置信度为95％的误差系数；

c)使用剂量平均数加上或减去标准差与误差系数的乘积，计算得到双侧统计的误差区间A：

其中：为剂量平均数，k为误差系数，s为标准误差。

优选的，所述电子天平秤取的量杯内胰岛素检测剂量值传输至上位机，上位机将秤取的重量值转换为体积值，并与准确度限值以及误差区间进行比较，储存并输出笔式胰岛素注射器剂量准确度值。

由于原始药物胰岛素制剂成本较高，本方法在实际应用时，可以选择合适的试剂进行实验测试。对于试剂的选择，具体方案可以通过查阅相关文献，确定胰岛素试剂的物理性质与相关测试条件，选取与原始胰岛素试剂具有相似物理性质的液体试剂，将所选液体试剂与胰岛素试剂设置对照试验，选择最合适的既误差最小且符合标准要求的试验试剂，以降低检测成本。

本装置及方法突破了目前国内没有专用于笔式胰岛素注射器的测试系统的难点，减少人为因素及环境因素对检测结果的影响，提高了检测工作效率，保证了笔式胰岛素注射器注射剂量的准确性及安全性。

Claims (8)

1.一种笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置，其特征在于：本装置包括电子天平、支架、量杯、夹持板、旋转轴和电机，所述支架设于所述电子天平顶面并且支架顶面居中开有长槽，所述量杯设于所述电子天平的秤盘并且位于所述支架内，所述旋转轴通过轴套设于所述支架顶面并且与所述长槽垂直布置，所述电机设于所述支架顶面并且驱动所述旋转轴转动，所述夹持板一侧连接所述旋转轴并且随同所述旋转轴翻转，所述夹持板居中开设夹特笔式胰岛素注射器的通孔，所述夹持板翻转至水平位置时，笔式胰岛素注射器下段经所述长槽翻转至所述支架内并且针头位于所述量杯内。

2.根据权利要求1所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置，其特征在于：所述夹持板一侧通过耳攀固定连接所述旋转轴。

3.根据权利要求1或2所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置，其特征在于：本装置还包括橡胶环，所述橡胶环设于所述夹特板居中开设的通孔内壁。

4.根据权利要求3所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测装置，其特征在于：本装置还包括上位机，所述上位机与所述电子天平通讯连接。

5.一种基于权利要求1至4任一项所述检测装置的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于本方法包括如下步骤：

步骤一、启动电机通过旋转轴使夹持板翻转至垂直位置，笔式胰岛素注射器插入夹持板的通孔内，再次启动电机使夹持板翻转至水平位置，笔式胰岛素注射器下段经长槽翻转至支架内并且针头位于量杯内；

步骤二、通过笔式胰岛素注射器的剂量调节键设定胰岛素的检测剂量，经计算确定所需准确度限值以及误差区间；

步骤三、将设定的胰岛素检测剂量注入量杯，电子天平秤取量杯内胰岛素检测剂量值并与准确度限值以及误差区间进行比较，得到笔式胰岛素注射器剂量准确度值。

6.根据权利要求5所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于：所述准确度限值计算公式如下：

如果V_set≤TP，则：

U＝V_set+α

L＝V_set-α

如果V_set＞TP，则：

U＝V_set+(β×V_set)/100

L＝V_set-(β×V_set)/100

其中，U为准确度限值上限，L为准确度限值下限，TP为过渡点体积，TP＝(100×α)/β，Vset为设定的胰岛素检测剂量，α为绝对误差，β为相对误差。

7.根据权利要求5所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于：所述误差区间按如下步骤进行计算：

a)对于给定的试验剂量，确定多次试验的剂量平均数和标准差；

b)根据剂量平均数和标准差，确定置信度为95％的误差系数；

c)使用剂量平均数加上或减去标准差与误差系数的乘积，计算得到双侧统计的误差区间A：

其中：为剂量平均数，k为误差系数，s为标准误差。

8.根据权利要求5所述的笔式胰岛素注射器剂量准确度检测方法，其特征在于：所述电子天平秤取的量杯内胰岛素检测剂量值传输至上位机，上位机将秤取的重量值转换为体积值，并与准确度限值以及误差区间进行比较，储存并输出笔式胰岛素注射器剂量准确度值。