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CN109803597B - 医疗设备和处置方法 - Google Patents

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CN109803597B
CN109803597B CN201780060618.9A CN201780060618A CN109803597B CN 109803597 B CN109803597 B CN 109803597B CN 201780060618 A CN201780060618 A CN 201780060618A CN 109803597 B CN109803597 B CN 109803597B
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Abstract

提供一种不使生物体组织脱落就能够容易地进行使用了能量的孔的形成和所形成的孔的扩张、能够提高作业效率的医疗设备和处置方法。一种医疗设备(10)，用于在生物体内的生物体组织形成孔并使该孔扩张，具有：扩张器(40)，其在内部形成有第1管腔(45)，在远位侧具备第1管腔(45)开口的顶端部(42)；和输出部(21)，其输出用于使生物体组织改性而形成孔的能量，输出部(21)配置于顶端部(32)，并且在顶端部(32)的周向上非连续地设置，顶端部(42)的外径朝向远位侧逐渐减小。

Description

医疗设备和处置方法
技术领域
本发明涉及用于在生物体组织形成孔的医疗设备和处置方法。
背景技术
心脏通过电流向被称为刺激传导系统的心肌组织流动，而在恰当的时刻反复进行收缩和扩张，使血液循环。若在该刺激传导系统流动的电信号的产生、传递变得不正常，则无法再在恰当的时刻进行收缩和扩张，产生心律不齐。
为了治疗心律不齐，公知有如下方法：利用加热或冷却使引起心律不齐的信号的传导路径消融(ablation)而将其阻断。为了进行该治疗方法，公知有一种消融设备，该消融设备经皮插入到左心房，能够使位于肺静脉口的信号的传导路径消融。这样的消融设备以低侵袭获得较高的效果而被积极采用。
为了在左心房进行消融，需要如下称为房间隔穿刺(Brockenbrough法)这样的方法：将针从右心房刺穿房间隔的卵圆窝这样的薄壁的分隔壁而开设从右心房通向左心房的孔。在作为用于进行上述的房间隔穿刺的设备的经间隔穿刺针(Transseptal Needle)中存在机械穿刺针(Mechanical Needle)和高频能量穿刺针(Radio Frequency Needle)。高频能量穿刺针利用输出高频能量的电极使生物体组织加热而使其改性，在房间隔形成孔。高频能量穿刺针插入至具备沿轴向贯通的管腔的扩张器的管腔而被使用。在利用从扩张器突出来的高频能量穿刺针在生物体组织形成了孔之后，通过沿高频能量穿刺针将扩张器推入孔，从而能够使孔扩大。之后，通过从扩张器拔出高频能量，能够经由扩张器的管腔将导丝插入至孔。
另外，在专利文献1中记载有利用圆弧状的电极切除生物体组织的方法。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2000-201946号公报
发明内容
穿刺针插入至扩张器的管腔而被使用，因此，在穿刺了之后，为了将导丝插入至扩张器的管腔，需要将穿刺针从扩张器拔出，操作烦杂。另外，专利文献1所记载的设备虽然无需拔出电极，但不具备使所形成的孔的直径增大的功能。
本发明是为了解决上述问题而做成的，其目的在于提供一种医疗设备和处置方法，能够在维持安全性的同时容易地进行使用了能量的孔的形成和所形成的孔的扩张，能够提高作业效率。
达成上述目的的医疗设备是用于在生物体内的生物体组织形成孔并使该孔扩张的医疗设备，其中，该医疗设备具有：纵长体，其在内部形成有管腔，在远位侧具备所述管腔开口的顶端部；和输出部，其输出用于使所述生物体组织改性而形成孔的能量，所述输出部配置于所述顶端部，并且在所述顶端部的周向上非连续地设置，所述顶端部和输出部中的至少一者的外径朝向远位侧逐渐减小。
达成上述目的的处置方法是用于使用上述的医疗设备在生物体内的生物体组织形成孔并使该孔扩张的处置方法，其中，该处置方法具有以下步骤：将所述医疗设备的远位部插入至生物体内的步骤；使所述输出部与生物体组织接触并在该生物体组织形成孔的步骤；使所述纵长体向远位侧移动而利用所述顶端部和输出部中的至少一者使生物体组织的孔扩大的步骤。
发明效果
在如上述那样构成的医疗设备和处置方法中，设置在顶端部的周向上非连续的输出部，因此，生物体组织不会被挖穿而脱落，能够维持安全性，且能够使用能量而形成孔。而且，顶端部和输出部中的至少一者的外径朝向远位侧逐渐减小，因此，能够将顶端部或输出部推入于在生物体组织形成的孔而使孔容易地扩张。而且，输出部未配置于纵长体的管腔，因此，不将输出部拔出生物体外，就能够经由在顶端部开口的管腔使导丝到达孔的前方。由此，不会将输出部拔出生物体外，因此，能够提高作业效率。
附图说明
图1是表示实施方式的医疗设备的俯视图。
图2是表示扩张器和外鞘的剖视图。
图3是表示实施方式的医疗设备的剖视图。
图4是表示实施方式的医疗设备的远位部的立体图。
图5是表示心脏的内部的局部剖视图。
图6是表示利用实施方式的医疗设备进行穿刺之际的状态的剖视图，(A)表示医疗设备贯通了卵圆窝的孔的状态，(B)表示对医疗设备进行了定位的状态，(C)表示利用医疗设备对卵圆窝进行了穿刺的状态。
图7是表示由医疗设备形成的卵圆窝的孔的俯视图。
图8是表示利用医疗设备进行穿刺之际的状态的剖视图，(A)表示将医疗设备插入到右心房后的状态，(B)表示将导丝插入到左心房后的状态，(C)表示从外鞘将扩张器拔出后的状态。
图9是用于说明使用了医疗设备的方法的流程图。
图10是表示医疗设备的其他使用方法的剖视图。
图11是表示医疗设备的变形例的横剖视图，(A)表示第1变形例，(B)表示第2变形例。
图12是表示医疗设备的第3变形例的图，(A)是纵剖视图，(B)是沿(A)的A-A线的横剖视图。
图13是表示医疗设备的变形例的横剖视图，(A)表示第4变形例，(B)表示第5变形例。
图14是表示医疗设备的第6变形例的图，(A)是纵剖视图，(B)是沿(A)的B-B线的横剖视图。
图15是表示医疗设备的变形例的剖视图，(A)表示第7变形例，(B)表示第8变形例。
图16是表示医疗设备的第9变形例的剖视图。
图17是表示医疗设备的第10变形例的剖视图。
图18是表示医疗设备的第10变形例的立体图。
图19是表示医疗设备的第11变形例的立体图。
具体实施方式
以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。此外，为了方便说明，存在附图的尺寸比率被夸张而与实际的比率不同的情况。在本说明书中，将设备的向血管插入的一侧称为“远位侧”，将进行操作的手边侧称为“近位侧”。
本发明的实施方式的医疗设备10是为了从右心房R在心房间隔的卵圆窝O形成孔、设置从右心房R通向左心房L的到达路径(access route)而使用的(参照图5)。在卵圆窝O存在到达路径的情况下，在将经皮插入到大静脉的多个处置用设备引导到右心房R之后，能够向左心房容易地插入。处置用设备是例如消融导管、环形导管等。
如图1～4所示，本实施方式的医疗设备10具有扩张器40(纵长体)、能量输出部20、操作部30、以及外鞘50。
扩张器40是为了使通过能量输出部20形成的卵圆窝O的孔扩大而使用的。扩张器40具有：扩张器中央部41，其外径大致恒定；顶端部42，其位于扩张器中央部41的远位侧；以及扩张器近位部43，其位于扩张器中央部41的近位侧。扩张器中央部41是外径大致恒定的管体。顶端部42具有朝向远位侧呈锥状减小的外径。顶端部42的外周面相对于中心轴线的倾斜角度α1被适当设定，例如是1度～80度，更优选是1度～30度，进一步优选是1度～10度。扩张器近位部43成为鲁尔接头状，在外周面具有能够与带锁定的连接器连结的雄连接器44。
另外，扩张器40形成有第1管腔45(管腔)、第2管腔46、以及第3管腔47。第1管腔45在与扩张器40的中心轴线垂直的截面中位于扩张器40的中心部。第1管腔45在轴向上贯通扩张器40。第1管腔45在顶端部42的最缩径的远位侧的端部开口。第1管腔45能够收容导丝。第2管腔46收容能量输出部20的导线22。第2管腔46在扩张器40的远位侧的端部开口、且在扩张器40的操作部30的附近开口。第3管腔47收容用于使扩张器40弯曲的操作丝35。第3管腔47在扩张器40的操作部30的附近开口，且延伸到扩张器40的远位部。第3管腔47在扩张器40的远位部可以向外部开口，但也可以不开口。
第1管腔45具备：远位侧的远位侧管腔45A；近位侧管腔45B，其内径比远位侧管腔45A的内径大；以及中央管腔45C，其内径在远位侧管腔45A与近位侧管腔45B之间变化。近位侧管腔45B的内径与被插入的导丝的外径相比足够大。因此，插入到近位侧管腔45B的导丝能够沿扩张器40的内周面顺利地移动。中央管腔45C将从近位侧管腔45B通过的导丝向远位侧管腔45A顺利地引导。远位侧管腔45A的内径是导丝能够以小的间隙接触并滑动的内径。由此，扩张器40的远位侧的端部的外径变小，能够向生物体组织的孔顺利地进入。
扩张器40在外力未作用的自然状态下在远位部具有以规定的角度弯曲的扩张器弯曲部48(弯曲部)。扩张器弯曲部48起到使扩张器40的远位部朝向卵圆窝O的作用。扩张器弯曲部48朝向远位侧弯曲的方向与第3管腔47相对于扩张器40的中心轴线设置的方向一致。
扩张器40的轴向的长度被适当设定，例如是500mm～800mm。扩张器40的外径被适当设定，例如是1.0mm～10.0mm。远位侧管腔45A的内径被适当设定，例如是0.3mm～5.0mm。第2管腔46的内径根据要收容的导线22的外径被适当设定，例如是0.1mm～2.0mm。第3管腔47的内径根据要收容的操作丝35的外径被适当设定，例如是0.1mm～2.0mm。扩张器弯曲部48相对于扩张器40的近位部的角度β1并没有特别限定，例如是10度～90度，更优选是30度～80度，进一步优选是40度～70度。扩张器40的从远位侧端部到扩张器弯曲部48的长度被适当设定，例如是10mm～150mm、更优选是15mm～90mm，进一步优选是20mm～70mm。
扩张器40的构成材料优选具有挠性，能够恰当地使用例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(四氟乙烯·乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺、形状记忆合金、不锈钢、钽、钛、铂、金、钨等金属等。另外，扩张器40也可以包含X射线造影性材料、超声波的可视性良好的材料。
能量输出部20输出用于在卵圆窝O开设孔的能量。能量输出部20具有：作为电极的输出部21，其配置于扩张器40的远位部；和导线22，其与输出部21连接，用于传递电流。此外，作为与输出部21成对的电极的对电极板被粘贴于身体表面。导线22贯通第2管腔46，导线22的远位侧的端部与输出部21连接。导线22的近位侧的端部在扩张器40的近位部被从第2管腔46导出，与操作部30的连接器36连接。连接器36能够与向能量输出部20供给高频电流的外部电源装置连接。此外，导线22也可以不配置于第2管腔46，而是沿着扩张器40的外表面配置。在该情况下，优选在扩张器40的外表面形成有能够配置导线22的槽。另外，绝缘体被包覆于导线22的表面。通过高频电流经由导线22流动，输出部21对生物体组织进行加热而使生物体组织改性，形成孔。输出部21设置于顶端部42的远位侧端部。输出部21通过粘接等与扩张器40的顶端部42接合(卡合)。输出部21是具有与扩张器40的中心轴线相同的中心轴线的大致圆筒形状，具有在轴向上贯通的内腔。输出部21的内腔与远位侧管腔45A连通。输出部21在周向的一部分形成有狭缝23。狭缝23是从输出部21的远位侧端部延伸到近位侧端部的切口，从输出部21的外表面向内表面贯通。因而，与扩张器40的中心轴线垂直的截面中的输出部21的形状是C字形状。因此，输出部21从远位侧观察时朝向第1管腔45的中心轴线的一侧是凹形状。输出部21在包围扩张器40的中心轴线的方向上设于小于360度的范围。输出部21的内周面的内径与远位侧管腔45A的内径一致。由此，能够使导丝从远位侧管腔45A向输出部21顺利地通过。此外，输出部21的内径也可以不与远位侧管腔45A的内径一致。输出部21的外周面的外径比顶端部42的最大外径(扩张器中央部41的外径)小。因此，能够不使由输出部21形成的卵圆窝O的孔过大地，以锥状的顶端部42使卵圆窝O的孔扩开。若在卵圆窝O形成的孔过大，则在方法完成了之后孔较大地残存，血液经由孔在右心房R与左心房L之间流通。因此，优选输出部21的外径不过大。另外，若在卵圆窝O形成的孔过小，则利用顶端部42将孔扩开之际的阻力变大，难以实施方法。因此，优选输出部21的外径不过小。狭缝23(切缺部)所设置的方向与第3管腔47相对于扩张器40的中心轴线设置的方向一致。
输出部21的轴向的长度被适当设定，例如是0.1mm～5.0mm，优选是0.1mm～3.0mm，更优选是0.1mm～1.5mm。输出部21包围第1管腔45的中心轴线的角度被适当设定，例如是1度～270度，优选是45度～180度。输出部21的外径被适当设定，例如是0.5mm～5.0mm、优选是0.5mm～4.0mm、更优选是1.0mm～2.0mm。输出部21的内径被适当设定，例如是0.3mm～4.5mm、优选是0.3mm～3.5mm、更优选是0.5mm～1.5mm。此外，能量输出部20的输出部21只要能够使生物体组织改性而形成孔，则也可以不是基于高频电流的输出部，也可以是例如利用电磁波、激光、冷却等的能量的输出部。
输出部21的构成材料只要具备导电性，就并没有特别限定，例如是不锈钢、Au(金)、Pt(铂)、钨、钛等。
操作部30具有固定于扩张器40的近位部的壳体31、滑动部32、操作丝35、以及连接器36。滑动部32以能够沿着扩张器40的轴向滑动的方式配置于壳体31。操作丝35收容于扩张器40的第3管腔47。操作丝35的近位侧的端部固定于滑动部32。操作丝35的远位侧的端部在第3管腔47的内部固定于扩张器40的远位部。此外，操作丝35的远位侧的端部也可以不是在第3管腔47的内部、而是在从第3管腔47导出的位置固定于扩张器40。另外，操作丝35也可以不是固定于扩张器40、而是固定于能量输出部20的远位部的某处(例如输出部20)。第3管腔47相对于扩张器40的中心轴线设置的方向与扩张器弯曲部48朝向远位侧而弯曲的方向一致。因此，若使滑动部32相对于壳体31向近位侧移动，则固定于滑动部32的操作丝35在第3管腔47内向近位侧移动。由此，收缩力作用于第3管腔47相对于扩张器40的中心轴线设置的一侧。因此，能够以弯曲角度β1变大的方式使扩张器弯曲部48弯曲。而且，若使滑动部32相对于壳体31向远位侧返回，则操作丝35在第3管腔47内向远位侧移动。由此，作用于扩张器40的收缩力减少。因此，扩张器弯曲部48能够恢复成本来的形状。通过使扩张器弯曲部48的弯曲角度β1变化，能够使扩张器40朝向恰当的方向。
如图1所示，在壳体31的外表面，沿着滑动部32能够移动的范围设置有刻度等第1显示部33。另外，在滑动部32的外表面设置有与第1显示部33成对的第2显示部34。由此，能够容易地掌握滑动部32相对于壳体31的位置。因此，能够根据滑动部32相对于壳体31的位置掌握扩张器弯曲部48的弯曲角度β1。此外，设置于壳体31和滑动部32的第1显示部33和第2显示部34可以不是刻度，也可以是例如记号、图形、文字等。另外，第1显示部33也可以不是设置于壳体31、而是设置于扩张器40的外周面。
连接器36与从第2管腔46导出的导线22的近位侧的端部连接。连接器36能够与向能量输出部20供给高频电流的外部电源装置连接。
外鞘50提供消融导管等处置用设备的到达路径。外鞘50具有：鞘主体51、与鞘主体51的近位部连结的座部54、与座部54连通的端口部56、以及座部54的内部的阀芯55。
鞘主体51是将扩张器40以能够在轴向上移动的方式收容的纵长的管体。鞘主体51具有与扩张器40顺利地滑动的内周面。鞘主体51在自然状态下在远位部具有以规定的角度弯曲的鞘弯曲部52。鞘弯曲部52相对于鞘主体51的近位部的角度β2并没有特别限定，例如是0～90度，更优选是20度～70度，进一步优选是30度～60度。鞘弯曲部52起到使配置于插入到右心房R的扩张器40的输出部21朝向卵圆窝O的作用。
鞘主体51在远位侧端部具有朝向远位侧呈锥状缩径的鞘锥形部53。鞘主体51的内腔在鞘锥形部53的最缩径的端部开口。鞘锥形部53相对于中心轴线的倾斜角度α2被适当设定，例如是1度～15度，更优选是2度～10度，进一步优选是3度～7度。在将扩张器40插入到外鞘50的状态下，鞘锥形部53位于扩张器40的顶端部42的近位侧，能够以与顶端部42连续的方式取位。优选在鞘主体51的内周面与扩张器40的外周面之间具有间隙，以使扩张器40的外周面能够滑动地与鞘主体51的内周面接触。
扩张器40能够在鞘主体51的全长上贯通。因而，鞘主体51的轴向的长度比扩张器40的轴向的长度短。鞘主体51的轴向的长度被适当设定，例如是400mm～790mm。鞘主体51的外径被适当设定，例如是1.1mm～11.0mm。鞘主体51的内径被适当设定，例如是1.05mm～10.95mm。鞘主体51的内周面与扩张器40的外周面之间的半径中的间隙被适当设定，例如是0.01mm～1.00mm。
鞘主体51的构成材料优选是具有挠性的材质，能够恰当地使用例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(四氟乙烯·乙烯共聚物)等氟系聚合物、PEEK(聚醚醚酮)、聚酰亚胺等。
座部54设置于鞘主体51的近位部，与鞘主体51的内腔连通。扩张器40贯通座部54。端口部56与座部54连结，经由座部54的内腔与鞘主体51的内腔连通。端口部56在端部具有三通活栓57。通过将注射器等与三通活栓57连接，能够对鞘主体51的内腔进行预注(priming)、向鞘主体51注入造影剂、药剂等。
阀芯55是用于密封座部54和鞘主体51的内腔的部件。阀芯55能够柔软地变形，配置于座部54的内周面。阀芯55能够滑动地与扩张器40的外周面接触。另外，阀芯55在插入了扩张器40的状态下利用弹性力按压扩张器40，能够将扩张器40和外鞘50固定。此外，即使通过阀芯55而被固定，通过把持扩张器40和外鞘50而使力作用，也能够使其在轴向上相对地移动。另外，通过将扩张器40从座部54拔出，阀芯55的曾插入扩张器40的孔部封闭，从近位侧密封座部54的内腔。阀芯55是例如在圆盘状的弹性体的中央形成有缝隙的部件。弹性体是例如天然橡胶、硅橡胶、各种弹性体等。阀芯55容许扩张器40的插拔，同时抑制血液经由外鞘50泄漏，并且抑制空气向体内混入。
优选的是，在将扩张器40和外鞘50组合起来的状态下，扩张器弯曲部48和鞘弯曲部52的位置、弯曲方向和弯曲角度一致或大致一致。由此，能够使输出部21朝向期望的方向。
接着，参照图9的流程图，对使用实施方式的医疗设备10在卵圆窝O开设孔而设置消融导管等设备用的到达路径的方法进行说明。
首先，使针穿刺大腿静脉，将短导丝插入至该针中。接着，将针拔去，沿着短导丝将导管引入器插入至血管内。接着，准备在外鞘50的内部插入有扩张器40的医疗设备10(参照图3)。接下来，将短导丝拔去，将导丝60插入至导管引入器。接着，在将导丝60留在血管内的状态下，将导管引入器拔去，将导丝60的近位侧端部从扩张器40的远位侧端部插入至管腔45，将医疗设备10插入至血管内(步骤S10)。接下来，使导丝60先行，同时将医疗设备10的远位部逐渐推进到右心房R。接着，将医疗设备10沿着导丝60从右心房R向大静脉内暂且插入。接下来，若使医疗设备10后退而向右心房R内引入，则如图5、图6的(A)所示，扩张器40的远位侧端部被向卵圆窝O的附近自然地引导。之后，一边确认X射线图像一边将导丝60的远位侧端部向扩张器40的内部引入。此外，也可以将导丝60暂且从扩张器40拔去。
接着，利用心腔内超声导管(ICE：Intra cardiac echo catheter)观察左心房L和右心房R内，同时将医疗设备10向远位侧推入。由此，如图6的(B)所示，卵圆窝O成为被输出部21向左心房L侧推压而突出的状态(步骤S11)。此时，外鞘50和扩张器40的远位部弯曲，因此，扩张器40的远位侧的端部易于朝向卵圆窝O。另外，在扩张器40的朝向并不理想的情况下，能够使滑动部相对于壳体31移动而使扩张器弯曲部的角度β1变更。由此，能够将扩张器40向所期望的方向调整。此外，也可以不设为使卵圆窝O向左心房L侧突出的状态。输出部21的设置有狭缝23的一侧的相反侧位于卵圆窝O的上缘部侧。
接着，向输出部21施加高频电流，同时将医疗设备10推入。由此，如图6的(C)、图7所示，与输出部21相接的生物体组织被烧灼，形成与输出部21的C字形状相应的孔H(步骤S12)。在孔H的缘部形成与输出部21的外表面相对应的形状的外缘部E1和与输出部21的狭缝23和内表面相对应的形状的内缘部E2。被生物体组织的内缘部E2包围的部位成为进入被烧灼而形成的空间的突起P。输出部21的设置有狭缝23的一侧的相反侧位于卵圆窝O的上缘部侧，因此，易于与生物体组织接触而烧灼。在输出部21贯通卵圆窝O而到达了左心房L之后，使向输出部21的高频电流的供给停止。此外，在输出部相对于扩张器40的中心轴线的截面形状是环形状的情况下，若利用输出部将生物体组织烧灼，则被生物体组织的输出部包围的部位被以圆柱形状切除而从卵圆窝O脱落。然而，本实施方式中的输出部21设置于小于360度的范围，因此，突起P不会从卵圆窝O的组织脱落。因此，不会产生流向血流的碎片，安全性高。此时，突起P与锥状的顶端部42接触，翻向被扩张器40推入的方向。同时，与输出部21的外表面相对应的形状的外缘部E1与锥状的顶端部42接触，在孔的径向上扩大，能够将孔大幅度扩大。因而，通过锥状的顶端部42，孔的面积变大，但突起P的面积不会变大。因此，与刚刚开始烧灼之后的孔未完全形成的状态下的孔的面积相对于突起P的面积的比率相比，烧灼进展且孔被锥状的顶端部42扩大的状态下的孔的面积相对于突起P的面积的比率较大。
接着，若将医疗设备10推入，则如图8的(A)所示，扩张器40的顶端部42和外鞘50的鞘锥形部53一边将卵圆窝O的孔H扩开一边通过卵圆窝O，到达左心房L(步骤S13)。顶端部42和鞘锥形部53向远位侧缩径，因此，能够使卵圆窝O的孔H顺利地扩大。此时，生物体组织的突起P由于是柔软的，因此被顶端部42向远位侧推动，向左心房L侧变形。因此，突起P不会成为将扩张器40向卵圆窝O的孔H插入的妨碍。因而，即使具有突起P，卵圆窝O的孔H也能够与外缘部E1(参照图7)的直径相应地大幅度扩大。
接着，如图8的(B)所示，使位于扩张器40的管腔45的导丝60向远位侧移动，使导丝60从扩张器40突出。由此，导丝60的远位部到达左心房L。此外，也可以是，在利用输出部21在卵圆窝O形成孔H之后，且在将扩张器40向孔H推入前，使导丝60从扩张器40突出而到达左心房L。
接着，如图8的(C)所示，留下外鞘50和导丝60而将扩张器40向体外拔去(步骤S14)。通过扩张器40而被扩大的卵圆窝O的孔H由外鞘50维持。若从外鞘50拔去扩张器40，则阀芯55关闭，能够抑制血液的泄漏、空气等向血管内的混入。
之后，将导丝60插入目标部位，沿着导丝60将外鞘50、消融设备等第2医疗设备插入(步骤S15)。也可以是，在将第2医疗设备插入之前，将导丝60向体外拔去，使第2医疗设备不沿着导丝60地插入。在目标部位处的消融完成了之后(步骤S16)，将第2医疗设备从外鞘50向体外拔去(步骤S17)。而且，若拔去外鞘50，则卵圆窝O的孔H收缩。此时，如图7所示，突起P向卵圆窝O的孔H返回。因此，与未形成突起P的情况相比较，孔H的内侧的、生物体组织被破坏的空间变小，生物体组织的再生较快。此外，经由外鞘50向生物体内插入的第2医疗设备并不限定于消融导管。经由外鞘50插入第2医疗设备的位置(目标部位)并不限定于肺静脉、左心房L，也可以是例如右心房R、左心耳、僧帽瓣等。
如以上那样，本实施方式的医疗设备10是用于在生物体内的卵圆窝O(生物体组织)形成孔H并使该孔H扩张的医疗设备10，具有：扩张器40(纵长体)，其在内部形成有第1管腔45，在远位侧具备第1管腔45开口的顶端部42；和输出部21，其用于输出使卵圆窝O的组织改性而形成孔H的能量，输出部21配置于顶端部42，并且在顶端部42的周向上非连续地设置，顶端部42和输出部21中的至少一者的外径朝向远位侧逐渐减小。
如上述那样构成的医疗设备10设置有在顶端部42的周向上非连续的输出部21，因此，生物体组织不会被挖出而脱落，能够维持安全性，且能够使用能量形成孔H。而且，设置有外径朝向远位侧减小的顶端部42，因此，能够通过将顶端部42推入所形成的孔H并使其通过卵圆窝O，而使孔H容易且顺利地扩张。并且，输出部21未收容于扩张器40的第1管腔45，因此，无需将输出部21从第1管腔45向生物体内插入，无需为了空出第1管腔45的内部空间而将输出部21向生物体外拔出。因此，无需将导丝60与输出部21更换，能够经由在顶端部42开口的第1管腔45将导丝60插入至卵圆窝的孔H。因此，能够容易且迅速地进行用于插入处置用设备的孔H的确保，能够提高作业效率。
另外，输出部21位于顶端部42的远位侧。由此，通过将医疗设备10推入，能够利用继输出部21之后被推入至孔的顶端部42使由输出部21形成的卵圆窝O的孔H顺利地扩大。
另外，与扩张器40(纵长体)的中心轴线垂直的截面中的输出部21的距中心轴线的最长距离比顶端部42的最大半径小。即，输出部21的最大外径比顶端部42的最大外径小。由此，能够利用直径比输出部21的直径大的顶端部使由输出部21形成的卵圆窝O的孔H有效地扩大。
另外，输出部21从远位侧观察是包围第1管腔45的中心轴线的凹形状。即，输出部21的内周面不是凸形状、平面形状，是整体上凹陷的凹形状。此外，即使在输出部的内周面局部地存在凸形状、平面形状，输出部只要从远位侧观察整体上是凹形状即可。由此，利用输出部21的凹形状的部位在卵圆窝O的孔H的缘部形成向孔H的内侧的空间突出的突起P。突起P不会从周围的生物体组织脱落、且易于变形，因此，能够使生物体组织的孔H大幅度扩开。
另外，输出部21在包围第1管腔45的中心轴线的方向上设置于1度以上且小于360度的范围。由此，利用包围第1管腔45的中心轴线的输出部21在生物体组织的孔H的缘部形成向孔H的内侧空间突出的较大的突起P。突起P不会从周围的生物体组织脱落、且易于变形，因此，能够将卵圆窝O的孔H大幅度扩开。
输出部21包围第1管腔45的中心轴线的角度是例如1度以上，优选是45度以上，更优选是90度以上，进一步优选是135度以上，进一步优选是180度以上，进一步优选是225度以上，进一步优选是270度以上，进一步优选是315度以上。若输出部21包围第1管腔45的中心轴线的角度较大，则在生物体组织的孔H的缘部形成向孔H的内侧空间突出的较大的突起P。较大的突起P易于变形，因此，能够将生物体组织的孔H大幅度扩开。另外，输出部21包围第1管腔45的中心轴线的角度小于360度，优选小于315度，更优选小于270度，进一步优选小于270度，进一步优选小于225度，进一步优选小于180度，进一步优选是135度以上、进一步优选小于90度，进一步优选小于45度。若输出部21包围第1管腔45的中心轴线的角度过大，则产生突起P从周围的生物体组织脱落的可能性。
另外，输出部21是具有狭缝23(切缺部)的在周向上非连续的管体。由此，在生物体组织的孔H的缘部形成向孔H的内侧的空间突出的较大的突起P。此外，非连续的管体的截面形状并不限定于正圆，也可以是例如椭圆形、四边形、三角形等。
另外，输出部21位于扩张器40(纵长体)的远位侧的端面，并且具有在轴向上延伸的狭缝23(切缺部)，扩张器40的远位侧的端面呈环状连续。由此，能够利用呈环状连续的扩张器40将由输出部21形成的突起P推入而将孔H大幅度扩大。由于扩张器40的端面呈环状连续，因此，能够防止突起P进入扩张器40的第1管腔45，抑制突起P与在第1管腔45通过的设备干涉。
另外，扩张器40具有朝向远位侧而向一侧弯曲的扩张器弯曲部48(弯曲部)，输出部21相对于扩张器40的中心轴线所位于的方向是与扩张器弯曲部48朝向远位侧而弯曲的方向相反的方向。即，狭缝23相对于扩张器40的中心轴线所位于的方向是与扩张器弯曲部48朝向远位侧而弯曲的方向相同的方向。由此，在将扩张器40相对于卵圆窝O推入之际，输出部21位于推入扩张器40的方向。因此，能够有效地烧灼生物体组织。另外，如图10所示，若将消融设备70插入至第1管腔45内，则消融设备70易于与输出部21接触。因此，例如，能够从输出部21向消融设备70供给能量(电流)。消融设备70在输出部21所接触的部位具有与顶端的消融用的电极72电连接的受电部71。消融设备70能够从受电部71接受电流，利用电极72进行消融。此外，输出部21相对于扩张器40的中心轴线所位于的方向也可以是与扩张器弯曲部48朝向远位侧而弯曲的方向相同的方向。在该情况下，在第1管腔45内通过的导丝60、消融设备70难以与输出部21接触，能够抑制输出部21与其他部件的干涉。
另外，医疗设备10具有沿着扩张器40的轴向延伸的操作丝35，该操作丝35的远位部与扩张器40的远位部或能量输出部20的远位部连结。由此，通过对操作丝35进行牵引，能够使扩张器40弯曲。因此，能够容易地调节形成卵圆窝O的孔H的位置。
另外，本发明也包括用于使用上述的医疗设备10在生物体内的卵圆窝O(生物体组织)形成孔H并使该孔H扩张的处置方法(治疗方法)。该处置方法具有以下步骤：将医疗设备10的远位部插入至生物体内的步骤S10；使输出部21与卵圆窝O接触并在该卵圆窝O形成孔H的步骤S12；以及使扩张器40向远位侧移动而利用顶端部42和输出部21中的至少一者使卵圆窝O的孔H扩大的步骤S13。
在如上述那样构成的处置方法中，利用在将在顶端部42开口的第1管腔45的中心轴线包围的方向上设置于小于360度的范围的输出部21形成孔H，因此，生物体组织不会被挖穿而脱落，能够维持安全性，且能够使用能量而形成孔H。而且，将顶端部42推入所形成的孔H而使卵圆窝O扩大，因此能够使孔H容易且顺利地扩张。并且，输出部21未收容于扩张器40的第1管腔45，因此，不将输出部21拔出生物体外，就能够经由在顶端部42开口的第1管腔45将导丝60插入至卵圆窝的孔H。因此，能够容易且迅速地进行用于插入处置用设备的孔H的确保，能够提高作业效率。
此外，本发明并不仅仅限定于上述的实施方式，能够由本领域技术人员在本发明的技术思想内进行各种变更。例如，由医疗设备10开设孔的生物体组织也可以不是卵圆窝O。
另外，如图11的(A)所示的第1变形例那样，也可以是，作为电极的输出部80以被与第1管腔45的中心轴线平行的面切断的方式设置于周向的一部分。此外，对具有与前述的实施方式同样的功能的部位标注相同的附图标记，省略说明。另外，如图11的(B)所示的第2变形例那样，也可以是，输出部90在包围第1管腔45的中心轴线的方向上设置于小于180度的范围。
另外，如图12所示的第3变形例那样，也可以是，输出部100具有朝向远位侧缩径的锥状的外径。输出部100与扩张器110的锥状的顶端部111平滑地连续。于在输出部100的周向上成为不连续的部位，构成扩张器110的顶端部111的弥补部112与输出部100的外周面平滑地连续设置。由此，输出部100和顶端部111能够使在生物体组织形成的孔顺利地扩大。为了提高接合力，输出部100的与弥补部112连结的面101也可以形成有多个凹凸。此外，也可以不设置弥补部112。另外，如图13的(A)所示的第4变形例那样，也可以是，输出部120在与第1管腔45的中心轴线垂直的截面形状中形成为月牙状。在输出部120与弥补部121的接合部中，输出部120位于弥补部121的径向的外侧。另外，如图13的(B)所示的第5变形例那样，也可以是，在输出部130的周向上成为不连续的弥补部131形成为月牙状。在输出部130与弥补部131的接合部中，弥补部131位于输出部130的径向的外侧。
另外，如图14所示的第6变形例那样，也可以是，输出部140以覆盖扩张器150的顶端部151的远位侧的部位的方式配置。顶端部151和输出部140的外周面平滑地连续。由此，输出部140和顶端部151能够使在生物体组织形成的孔顺利地扩大。
另外，如图15的(A)所示的第7变形例那样，也可以是，输出部160设置于比扩张器170的顶端部171的最远位部靠近位侧的位置。即使是这样的结构，通过使扩张器170与生物体组织抵接，顶端部171勒入生物体组织，输出部160也能够与生物体组织接触。因而，即使是这样的结构，也能够利用输出部160在生物体组织形成孔，将扩张器170推入至孔。
另外，如图15的(B)所示的第8变形例那样，也可以是，输出部180设置于扩张器190的顶端部191的从远位侧到近位侧的整体。
另外，如图16所示的第9变形例那样，也可以是，输出部240未设置于扩张器250的顶端部251的远位侧的部位，而是设置于顶端部251的近位侧的部位。由此，能够使生物体组织被输出部240破坏的范围减少，同时利用输出部240形成具有较大的外缘部E1的孔。
另外，如图17、18所示的第10变形例那样，也可以是，输出部200从远位侧观察时第1管腔45的朝向中心轴线的一侧不是凹形状。输出部200是例如圆柱形状。即使是这样的结构，输出部200也在顶端部211的周向上非连续地设置。因此，在利用输出部200在生物体组织形成了孔之后，能够将扩张器210的第1管腔45开口的顶端部211插入至孔。第1管腔45也可以在顶端部211的倾斜的面开口。因而，第1管腔45的开口相对于与第1管腔45的中心轴线垂直的面倾斜。由此，在将顶端部211插入至生物体组织的孔之际，第1管腔45的开口的缘部不易成为阻力，能够使孔顺利地扩大。此外，第1管腔45的开口也可以形成于与第1管腔45的中心轴线垂直的面。
另外，如图19所示的第11变形例那样，输出部200也可以不是板状，而是线状。输出部200设置于扩张器220的顶端部221的外表面。输出部200的形状并没有特别限定，例如，两端位于第1管腔45的开口的附近，中央朝向近位侧弯曲。
另外，输出部也可以是具有两个电极的双极电极。在该情况下，与输出部成对的对电极板设置于与生物体组织接触的顶端部中的某处。对电极板的露出的电极面积比输出部的面积大。
而且，本申请基于2016年9月30日提出申请的日本专利申请编号2016-193183号，其公开内容被参照，整体被编入。
附图标记说明
10：医疗设备，
20：能量输出部，
21、80、90、100、120、130、140、160、180、200、220：输出部，
23：狭缝(切缺部)，
35：操作丝，
40、110、150、170、190、210、230：扩张器，
42、111、151、171、191、211、231：顶端部，
45：第1管腔(管腔)，
48：扩张器弯曲部(弯曲部)，
60：导丝，
70：消融设备(处置用设备)，
112、131：弥补部，
E1：外缘部，
E2：内缘部，
H：孔，
O：卵圆窝(生物体组织)，
P：突起，
L：左心房，
R：右心房。

Claims (6)

1.一种医疗设备，用于在生物体内的生物体组织形成孔并使该孔扩张，其中，
该医疗设备具有：
纵长体，其在内部形成有管腔，在远位侧具备所述管腔开口的顶端部；和
输出部，其输出用于使所述生物体组织改性而形成孔的能量，
所述输出部配置于所述顶端部，并且在所述顶端部的周向上非连续地设置，
所述顶端部和输出部中的至少一者的外径朝向远位侧逐渐减小，
所述输出部是具有切缺部的在周向上非连续的管体，与所述纵长体的中心轴线垂直的截面中的所述输出部的形状是C字形状。
2.根据权利要求1所述的医疗设备，其中，
所述输出部位于所述顶端部的远位侧。
3.根据权利要求1或2所述的医疗设备，其中，
与所述纵长体的中心轴线垂直的截面中的所述输出部的距所述中心轴线的最长距离比所述顶端部的最大半径小。
4.根据权利要求1或2所述的医疗设备，其中，
所述输出部从远位侧观察是包围所述管腔的中心轴线的凹形状。
5.根据权利要求1或2所述的医疗设备，其中，
所述输出部位于所述纵长体的远位侧的端面，并且具有在轴向上延伸的切缺部，
所述纵长体的远位侧的端面呈环状连续。
6.根据权利要求1或2所述的医疗设备，其中，
所述纵长体具有朝向远位侧而向一侧弯曲的弯曲部，
所述输出部相对于所述纵长体的中心轴线所位于的方向是与所述弯曲部朝向远位侧而弯曲的方向相反的方向。
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