CN109717942A - 一种冷冻消融导管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及冷冻消融领域，特别是一种冷冻消融导管，其包括：远端管体，所述远端管体为所述冷冻消融导管整段管体的远端段；消融球囊，所述消融球囊安装于所述远端管体的端部，用于进行冷冻消融；标测球囊，所述标测球囊具备扩张和收缩功能且标测球囊的表面上设置有若干标测电极，所述标测球囊可拆卸地设置在所述远端管体或消融球囊内，工作时从所述消融球囊的前端伸出，本发明的发明目的在于提供一种提高心房疾病的冷冻球囊消融的标测效果的冷冻消融导管。

Description

一种冷冻消融导管

技术领域

本发明涉及冷冻消融领域，特别是一种冷冻消融导管。

背景技术

射频消融导管或冷冻消融导管目前临床上已广泛应用于治疗在心房的心律失常，如房性早搏收缩、心房扑动、旁路性心动过速、心房纤颤、和AV结折返性心动过速，心室内的室性心律失常，如室性早搏、室性心动过速，心室纤颤、和长期QT综合征等心脏疾病。

对于大部分心律失常治疗，射频消融都是安全和有效的，但射频消融仍然存在局限性和缺点。射频能量可以破坏内皮和组织的结构和完整性，容易导致血栓的形成和栓塞的发生。射频中热量过高, 会引起阻抗升高，并可以造成气压损伤和心肌穿孔。

为了达到较深的消融深度,临床上会使用较高的消融能量,这样往往会造成心肌组织局部过热而引起结痂,从而影响了手术的有效性和安全性，现有技术中通常是通过喷洒盐水对消融部分进行降温，由于手术时不断给病人输送生理盐水，会发生一系列并发症。

同时，射频消融应用于房颤治疗面临很多的临床问题：如心脏穿孔的危险性，心肌表层与内部温度不一致，膈神经损伤，消融碳化/凝固物的形成，房颤消融手术学习曲线长，手术难度和技术要求很高，不同的术者很难得到一致的结果，成功率相差很大。逐点消融的方法非常费时，许多术者的手术时间都在3小时以上。

冷冻消融治疗是一种近年运用于治疗心律失常的介入技术。由于冷冻消融导管具有冷冻粘附、冷冻标测、冷冻消融的特点，再加上冷冻所造成的组织损伤包膜完整，边界清晰，血栓的发生率极低，在一定的温度下冷冻消融还是一个可逆的过程，可以减少III度房室传导阻滞等并发症的发生。从能量的方式上看，射频消融是向组织发放热能，而冷冻消融是从组织中吸收热能。因此，此决定了冷冻消融具有独特的优势。从理论上讲，冷冻消融的可操作性和安全性优越于射频消融。文献统计表明冷冻消融效果不亚于射频消融效果。

冷冻消融常用的致冷剂有N2、 (N2O)和干冰(CO2)，冷冻时将靶点组织温度降到0℃以下，使细胞内、外的组织液形成冰晶，细胞结构被破坏。从而使细胞脱水，膜系统的脂蛋白变性，以至坏死。较短时间-10℃到-25℃的冷冻仅能使细胞外形成冰晶，无法完全破坏组织细胞，但增加冷冻时间可达到完全破坏组织细胞，-40℃及以下可在短时间内使细胞内外形成冰晶以致细胞坏死，选择具体参数（温度与时间）根据临床病症需求。

对于心房疾病的冷冻消融中，冷冻球囊消融是一种直接、高效、有效以及安全的肺静脉隔离方法，是一种学习曲线短、易于推广的阵发性房颤根治方法。

目前的冷冻球囊消融装置中，消融部分为消融球囊，其能够扩张和收缩，以及通过冷冻介质的循环实现球囊表面的低温，完成冷冻消融，消融部分的前端为标测部分，其为螺旋状的且可伸缩到消融部分内部的结构，由于心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，同时螺旋状标测结构向外扩张的能力也不强，使目前的冷冻球囊消融的螺旋状标测部分的标测效果不稳定，标测效果不好。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明的发明目的在于提供一种提高心房疾病的冷冻球囊消融的标测效果的冷冻消融导管。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种冷冻消融导管，其包括：

远端管体，所述远端管体为所述冷冻消融导管整段管体的远端段；

消融球囊，所述消融球囊安装于所述远端管体的端部，用于进行冷冻消融；

标测球囊，所述标测球囊具备扩张和收缩功能且标测球囊的表面上设置有若干标测电极，所述标测球囊可拆卸地设置在所述远端管体或消融球囊内，工作时从所述消融球囊的前端伸出。

目前的冷冻球囊消融装置中，消融部分为消融球囊，其能够扩张和收缩，以及通过冷冻介质的循环实现球囊表面的低温，完成冷冻消融，消融部分的前端为标测部分，其为螺旋状的且可伸缩到消融部分内部的结构，由于心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，同时螺旋状标测结构向外扩张的能力也不强，使目前的冷冻球囊消融的螺旋状标测部分的标测效果不稳定，标测效果不好，本申请则设置能够从消融球囊前端伸出的标测球囊，标测球囊为球囊状结构，其能够扩张和收缩，标测球囊的表面上设置有若干标测电极，在整个装置伸入到消融处的过程中，消融球囊收缩，而标测球囊此时还未伸出，则整个消融导管的远端的宽度满足伸入过程的要求，到达消融处以后（比如左心房），标测球囊伸出并扩张开始工作，由于其是球囊状的结构，扩张时能够增大体积，即使心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，标测电极也可以紧紧贴合在组织的表面(特别对于图9中的左心房以及左心房上的肺静脉处的消融情况,现在螺旋状的标测结构不易向四周撑开使标测电极均接触组织,同时也很可能被肺静脉内壁挤压使螺旋状结构变形造成部分标测电极不能接触组织,影响标测效果)，标测电极与组织的接触效果较好，使后期的标测效果更好，同时，消融完成后，标测电极能够释放频率较低的刺激信号，由于标测电极位于消融电极的前端，接收信号的电极设置在消融电极的后方，刺激信号通过标测电极接触的组织后到达消融部分的组织，如果接收信号的电极能够接收到刺激信号，证明消融部分消融未成功，反之则成功，这个过程中，如果标测电极和组织贴靠不好，则会影响最终检测的结果，采用本申请的标测球囊的方案，由于其是球囊状的结构，扩张时能够增大体积，即使心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁（特别是这一处的内壁）形状不定且具备较强的收缩性，标测电极也可以紧紧贴合在组织的表面，标测电极与组织的接触效果较好，使这个检测的结果更准确，便于医生的判断。

优选的，所述若干标测电极环向地分部于标测球囊的表面是，标测球囊扩张以后，与组织接触的标测电极所产生的标测点分部更均匀，标测效果以及上述的检测效果更好。

优选的，所述远端管体的端部向前延伸一段支撑管体，所述支撑管体穿过所述消融球囊并伸出所述消融球囊，所述标测球囊可拆卸地设置在所述远端管体内，工作时通过所述支撑管体从所述消融球囊的前端伸出，支撑管体的设置可以使整个消融球囊安装的稳定性更好且也自然在消融球囊内形成供标测球囊穿过的管状空间。

优选的，还包括标测管体，所述标测球囊安装于所述标测管体的端部，所述标测管体能够从所述远端管体上与消融球囊相对的一端伸入，使标测球囊伸入所述支撑管体内或通过所述支撑管体从所述消融球囊的前端伸出，便于标测球囊的操作同时也便于在标测管体内设置传输标测球囊信号的导线，标测球囊和标测管体设置为一体而这一体又能够整体和消融导管整段管体拆开，便于维修和更换，以及在标测需求不同时匹配不同的标测球囊。

优选的，所述消融球囊的前端安装有磁定位传感器B，磁定位传感器B在磁场发生器的配合下用以在空间中确定其具体位置。

优选的，所述标测球囊的前端安装有磁定位传感器A，磁定位传感器A在磁场发生器的配合下用以在空间中确定其具体位置，磁定位传感器A与磁定位传感器B工作时，可以通过其距离判断标测球囊与消融球囊的位置关系，以更精确判定球囊的贴靠位置，避免X射线的使用，后面实施例会说到，整个过程被优化，只有后期探测造影剂的时候会用到一次X射线，减小X射线对病人身体的伤害。

优选的，沿所述支撑管体设置有标测电极导线，所述标测电极导线伸入标测球囊内部且最终穿过球囊表面和标测电极连接。

优选的，所述远端管体上设置有信号检测电极，其用于检测所述标测电极发出的刺激信号, 消融完成后，标测电极能够释放频率较低的刺激信号，由于标测电极位于消融电极的前端，刺激信号通过标测电极接触的组织后到达消融部分的组织，如果接收信号的电极能够接收到刺激信号，证明消融部分消融未成功，反之则成功，便于医生的判断。

优选的，还包括柔性支撑构件，所述柔性支撑构件粘接在所述标测球囊外表面，所述标测电极安装在所述柔性支撑构件上，相比较于电极导线伸入到标测球囊内部，然后再穿过标测球囊与电极连接的方式，这种支撑构件的方式可以不对标测球囊进行穿孔，把电极导线埋在柔性支撑构件内即可，柔性支撑构件表面绝缘处理，降低加工难度，降低成本。

优选的，所述柔性支撑构件内部为金属内衬，外部为绝缘层，所述标测电极设置在所述绝缘层上且穿过所述绝缘层与所述金属内衬连接，金属内衬在起到作为标测电极安装载体的职能下，还能够兼顾电极导线的功能，结构更优。

一种具有标测功能的冷冻消融装置，其包括：

所述冷冻消融导管；

控制结构，所述控制结构安装于所述整段管体的后端且通过所述整段管体与所述消融球囊和标测球囊连通，所述控制结构用于控制所述标测球囊的扩张和收缩，以及控制所述消融球囊的扩张、收缩和冷冻介质的循环。

目前的冷冻球囊消融装置中，消融部分为消融球囊，其能够扩张和收缩，以及通过冷冻介质的循环实现球囊表面的低温，完成冷冻消融，消融部分的前端为标测部分，其为螺旋状的且可伸缩到消融部分内部的结构，由于心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，同时螺旋状标测结构向外扩张的能力也不强，使目前的冷冻球囊消融的螺旋状标测部分的标测效果不稳定，标测效果不好，本申请则设置能够从消融球囊前端伸出的标测球囊，标测球囊为球囊状结构，其能够扩张和收缩，标测球囊的表面上设置有若干标测电极，在整个装置伸入到消融处的过程中，消融球囊收缩，而标测球囊此时还未伸出，则整个消融导管的远端的宽度满足伸入过程的要求，到达消融处以后（比如左心房），标测球囊被控制结构控制进行扩张开始工作，由于其是球囊状的结构，扩张时能够增大体积，即使心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，标测电极也可以紧紧贴合在组织的表面(特别对于图9中的左心房以及左心房上的肺静脉处的消融情况,现在螺旋状的标测结构不易向四周撑开使标测电极均接触组织,同时也很可能被肺静脉内壁挤压使螺旋状结构变形造成部分标测电极不能接触组织,影响标测效果)，标测电极与组织的接触效果较好，使后期的标测效果更好，同时，消融完成后，标测电极能够释放频率较低的刺激信号，由于标测电极位于消融电极的前端，接收信号的电极设置在消融电极的后方，刺激信号通过标测电极接触的组织后到达消融部分的组织，如果接收信号的电极能够接收到刺激信号，证明消融部分消融未成功，反之则成功，这个过程中，如果标测电极和组织贴靠不好，则会影响最终检测的结果，采用本申请的标测球囊的方案，由于其是球囊状的结构，扩张时能够增大体积，即使心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁（特别是这一处的内壁）形状不定且具备较强的收缩性，标测电极也可以紧紧贴合在组织的表面，标测电极与组织的接触效果较好，使这个检测的结果更准确，便于医生的判断。

本发明的有益效果是：

目前的冷冻球囊消融装置中，消融部分为消融球囊，其能够扩张和收缩，以及通过冷冻介质的循环实现球囊表面的低温，完成冷冻消融，消融部分的前端为标测部分，其为螺旋状的且可伸缩到消融部分内部的结构，由于心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，同时螺旋状标测结构向外扩张的能力也不强，使目前的冷冻球囊消融的螺旋状标测部分的标测效果不稳定，标测效果不好，本申请则设置能够从消融球囊前端伸出的标测球囊，标测球囊为球囊状结构，其能够扩张和收缩，标测球囊的表面上设置有若干标测电极，在整个装置伸入到消融处的过程中，消融球囊收缩，而标测球囊此时还未伸出，则整个消融导管的远端的宽度满足伸入过程的要求，到达消融处以后（比如左心房），标测球囊伸出并扩张开始工作，由于其是球囊状的结构，扩张时能够增大体积，即使心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁形状不定且具备较强的收缩性，标测电极也可以紧紧贴合在组织的表面(特别对于图9中的左心房以及左心房上的肺静脉处的消融情况,现在螺旋状的标测结构不易向四周撑开使标测电极均接触组织,同时也很可能被肺静脉内壁挤压使螺旋状结构变形造成部分标测电极不能接触组织,影响标测效果)，标测电极与组织的接触效果较好，使后期的标测效果更好，同时，消融完成后，标测电极能够释放频率较低的刺激信号，由于标测电极位于消融电极的前端，接收信号的电极设置在消融电极的后方，刺激信号通过标测电极接触的组织后到达消融部分的组织，如果接收信号的电极能够接收到刺激信号，证明消融部分消融未成功，反之则成功，这个过程中，如果标测电极和组织贴靠不好，则会影响最终检测的结果，采用本申请的标测球囊的方案，由于其是球囊状的结构，扩张时能够增大体积，即使心房内壁以及心房和肺静脉连接处的内壁（特别是这一处的内壁）形状不定且具备较强的收缩性，标测电极也可以紧紧贴合在组织的表面，标测电极与组织的接触效果较好，使这个检测的结果更准确，便于医生的判断。

附图说明

图1是本发明实施例1的标测导管的结构示意图；

图2是本发明实施例1的标测球囊伸出示意图；

图3是本发明实施例1的标测导管和消融结构部分分离示意图；

图4是本发明实施例1的标测球囊伸出但不扩张的示意图；

图5是本发明实施例2的标测球囊伸出且扩张的示意图；

图6是本发明实施例1的消融导管进入到左心房后伸出标测球囊但不扩张的示意图A；

图7是本发明实施例1的消融导管进入到左心房后伸出标测球囊且扩张的示意图；

图8是本发明实施例1的消融导管进入到左心房后伸出标测球囊但不扩张的示意图B；

图9是本发明实施例2的消融导管进入到左心房后伸出标测球囊且扩张的示意图；

图中标记：1. 标测球囊 2.标测电极 3.磁定位传感器A 4.标测管体 5.标测导管连接器 6.标测球囊扩张液接口 7.标测导管 8. 磁定位传感器B 9.远端管体 10.环电极A 11.环电极B 12.操控手柄 13.消融球囊 14.消融球囊前端 15.标测球囊前端 16.近端管体17.鞘管 18.压力与流量传感器 19.鲁尔接头 20.连接器 21.标测导管通道 22.冷冻连接装置 23.冷冻系统 24.流入系统 25.流出系统 26.循环系统 27. 生理盐水灌注控制系统。

具体实施方式

下面结合实施例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明的发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1

如图1-4，一种冷冻消融导管，其包括：

远端管体9，所述远端管体9为所述冷冻消融导管整段管体的远端段（消融导管本身的整段为管体，相对的，如图5，与所述远端管体9相对的一端的管体为导管的近端段，为近端管体16，近端管体16材料相对远端管体9较硬，图5是实施例2的图，这里只是用于说明近端管体16）；

消融球囊13，所述消融球囊13安装于所述远端管体9的端部，用于进行冷冻消融；

标测球囊1，所述标测球囊1具备扩张和收缩功能且标测球囊1的表面上设置有若干标测电极2，所述标测球囊1可拆卸地设置在所述远端管体9或消融球囊13内，工作时从所述消融球囊13的前端伸出，标测球囊1扩张后的最大直径范围为15mm-20mm，消融球囊13扩张后的最大直径范围为20mm-28mm, 消融球囊13和标测球囊1可设置为双层结构,安全性更好，消融球囊13和标测球囊1内均设置有介质进出管组，用于分别实现其扩张和收缩，对于消融球囊13，其介质进出管组输入冷却介质（普通气体通常为常温的N₂或CO₂，冷却介质为加压后的气体制成，如N₂、N₂O和干冰）时，即进行冷冻消融。

如图1、2,所述标测球囊1外设置有柔性支撑构件，所述柔性支撑构件粘接在所述标测球囊1外表面，所述标测电极2安装在所述柔性支撑构件上，所述柔性支撑构件内部为金属内衬（本实施例中为不锈钢丝），外部为绝缘层（本实施例中为具有良好绝缘强度的聚酰亚胺膜或聚四氟乙烯膜），所述标测电极2设置在所述绝缘层上且穿过所述绝缘层与所述金属内衬连接，所述标测电极2导线则不再穿过标测球囊1，导线的功能由金属内衬替代，标测电极2为铂铱合金环，以整列的形式等间距布置在支撑构件上，所述消融球囊13的前端安装有磁定位传感器B8，所述标测球囊1的前端安装有磁定位传感器A3，如图2，图中展示了消融球囊前端14和标测球囊前端15。

具体的，所述远端管体9的端部向前延伸一段支撑管体（在消融球囊13内部，图中未示出），所述支撑管体穿过所述消融球囊13并伸出所述消融球囊13，所述标测球囊1可拆卸地设置在所述远端管体9内，工作时通过所述支撑管体从所述消融球囊13的前端伸出。

本实施例中，还包括标测管体4，所述标测球囊1安装于所述标测管体4的端部（标测管体4和标测球囊1形成标测导管7，以下统称为标测导管7），所述标测管体4能够从所述远端管体9上与消融球囊13相对的一端伸入，使标测球囊1伸入所述支撑管体内或通过所述支撑管体从所述消融球囊13的前端伸出，标测管体4上相对设置标测球囊1的一端设置有标测导管连接器5，用于采集标测电极2的电生理信号与电信号，标测球囊扩张液接口6也设置在标测导管连接器5旁，用于通过该接口将生理盐水灌注到标测球囊1内，以使球囊扩张或收缩,进而实现标测电极2球状直径的大小控制。

所述远端管体9上设置有信号检测电极，其用于检测所述标测电极2发出的刺激信号，信号检测电极具体为环电极A10和环电极B11，其用于检测所述标测电极2发出的刺激信号，所述环电极A10和环电极B11相邻且并列设置在远端管体9的端部，靠近消融球囊13的尾端（头端为靠近标测球囊1的一端，尾端为与远端管体9连接的一端），所述环电极A10和环电极B11旁设置有磁传感器，使构建的物理模型更加准确，提高医生操控的辨识度。

本实施例还公开了一种具有标测功能的冷冻消融装置，其包括：

所述冷冻消融导管；

控制结构，所述控制结构安装于所述整段管体的后端且通过所述整段管体与所述消融球囊13和标测球囊1连通，所述控制结构用于控制所述标测球囊1的扩张和收缩，以及控制所述消融球囊13的扩张、收缩和冷冻介质的循环。

具体的，所述冷冻消融导管的所述近端管体16和控制结构连接，所述控制结构包括：

操控手柄12，所述支撑管体最终安装在所述操控手柄12上，所述操控手柄12能够控制所述远端管体9的弯曲（具体通过控制导丝，操控手柄12内设置有导丝通道，所述导丝通道最终连接支撑管体和导管头端，用于穿插放置导丝，引导球囊到达肺静脉位置），所述操控手柄12内设置有供标测导管7（标测球囊1和标测管体4）穿入的标测导管通道21，其最终连通至标测球囊1的前端；

鲁尔接头19，其穿设在操控手柄12内并从上述消融导管内部延伸至导管头端，用于灌注造影剂（在消融球囊13封堵肺静脉口时，如图9，需要通过导管头端灌注造影剂到肺静脉内，然后在X光机协助下检测左心房内是否有造影剂流入，若有，判定未有效封堵，调整消融球囊13直至检测左心房内无造影剂,封堵成功后，即可执行冷冻消融），图9是实施例2的图，这里只是用于说明实施例1中结构封堵的状态，鲁尔接头19旁设置有连接器20，用于与外部连通传输部分信号，比如下述的压力与流量传感器18；

冷冻结构，所述冷冻结构包括冷冻系统23和冷冻连接装置22，所述冷冻连接装置22穿设在所述操控手柄12和消融导管内并最终与消融球囊13和标测球囊1内设置的介质进出管组连通，所述冷冻连接装置22尾端从操控手柄12支出并连接冷冻系统23，所述操控手柄12内设置有压力与流量传感器18，所述压力与流量传感器18用于监控冷冻系统23给消融导管内输送的气体或冷却介质的压力是否在安全范围内，同时压力与流量传感器18在消融球囊13贴靠及封堵肺静脉口时可根据检测到的压力进行判断贴靠组织的压力。

具体的，所述冷冻系统23包括流入系统24、流出系统25、循环系统26和生理盐水灌注控制系统27，流入系统24和流出系统25均与消融球囊13中的介质进出管组连通进气管连通，流入系统24、流出系统25均连接在循环系统26上，循环系统26提供普通气体或冷却介质（需要使消融球囊13扩张时不制冷，输出普通气体，扩张达标后，比如造影剂封堵成功后，再对消融球囊13输送的气体进行冷却），有制冷的功能（普通气体通常为常温的N2或CO2，冷却介质为加压后的气体制成，如N2、N2O和干冰），所述生理盐水灌注控制系统27用于与所述标测球囊扩张液接口6连通。

如图6-9（部分图中的结构是实施例2中的，这里只是用于说明工作状态），整个消融导管进入到心脏内部，标测球囊1伸出到消融球囊13远端，消融球囊13与标测球囊1在鞘管17的引导下进入左心房室时为收缩状态，然后进一步伸出标测导管7（即把标测管体4沿标测导管通道21往前移动，使标测球囊1伸出），使标测球囊1直径增大（如图6），根据患者心脏组织结构大小调整直径大小，标测电极2在三维系统协助下实现对心脏组织结构的电生理信号标测与物理模型构建。物理模型构建完成后，收缩标测球囊1，按照构建的腔内物理模型指导进入到肺静脉内部（如图8），此时标测导管7代替导丝的引导功能，消融球囊13沿着标测导管7（即沿着标测管体4）进入到肺静脉口位置，然后扩张消融球囊13与标测球囊1，造影剂通过消融球囊末端14进入到肺静脉内部，然后在X光机协助下检测左房内是否有造影剂流入(整个手术中，仅有此处需要X光射线，无可避免，但用时较少)，若有判定未有效封堵，调整两个球囊直至检测左心房内无造影剂,封堵后，即可执行冷冻消融。

实施例2

如图5、9，本实施例中，和实施例1不同之处在于，其消融导管中所述若干标测电极2环向地分部于标测球囊1的表面（在标测球囊1扩张为球体时，标测电极2所显现出来的是以圆周阵列且多圈并列设置的方式布置在标测球囊1表面），电极可以由金属、导电聚合物、导电油墨或印刷电路形式布置在标测球囊1表面，或者电极可粘和地粘接于球囊表面，或者通过离子沉积或等离子沉积，保证电极安装在标测球囊1表面后，标测球囊1表面上除电极以外的其他部分绝缘，本实施例中，沿所述支撑管体设置有标测电极2导线，所述标测电极2导线伸入标测球囊1内部且最终穿过球囊表面和标测电极2连接，但不仅限于此种方式给标测电极2供能或传输信号。本实施例中，能够看到鞘管17，整个消融导管在未到达心房内之前，消融球囊13是收缩状态，且在鞘管17内移动的，如图9，到达心房内后，消融导管的远端管体9从鞘管17内伸出，再调整位置，最终达到图9的封堵状态，造影检测合格后即可进行消融。

Claims (10)

1.一种冷冻消融导管，其包括：

远端管体，所述远端管体为所述冷冻消融导管整段管体的远端段；

消融球囊，所述消融球囊安装于所述远端管体的端部，用于进行冷冻消融；

其特征在于，

还包括标测球囊，所述标测球囊具备扩张和收缩功能且标测球囊的表面上设置有若干标测电极，所述标测球囊可拆卸地设置在所述远端管体或消融球囊内，工作时从所述消融球囊的前端伸出。

2.根据权利要求1所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，所述若干标测电极环向地分部于标测球囊的表面。

3.根据权利要求1所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，所述远端管体的端部向前延伸一段支撑管体，所述支撑管体穿过所述消融球囊并伸出所述消融球囊，所述标测球囊可拆卸地设置在所述远端管体内，工作时通过所述支撑管体从所述消融球囊的前端伸出。

4.根据权利要求1所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，还包括标测管体，所述标测球囊安装于所述标测管体的端部，所述标测管体能够从所述远端管体上与消融球囊相对的一端伸入，使标测球囊伸入所述支撑管体内或通过所述支撑管体从所述消融球囊的前端伸出。

5.根据权利要求1所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，所述消融球囊的前端安装有磁定位传感器B。

6.根据权利要求5所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，所述标测球囊的前端安装有磁定位传感器A。

7.根据权利要求1-6任意一项所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，沿所述支撑管体设置有标测电极导线，所述标测电极导线伸入标测球囊内部且最终穿过球囊表面和标测电极连接。

8.根据权利要求7所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，所述远端管体上设置有信号检测电极，其用于检测所述标测电极发出的刺激信号。

9.根据权利要求1-4任意一项所述的一种冷冻消融导管，其特征在于，还包括柔性支撑构件，所述柔性支撑构件粘接在所述标测球囊外表面，所述标测电极安装在所述柔性支撑构件上。

10.一种具有标测功能的冷冻消融装置，其特征在于，包括：

如权利要求1-9任意一项所述的冷冻消融导管；

控制结构，所述控制结构安装于所述整段管体的后端且通过所述整段管体与所述消融球囊和标测球囊连通，所述控制结构用于控制所述标测球囊的扩张和收缩，以及控制所述消融球囊的扩张、收缩和冷冻介质的循环。