CN109069746A - 具有零位置调节特征的附件装置 - Google Patents

Abstract

被构造成可释放地附接到药物输送装置的附加装置包括壳体和刻度鼓，所述壳体具有参考标记，所述刻度鼓具有零识别器和初始标记。附加装置包括存储器和相机，所述相机适于当刻度鼓处于（近）初始位置时捕获壳体参考标记和初始标记的图像。附加装置适于执行参考偏置值确定，包括：捕获图像；执行图像分析以确定被捕获图像是否包括零识别器；如果是，则基于在壳体参考标记与初始标记之间的距离来确定参考偏置值，所述参考偏置值代表所述初始旋转位置；并且如果在存储器中没有存储参考偏置值或者如果所确定的参考偏置值比当前存储的值对应于更小的设定的剂量用量，则在存储器中存储所确定的参考偏置值。

Description

具有零位置调节特征的附件装置

技术领域

本发明总体上涉及与数据的生成、收集和储存相关的医疗装置。在特定实施例中，本发明涉及用于以可靠和有效的方式捕获药物输送剂量数据的装置和系统。

背景技术

在本发明的公开内容中，主要参考药物输送装置，该药物输送装置包括由旋转驱动构件驱动的螺纹活塞杆，这样的装置例如用于通过输送胰岛素来治疗糖尿病，然而，这仅是本发明的示例性用途。

药物注射装置已经极大地改善了必须自己施用药物和生物制剂的患者的生活。药物注射装置可采取多种形式，包括：简单的一次性装置，其仅仅是具有注射机构的安瓿；或它们可为适于与预填充的药筒一起使用的耐用装置。不论其形式和类型，它们已经被证明极大地有助于辅助患者自己施用可注射的药物和生物制剂。它们还极大地辅助护理人员将可注射的药品施用给不能执行自己注射的那些人。

在正确的时间和以正确的剂量大小来执行必要的胰岛素注射对于控制糖尿病来说至关重要，即，遵守指定的胰岛素治疗方案很重要。为了使医务人员有可能确定处方剂量模式的有效性，鼓励糖尿病患者保存每次注射的剂量大小和时间的记录。然而，这样的记录通常保存在手写的笔记本中，且记录的信息可能不容易被上传到计算机来进行数据处理。此外，由于仅记录了被患者注意到的事件，所以，如果所记录的信息要在患者疾病的治疗方面具有任何价值的话，笔记本系统需要患者记得记录每次注射。记录中的缺失或错误的记载导致注射历史的误导性景像，且因此导致医务人员的关于将来药物治疗决策的误导性基础。因此，可能期望使来自药物输送系统的注射信息的记录自动化。

虽然一些注射装置将该监测/采集机构集成到装置自身中，例如，如在US 2009/0318865和WO 2010/052275中所公开的，但当今的大多数设备不具有该机构。最广泛使用的装置是耐用的或预填充的纯机械装置。后一装置将在被排空之后丢弃，且很便宜以至于在装置自身中内置电子数据采集功能的成本效益不好。已经提出了多种解决方案来解决该问题，其将帮助用户生成、收集和分配指示给定医疗装置的使用的数据。

例如，WO2013/120776和WO 2015/110520描述了电子补充装置(或"附加模块")，其适于可释放地附接到笔类型的药物输送装置。该装置包括相机并且被构造成在被捕获图像上执行光学字符识别(OCR)，所述被捕获图像来自通过药物输送装置上的剂量窗口可见的旋转刻度鼓，由此确定已经被拨动到药物输送装置中的药物剂量。在WO 2015/110520中，光学传感器的视场的中心线被用于OCR处理中。用于笔装置的另一外部装置在WO 2014/161952中被示出。由于任何给定药物输送装置被制造成具有每个部件的公差，因此刻度鼓剂量大小指示精确性也将针对每个装置潜在地改变，例如，对于任何给定的设定的剂量来说，对应的刻度鼓记号（例如，线标记）可能会不与壳体指针结构完美地对齐，这潜在地导致当确定刻度鼓位置时的不精确性并且因此导致被驱出的剂量大小的错误确定。

参照上文，本发明的目的在于提供包括用户可安装的记录模块的允许药物输送组件的可靠且成本效益好的操作的装置及方法。

发明内容

在本发明的公开内容中，将描述实施例和方面，其将解决一个或多个上文所述的目的，或者将解决从下文的公开内容清楚以及从示例性实施例的描述显而易见的目的。

因此，在本发明的第一方面中，提供了被构造成可释放地附接到药物输送装置的附加装置，所述药物输送装置包括：药物储存器或者用于接收药物储存器的隔间；药物驱出机构，其包括允许用户设定待驱出的药物的剂量用量（dose amount）的剂量设定构件；指示器构件，其适于在剂量设定和剂量驱出期间对应于旋转轴线相对于壳体旋转，旋转量对应于设定的剂量，即，待由驱出机构从储存器驱出的剩余的药物量，所述指示器构件具有与未设定剂量用量相对应的初始旋转位置；壳体，其包括允许用户观察所述指示器构件的一部分的开口，所述开口被由所述壳体形成的壳体边缘围绕，所述壳体包括壳体参考标记。图案被周向地或螺旋地布置在指示器构件上并且包括：多个记号，当前可观察到的记号向用户指示待驱出的药物的当前设定的剂量用量的大小；以及当所述指示器构件被定位在初始旋转位置中时能够被用户观察到的初始图案部分，所述初始图案部分包括图案参考标记。所述附加装置适于当被安装到药物输送装置壳体时确定指示器构件相对于壳体的旋转量。所述附加装置包括：安装机构，其适于将所述附加装置可释放地安装到所述药物输送装置处于预定位置和取向中；存储器；以及捕获机构。捕获机构适于捕获包括图案参考标记的初始图案部分的至少一部分以及壳体参考标记的图像。附加装置还包括处理器，所述处理器适于执行图像分析以识别所述初始图案部分并且适于基于来自所述捕获机构的输入来确定所述指示器构件相对于所述壳体的旋转量。所述附加装置适于执行参考偏置值确定，包括以下步骤：捕获图像；执行图像分析以确定被捕获图像是否包括所述初始图案部分；如果被捕获图像包括所述初始图案部分，则基于在所述壳体参考标记与所述图案参考标记之间的距离来确定参考偏置值，所述参考偏置值代表所述初始旋转位置；如果在所述存储器中未存储参考偏置值，或者如果所确定的参考偏置值比当前存储的值对应于更小的设定的剂量用量，则在存储器中存储或者替换所确定的参考偏置值。

通过这种布置，所存储的参考偏置值是动态值，其可以以自动且有效的方式被更新和重写，当前存储的值由此代表刻度鼓的“真实”初始位置。对应地，提供这样的附加装置，其以用户友好的方式被设计成适于要安装附加装置的药物输送装置中的潜在制造偏差。

在示例性实施例中，所述壳体参考标记由所述壳体边缘的一部分形成。替代性地，所述壳体参考标记可以是被提供用于作为在本发明的上下文中的标记的特定目的的结构。例如，形成于壳体材料中的标记符号可被提供在壳体边缘附近。标记符号可由与壳体相同的材料或不同材料和/或颜色在2K模制过程中形成，例如以改善对比度。作为另一替代方式，可在模制壳体之后将标记施加到在壳体边缘附近的壳体表面，例如，通过印刷来实现。壳体可设置有指针结构，并且多个记号可与多个剂量大小标记相关联，所述图案参考标记由剂量大小标记形成。所述图案参考标记可由用于为零的设定剂量用量的剂量大小标记形成，该剂量大小标记可以不同于其余剂量大小标记。

可在存储器中存储所述初始图案部分的至少一部分的参考图示，所述处理器适于执行将被捕获图像与所述初始图案部分的至少一部分的被存储参考图示进行比较的图像分析。

在示例性实施例中，附加装置被适于安装在药物输送装置上，在该药物输送装置中，被布置在指示器构件上的图案形成包括多个图案部分的剂量图案，每个图案部分被布置成对应于在所述指示器构件上的位置。对应地，所述剂量图案的参考图示被存储在所述存储器中，被存储剂量图案的每个部分与所述指示器构件的旋转位置相关；并且所述处理器适于执行所述被捕获图像与被存储参考图示之间的最佳匹配分析，以由此确定所述指示器构件的旋转位置。

对于给定药物输送装置来说，名义参考偏置值被限定为在其名义初始位置中的所述壳体参考标记与图案参考标记之间的距离。名义参考偏置值可被存储在附加装置中，所述附加装置可适于将偏置值（OV）确定为所述名义参考偏置值（ROV-nom）与所确定的参考偏置值（ROV）之间的差。在执行最佳匹配分析之前，可与所确定的参考偏置值相对应地调节被捕获图像与被存储参考图示之间的旋转相关。以此方式，能够使用所确定的参考偏置值来以可靠且有效的方式确定指示器构件的旋转位置。

在示例性实施例中，所述捕获机构被布置成捕获具有给定扭曲的图像，这例如是由于相机与刻度鼓之间的角度取向和/或被布置在相机前方的任何光学元件的影响导致的，所述参考图示在存储之前被处理，以产生匹配实际捕获的图像的扭曲图示。替代性地，所述捕获机构被布置成捕获具有给定扭曲的图像，被捕获图像在最佳匹配分析之前被处理，以产生匹配被存储参考图示的图像。

在示例性实施例中，基于从所述指示器构件的第一图像捕获的第一特征和从所述指示器构件的第二图像捕获的第二特征来确定驱出剂量用量，在已经设定剂量用量时捕获第一图像，且在已经驱出剂量用量时捕获第二图像。第一特征可被用于确定指示器构件的第一位置，且第二特征可被用于确定指示器构件的第二位置，在所述第一位置与第二位置之间的位置差指示被驱出的药物量。

所述处理器可适于在所述存储器中存储与一个或多个被驱出的剂量用量相对应的数据。当用新值替换被存储的参考偏置值时，可更新与一个或多个被驱出剂量用量相对应的被存储数据。

上文描述的附加装置可与也在上文描述的药物输送装置相结合地被提供。

如本文所使用的，术语“胰岛素”意图包含能够以受控方式传送通过输送机构（诸如，插管或中空针）的任何含有药物的可流动药品，例如，液体、溶液、凝胶或微细粒悬浮液，并且其具有血糖控制效果，例如，人胰岛素和其类似物，以及非胰岛素，诸如，GLP-1和其类似物。在示例性实施例的描述中将参考胰岛素的使用，然而，所描述的模块还可被用于产生其它类型的药物（例如，生长激素）的记录。

附图说明

将在下文参考附图来描述本发明的实施例，其中：

图1A示出了笔装置，

图1B示出了图1A的笔装置，其中移除了笔帽，

图2以分解视图示出了图1A的笔装置的部件，

图3A和3B以截面视图示出了处于两个状态中的驱出机构，

图4示出了附加装置的示意性图示，

图5示出了被安装在药物输送装置的壳体上的附加装置，

图6A和图6B示出了在初始位置中的刻度鼓，

图7示出了刻度鼓参考图示，

图8示出了从刻度鼓捕获的图像，

图9示出了图8的图像部分与参考图示的互相关，以及

图10示出了参考图示的匹配部分。

在附图中，相似的结构主要由相似的附图标记来表示。

具体实施方式

当在下文中使用诸如"上"和"下"、"右"和"左"、"水平"和"竖直"的术语或类似相对表达时，这些仅指的是附图并且不一定指的是实际使用情形。所示出的附图为示意性图示，出于此目的，不同结构的配置以及其相对尺寸意图仅用于说明性目的。当术语“构件”或“元件”被用于给定部件时，其总体上指示了在所描述的实施例中，该部件为整体部件，然而，同一构件或元件可替代性地包括多个子部件，正如所描述的部件中的两个或更多个可被提供为整体部件，例如，被制造为单个注射模制部分。术语"组件"不意味着所描述的部件必须能够被组装以在给定组装程序期间提供整体或功能组件，而是仅仅用于描述因为在功能上更紧密相关而被集合到一起的部件。

在转到本发明的实施例本身之前，将描述预填充药物输送的示例，这样的装置提供本发明的示例性实施例的基础。尽管图1-3中所示出的笔形药物输送装置100可代表"通用"药物输送装置，但实际示出的装置是由丹麦Bagsværd的Novo Nordisk A/S制造和销售的FlexTouch®预填充药物输送笔。

笔装置100包括盖部分107和主要部分，该主要部分具有近侧本体或驱动组件部分以及远侧药筒保持器部分，所述近侧本体或驱动组件部分具有壳体101，药物驱出机构被布置或集成在该壳体中，在所述远侧药筒保持器部分中，具有远侧针可刺穿隔膜的药物填充的透明的药筒113通过被附接到近侧部分的不可移除的药筒保持器被布置并保持就位，所述药筒保持器具有允许检查药筒的一部分的开口以及允许可释放地安装针组件的远侧联接机构115。药筒设置有由形成为驱出机构的部分的活塞杆驱动的活塞并且例如可容纳胰岛素、GLP-1或生长激素制剂。最近侧的可旋转剂量设定构件180用于手动地设定在显示窗口102中示出的药物的期望剂量，然后在按钮190被致动时该期望剂量可被驱出。窗口由斜切边缘部分109和剂量指针109P围绕。取决于在药物输送装置中实施的驱出机构的类型，驱出机构可包括如在所示出的实施例中的弹簧，该弹簧在剂量设定期间被张紧并且然后当释放按钮被致动时被释放以驱动活塞杆。替代性地，驱出机构可以是完全手动的，在该情况下，剂量构件和致动按钮在剂量设定期间对应于设定的剂量大小向近侧移动，并且然后由用户向远侧移动以驱出设定的剂量，例如，如在由Novo Nordisk A/S制造并销售的FlexPen®中那样。

尽管图1示出了预填充类型的药物输送装置，即，其被提供有预安装的药筒并且将在药筒已经被排空时被丢弃，但在替代性实施例中，药物输送装置可被设计成允许替换所加载的药筒，例如，呈"后部加载"的药物输送装置的形式，其中药筒保持器适于从装置主要部分被移除；或替代性地，呈"前部加载"装置的形式，其中药筒通过药筒保持器中的远侧开口被插入，该药筒保持器被不可移除地附接到装置的主要部分。

由于本发明涉及适于与药物输送装置相互作用的电子电路，因此将描述这样的装置的示例性实施例以便更好地理解本发明。

图2示出了图1中所示出的笔形药物输送装置100的分解视图。更特别地，笔包括具有窗口开口102的管状壳体101，且药筒保持器110被固定地安装到管状壳体101上，药物填充药筒113被布置在药筒保持器中。药筒保持器设置有远侧联接机构115、呈两个相对的突出部111的形式的近侧联接机构、以及突出部112，所述远侧联接机构允许可释放地安装针组件116，所述近侧联接连接机构允许将帽107可释放地安装成覆盖药筒保持器和所安装的针组件，所述突出部112防止笔例如在桌面上滚动。螺母元件125被固定地安装在壳体远端中，螺母元件包括中心螺纹孔126，且具有中心开口的弹簧底座构件108被固定地安装在壳体近端中。驱动系统包括螺纹活塞杆120、环形形状的活塞杆驱动元件130、以及环形形状的离合器元件140，所述螺纹活塞杆具有两个相对的纵向凹槽且被接收在螺母元件螺纹孔中，所述环形形状活塞杆驱动元件被旋转地布置在壳体中，所述环形形状的离合器元件与驱动元件(见下文)旋转接合，该接合允许离合器元件的轴向移动。离合器元件设置有适于接合壳体内表面上的对应花键104(见图3B)的外花键元件141，这允许离合器元件在其中花键接合的旋转上锁定的近侧位置与其中花键脱离接合的自由旋转的远侧位置之间移动。如刚刚提到的，在两个位置中，离合器元件旋转上锁定到驱动元件。驱动元件包括具有两个相对的突出部131的中心孔，所述突出部与活塞杆上的凹槽接合，由此驱动元件的旋转引起活塞杆旋转，且由于活塞杆与螺母元件之间的螺纹接合而由此引起活塞杆向远侧轴向移动。驱动元件还包括成对的相对的沿周向延伸的柔性棘齿臂135，其适于接合布置在壳体内表面上的对应棘齿105。驱动元件和离合器元件包括协作联接结构，所述协作联接结构将驱动元件和离合器元件在旋转上锁定在一起，但允许离合器元件沿轴向移动，这允许了离合器元件沿轴向移动到允许其旋转的其远侧位置，由此将旋转移动从拨盘系统(见下文)传递至驱动系统。将参考图3A和图3B更详细示出和描述了离合器元件、驱动元件与壳体之间的相互作用。

含量结束（end-of-content，EOC）构件128螺纹地安装在活塞杆上，且垫片127旋转地安装在远端上。EOC构件包括用于与重置管（见下文）接合的成对的相对的径向凸起129。

拨盘系统包括：棘齿管150；重置管160；刻度鼓170，其具有形成成排的剂量记号的外部螺旋地布置的图案；用户操作的拨盘构件180，其用于设定待驱出的药物的剂量；释放按钮190；以及扭矩弹簧155（见图3）。重置管被安装成沿轴向锁定在棘齿管内，但被允许旋转几度（见下文）。重置管在其内表面上包括两个相对的纵向凹槽169，其适于接合EOC构件的径向凸起129，由此EOC能够被重置管旋转，但被允许沿轴向移动。离合器元件被安装成沿轴向锁定在棘齿管150的外远端部分上，这提供了棘齿管能够沿轴向移动到经由离合器元件与壳体的旋转接合中以及移动脱离经由离合器元件与壳体的旋转接合。拨盘构件180被安装成在壳体近端上沿轴向锁定但自由旋转，拨盘环在正常操作下在旋转上锁定到重置管（见下文），由此拨盘环的旋转导致重置管且由此棘齿管的对应旋转。释放按钮190沿轴向锁定到重置管但自由旋转。复位弹簧195在按钮和安装到其上的重置管上提供指向近侧的力。刻度鼓170被布置在棘齿管与壳体之间的周向空间中，所述鼓经由协作的纵向花键151、171在旋转上锁定到棘齿管，并且经由协作的螺纹机构103、173与壳体的内表面处于旋转螺纹接合，由此当鼓被棘齿管相对于壳体旋转时，成排的数值经过壳体中的窗口开口102。扭矩弹簧被布置在棘齿管与重置管之间的周向空间中，且在其近端处被紧固到弹簧底座构件108，且在其远端处被紧固到棘齿管，由此当棘齿管通过拨盘构件的旋转而相对于壳体旋转时弹簧被张紧。具有柔性棘齿臂152的棘齿机构被设置在棘齿管与离合器元件之间，离合器元件设置有内周向齿结构142，每个齿提供棘齿止挡件，使得棘齿管被保持在当设定剂量时其被用户经由重置管旋转至的位置中。为了允许减少设定的剂量，棘齿释放机构162被设置在重置管上并作用于棘齿管上，这允许通过沿相反方向转动拨盘构件来使设定的剂量减少一个或多个棘齿增量，当重置管相对于棘齿管旋转上文描述的几度时释放机构被致动。

已经描述了驱出机构的不同部件和它们的功能关系，接下来将主要参考图3A和3B来描述机构的操作。

笔机构可被认为是两个相互作用的系统：剂量系统和拨盘系统，其如上文所描述。在剂量设定期间，拨盘机构旋转且扭转弹簧被加载。剂量机构被锁定到壳体且无法移动。当按钮被按下时，剂量机构从壳体被释放，且由于与拨盘系统的接合，扭转弹簧现在将使拨盘系统旋转回到开始点，且使剂量系统与其一起旋转。

剂量机构的中心部分是活塞杆120，柱塞的实际位移由活塞杆来执行。在剂量输送期间，活塞杆被驱动元件130旋转，且由于与固定到壳体的螺母元件125的螺纹相互作用，活塞杆沿远侧方向向前移动。活塞垫片127被放置于橡胶活塞与活塞杆之间，垫片127用作旋转的活塞杆的轴向轴承，且使橡胶活塞上的压力均等。由于活塞杆在活塞杆驱动元件接合活塞杆处具有非圆形截面，驱动元件在旋转上被锁定到活塞杆，但沿活塞杆轴线自由移动。因此，驱动元件的旋转导致活塞的线性向前移动。驱动元件设置有小的棘齿臂134，棘齿臂134防止驱动元件顺时针旋转（从按钮端来看）。由于与驱动元件接合，活塞杆因此仅能够向前移动。在剂量输送期间，驱动元件逆时针旋转并且棘齿臂135由于与棘齿105接合而向用户提供小的咔哒声（click），例如，驱出每单位的胰岛素响一次咔哒声。

转到拨盘系统，通过转动拨盘构件180来设定和重置剂量。当转动拨盘时，重置管160、EOC构件128、棘齿管150和刻度鼓170都随其转动。由于棘齿管连接到扭矩弹簧155的远端，因此弹簧被加载。在剂量设定期间，棘齿的臂152由于与离合器元件的内齿结构142相互作用而针对所拨动的每个单位执行拨动咔哒声。在所示出的实施例中，离合器元件设置有24个棘齿止挡件，其针对相对于壳体的完整的360度旋转提供24个咔哒声（增量）。弹簧在组装期间被预加载，这使得机构能够在可接受的速度间隔内输送小剂量和大剂量两者。当刻度鼓与棘齿管在旋转上接合但沿轴向方向可移动且刻度鼓与壳体螺纹接合时，当拨盘系统被转动时，刻度鼓将以螺旋模式移动，数字对应于壳体窗口102中所示出的设定的剂量。

棘齿管与离合器元件140之间的棘齿152、142防止弹簧将零件往回转动。在重置期间，重置管移动棘齿臂152，由此逐棘爪（click）地释放棘齿，在所描述的实施例中一个棘爪对应于胰岛素的一单位IU。更特别地，当拨盘构件被顺时针转动时，重置管简单地旋转棘齿管，从而允许棘齿的臂与离合器元件中的齿结构142自由地相互作用。当拨盘构件逆时针转动时，重置管与棘齿棘爪臂直接相互作用，从而迫使棘爪臂朝向笔的中心远离离合器中的齿，因此允许棘齿上的棘爪臂由于由加载弹簧引起的扭矩而向后移动"一个棘爪"。

为了输送设定的剂量，如图3B中所示出，由用户沿远侧方向压下按钮190。重置管160与拨盘构件断开联接，且随后离合器元件140与壳体花键104断开接合。现在，拨盘机构连同驱动元件130一起返回到“零”，这导致驱出药物剂量。有可能通过在药物输送期间的任何时间释放或按下按钮来在任何时间停止和开始给剂量。小于5IU的设定剂量通常无法被暂停，因为橡胶活塞被非常快地压缩，从而导致橡胶活塞的压缩并且随后在活塞返回到原始尺寸时输送胰岛素。也就是说，较大的剂量能够被暂停，其中仅留有少量IU要被驱出，例如少至1 IU。

EOC特征防止用户设定比药筒中所留有的剂量更大的剂量。EOC构件128在旋转上锁定到重置管，这使得EOC构件在剂量设定、重置和剂量输送期间旋转，在此期间，其能够遵循活塞杆的螺纹来沿轴向来回移动。当其到达活塞杆的近端时，提供了止挡件，这防止包括拨盘构件的所有连接的零件沿剂量设定方向进一步旋转，即，现在设定的剂量对应于药筒中剩余的药物含量。

刻度鼓170设置有远侧止挡表面174，该远侧止挡表面适于接合壳体内表面上的对应止挡表面，这提供了用于刻度鼓的最大剂量止挡，从而防止包括拨盘构件的所有连接的零件沿剂量设定方向进一步旋转。在所示出的实施例中，最大剂量被设定为80 IU。对应地，刻度鼓设置有近侧止挡表面，该近侧止挡表面适于接合弹簧底座构件上的对应止挡表面，这防止包括拨盘构件的所有连接的零件沿剂量驱出方向进一步旋转，从而向整个驱出机构提供“零”止挡。

为了防止在拨盘机构中出现故障允许刻度鼓移动超过其零位置的情况下的意外过剂量，EOC构件用于提供安全系统。更特别地，在药筒充满的初始状态中，EOC构件被定位在最远侧轴向位置中与驱动元件接触。在给定剂量已经被驱出之后，EOC构件将再次被定位成与驱动元件接触。对应地，EOC构件将在驱动机构试图超过零位置输送剂量时锁定抵抗驱动元件。由于机构的不同零件的公差和柔性，EOC将行进短距离，允许驱出小的"过剂量"药物，例如，3-5IU的胰岛素。

驱出机构还包括剂量结束（EOD）棘爪特征，其在驱出剂量结束时提供不同反馈，从而通知用户已经驱出了全部药物量。更特别地，EOD功能通过弹簧底座与刻度鼓之间的相互作用来产生。当刻度鼓向零返回时，渐进的刻度鼓迫使弹簧底座上的小棘爪臂106向后。刚好在"零"之前，该臂被释放并且臂撞击刻度鼓上的沉头表面。

所示出的机构还设置有扭矩限制器，以便保护机构免受由用户经由拨盘构件施加的过载。该特征由如上文所描述的在旋转上彼此锁定的拨盘构件与重置管之间的接口提供。更特别地，拨盘构件设置有周向内齿结构181，其接合被布置在重置管的柔性载体部分161上的多个对应的齿。重置管齿被设计成传递给定的指定最大大小的扭矩，例如，150-300Nmm，在高于该扭矩的情况下柔性载体部分和齿将向内弯曲，并且使拨盘构件转动而不旋转拨盘机构的其余部分。因此，笔内的机构不能以比扭矩限制器通过齿传递的更高的负载被加应力。

已经描述了机械药物输送装置的工作原理，将描述本发明的实施例。

图4示出了处于其已经被安装在上文描述的笔类型的药物输送装置100的壳体101上的状态中的附加装置200的示意性图示。该附加装置适于确定在驱出事件期间从药物输送装置驱出的药物的量，所述驱出事件即药物剂量的皮下注射。在所示出的实施例中，基于确定在驱出事件的开始和结束时的刻度鼓位置来确定所驱出的药物剂量。为了确定刻度鼓的旋转位置，可捕获和使用如显示窗口102中看到的剂量数值，这允许了使用未改变的笔装置。可使用例如模板匹配（见下文）或光学字符识别（OCR）来执行刻度鼓位置的实际确定。替代性地，可在刻度鼓上设置专用代码图案，如在例如WO 2013/004843中所公开的。

附加装置包括壳体201，由能量源211供能的电子电路210被布置在壳体201中。电子电路与以下连接且相互作用：光源220、图像捕获装置（相机）221、安装开关230、显示装置240、以及呈一个或多个按钮250形式的用户输入机构，所述光源适于照亮窗口102中所看到的刻度鼓170的至少一部分，所述图像捕获装置适于从刻度鼓捕获图像数据，所述安装开关适于接合笔壳体101。在所示出的实施例中，提供了另一活动开关235，其适于接合剂量设定构件180。替代性地或另外，可提供声学传感器以检测在剂量设定和剂量驱出期间由驱出机构生成的特定声音。电子电路210将典型地包括例如呈如下形式的控制机构：通用微处理器或ASIC、提供用于嵌入程序代码和数据的存储的ROM和RAM存储器、显示控制器和无线发射器/接收器。

附加装置还包括安装机构（未示出），所述安装机构适于将附加装置可释放地安装且牢固地保持和定位在笔壳体上。对于所示出的实施例，附加装置覆盖显示窗口，出于此原因，显示窗口中示出的当前剂量大小必须被捕获和显示在电子显示装置240上。替代性地，附加装置可被设计成允许用户观测显示窗口。

联接机构可以呈例如如下形式：孔，其允许附加装置在笔本体上滑动就位；柔性夹持结构，其允许以垂直方向安装附加装置；锁定机构，当附加装置被安装在笔本体上时其将咬合就位；或必须由用户来操作的锁定机构，例如，铰接闩锁构件或滑动构件。

由于基于图像捕获和被捕获的图像数据的随后处理来确定刻度鼓位置且因此确定剂量大小，因此重要的是附加装置被正确地定位在药物输送装置上的其意图的操作位置中。因此，为了将附加装置牢固地保持和定位在笔壳体上，附加装置可设置有定位机构，该定位机构适于接合笔本体上的对应定位结构。定位结构可以是针对不同目的提供的现有结构的形式，例如，窗口开口，或特定安装结构，例如，被设置在笔本体上的一个或多个凹部。除了被设计成提供用户可识别的接合（例如，通过确保"咔哒声"）的上文描述的联接和定位机构之外，附加装置200设置有安装开关230，例如，机械微开关，当附加装置被安装到笔壳体上时，所述安装开关从断开状态被致动到接通状态。

图5示出了处于如下状态的附加装置300，在该状态中附加装置已经被安装在上文描述的笔类型的药物输送装置的壳体101上。与图4的实施例对比来说，未提供用户输入按钮。所示出的装置主要意图在于描述附加装置如何能够被定位在笔装置上从而允许相机装置（未示出）捕获在壳体显示窗口102中所呈现的刻度鼓的图像。对应地，附加装置的一些部分已经被移除。

所示出的附加装置300包括具有腔305的壳体301，该腔具有适于被定位在壳体显示窗口102上方并且与壳体显示窗口102对齐的下部开口。该开口被呈向下突出的唇部部分306形式的定位结构围绕，该定位结构适于精确地接合并夹持显示开口的斜切边缘部分109，这确保附加装置能够被正确地定位在笔壳体上。如在下文将更详细地解释的，唇部部分不完全覆盖围绕窗口开口的边缘部分。附加装置还包括用户可操作的锁定构件360。锁定构件可被设计成防止锁定，直到附加装置被正确地定位在笔壳体上使唇部部分被安置在壳体显示开口中。安装开关可被布置成当锁定构件被致动到其完全关闭位置时被致动。

上文描述的附加装置200适于被安装在参考图1-图3于上文描述的类型的笔形药物输送装置上，这样的装置包括刻度鼓，该刻度鼓具有多个剂量大小线标记以及具有指针109P的窗口102。对于给定的设定的剂量大小来说，指针将理想地与对应于该设定的剂量大小的线标记对齐。

然而，由于公差，刻度鼓可能会不与指针完美地在旋转上对齐，对于给定的设定的剂量来说，这可能会导致指针不与用于实际设定的剂量的线标记完美地对齐。例如，对于15IU的“真实”设定剂量，刻度鼓可能会被定位成指针被布置在15与16 IU之间，即在15½ IU处。对应地，当指针指在½ IU处时，这可能实际上代表0或1 IU。当然，对于小剂量来说，相对不精确性可能会相当明显。

对于典型药物输送装置来说，刻度鼓上的每个线标记被布置有15度的旋转距离，然而，由于驱出机构的特定设计，在“0”线标记与“1”线标记之间的距离可能会更小。例如，在FlexTouch®笔装置中，在箭头形“0”标记与“1”线标记之间的距离对应于9度的旋转距离。对于这样的装置来说，由于两个线标记之间的更短距离，公差将最可能导致位置“0”和“1”的错误确定，即，指针将指在“½”位置处。

本发明通过确定刻度鼓相对于壳体的偏置值来解决寻找正确的“0”（零）位置的问题。该确定将当然与确定正确零位置自身相关，然而，由于整个刻度鼓将在旋转上偏置，因此对于任何给定旋转位置，可使用确定装置特定刻度鼓旋转偏置来正确地确定刻度鼓的旋转位置。这将在下文更详细地讨论。

图6A示出了参考图1-图3在上文描述的药物输送装置的窗口部分，该装置包括药物驱出机构，其允许用户以1 IU的增量设定待驱出的药物的剂量用量。药物输送装置包括刻度鼓指示器构件170，其适于在剂量设定和剂量驱出期间对应于旋转轴线相对于壳体101旋转，旋转量对应于设定的剂量，即，待由驱出机构从储存器驱出的剩余的药物量，指示器构件具有与未设定剂量用量相对应的初始旋转位置。壳体101包括开口或显示窗口102，显示窗口102允许用户观察刻度鼓指示器构件170的部分，该开口由斜切边缘部分109和剂量指针109P围绕。在所示出的实施例中，轴向取向的“上”边缘109E（如图中所示出）代表“壳体参考标记”。包括多个记号的图案被螺旋地布置在指示器构件上。在所示出的实施例中，记号包括多个剂量标记176以及多个相关联的数值172，包括从0到80的等间隔的数字。被定位成与剂量指针109P相对应的可观测剂量标记向用户指示待驱出的药物的当前设定的剂量用量。用于0 IU的剂量标记呈成对的相对的箭头标记的形式，而其余剂量标记呈单线标记的形式。

刻度鼓设置有“初始图案部分”，当刻度鼓指示器构件被定位在初始旋转位置中时该初始图案部分能够由用户观察到，初始图案部分包括“图案参考标记”。在所示出的实施例中，刻度鼓设置有“0”记号177、用作图案参考标记的0 IU箭头标记175以及1 IU线标记176。在所示出的实施例中，“初始图案部分”由可观测刻度鼓的包括“0”记号177和箭头标记175两者的部分代表，例如，如图6A中所看到的可观测刻度鼓的“上半部”。由于用于初始零位置的“0”比用于例如“10”或“20”中的记号“0”更宽，因此其代表独特的标记。

在图6A中，刻度鼓被布置在初始零位置中，然而，如可看到的，指针109P指向刻度鼓的在0与1 IU标记之间的部分，即对应于½ IU的设定的剂量。由于剂量用量仅能够以1 IU的增量来设定，因此剂量大小的指示是错误的，正确的剂量大小最可能是0 IU或者1 IU。

为了解决正确地确定刻度鼓的“真实”初始位置的问题，例如对应于图4中的示意性图示的示例性附加装置设置有存储器，在该存储器中存储有代表初始图案部分的数据。捕获机构适于捕获初始图案部分的至少一部分的图像，包括图案参考标记以及壳体参考标记。处理器适于执行参考偏置值确定，包括以下步骤：（i）捕获图像；（ii）执行图像分析以确定被捕获图像是否包括初始图像部分；（iii）如果被捕获图像包括初始图像部分（指示出刻度鼓处于初始位置中），则（iv）基于在壳体参考标记（109E）与图案参考标记（175）之间的距离来确定“参考偏置值”ROV₁（见图6A），参考偏置值代表初始旋转位置；（v）如果在存储器中未存储参考偏置值或者如果所确定的参考偏置值比当前存储的值对应于更小的设定剂量用量，则所确定的参考偏置值被存储在存储器中。

为了确定被捕获图像是否包括初始图案部分，可能不必要执行整个被捕获图像的图像分析。例如，分析被捕获图像的仅一部分可能足以识别独特记号“0”并因此识别初始图案部分。当然，还将必须确定图案参考标记的位置。

如从上文看出的，所存储的参考偏置值是动态的并且可以被重写，当前存储的值代表刻度鼓的“真实”初始位置。该系统的动态性质可通过下述示例来示出。

示例1：附加装置被安装在新笔上，其中未存储参考偏置值。在安装附加装置之前剂量已经被设定为“1”，然而，指针指向“½”，这被错误地解释为“0”，这对应于图6A中的情形。

示例2：附加装置被安装在新笔上，其中未存储参考偏置值。在安装附加装置之前剂量已经被设定为“20”，这意味着初始地将未识别零位置并且未确定偏置值。当设定的剂量被驱出时，刻度鼓通常返回至初始零位置。然而，用户可能已经停止/暂停驱出动作，其中剩余1个剂量单位。如果指针指在“½”处，这可能会被错误地解释为“0”，这接着将导致计算出错误的剂量（20 IU而不是19 IU）以及存储错误的参考偏置值。如示例1一样，该情形对应于图6A中的情形。

然而，由于上文描述的构思的“动态”性质，上文的两种错误状况将最可能被自动地纠正，因为上述示例2可被认为是将最可能极少发生的“异常”情形。

对应地，当在示例1中已经初始地存储错误的参考偏置值并且刻度鼓于是随后在驱出剂量结束时返回至真实初始位置时，则处理器将识别“0”记号，其将引起计算参考偏置值。然而，由于该值与所存储的值不相同，所存储的值将被重写并且正确的剂量用量将被计算。

该新的初始位置（现在是真实的）在图6B中示出，在该图中，剂量指针109P现在指在“-½”处。由于参考偏置值ROV₂被计算为在上窗口边缘109E与箭头标记之间的距离，因此新值在数值方面大于先前确定的值。如果替代性地参考偏置值ROV₂被计算为在下窗口边缘与箭头标记之间的距离，则新值在将数值方面小于先前确定的值。在这两种情形中，新确定的参考偏置值都比当前存储的值对应于更小的设定的剂量用量。

在示例2中，错误的参考偏置值已经在驱出事件的结束时被存储，并且错误的剂量大小已经被计算。然而，在下一剂量驱出事件的结束时，刻度鼓将最可能返回至真实初始位置。处理器将识别“0”标记，其将引起确定参考偏置值。然而，由于该值与所存储的值不相同，因此所存储的值将被重写并且正确的剂量将被计算。已经确定了新参考偏置值这一事实可被用于纠正先前错误地确定的剂量大小，例如，在上文的示例2中所存储的记录条目20IU可被更新为19 IU。替代性地，如果记录条目以代表开始和结束旋转位置的被捕获数据的形式被存储，则可更新先前确定的结束位置值，即，在示例2中从“0”更新为“1”。

所确定的参考偏置值还可被用于更安全且有效地确定刻度鼓指示器构件的旋转位置，例如，当通过与整个刻度鼓表面图像的被存储图示进行模板匹配来确定附加装置400刻度鼓位置时。

对应地，图7示出了整个刻度鼓的模板图像215。已经通过将来自于影片的一系列图像的部分连结起来而获得了该图像，在所述影片中刻度鼓从位置80移动到位置0。更特别地，已经通过如下操作来得到模板：将影片中每帧的竖直中心连结起来，自动地产生剪切的图像，这导致所有数字倾斜，如当与如图8中所示出的刻度鼓数字相比较时可看到的。替代性地，条带图像可从用于FlexTouch®装置的刻度鼓印刷的CAD图得到，所述图被切割并剪切以产生长条带。当确定特定图像的位置时模板图像被用作参考。像素位置（在上文的图中的水平轴线）对应于鼓位置（单位是度、IU或其他单位）。作为示例，图8示出了其中位置对应于10 IU的刻度鼓窗口的图像216，矩形217示出被用于位置检测的区域。然后图9示出了作为像素位置的函数118的矩形图像部分与参考115的互相关。寻找峰值揭示了在像素位置341处的最佳匹配，其对应于来自如图10中所示出的参考图像的切割119。当刻度鼓处于位置9.8 IU中时采集在该像素偏置处的参考图像。当然，如果已经通过剪切数字产生了模板图像，这还意味着，利用相机采集的图像应当在与模板匹配之前被对应地剪切。

总体上，被捕获图像应当被处理以对应于所存储的模板，或者替代性地，模板图像应当在被存储之前被处理以对应于被捕获图像。更具体地，除了上文描述的剪切问题之外，被捕获图像可能会被扭曲，这是由于例如相机与刻度鼓之间的角度取向以及被布置在相机前方的任何光学元件的影响导致的。对应地，模板图像可在被存储之前被处理以产生“扭曲”图像，其匹配实际上被捕获的图像。

如所看出的，在刻度鼓指示器构件由于公差而在旋转上偏置的情况下，用于给定旋转位置的被捕获图像将不会正确地对应于用于该旋转位置的名义模板图像。对应地，如果可以确定用于给定药物输送装置的刻度鼓旋转偏置，则将可能“移位”模板图像以匹配该偏置。

在名义初始旋转位置中，图6A中的箭头标记175将被布置成恰好对应于剂量指针109P的中心且因此具有名义参考偏置值ROV_nom。如果对于给定药物输送装置来说已经确定了参考偏置值ROV₁，则ROV_nom可被用于计算如图6A中所指示的实际偏置值OV₁，该值对应于在实际被捕获图像部分与其对应的名义模板图像部分之间的偏置。在图6B中，已经确定了参考偏置值ROV₂并且已经计算了相应的偏置值OV₂。

在示例性实施例的上文的描述中，已经在技术读者将显而易见到本发明的构思的程度上描述了提供不同部件的所描述的功能的不同结构和机构。不同部件的详细构造和说明被认为是由技术人员按照在本说明中阐述的路线执行的通常设计过程的目的。

Claims (15)

1.一种附加装置（200, 300），所述附加装置被构造成可释放地附接到给定药物输送装置（100），所述药物输送装置包括：

- 药物储存器（113）或者用于接收药物储存器的隔间；

- 药物驱出机构，所述药物驱出机构包括允许用户设定待驱出的药物的剂量用量的剂量设定构件（180）；

- 指示器构件（170），所述指示器构件适于在剂量设定和剂量驱出期间对应于旋转轴线相对于壳体旋转，旋转量对应于设定的剂量，即，待由所述驱出机构从储存器驱出的剩余的药物量，所述指示器构件具有与未设定剂量用量相对应的初始旋转位置；

- 壳体（101），所述壳体包括允许用户观察所述指示器构件的一部分的开口（102），所述开口被由所述壳体形成的边缘（109）围绕，所述壳体包括壳体参考标记（109E）；

- 周向地或螺旋地布置在所述指示器构件上的图案，所述图案包括：

- 多个记号（172），当前可观察到的记号向用户指示待驱出的药物的当前设定的剂量用量的大小；和

- 初始图案部分，当所述指示器构件被定位在所述初始旋转位置中时所述初始图案部分能够被用户观察到，所述初始图案部分包括图案参考标记（175）；

所述附加装置适于当被安装到药物输送装置壳体时确定所述指示器构件相对于所述壳体的旋转量，所述附加装置包括：

- 安装机构（360），所述安装机构适于将所述附加装置可释放地安装到所述药物输送装置处于预定位置和取向中；

- 存储器（210）；

- 捕获机构（221），所述捕获机构适于捕获以下的图像：

- 包括所述图案参考标记（175）的所述初始图案部分的至少一部分；以及

- 所述壳体参考标记（109E）；

- 处理器（210），所述处理器适于（i）执行图像分析以识别所述初始图案部分和（ii）基于来自所述捕获机构的输入来确定所述指示器构件相对于所述壳体的旋转量；

其中，所述附加装置适于执行参考偏置值确定，包括：

- 捕获图像；

- 执行图像分析以确定被捕获图像是否包括所述初始图案部分；

- 如果所述被捕获图像包括所述初始图案部分，则基于在所述壳体参考标记与所述图案参考标记之间的距离来确定参考偏置值（ROV），所述参考偏置值代表所述初始旋转位置；

（i）如果在所述存储器中未存储参考偏置值，则在所述存储器中存储所确定的参考偏置值；或者

（ii）如果所确定的参考偏置值比存储器中的当前存储的值对应于更小的设定的剂量用量，则用所确定的参考偏置值来替换当前存储的参考偏置值。

2.根据权利要求1所述的附加装置，其中，所述壳体参考标记（109E）由所述壳体边缘（109）的一部分形成。

3.根据权利要求1或2所述的附加装置，其中，所述壳体包括指针结构（109P），并且所述多个记号包括多个剂量大小标记，所述图案参考标记由剂量大小标记形成。

4.根据权利要求3所述的附加装置，其中，所述图案参考标记由用于为零的设定的剂量用量的剂量大小标记（175）形成。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的附加装置，其中，在所述存储器中存储所述初始图案部分的至少一部分的参考图示，所述处理器适于执行将被捕获图像与所述初始图案部分的至少一部分的被存储参考图示进行比较的图像分析。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的附加装置，其中：

- 被布置在所述指示器构件上的图案形成包括多个图案部分的剂量图案，每个图案部分被布置成对应于在所述指示器构件上的位置；

- 所述剂量图案的参考图示（215）被存储在所述存储器中，所述被存储剂量图案的每个部分与所述指示器构件的旋转位置相关联；以及

- 所述处理器适于执行被捕获图像与所述被存储参考图示之间的最佳匹配分析，以由此确定所述指示器构件的旋转位置。

7.根据权利要求6所述的附加装置，其中：

- 对于给定药物输送装置来说，名义参考偏置值（ROV-nom）被限定为在其名义初始位置中的所述壳体参考标记与所述图案参考标记之间的距离；以及

- 所述附加装置适于将偏置值（OV）确定为所述名义参考偏置值（ROV-nom）与所确定的参考偏置值（ROV）之间的差。

8.根据权利要求7所述的附加装置，其中，在执行所述最佳匹配分析之前，与所确定的偏置值相对应地调节被捕获图像与所述被存储参考图示之间的旋转相关。

9.根据权利要求6至8中任一项所述的附加装置，其中，所述捕获机构被布置成捕获具有给定扭曲的图像，所述参考图示在存储之前被处理，以产生匹配实际捕获的图像的扭曲的图示。

10.根据权利要求6至8中任一项所述的附加装置，其中，所述捕获机构被布置成捕获具有给定扭曲的图像，所述被捕获图像在所述最佳匹配分析之前被处理，以产生匹配被存储参考图示的图像。

11.根据前述权利要求中任一项所述的附加装置，其中，由所述处理器基于从所述指示器构件的第一图像捕获的第一特征和从所述指示器构件的第二图像捕获的第二特征来确定被驱出剂量用量，当已经设定了剂量用量时捕获所述第一图像，并且当已经驱出了剂量用量时捕获所述第二图像。

12.根据权利要求11所述的附加装置，其中，所述第一特征被用于确定所述指示器构件的第一位置，并且所述第二特征被用于确定所述指示器构件的第二位置，在所述第一位置与第二位置之间的位置差指示被驱出的药物量。

13.根据前述权利要求中任一项所述的附加装置，其中，所述处理器适于在所述存储器中存储与一个或多个被驱出剂量用量相对应的数据。

14.根据权利要求13所述的附加装置，其中，当替换被存储的参考偏置值时，更新与一个或多个被驱出剂量用量相对应的被存储数据。

15.根据前述权利要求中任一项所述的附加装置，所述附加装置与如权利要求1中所限定的药物输送装置相结合。