CN108778391A - 球囊导管及其制造方法以及处置方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供能够有效地将药物送达生物体组织的球囊导管及其制造方法以及处置方法。球囊导管10在导管轴11的前端部具有球囊12，并且在球囊12的表面上设置有作为具有独立的长轴并延伸的水不溶性药物的晶体的多个长条体33，收缩状态的球囊12在周向上具有多个翼部40、和沿着导管轴11的周向的周面部41，翼部40沿着球囊12的周向而被折叠，周面部41之中的、朝向折叠的翼部40的面具有长条体33的前端部不与球囊12的表面及其他长条体33接触的区域，折叠的翼部40之中的朝向外周侧的面具有长条体33的前端部与球囊12的表面或其他长条体33接触的区域。

Description

球囊导管及其制造方法以及处置方法

技术领域

本发明涉及球囊导管及其制造方法以及处置方法，所述球囊导管具有在表面涂敷有药物的球囊。

背景技术

为了改善在生物体管腔内产生的病变部(狭窄部)，广泛使用了球囊导管。球囊导管通常具备长条的导管轴、和设置在该导管轴的前端侧壁并可在径向上扩张的球囊。使收缩的球囊经由细生物体管腔而到达体内的目标场所、然后使其扩张，由此可扩开病变部。

另一方面，若利用球囊而将病变部强制地扩开，则有时内皮细胞过剩地增殖从而会在病变部产生新的狭窄(再狭窄)。因此，最近，使用了在球囊的表面上涂敷有用于抑制狭窄的药物的、药物洗脱球囊(Drug Eluting Balloon；DEB)。药物洗脱球囊通过扩张而将涂敷在表面的药物释放至病变部，从而能够将药物转移至生物体组织，由此，能够抑制再狭窄。

近年来，已逐渐清楚，涂敷在球囊的表面上的药物的形态型(morphologicalform)会对病变部处的药物从球囊表面的释放性、组织转移性产生影响。例如专利文献1中记载了这样的球囊导管，该球囊导管中，药物的晶体呈长条地形成在球囊的表面上。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利申请公开第2014/0271775号说明书

发明内容

发明要解决的课题

对于将药物洗脱的球囊导管而言，为了提高治疗过程中的效果，期望球囊表面的药物向生物体组织的送达性高。

本发明是为了解决上述课题而做出的，其目的在于，提供能够有效地将药物送达生物体组织的球囊导管及其制造方法以及处置方法。

用于解决课题的手段

实现上述目的的根据本发明的导管是这样的球囊导管，该球囊导管在导管轴的前端部具有球囊并且在所述球囊的表面上设置有多个长条体，所述长条体为具有独立的长轴并延伸的水不溶性药物的晶体，

在所述球囊的表面，所述长条体的前端部与所述球囊的表面或其他长条体相接触。

另外，实现上述目的的根据本发明的导管的制造方法为下述球囊导管的制造方法，所述球囊导管在球囊的表面上设置有多个长条体，所述长条体为具有独立的长轴并延伸的水不溶性药物的晶体，所述制造方法具有：

在所述球囊的表面上形成所述长条体的步骤，

在所述球囊上形成向径向突出的翼部的步骤，和

使在所述球囊上形成的翼部沿着周向卧倒的步骤，

在所述球囊上形成翼部的步骤、或使所述球囊的翼部卧倒的步骤中的任意步骤中，通过用于使所述球囊变形而作用的力，来使所述球囊的表面的所述长条体倾倒，并且至少使所述长条体的前端部与所述球囊的表面或其他长条体相接触。

另外，实现上述目的的根据本发明的处置方法为使用球囊导管从而将药物送达生物体管腔内的病变部的处置方法，所述处置方法具有：

将所述球囊插入生物体管腔内并使之到达病变部的步骤，

使所述球囊扩张从而将所述长条体按压于生物体组织的步骤，和

使所述球囊收缩并从生物体管腔拔去的步骤。

发明效果

关于以上述方式构成的球囊导管，在使球囊在生物体管腔内移动时，由于在球囊的表面上长条体处于倾倒状态，因此长条体不易从球囊的表面剥离，能够抑制药物在球囊的插入中逸失，能够有效地将药物送达目标位置。

若使所述长条体在所述球囊的表面的整个区域中倾倒，则能够在球囊的整个区域中抑制长条体剥离。

若使在所述球囊的表面上、所述长条体相对于所述球囊的表面而成的角度为30度以下，则倾倒状态的长条体处于相对于球囊的表面而卧倒的状态，当插入球囊时，即便与生物体管腔的内壁等接触，也能够有效地抑制剥离。

若使相对于所述球囊的表面而成的角度为30度以下的所述长条体在所述球囊的周向上倾倒，则由于长条体朝向不同于球囊的前进方向的方向，因此能够更确实地抑制插入球囊时的长条体的剥离。

收缩状态的所述球囊在周向上具有多个翼部、和沿着所述导管轴的周向的周面部，并且所述翼部沿着所述球囊的周向而被折叠，所述周面部之中的朝向折叠的所述翼部的面具有所述长条体的前端部不与所述球囊的表面及其他长条体相接触的区域，折叠的所述翼部之中的朝向外周侧的面具有所述长条体的前端部与所述球囊的表面或其他长条体相接触的区域。关于以上述方式构成的球囊导管，当使球囊在血管内移动时，在折叠状态的球囊的露出至外周侧的区域中，由于药物晶体的长条体倾倒，因此长条体不易剥离，能够抑制药物在球囊的插入中的逸失，能够有效地将药物送达目标位置。另一方面，当球囊扩张时，在折叠状态下没有露出至外周侧的区域也露出至外周侧，由于在该区域中药物晶体的长条体处于立设状态，因此，能够有效地将药物向病变部转移。即，能够在有效地将药物送达病变部的同时，还有效地进行病变部处的药物的转移。

若使折叠的所述翼部之中的朝向所述周面部的面具有所述长条体的前端部不与所述球囊的表面及其他长条体相接触的区域，则由于翼部中的朝向周面部的面是在球囊折叠的状态下没有露出至外周侧的区域，因此，当球囊扩张时，立设状态的长条体存在的区域更大，能够使药物对病变部转移更加高效。

在折叠的所述翼部与所述周面部之间，还可以在至少一部分中形成空间部，在所述翼部与周面部的表面之中的、面向所述空间部的区域中，所述长条体的前端部不与所述球囊的表面及其他长条体相接触。由此，在折叠的翼部与周面部之间的区域中，能够确保可维持长条体的立设状态的空间部。

所述球囊的周面部之中的朝向外周侧的面可具有所述长条体的前端部与所述球囊的表面或其他长条体相接触的区域。在球囊的翼部没有覆盖全部周面部的情况下，露出至外周侧之周面部的区域中的药物晶体的长条体处于倾倒的状态，因此当以上述方式构成时，能够进一步抑制插入球囊时的长条体的剥离。

所述球囊的表面之中的朝向外周侧的面可具有所述长条体相对于所述球囊的表面而成的角度为30度以下的区域。由此，倾倒状态的长条体处于相对于球囊的表面而卧倒的状态，即便当插入球囊时与生物体管腔的内壁等接触，也能够有效地抑制剥离。

若使相对于所述球囊的表面而成的角度为30度以下的所述长条体在所述球囊的周向上倾倒，则由于长条体朝向不同于球囊的前进方向的方向，因此能够更确实地抑制插入球囊时的长条体的剥离。

若使所述水不溶性药物为雷帕霉素、紫杉醇、多西他赛、或依维莫司，则能够良好地抑制血管内的狭窄部的再狭窄。

关于以上述方式构成的球囊导管的制造方法，在球囊上形成翼部的步骤、或将翼部折叠的步骤中利用作用于球囊的力，从而能够在球囊的表面上，使长条体从立设状态变化为倾倒状态。

利用在周向上配置的多个刮刀，使在所述球囊上形成的翼部沿着周向卧倒，当用所述刮刀按压所述球囊的表面时，通过所述刮刀沿着所述球囊的周向移动，从而使所述长条体朝向所述球囊的周向倾倒，如此能够使长条体沿着球囊的周向倾倒。

利用在周向上配置的多个刮刀，使在所述球囊上形成的翼部沿着周向卧倒，当用所述刮刀按压所述球囊的表面时，通过使所述球囊在周向上旋转，使所述长条体朝向所述球囊的周向倾倒，如此能够使长条体沿着球囊的周向倾倒。

在所述球囊上形成翼部的步骤、或使所述球囊的翼部卧倒的步骤中的任意步骤中，通过用于使所述球囊变形而作用的力，来使朝向所述球囊的外周侧的面的所述长条体倾倒，从而至少在折叠的所述翼部之中的朝向外周侧的面上，形成所述长条体的前端部与所述球囊的表面或其他长条体相接触的区域，此时，在球囊上形成翼部的步骤、或者将翼部折叠的步骤中，利用作用于球囊的力，从而能够针对球囊的表面的一部分，而使长条体从立设状态变化为倾倒状态。

关于以上述方式构成的处置方法，当使折叠状态的球囊在血管内移动时，能够抑制药物在球囊的插入中的逸失、能够有效地将药物送达目标位置。另外，在球囊的表面的一部分上具有立设状态的药物的晶体的情况下，当通过使球囊在病变部处扩张时，立设状态的药物的晶体露出，能够有效地将药物向病变部转移。

附图说明

[图1]为示出根据本实施方式的球囊导管的主视图。

[图2]为球囊导管的前端部的剖面图。

[图3]为示出球囊的表面的由药物晶体形成的长条体的概略立体图。

[图4]为示出球囊的表面的由药物晶体形成的长条体及基层的概略图。

[图5]为示出倾倒状态的由药物晶体形成的长条体的概略立体图。

[图6]为球囊的折叠前状态(图6中的(a))、在球囊上形成有翼部的状态(图6中的(b))、将球囊折叠的状态(图6中的(c))的剖面图。

[图7]为示出球囊涂敷装置的概略图。

[图8]为示出与球囊接触的分配管的剖面图。

[图9]为示出球囊折叠装置的立体图。

[图10]为示出打褶部(pleating member)的刮刀的配置以及膜供给部的主视图。

[图11]为示出打褶部的刮刀的主视图。

[图12]为示出折叠部(folding member)的刮刀的配置及膜供给部的主视图。

[图13]为示出折叠部的刮刀的主视图。

[图14]为示出配置在打褶部的球囊导管的剖面图。

[图15]为示出使打褶部的刮刀转动从而在球囊上形成翼部的状态下的刮刀的主视图。

[图16]为示出配置在折叠部的球囊导管的剖面图。

[图17]为示出使折叠部的刮刀转动从而将球囊的翼部折叠的状态下的刮刀的主视图。

[图18]为示出利用根据本实施方式的球囊导管而将血管的狭窄部扩开的状态的剖面图。

[图19]为示出基层为膜状无定形的情况下的长条体及基层的概略图。

[图20]为示出球囊的外表面的第一长条体及基层的概略图。

[图21]为示出球囊的外表面的第二长条体及基层的概略图。

[图22]为示出球囊的外表面的第三长条体及基层的概略图。

[图23]为示出球囊的外表面的长条体及基层的概略图。

[图24]为示出球囊的外表面的固定侧长条体、分离侧长条体及基层的概略图。

[图25]为示出具有不同形态的翼部的折叠状态的球囊的剖面图。

具体实施方式

以下，参照附图，说明本发明的实施方式。视说明的情况，附图的尺寸比率有时被夸大而与实际的比率不同。另外，在本说明书中，将球囊导管10的插入生物体管腔的那侧称为“前端”或“前端侧”、将进行操作的手边侧称为“基端”或“基端侧”。

首先，对本实施方式的球囊导管进行说明。如图1所示，球囊导管10具有：长条且中空状的导管轴11、设置在导管轴11的前端侧端部的球囊12、设置在球囊12的表面上的包含药物的涂敷层30、和固定在导管轴11的基端侧端部的毂13。在使用前，设置有涂敷层30的球囊12被保护鞘(protecting sheath)15覆盖从而得以保护。

球囊12的轴心方向的长度没有特别限定，优选为5～500mm，更优选为10～300mm，进一步优选为20～200mm。

球囊12的扩张时的外径没有特别限定，优选为1～10mm，更优选为2～8mm。

球囊12的形成涂敷层30前的表面是平滑的，并且是非多孔质的。球囊12的形成涂敷层30前的外表面可以具有不贯通膜的微小的孔。另外，球囊12的形成涂敷层30前的外表面可具备平滑且非多孔质的范围、存在不贯通膜的微小的孔的范围这两者。关于微小的孔的尺寸，例如，直径为0.1～5μm、深度为0.1～10μm，对于一个晶体而言，可具有一个或多个孔。另外，关于微小的孔的尺寸，例如，直径为5～500μm、深度为0.1～50μm，对于一个孔而言，可具有一个或多个晶体。

上述球囊导管10是这样的球囊导管：将长条的导管轴11插入生物体器官内，使设置在其远位侧的球囊12在病变部处扩张，从而将病变部扩开并进行治疗。

接下来，对导管轴11的前端部及球囊12的结构进行说明。如图2所示，导管轴11具有中空状的外管20、和作为中空状的内部支承体的内管21。内管21收纳在外管20的中空内部，导管轴11在前端部形成双层管结构。内管21的中空内部形成供导丝14插入的导丝内腔23。另外，在外管20的中空内部、且内管21的外侧，形成供球囊12的扩张用流体流通的扩张内腔22。内管21在开口部24处向外部开口。内管21比外管20的前端进一步突出至前端侧。

关于球囊12，其基端侧端部固定在外管20的前端部，前端侧端部固定在内管21的前端部。由此，球囊12的内部与扩张内腔22连通。通过经由扩张内腔22而向球囊12注入扩张用流体，由此能够使球囊12扩张。扩张用流体可以是气体也可以是液体，例如可使用氦气、CO₂气体、O₂气体、空气、或者它们的混合气体等气体、生理盐水、造影剂等液体。需要说明的是，在图2中，球囊12处于扩张的状态。

在球囊12的轴心方向上的中央部，形成有当扩张时外径相等的圆筒状的直线部12a(扩张部)，在直线部12a的轴心方向的两侧形成有外径逐渐变化的锥部12b。另外，在直线部12a的表面的整体上，形成有包含药物的涂敷层30。需要说明的是，球囊12中形成涂敷层30的范围不仅限于直线部12a，也可以除了直线部12a以外，还包含锥部12b的至少一部分。另外，形成涂敷层30的范围也可以仅为直线部12a的一部分。

外管20及内管21优选利用具有一定程度的挠性的材料形成。作为这种材料，例如，可举出聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、离聚物、或者上述这些的两种以上的混合物等聚烯烃；软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚四氟乙烯等氟树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等。

球囊30优选具有一定程度的柔性，以及能够在到达血管、组织等时扩张从而能够从其表面具有的涂敷层30释放药物的一定程度的硬度。具体而言，由金属、树脂构成，但优选设有涂敷层30的球囊12的至少表面由树脂构成。球囊12的至少表面的构成材料，例如可以使用：聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、离聚物、或上述这些的两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、尼龙弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂等热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等。其中，优选举出聚酰胺类。即，对药物进行涂敷的医疗器械的扩张部的表面的至少一部分为聚酰胺类。作为聚酰胺类，只要是具有酰胺键的聚合物即可，没有特别限定，可举出例如，聚己二酰丁二胺(尼龙46)、聚己内酰胺(尼龙6)、聚己二酰己二胺(尼龙66)、聚癸二酰己二胺(尼龙610)、聚十二烷二酰己二胺(尼龙612)、聚十一内酰胺(尼龙11)、聚十二内酰胺(尼龙12)等均聚物、己内酰胺/十二内酰胺共聚物(尼龙6/12)、己内酰胺/氨基十一烷酸共聚物(尼龙6/11)、己内酰胺/ω-氨基壬酸共聚物(尼龙6/9)、己内酰胺/己二酸六亚甲基二铵盐(hexamethylene diammonium adipate)共聚物(尼龙6/66)等共聚物、己二酸与间苯二甲胺的共聚物、或者己二胺与间-苯二甲酸、对-苯二甲酸的共聚物等芳香族聚酰胺等。此外，以尼龙6、尼龙66、尼龙11、尼龙12等作为硬链段、以聚亚烷基二醇、聚醚或者脂肪族聚酯等作为软链段的嵌段共聚物即聚酰胺弹性体，也可作为本发明的医疗用具的基材。上述聚酰胺类可以单独使用1种。另外，上述聚酰胺类也可以并用两种以上。特别地，球囊12优选具有聚酰胺的光滑的表面。

针对球囊12，在其表面上可通过后述的方法而直接形成涂敷层30、或者隔着底涂层等前处理层来形成涂敷层30。如图3、4所示，涂敷层30具有在球囊12的表面31上以层状配置的、包含水溶性低分子化合物的添加物层即基层32(赋形剂)、和多个长条体33，该长条体33为具有独立的长轴并延伸的水不溶性药物的晶体。

涂敷层30中包含的药物量没有特别限定，可以0.1μg/mm²～10μg/mm²、优选为0.5μg/mm²～5μg/mm²的密度、更优选为0.5μg/mm²～3.5μg/mm²、进一步优选为1.0μg/mm²～3μg/mm²的密度而包含。另外，涂敷层30的晶体的量没有特别限定，可以是5～500000晶体/10μm²(每10μm²的晶体的数量)，优选为50～50000晶体/10μm²，更优选为500～5000晶体/10μm²。

长条体33存在中空的情况和实心的情况。在球囊12的表面上，可存在中空的长条体33和实心的长条体33这两者。在长条体33为中空的情况下，至少其前端附近是中空的。与长条体33的长轴呈直角的(垂直的)面上的长条体33的剖面具有中空。具有所述中空的长条体33的、与长轴呈直角的(垂直的)面上的长条体33的剖面为多边形。所述多边形为例如三边形、四边形、五边形、六边形等。因此，长条体33具有前端(或前端面)和基端(或基端面)，形成为前端(或前端面)与基端(或基端面)之间的侧面由多个大致平面构成的长条多面体。另外，长条体也可以为针状。上述晶体形态型(中空长条体晶体形态型)在基层表面上构成某平面的整体或至少一部分。

具有长轴的长条体33的轴向的长度优选为5μm～20μm，更优选为9μm～11μm，进一步优选为10μm左右。具有长轴的长条体33的直径优选为0.01μm～5μm，更优选为0.05μm～4μm，进一步优选为0.1μm～3μm。作为具有长轴的长条体33的、轴向的长度与直径的组合的例子，可举出长度为5μm～20μm时直径为0.01～5μm的组合，长度为5～20μm时直径为0.05～4μm的组合，长度为5～20μm时直径为0.1～3μm的组合。具有长轴的长条体33在长轴方向上为大致直线状，也可以弯曲为曲线状。在球囊12的表面上，也可以存在直线状的长条体33和曲线状的长条体33这两者。

涂敷后、且球囊12折叠前的具有长轴的长条体33形成为相对于球囊12的表面没有卧倒，而是立起。关于此时的长条体33，利用球囊12的打褶(在球囊上形成翼部40的步骤)、折叠(将翼部40折叠的步骤)而使长条体33的角度改变，从而能够使长条体33的长轴相对于球囊12的表面的角度变化。因此，最初以在球囊12的表面上卧倒的方式形成的晶体固着(固定)在球囊12的表面、相邻的长条体33上，与此相对，立起的长条体33没有物理地固定地形成在球囊12的表面、相邻的长条体33上。因此，立起的长条体33例如仅以与球囊12的表面、相邻的长条体33相接触的方式被定位(被配置)，并且能够三维地改变位置。因此，涂敷后的长条体33以在球囊12的打褶、折叠的前后能够改变角度、位置的方式形成。长条体33的一部分也可以埋入球囊12的表面。

基层32被分配并存在于林立的多个长条体33之间的空间。关于构成涂敷层30的物质的比例，优选的是，水不溶性药物的晶体占据比基层32大的体积。构成基层32的赋形剂不形成基质(matrix)。所谓基质，是相对而言高分子的物质(聚合物等)连续构成的层，并且形成网眼状的三维结构、在其中存在微细的空间。因此，构成晶体的水不溶性药物没有附着在基质物质中。构成晶体的水不溶性药物也没有被埋入基质物质中。基层32存在于具有长条体33的区域中，在没有长条体33的区域中也可以不存在。

基层32以水溶液的状态被涂敷在球囊12的表面上后，干燥从而以层的形式形成。基层32是无定形的。基层32也可以是晶体粒子。基层32也可以以无定形与晶体粒子的混合物的形式存在。图4的基层32处于晶体粒子及/或粒子状无定形的状态。基层32形成为包含水不溶性药物的层。另外，基层32也可以形成为不含水不溶性药物的、独立的层。基层32的厚度为0.1～5μm，优选为0.3～3μm，更优选为0.5～2μm。

具有中空长条体之形态型的长条体33的涂敷层30在被送达体内时，毒性低、且狭窄抑制效果高。对于包含中空长条体晶体形态的水不溶性药物而言，当药物转移至组织时，晶体的一个单位变小，因此向组织的渗透性良好，并且具有良好的溶解性，因此，能够有效地发挥作用而抑制狭窄。另外，还认为药物以大块的形式残留在组织中的情况少，因此毒性低。

另外，包含中空长条体晶体形态型的层为，具有长轴的大致均匀的、多个长条体33，并且是在基层表面上具有规整性从而大致均匀地并立的形态型。因此，转移至组织的晶体的大小(长轴方向的长度)小，约为10μm。因此，均匀地作用于病变患部，组织渗透性提高。此外还认为，由于所转移的晶体的尺寸小，因此不存在过剩量的药物以过剩时间停留在患部的情况，不会产生毒性，能够显示出高的狭窄抑制效果。

被涂敷在球囊12的表面上的药物也可以包含非晶质(无定形)型。也可以是，晶体、非晶质在涂敷层30中以具有规整性的方式配置。另外，晶体、非晶质也可以不规整地配置。

针对作为药物晶体的长条体33在球囊12的表面上的状态，进一步进行说明。如图3所示，在形成有长条体33的状态下，各长条体33处于相对于球囊12的表面而言立设状态(erected state(直立状态))。与此相对，通过从外部对球囊12的表面施加力，由此，如图5所示，能够使长条体33处于倾倒状态(tilted state(倾斜状态))。所谓长条体33处于倾倒状态，是指长条体33的前端部与球囊12的表面或其他长条体33相接触的状态。在倾倒状态的长条体33之中，对于前端部与球囊12的表面相接触的长条体而言，长条体33从根部附近弯曲从而与球囊12的表面接触。另外，在倾倒状态的长条体33之中，对于与其他长条体33相接触的长条体而言，其前端部从球囊12的表面分开一定程度并与球囊12的表面平行。倾倒状态的长条体33相对于球囊12的表面所成的角度即θ优选为30度以下。在长条体33并非倾倒状态的情况下，即长条体33的前端部不与球囊12的表面或其他长条体33相接触的情况下，称为长条体33处于立设状态。处于倾倒状态的长条体33的根部也可以弯折。另外，长条体33也可以不弯折。

长条体33在球囊12的表面的一部分区域中处于立设状态，在另一部分区域中处于倾倒状态。这里，所谓长条体33在特定区域中处于立设状态，是指在该特定区域内的长条体33之中，50体积％以上、优选为70体积％以上的长条体33处于立设状态，所谓长条体33在特定区域中处于倾倒状态，是指在该特定区域内的长条体33之中，50体积％以上、优选为70体积％以上的长条体33处于倾倒状态。

如图6中的(a)所示，在内部注入有扩张用流体的状态下，球囊12的剖面具有大致圆形。由该状态出发，利用后述的打褶部120，球囊12成为具有图6(b)所示那样的翼部40的形态。在该状态下，球囊12的表面被划分为周面部41(其沿着导管轴11的周向)的区域、和向外周侧突出的翼部40的区域。另外，翼部40具有：通过折叠而成为朝向周面部41的面的翼内侧部40a、和通过折叠而成为朝向外周侧的面的翼外侧部40b。

从图6(b)的状态出发，利用后述的折叠部130，球囊12成为图6(c)所示那样的折叠后的形态。在该状态下，周面部41被划分为与翼部40的翼内侧部40a相对的相对面部41a、和朝向外周侧的外周构成面部41b。另外，在折叠状态下，球囊12在翼部40的根部与周面部41之间形成根侧空间部42。在根侧空间部42的区域中，在翼部40与周面部41之间，形成微小的间隙。另一方面，翼部40的比根侧空间部42靠前端侧的区域处于相对于周面部41而紧贴的状态。根侧空间部42的周向长度相对于翼部40的周向长度的比例为1～95％的范围。

在图6中的(c)的状态下，球囊12的朝向外周侧的面为翼部40的翼外侧部40b、和周面部41的外周构成面部41b。在本实施方式中，在球囊12的表面之中，朝向外周侧的翼部40的翼外侧部40b、和周面部41的外周构成面部41b的区域中，长条体33处于倾倒状态。在该区域中倾倒的长条体33处于在球囊12的周向上卧倒的状态。另一方面，在彼此相对的翼部40的翼内侧部40a与周面部41的相对面部41a的区域之中，面向根侧空间部42的区域中，长条体33处于立设状态。在翼内侧部40a和周面部41的相对面部41a的区域之中，不面向根侧空间部42的区域、即翼部40与周面部41紧贴的区域中，长条体33处于倾倒状态。

球囊12在图6中(c)的折叠状态下被插入生物体管腔内。因此，在图6中(c)的状态下，作为面向球囊12的外周侧的面的、翼部40的翼外侧部40b和周面部41的外周构成面部41b将与生物体管腔的内周面相接触。在该区域中，由于长条体33处于倾倒状态，因此长条体33不易勾挂在生物体管腔的内周面上。特别地，由于长条体33处于沿着球囊12的周向而卧倒的状态，因此，更不易勾挂在生物体管腔的内周面上。因此，当球囊12被插入生物体管腔内时，使长条体33不易从球囊12剥离，从而能够确实地将长条体33送达病变部。另外，由于球囊12的外周面的摩擦变小，因此能够使球囊12的通过性变得良好。

另一方面，在图6中的(c)的状态下，没有露出至外周侧的、翼部40的翼内侧部40a和周面部41的相对面部41a的区域中，长条体33处于立设状态，通过使球囊12在病变部处扩张，从而露出至外周侧。另外，在这些区域中，由于长条体33处于立设状态，因此，通过使球囊12扩张而易于使长条体33转移至病变部的内壁面。

如上所述，在本实施方式的球囊导管10中，在折叠状态的球囊12中，在露出至外周侧的区域中使长条体33处于倾倒状态、在折叠从而没有露出至外周侧的区域中使长条体33处于立设状态，由此，能够在防止当通过生物体管腔内时的长条体33的脱落的同时，使病变部处的长条体33的转移性变得良好，能够同时实现这两者。

接下来，对用于形成上述球囊12上的涂敷层30的球囊涂敷系统进行说明。本系统具备：用于在球囊12上形成涂敷层30的球囊涂敷装置50(参见图7)、和用于将形成有涂敷层30的球囊12折叠的球囊折叠装置100(参见图9)。通过使用球囊涂敷装置50，可在球囊12的表面上形成作为具有独立的长轴并延伸的水不溶性药物的晶体的多个长条体。此后，通过利用球囊折叠装置100将球囊12折叠，从而在球囊12的表面的一部分区域中，长条体33由立设状态成为倾倒状态。

首先，对球囊涂敷装置50进行说明。如图7、8所示，球囊涂敷装置50具有：使球囊导管10旋转的旋转机构部60、支承球囊导管10的支承台70。球囊涂敷装置50还具有：涂布机构部90，设置有向球囊12的表面涂布涂敷溶液的分配管94；用于使分配管94相对于球囊12移动的移动机构部80；和控制球囊涂敷装置50的控制部99。

旋转机构部60保持球囊导管10的毂13，利用内置的电机等驱动源，使球囊导管10以球囊12的轴心为中心旋转。关于球囊导管10，芯材61被插入并保持在导丝内腔23内，并且通过芯材61而防止涂敷溶液向导丝内腔23内的流入。另外，球囊导管10为了对流体向扩张内腔22的流通进行操作，而在毂13的基端开口部13a上连接有能够对流路的开闭进行操作的三通旋塞。

支承台70具备：管状的基端侧支承部71，其在内部收容导管轴11并以能够旋转的方式将其支承；和以能够旋转的方式支承芯材61的前端侧支承部72。需要说明的是，可能的情况下，前端侧支承部72也可以不支承芯材61、而以能够旋转的方式支承导管轴11的前端部。

移动机构部80具备：移动台81，其能够在与球囊12的轴心平行的方向上直线地移动；和对分配管94进行固定的管固定部83。移动台81能够通过内置的电机等驱动源而直线移动。管固定部83将分配管94的上端相对于移动台81而固定。因此，通过移动台81的移动，分配管94在与球囊12的轴心平行的方向上直线移动。另外，在移动台81上载置有涂布机构部90，并使涂布机构部90沿着轴心而在两方向上直线移动。

涂布机构部90为向球囊12的表面涂布涂敷溶液的部位。涂布机构部90具备：收容涂敷溶液的容器92；以任意的送液量将涂敷溶液送液的送液泵93；和将涂敷溶液涂布于球囊12的分配管94。

送液泵93例如为注射泵，并被控制部99控制，从而从容器92经由抽吸管91而抽吸涂敷溶液、经由供给管96而能够以任意的送液量向分配管94供给涂敷溶液。送液泵93设置于移动台81，并能借助移动台81的移动而直线地移动。需要说明的是，送液泵93只要是能够将涂敷溶液送液即可，不限于注射泵，例如也可以是管泵。

分配管94与供给管96连通，并且是将从送液泵93经由供给管96而被供给的涂敷溶液向球囊12的表面排出的部件。分配管94是具有挠性的圆管状的部件。分配管94的上端固定于管固定部83，并从管固定部83向铅直方向下方延伸，在分配管94的下端即排出端97形成有开口部95。分配管94通过使移动台81移动、从而能够与设置于移动台81的送液泵93一起在沿着球囊导管10的轴心方向的两方向上直线地移动。分配管94能够在被按压于球囊12而挠曲的状态下，将涂敷溶液供给至球囊12的表面。

需要说明的是，分配管94只要能供给涂敷溶液即可，也可以不是圆管状。另外，分配管94只要能从开口部95排出涂敷溶液即可，也可以不在铅直方向上延伸。

分配管94优选为柔软的材料，以使得减轻对球囊12的接触负担，并且使得能够利用挠曲而抵消与球囊12的旋转伴随的接触位置的变化。分配管94的构成材料可应用例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃；环状聚烯烃、聚酯、聚酰胺、聚氨酯、PTFE(聚四氟乙烯)、ETFE(四氟乙烯·乙烯共聚物)、PFA(四氟乙烯·全氟烷基乙烯基醚共聚物)、FEP(四氟乙烯·六氟丙烯共聚物)等氟系树脂等，只要具有挠性而能够变形即可，无特别限定。

分配管94的外径没有特别限定，例如为0.1mm～5.0mm，优选为0.15mm～3.0mm，更优选为0.3mm～2.5mm。分配管94的内径没有特别限定例如为0.05mm～3.0mm，优选为0.1mm～2.0mm，更优选为0.15mm～1.5mm。分配管94的长度没有特别限定，可以为球囊直径的5倍以内的长度，例如为1.0mm～50mm，优选为3mm～40mm，更优选为5mm～35mm。

控制部99由例如计算机构成，并且统括地控制旋转机构部60、移动机构部80及涂布机构部90。因此，控制部99可统括地控制球囊12的旋转速度、分配管94相对于球囊12而在轴心方向上的移动速度、药物从分配管94的排出速度等。

利用分配管94而被供给至球囊12的涂敷溶液为包含涂敷层30的构成材料的溶液或悬浊液，并且包含水不溶性药物、赋形剂、有机溶剂及水。在涂敷溶液被供给至球囊12的表面后，通过有机溶剂及水的挥发，从而在球囊12的表面上形成具有多个长条体(其为具有独立的长轴并延伸的水不溶性药物的晶体)的涂敷层30。涂敷溶液的粘度为0.5～1500cP，优选为1.0～500cP，更优选为1.5～100cP。

所谓水不溶性药物，意思是不溶于水或者在水中为难溶性的药物，具体而言，在水中的溶解度在pH5～8下小于5mg/mL。该溶解度也可以小于1mg/mL，进一步可以小于0.1mg/mL。水不溶性药物包含脂溶性药物。

若干优选的水不溶性药物的例子包括：免疫抑制剂，例如包括环孢菌素的环孢菌素类、雷帕霉素等免疫活性剂、紫杉醇等抗癌剂、抗病毒剂或抗菌剂、抗新生组织剂、镇痛剂以及抗炎药、抗生物质、抗癫痫剂、抗焦虑药、抗麻痹剂、拮抗剂、神经元药、抗胆碱作用剂及胆碱作用剂、抗毒蕈碱剂及毒蕈碱剂、抗肾上腺素作用剂、抗心律失常药、抗高血压药、激素药以及营养剂。

水不溶性药物优选为在雷帕霉素、紫杉醇、多西他赛、依维莫司组成的组中选择的至少一者。在本说明书中，所谓雷帕霉素、紫杉醇、多西他赛、依维莫司，在具有同样的药效的情况下，可包含它们的类似物及/或它们的衍生物。例如，紫杉醇与多西他赛是类似物的关系。雷帕霉素与依维莫司是衍生物的关系。在上述这些之中，进一步优选为紫杉醇。

赋形剂在球囊12上构成基层32。赋形剂包含水溶性的低分子化合物。水溶性的低分子化合物的分子量为50～2000，优选为50～1000，更优选为50～500，进一步优选为50～200。水溶性的低分子化合物相对于水不溶性药物100质量份而言，优选为5～10000质量份，更优选为5～200质量份，进一步优选为8～150质量份。水溶性的低分子化合物的构成材料可使用丝氨酸乙酯、柠檬酸酯、聚山梨醇酯、水溶性聚合物、糖、造影剂、氨基酸酯、短链单羧酸的甘油酯、药学上可接受的盐以及表面活性剂等或者上述这些的两种以上的混合物等。水溶性的低分子化合物具有亲水基团和疏水基团，并且特征在于在水中溶解。水溶性的低分子化合物优选为非溶胀性或难溶胀性的。赋形剂在球囊12上优选为无定形(非晶质)。包含水溶性的低分子化合物的赋形剂具有将水不溶性药物均匀地分散在球囊12的表面上的效果。优选的是，成为基层32的赋形剂不是水凝胶。通过使基层32为低分子化合物，从而当其与水溶液接触时，能够迅速地溶解而不溶胀。此外，当球囊12在血管内扩张时，基层32变得易于溶解，由此，将易于释放出球囊12的表面上的水不溶性药物的长条体33，具有使药物在血管上的附着量增加的效果。当基层32为由优微显(Ultravist)(注册商标)这样的造影剂形成的基质的情况下，晶体粒子被埋入基质，不会从球囊12的基材上朝向基质的外侧而生成晶体。与此相对，本实施方式的长条体33从球囊12的基材的表面延伸至基层32的外侧。长条体33的比基层32靠外侧的位置处的部分的长度比长条体33的位于基层32内的部分的长度长。基层32以对作为晶体的长条体33的基部33a进行支承的方式形成。

有机溶剂没有特别限定，优选四氢呋喃、丙酮、丙三醇、乙醇、甲醇、二氯甲烷、己烷、乙酸乙酯、水，这其中，优选四氢呋喃、乙醇、丙酮、水之中的几种的混合溶剂。例如，可举出四氢呋喃与水、四氢呋喃与乙醇与水、四氢呋喃与丙酮与水、丙酮与乙醇与水、四氢呋喃与丙酮与乙醇与水这样的组合。

接下来，对使用上述球囊涂敷装置50在球囊12的表面上形成水不溶性药物的晶体的方法进行说明。

首先，经由与球囊导管10的基端开口部13a连接的三通旋塞，向球囊12内供给扩张用的流体。接下来，在使球囊12扩张的状态下，操作三通旋塞从而将扩张内腔22密封，并维持使球囊12扩张的状态。在比在血管内使用时的压力(例如8个气压)低的压力(例如4个气压)下使球囊12扩张。需要说明的是，也能够不使球囊12扩张，而在球囊12的表面上形成涂敷层30，在该情况下，无需向球囊12内供给扩张用的流体。

接下来，在分配管94不与球囊12的表面接触的状态下，以能够旋转的方式将球囊导管10设置于支承台70，将毂13连结于旋转机构部60。

接下来，调节移动台81的位置，从而将分配管94相对于球囊12进行定位。此时，将分配管94定位在球囊12之中形成涂敷层30的最前端侧的位置处。作为一个例子，分配管94的延伸方向(排出方向)与球囊12的旋转方向为反方向。因此，球囊12在与分配管94接触的位置处，向与从分配管94排出的涂敷溶液的排出方向相反的方向旋转。由此，通过对涂敷溶液施加刺激，从而能够促进药物晶体的核的形成。因此，通过使分配管94的向开口部95延伸的延伸方向(排出方向)成为与球囊12的旋转方向相反的反方向，由此，形成在球囊12的表面上的水不溶性药物的晶体易于包含下述形态型(morphologicalform)而形成，该形态型包含晶体分别具有独立的长轴的多个长条体。需要说明的是，分配管94的延伸方向也可以不是球囊12的旋转方向的反方向，因此，也可以设为同方向，或者也可设为垂直。

接下来，利用送液泵93一边调节送液量、一边将涂敷溶液向分配管94供给，在利用旋转机构部60使球囊导管10旋转的同时，使移动台81移动，从而使分配管94沿着球囊12的轴心方向而慢慢向基端方向移动。通过分配管94相对于球囊12而相对地移动，由此，从分配管94的开口部95排出的涂敷溶液一边在球囊12的外周面上描绘螺旋一边被涂布。

分配管94的移动速度没有特别限定，例如为0.01～2mm/秒，优选为0.03～1.5mm/秒，更优选为0.05～1.0mm/秒。涂敷溶液从分配管94的排出速度没有特别限定，例如为0.01～1.5μL/秒，优选为0.01～1.0μL/秒，更优选为0.03～0.8μL/秒。球囊12的旋转速度没有特别限定，例如为10～300rpm，优选为30～250rpm，更优选为50～200rpm。涂布涂敷溶液时的球囊12的直径没有特别限定，例如为1～10mm，优选为2～7mm。

此后，在被涂布于球囊12的表面上的涂敷溶液中所含的有机溶剂比水先挥发。因此，在球囊12的表面上残留有水不溶性药物、水溶性低分子化合物及水的状态下，有机溶剂挥发。像这样，若有机溶剂在残留有水的状态下挥发，则水不溶性的药物在包含水的水溶性低分子化合物的内部析出，晶体自晶核慢慢生长，从而在球囊12的表面上形成包含下述形态型(morphologicalform)的药物晶体，所述形态型包含晶体具有各自独立的长轴的多个长条体33。需要说明的是，该状态的长条体33处于相对于球囊12的表面而言立起的状态。长条体33的基端可能位于球囊12的表面、基层32的表面或内部(参见图4)。在有机溶剂挥发从而药物晶体以多个长条体33的形式析出后，与有机溶剂相比，水更缓慢地蒸发，从而形成包含水溶性低分子化合物的基层32。水蒸发的时间可根据药物的种类、水溶性低分子化合物的种类、有机溶剂的种类、材料的比率、涂敷溶液的涂布量等而适当设定，例如，为1～600秒左右。

另外，通过一边使球囊12旋转、一边使分配管94慢慢地向球囊12的轴心方向移动，从而在球囊12的表面上朝向轴心方向而慢慢地形成涂敷层30。在球囊12的涂敷范围的整体上形成具有长条体33的涂敷层30后，使旋转机构部60、移动机构部80以及涂布机构部90停止。

此后，将球囊导管10从球囊涂敷装置50拆下，从而球囊12的涂敷完成。

接下来，针对球囊折叠装置100进行说明。球囊折叠装置100是能够将球囊12以相对于内管21而缠绕的方式折叠的装置。

如图9所示，球囊折叠装置100中，在形成为台状的基台110上配置有打褶部120、折叠部130以及支承台140。打褶部120能够在球囊12上形成向径向上突出的翼部40。折叠部130能够使在球囊12形成的翼部40沿周向倒下并将其重叠。支承台140可载置并保持球囊导管10。在球囊12上形成的翼部40通过在球囊12的大致轴心方向上延伸的折痕而形成，当在相对于球囊12的轴心垂直的剖面中观察时，折痕以从球囊12的长轴向周向突出的方式形成。翼部40的长轴方向的长度不超过球囊12的长度。翼部40从导管轴11向周向突出的方向的长度为1～8mm。翼部40的数量无特别限定，可从2片、3片、4片、5片、6片、7片中的任意中选择，在本实施方式中为3片。

在基台110上，与打褶部120相邻地配置有对打褶部120供给第一膜155及第二膜156的膜供给部150。另外，在基台110上，与折叠部130邻接地配置有对折叠部130供给第一膜181及第二膜182的膜供给部180。

打褶部120具有相对于基台110垂直的前面板121，前面板121具有可插入球囊导管10的前端部的插入孔121a。另外，折叠部130具有相对于基台110垂直的前面板131，前面板131具有可插入球囊导管10的前端部的插入孔131a。折叠部130的前面板131面向相对于打褶部120的前面板121所面向的方向而言以规定角度相异的方向。

在支承台140的远离打褶部120及折叠部130的一侧，枢轴连接有从基台110向上方突出的支承轴111。通过以支承轴111为中心使支承台140在基台110的上表面滑动移动，从而能够将支承台140定位于与打褶部120的前面板121相对的位置及与折叠部130的前面板131相对的位置。

支承台140具有被载置于基台110的基部141、和能够在基部141上水平移动的保持台部142。基部141能够在基台110的上表面上滑动。保持台部142能够在基部141的上表面上滑动移动，能够朝向打褶部120或折叠部130而前进或后退。

在保持台部142的上表面，形成有能够载置球囊导管10的导管轴11的、槽状的载置部142a。另外，在保持台部142上，以从上方覆盖载置部142a的一部分的方式设置保持部143。保持部143能够保持并固定被载置于载置部142a的球囊导管10的导管轴11。需要说明的是，只要能固定球囊导管10即可，也可以利用其他方法来固定球囊导管10。

在支承台140与打褶部120的前面板121相对着的状态下，在前面板121上形成的插入孔121a的中心位于保持台部142的载置部142a的延长线上。因此，导管轴11被载置于载置部142a上的球囊导管10从插入孔121a的中心位置相对于打褶部120而插入其内部。在支承台140与折叠部130的前面板131相对着的状态下，在前面板131上形成的插入孔131a的中心位于保持台部142的载置部142a的延长线上。因此，通过使保持台部142在基部141上滑动移动，导管轴11被载置于载置部142a上的球囊导管10从插入孔131a的中心位置相对于折叠部130而插入其内部。

接下来，对打褶部120的结构进行说明。如图10所示，打褶部120在其内部具有三个翼部形成用的刮刀122。各刮刀122为沿着所插入的球囊导管10的轴心方向的各位置处的剖面形状以同形状形成的板状的部件。刮刀122以球囊12被插入的中心位置为基准，分别以形成120度的角度的方式配置。即，各刮刀122在周向上以等角度而配置。刮刀122在外周端部附近具有转动中心部122a，能够以该转动中心部122a为中心而转动。另外，刮刀122在比转动中心部122a更靠内周侧具有沿轴心方向延伸的移动销122d。移动销122d卡合于卡合槽124a(其形成于在打褶部120内能够旋转的旋转部件124)。旋转部件124连结于在大致水平方向上延伸的梁部126。旋转部件124从梁部126(其从液压缸、电机等驱动源125受力而倾斜)受到旋转力而能够转动。若旋转部件124旋转，则卡合于卡合槽124a的移动销122d向周向移动，由此，各刮刀122以转动中心部122a为中心而转动。利用三个刮刀122的转动，能够使被刮刀122围绕的中心部的空间区域变得狭窄。需要说明的是，刮刀122的数量为两个以上即可，无特别限定。

如图11所示，刮刀122在与转动中心部122a相反侧的内周端部，具有大致圆弧状的第一形状形成部122b和第二形状形成部122c。第一形状形成部122b随着刮刀122的转动从而与被插入于打褶部120内的球囊12的表面抵接，从而在球囊12上形成向径向突出的翼部40。第二形状形成部122c随着刮刀122的转动，从而与在球囊12上形成的翼部40抵接，能够使该翼部40向规定方向弯曲。另外，打褶部120具有用于对刮刀122进行加热的加热器(未图示)。刮刀122的沿球囊导管10的轴心方向的长度比球囊12的长度长。另外，关于刮刀122的第一形状形成部122b及第二形状形成部122c的长度，可以形成为遍及刮刀122的全长范围。另外，刮刀122的第一形状形成部122b及第二形状形成部122c的长度也可以不遍及刮刀122的全长范围。

从膜供给部150向刮刀122供给树脂制的第一膜155及第二膜156。为了对各膜进行引导，在打褶部120内设置有多个旋转轴部123。第一膜155从第一膜保持部151起经由旋转轴部123而钩挂于被配置于上部的刮刀122的表面。另外，第一膜155从刮刀122经过旋转轴部123而到达利用未图示的电机等驱动源而被旋转驱动的膜卷取部153。第二膜156从第二膜保持部152起经由旋转轴部123而钩挂于被配置于下部的两个刮刀122。另外，第二膜156经过旋转轴部123而到达膜卷取部153。由此，球囊12被插入的打褶部120的中心位置处于被第一膜155和第二膜156围绕的状态。

第一膜155和第二膜156具有下述功能：当球囊12被插入打褶部120，刮刀122转动从而在球囊12上形成翼部40时，以使得球囊12不与刮刀122的表面直接接触的方式保护球囊12。在形成球囊12的翼部40后，第一膜155和第二膜156以规定长度被卷绕于膜卷取部153。即，第一膜155及第二膜156的与球囊12暂时接触了的部分不会再次接触球囊12，每次球囊12被插入时，向打褶部120的中心位置供给新的部分。

如图11所示，在球囊12插入前的状态下，三个刮刀122的第一形状形成部122b及第二形状形成部122c处于分别分开的状态。刮刀122间的中心区域分别被大致圆弧状的第一形状形成部122b围绕，从而能够插入折叠前的球囊12。

接下来，对折叠部130的结构进行说明。如图12所示，折叠部130在其内部具有10个翼部折叠用的刮刀132。各刮刀132为沿所插入的球囊导管10的轴心方向的各位置的剖面形状以同形状形成的板状的部件。刮刀132以球囊被插入的中心位置为基准，分别以形成36度的角度的方式配置。即，各刮刀132在周向上以等角度而配置。刮刀132在大致中央附近具有转动中心部132a，能够以该转动中心部132a为中心转动。另外，各刮刀132在大致外周端部附近具有在轴向上延伸的移动销132c。移动销132c卡合于卡合槽133a(其形成于在折叠部130内能够旋转的旋转部件133)。旋转部件133连结于在大致水平方向上延伸的梁135。旋转部件133从梁135(其从液压缸、电机等驱动源134受力而倾斜)受到旋转力而能够转动。若旋转部件133旋转，则卡合于卡合槽133a的移动销132c向周向移动，由此，各个刮刀132以转动中心部132a为中心而转动。利用10个刮刀132的转动，能够使被刮刀132围绕的中心部的空间区域变得狭窄。需要说明的是，刮刀132的数量不限于10个。

对于刮刀132而言，其前端侧屈曲，并且前端部132b具有变尖的形状。前端部132b随着刮刀132的转动从而与被插入于折叠部130内的球囊12的表面抵接，能够使在球囊12上形成的翼部40以向周向倒下的方式层叠。另外，折叠部130具有用于对刮刀132进行加热的加热器(未图示)。

从膜供给部180向刮刀132供给树脂制的第一膜181及第二膜182。各膜的供给结构与打褶部120的情况相同。第一膜181与第二膜182以将由刮刀132围绕的中央的空间区域夹持的方式相对配置。利用上述第一膜181和第二膜182，能够使得被插入于折叠部130的球囊12不与刮刀132的表面直接接触。第一膜181与第二膜182经过刮刀132而到达利用未图示电机等驱动源而被旋转驱动的膜卷取部183。

如图13所示，在球囊12的插入前的状态下，各刮刀132的前端部132b分别处于在周向上分开的状态。在被刮刀132围绕的中心区域、且是第一膜181与第二膜182之间，能够插入形成有翼部40的球囊12。

接下来，对使用球囊折叠装置100而将利用球囊涂敷装置50而在表面形成有药物的晶体的球囊12进行折叠的方法进行说明。

首先，为了在球囊12上形成翼部40，将导管轴11载置于支承台140的载置部142a并利用保持部143进行保持。经安装于毂13的三通旋塞、毂13及内管21而向球囊12注入扩张用流体，球囊12处于一定程度扩张了的状态。另外，将打褶部120的刮刀122加热。向导丝内腔23插入芯材61。利用该芯材61，可抑制由导管轴11的自重带来的挠曲。

接下来，如图14所示，使保持台部142在基部141上滑动移动，将球囊导管10从插入孔121a插入打褶部120。

接下来，若使驱动源125动作而使旋转部件124(参见图10)旋转，则如图15所示，刮刀122转动、各刮刀122的第一形状形成部122b彼此接近，刮刀122间的中心区域变得狭窄。与此相伴，被插入于刮刀122间的中心区域的球囊12被第一形状形成部122b而向内管22按压。球囊12之中的、未被第一形状形成部122b按压的部分被推出至刮刀122的前端部、与和所述刮刀122邻接的刮刀122的第二形状形成部122c之间的间隙，从而形成向一侧弯曲的翼部40。利用刮刀122而将球囊12加热至约50～60度，因此，所形成的翼部40可维持该状态下的形状。由此，在球囊12上形成周向3片的翼部40。

此时，各刮刀122的与球囊12接触的表面被第一膜155及第二膜156覆盖，球囊12不会与刮刀122的表面直接接触。在球囊12上形成翼部40后，以使得刮刀122回复至初始位置的方式使其转动，球囊12被从打褶部120拉出。需要说明的是，在打褶的过程中，由于球囊12的内部的体积减小，因此优选的是，与此相伴，对三通旋塞进行调节从而将扩张用流体排出外部，使球囊12收缩(deflate)。由此，能够抑制向球囊12施加过度的力。

对于球囊12而言，通过形成突出的翼部40，如图15及图6(b)所示，形成了被第二形状形成部122c按压而构成面向翼部40的外周侧的面的翼外侧部40b、被刮刀122的前端部按压而构成与翼部40的周面部41相对的面的翼内侧部40a、和被第一形状形成部122b按压而沿着内管21的周面的周面部41。

在打褶的过程中，为了形成翼部40，由于在使球囊12收缩的同时用刮刀122按压，因此，无需由刮刀122带来的强按压力。因此，即使利用刮刀122来按压球囊12，在球囊12的表面形成的晶体的结构也几乎不会变化。即，在球囊12的表面形成的长条体33历经打褶的工序而维持立设状态。需要说明的是，在打褶的过程中，也可以具有下述步骤：在使球囊12过度扩张后，使其稍微收缩(deflate)的步骤，或者，在使球囊12以不过度扩张的程度扩张后，使其稍微收缩的步骤。

接下来，使保持台部142在基部141的上表面移动从而使其从打褶部120分开，将球囊导管10从打褶部120拉出。接下来，使支承台140的方向变化，从而将支承台140定位于与折叠部130的前面板131相对的位置。此后，使保持台部142在基部141的上表面移动，如图16所示，将球囊导管10从插入孔131a插入于折叠部130内。折叠部130的刮刀132被预先加热至50～60度左右。

在将形成有翼部40的球囊12插入于折叠部130后，如图17所示，若使驱动源134工作而使旋转部件133旋转，则刮刀132转动，各刮刀132的前端部132b相互接近，刮刀132间的中心区域变得狭窄。与此相伴，被插入于刮刀132间的中心区域的球囊12通过各刮刀132的前端部132b而处于翼部40向周向倒下的状态。刮刀132在球囊12的插入前被预先加热，从而通过刮刀132而将球囊12加热，因此，利用刮刀132而向周向倒下的翼部40能够维持该状态下的形状。此时，各刮刀132的与球囊12接触的表面被第一膜181及第二膜182覆盖，球囊12不会与刮刀132的表面直接接触。

若球囊12的翼部40被折叠，则如图17及图6(c)所示，翼部40之中的翼内侧部40a与周面部41之中的相对面部41a重合并接触，球囊12的表面彼此相对并重合。另外，翼部40之中的翼外侧部40b、和周面部41之中的外周构成面部41b在外周侧露出。以折叠状态在外周侧露出的翼外侧部40b和外周构成面部41b从被刮刀132按压的第一膜181和第二膜182受到向周向摩擦这样的按压力，进一步被加热。通过对由刮刀132带来的对球囊12的按压力、按压时间及加热温度进行适当地设定，设置于翼外侧部34a和外周构成面部41b的药物晶体的长条体33倒下，从而由立设状态变化为倾倒状态。此时，球囊12的表面从刮刀132而周向受力，因此，长条体33沿球囊12的周向倒下。

彼此相对而重合的翼内侧部40a和相对面部41a不向外部露出，因此，来自刮刀132的按压力间接地施加作用。另外，翼内侧部40a与相对面部41a没有处于彼此完全密合的状态。因此，能够将向在这些区域中设置的长条体33施加的力调节为能够将长条体33维持立设状态的程度。由此，对于翼内侧部40a和相对面部41a而言，即使球囊12被折叠，长条体33也能够处于立设状态。

在将球囊12的翼部40折叠后，以使得刮刀132回复到初始位置的方式使其转动。接下来，将球囊导管10从把持部110取下，将球囊12从折叠部130拉出。接下来，将利用保持部143进行的导管轴11的保持解除，用筒状的保护鞘15(参见图1)覆盖球囊12，从而完成球囊导管10中的球囊12的折叠。保护鞘15为抑制药物从球囊12脱落的部件，在使用球囊导管10前被取下。

利用上述工序，球囊12被折叠，并且能够使球囊12表面之中的特定区域的长条体33由立设状态处于倾倒状态。

接下来，以对血管内的狭窄部进行治疗的情况为例，对本实施方式涉及的球囊导管10的使用方法进行说明。

首先，施术者利用塞尔丁格法等公知的方法从皮肤对血管进行穿刺，留置插管器(未图示)。接下来，取下球囊导管10的保护鞘15，实施预冲(priming)后，向导丝内腔23内插入导丝200(参见图18)。在该状态下，从插管器的内部将导丝200及球囊导管10插入血管内。接下来，使导丝200先行进的同时、使球囊导管10行进，使球囊12到达狭窄部300。需要说明的是，为了使球囊导管10到达狭窄部300，也可以使用导引导管。

在使球囊12在血管内移动时，折叠状态的球囊12在露出至外周侧的区域中，药物晶体的长条体33为倾倒状态，因此长条体33不易剥离。即，能够抑制球囊12的插入过程中的药物的逸失，能够有效地将药物送达目标位置。

在将球囊12配置于狭窄部300后，使用加压器或注射器等从毂13的基端开口部13a注入规定量的扩张用流体，经过扩张内腔22向球囊12的内部送入扩张用流体。由此，如图18所示，被折叠了的球囊12扩张，狭窄部300通过球囊12而被扩开。此时，在球囊12的表面上设置的包含药物晶体的涂敷层30与狭窄部300接触。若使球囊12扩张从而将涂敷层30按压于生物体组织，则在涂敷层30中包含的作为低分子化合物的基层32逐渐或快速溶解的同时，药物被送达生物体。若球囊12扩张，则在折叠状态未露出至外周侧的区域也露出至外周侧，在该区域中，药物晶体的长条体33为立设状态，因此，药物有效地向狭窄部300转移。因此，狭窄部300的再狭窄被有效地抑制。

此后，自毂13的基端开口部13a对扩张用流体进行抽吸从而将其排出，使球囊12收缩从而使其处于折叠状态。此后，利用插管器将导丝200及球囊导管10从血管拔去，操作结束。

接下来，对本发明的第二实施方式进行说明。本实施方式的球囊导管10除球囊12的表面的长条体33的配置以外与第一实施方式相同。本实施方式中，在球囊12的表面的全部区域中，药物晶体的长条体33的50体积％以上、优选为70体积％以上处于倾倒状态。另外，倾倒状态的长条体33沿球囊12的周向倾倒。在球囊12被插入生物体管腔内之时，若球囊12的表面与生物体管腔的内壁面接触，则药物晶体的长条体33与生物体管腔的内壁面滑动接触。该情况下，若长条体33为立设状态，则长条体33有被钩挂于内壁面、折断等从而从涂敷层30剥离的可能性。本实施方式的药物晶体的长条体33在球囊12的表面上为倾倒状态，因此，不易钩挂于生物体管腔的内壁面，能够抑制从球囊12的表面剥离。特别地，长条体33沿球囊12的周向倾倒，长条体33所朝向的方向不同于球囊12的插入方向，因此，能够更有效地抑制长条体33的剥离。

本实施方式的用于在球囊12上形成涂敷层30并将球囊12折叠的球囊涂敷系统与第一实施方式相同。使用上述球囊涂敷系统而形成折叠的球囊12时的工序除下述方面以外也与第一实施方式相同。不同于第一实施方式的方面在于，当用折叠部130对球囊12的翼部40进行折叠时，球囊12的表面之中的、露出至外周侧的面的区域直接受到来自刮刀132的力，通过该力而使药物晶体的长条体33倾倒。另外，通过对由刮刀132带来的对球囊12的按压力、按压时间及加热温度进行适当设定，由刮刀132带来的来自外周侧的力经由球囊12的朝向外周侧的面而传导至球囊12的表面之中的、被折叠而未露出至外周侧的翼内侧部40a、相对面部41a的区域，药物晶体的长条体33被倾倒。由此，在球囊12的表面的整个区域的范围内，长条体33由立设状态变化为倾倒状态。

另外，如前文所述，折叠部130的刮刀132能够从将球囊12折叠的状态进一步沿球囊12的周向移动。刮刀132沿着周向而在被折叠的球囊12的表面移动，由此，能够使球囊12的表面的长条体33沿周向倾倒。在本实施方式中，设定为使刮刀132沿周向移动的方案，但也可以构成为在保持将刮刀132固定的状态下，使球囊12在周向上旋转，由此，同样地使表面的长条体33向周向倾倒。

本实施方式的球囊导管10的使用方法也与第一实施方式的情况相同。若狭窄部300被球囊12扩开，则在球囊12的表面上设置的包含药物晶体的涂敷层30与狭窄部300接触。若使球囊12扩张从而将涂敷层30按压于生物体组织，则在涂敷层30中包含的作为低分子化合物的基层32逐渐或快速地溶解的同时，药物被送达生物体。由此，狭窄部300的再狭窄被有效地抑制。

如上所述，本实施方式涉及的球囊导管10在导管轴11的前端部具有球囊12，并且在球囊12的表面上设置有多个长条体33(其为具有独立的长轴并延伸的水不溶性药物的晶体)，在球囊12的表面，长条体33的前端部与球囊12的表面或其他长条体33接触。由此，当使球囊12在生物体管腔内移动时，由于长条体33在球囊12的表面为倾倒状态，因此，长条体33不易从球囊12的表面剥离，能够抑制球囊12的插入过程中的药物的逸失，能够有效地将药物送达目标位置。

另外，若使长条体33构成为在球囊12的表面的整个区域倾倒，则能够在球囊12的整个区域中抑制长条体33剥离。

另外，对于本实施方式涉及的球囊导管10而言，在球囊12的表面，长条体33相对于球囊12的表面而成的角度为30度以下。因此，倾倒状态的长条体33处于相对于球囊12的表面而倒下的状态，即使当球囊12的插入时与生物体管腔的内壁等接触，也能够有效地抑制剥离。

另外，对于本实施方式涉及的球囊导管10而言，若使相对于球囊12的表面而成的角度为30度以下的长条体33向球囊12的周向倾倒，则由于长条体33朝向不同于球囊12的前进方向，因此，能够更可靠地抑制球囊12的插入时的长条体33的剥离。

另外，对于本实施方式涉及的球囊导管10而言，收缩状态的球囊12在周向上具有多个翼部40、和沿着导管轴11的周向的周面部41，并且翼部40沿着球囊12的周向而被折叠，周面部41之中的朝向折叠的翼部40的面具有50体积％以上的长条体33的前端部不与球囊12的表面及其他长条体33接触的区域，折叠的翼部40之中的朝向外周侧的面具有长条体33的前端部与球囊12的表面或其他长条体33接触的区域。由此，当使球囊12在生物体管腔内移动时，对于折叠状态的球囊12而言，露出至外周侧的区域中，药物晶体的长条体33为倾倒状态，因此长条体33不易剥离，能够抑制球囊12的插入过程中的药物的逸失，能够有效地将药物送达目标位置。另一方面，若球囊12扩张，则在折叠状态下未露出至外周侧的区域也露出至外周侧，在该区域中，药物晶体的长条体33为立设状态，因此，能够有效地将药物转移至病变部。

另外，折叠的翼部40之中的朝向周面部41的面具有长条体33的前端部不与球囊12的表面及其他长条体33接触的区域。翼部40之中的朝向周面部41的面为球囊12在折叠状态下未露出至外周侧的区域，因此，球囊12的扩张时处于立设状态的长条体33所存在的区域变得更大，能够更高效地将药物转移至病变部。

另外，球囊12的周面部41之中的朝向外周侧的面也可以具有长条体33的前端部与球囊12的表面或其他长条体33接触的区域。在球囊12的翼部40未覆盖周面部41的全部的情况下，露出至外周侧的周面部41的区域的药物晶体的长条体33处于倾倒状态，而当以上述方式构成时，更能够抑制球囊12的插入时的长条体33的剥离。

在折叠的翼部40与周面部41之间，在至少一部分处形成有空间部42，在翼部40与周面部41的表面之中的、面向空间部42的区域中，也可以构成为长条体33的前端部不与球囊12的表面及其他长条体33接触。由此，在折叠的翼部40与周面部41之间的区域中，能够确保能维持长条体33的立设状态的空间部42。

另外，也可以构成为球囊12的表面之中的朝向外周侧的面具有长条体33相对于球囊12的表面而成的角度为30度以下的区域。由此，倾倒状态的长条体33处于相对于球囊12的表面倒下的状态，即使当球囊12的插入时与生物体管腔的内壁等接触，也能够有效地抑制剥离。

另外，当相对于球囊12的表面而成的角度为30度以下的长条体33在球囊12的周向上倾倒时，由于长条体33朝向不同于球囊12的前进方向的方向，因此，能够更可靠地抑制球囊12的插入时的长条体33的剥离。

另外，水不溶性药物也可以为雷帕霉素、紫杉醇、多西他赛、或依维莫司。由此，能够良好地抑制血管内的狭窄部的再狭窄。

另外，本实施方式涉及的球囊导管10的制造方法为下述球囊导管10的制造方法，球囊导管10在球囊12的表面上设置有多个长条体33，多个长条体33为具有独立的长轴并延伸的药物晶体，球囊导管10的制造方法具有：在球囊12的表面上形成长条体33的步骤；在球囊12上形成向径向突出的翼部40的步骤；使在球囊12上形成的翼部40沿周向倒下的步骤，在球囊12上形成翼部40的步骤、或使球囊12的翼部40倒下的步骤中的任一步骤中，通过用于使球囊12变形而作用的力，来使球囊12的表面的长条体33倾倒，并且至少使长条体33的前端部与球囊12的表面或其他长条体33接触。由此，在球囊12上形成翼部40的步骤、或将翼部40折叠步骤中，利用作用于球囊12的力，在球囊12的表面上，能够使长条体33由立设状态变化为倾倒状态。

另外，利用在周向上配置的多个刮刀132，使在球囊12上形成的翼部40沿着周向倒下，当用刮刀132按压球囊12的表面时，当通过使刮刀132沿着球囊12的周向移动、而使长条体33朝向球囊12的周向倾倒时，能够使长条体33沿着球囊12的周向倾倒。

另外，利用在周向上配置的多个刮刀132，使在球囊12上形成的翼部40沿着周向倒下，当用刮刀132按压球囊12的表面时，当通过使球囊12在周向上旋转、而使长条体33朝向球囊12的周向倾倒时，能够使长条体33沿球囊12的周向倾倒。

另外，在球囊12上形成翼部40的步骤、或使球囊12的翼部40倒下的步骤中的任一步骤中，通过用于使球囊12变形而作用的力，来使球囊12的朝向外周侧的面的长条体33倾倒，从而至少在折叠的翼部12之中的朝向外周侧的面上，形成长条体33的前端部与球囊12的表面或其他长条体33接触的区域。由此，在球囊12上形成翼部40的步骤、或将翼部40折叠步骤中，利用作用于球囊12的力，从而能够针对球囊12的表面的一部分，而使长条体33从立设状态变化为倾倒状态。

另外，本实施方式涉及的处置方法为使用球囊导管10将药物送达生物体管腔内的病变部的处置方法，其具有：将球囊12插入生物体管腔内并使之到达病变部的步骤；使球囊12扩张从而将长条体33按压于生物体组织的步骤；和使球囊12收缩并从生物体管腔拔去的步骤。由此，当使折叠状态的球囊12在血管内移动时，能够抑制球囊12的插入过程中的药物的逸失，能够有效地将药物送达目标位置。另外，在球囊12的表面的一部分具有立设状态的药物的晶体的情况下，当使球囊12在病变部处扩张了的时候，能够使立设状态的药物的晶体露出、有效地将药物转移至病变部。

需要说明的是，本发明并非仅限于上述实施方式，在本发明的技术构思内，本领域技术人员能够进行各种变更。例如，上述的实施方式涉及的球囊导管10为快速更换型(Rapid exchange type)，但也可以是整体交换型(Over-the-wire type)。

另外，在本实施方式中，在球囊12的折叠的过程中，以使在球囊12的表面上形成的长条体33处于倾倒状态的方式使其倾倒，但也可以是在打褶的过程中，借助利用刮刀122的按压来使长条体33倾倒(参见图15)。

针对球囊12的折叠形状，如前文所述，除了能够任意地设定翼部40的数量，还可以使翼部40覆盖周面部41的整体。这种情况下，被折叠的球囊12的露出至外周侧的面全部由翼部40的翼外侧部40b形成，周面部41全部成为相对面部41a。即，在该情况下，在周面部41的区域整体的范围内，长条体33处于立设状态。

另外，在球囊12的表面之中，长条体33处于立设状态的区域、和处于倾倒状态的区域能够任意地设定。在本实施方式中，在翼部40的翼内侧部40a和周面部41的相对面部41a的区域中，长条体33处于立设状态，在翼部40的翼外侧部40b和周面部41的外周构成面部41b的区域中，长条体33处于倾倒状态，但也可以是在翼部40的翼内侧部40a和周面部41的相对面部41a的区域中，长条体33为倾倒状态，在翼部40的翼外侧部40b和周面部41的外周构成面部41b的区域中，长条体33为立设状态。另外，还可以是在翼部40的翼内侧部40a和周面部41的相对面部41a中的任一者的区域中，长条体33为立设状态，在除此以外的区域中，长条体33为倾倒状态。

如前文所述，基层32以无定形、晶体粒子、或其混合物的形式存在。图4的基层32为晶体粒子及/或粒子状无定形的状态，而如图19所示，基层32也可以是膜状无定形的状态。如图20所示，第一长条体33-1从基层32的内部向基层32的外部延伸。如图21所示，第二长条体33-2从球囊12的外表面贯通基层32并向基层32的外部延伸。如图22所示，第三长条体33-3从基层32的外表面向面外方向延伸。

另外，如图23所示，作为添加剂层的基层32也可以具有凹凸。凹凸的高度为0.1μm～5μm。作为晶体的长条体33从凸状部32a(其形成基层32的凹凸)突出。即，基层32的凸状部32a支承作为晶体的长条体33。需要说明的是，基层32也可以具有长条体33没有突出的凸状部32a。作为晶体的长条体33也可以从形成基层32的凹凸的凹状部32b突出。基层32也可以具有对长条体33进行支承的凸状部32a、和不支承长条体33的凸状部32a这两者。基层32也可以具有支承长条体33的凹状部32b、和不支承长条体33的凹状部32b这两者。另外，基层32也可以具有支承长条体33的凸状部32a、和支承长条体33的凹状部32b这两者。长条体33也可以以相对于球囊12的外表面而倾斜的方式从基层32倾斜地突出。基层32也可以具有相对于球囊12的外表面大致垂直的长条体33、和相对于球囊12的外表面倾斜的长条体33这两者。长条体33的基部33a也可以与球囊12的外表面直接接触。或者，长条体33的基部33a也可以不与球囊12的外表面接触，而位于基层32的内部。基层32也可以具有与球囊12的外表面直接接触的长条体33、和不与球囊12的外表面接触的长条体33这两者。

另外，如图24所示，晶体也可以具有本来从基层32突出的固定侧长条体33b(球囊基材接触晶体粒子)、和从固定侧长条体33b分离了的分离侧长条体33c(球囊基材非接触晶体粒子)。固定侧长条体33b的量多于分离侧长条体33c。当将以卷绕于内管21的方式将球囊12折叠时，长条的晶体折断并从固定侧长条体33b分离，从而可形成分离侧长条体33c。对折球囊12被折叠，固定侧长条体33b和分离侧长条体33c的至少一部分倾倒。分离侧长条体33c的前端部、基端部、和前端部与基端部之间的部位的至少一部分与基层32接触。分离侧长条体33c的一部分也可以埋入基层32。通过基层32的存在，固定侧长条体33b及分离侧长条体33c利用与基层32的相互作用而不易在搬送时从球囊12脱落。通过球囊12扩张而与水(血液)接触从而使得基层32溶解，固定侧长条体33b及分离侧长条体33c变得易于被释放。形态不同的固定侧长条体33b及分离侧长条体33c在释放性方面存在差异，因此，在对生物体发挥作用方面是优选的。对于固定侧长条体33b而言，存在晶体折断而形成的情况、和晶体不发生折断而形成的情况。基层32也可以具有晶体折断而形成的固定侧长条体33b、和晶体不发生折断而形成的固定侧长条体33b这两者。

折断前的固定于基层32的晶体的长度为例如5μm～20μm。折断了的晶体的长度为例如3μm～20μm。折断而形成的固定侧长条体33b的长度为例如5μm～20μm。分离侧长条体33c的长度为例如3μm～10μm。

另外，在本实施方式中，折叠的球囊12的翼部40的前端未到达邻接的翼部40，但如图25所示的两个例子那样，也可以是前端到达邻接的翼部40。在图25(a)的例子中，在翼部40的根侧与周面部41之间形成根侧空间部42，在翼部40的前端侧与周面部41之间形成前端侧空间部43。该情况下，球囊12的表面的长条体33，在彼此相对的翼部40的翼内侧部40a与周面部41的相对面部41a的区域之中的、面向根侧空间部42与前端侧空间部43的区域中，处于立设状态。在翼内侧部40a与周面部41的相对面部41a的区域之中的、未面向根侧空间部42和前端侧空间部43的区域、即翼部40与周面部41密合的区域中，长条体33处于倾倒状态。

在图25(b)的例子中，在从翼部40的根侧至邻接的翼部40的区域的整体中，在翼部40与周面部41之间形成有空间部44。该情况下，球囊12的表面的长条体33在彼此相对的翼部40的翼内侧部40a与周面部41的相对面部41a的区域的整体中，处于立设状态。

另外，在本实施方式中，设定为倾倒状态的长条体33沿着球囊12的周向倾倒的方案，但也可以朝向除此以外的方向而倾倒。

本申请基于于2016年3月23日提出申请的日本专利申请编号2016-058034号及2016-058035号，其公开内容以引用的方式整体并入本文。

附图标记说明

10 导管

11 导管轴

12 球囊

13 毂

20 外管

21 内管

22 扩张内腔

23 导丝内腔

24 开口部

30 涂敷层

31 球囊表面

32 基层

33 长条体

33a 基端

33b 固定侧长条体

33c 分离侧长条体

40 翼部

40a 翼内侧部

40b 翼外侧部

40c 根部

41 周面部

41a 相对面部

41b 外周构成面部

50 球囊涂敷装置

60 旋转机构部

70 支承台

80 移动机构部

90 涂布机构部

94 分配管

100 球囊折叠装置

120 打褶部

122 刮刀

130 折叠部

132 刮刀

140 支承台

150 膜供给部

180 膜供给部

200 导丝

300 狭窄部

Claims (16)

1.球囊导管，所述球囊导管在导管轴的前端部具有球囊，并且在所述球囊的表面上设置有多个长条体，所述长条体为具有独立的长轴并延伸的水不溶性药物的晶体，

在所述球囊的表面，所述长条体的前端部与所述球囊的表面或其他长条体相接触。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，所述长条体在所述球囊的表面的整个区域中倾倒。

3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其中，在所述球囊的表面，所述长条体相对于所述球囊的表面而成的角度为30度以下。

4.根据权利要求3所述的球囊导管，其中，相对于所述球囊的表面而成的角度为30度以下的所述长条体在所述球囊的周向上倾倒。

5.根据权利要求1所述的球囊导管，其中，收缩状态的所述球囊在周向上具有多个翼部、和沿着所述导管轴的周向的周面部，并且所述翼部沿着所述球囊的周向而被折叠，

所述周面部之中的朝向被折叠的所述翼部的面具有所述长条体的前端部不与所述球囊的表面及其他长条体相接触的区域，

被折叠的所述翼部之中的朝向外周侧的面具有所述长条体的前端部与所述球囊的表面或其他长条体相接触的区域。

6.根据权利要求5所述的球囊导管，其中，被折叠的所述翼部之中的朝向所述周面部的面具有所述长条体的前端部不与所述球囊的表面及其他长条体相接触的区域。

7.根据权利要求5或6所述的球囊导管，其中，在被折叠的所述翼部与所述周面部之间，在至少一部分中形成空间部，在所述翼部与周面部的表面之中的、面向所述空间部的区域中，所述长条体的前端部不与所述球囊的表面及其他长条体相接触。

8.根据权利要求5～7中任一项所述的球囊导管，其中，所述球囊的周面部之中的朝向外周侧的面具有所述长条体的前端部与所述球囊的表面或其他长条体相接触的区域。

9.根据权利要求5～8中任一项所述的球囊导管，其中，所述球囊的表面之中的朝向外周侧的面具有所述长条体相对于所述球囊的表面而成的角度为30度以下的区域。

10.根据权利要求9所述的球囊导管，其中，相对于所述球囊的表面而成的角度为30度以下的所述长条体在所述球囊的周向上倾倒。

11.根据权利要求1～10中任一项所述的球囊导管，其中，所述水不溶性药物为雷帕霉素、紫杉醇、多西他赛或依维莫司。

12.球囊导管的制造方法，所述球囊导管在球囊的表面上设置有多个长条体，所述长条体为具有独立的长轴并延伸的水不溶性药物的晶体，所述制造方法具有：

在所述球囊的表面上形成所述长条体的步骤，

在所述球囊上形成向径向突出的翼部的步骤，和

使在所述球囊上形成的翼部沿着周向倒下的步骤，

在所述球囊上形成翼部的步骤、或使所述球囊的翼部倒下的步骤中的任一步骤中，通过用于使所述球囊变形而作用的力，来使所述球囊的表面的所述长条体倾倒，并且至少使所述长条体的前端部与所述球囊的表面或其他长条体相接触。

13.根据权利要求12所述的球囊导管的制造方法，其中，利用在周向上配置的多个刮刀，使在所述球囊上形成的翼部沿着周向倒下，通过在用所述刮刀按压所述球囊的表面时使所述刮刀沿着所述球囊的周向移动，从而使所述长条体朝向所述球囊的周向倾倒。

14.根据权利要求12所述的球囊导管的制造方法，其中，利用在周向上配置的多个刮刀，使在所述球囊上形成的翼部沿着周向倒下，通过在用所述刮刀按压所述球囊的表面时使所述球囊在周向上旋转，从而使所述长条体朝向所述球囊的周向倾倒。

15.根据权利要求12所述的球囊导管的制造方法，其中，在所述球囊上形成翼部的步骤、或使所述球囊的翼部倒下的步骤中的任一步骤中，通过用于使所述球囊变形而作用的力，来使朝向所述球囊的外周侧的面的所述长条体倾倒，从而至少在折叠的所述翼部之中的朝向外周侧的面上，形成所述长条体的前端部与所述球囊的表面或其他长条体相接触的区域。

16.处置方法，所述处置方法使用权利要求1～11中任一项所述的球囊导管将药物送达生物体管腔内的病变部，所述处置方法具有：

将所述球囊插入生物体管腔内并使之到达病变部的步骤；

使所述球囊扩张从而将所述长条体按压于生物体组织的步骤；和

使所述球囊收缩并从生物体管腔拔去的步骤。