CN108743016B - 一种结构可变的青光眼微型分流装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种结构可变的青光眼微型分流装置，其特征在于：所述的分流装置为一种形状记忆的长形构件，其内部为空心管状，包括头端、体部、尾部三部分，可用作流体通道；头端设计为第一主流通口，其设计为外扩式开口管设计，端口外径0.5～0.7mm，作为房水的流入口；体部包括固定件、分支流及第二主流通道；尾部为延伸通路。本发明所述的技术方案改善了传统手术创伤大、恢复慢的同时，降低了微创手术术中二次操作风险，避免了植入错位、移位、阻塞等问题，提高了手术安全性，降低了术后感染风险。

Description

一种结构可变的青光眼微型分流装置

技术领域

本发明涉及一种眼科治疗用装置，特别是涉及一种结构可变的青光眼微型分流装置。

背景技术

青光眼是一种以视神经损害为特征的进行性、不可逆性视力丧失的眼病。其发生机理尚不明确，但其至少已明确与眼压升高有关(IOP)，是世界范围的第三大致盲眼病，目前我国40岁以上人群开角型青光眼的患病率为2.3％，致盲率约15％，致残率近30％。据此推算，随着我国人口老龄化的加速，预计到2020年，我国将有1640万的开角型青光眼患者，产生近246万盲人及超过490万的视觉残障者。任何年龄段都可以发生青光眼，但在年龄>60岁的人群中患病率的可能性要高6倍。

青光眼分为开角型青光眼和闭角型青光眼两大类，>98％的房水排出眼外是通过前房角的小梁网和Schlemm管(最主要的途径，老年人尤为如此)或者睫状体表面和脉络膜血管。原发性开角型青光眼早期常常没有自觉症状，约占所有青光眼的60％～70％。2/3的青光眼患者出现眼压升高(>21mmHg)，是房水引流不足而睫状体的房水生成正常，通常只有在视神经出现显著萎缩时患者才能感觉到视野缺损。

目前，临床上抗青光眼的治疗方案主要是在药物治疗不显著或无法进行药物治疗的情况下，有必要以手术来降低眼内压。目前的手术治疗方式包括：

1)青光眼的激光治疗：包括激光虹膜成形与周边切除术、激光小梁成形术、全视网膜激光光凝术等，属经典抗青光眼的手术治疗方法，即切除一部分小梁组织从而建立一个从眼内到眼球壁外结膜下的通道，使得眼内的房水可以从另一途径引流，而达到降眼压的效果，但术后可能存在严重的并发症——恶性青光眼。据统计，有80％的恶性青光眼发生于小梁切除术后。

2)分流器植入术：从1960年的非限制性房水引流装置，到1980年限制性房水引流装置，再到现在国内使用较多ExPRESS引流钉。即在眼内建立排水系统以将房水从前房引导到眼内或眼部周围的其他位置以由淋巴系统重吸收，属于依赖滤过泡的外引流手术。虽能有效降低眼压但术后早期容易出现浅前房、脉络膜脱离等常见问题、长期也易出现并发症。

3)微创青光眼手术(MIGS)：青光眼手术的新阶段，即在尽量不损伤结膜和巩膜的前提下，通过各种方法改善房水外流，最终达到降低眼压的目的。可以改善传统手术中操作技术要求高、创伤大、恢复慢的问题。

例如中国专利申请201621332267.1中公开了一种青光眼引流器，其仅仅达到了降低眼压的目的，同时增强了引流器的稳定性；又如中国专利申请96236289.1中公开了一种青光眼微型眼压调节器，该眼压调节器结构合理，疗效显著可靠，植眼方法简单方便、固位牢靠，体积小、重量轻，无异物感及毒副作用，有较强的推广应用价值，为青光眼的治疗开辟了新的治疗途径，但其均未能降低微创手术中二次操作风险，并且存在植入错位、移位、阻塞等问题。

发明内容

针对现有技术对的不足，本发明的目的是改善传统手术创伤大、恢复慢的同时，降低微创手术中二次操作风险，避免植入错位、移位、阻塞等问题，提高手术安全性，降低术后感染风险。

本发明解决现有的技术问题是采取以下技术方案实现的：

一种结构可变的青光眼微型分流装置，其特征在于：所述的分流装置为一种形状记忆的长形构件，其内部为空心管状，包括头端、体部、尾部三部分，可用作流体通道；头端设置第一主流通口，其为外扩式开口管状结构，头端端口外径优选为0.5～0.7mm，作为房水的流入口；体部包括固定件、分支流及第二主流通道；尾部为延伸通路。

所述头端端口内径大于体部管径；所述体部具有固定件，所述固定件成对存在，至少在头端口下方1～2mm处存在1对；所述固定件的对数为1对或多对，沿管中心轴对称分布于管外壁上；所述固定件的设计是开口式的，用作分支流，也可以为封闭柱体，仅作为固定件。

所述的固定件结构为可变结构，植入前闭合于构件体部管壁内，植入后为扩张态，即沿管轴身逐渐展开，最大展开区域不超过端口外径。

所述的体部还具有分支流，所述的分支流与分流装置的空心管管内部通路相通，沿分流装置的体部圆周分布且不连续，位置接近分流装置管尾部，促进分流。

所述的体部还包括位于分流装置末端的第二主流通口，第二主流通口内径应小于第一主流通口；所述的尾部为不规则尾部，所述的不规则尾部为一个或多个凹槽设计，用作延伸通路，可以降低出水口阻塞风险。

所述的尾部的长度不应大于主体构件长度的1/6，可以是由第二主流通口向外延伸突出的钝性端口，也可是边缘经倒角或倒圆角处理的外接尾部；所述的尾部的纵向中心轴可以与主体的中心轴可在同一平面也可在不同平面上。

所述的分流装置在植入前和植入后结构不同，植入前结构设计利于构件前行，植入后结构利于固定，植入后构件长度范围为6～7mm。

所述的分流装置的主体材料为符合生物相容性的高分子材料或金属材料或上述材料的复合材料；所述的材料包括热感型材料也包括非热感型材料；所述高分子材料为热感性型形状记忆高分子材料，所述金属材料为热感性型形状记忆合金材料。

所述的固定件材料为符合生物相容性的形状记忆合金材料。

所述的分流装置部分或整体进行了表面处理；所述的长形构件结构的加工方式为一步成型或分步成型。

本发明的优点和积极效果是：

1.本专利发明的微型分流装置针对目前普遍存在的结构不变的青光眼分流装置进行改进，改进后为一种植入前后结构可变的长形管状构件，通过采用形状记忆合金材料作为固定件材料来实现该功能。改进后的装置一方面可以更好的满足术者手术顺利植入及形状恢复后装置的固定，从而降低术后装置发生移位的风险；另一方面作为金属材料，更利于手术过程的可视化，降低植入错位的风险。

2.本专利将固定件的传统套圈设计进行了中心对称式设计改进，改进后的固定件结构使装置更牢固。

3.本专利设计的侧向分支流的分布位置突出了应接近管的远端(尾部)，传统的分支流通常是整个管体表面均匀分布。改进后的设计可以产生一个压力梯度，利于流体流出，达到促进分流的效果。

4.本专利将传统的一体式规则尾部更改为具有延伸通路设计的不规则尾部，由一个或多个凹槽构成，改进后的不规则尾部一方面不利于周围组织细胞增生，可以更好的防止第二主流通路堵塞，达到降低出水口阻塞风险的目的；另一方面尾部具有非锐性锥度，利于装置植入。

附图说明

图1为分流装置植入前的结构示意图；

图2为非热感型材料加工的分流装置植入后的结构示意图；

图3为热感型材料加工的分流装置植入后的结构示意图；

图4、图5、图6为固定件的分布示意图；

图7、图8、图9为固定件形状示意图；

图10、图11为分支流形状示意图；

图12、图13、图14为分流装置尾部示意图。

具体实施方案

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合本发明实施例中的附图对本发明实施例中的技术方案做进一步详述。

本发明是一种用于治疗青光眼的微型分流装置，所述分流装置为一长形构件，植入时分流装置的第一主流通口定位在眼睛的的前房中，分流装置的第二端主流通口放置在眼球后间隙中。因此，所述分流装置用于将房水从所述眼睛的前房引流到眼球后间隙，为流体提供所需通道。

图1，2所示，分流装置为一种形状可变的长型构件，其包括头端1、体部2、尾部3，头端1为外扩式开口管，作为第一主流通口，流体入口，端口内径应大于体部2管径，利于流体进入，头端端口外径0.5～0.7mm。

体部2包括固定件21，固定件21至少在头端1下方1～2mm成对存在，且沿管中心轴对称分布于体部2管外壁上，所述固定件21可以是1对也可以是多对。该固定件的设计可以是开口式的，可用作分支流，也可以为封闭柱体，仅作为固定件。如一实例所述的(如图3)固定件21在头端1下方存在2对圆柱状固定件，所述圆柱状固定件与管内径相通，可以作为分流入口。如另一实例所述的(如图4)固定件21在头端1下方存在1对，扩展方向利于流体进入，临近尾部存在1对，扩展方向与前行方向相反，具有分流出口功能。另有实例沿管中心轴90度方向对称分布，加大长型构件植入后的稳定。固定件21设计为可变结构，植入前闭合态利于长型构件进入组织，植入后为扩张态。如图4为翼展式柱体结构，展开区域随植入空间展开(方便前行同时可以加强固定能力)，回勾结构设计不仅可以定位牢固还可以避免对组织造成伤害。

所述固定件扩张态的形状由设计的固定件形状决定。所述固定件形状可以是圆柱形、也可以是其他形状，所述固定件经过倒角且无锐边。如一实例所述翅状，扩展范围不大于头端1外径，翅尖朝构件头端1可以回勾也可与体部2表面平行(如图7)，还有一实例所述为Y型树杈状(如图8)。

所述固定件21材料为形状记忆合金材料，具有稳固分流器和辅助植入定位的功能。当其恢复形状后，与相关组织内壁接触，达到固定的作用，从而使其易于放置并且能固定而不会移位。而且，作为形状记忆合金材料是可以通过X线摄影、闪烁照相术以及超声OCT等技术下成像清晰，利于术者确定植入位置及术后随访。

所述固定件21的加工方式可以是构件本身整体加工实现，也可以是后加工配合或粘接方式实现。如一实例所述，先采用激光切割或消融技术得到一个具有凹槽的部件，再将热处理定型后的具有形状记忆功能的镍铁丝材部件通过焊接的方式加工上去，形状恢复后整体结构的曲度发生变化。

体部2还包括分支流22，分支流22沿构件圆周不连续的分布，该分支流可以与管内部通路相通，作为侧向分流通路，位置接近管尾部，促进分流。分支流的设计包括形状、大小、数目会对周围组织增生产生影响。如实例(图11)所示分支流22为圆形孔设计。在其他实例里，分支流22设计为长方形(图10)。所述分支流特征可以通过精密激光打孔或溶液浸渍的方式将材料消除。

体部2还包括第二主流通口23，位于分流装置的末端管口，第二主流通口内径应小于作为第一主流通口的头端口径。

尾部3为延伸通路，延伸通路应该具有促进流体通过的特性，降低出水口阻塞风险。所述尾部3是第二主流通口的延伸，该处的实现方式可以通过3D微成型整体成形得到，也可以通过注塑或热成型的方式得到。所述延伸通路的形状可以是在管件尾部3设计一个凹槽也可以是多个，所述延伸通路可以是第二主流通口23的外延突出端口(图12、图14)，也可是边缘经倒角或倒圆角处理的外接尾部，所述外接尾部纵向中心轴可以与主体的中心轴在同一平面也可不同。如一实例所述延伸通路为铲式凹槽斜口设计，凹槽中心线与体部中心线的延伸线具有一定角度，角度范围20～60度，该结构的植入位点会低于第一主流通道和第二主流通道(如图3)。另一实例所述在构件第二主流通口23制造多个引流凹槽(图13)，促进流体外溢。

所述分流装置的主体材料为符合生物相容性的高分子材料和金属材料或上述材料的复合材料。所述材料包括热感型材料也包括非热感型材料。所述热感型材料包括热感性型形状记忆高分子材料和形状记忆合金材料。所述具有形状记忆功能的热感型高分子材料如聚氨酯、聚乳酸、脂肪族聚酯、聚异物二烯、聚降冰片烯、聚交酯，聚丙烯、聚己内酯。所述形状记忆合金材料包括如镍钛基、铜基、铁基、镍铝基金属间化合物等。所述非热感型材料包括如聚酰亚胺、硅树脂、PTFE、ePTFE、各种含氟聚合物、FEP、PMMA、丙烯酸树脂、聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET)、聚乙烯(PE)和聚对二甲苯基。所述金属材料包括铀、不锈钢、铂、不锈钢、钼、形状记忆合金材料等。优选的热感性型形状记忆高分子材料和形状记忆合金材料，其植入特征具有：植入前和植入后主体结构不同，植入后构件随温度发生自膨胀作用，纵向中心轴A应具有一定曲度，其弯曲的程度可以覆盖0-180度，在一些实例中的曲度范围20-60度，具有的曲率半径对应于眼睛的一个功能区域半径，利于分流管的植入及植入后管件的固定。如一实例所述分别采用热感型高分子材料聚氨酯粒料和一普通高分子材料聚酰亚胺，经3D微成型工艺制备后得到所需长型构件结构(如图1)，其中聚氨酯构件的体部2通过热处理微定型后得到一管身可弯曲的构件，恢复形状后管件纵向中心轴A具有20-60度曲率(如图3)，而聚酰亚胺构件的体部2没有变化。

所述长形构件部分或整体需进行表面处理。表面处理目的可以是增加抗组织增生、亲水性、疏水性或增加表面光滑特性的处理；表面处理方式可以是表面涂敷治疗剂或抗炎性或抗凝血材料，也可以是电化学表面处理、激光表面处理或化学气相沉积CVD。如一实例所述采用等离子表面CF4+O2对实体的部分区域进行等离子处理，增加疏水特性，降低组织炎症。还有实例采用电化学抛光处理技术对内表面进行抛光，增加内表面的光滑特性促进流体流动。另一实例采用整体涂敷PEG的方式增加组织相容性降低异物感。

所述分流装置的加工方式可以一步成型也可是分步成形。所述一步成型可以是精密减材技术如激光切割、精密增材技术如3D微成型，注塑挤出成型，也可以是上述技术的复合技术。可替代的分步成型方式，可以是组装配合成型包括焊接成型、粘接成型甚至紧固连接成型。

需要强调的是，本发明所述的实施例是说明性的，而不是限定性的，因此本发明包括并不限于具体实施方式中所述的实施例，凡是由本领域技术人员根据本发明的技术方案得出的其他实施方式，同样属于本发明保护的范围。

Claims (6)

1.一种结构可变的青光眼微型分流装置，其特征在于：所述的分流装置为一种由形状记忆材料制成的长形构件，其内部为空心管状，包括头端、体部和尾部三部分；所述的头端设置第一主流通口，其为外扩式开口管状结构，头端端口外径0.5～0.7mm，作为房水的流入口；所述的体部包括固定件、分支流及第二主流通口；

所述头端端口内径大于体部管径；所述体部具有固定件，所述固定件成对存在，至少在头端口下方存在1对；在头端口下方1～2mm处存在1对，所述固定件的对数为1对或多对，沿分流装置的管中心轴对称分布于管外壁上；

所述的体部还具有分支流，所述的分支流与分流装置的空心管内部通路相通，沿分流装置的体部圆周分布且不连续，位置接近管尾部，沿分流装置的管中心轴两侧呈偶数排列，促进分流；

所述的固定件结构为可变结构，植入前闭合于构件体部管壁内，植入后为扩张态，即沿管轴身逐渐展开，最大展开区域不超过端口外径，植入后分流装置长度为6～7mm；

所述的尾部为延伸通路；

所述尾部是所述第二主流通口的延伸；

所述延伸通路的形状为在管件尾部设计一个或多个凹槽，或者，所述延伸通路的形状为第二主流通口的外延突出端口；

所述延伸通路为铲式凹槽斜口设计，凹槽中心线与体部中心线的延伸线具有一定角度，角度范围20～60度，该结构的植入位点低于第一主流通道和第二主流通道；所述分流装置进行表面处理；所述表面处理方式包括表面涂敷PEG、电化学抛光处理、采用等离子表面CF4+O2进行等离子处理。

2.根据权利要求1所述的青光眼微型分流装置，其特征在于：所述的体部包括位于分流装置末端的第二主流通口，第二主流通口内径应小于第一主流通口。

3.根据权利要求1所述的青光眼微型分流装置，其特征在于：所述的尾部为不规则尾部，所述的不规则尾部为一个或多个凹槽设计。

4.根据权利要求1所述的青光眼微型分流装置，其特征在于：所述的尾部的长度不应大于主体构件长度的1/6，是由第二主流通口向外延伸突出的钝性端口；所述的尾部是边缘经倒角或倒圆角处理的外接结构。

5.根据权利要求1所述的青光眼微型分流装置，其特征在于：所述的分流装置的主体材料为符合生物相容性的高分子材料或金属材料或上述材料的复合材料；所述高分子材料为热感性型形状记忆高分子材料，所述金属材料为热感性型形状记忆合金材料。

6.根据权利要求1所述的青光眼微型分流装置，其特征在于：所述的固定件材料为符合生物相容性的形状记忆合金材料。

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