CN108601905B - 能移除地附接到药物递送装置的传感器装置 - Google Patents

Abstract

一种能移除地附接到药物递送装置(1)的传感器装置(2)，所述传感器装置包括：布置在所述传感器装置内的感测组合体(23)；和构造成处理由传感器组合体提供的信号的电路(21)，其中所述感测组合体构造为使得当所述传感器装置被附接到所述药物递送装置时，所述感测组合体能操作以读取存在于可旋转部件(15A)上的编码信息，所述可旋转部件在所述药物递送装置的内部中并且能够通过所述药物递送装置的窗口或孔(63)被感测，并且所述感测组合体能操作以通过所述窗口或孔感测所述药物递送装置的驱动机构的至少一部分(68)，其中所述电路构造为：基于所述编码信息，确定与设定剂量相关的信息，以及基于对所述驱动机构的所述一部分的感测，确定与所述药物递送装置是否处于剂量设定模式或者所述装置是否处于剂量递送模式中相关的信息。

Description

能移除地附接到药物递送装置的传感器装置

技术领域

本发明涉及一种能移除地附接到药物递送装置如注射笔的传感器装置。

背景技术

存在需要通过注射药剂进行定期治疗的多种疾病。这种注射可通过使用由医务人员或患者自己施加的注射装置来进行。作为实例，1型和2型糖尿病可以由患者自己通过注射胰岛素剂量来治疗，例如每天一次或多次。例如，预填充的一次性胰岛素笔可用作注射装置。或者，可使用可重复使用的笔。可重复使用的笔允许用新的药筒更换空药剂药筒。任一笔可以带有一套单向针，其在每次使用之前更换。然后能够例如通过转动(拨选)剂量旋钮并从胰岛素笔的剂量窗口或显示器观察实际剂量，在胰岛素笔处手动选择要注射的胰岛素剂量。然后通过将针插入适当的皮肤部分并按压胰岛素笔的注射按钮，来注射剂量。为了能够监测胰岛素注射，例如为了防止对胰岛素笔的错误操作或跟踪已经施加的剂量，期望测量与注射装置的状况和/或使用相关的信息，例如，关于已注射的胰岛素类型和剂量的信息。

例如在WO 2011/117212中已经描述了提供包括用于将装置可释放地附接到注射/药物递送装置的配合单元的辅助装置。该装置包括相机，并且被构造为对通过注射笔的剂量窗口可见的捕获的图像执行光学字符识别(OCR)，从而确定已经拨选到注射装置中的药剂剂量。为了使这样的辅助装置成功地确定剂量，剂量窗口必须保持固定。然而，并非所有药物递送装置以这种方式操作。

发明内容

根据本发明的第一方面，提供了一种能移除地附接到药物递送装置的传感器装置，所述传感器装置包括：

布置在所述传感器装置内的感测组合体；和

构造成处理由传感器组合体提供的信号的电路，

其中所述感测组合体构造为使得当所述传感器装置被附接到所述药物递送装置时，所述感测组合体能操作以读取存在于可旋转部件上的编码信息，所述可旋转部件在所述药物递送装置的内部中并且能够通过所述药物递送装置的窗口或者孔被感测，并且所述感测组合体能操作以通过所述窗口或者孔感测所述药物递送装置的驱动机构的至少一部分，其中所述电路构造为：

基于所述编码信息，确定与设定剂量相关的信息，以及

基于对所述驱动机构的所述一部分的感测，确定与所述药物递送装置是否处于剂量设定模式或者所述装置是否处于剂量递送模式中相关的信息。

所述感测组合体可以是一种光学传感器组合体，例如是单个相机。

所述感测组合体可包括光源布置，所述光源布置构造成当所述传感器装置被附接到所述药物递送装置时，朝向所述药物递送装置的所述孔或窗口投射光。

所述传感器装置可以另外包括布置在所述传感器装置内且构造成检测所述药物递送装置的计量元件的轴向移动量的第二感测组合体，并且其中所述电路构造成使用所述编码信息并且使用来自所述第二感测组合体的输出计算设定剂量。所述第二感测组合体可包括光学传感器的阵列，每个光学传感器能操作以检测在沿着线性路径的不同位置处接收的光并且输出指示所检测的光的量的信号。

所述第二感测组合体可以构造成确定所述计量元件上的标记的角位置。

所述传感器组合体可以构造成使用所述编码信息或者使用来自所述第二感测组合体的输出来确定正在使用所述药物递送装置分配的药物。

本发明的第二方面提供了一种药物递送系统，包括：

如上所述的所述传感器装置；和

具有所述窗口或孔的所述药物递送装置。

所述驱动机构的所述一部分可具有相对所述可旋转部件的对比颜色。

所述药物递送装置可包括沿着下衬元件能轴向移动的所述计量元件，所述计量元件构造为使得所述第一可移动元件沿着具体方向的移动导致所述下衬元件在沿着外部可见路径的连续位置处变得可见，其中所述计量元件的至少一部分具有第一反射率并且所述下衬元件具有不同的第二反射率。

所述第一可移动元件可以是相对于所述下衬元件能移动，以便沿着所述外部可见路径在第一方向上的移动导致所述下衬元件的渐增的长度在所述外部可见路径中变得可见。

所述药物递送装置可包括沿着所述装置能轴向移动的所述计量元件，其中所述计量元件上形成有在不同轴向位置处处于不同角位置的标示。

本发明的第三方面提供了一种药物递送装置，包括：

主体；

数字套筒，所述数字套筒上具有标记；

剂量设定机构，所述剂量设定机构构造成在剂量设定模式下剂量设定增大或减小时，通过使所述数字套筒轴向移动而使所述数字套筒旋转；

驱动机构，所述驱动机构构造成在剂量递送模式下施加驱动力时，导致设定剂量的排出；

窗口，所述窗口位于所述主体上的固定的轴向位置处，并且与所述数字套筒上的所述标记重合，

其中所述驱动机构的至少一部分与所述窗口重合，并且当所述注射装置处于所述剂量递送模式时通过所述窗口可见，而当所述注射装置处于所述剂量设定模式时通过所述窗口不可见。

所述驱动机构的所述一部分可以是驱动套筒。

附图说明

为了更完整地理解本发明的示例实施例，现在参考结合以下附图给出的以下描述，其中：

图1A和1B示出可使用根据各种实施例的传感器装置的药物递送装置的视图；

图1C是帽处于适当位置的药物递送装置的等轴视图；

图1D是移除了帽的药物递送装置的等轴视图；

图2A至2E是诸如图1A至1D的药物递送装置的各种部件和部件组合的示例性简化视图，根据各种实施例的传感器装置可用于该药物递送装置；

图3示出了图2D中所示的药物递送装置的部件与根据本发明的各种实施例的传感器装置的一部分的组合的简化剖视图；

图4A至4D示出了图3的药物递送装置和传感器装置的传感器阵列的各种视图，目的是例示传感器装置的操作；

图5示出了药物递送装置的等轴视图，其中后窗口可见；

图6A至6C是可以使用根据本发明的各种实施例的传感器装置的药物递送装置的各种部件的示意性简化视图；

图6D是根据本发明的实施例的传感器装置与图6A至6C的药物递送装置组合的简化视图；

图7A和7B分别是剂量设定模式和剂量递送模式下的药物递送装置的后窗口的视图；

图8A和8B分别是在剂量设定模式和剂量递送模式下在后窗口附近的药物递送装置的纵向截面图；

图9是在后窗口附近的药物递送装置的截面图；

图10是后窗口的等轴视图；

图11是根据本发明的实施例的传感器装置的简化框图；

图12是药物递送装置的计量元件的等轴视图；

图13示出了图11所示的传感器装置的部件的物理布置的示例；和

图14示出了在药物递送装置上就位的如图13所示的传感器装置。

具体实施方式

简而言之，本说明书描述了一种药物递送装置，例如注射装置，该药物递送装置包括其上具有标记(例如，编码)的数字套筒。装置的剂量设定机构或剂量拨选机构构造成在剂量设定模式/剂量拨选模式中增大或减小拨选的剂量时，旋转数字套筒而不轴向地移动数字套筒。该装置包括驱动机构，在剂量递送模式下当施加驱动力时，该驱动机构导致拨选剂量的排出。除了第一窗口，其中使用者可以通过该第一窗口读出指示当前设定剂量的数字，还提供有第二窗口。第二窗口位于主体上的固定轴向位置处，并且与数字套筒上的标记重合。

附加装置(或夹式装置，或辅助装置)是传感器装置，并且包括光学传感器，光学传感器能够通过第二窗口观察标记并且因此确定数字套筒的旋转位置，以高分辨率地确定拨选剂量。数字套筒的转数通过使用单独的传感器来确定，以在拨选剂量对应于数字套筒的多于一圈的旋转时，允许所述拨选剂量。通过第二窗口观察标记的光学传感器用于检测驱动机构的一部分、特别是驱动套筒的端部是否与窗口重合且由此通过窗口可见。驱动套筒的存在、缺失或位置用于确定注射装置是处于剂量设定模式还是剂量递送模式。在主要实施例中，仅当注射装置处于剂量递送模式时，驱动套筒才可见，因此，通过第二窗口检测到驱动套筒的缺失用于确定注射装置处于剂量设定模式，检测到驱动套筒的存在用于确定注射装置处于剂量递送模式。传感器装置能操作以记录和管理剂量历史信息。

在说明书和附图中，同样的附图标记始终表示同样的组件。

如本文所述的药物递送装置可以构造成将药剂注射到患者体内。例如，递送能够是皮下的、肌内的或静脉内的。这样的装置能够由患者或护理人员(例如护士或医生)操作，并且能够包括各种类型的安全注射器、笔式注射器或自动注射器。该装置能够包括在使用之前需要刺穿密封的安瓿的基于药筒的系统。用这些各种装置递送的药剂体积能够在约0.5ml至约2ml的范围内。又一装置可包括大体积装置(“LVD”)或贴片泵，其被构造为粘附到患者皮肤一段时间(例如，约5、15、30、60或120分钟)以递送“大“体积的药剂(通常约2ml至约10ml)。与具体药剂组合，目前描述的装置还可以定制以在所需规范内操作。例如，该装置可以被定制成在一定时间段内(例如，对于自动注射器约3至约20秒，对于LVD约10分钟至约60分钟)注射药剂。其它规范可包括低或最低水平的不适，或与人因素、保质期、过期、生物兼容性、环境因素等有关的某些条件。这种变化可能由于各种因素而引起，例如，粘度范围为约3cP至约50cP的药剂。因此，药物递送装置将通常包括尺寸为约25至约31号的中空针。常见尺寸为27和29号。

本文所述的递送装置还可包括一个或多个自动功能。例如，针插入、药剂注射和针退回中的一个或多个能够是自动的。用于一个或多个自动步骤的能量可以由一个或多个能量源提供。能量源能够包括例如机械能、气动能、化学能或电能。例如，机械能量源能够包括弹簧、杠杆、弹性体或用于储存或释放能量的其它机械机构。一个或多个能量源可以组合成单个装置。这些装置还能够包括齿轮、阀或用以将能量转换成装置的一个或多个部件的移动的其它机构。

自动注射器的一个或多个自动功能可以各自经由激活机构激活。这样的激活机构能够包括按钮、杆、针套筒或其它激活部件中的一个或多个。自动功能的激活可以是一步或多步过程。也就是说，使用者可能需要激活一个或多个激活部件，以便引起自动功能。例如，在一步过程中，使用者可以将针套筒压靠于他们的身体，以便引起药剂的注射。其它装置可能需要多步激活自动功能。例如，可能需要使用者按下按钮并退回针护罩，以便引起注射。

此外，一个自动功能的激活可激活一个或更多个后续自动功能，从而形成激活序列。例如，第一自动功能的激活可以激活针插入、药剂注射和针退回中的至少两个功能。一些装置还可能需要特定的步骤序列，以使得发生一个或多个自动功能。其它装置可以以一系列独立的步骤操作。

一些递送装置可包括安全注射筒、笔式注射器或自动注射器的一个或多个功能。例如，递送装置能够包括构造为自动地注射药剂的机械能量源(如典型地在自动注射器中发现的)和剂量设定机构(如典型地在笔式注射器中发现的)。

图1A至1D示出了药物递送装置1(本示例中的注射装置)的视图，药物递送装置1可以使用根据本发明的各种实施例的传感器装置(也称为辅助装置-未示出)。

图1A至1D的药物递送装置1构造为使得使用者能够使用装置1调节要递送(或分配)的药物剂量(或药物剂量的数量)。在图1A至1D的示例中，这是通过旋转(或拨选)剂量选择器10来实现，一旦致动药物递送机构(未示出)，则该剂量选择器10使得内部拨选机构(未示出)调节要分配的药物的量。在该示例中，通过按压装置1的近端上的按钮11来致动药物输送机构。

药物递送装置1包括外部壳体12，在外部壳体12中形成有至少一个孔或窗口13A、13B。如将理解的，孔可以简单地是外部壳体12的切除区域，而窗口可以是壳体的透明部分，通过该透明部分可以看到装置的部件。为了方便起见，至少一个孔或窗口13A、13B在下文中将简称为至少一个窗口。

至少一个窗口13A、13B允许从壳体12的外部可见能移动的计量元件14。药物递送装置构造为使得当拨选剂量选择器10时，使得能移动的计量元件14移动，从而向使用者指示所选择的剂量。更具体地，当剂量选择器10被拨选时，计量元件14沿着下面的表面15A、15B轴向移动，从而指示所选择的剂量。在图1A至1D的示例中，位于计量元件14的至少一部分下方的表面15A包括数字套筒15A。数字套筒15A在其外表面上具有指示所提供的药物剂量的数字，其中数字指示通过所述至少一个窗口13A、13B可见的当前所选剂量。在该示例中，数字套筒15A通过形成在能移动的计量元件中的计量窗口(或孔)14-1可见。下面讨论能移动的计量元件14中的其它部分。

图1A中所示的药物递送装置1的视图例示了在执行任何拨选之前的情况。因此，能移动的计量元件14在其能够沿着移动的路径的第一端处处于其第一(或初始)位置。在该示例中，当能移动的计量元件14位于其路径的第一端时，通过计量窗口14-1可见的数字套筒15A的部分显示数字零(即零剂量)。

图1B所示的药物递送装置1的视图例示了已经执行拨选之后的情况。因此，能移动的计量元件14已经沿着通过第一窗口13A可见的路径轴向移动离开其第一位置。在该示例中，装置1已被拨选到它的最大剂量，并且因此，能移动的计量元件14已经移动到其路径的第二端。在该示例中的最大剂量是“100”，因此通过计量窗口14-1可见的数字套筒15A的部分示出数字“100”。

由按钮11致动的递送机制可以是注射。注射是使塞子或活塞(未示出)从注射筒(未示出)内的近侧位置移动到注射筒内的更远侧位置的过程，以便迫使药剂从注射筒通过针(未示出)。在一些实施例中，在药物递送装置1被激活之前，驱动弹簧(未示出)处于压缩下。驱动弹簧的近端能够固定在壳体12的近侧区域内，并且驱动弹簧的远端能够构造成向活塞的近侧表面施加压缩力。在激活之后，存储在驱动弹簧中的能量的至少一部分能够施加到活塞的近侧表面。该压缩力能够作用于活塞，以使其沿远侧方向移动。这种远侧移动用于压缩注射筒内的液体药剂，迫使其离开针。

在该示例中，装置1包括第一和第二窗口13A、13B(以及另一窗口63，如下所述)。数字套筒15A位于第一窗口13A的下方并且通过第一窗口13A可见，而另一下衬元件15B位于第二窗口13B下方并且有时通过第二窗口13B可见。另一下衬元件15B可以或可以不包括任何数字。另一下衬表面15B在视觉上可区分于能移动的计量元件14的第二部分14-2，该能移动的计量元件覆盖在下衬表面15B上并且构造成沿着下衬表面15B轴向移动。例如，能移动的计量元件14的第二部分14-2可具有与另一下衬表面15B不同的反射率。例如，计量元件14和下衬表面15B中的一个可为浅色(例如，可由浅色聚合物制成)，而另一个可为深色(例如，可以由深色聚合物制成)。因此，通过确定第二窗口13A中可见计量元件14(具体地，第二部分14-2)相比于其中可见另一下衬表面15B的比例，使用者能够确定选择的剂量。这可以从图1A至1D中看出，其中，当装置1被拨选到它的零剂量时，计量元件14覆盖通过第二窗口13B可见的路径的整个长度。相比之下，当装置1被拨选到它的最大剂量时，通过第二窗口不能看到计量元件14。相反，另一下衬表面15B沿着由第二窗口13B限定的路径的整个长度是可见的。

数字套筒15A(其也是计量元件14下方的表面)与覆盖数字套筒15A且构造成沿着数字套筒15A轴向移动的能移动的计量元件14在视觉上也可区分开。例如，计量元件14可具有与数字套筒15A不同的反射率。例如，计量元件14和下衬表面15A中的一个可为浅色(例如，可由浅色聚合物制成)，而另一个可为深色(例如，可由深色聚合物制成)。在图中所示的示例中，数字套筒15A和下衬表面15B的反射率高于能移动的计量元件14。

图2A至2E是如图1A至1D的药物递送装置的部件的简化示意图。图2A至2E的目的是说明诸如图1的药物递送装置1的操作；它们不旨在是对部件的确切设计的精确表示。

图2A是数字套筒15A的简化示意图。套筒15A的表面上设有数字。在一些示例中，从最小剂量到最大剂量的数字可以围绕数字套筒的表面螺旋地设置。

图2B是能移动的计量元件14的简化示意图。计量元件14包括设有计量窗口14-1的第一区段14-4。在该示例中，第一区段是14-1，构造成环绕数字套筒15A的套环(如图2C和2D所示)。从第一区段14-4沿相反方向延伸的，是第二部分14-2和第三部分14-3。第二和第三部分14-2、14-3大致平行于数字套筒的纵向轴线延伸。

能移动的计量元件的第二部分14-2构造为当能移动的量规处于其第一位置时，从第一部分14-2延伸足以填充整个第二窗口13B的长度。当计量元件离开其第一位置移动时，第二部分14-2还可用于遮蔽数字套筒15A的外表面的一部分。能移动的计量元件15-3的第三部分构造为当计量元件在其第一和第二位置之间移动时，遮蔽数字套筒15A的外表面的一部分。以这种方式，只有位于计量窗口14-1下方的数字套筒的部分能够通过装置壳体12的第一窗口13A可见。

数字套筒15A能绕其纵向轴线在装置壳体12内旋转。因此，数字套筒15A可以被称为能移动(或能旋转)的组件。在一些实施例中，数字套筒15A的旋转由剂量选择器10的旋转引起。

数字套筒15A的旋转移动NS_R和计量元件14的轴向移动G_E是相互依赖的。换句话说，装置1的拨选机构构造成使得当使数字套筒15A旋转时，使得计量元件14沿其路径在轴向上移动或平移。此外，数字套筒15A的旋转度数与计量元件14的轴向移动的范围成比例。

图2C示出了计量元件14处于其初始位置，在该示例中，计量元件14在初始位置中指示零剂量。图2D示出了在数字套筒15A的旋转和计量元件14从它的第一位置平移之后的数字套筒15A和计量元件14。图2E示出了在装置壳体12的简化版本内的图2D的这种布置。

用于调节要递送到使用者的剂量的各种拨选机构在本领域中是已知的，其将剂量选择器10的旋转变换为数字套筒15A的旋转移动和计量元件14的轴向移动(如上所述)。在WO2013/110538A1和WO2008/145171A1中描述了两种这样的机构。因为这样的机构(以及一旦剂量已被拨选就导致药物递送的药物递送机构)在本领域中是已知的，因此在本文中将不对其进行任何详细描述。

剂量选择器10的旋转导致数字套筒15A中的相应旋转。数字套筒15A的旋转由离合器片(未示出)中的棘齿(未示出)控制，使得它只能在与每个药物单位相对应的离散定位的旋转位置停止。

根据实施例，传感器装置包括：被构造为从窗口13A和13B读取信息的一个或多个传感器组合体；以及构造为从装置1上的不同位置处的窗口读取信息的传感器组合体，如下所述。

图3示出了如图2D所示的递送装置1的部件的极其简化的剖视图，以及在诸如参照图1至图2D描述的递送装置1中使用的传感器装置2的简化示意图。

传感器装置2构造为确定数字套筒15A从初始位置到当前位置的完整旋转的数目，其提供设定或拨选剂量的一个分量(另一分量是完整旋转内的旋转量)。现在将参照图3和图4A至4D描述用于进行确定的一种机构，并且下面参照图12描述另一种机构。

参考图3，传感器装置2包括光学传感器20-1至20-5的阵列20，阵列20布置成使得当传感器装置2在药物递送装置1上就位时，阵列20中的每个光学传感器20-1至20-5能操作以检测从沿着由至少一个窗口13A、13B中的一个限定的外部可见路径的不同位置接收的光。然后，每个光学传感器20-1至20-5输出表示检测到的光的量的信号。传感器装置2还包括电路21，电路21构造为接收从阵列20的光学传感器20-1至20-5输出的信号，并且基于接收的信号，确定与沿着由能移动的计量元件14的窗口13A、13B限定的路径的位置相关的信息。电路21可进一步构造为控制阵列20的操作。

当传感器装置2邻近药物递送装置1的外部可见路径就位时，阵列20的光学传感器20-1至20-5沿着所述路径分隔开。光学传感器20-1至20-5可以沿着与可见路径的长度大致对应的长度彼此基本上等距地间隔开。光学传感器20-1至20-5被间隔开的所述长度可能不与测量组件14沿其移动的可见路径的长度完全相同，但可取决于设计成可使用传感器装置2的可见路径的长度。

在一些实施例中，光学传感器20-1至20-5的阵列20大致沿着一轴线延伸：当传感器装置2联接到递送装置2时，该轴线大致平行于能移动的计量元件14构造成沿着移动的轴线。因此，光学传感器阵列20沿着延伸的轴线也大体平行于阵列20所覆盖的窗口13A、13B的纵向轴线。阵列20沿着延伸的轴线也大体平行于药物递送装置1的纵向轴线。光学传感器20-1至20-5可以沿着该轴线彼此等距地间隔开。

光学传感器20-1至20-5中的每个具有相应的光源(未示出)，所述相应的光源布置成当传感器装置2附接到药物递送装置1时，朝向(由窗口13A、13B限定)外部可见路径发射光。由每个光源发射的光然后从可见路径反射回到相应的光学传感器20-1至20-5。每个光学传感器20-1至20-5可以与其对应的光源设置在单个封装中。光学传感器20-1至20-5中的每个可包括例如PIN光电二极管。每个光源可以例如包括LED。

因为阵列20所朝向的可见路径由在视觉上可彼此区分(例如，因为它们是不同的颜色)的计量元件14和/或下衬元件15A、15B形成，反射回到每个光学传感器20-1至20-5上的光的量将根据能移动的计量元件14沿其路径的位置而变化。

阵列20中的光学传感器可以构造为当检测到的光的量是阈值的一侧时，具有第一值的输出信号被提供给电路21，并且当检测到的光的量为在阈值的另一侧时，具有第二值的输出信号被提供给电路。在其中光学传感器20是PIN光电二极管的示例中，当检测到的光的量低于阈值时，输出信号为LOW(低)，并且当检测到的光高于阈值时，输出为HIGH(高)。如将理解的，光学传感器的准确阈值和由传感器输出的信号的值可取决于多种因素，包括例如施加到传感器的偏压。

药物递送装置1可以构造为使得下衬表面15A、15B和能移动的计量元件14中的任一个的反射率足够低，使得从其反射的光落在传感器阈值的一侧。下衬表面15A、15B和能移动的计量元件14中的另一个的反射率足够高，使得从其反射的光落在阈值的另一侧。在本文所述的示例中，下衬表面15A、15B具有足够高的反射率以克服传感器阈值，而能移动的计量元件14具有足够低的反射率，以便不超过传感器阈值。因此，在其中传感器20-1至20-5是PIN光电二极管的示例中，位于其中计量元件14在外部可见的一段路径上方的传感器输出LOW信号，而位于其中下衬元件15A、15B可见的一段路径上方的传感器输出HIGH信号。

图4A至4D示出了当可移动组件沿着其路径处于不同位置时传感器装置2的操作。在该示例中，阵列20包括第一至第五光学传感器20-1至20-5，其中第一传感器20-1位于窗口13B的第一端上方，其中只有当拨选最小剂量时，能移动的计量元件14存在于该第一端。第五传感器20-5位于窗口13B的第二端上方，除非在拨选最大剂量时，计量元件14才在该第二端处可见/存在。

在图4A中，能移动的计量元件14处于初始位置(例如，当剂量处于最小值时)。因此，深色(和低反射率)的计量元件14覆盖阵列20下方的整个路径。因此，超过阈值的足够量的光没有被传感器20-1至20-5中的任何一个检测到。这样，所有五个传感器20-1至20-5输出LOW信号。

在图4B中，计量元件14已经移动到大约20％剂量位置。在这种情况下，浅色(和高反射率)的下衬表面15B对于第一传感器20-1可见。因此，超过阈值的足够的光从下衬表面15B反射回到第一传感器20-1，因此第一传感器输出HIGH信号。由于计量元件14在每个其它传感器20-2至20-5下方，这些传感器输出LOW信号。

在图4C中，计量元件14已经移动到大约40％剂量位置，因此浅色(和高反射率)的下衬表面15B对于第一和第二传感器20-1、20-2是可见的，因此第一和第二传感器输出HIGH信号。第三至第五传感器20-3至20-5输出LOW信号。

最后，在图4D中，计量元件14已经移动到大约80％剂量位置，并且因此浅色(和高反射率)的下衬表面15B对于第一至第四传感器20-1至20-4是可见的，第一至第四传感器输出HIGH信号。第五传感器组件输出LOW信号。

从上面可以清楚地看出，从光学传感器20-1至20-1输出的信号如何可以由电路21用于确定拨选的剂量。这在下表1中示出：

表1

虽然上述示例描述了具有阈值和两个不同输出(HIGH和LOW)的光学传感器，但是应当理解，可以改为使用没有这样的阈值并且代之以输出可以从中导出检测到的光量(例如，因为输出信号与检测到的光的量成比例)的信号的传感器。在这样的示例中，电路21仍构造为基于接收的信号确定能移动的计量元件14或下衬表面15A、15B对于具体光学传感器是否可见。

如可理解的，光学传感器20-1至20-5的阵列20提供信息，从该信息中能够确定数字套筒15A从初始位置开始的旋转数。现在将参考图5和图6A至6D讨论用于确定数字套筒15A在一完整旋转内的旋转位置的布置。

图5示出了药物递送装置2包括形成在壳体12中的另一窗口或孔63。该另一窗口63的位置不同于第一窗口13A和第二窗口13B。在该示例中，该另一窗口位于装置1的背面上，相对于第一窗口13A和第二窗口13B处于180度位置。另一窗口63大致位于沿着壳体12的半程处。特别地，另一窗口63的位置与数字套筒65A的端部重合，使得数字套筒65A通过该另一窗口63可见。此外，与数字套筒的端部相比位于远侧上的、装置1的内部的一部分通过另一窗口63是可见的。这从图7A和7B可以最清楚地看出。

图6A示出了可旋转组件65A(在该示例中，为数字套筒65A)的示例，该可旋转组件65A可以形成用于与根据本发明实施例的传感器装置2一起使用的药物递送装置1的一部分。图6B和6C示出了包括图6A的可旋转组件65A的递送装置1的两个不同的简化视图。除了下面描述的差异之外，图6A和6B的递送装置可以大体上与参考先前的图描述的递送装置相同。上述附图的数字套筒15A对应于这些图中的可旋转组件65A。

与前述的递送装置1一样，可旋转组件65A的旋转与能移动的计量元件14的轴向移动相互依赖。旋转程度可以与能移动的计量元件14的轴向移动成比例。可旋转组件65A具有围绕其外表面设置的视觉上可区分的编码66，用于允许确定组件65A的旋转取向。例如，编码可以使得传感器装置2能够确定旋转取向是否为0度、90度、180度、270度。零度的旋转对应于当输送装置1的剂量被拨选到其最小值时可旋转组件65A的初始取向。它也对应于可旋转组件65A在每次完整旋转之后的取向。在其它示例中，编码66可以关于可旋转组件65A的旋转取向允许更高或更低的精度。例如，编码66可以允许15、30或45度的精度，或者可以允许仅仅180度的精度。有利地，编码66允许15度的精度。这对应于可旋转组件/数字套筒65A的每转24个剂量。因为数字套筒65A定位到离散位置，所以旋转位置等于药物单位的数目，其中该数目在零和与数字套筒65A的完整旋转相对应的药物单位的数目之间。

编码66可以采取任何合适的形式，只要其允许传感器装置2确定可旋转组件的旋转取向即可。在该示例中，编码66设置在数字套筒65A的一端上。编码66可以用可见墨印刷。尽管仅示出了一行编码，但是可以提供多行。多个行可以允许提供更多信息。

编码66可以设置在数字套筒65A的凹部上。当数字套筒65A旋转时，所述凹部保护编码66免受磨损。

药物递送装置1的壳体12包括第三孔或窗口63，可旋转组件65A的一部分(编码66的一部分设置在该部分上)通过第三孔或窗口63是可见的。另一窗口63相对于可旋转组件65A设置和取向，使得编码的一部分通过另一窗口63在外部可见，而与可旋转组件65A的旋转取向无关。另一窗口63相对于可旋转组件65A设置和取向，使得当可旋转组件旋转过单个完整旋转时，在每个旋转取向上可见编码66的不同区段。在该示例中，该另一孔设置在装置壳体12的与至少一个窗口13A、13B不同的一侧上(或者，如果壳体是圆柱形或是其它方式的圆形，则围绕装置壳体12的外表面)，能移动的计量元件14通过至少一个窗口13A、13B可见。以这种方式，能移动的计量元件14不会妨碍看到编码。

如图6D中示意性地示出的，除了光学传感器20-1至20-5的阵列20之外，传感器装置2可包括另一感测组合体23。感测组合体23布置在传感器装置2内，使得当传感器装置2附接到药物递送装置1时，感测组合体23能操作以通过另一窗口63读取药物递送装置上的外部可见的编码66。该另一感测组合体23可以是相机，并且可包括相机传感器和透镜布置。

感测组合体23可以是任何合适的类型，只要其能够读取编码66即可。例如，感测组合体可以是包括照相机或小阵列感测组件的光学感测组合体、磁性或感应感测组合体或者电导/电阻性感测组合体。有利地，感测组合体是光学感测组合体。

图6D的传感器装置2的电路21构造为基于编码66和从阵列20的光学传感器输出的信号，基于编码66确定装置1被拨选到的当前剂量。例如，从阵列20输出的信号可以由电路21用于确定已经发生的可旋转组件65A的完整旋转的数量，并且由感测组合体23读取的编码66可以用于确定可旋转组件65A的旋转取向。换句话说，从阵列20输出的信号可用于粗略确定能移动的计量元件的轴向平移的范围，其中由感测组合体读取的编码66与该粗略确定一起使用，以更精确地确定能移动的计量元件14的平移范围(由此确定当前拨选的剂量)。

阵列20包括的光学传感器20-1到20-5的数量可以与将能移动的计量元件14从其初始位置移动到最终位置所需的可旋转组件65A的完整旋转的数量相同。传感器20-1至20-5可以邻近能移动的计量元件的可见路径分布，使得在可旋转组件65A的每次完整旋转之后，阵列20中的连续光学传感器的输出改变。例如，使用参考图4A至4D和表1描述的示例，在可旋转组件65A的第一完整旋转之后，阵列20中的第一传感器20-1的输出从LOW变为HIGH。在第二次旋转之后，第二传感器20-2的输出从LOW变为HIGH。在第三完整旋转之后，第三传感器20-2的输出从LOW变为HIGH，依此类推，直到第五完整旋转，此时第五传感器20-5的输出从LOW变为HIGH。因此将理解，由阵列20中的传感器输出的信号能够用以确定完整旋转的数量。

由感测组合体23读取的编码66然后由电路21用于确定可旋转组件65A的任何不完整旋转的程度。然后将所确定的可旋转组件65A的不完整旋转的程度与所确定的完整旋转的数目相组合，以确定药物递送装置1的当前拨选的剂量。该确定如下表3所示：

表3

应当理解，通过增大能够确定不完整旋转的精度，能够提高传感器装置2的精度。例如，在上述示例中，如果代之可识别四分之一旋转(即，每90度)，则电路21将能够以5％的精度确定拨选剂量。在具有更高的旋转位置分辨率的实施例中，例如到15度的分辨率，电路能够确定在0和120单位之间的拨选或设定剂量，这对应于五个旋转和每转24个剂量。

传感器装置2构造为处理由另一感测组合体23(或再一感测组合体-未示出)提供的信号，以根据在另一窗口63附近的药物递送装置1的检查来确定药物递送装置1是否处于剂量设定模式或剂量递送模式。特别地，传感器装置3构造为确定通过另一窗口63可见的驱动机构的一部分的位置、存在或缺失。

特别地，另一感测组合体23布置成具有包围另一窗口63的所有或几乎所有区域的视场。因此，当药物递送装置1处于剂量设定模式时，另一感测组合体23观察图7A中所示的场景。该场景可以由感测组合体23从侧面观看，而不是如图中所示直接观看。如从图7A和8A可以看出，在剂量设定模式中，其上设有编码66的数字套筒15A的端部占据另一窗口63的大约一半的面积。该窗口的另一半允许观察到驱动螺杆70(见图8A的顶部)。当药物递送装置1处于剂量递送模式时，另一感测组合体23观察图7B中所示的场景。如从图7B和8B可以看出，在剂量递送模式中，其上设有编码66的数字套筒15A的该端部仍然占据另一窗口63的面积的大约一半。然而，窗口63的另一半允许观察到驱动套筒68，该驱动套筒68现在位于在驱动螺杆70和另一窗口63之间的沿径向方向上的位置。按钮11的触发使得药物递送装置1内的驱动机构被激活。这导致各种部件在近侧方向上、即背离按钮11移动。驱动套筒68是在近侧方向上移动的一个部件。特别地，驱动套筒68已经从至少在另一个窗口63附近其被数字套筒15A基本上包围的位置移动到驱动套筒68的近端从数字套筒15A延伸的位置。在所述延伸位置，驱动套筒阻挡从另一个窗口63看到驱动螺杆70(见图8B的顶部)。因而，当处在剂量递送模式时，是药物递送装置1的数字套筒15A和驱动套筒68，而不是驱动杆70或其它内部组件能够通过另一窗口63看到。驱动套筒68的可视性通过在离合器中的切口得到促进。驱动螺杆70不轴向移动，而是在药物递送期间旋转。

驱动套筒68构造成便于快速且可靠地检测其在窗口63中的存在或缺失。特别地，驱动套筒68的外观设置为在颜色上与周围部件、特别是数字套筒15A和通过另一窗口63可见的任何其它部件形成对比。例如，驱动套筒可以是深色的，例如黑色、深灰色或深蓝色，而数字套筒(除了编码66)和其它可见部件可以是浅色，例如白色或黄色。所述其它可见部件可以替代地是基本上透明的。当不存在驱动套筒68时通过窗口观察到的内部部件是与数字套筒15A相似的颜色，并且是与在剂量选择模式和剂量递送模式两者中可见的任何部件相似的颜色。对比度可以在不可见光谱中，例如紫外或红外。可以通过向不同部件提供不同的发光性或反射率来提供对比度。可以通过对部件68、15A中的任一个或两者的材料选择或通过涂覆(例如印刷)来提供不同的颜色。

电路21构造为处理由另一感测组合体23提供的信号，以确定驱动套筒68在另一窗口63中的存在、缺失或位置。由此，电路21确定药物递送装置处于剂量设定模式(如果驱动套筒68缺失)或处于剂量递送模式(如果存在驱动套筒68)。如果电路21确定驱动套筒68部分地存在，则电路21可以确定药物递送装置正在剂量递送模式和剂量设定模式之间转变。

通过以与数字套筒15A和其它可视部件形成对比的颜色来提供驱动套筒68，则通过处理来自另一感测组合体23的信号，能够容易地确定驱动套筒68在另一窗口63中的存在或缺失。

使用药物递送装置1的操作模式和在不同时间的设定剂量的知识，电路21能够确定输送的剂量。在其中当驱动机构被激活时递送全部设定剂量的药物递送装置中，剂量被计算为在药物递送装置从剂量设定模式转变到剂量递送模式时存在的设定剂量。在其中可以递送设定剂量中的一些(但不是全部)的药物递送装置中，剂量计算为在药物递送装置从剂量设定模式转变到剂量设定模式时存在的设定剂量减去在在药物递送装置随后从剂量递送模式转弯回到剂量设定模式时存在的设定剂量。

图9示出了另一窗口63的轮廓。另一窗口63的内表面63A具有第一轮廓。另一窗口63的外表面63B具有不同的概貌。

可以选择表面63A和63B的轮廓以提供放大，即为另一窗口63提供光强度。这能够提高另外的感测组合体23和电路21在确定药物递送装置1的操作模式和数字套筒15A的旋转位置上的有效性。

表面63A和63B的轮廓可以附加地或替代地选择为使感测组合体23的视场转向，特别是相对于壳体12在纵向方向上、在横向方向上或者在两个方向上转向。

表面63A和63B的轮廓可以附加地或替代地选择为支撑药物递送装置1内部的部件。

内表面63A的轮廓被圆化，并且进一步有利地是圆形的，这为数字套筒15A提供更好的机械支撑。

外表面63B的轮廓是平坦的，并且从壳体12的外侧凹进。这提供了对外表面63B的防磨损保护。

替代地或附加地，窗口63的边缘可以是成角度的或粗糙的。这可以允许对编码66的照明，而不将来自照明光源(未示出)的光反射到另一感测组合体23。

由于部件之间的几何公差和自由间隙，在由制造过程产生的不同装置上，编码66相对于另一感测组合体23的位置会有变化。在存在变化的情况下，在由感测组合体23针对一个装置上的n单位的药物感测到的图像与针对另一装置上的n+1单位的药物的图像之间的差异会是难以确定的。通过使用参考标记71(如图10所示)来改善这个问题。参考标记71位于另一窗口63的边缘。参考标记71可以是从壳体12延伸的突起。参考标记71可以从视图中隐藏，因为当从侧面观察药物递送装置1时，参考标记71是不可见的。然而，参考标记71对于感测组合体23可见，感测组合体23从另一窗口63的侧面观看该窗口63中的场景。

现在将参照图12描述用于允许传感器装置2确定数字套筒从初始位置到当前设定剂量的旋转数目的替代布置。这里，计量元件14包括多个标记，这些标记在本示例中示出在计量元件14的第二部分14-2的外表面上。这些标记各自大致平行于药物递送装置1的纵向轴线延伸。然而，不同标记的角位置是变化的。特别地，每个标记处于不同的角位置。这些标记在轴向方向上间隔开。这些标记在不同的轴向位置处处于不同的角位置。

标记可以以可见墨提供。替代地，它们可以以不可见墨提供，例如仅在红外或紫外线下可见的墨。这能够允许感测组合体20检测这些标记，但是不会潜在地使得装置1的使用者混淆。

感测组合体20布置成观察存在于某一轴向位置处的标记。通过操作电路21以确定标记的角位置，可以将计量元件14的轴向位置确定为在标记的长度的分辨率内。通过为每一标记提供与数字套筒15A的一个完整旋转相对应的长度，电路21能够通过检测由感测组合体20观察到的标记的角位置来确定数字套筒从初始位置开始的旋转数。

代替于线，计量元件上的标记可以采取包括编码数字信息的光学可读编码的形式。

到目前为止，已经在较高层面上描述了传感器装置2的组成。图11、图1和图13更详细地示出了传感器装置2。

图11是根据各种实施例的传感器装置2的简化示意性框图。如上所述，传感器装置2包括光学传感器20-1至20-5的阵列20，这些光学传感器构造为向电路21输出信号。装置2还包括另一感测组合体23，其构造为将指示编码信息的信号输出到电路21。

电路21可具有任何合适的组成，并且可包括适于使本文描述的功能性被执行的一个或多个处理器和/或微处理器210(为了简单起见，下文称为“至少一个处理器”)的任何组合。电路21可附加地或替代地包括例如ASICs、FPGA等的一个或多个仅硬件部件(其在图11中未示出)的任何组合。

电路21还可包括联接到至少一个处理器210的一个或多个非暂时性计算器可读存储介质211的任何组合，如ROM和RAM中的一个或两个。存储器211上可以存储有计算器可读指令211A。计算器可读指令210在由所述至少一个处理器210执行时可使传感器装置2执行本说明书中描述的功能，例如控制阵列20和感测组合体23的操作以及解释从它们接收到的信号。

另一感测组合体23包括至少光源23-2和光电传感器23-1。光源23-2用于照亮在形成于装置壳体62中的另一窗口63内可见的编码66，并且如果驱动套筒68通过该另一窗口可见(即，如果没有被数字套筒15A遮挡)则还用于照亮驱动套筒68。

光电传感器23-1构造为处理对光电传感器可见(即，位于光电传感器下方)的图像(其包括编码66)。通过检测从其上设有图像的表面的不同部分反射回的光来检测图像。包括编码66图像的图像然后被递送到电路21。然后，该图像由电路21处理以确定驱动套筒68的存在或缺失，并且从中确定药物递送装置1是处于剂量设定模式还是剂量递送模式。另外，还处理该图像以确定数字套筒15A的旋转位置。

代替一个光电传感器23-1，可以使用单独的传感器来检测编码66和用于检测驱动套筒68的存在或缺失。

感测组合体23可包括另外的非电部件，其在图11中未示出。参考图14描述感测组合体23的这些非电气部件。

传感器装置2还可包括显示屏24(例如LED或LCD屏幕)和数据端口25中的一者或两者。显示屏24能够在电路21的控制下操作，以向使用者显示关于药物递送装置1的操作的信息。例如，可以向使用者显示由传感器装置2确定的拨选剂量。可由传感器装置2确定的其它信息包括正被分配的药物和/或先前分配剂量的历史。

数据端口25可以用于从存储器211将与药物递送装置1的操作有关的存储信息递送到远端装置，例如PC、平板计算器或智能电话。类似地，新的软件/固件可以经由数据端口25递送到传感器装置。数据端口25可为物理端口如USB端口，或者可为虚拟或无线端口如IR、WiFi或蓝牙收发器。

传感器装置2还可包括用于为装置2的其它部件供电的可移除或永久(优选地，例如可用光伏电池充电的)电池26。代替于电池26，可以使用光伏或电容器电源。图11中未示出但仍然可包括在传感器装置2中的其它电气部件包括触发缓冲器27-1、调节器27-2、电压抑制器27-3和充电器芯片27-4，用于对可再充电电池(如果存在)充电。

图14示出了图11的传感器装置的部件的物理布置的示例。阵列20中的光学传感器20-1至20-5布置在PCB 28-1的第一表面上，并且其布置方式由传感器装置2设计为与之一起使用的可移动组件14的可见路径的形状确定。在本文所述的示例中，该可见路径是线性的，因此，阵列20中的光学传感器20-1至20-5线性地布置在PCB 28-1上。当传感器装置2附接到药物递送装置1时，PCB 28-1的第一表面面向药物递送装置1的至少一个窗口13A、13B。

以下的一个或多个：传感器组合体23的光源23-2，至少一个处理器210，存储器211，充电器芯片27-4，电压抑制器27-3，调节器27-2和触发缓冲器27-1也可以设置在PCB28-1的第一表面上。

屏幕或显示器24设置在PCB 28-1与光学传感器20-1到20-5的阵列20相反的一侧上，使得当传感器装置2附接到药物递送装置1时，屏幕或者显示器24对于使用者可见。传感器装置2可以构造为在所述至少一个窗口13A、13B的整个区域上延伸，使得当传感器装置2被附接时，所述至少一个窗口13A、13B对于使用者是不可见的。

感测组合体23的光电传感器23-1可以不设置在PCB 28-1上。相反，光电传感器23-1可以设置在从PCB 28-1延伸的支撑组件28-2上。在图14的示例中，支撑组件28-2从PCB垂直地延伸，使得当该支撑组件28-2附接到药物递送装置1时，支撑组件28-2围绕装置1的侧面。

如可理解的，传感器装置2内的部件的精确物理布置可以不是关键的，只要当传感器装置2附接到药物递送装置1时，光学传感器的阵列20对准并面向可移动组件14的可见路径即可。在包括另外的感测组合体23的实施例中，感测组合体23的光电传感器23-1设置成覆盖形成在药物递送装置1的壳体12中的另一窗口63也可以是重要的。

在该示例中，感测组合体23还包括光导23-3，用于将来自光源23-2的光引导到药物递送装置1的另一窗口63。感测组合体23还包括透镜阵列23-4，用于将从光电传感器23-1下面的表面反射回来的光聚焦在光电传感器23-1上。换句话说，透镜阵列23-4构造为将在光电传感器23-1下面的表面上提供的图像聚焦到光电传感器23-2上。

图13示出了在药物递送装置1上就位的传感器装置2(无壳体)的一个实施例。虽然未示出，但是传感器装置2可以构造成以可移除方式附接在药物递送装置1上的适当位置。例如，传感器装置2的壳体(未示出)可包括用于将传感器装置2牢固地附接到药物递送装置1的联接机构。替代地，可使用用于将传感器装置2在药物递送装置1上固定就位的任何其它装置。

如上所述，由感测组合体23读取的编码66可包括用于使电路能够确定可旋转组件15A、65A的旋转取向的、编码66的一部分。然而，在一些实施例中，替代地或另外地，由感测组合体读取的编码66中可包括其它的操作信息。例如，编码66可包括就指示药物的品牌名称或科学名称而言指示正递送的药物的部分(例如，以条形码(未示出)的形式)。药物指示编码部分(未示出)可以设置在例如插入药物递送装置1中的药筒的一部分上，该一部分通过另一窗口63可见并且因此能够由感测组合体23读取。替代地，它可以设置在递送装置的外壳12的外部的、邻近另一窗口63的一部分上，当传感器装置2附接到药物递送装置1时，该一部分位于传感布置23的光电传感器23-1下方(并因此可由其读取)。

在一些实施例中，传感器装置2构造为存储已分配药物剂量的历史。当基于模式指示器68检测到从拨选模式到递送模式的改变时，这可以通过存储指示当前拨选剂量的信息来执行。还可以与指示剂量的信息相关联地存储指示模式改变发生的时间的时间戳。另外地或替代地，可以与剂量信息相关联地存储基于药物指示编码部分67确定的指示分配的药物的类型的信息。这可以在每次分配药物剂量时重复进行。

关于药物类型的信息可以以任何合适的方式确定。可通过印刷、蚀刻或模制，而在药物递送装置1上指示药物的类型。相反地，可在印刷或蚀刻的标签上指示药物的类型。这样的标记能够由传感器装置在可见光谱或红外或紫外光谱中以光学方式读取。替代地，药物的类型可用电子方式指示在例如RFID应答器上或指示在一些其它有线或无线的存储器装置中。

尽管本文所述的药物递送装置包括能移动的计量元件14可见的两个窗口13A、13B，但应当理解(特别是从图4A至4D的讨论)，根据本发明实施例的传感器装置2可以与仅包括这些窗口13A、13B中的一个的药物递送装置1一起使用。

尽管已经示出并描述了一些实施例，但是本领域技术人员应当理解，在不脱离本发明的原理的情况下，可以对这些实施例进行改变，本发明的范围由权利要求限定。

本文使用术语“药物”(drug)或“药剂”(medicament)以描述一种或多种药物活性成分。如下文所述，药物或药剂可包括至少一种用于治疗一种或多种疾病的在多种制剂中的小或大分子或其组合。示例性的药物活性化合物可包括小分子；多肽；肽和蛋白(例如激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；糖和多糖；及核酸、双链或单链DNA(包括裸和cDNA)、RNA、反义核酸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可并入分子递送系统如载体、质粒或脂质体。还涵盖一种或多种这些药物的混合物。

术语“药物输送装置”应包含被构造成将药物分配到人或动物体内的任何类型的装置或系统。不具有限制性的，药物输送装置可以是注射装置(例如，注射筒、笔型注射器、自动注射器、大体积装置、泵、灌注系统、或被构造成用于眼内、皮下、肌肉、或血管内输送的其它装置)、皮肤贴片(例如，渗透性化学制品微型针)、吸入器(例如，用于鼻或肺的)、可植入装置(例如，涂层支架、胶囊)、或用于胃肠道的供给系统。这里所描述的药物结合包括针(例如，小规格针)的注射装置可能是特别有用的。

药物或药剂可以被包含在适于结合药物输送装置使用的初级包装或“药物容器”内。药物容器可以是例如药筒、注射筒、存储器、或被构造成为存储(例如，短期或长期存储)一种以上药学活性化合物提供适当的腔室的其它容器。例如，在某些情况下，腔室可以被设计成存储药物至少一天(例如，1天至至少30天)。在某些情况下，腔室可以被设计成存储药物约1个月至约2年。存储可以在室温(例如，约20℃)或冷冻温度(例如，从约-4℃至约4℃)进行。在某些情况下，药物容器可以是双腔室药筒或可包括双腔室药筒，所述双腔室药筒被构造成独立地存储药物配制剂的两种以上成分(例如，药物和稀释剂，或两种不同类型的药物)，每个腔室一种成分。在这样的情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被构造成允许药物或药剂的两种以上成分之间在分配到人或动物体内之前和/或在分配到人或动物体内期间进行混合。例如，两个腔室可以被构造成使得它们彼此流体连通(例如，借助两个腔室之间的导管)并且当在分配之前使用者需要时允许混合两种成分。作为替代方式，或另外，两个腔室可以被构造成允许在这些成分正被分配到人或动物体内时进行混合。

本文所述的药物输送装置和药物可用于治疗和/或预防多种不同类型的病症。示例性的病症包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病性视网膜病变、血栓栓塞性病症如深静脉或肺血栓栓塞症。其它示例性的病症为急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。

用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症的示例性药物包括胰岛素，例如人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂或其类似物或衍生物、二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂或其药学上可接受的盐或溶剂合物，或其任何混合物。如本文使用的术语“衍生物”指在结构上与原物质足够相似从而具有基本上相似的功能或活性(例如治疗功效)的任何物质。

示例性的胰岛素类似物是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中位置B28处的脯氨酸替换为Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中位置B29处的Lys替换为Pro；Ala(B26)人胰岛素；脱(B28-B30)人胰岛素；脱(B27)人胰岛素和脱(B30)人胰岛素。

示例性的胰岛素衍生物为例如B29-N-肉豆蔻酰-脱(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-脱(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-脱(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-脱(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基庚癸酰)-脱(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基庚癸酰)人胰岛素。示例性的GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂为例如：Lixisenatide(利西拉来)/AVE0010/ZP10/Lyxumia、Exenatide(艾塞那肽)/Exendin-4(毒蜥外泌肽-4)/Byetta/Bydureon/ITCA 650/AC-2993(通过毒蜥唾液腺产生的39个氨基酸的肽)、Liraglutide(利拉鲁肽)/Victoza、Semaglutide(索马鲁肽)、Taspoglutide(他司鲁泰)、Syncria/Albiglutide(阿必鲁泰)、Dulaglutide(度拉糖肽)、rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、Langlenatide/HM-11260C、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、TT-401、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、Exenatide-XTEN和Glucagon-Xten。

示例性的寡核苷酸是例如mipomersen(米泊美生)/Kynamro，一种用于治疗家族性高胆固醇血症的降低胆固醇的反义治疗剂。

示例性的DPP4抑制剂是Vildagliptin(维达列汀)、Sitagliptin(西他列汀)、Denagliptin(地那列汀)、Saxagliptin(沙格列汀)、Berberine(小檗碱)。

示例性的激素包括垂体激素或下丘脑激素或调节性活性肽及其拮抗剂，如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体激素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促生育素(Menotropin))、Somatropine(生长激素)(促生长激素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)和戈舍瑞林(Goserelin)。

示例性的多糖包括糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或硫酸化多糖例如上述多糖的多硫酸化形式和/或其药物上可接受的盐。多硫酸化的低分子量肝素药物上可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。透明质酸衍生物的实例是Hylan G-F 20/欣维可(Synvisc)，一种透明质酸钠。

本文使用的术语“抗体”指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子抗原结合部分的实例包括F(ab)和F(ab′)2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆、单克隆、重组、嵌合、去免疫或人源化、全长人、非人(例如鼠类)或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应功能且可固定补体。在一些实施方案中，抗体不具有或具有减少的结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同型或亚型、抗体片段或突变体，其不支持与Fc受体的结合，例如其具有诱变或缺失的Fc受体结合区。

术语“片段”或“抗体片段”指源自抗体多肽分子(例如抗体重链和/或轻链多肽)的多肽，其不包含全长抗体多肽但仍至少包含能够与抗原结合的全长抗体多肽的一部分。抗体片段可包含全长抗体多肽的切割部分，但术语并不限于该切割片段。在本发明中有效的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段、scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段如双特异性、三特异性和多特异性抗体(例如双抗体、三抗体、四抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三功能抗体(tribodies)或双功能抗体(bibodies)、内抗体、纳米抗体、小模块免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含VHH的抗体。抗原结合抗体片段的其它实例为本领域已知。

术语“互补决定区”或“CDR”指在重链和轻链多肽两者可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”指在重链和轻链多肽两者可变区内的氨基酸序列，其并非CDR序列，且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。如本领域已知，尽管框架区它们自己通常不直接参与抗原结合，但某些抗体框架区内的一些残基可直接参与抗原结合或可影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。

示例性的抗体为抗PCSK-9mAb(例如阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如Sarilumab)和抗IL-4mAb(例如Dupilumab)。

本文所述的化合物可在药物制剂中使用，所述药物制剂包含(a)所述化合物或其药物上可接受的盐和(b)药物上可接受的载体。所述化合物还可在包含一种或多种其它活性药物成分的药物制剂中使用，或在其中本发明的化合物或其药物上可接受的盐是仅有的活性成分的药物制剂中使用。相应地，本发明的药物制剂涵盖通过混合本文所述的化合物和药物上可接受的载体制备的任何制剂。

本文所述的任何药物的药物上可接受的盐还可考虑在药物递送装置中使用。药物上可接受的盐为例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐为例如HCl或HBr盐。碱性盐为例如具有选自下组的碱金属或碱土金属阳离子的盐：例如Na+或K+，或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1-R4彼此独立地意为：氢、任选取代的C1-C6烷基、任选取代的C2-C6烯基和任选取代的C6-C10芳基，或任选取代的C6-C10杂芳基。药物上可接受的盐的其它实例为本领域的技术人员已知。

药物上可接受的溶剂合物为例如水合物或链烷酸酯(盐)(alkanolates)如甲醇盐(methanolates)或乙醇盐(ethanolates)。

本领域技术人员将会理解，可以在不脱离本发明的全部范围和精神的情况下，对本文中描述的物质、制剂、设备、方法、系统和实施例的各个组分/部件进行修改(添加和/或删除)，本发明的全部范围和精神包含这样的修改及其任何和所有的等同物。

Claims (13)

1.一种能移除地附接到药物递送装置的传感器装置，所述传感器装置包括：

布置在所述传感器装置内的第一感测组合体；

布置在所述传感器装置内的第二感测组合体；和

构造成处理由所述第一感测组合体和所述第二感测组合体提供的信号的电路，

其中所述第一感测组合体构造为使得当所述传感器装置被附接到所述药物递送装置时，所述第一感测组合体能操作以读取存在于可旋转部件上的编码信息，所述可旋转部件在所述药物递送装置的内部中并且能够通过所述药物递送装置的窗口或孔被感测，并且所述第一感测组合体能操作以通过所述窗口或孔感测所述药物递送装置的驱动机构的至少一部分，和

其中所述第二感测组合体构造成检测所述药物递送装置的计量元件的轴向移动量，和

其中所述电路构造为：

基于所述编码信息，确定所述可旋转部件的旋转取向，

基于确定的所述可旋转部件的旋转取向和确定的所述可旋转部件的完整旋转的数目，确定设定剂量，以及

基于对所述驱动机构的所述一部分的感测，确定与所述药物递送装置是否处于剂量设定模式或者所述装置是否处于剂量递送模式中相关的信息。

2.根据权利要求1所述的传感器装置，其中所述第一感测组合体或所述第二感测组合体是光学传感器组合体。

3.根据权利要求2所述的传感器装置，其中所述第一感测组合体或所述第二感测组合体是单个相机。

4.根据前述权利要求中任一项所述的传感器装置，其中所述感测组合体包括：

光源布置，构造成当所述传感器装置被附接到所述药物递送装置时，朝向所述药物递送装置的所述孔或窗口投射光。

5.根据权利要求1所述的传感器装置，其中所述第二感测组合体包括光学传感器的阵列，每个光学传感器能操作以检测在沿着线性路径的不同位置处接收的光并且输出指示所检测的光的量的信号。

6.根据权利要求1所述的传感器装置，其中所述第二感测组合体构造成确定所述计量元件上的标记的角位置。

7.根据权利要求1所述的传感器装置，其中所述传感器装置构造成使用所述编码信息或者使用来自所述第二感测组合体的输出确定正在使用所述药物递送装置分配的药物。

8.一种药物递送系统，包括：

根据权利要求1至7中任一项所述的传感器装置；和

具有所述窗口或孔的药物递送装置。

9.根据权利要求8所述的药物递送系统，其中所述驱动机构的所述一部分具有相对所述可旋转部件的对比颜色。

10.根据权利要求9所述的药物递送系统，其中所述药物递送装置包括沿着下衬元件能轴向移动的计量元件，所述计量元件构造为使得第一可移动元件沿着特定方向的移动引起所述下衬元件在沿着外部可见路径的连续位置处变得可见，其中所述计量元件的至少一部分具有第一反射率并且所述下衬元件具有不同的第二反射率。

11.根据权利要求10所述的药物递送系统，其中所述第一可移动元件相对于所述下衬元件能移动，使得沿着所述外部可见路径在第一方向上的移动引起所述下衬元件的渐增的长度在所述外部可见路径中变得可见。

12.根据权利要求10在引用权利要求6时所述的药物递送系统，其中所述药物递送装置包括沿着所述装置能轴向移动的计量元件，其中所述计量元件上形成有在不同轴向位置处处于不同角位置的标示。

13.一种药物递送装置，包括：

主体；

数字套筒，所述数字套筒上具有标记；

剂量设定机构，所述剂量设定机构构造成在剂量设定模式下剂量设定增大或减小时，使所述数字套筒旋转而不轴向移动所述数字套筒；

驱动套筒，所述驱动套筒构造成在剂量递送模式下施加驱动力时，导致设定剂量的排出；

窗口，所述窗口位于所述主体上的固定的轴向位置处，并且与所述数字套筒上的所述标记重合，

其中所述驱动套筒的至少一部分与所述窗口重合，并且当所述药物递送装置处于所述剂量递送模式时通过所述窗口可见，而当所述药物递送装置处于所述剂量设定模式时通过所述窗口不可见。

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