CN108354910A - 一种西甲硅油软胶囊 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种西甲硅油软胶囊，所述软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：西甲硅油80％～99.9％和矫味剂0.1％～20％；软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：明胶40％～85％、增塑剂5％～45％、着色剂0.001％～0.5％、添加剂0.1％～10％和水5％～20％。本发明提供的西甲硅油软胶囊组分简单，西甲硅油含量高，安全性好，适应性强，崩解时间快，易起效，杂菌数量含量低，能够掩盖不良气味，减少刺激，具有良好的稳定性，利于保存，方便服用。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种西甲硅油软胶囊。
背景技术
胃胀气是临床上较为常见的消化道疾患之一，通常由胃肠道内排气障碍，吸气障碍和食物发酵等引起。胃胀气最常见的一个症状就是胃脘撑胀，上腹部会有一种饱胀的感觉，外观看上去是胀满的，同时还可能伴有胃脘疼痛、恶心、呕吐，甚至是不能进食等现象。除此之外，还会有打嗝，暖气和上腹部不适等现象，患者通常身形消瘦、精神不振，还会伴有神经性头疼和胸闷等情况，乳房也会出现忽冷忽热的状况，便秘与腹泻也是交替出现，有些还会伴有发烧，烧心和失眠等症状。腹胀气可造成机体局部的危害，直接引发胃肠道疾病，若不及时治疗，将严重危害患者的生活质量。因此有效顺气或促进肠胃蠕动是治疗腹胀气的较好方法。临床常用的顺其药有多潘立酮等，该类药可引起轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等，有时还可致血清泌乳素水平会升高、溢乳、男子乳房女性化等严重不良反应。因此不适合长期使用。
西甲硅油制剂具有良好治疗胃胀气的效果，但西甲硅油片剂的崩解时间较长，起效慢；西甲硅油乳剂与混悬液，稳定性不足，不利于长期保存。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足之处而提供一种组分简单，适应性强，崩解时间短，起效快的用于治疗胃胀气的西甲硅油软胶囊。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：
一种西甲硅油软胶囊，所述软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：西甲硅油80％～99.9％和矫味剂0.1％～20％；软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：明胶40％～85％、增塑剂5％～45％、着色剂0.001％～0.5％、添加剂0.1％～10％和水5％～20％。
上述技术方案的西甲硅油软胶囊组分简单，西甲硅油含量高，安全性好，适应性强，崩解时间短，起效快，具有良好的消泡效果，且产品稳定性优异，软胶囊之间不易粘连。
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的优选实施方式，所述软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：西甲硅油85％～99.9％和矫味剂0.1％～15％；软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：明胶50％～75％、增塑剂10％～40％、着色剂0.01％～0.4％、添加剂0.1％～5.0％和水5％～15％。
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的优选实施方式，所述软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：西甲硅油90％和矫味剂10％；软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：明胶75％、增塑剂15％、着色剂0.1％、添加剂0.4％和水9.5％。
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的优选实施方式，所述软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：西甲硅油95％和矫味剂5％；软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：明胶65％、增塑剂25％、着色剂0.2％、添加剂2.0％和水7.8％。
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的优选实施方式，所述软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：西甲硅油98％和矫味剂2％；软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：明胶55％、增塑剂35％、着色剂0.1％、添加剂3％和水6.9％。
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的优选实施方式，所述软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：西甲硅油99.5％和矫味剂0.5％；软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：明胶50％、增塑剂32％、着色剂0.4％、添加剂4.0％和水13.6％。
发明人经过多次试验，进一步优化西甲硅油软胶囊的配方，获得崩解时间更短，起效更快，稳定性更好的西甲硅油软胶囊。
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的制备方法的优选实施方式，所述明胶为B型明胶。
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的优选实施方式，所述矫味剂为薄荷油、薄荷醇中的至少一种。
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的优选实施方式，所述增塑剂为甘油、山梨醇、脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇中的至少一种。
发明人经过优选增塑剂种类，采用多种增塑剂配合使用，进一步改善软胶囊胶皮的软硬度和韧性，且避免软胶囊之间粘连。
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的优选实施方式，所述着色剂为FD&C Blue、D&C Yellow、D&C Red、FD&C Red、FD&C Yellow中的至少一种。
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的优选实施方式，所述添加剂为二氧化钛、碳酸钙、滑石粉中的至少一种。
在软胶囊的胶皮中添加以上添加剂，能够提高胶皮的遮光性，防止西甲硅油被氧化，进一步提高西甲硅油软胶囊的稳定性。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明的西甲硅油软胶囊组分简单，西甲硅油含量高，安全性好，适应性强。西甲硅油软胶囊相比于片剂，其崩解时间快，易起效，杂菌数量含量低，能够掩盖不良气味，减少刺激；相比西甲硅油乳剂与混悬液，利于保存，方便服用，稳定性更好。
附图说明
图1为本发明所述的西甲硅油软胶囊。
具体实施方式
为更好地说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明进一步说明。本领域技术人员应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例中，所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法，所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
实施例1
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的一种实施例，本实施所述的西甲硅油软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，
西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：
西甲基硅油 99.9％
薄荷油 0.1％
软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：
本实施例所述的西甲硅油软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
A、胶皮溶液的配制
将甘油溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至45℃，加入明胶，加热至65℃搅拌溶解，得明胶溶液；
将D&C YellowNo.10和FD&C RedNo.40混合物加入水中，搅拌均匀，得到色素溶液，将二氧化钛加入所得色素溶液中，通过胶体磨分散均匀，得溶液Ⅰ；
将溶液I加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，得到胶皮溶液。
B、内容物配制
将西甲基硅油加入配液罐中，加入薄荷油，搅拌30min，得到西甲硅油内容物。
C、软胶囊制备
将步骤B中的西甲硅油内容物和胶皮溶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。
实施例2
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的一种实施例，本实施所述的西甲硅油软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，
西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：
西甲基硅油 90％
薄荷油 10％
软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：
本实施例所述的西甲硅油软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
A、胶皮溶液的配制
将甘油和山梨醇混合物溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至55℃，加入明胶，加热至75℃搅拌溶解，得明胶溶液；
将FD&C Yellow No.10加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将二氧化钛加入所得色素溶液中，通过胶体磨分散均匀，得溶液Ⅰ；
将溶液I加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，得到胶皮溶液。
B、内容物配制
将西甲基硅油加入配液罐中，加入薄荷油，搅拌5min，得到西甲硅油内容物；
C、软胶囊制备
将步骤B中的西甲硅油内容物和胶皮溶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。
实施例3
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的一种实施例，本实施所述的西甲硅油软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，
西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：
西甲基硅油 95％
薄荷油 2％
薄荷醇 3％
软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：
本实施例所述的西甲硅油软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
A、胶皮溶液的配制
将甘油、山梨醇和甘露醇混合物溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至45℃，加入明胶，80℃下搅拌溶解，得明胶溶液；
将FD&C Blue No.1和FD&C YellowNo.10的混合物加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将二氧化钛加入所得色素溶液中，通过胶体磨分散均匀，得溶液Ι；
将溶液I加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，得到胶皮溶液。
B、内容物配制
将西甲基硅油加入配液罐中，加入薄荷油和薄荷醇，搅拌15min，得到西甲硅油内容物。
C、软胶囊制备
将步骤B中的西甲硅油内容物和胶皮溶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。
实施例4
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的一种实施例，本实施所述的西甲硅油软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，
西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：
西甲基硅油 98％
薄荷油 1％
薄荷醇 1％
软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：
本实施例所述的西甲硅油软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
A、胶皮溶液的配制
将甘油、山梨醇、甘露醇和麦芽醇混合物溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至50℃，加入明胶，加热至75℃搅拌溶解，得明胶溶液；
将D&C Yellow No.10和FD&C Yellow No.6的混合物加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将碳酸钙加入所得色素溶液中，通过胶体磨分散均匀，得溶液Ι；
将溶液I加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，得到胶皮溶液。
B、内容物配制
将西甲基硅油加入配液罐中，加入薄荷油和薄荷醇，搅拌45min，得到西甲硅油内容物。
C、软胶囊制备
将步骤B中的西甲硅油内容物和胶皮溶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。
实施例5
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的一种实施例，本实施所述的西甲硅油软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，
西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：
西甲基硅油 99.5％
薄荷醇 0.5％
软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：
本实施例所述的西甲硅油软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
A、胶皮溶液的配制
将甘露醇溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至40℃，加入明胶，加热至70℃搅拌溶解，得明胶溶液；
将D&C Yellow No.10和FD&C Yellow No.6的混合物加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将滑石粉加入所得色素溶液中，胶体磨分散均匀，得溶液Ⅰ；
将溶液I加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，得到胶皮溶液。
B、内容物配制
将西甲基硅油加入配液罐中，加入薄荷醇，搅拌60min，得到西甲硅油内容物。
C、软胶囊制备
将步骤B中的西甲硅油内容物和胶皮溶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。
实施例6
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的一种实施例，本实施所述的西甲硅油软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，
西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：
西甲基硅油 98％
薄荷油 1％
薄荷醇 1％
软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：
本实施例所述的西甲硅油软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
A、胶皮溶液的配制
将山梨醇溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至50℃，加入明胶，加热至75℃搅拌溶解，得明胶溶液；
将D&C Yellow No.10和FD&C Yellow No.6的混合物加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将碳酸钙和二氧化钛加入所得色素溶液中，胶体磨分散均匀，得溶液Ⅰ；
将溶液I加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，得到胶皮溶液。
B、内容物配制
将西甲基硅油加入配液罐中，加入薄荷油和薄荷醇，搅拌45min，得到西甲硅油内容物。
C、软胶囊制备
将步骤B中的西甲硅油内容物和胶皮溶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。
实施例7
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的一种实施例，本实施所述的西甲硅油软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，
西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：
西甲基硅油 98％
薄荷油 1％
薄荷醇 1％
软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：
本实施例所述的西甲硅油软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
A、胶皮溶液的配制
将甘油、山梨醇、甘露醇和麦芽醇混合物溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至50℃，加入明胶，加热至75℃搅拌溶解，得明胶溶液；
将D&C Yellow No.10和FD&C Yellow No.6的混合物加入水中，搅拌均匀，得色素溶液，将碳酸钙和滑石粉加入所得色素溶液中，胶体磨分散均匀，得溶液Ⅰ；
将溶液I加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，得到胶皮溶液。
B、内容物配制
将西甲基硅油加入配液罐中，加入薄荷油和薄荷醇，搅拌45min，得到西甲硅油内容物。
C、软胶囊制备
将步骤B中的西甲硅油内容物和胶皮溶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。
实施例8
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的一种实施例，本实施所述的西甲硅油软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，
西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：
西甲基硅油 80％
薄荷油 20％
软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：
本实施例所述的西甲硅油软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
A、胶皮溶液的配制
将聚乙二醇溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至45℃，加入明胶，加热至65℃搅拌溶解，得明胶溶液；
将D&C YellowNo.10和FD&C RedNo.40混合物加入水中，搅拌均匀，得到色素溶液，将二氧化钛加入所得色素溶液中，通过胶体磨分散均匀，得溶液Ⅰ；
将溶液I加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，得到胶皮溶液。
B、内容物配制
将西甲基硅油加入配液罐中，加入薄荷油，搅拌30min，得到西甲硅油内容物。
C、软胶囊制备
将步骤B中的西甲硅油内容物和胶皮溶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。
实施例9
作为本发明所述的西甲硅油软胶囊的一种实施例，本实施所述的西甲硅油软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，
西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：
西甲基硅油 85％
薄荷油 15％
软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：
本实施例所述的西甲硅油软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
A、胶皮溶液的配制
将丙二醇溶于水中，将其加入化胶罐中并加热至45℃，加入明胶，加热至65℃搅拌溶解，得明胶溶液；
将D&C YellowNo.10加入水中，搅拌均匀，得到色素溶液，将二氧化钛加入所得色素溶液中，通过胶体磨分散均匀，得溶液Ⅰ；
将溶液I加入明胶溶液中，搅拌并抽真空排气泡，得到胶皮溶液。
B、内容物配制
将西甲基硅油加入配液罐中，加入薄荷油，搅拌30min，得到西甲硅油内容物。
C、软胶囊制备
将步骤B中的西甲硅油内容物和胶皮溶液分别加入压丸机内，调整装量和胶皮厚度，压丸，干燥，抹丸，包装。
图1为本发明所述的西甲硅油软胶囊，软胶囊外形美观，具有合适的软硬度和韧性，不粘连。
通过抽检根据实施例4制备不同批次的西甲硅油软胶囊进行加速稳定性实验，结果如表1所示。
表1
加速条件为：40±2℃/75％±5％
加速6个月结果表明崩解时间以及含量没有发生明显的变化，并都符合质量标准，表明本发明的西甲硅油软胶囊具有良好的稳定性。
通过抽检根据实施例4制备不同批次的西甲硅油软胶囊进行微生物检验，结果如表2所示。
表2西甲硅油软胶囊(USP 125mg&180mg)微生物检查结果：
表2结果表明本发明的软胶囊复合微生物标准。
综上，本发明的西甲硅油具有以下良好的性能：
(1)消泡作用强：西甲硅油中含有适量的二氧化硅，有活化作用，相对传统的消泡剂二甲基硅油，作用更强。大鼠实验证明，消除相同的气泡，二甲硅油需750mg，二氧化硅为80mg，而西甲娃油仅为5mg(Birtley R D,Burton J S,Kellett D N,Oswald B J,Pennington J C.The effect of free silica on the mucosal protective andantiflatulent properties of polydimethylsiloxane.[J].Journal of Pharmacy andPharmacology,1973,25(11).)。
(2)起效更快：该产品为软胶囊，崩解时间短(125mg:8.7min；180mg：10.6min)，且内容物为液体，软胶囊崩解之后没有溶解过程，因此起效快。
(3)稳定性：6个月稳定性数据都符合标准，0天和6个月的含量和崩解时间没有明显的变化趋势。
(3)胃肠道不吸收：西甲硅油是一种稳定的表面活性剂，即聚二甲基硅氧烷。它可以改变消化道中存在于食糜和黏液内的气泡的表面张力，并使之分解。释放出的气体可以被肠壁吸收，并通过肠蠕动排出体外。西甲硅油的作用为纯粹的物理性作用，不涉及化学反应，而且其为药理学和生理学惰性物质。西甲硅油口服后不被肠道吸收，经胃肠道转运后以原型的形式排出。)
最后所应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (10)
1.一种西甲硅油软胶囊，其特征在于，所述软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：西甲硅油80％～99.9％和矫味剂0.1％～20％；软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：明胶40％～85％、增塑剂5％～45％、着色剂0.001％～0.5％、添加剂0.1％～10％和水5％～20％。
2.根据权利要求1所述的西甲硅油软胶囊，其特征在于，所述软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：西甲硅油85％～99.9％和矫味剂0.1％～15％；软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：明胶50％～75％、增塑剂10％～40％、着色剂0.01％～0.4％、添加剂0.1％～5.0％和水5％～15％。
3.根据权利要求1所述的西甲硅油软胶囊，其特征在于，所述软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：西甲硅油90％和矫味剂10％；软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：明胶75％、增塑剂15％、着色剂0.1％、添加剂0.4％和水9.5％。
4.根据权利要求1所述的西甲硅油软胶囊，其特征在于，所述软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：西甲硅油95％和矫味剂5％；软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：明胶65％、增塑剂25％、着色剂0.2％、添加剂2.0％和水7.8％。
5.根据权利要求1所述的西甲硅油软胶囊，其特征在于，所述软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：西甲硅油98％和矫味剂2％；软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：明胶55％、增塑剂35％、着色剂0.1％、添加剂3％和水6.9％。
6.根据权利要求1所述的西甲硅油软胶囊，其特征在于，所述软胶囊包括软胶囊胶皮和西甲硅油内容物，其中，西甲硅油内容物由以下重量百分比的组分组成：西甲硅油99.5％和矫味剂0.5％；软胶囊胶皮由以下重量百分比的组分组成：明胶50％、增塑剂32％、着色剂0.4％、添加剂4.0％和水13.6％。
7.根据权利要求1所述的西甲硅油软胶囊，其特征在于，所述矫味剂为薄荷油、薄荷醇中的至少一种。
8.根据权利要求1所述的西甲硅油软胶囊，其特征在于，所述增塑剂为甘油、山梨醇、脱水山梨醇、麦芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇中的至少一种。
9.根据权利要求1所述的西甲硅油软胶囊，其特征在于，所述着色剂为FD&C Blue、D&CYellow、D&C Red、FD&C Red、FD&C Yellow中的至少一种。
10.根据权利要求1所述的西甲硅油软胶囊，其特征在于，所述添加剂为二氧化钛、碳酸钙、滑石粉中的至少一种。
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Legal Events
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|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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