CN107847157B - 血管手术间感测、测量和/或表征血管和/或病变顺应和/或弹性变化的方法、装置和系统 - Google Patents

Abstract

本系统在各种实施例中涉及用于感测、测量和评估身体管道中的顺应性的方法、装置和系统。在其它实施例中，所述方法、装置和系统感测、测量、确定、显示和/或解释身体管道中的和/或身体管道内的病变中的顺应性。在所有实施例中，感测、测量、确定、显示和/或解释可以发生于在身体管道内执行的手术之前、期间和/或之后。示例性管道包括血管，并且示例性手术包括诸如旋切术、血管成形术、支架置入术和/或生物血管支架术的血管手术。

Description

血管手术间感测、测量和/或表征血管和/或病变顺应和/或弹 性变化的方法、装置和系统

发明人

Victor L.Schoenle,美国公民,居住在格林菲尔德，明尼苏达州

Thomas B.Hoegh,美国公民,居住在伊代纳,明尼苏达州

Bruce J.Persson,美国公民,居住在消尔港湾,明尼苏达州

Kayla Eichers,美国公民,居住在明尼阿波里斯,明尼苏达州

Matthew Tilstra,美国公民,居住在罗杰斯,明尼苏达州

Richard C.Mattison,美国公民,居住在齐默尔曼,明尼苏达州

Joseph P.Higgins,美国公民,居住在明尼通卡,明尼苏达州

Michael J.Grace,美国公民,居住在布鲁克林公园,明尼苏达州

Matthew Saterbak,美国公民,居住在罗宾斯代尔,明尼苏达州

Matthew D.Cambronne,美国公民,居住在莫兹维,明尼苏达州

Robert E.Kohler,美国公民,居住在埃尔莫湖,明尼苏达州

相关申请的交叉引用

本申请是于2014年6月26日提交的题为“Devices,Systems and Methods forLocally Measuring Biological Conduit and/or Lesion Compliance,OppositionForce and Inner Diameter of a Biological Conduit”的申请序列号为14/315,774的申请的部分延续案，并且还要求于2014年7月18日提交的题为“Magnetic Carrier WaveSensor and RF Emitter and Sensor in Atherectomy Procedures”的申请序列号为62/026,288的申请、以及于2014年8月22日提交的题为“Devices,Systems and Methods forPerforming Vascular Procedure(s)with Integrated Fractional Flow Reserve”的申请序列号为号62/040,598的申请、以及于2014年10月9日提交的题为“Devices,Systemsand Methods for Performing Vascular Procedures with Integrated IntravascularUltrasound Lesion and Vessel Compliance Measurement”的申请序列号为62/061,883的申请、以及于2015年2月23日提交的题为“Magnetic Carrier–Chord Method”的申请序列号为62/119,635的申请的优先权，将其中的每个的整体内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明一般涉及在血管手术期间将血管内的病变可视化、表征病变组成、测量血管直径和/感测、测量和表征血管和/或病变顺应性和/或弹性变化。

背景技术

已经开发了各种技术和仪器，以供在动脉和类似的身体通道(例如，生物管道)中的组织的去除或修复中使用。此类技术和仪器的常见目标是去除患者的动脉中的动脉粥样硬化斑块。动脉粥样硬化由患者的血管的(在内皮下的)内膜层中的脂肪沉积(动脉粥样化)的积聚表征。通常随着时间的推移，最初沉积为相对柔软的、高胆固醇动脉粥样硬化物质的物质硬化成钙化的动脉粥样硬化斑块。此类动脉粥样硬化约束血液的流动，并且因此常被称为狭窄病变或狭窄，堵塞物质被称为狭窄物质。如果不处理，此类狭窄可能导致心绞痛、高血压、心肌梗塞、中风等。

受试者生物管道(例如，血管)的顺应性和/或弹性以及管道(例如，血管)内的病变的顺应性和/或弹性的表征是在血管手术期间的关键因素，所述血管手术例如但不限于旋切术(atherectomy)(旋磨术或其他旋切术手术)、消融、血管成形术、支架置入术或生物血管支架术。

使用例如血管内超声(IVUS)或光学相干断层扫描(OCT)技术对受试者管道进行成像是已知的。IVUS可以涉及插入承载一个或多个超声换能器的可操纵的IVUS装置(例如，导管或引导线)，以对其中的管道和病变(如果存在的话)进行可视化和评价。IVUS成像过程可以在特定血管手术之前、期间和/或之后发生。可以通过参考美国专利号5,771,895；美国公开2005/0249391；美国公开2009/0195514；美国公开2007/0232933；以及美国公开2009/0284332来找到关于IVUS成像的进一步的信息，通过引用将其中每一个的内容整体并入本文。(一个或多个)IVUS超声换能器可以被安装在引导线、导管和/或其他可操纵的可插入的血管内工具上，以使得能够对管道、病变(当存在时)进行可视化，评估管道的直径，以及提供用于评价病变的类型和组成以及血管手术的进展的信息，其包括关于手术的完备性的信息。此类成像数据可以与诸如机能数据的其他数据结合着来使用。

还可以使用已知技术来获得关于管道和/或其中的病变的机能数据。例如，测量诸如血流储备分数(FFR)或冠状动脉流储备(CFR)的压力下降速度关系来获得关于管道状况和归因于病变或其他堵塞性媒介的堵塞度的信息是已知。如本领域中已知的，例如可以使用安装在引导线上的压力传感器来获得FFR测量。因此，可以在管道内的感兴趣区域近端(例如，但不限于在病变近端)和在感兴趣区域(例如，病变)远端进行压力测量，以确定被采用的血管手术的严重性和状态。

另外，可以使用可膨胀的装置(例如，球囊)来获得受试者管道和/或其中的病变内的机能数据。已知的可膨胀装置具有并入在其上的压力传感器，其具有压力水平和膨胀速率的手动测量和控制。在一些情况下，注射器和相关联的压力量规被用于使可膨胀装置膨胀和/或紧缩。在已知的解决方案中，球囊膨胀装置是包括具有压力量规的螺旋推动式注射器的手持装置，压力量规指示在手术期间球囊经受的膨胀压力。执刀医生可以将螺旋手动地旋转到期望的膨胀压力。执刀医生必须之后在视觉上估计装置多么好地接触血管的壁并且将装置与血管(例如，动脉)进行匹配。当每次执刀医生需要血管的可视化以进行装置贴合时，必须给患者注射造影流体，以便随后产生使得能够可视化的X射线胶片。可视化过程是不期望的，因为其耗时且需要有害的药物和x射线。

这些已知系统或测量过程中没有一个能够准确地测量管道的顺应性或弹性。

血管顺应性和弹性是重要的生理参数。对于顺应性，当血管中的压力被增大时在血管中发生体积的增加。响应于压力的动脉和静脉拉伸的倾向性对注入和血压具有较大影响。这在生理上意味着具有较高顺应性的血管比具有较低顺应性的血管更易于响应于压力或体积条件的变化而变形。

顺应性是生物管道(例如，血管)随着生物管道(例如，血管)的增加的跨壁压力或在应用扩张力或压缩力时阻止朝向其原始尺寸的回弹的倾向性而扩张和增加体积的能力。其是“弹性”的倒数。因此，弹性是生物管道(例如，血管)在去除扩张力或压缩力后朝向其原始尺寸的回弹的倾向性的度量。

健康血管的顺应性特性取决于以下两个因素：(1)初始血管形状；以及(2)血管组成，其包括血管平滑肌、胶原质、弹性蛋白和其他间隙元素。体积和压力关系是非线性的，其继而意味着不存在可以用于表示血管顺应性的单个参数。

系统性动脉硬度，例如是归因于心室射血的脉动影响的示例性动脉的总体对抗。压力曲线被用于估计硬度。动脉硬度的区域性评价在具有生理重要性的动脉区域(诸如，主动脉心外膜血管和分支)处进行。硬度的局部评价以反射壁硬度测得。

因此，管道(例如，血管)的顺应性是在施加的压力下变形的能力。物理上，其是硬度的逆。因此，顺应性可以被表示为所考虑的内腔(lumen)的面积、直径或体积中的一个或多个的变化除以作用于内腔的内部压力或力的变化。在心动周期期间的顺应性是针对血管的单位长度的横截面面积和通常被量化为收缩压与舒张压之间的差的动脉压力的变化。因此，顺应性是在给定压力处的体积-压力曲线的斜率。换句话说，顺应性是体积-压力曲线的切线的斜率。通过将顺应性(体积(或面积)中的变化/压力中的变化)除以管道(例如，血管)直径来获得标准化顺应性，以消除血管尺寸的影响。

动脉和静脉的体积-压力关系(即，顺应性)不仅在确定堵塞的严重性中是很重要的，而且同样在确定病变(当存在时)的组成和/或类型、血管手术(例如，旋切术)进展的评价和诸如旋切术的血管手术的端点或结尾的到达的确定中也是很重要的。已知顺应性在较高的压力和体积下下降(即，血管在较高的压力和体积下变得“更硬”)。

尽管在这些领域中的已知的能力，但是在对受试者管道的顺应性或管道(例如，血管)内在特定位置(例如，堵塞的部位)处的病变的顺应性的量化中仍然存在未被满足的需要。例如，有必要在血管手术之前、期间和/或之后获知管道和/或病变的顺应性。

发明内容

在各个实施例中，本系统涉及用于感测、测量和评估身体管道中的顺应性和/或弹性的方法、装置和系统。在其他实施例中，所述方法、装置和系统感测、测量、确定、显示和/或解释身体管道和/或身体管道内的病变中的顺应性和/或弹性。在所有实施例中，感测、测量、确定、显示和/或解释可以发生身体管道内执行的手术之前、期间和/或之后。示例性管道包括血管，并且示例性手术包括诸如旋切术、血管成形术、支架置入术、生物血管支架术的血管手术。

附图说明

图1示出了针对具有固定膨胀体积和固定膨胀率的不受约束的球囊(balloon)的参考膨胀顺应性曲线(不受约束的参考)；

图2示出了图1的参考顺应性曲线与来自在健康生物导管(例如，没有病变的血管)内受约束的条件下的具有相同固定膨胀体积和膨胀率的相同球囊的膨胀顺应性曲线(受约束的参考)之间的差异；

图3示出了与来自图1的不受约束的球囊参考曲线和来自图2的具有相同的固定膨胀体积和固定膨胀率的受约束的健康生物管道参考曲线数据相比较的堵塞的血管前处理(受约束的)生物管道(例如，具有病变的血管)的膨胀顺应性曲线。

图4示出了与来自图1的不受约束的球囊参考曲线和来自图2的具有相同固定膨胀体积和膨胀率的受约束的健康血管参考曲线数据相比较的后处理(受约束的)堵塞的生物管道(例如，具有病变的血管)的膨胀顺应性曲线；以及

图5示出了本发明的装置和系统的一个实施例。

图6示出了流速、压力和阻力的波形。

图7示出了操作中的现有技术装置的局部剖视图。

图8示出了本发明的一个实施例的侧剖视图。

图9示出了本发明的一个实施例的侧剖视图。

图10示出了本发明的一个实施例的侧剖视图。

图11A示出了本发明的一个实施例的剖视图。

图11B示出了与本发明相关的两个变量之间的图形关系。

图12A示出了本发明的一个实施例的剖视图。

图12B示出了随时间流逝由本发明的一个实施例生成和检测到的信号。

图12C示出了本发明的载波信号的图形的峰到峰幅值。

图13A示出了由本发明的一个实施例所采取的示例性轨道路径。

图13B以图形的方式示出了由图13A的实施例生成和检测的所检测到的峰到峰信号。

图14示出了本发明的实施例。

图15A示出了本发明的实施例的移动矢量。

图15B示出了本发明的实施例的检测到的位置的密度。

图16示出了本发明的磁载波的一个实施例。

图17A示出了本发明的一个实施例的轨道路径。

图17B示出了本发明的一个实施例的轨道路径。

图18A示出了本发明的一个实施例的轨道路径。

图18B示出了本发明的一个实施例的轨道路径。

图18C以图形的方式示出了本发明的磁载波的一个实施例。

图18D以图形的方式示出了本发明的磁载波的一个实施例。

图19示出了具有本发明的磁载波的图形表示的本发明的一个实施例。

图20示出了在身体外部的传感器阵列的一个实施例和本发明的自旋磁体的一个实施例的剖视图。

图21示出了对本发明的一个实施例的位置估计。

图22示出了本发明的一个实施例的转(revolution)。

图23示出了本发明的用于估计内腔直径的一个实施例。

图24示出了本发明的用于估计内腔直径的一个实施例。

图25示出了本发明的用于在变化条件下估计内腔直径的一个实施例。

图26示出了本发明的用于估计内腔直径的一个实施例。

图27以图形和数学的方式示出了本发明的用于处理移动伪影的一个实施例。

图28示出了本发明的用于估计内腔直径的若干实施例。

具体实施方式

虽然本发明服从各种修改和可替选形式，但在附图中以示例的方式示出其细节并在本文中对其进行详细描述。然而，应当理解的是，该意图不是将本发明限制到所描述的特定实施例。相反，本发明要覆盖落入本发明的精神和范围内的所有修改、等价物和可替选方案。

在各种实施例中，本系统涉及用于在血管手术执行之前、期间和/或之后感测、测量、确定、显示和/或解释生物管道的顺应性的方法、装置和系统，所述血管手术包括但不限于诸如旋切术、旋磨术、消融、血管成形术、支架置入术和/或生物血管支架术。

在各种实施例中，本发明进一步涉及在血管手术执行之前、期间和/或之后感测、测量、确定、显示和解释生物管道和/或生物管道内的病变的顺应性的方法、装置和系统，所述血管手术包括但不限于诸如旋切术、旋磨术、消融、血管成形术、支架置入术和/或生物血管支架术。

示例性生物管道可以包括诸如动脉的血管，并且示例性血管手术可以包括旋磨术。

图1示出了使用不受约束的球囊和具有固定膨胀速率的固定膨胀体积的不受约束的参考顺应性曲线的发展。因此，由可操作地附接至球囊的换能器所测量的且稍后将被讨论的压力被记录并绘制在y轴上，而在膨胀过程期间被添加到球囊的体积被记录并绘制在x轴上。如膨胀速率一样，总体积是固定的(V-Fixed)。在膨胀过程期间在球囊上没有任何约束力(诸如血管壁)下完成此过程。

该结果是用于特定球囊或具有一组特定特征(例如，尺寸、形状、弹性)的球囊的参考顺应性膨胀曲线。因为球囊是不受约束的并且体积和膨胀速率两者都是固定的，所以在整个膨胀过程中测量并记录球囊的外直径(OD)是可能的，即在膨胀过程中的任何一点处不受约束的球囊的OD可以被映射到一组特定的压力、体积坐标数据。与压力和体积一起记录的OD数据用于将来的参考。OD数据可以被用于如下面进一步描述的对球囊在其内被扩张的任何生物管道(例如，血管)的内部直径进行定量。

图2示出了使用球囊的受约束的健康生物管道(例如，血管)参考顺应性膨胀曲线的发展，所述球囊具有与用于开发图1的不受约束的球囊顺应性曲线相同的物理特征以及与用于图1的不受约束的参考顺应性曲线相同的固定体积和膨胀率。其余公开内容引用在较宽类别生物管道内的血管的子集，所述生物管道在本文中被广义地定义为在哺乳动物体内具有边界或壁的通道。此引用仅仅是为了便于公开，并不意图以任何方式将本公开局限于血管。对与由被可操作地附接的压力换能器测量的压力相关的受约束的健康血管参考顺应性曲线信息进行捕获、记录，并且将其针对以固定膨胀率被注入到受约束的球囊中的固定体积绘制曲线。

图2还包括针对相同球囊或具有相同物理特征的球囊并且针对如用于受约束参考顺应性曲线数据生成的相同固定体积和膨胀率的不受约束参考顺应性曲线数据。

在图2上出现了几个显著特征。首先，当到达固定的体积时，显然在P1处的不受约束的参考内测量到的压力低于在P2处的受约束的参考内测量到的压力。这是约束对于膨胀的影响。类似地，还可以监视在给定压力下的体积变化。

此外，在来自原点的数据之后，到达分歧点，其中受约束的参考开始经历比不受约束的参考更高的压力。该分歧点在图2上被标记为ID-Healthy(ID-健康)并且表示受约束的球囊遇到健康血管壁(在其内受约束的球囊正在扩张)形式的阻力的扩张点。换句话说，由于扩张的球囊遇到健康血管壁的内直径，所以扩张的球囊首先经历ID-Healthy处的反向力。因此，现在可以通过将图2的顺应性曲线与图1的不受约束的参考顺应性曲线进行比较并对被标记为ID-Healthy的分歧点进行定位而确定在扩张的球囊的位置处的血管的内直径。接下来，可以参考先前映射的一组OD，其对应于沿着图1的不受约束的参考顺应性曲线的给定体积和压力，并且如上所述地来确定在ID-Healthy处受约束的健康血管参考球囊的外直径。在ID-Healthy处受约束的健康血管参考球囊的外直径与健康血管壁的内直径是相同的。

另外，本发明能够测量本文中定义为反向力的量，反向力即由血管壁针对扩张的球囊施加的力、未由图1的不受约束的参考球囊经历的力。这由图2中在以上讨论的分歧点ID-Healthy之后的受约束的参考顺应性曲线与不受约束的参考顺应性曲线之间的阴影区域图形地方式示出。反向“力”量可以被计算为通过使用压力值的力的代名词。例如，在图2中，在V-Fixed处，反向力可以被表征为delta P或P2–P1。可以在针对任何给定体积的膨胀过程中的任何点处进行此计算。可替选地，可以通过将在分歧点之外的任何点处的受约束的参考顺应性曲线和不受约束的参考顺应性曲线的压力除以膨胀球囊的表面积(已知的和/或可测量的量)并计算在受约束的参考力与不受约束的参考力之间的差而将膨胀过程内的以任何给定体积的压力转换为实际力。再可替选地，在分歧点之外的受约束的参考顺应性曲线与不受约束的参考顺应性曲线之间的面积可以使用已知的数学技术来计算以便计算总反向力。

此外，可以基于在其中受约束的参考血管内的压力达到以上讨论的分歧点ID-Healthy的点处开始的与不受约束的参考顺应性曲线的斜率相比较受约束的参考顺应性曲线的斜率(即，与体积中的变化相比较的压力中的变化)来测量受约束的参考顺应性血管的弹性或顺应性。与不受约束的参考顺应性曲线相比较，受约束的参考顺应性曲线的斜率越陡，受约束的参考球囊在其内扩张的受约束的血管的弹性或顺应性越小。相反，与不受约束的参考顺应性曲线相比较，受约束的顺应性曲线的越不陡的斜率指示更大顺应性或弹性的血管。注意在这种情况下，受约束的参考血管是健康的，并且因此，顺应性测量仅是针对血管的而非其中的病变的。可以通过将给定压力下的体积变化进行比较来测量和/或量化顺应性或弹性。可替选地，可以通过将给定体积下的压力变化进行比较来量化顺应性或弹性。可以使用斜率比较来评价这些方法中的任一个。

另外注意，可以在患者内的被堵塞的相同血管中但在相对健康的区段中生成受约束的健康血管参考顺应性曲线。可替选地，患者内的另一类似的血管可以用于生成参考数据。再可替选地，可以使用已知弹性的套筒来进行实验性测量，以便构建增量体积、注入速率的参考库并将测试矩阵中的那些变量针对增量弹性的套筒进行匹配。本文中，弹性被定义为顺应性并且两个术语可以可互换地使用。一般地，弹性或顺应性是血管或套筒适应增加的体积和产生的压力增加的能力。注意，直径和体积的增加是面积的代名词。因此，顺应性可以被表示为随着压力的变化的面积的变化。这些参考库数据中的全部可以被存储在数据库中，为了比较的目的在诸如旋切术手术、支架递送术或经导管主动脉瓣置换术(TAVR)等的实际工作手术期间该数据库是可访问的，以使得执刀医生能够确定针对受试者生物管道的内直径变化、反向力变化和/或顺应性(即弹性)的手术的实时进展和充分性。简言之，本发明可以单独地或与期望关于管道的内直径和其变化、反向力变化和管道和/或病变(当存在时)的顺应性的数据的任何手术组合地使用。

已知，健康动脉例如当经受大约100mm的压力时具有大约5％到7％的顺应性或弹性。这一般是由健康动脉适应在身体过劳的极端(即从睡眠到严格的锻炼)的压力和体积变化所要求的范围。因此，具有健康顺应性的血管将在压力和/或体积的增加期间经历内直径的变化。因此，体积的增加根据增加的压力来减轻，这是因为流体积也归因于较大的通道而增加。相反，缺乏健康顺应性的血管将阻止响应于压力和/或体积的增加的内直径适应的变化。因此，不健康的血管可以在将压力驱动到可能不健康的水平的体积变化期间保持静态直径。

除了归因于堵塞物质而具有小于正常的内直径，具有堵塞物的血管可以呈现这些非顺应性特性。可以采用去除堵塞的手术(例如旋磨术和/或轨道旋切术)来增大在先前被部分或完全堵塞的位置处的血管的内直径以及去除可能导致顺应性或弹性的损失的结合到血管的内壁的物质。

另外，在一些情况下，(一个或多个)不受约束的参考顺应性曲线可以用于针对测试数据的分析比较而无需额外使用(一个或多个)受约束的健康血管参考顺应性曲线。在其他情况下，(一个或多个)受约束的参考顺应性曲线可以用于针对测试数据的分析比较而无需额外使用(一个或多个)不受约束的顺应性曲线。在另外的其他情况下，不受约束的参考顺应性曲线和受约束的健康血管参考顺应性曲线两者都可以用于针对测试数据进行比较。参考顺应性曲线数据，无论是受约束的还是不受约束的，都可以被制表和存储在数据库中和/或诸如可编程计算机或类似的装置的外部装置的存储器中。因此出于如将在本文中讨论的比较性目的而可以访问该数据。在所有情况下，本发明可以用于量化生物管道(例如，血管)和/或管道内的病变的顺应性。

现转到图3，结合以上讨论的受约束的和不受约束的参考顺应性曲线，针对测试堵塞血管的顺应性膨胀曲线被图示为受约束的(前处理)。前处理指示例如存在堵塞，并且去除过程或处理尚未发生。(当使用不受约束的顺应性曲线和受约束的顺应性曲线两者时)将与参考顺应性曲线中的一个或两个匹配的球囊与用于生成使用(一个或多个)参考顺应性曲线的相同的固定体积和膨胀率参数一起使用。可以使用如图所示的不受约束的参考顺应性曲线和/或受约束的参考顺应性曲线。在一些实施例中，如以上所讨论的，(一个或多个)参考顺应性曲线可以被预存储在计算装置的数据库和/或存储器中，并且可在如图3中为了比较性分析的测试数据的生成期间访问。

当将受约束的参考顺应性曲线与不受约束的参考顺应性曲线进行比较时，如以上所讨论的类似的方式来进行对受约束的前处理血管数据的分析。在针对测试的受约束的前处理血管的给定体积处的压力的分歧点以小于或者受约束的健康血管参考或者不受约束的参考顺应性曲线的体积而出现。该分歧点被标记为ID-pre(ID-前)，并指示如从受约束的健康血管参考顺应性曲线和不受约束的参考顺应性曲线导出的针对受约束的前处理血管的内直径。ID-pre在图形上小于ID-healthy。数据还指示受约束的健康参考顺应性曲线的内直径的相对尺寸，被标记为如由其与不受约束的参考顺应性曲线相比较在给定体积下的压力的发散所指示的ID-healthy。因此，现在可以在健康血管内直径与明显小于如图3中图形示出的健康血管的内直径的受约束的前处理血管内直径之间进行比较。用对针对如以上所讨论的不受约束的参考顺应性曲线的任何给定体积和压力发展的OD表的比较和参考来实施用于确定测试血管的内直径的方法。由于测试和不受约束的参考球囊具有相同的物理特征并且以相同的膨胀率以及相同的固定体积而被填充，所以只要在图上尚未达到分歧点ID-pre，则两个球囊的外直径将相同。这指示尚未遇到血管壁，并且因此不将反向力施加到扩展的测试球囊。如以上所讨论的，从其中扩张的球囊遇到壁的分歧点ID-pre来确定所述壁的内直径。在针对测试血管和健康参考血管的给定体积和相对内直径的相对压力的容易的且实时的图形可视化对于使得手术执刀医生能够看到测试部位在内直径方面与类似的健康组织相比较有何不同是重要的。另外，执刀医生可以容易地看到在测试曲线与参考曲线之间的面积和针对曲线的相对斜率，并且在视觉上确定顺应性或弹性以及反向力度量。可替选地，用于计算上述度量中的每一个的可执行指令可以被存储在可编程计算装置的存储器中并且可由与存储器进通信的处理器执行以用于显示在显示装置上。

因此，还可以进行在来自图3的受约束的健康血管顺应性曲线的受约束的前处理血管压力的分歧点ID-pre之外的任何点处的相对测量的压力的比较。很显然，受约束的前处理血管压力P3在分歧点之外的任何给定体积处高于或者受约束的健康参考顺应性曲线的压力P2或者不受约束的顺应性曲线的压力P1。

另外，用于生成针对受约束的前处理血管的顺应性曲线的球囊的反向力现在可以被量化为在那些顺应性曲线的分歧点ID-Healthy之外的在受约束的前处理顺应性曲线与受约束的参考顺应性曲线之间的面积。可替选地，反向力可以为在ID-Healthy之外的任何点处的受约束的测试顺应性曲线与受约束的健康血管参考曲线之间的任何给定体积处的delta P。

而且，包括堵塞并被用于生成图3的受约束的前处理顺应性曲线的血管和/或其中的病变的弹性或顺应性可以通过将该曲线的斜率与受约束的健康参考顺应性曲线的斜率进行比较来测量。如将期望的，前处理血管和/或病变具有高于受约束的健康参考血管的随增加的体积的压力变化的斜率。这指示与参考血管相比较的由于病变的存在而产生的前处理血管中的弹性或顺应性的损失的程度，并且可以在沿针对给定体积的顺应性曲线的任何点处对其进行计算。

除了现在测试顺应性曲线是来自使堵塞物质中的一些或全部去除或经历另一手术来增大内直径和/或顺应性的血管(即，为后处理)以外，图4类似于图3。因此，当使用相同的球囊或具有类似物理特征、相同固定的体积和相同膨胀率的球囊生成每个顺应性曲线时，可以将受约束的(后处理)顺应性曲线、受约束的(前处理)、受约束的健康参考顺应性曲线和不受约束的顺应性曲线的压力进行比较。

因此，受约束的后处理顺应性曲线的压力P4被图示为稍高于在受约束的参考健康血管内生成的顺应性曲线压力P2并且仍然高于由不受约束的参考顺应性曲线在ID-post(ID-后)处的相关分歧点之外的任何给定体积下生成的压力P1。包括针对来自图3的受约束的前处理的顺应性曲线，以供在将其在ID-Healthy处的分歧点之后的给定体积下的其压力P3进行比较时使用。

除了相对压力数据之外，本发明还允许(通过相关分歧点)对受约束的前处理(ID-pre)、受约束的后处理(ID-post)和健康参考血管(ID-Healthy)的内直径的量化。如可能期望的，ID-healthy稍微大于受约束的后处理内直径，而ID-post和ID-healthy两者显著大于ID-pre，从而指示成功的手术至少正在进行中。

测试数据可以在堵塞去除手术或被设计为增大血管的直径和/或其顺应性的其他手术期间被实时地捕获以便实现如以上所讨论的图形比较和显示。在图4的数据的情况下，由于实时数据指示ID-healthy仍然大于ID-post，受约束的后处理顺应性曲线的反向力大于健康血管参考顺应性曲线，所以执刀医生可以确定可能需要另外的旋切术、血管成形术或其他手术。另外，如由其斜率的相对陡度所确定的受约束的后处理顺应性曲线的顺应性或弹性可以小于受约束的健康血管顺应性曲线，从而提供关于血管和/或病变后处理的顺应性的数据。

如以上所讨论的，顺应性曲线的图形显示，以及，在可替选实施例中，内直径、反向力和顺应性/弹性度量的计算和显示对于执刀医生在确定需要什么额外的工作(如果有的话)来优化堵塞去除或其他类似的手术中具有很大帮助。

可以使用各种装置来实现以上方法的功能。所需要的元件包括具有已知弹性或顺应性的球囊、能够注射已知的且固定的体积的流体从而以已知的且固定的速率使球囊膨胀的装置(例如，注射器)、与膨胀球囊操作性通信和连接以测量当球囊膨胀时由其经历的压力的压力换能器。一个此类示例性系统被图示在图5中。图示了示例性线性电机，其能够以固定速率平移注射器的活塞。提供恒定的已知的膨胀速率的可替选装置也是已知的并且处于本发明的范围内。注射器被填充有已知的且固定的体积的流体用于使球囊膨胀。压力换能器与球囊操作性通信和连接，以测量和显示和/或记录压力数据以及对应的体积数据。

在某些装置中，本领域中已知的无线控制装置可以用于控制提供恒定的且已知的膨胀速率的线性电机或其他装置。

执刀医生还可以将数据输入到计算装置中，例如预先选择的期望的反向力可以被选择并被输入到计算装置中。结果是球囊到所选择的反向的自动膨胀。

为了在随后的手术期间便于访问，该装置还可以具有学习并存储针对各种球囊和装置的顺应性曲线轮廓的能力。

可以采用可替选装置和/或系统。例如，压力和体积数据可以被输出到可编程计算装置并被存储在计算装置内的存储器中。所存储的数据之后可以经受被存储在装置的存储器内的可编程指令，并且其当由与存储器操作性通信的处理器执行时，诸如键盘等的输入和图形显示器将数据转变成如在本文中的各图中图示的图形形式。(一个或多个)参考顺应性曲线也可以被存储在装置的存储器中并且以图形方式连同测试数据一起被显示以用于与为便于可视化所标记和突出显示的关键度量进行视觉比较。例如，可以对前处理的和/或后处理的针对测试数据的顺应性曲线的内直径尺寸量化进行图示，并且可以与健康参考顺应性曲线的数据进行比较，以帮助确定手术是否完成。此外，如本文中描述的反向力可以被实时地测量、量化和显示以允许执刀医生确定手术进展。而且，血管的顺应性或弹性可以被测量、量化和图形显示为与如本文中描述的参考顺应性曲线的斜率比较。

在本发明的各个实施例中，血流储备分数(FFR)还可以用于获得生物管道和其中的感兴趣区域(例如，其中具有示例性病变的血管)的机能测量。

本文中公开了具有病变的示例性血管的顺应性和弹性的测量。本发明的此实施例的主要方面是要提供生物管道(例如，血管)和其中的感兴趣区域(例如，病变)的顺应性和/或弹性的测量，以供在与管道的感兴趣区域内的手术的所集成的组合中使用。例如，血管手术包括但不限于旋切术(包括旋磨术)、血管成形术、支架置入术以及生物血管支架术。涉及病变或堵塞的评估、减少、重新建模和/或去除的所有其他手术也在手术或血管手术的范围内。

因此，FFR是用于测量跨示例性动脉内的例如狭窄或病变的压力差，以确定狭窄妨碍向位于病变的远端的器官和组织递送氧气的可能性的技术。FFR被定义为在病变后面(远端)的压力相对于在病变前面(近端)的压力的比值。该结果是绝对数；0.80的FFR意味着给定病变引起血压中的20％下降。压力传感器和FFR是技术人员所熟知的。例如，在美国专利号5,450,853；5,715,827；5,113,868；5,207,102中更详细地描述了可以在FFR技术中使用的压力传感器。

还可以由已知的装置和技术测量管道(例如，血管)内的流速。对于可以被采用的示例性流传感器参见例如美国专利号4,733,669；5,125,137；5,163,445。

最后，管道(例如，血管)内的流动阻力可以由被用于FFR和流速的已知装置和技术测量为(例如，包括血管内的病变的感兴趣区域中的)局部化阻力值，可以被计算为(在病变的近端对比在病变的远端的)压力中的变化除以流。因此，当示例性血管手术进行时，阻力波形将开始改变并且可以被用作病变和/或血管的变化的顺应性的指示。

在管道(例如，血管)内测量的压力、流速和流动阻力是部分依赖于顺应性和弹性的参数，每个参数以诊断波形显现。对于本发明重要的是，由于速度波形、压力波形和阻力波形的抑制，非顺应性血管中的压力、流速和流动阻力波形中的至少一个与顺应性(健康)血管的波形不同。因此，为了改变血管和/或其中的示例性病变的顺应性和/或弹性，在手术(例如，血管手术)期间流速、压力和阻力波形中的变化直接反映来源于手术的顺应性和/或弹性变化并且可以因此对其进行监视。

机能含义：由跨壁压(p)与内腔横截面面积(A)之间的非线性关系的斜率、血流动力学与血管壁力学之间的弹性动态耦合的表达给出动脉顺应性(C)和扩张性(C/A)。也可以使用Moens–Korteweg方程来计算与壁扩张性的平方根成反比例的压力波的速度。动脉钙化不利地影响血流动力学和血管壁力学。动脉中层钙化根据病变的动脉室而具有若干主要后果。在宏循环中，动脉壁的硬化与脉动波速度中的增加、脉动压力中的增加和脉动波变形(过早波反射、舒张压衰减趋陡)相关联。

图6提供在手术或血管手术期间实现的血管和/或病变顺应性的修改期间变化的波形的示例。波形包括(用流传感器测量的)流速、(用压力传感器和FFR技术测量的)压力和流动阻力的测量参数，以帮助确定是否已经实现了顺应性中的变化以及确定或评估顺应性变化是否指示已经由手术或血管手术恢复了充分的顺应性。

图7示出了示例性FFR压力监视引导线，其具有沿该线设置的并且接近远端不透射线尖端的并且被设置在具有堵塞的示例性血管内的至少一个压力传感器。压力传感器被集成到具有用于执行示例性旋磨术手术的示例性扭矩装置的装置中。在图示的实施例中，远端压力传感器702被定位在堵塞的远端，并且近端压力传感器704被定位在堵塞的近端。注意，FFR测量以及因此顺应性和/或弹性测量可以在示例性血管手术之前、期间和/或之后发生。类似地，监视线可以包括沿着所述线的(未示出但在本领域中也是已知的)(一个或多个)流传感器，其替换压力传感器或者与压力传感器相组合，其中在血管手术之前、期间和/或之后测量在示例性病变的近端和远端的流速，以确定病变和/或血管的顺应性和/或弹性的变化。如众所周知的，FFR可以被计算为远端压力传感器测量与近端压力传感器测量的比值。

可以在相同的或相似的管道或血管内获取一组监视的参数，例如流速、压力和/或流动阻力，以便建立针对受试患者的至少一组参考顺应性数据。可替选地，可以针对各种管道(例如，血管)建立预定正常数据的库，其尺寸和类型可以被存储为针对受试患者要使用的至少一组参考顺应性数据。可以在示例性血管手术期间存储并评价这些类型的参考顺应性数据集中的两个或两个中的任一个，以用于参考目的和与在血管手术之前、期间和/或之后获得的测试顺应性数据进行比较。

无论是从预订库还是直接从相同的或相似的血管获取的这些参考顺应性数据可以被用作参考点以帮助手术(例如血管手术)执刀医生确定示例性血管内的病变的类型或组成、在给定病变的类型和/或组成的情况下要使用的血管手术的最好类型以及执行血管手术的最好工具。例如，可以基于病变的类型或组成来指示旋磨术装置。另外，组成的病变类型可以指示扭矩装置的尺寸、要在动脉粥样硬化斑块切除手术期间使用的旋转的速度和研磨元件的类型(例如，同心的、非同心的)。此外，这些数据可以在手术(例如，血管手术)期间提供病变和/或血管顺应性何时开始响应于示例性血管手术而变化的指示。可以在示例性手术的初始运行之后、在示例性手术之前和之后以及在示例性手术期间评价这些顺应性变化。最终，这些数据可以提供指示(在一些情况下为实时指示)，该指示为血管和/或病变顺应性和/或弹性处在如由测试顺应性或弹性数据集与至少一个参考顺应性数据集相比较所确定的正常界限内。

图8示出了其中可以由针对在系统800的尖端804处的压力以及流速中的变化而在尖端804处所设置的压力和流监视器802来监视流体(例如，盐水)通过血管手术系统800(例如，旋磨术系统)的流动的实施例。在此实施例中，可以对压力和流中的变化进行监视，并将其与至少一个参考数据集进行比较。

包括所创建的磁场及其变化的其他方法、装置和系统允许对病变类型和组成的评价和评估、管道(例如，血管)内的自旋旋转装置的位置估计，以及允许对顺应性以及因此的弹性的实时测量。优选实施例包括由嵌入在轨道旋切术装置研磨元件(例如，冠或钻)中的永久磁体发射的AC磁场的创建。我们相对于旋磨术来讨论该概念，然而，技术人员将意识到所公开的概念将同样适用于生物管道(例如，血管)内工作的任何旋转装置。因此，对所公开的装置、系统和方法与在生物管道内工作的任何旋转装置的使用均在本发明的范围内。

在轨道式旋切术手术期间，医生不具有在手术进展时关于血管(例如，动脉开口)的增加尺寸的良好信息。对于医生来说，将期望当在手术期间动脉开口的尺寸增大时具有实时反馈。

对问题的解决方案：嵌入到自旋冠中的(一个或多个)永久磁体。

一个或多个磁体处于如图9所示的旋转的轨道式旋切术装置的研磨头或冠中、上或附近。可替选地，冠由磁性材料构成。当冠自旋或旋转时，将发射AC磁场，如将在下文中进一步讨论的。此AC磁场是载波信号。基本上处于垂直于自旋磁体的轴(例如，旋转的研磨头或冠的纵轴)的平面中并且基本上以关于冠自旋的轴的直角放置的AC磁场传感器将对所发射的载波信号最敏感。

如图10所示，三个传感器被放置在距自旋冠内部的磁体的相同距离处。传感器“A”处于自旋磁体的平面中并且将接收三个传感器A、B&C的最强信号。将传感器“C”基本上沿旋转的轴放置并且其将检测到极少的所发射的AC磁场或检测不到所发射的AC磁场。

实际上，(一个或多个)AC磁场传感器将在身体之外但是被定位为尽可能合理地接近自旋冠同时仍然尽可能接近自旋冠的平面。

当自旋冠相对于AC磁场传感器移动时，载波信号强度将改变。载波信号强度将随着磁体传感器距离d减小而增大。针对远场情形，此关系将近似为B′∝d^-2，其中B’是由AC磁场传感器检测到的信号强度1102，并且d是在自旋冠与AC磁场传感器之间的距离1104。注意，针对D的指数还可以近似为-3。尽管本文中使用的说明性方程表示具有指数-2的距离d，但是如技术人员将容易理解的是，该关系还可以包括具有指数-3的距离d。在图11A和图11B中示出这些关系。

波信号强度B’将取决于自旋冠和AC磁场传感器的相对取向而变化。可以通过取B′∝d^-2的泰勒级数近似的一阶项(其为ΔB′∝-2·d^-3·Δd)并对两个比例项做除法(其提供方程

)来在很大程度上去除此类系统性噪声因数的影响。在图12A-12C中示出了该方程的解释。在图12A的左边示出了距AC磁性传感器距离d的自旋磁体。在图12A的右边，自旋磁体与AC磁性传感器之间的距离已经减少Δd。图12B显示了如由AC磁性传感器检测到的原始信号，其中信号的每个周期对应于自旋磁体的一转。在图12B的左边的载波信号的幅值对应于距离d，并且在图12B的右边的稍大的幅值载波信号对应当自旋磁体与AC磁性传感器之间的距离已经减少Δd时。

检测自旋磁体的小的移动

图12C在左边示出了针对其中自旋磁体和AC磁性传感器由距离d分开的情况的载波信号|B’|的峰到峰幅值1202，并且在右边示出了针对其中距离已经减少Δd的情况的载波信号的稍大的幅值。如果这些量中的任何三个是已知的，则可以根据

来计算出第四个。

此关系式被用于估计自旋冠在短时间段内的小的移动Δd。

估计约束自旋磁体的空间的一个维度。

此关系式的概念扩展适用于自旋磁体，其在短时间间隔内在受约束的空间内自由地盘旋或移动。

在这种情况下，检测到的载波信号幅值|B’|将如图13A所示的随着自旋磁体沿着路径(点“a”到“h”)相对于AC磁性传感器移动而改变。在图13B的曲线图中示出了检测到的峰到峰载波信号强度，其中点“a”到“h”随着自旋磁体沿着路径行进而被标记。可以以某种方式(诸如载波信号幅值的范围Range|B’|)在感兴趣时间间隔内估计|B’|中的变化。信号幅值的估计|B’|可以简单地为在感兴趣时间间隔内的平均值AVG|B’|。

以此方式，可以随着自旋磁体在约束空间内来回移动而连续地估计约束空间的维度。

存在用于计算|B’|的变化估计的若干选项，诸如四分位数范围(90％-10％)和标准偏差。实际上，将非参数度量用于不易于受离群数据点及其他噪声影响的不变化和点估计两者可以是有用的。

估计约束自旋磁体的空间的维度。

可以使用传感器来仅在从传感器至自旋磁体的方向上估计约束空间(诸如动脉开口)的维度。可以将2个或更多个传感器围绕着约束空间周围定位，以从不同视角获得开口尺寸的多个估计。图14示出了其中使用三个AC磁性传感器：“A”、“B”&“C”来获得多个独立的维度估计并示出肾形的约束空间或管道的示例。在其中独立地考虑来自多个传感器的信息的情况下，确定约束空间的形状为肾形(与椭圆类型的形状相反)将是非常困难的。可替选地，存在在适合于此情形的通信系统和信号处理中常见的解调方法。

估计约束空间的形状。

当使用两个或更多个传感器时，可以使用传感器数据来估计约束自旋磁体在空间或管道内的移动的空间或管道的形状。

可以使用如上文图示出的两个或更多个传感器来导出针对自旋磁体的每一转的移动矢量。最简单的情况是两个传感器被相对于所述传感器相互成直角地安装，但是如果更多传感器可用或者如果两个传感器并未相互成直角，则此概念可以被广义化。可以将来自自旋磁体的连续转的移动矢量1502拼接在一起以创建如图15A中所示的受约束的空间内的移动路径。如果在足够长的时间段内跟踪移动路径，则检测到的位置1504的密度将定义如图15B中所示的约束空间的形状。

在其中将磁体并入到冠中的情况下，除非冠的铁磁材料被磁化，否则可以期望将不含铁磁材料的材料用于冠，以便冠的磁场与磁体的磁场对准。可替选地，冠可以由可被磁化的材料诸如铁磁构成。可替选地，冠可以简单地为非金属的以减轻所发射的信号的干扰。

动脉壁钙化的指示

在轨道式动脉粥样硬化斑块切除手术期间，医生并不具有关于随着手术进展而被治疗的动脉壁的组成的良好信息。使医生在手术期间具有作为动脉壁的组成或钙化的实时反馈将是期望的。

所发射的载波将对冠的骤然速度或位置变化非常敏感。此传感器性质将以至少四个不同方式体现，其可以用来识别冠接触的动脉壁材料。

第一，冠自旋速率可以在其接触到一种类型的壁材料(与其它的相反)时短暂地减速。此短暂减速和速度回升将表现为如图16中所示的载波1602中的干扰D。在这种情况下，从矢量1502的峰值p至峰值p的距离可以增加。因此，距离d1＝d2<距离d3。例如，随着自旋冠接触钙，可以存在大量摩擦，其使得自旋冠短暂地减速并表现出此信号特征性质。

第二，假定壁的组成与壁的顺应性紧密相关的情况下，自旋冠可以与其将弹开健康动脉壁或部分钙化的壁不同的方式弹开钙化的壁。图17A是自旋冠可以如何缓慢地从健康且高度顺应性的动脉壁弹回的图示。相反地，图17B是将针对急剧地弹开非顺应性钙化的壁的自旋冠而检测到的移动矢量1502的检测到的Δd’的图示。

第三，自旋冠在约束空间内的一般移动的速度和样式在动脉壁是健康的或钙化的情况下可以大不相同。图18A示出了在其弹开刚性的钙化的壁时在约束空间内非常快速地来回移动的冠的路径，然而图18B示出了当其从健康动脉的柔软的且顺应性的壁缓慢地弹回时在类似的约束空间(未示出)内非常缓慢地移动的冠，如由移动矢量1502的Δd’所指示的。

第四，在以上给出的第二示例和第三示例的情况下，钙化的指示符将主要基于运动的路径。然而，在这些情况中的两种情况下，来自柔软的顺应性的壁和硬的钙化的壁的回弹还可以更直接地显现在载波信号1602中，如图18C和图18D所示。图18C示出了当自旋冠与硬壁进行接触时载波1602可以在总体平均峰到峰包络1802外面如何很好地激增至尖峰1804。图18D示出了当自旋冠与柔软的顺应性的健康动脉壁进行接触时，在每个周期上的载波峰到峰幅值将如何或多或少地保持在峰到峰包络内，尽管可能出现尖峰1804。

检测到的AC磁载波信号的信噪比可以取决于诸如从自旋磁体到AC磁场传感器的距离的因素而不佳。

如果信噪比不佳，则可以有必要使用来自电机的旋转位置传感器数据以锁相到AC磁载波信号上。

冠可能被推动到堵塞中，使得其使装置停止。将期望具有即将发生的停止的指示。

作为轴上的加载和即将发生停止的指示的电机旋转位置的使用。

检测即将发生的停止的一个可能手段将是将冠的旋转位置与电机的旋转位置进行比较。旋转位置中的差将是归因于在可以被用于指示即将发生的停止的冠上的加载的轴的扭矩的函数。

与以上小节相反，检测到的AC磁载波信号的信噪比可以是优良的是可能的。在这种情况下，可以根据载波来确定接近瞬时(near-instantaneous)的冠旋转位置。可以根据从电机驱动器可获得的输出信号1902来确定近瞬时的电机旋转位置。将冠旋转位置与电机旋转位置进行比较是在驱动轴上的加载的指示。如果在电机与冠之间的相位迟滞增加，则其可以指示冠正被推动到引起增加的拖拽的物材料中并且可以接近停止。图19示出了如相位迟滞被示出为在如由“A’”<“B’”<“C’”<“D’”所指示的冠的每次旋转上增加的此概念。

约束空间的维度的定量估计取决于在AC磁性传感器与自旋磁体之间的距离的准确性。假设将有可能在皮肤表面上或附近存在若干此类传感器和宽范围的解剖变化，到针对每个传感器的磁体的距离将随着患者而改变。

自校准AC磁性传感器阵列

有必要具有对从自旋磁体到给定传感器(y)的距离的粗略估计以获得相对于传感器Δy的定量估计。为了维持高信号质量，将期望AC磁性传感器尽可能接近自旋磁体。这在皮肤表面上或者尽可能合理地接近。这意味着磁体到传感器距离可以根据不同患者而改变。如果如上所述地使用多个传感器，则阵列中的相邻传感器可以在y方向上稍微偏移。在相邻的相同传感器之间的此类小的偏移可以被用于获得从阵列中的多个相邻传感器到自旋磁体的距离d的估计。图20示出了在身体之外的传感器的阵列，其中在相邻传感器之间存在已知的偏移。

存在概念上类似的四个实施方式。第一个是优选实施方式，并且其他3个是可替选实施方式。

可替选实施例：

使用如以上所描述的载波的概念可以被扩展到其他实施方式。第一，发射的信号可以来自身体外面的一个或多个源，并且该信号可以由被放置在冠上或附近的传感器接收。第二，不是使用磁场作为所发射的信号，其可以是或者从冠或者从如上所述的一个或多个发射器发出的RF场源。

可替选实施例#2：自旋冠中、上或附近的AC磁场传感器，其检测来自身体外面的一个或多个发射器的AC磁场。

可替选实施例#3：嵌入到冠中、上或附近的偶极子发射AC信号。所发射的AC信号可以是冠的自旋固有的或者其能够发射RF信号。位于身体外面的一个或多个RF接收器将检测所发射的信号。

可替选实施例#4：嵌入到冠中、上或附近的偶极子被用于检测由一个或多个外部RF发射器发射的RF信号。

随旋转式动脉粥样硬化斑块切除手术进展的动脉壁顺应性和弹性的实时指示。

本文中图示的磁载波方法和装置可以被用于监视由于心跳的压力脉冲变化而引起的动脉横截面变化。随着示例性血管研磨和/或磨削手术进展，所测量的动脉横截面从有些类似于刚性管演变为随着每次心跳而脉动的顺应性管。本文中描述的磁性载波方法可以足够快地获取关于横截面的信息，使得应当可以测量纵贯每次心跳测量动脉横截面的变化。

例如，具有嵌入的磁体的冠可以以2000Hz自旋。心率将近似为1Hz。如果冠在5Hz到400Hz的范围内绕动脉盘旋或贯穿动脉，则应当可以在心跳的过程中跟踪动脉的尺寸。理想情况下，冠可以比心率快至少5倍且比自旋速率慢至少5倍地绕感兴趣动脉维度盘旋或穿过该动脉维度以出于此目的获得有效数据。一般地，可以用更复杂的信号将超过5倍的限制处理到直至约2倍的极限。

实施例#1：在随着心脏的每次脉动的研磨期间的动脉顺应性的实时监视。

磁体被嵌入在冠中。在基本上垂直于如前所述的冠的自旋轴的平面中将AC磁场传感器被布置在身体外面。图21是从在具有嵌入其中的磁体的旋切术装置上并在被3个传感器监视的同时在管道中自旋的示例性研磨冠获得的数据的示例。随着冠的每次旋转/自旋，将冠的位置的估计更新3次，针对每个传感器一次。图21中的数据点表示冠的位置的估计。连接的数据点2102是根据用于生成数据的冠的最近7个转/旋转/自旋的位置估计。此示例图示出冠尚未在7个旋转的转中完全完成管道(例如，血管)的轨道。还显而易见的是，可以与每个轨道一样频繁地估计动脉的维度。图形的轴上的值是来自磁性传感器的原始数据并且尚未被转换为长度的单位。

实施例#2：具有最小研磨的随着心脏的每次脉动的动脉顺应性的实时监视

冠表面形貌被设计成使得当在一个方向上自旋时其将进行研磨，并且当在相反方向上自旋时完成最少研磨。以这种方式，冠状物可以用来在研磨过程期间监视动脉顺应性变化或者通过在相反方向上自旋而以最小的研磨监视动脉顺应性。

上文描述了在磁载波(MC)概念下的工作理论，但是表示该概念的一个手段是用以下方程：

方程1

其中：

X是从传感器到自旋冠的距离；

Δx是x中的微小变化或改变，其是冠相对于传感器的移动；

B是感测到的磁载波的峰到峰信号强度；以及

ΔB是B中的微小变化或改变。

信号积分减轻冠振荡的效应

为什么冠振荡是个问题

方程#1与F＝m*A相似，相似点在于其是可以用多种方式应用和解释的系统的物理参数之间的关系的简单表达式。

例如，假设来自磁性传感器的信号与磁场的强度B成线性比例，并且因此传感器电压在公式中与B可互换。

虽然存在可以使用的许多类型的磁场传感器，但在以下示例中使用的MC传感器是感应拾波线圈，其提供与磁场的变化速率

成比例的信号强度。如果冠旋转的速度在足够长的时间段内是相对恒定的，则基于磁场强度的比ΔB/B和磁场强度的变化速率

本质上是可互换的。

然而，冠速度在充分长的时间段内不一定是恒定的。因此，图22图示了在已经被过度地使用的装置中的冠振荡可以变得多么严重。竖线2202来自确定电机速度恒定的电机霍尔传感器。线2204是从感应拾波线圈获得的信号。线2204的每个周期表示在随旋磨术装置旋转的期间冠的转。冠如当线2204加宽时的时段所指示的那样周期性地减速。当冠减速时，峰到峰信号强度也减小。当冠速度回升时，峰到峰信号强度也增大。因此，冠速度的振荡对载波的信号强度进行调制。

假定磁载波概念依赖于由于动脉内腔内的轨道而引起的信号强度的变化，则由于冠的振荡而引起的信号强度的调制是潜在的严重噪声源。

冠振荡效应的减轻。

虽然冠振荡针对磁场传感器的变化速率引入噪声，但其将不会针对磁场传感器引入噪声

感应传感器输出与磁场的变化速率成线性比例，这意味着其信号与来自磁场传感器的信号的导数成线性比例。因此，通过取来自感应线圈传感器的信号的合适的s域变换来创建在很大程度上不受冠振荡影响的虚拟磁场传感器。

实现合适的s域变换的一个方法的示例。

可以如下地在软件中基于逐个点来实现对来自感应线圈传感器的信号的积分：

如果X_i是从感应线圈传感器获取的信号数据点，则可以通过如下取传入信号的累加和来充分地近似该合适的s域变换：

X_cumsum_i＝X_cumsum_i-1+X_i

如果传入信号具有甚小的偏移，则此累加和计算可以快速地变成大的正数或负数。因此，可以期望在累加和计算之前和/或之后应用高通滤波器，其中截止频率远低于冠的自旋和轨道频率。

存在许多可能的变换，其可以被应用到所获取的信号以减轻冠振荡。可能存在将比累加和更有效的变换，技术人员将容易地意识到这一点。累加和与高通滤波器的组合仅仅是作为可以容易地应用的示例而提供的。

应用于台架测试数据的信号积分的示例

图23和24中所示的曲线图是来自台上测试(20150105R007)的载波1602结果，其中，具有(一个或多个)嵌入式磁体的自旋冠每几秒在大(ID＝4.02mm)管与小(ID＝2.78mm)管之间来回移动。

两个曲线图都具有共同的x轴，其是以秒为单位的时间T。整个曲线图窗口在两种情况下是30秒。

Y轴是来自远离具有(一个或多个)磁体的自旋冠3”的磁场传感器的单个变化速率的管ID 2302的未缩放的估计。

两个图形中的结果基于相同数据集。示出的结果中的唯一差别在于所使用的数据处理方法。

图23的图形示出了基于对被视为平均峰值P至谷值Tr距离的内腔直径估计的方法的一个实施例的载波1602的未缩放结果。随着磁载波冠在大和小ID管之间移动的内腔尺寸估计中的变化几乎不可辨别。

使得结果不受冠的振荡影响的S域变换信号

图24中所示的未缩放结果使用用估计内腔直径的原始方法的积分信号的累加和。该累加和去除由于在冠自旋的同时的冠振荡而引起的噪声。参照图24，其在冠在约束冠的轨道的管道的大直径部分与小直径部分之间来回移动时更加明显。

进一步细化：弦线法从移动伪影提取冠轨道

自旋磁冠发射载波(1周期/自旋)；

载波幅值在冠轨道较接近传感器或进一步远离传感器时进行调制；以及

在许多轨道上的载波调制被用于估计内腔直径。

(诸如由于心跳而在冠状动脉中的)总体移动引起载波信号幅值中的额外的变化，其可以使根据原始方法获得的内腔直径估计显著地偏置。

具有一个传感器的弦线法：

在每个自旋上计算到最近自旋位置的弦线投影。(参见所附的演示文稿)。因为弦线投影基于诸如在先前20ms内的最近的自旋位置，所以对总体移动来说不存在使其具有显著影响的充分时间；以及

之后可以使用在充分长的时间段(诸如0.5s)内获得的弦线长度来提供在很大程度上没有移动伪影的内腔尺寸的精确估计。

具有两个或更多个未对准的传感器的弦线法：

在每个自旋上，针对每个传感器计算到最近自旋位置的弦线投影。

使用来自2个或更多个未对准的传感器的弦线投影来估计实际弦线长度。

之后可以使用在充分长的时间段(诸如0.5s)内获得的弦线长度来估计内腔尺寸。

两个或更多个未对准的传感器应当提供比可以从单个传感器获得的显著地更有力的估计。

如果使用了三个或更多个未对准的传感器，则可以对每个弦线长度进行近实时误差估计。这可能用作正在获取有效数据的双重检查，以选择提供最有效数据的传感器子集。

应用于动物研究数据的弦线法的工作示例

图25的图形数据是来自在具有2.25mm MC冠的活猪的股动脉中获取的动物研究数据。

图形的描述：

下面图形中的x轴是以秒为单位的时间。

Y轴是猪的内部股动脉的未缩放的内腔直径。

相对有噪声的迹线2502是在图23中使用的原始计算方法。

噪声较少的迹线2504是原始计算方法，而且使用累加和信号。

噪声少得多的黑色迹线2506是使用累加和信号的基于弦线的方法。

可以看到动脉的脉动与血压迹线一致(具有轻微计算偏移，取决于所应用的方法)。

实验技术：沿着狭窄的动脉推动自旋冠，之后将自旋冠如下面图形上所指示的那样收回。将该过程重复两次以上。

应用于台上数据的弦方法的工作示例

以下数据来自台上测试。

图23、图24和图26中的图形是来自其中自旋的MC冠每几秒在大管(ID＝4.02mm)与小管(ID＝2.78mm)之间来回移动的台上测试(20150105R007)的结果。

图23、图24和图26中的所有图形具有以秒为单位的时间的共同的x轴。整个图形窗口是30秒。

Y轴是来自远离自旋冠3”的磁场传感器的单个变化速率的管ID的未缩放的估计。

所有图形中的结果基于相同的数据集。示出的结果中的唯一差别在于所使用的数据处理方法。

图23的图形示出了基于原始MC计算方法的未缩放的结果。随着MC冠在大ID管与小ID管之间移动的信号中的变化几乎不可辨别。

对信号进行累加和以使结果不受弦线法影响：

图24的图形中的未缩放的结果使用利用原始计算方法的累加和信号。累加和去除由于冠在其自旋的同时振荡所引起的噪声。当冠在两个直径之间来回移动时其更加显而易见。

基于弦线的方法：

图26的图形中的未缩放的结果使用利用基于弦线的计算方法的累加和信号。基于弦线的方法将冠轨道(动脉内腔尺寸)与诸如心脏移动/扭转的总体移动分开。

在其中不存在总体移动的情况下，基于弦线的方法相比于原始方法具有微小但值得注意的益处。

减轻总体移动效应的传感器的相对配置。

MC传感器的相对配置旨在减轻由心脏的总体移动引入的伪影。

先前已公开远场磁强度与距离关系，并且在下面分别针对MC传感器#1和#2的方程(1)和(2)中对其进行描述。两个传感器基本上对准，但是在自旋/盘旋冠的相对侧上，这就是为什么被称为“相对配置”的原因。

移动伪影以至少两种方式来使内腔估计偏置：

如图27中所示，在传感器到自旋冠之间的距离x1和x2将随着心脏移动而稍微地改变，其将在内腔估计中创建小的振荡偏移。

心脏移动伪影将在针对原始方法的Δx中引入额外的不想要的变化(用弦线法其在很大程度上被抑制)。

用该相对配置可以以代数方式去除心脏移动伪影，并且在图27中的方程#5中描述了结果。注意，特别地，从自旋冠到两个传感器S1和S2中的每一个的距离x1和x2不再出现在方程#5中。在方程#5中需要的唯一几何输入是xT，其是在相对配置中的两个传感器之间的距离。只要两个传感器不相于彼此移动，则方程#5的结果将在很大程度上不受心脏的总体移动的影响。将内腔尺寸与总体移动分开的额外结果是还可以估计如在图27的方程#6中描述的总体移动。

在相对配置中具有2个MC传感器与应用弦线法的组合因此有效地减轻内腔估计中的移动伪影。

应用动物研究数据的相对配置的工作示例

在图28中示出的图形结果的描述：

数据是来自在活猪上执行的动物研究。

X轴是以秒为单位的时间。

顶部子图是原始信号幅值2802。

第二子图迹线是相对的内腔估计2804。

第三子图的迹线和第四子图的迹线是分别使用2和3弦线的来自每个单独传感器2806、2808的基于弦线的估计。

第四子图迹线是心脏压力迹线2810。

结论：相对的配置内腔估计2804的第二子图迹线明显表现更好，并且得到与第三子图迹线2806和第四子图迹线2808相比较的基于个体传感器的期望的结果。注意，虚竖线已经被添加到该图以帮助血压迹线与内腔尺寸估计的视觉对准。相对的配置内腔估计2804的第二子图迹线与基于单独传感器的第三子图迹线2806和第四子图迹线2808相比很明显表现更好且提供预期的结果。注意，已经向图中添加了垂直短划线以帮助血压迹线与内腔尺寸估计的直观对准。

可以使用上述磁载波方法、装置和系统来提取以下信息或数据：

1.管道或示例性血管的内腔的直径。

2.管道或示例性血管的内腔的横截面形状。

3.旋磨术系统中的示例性研磨元件的影响示例性血管的壁的低频信号特征声音。

4.影响示例性血管的壁的冠的高频信号特征。

5.旋磨术系统中的示例性研磨元件(例如，冠或钻)的振荡和角度偏斜。旋转的研磨元件的振荡特性帮助评价和评估示例性血管和/或其中的病变的组成。

如上所述，可以通过尤其去除干扰噪声来使磁载波实施例的方法、装置和系统逐渐地更为准确。从最不准确或噪声最多至最准确或噪声最少，这些方法、装置和系统包括至少以下各项：

1.包括至少一个磁性传感器的初始磁载波方法；

2.用初始磁载波方法进行的信号的积分；

3.弦线法并且包括一个传感器，而没有第2步的积分步骤；

4.弦线法并且包括一个磁性传感器，并且具有用初始磁载波方法进行的信号的积分；

5.弦线法并且包括不呈相对的两个磁传感器，因此开始减轻总体移动效应；

6.弦线法并且包括彼此相对的两个或更多个磁性传感器；

7.弦线法并且包括三个或更多个磁性传感器，没有传感器呈相对；以及

8.弦线法并且包括三个或更多个磁性传感器，具有所述三个或更多个中的至少呈相对。

可以将本发明的各个实施例并入到如在题为“ECCENTRIC ROTATIONALATHERECTOMY DEVICE”的美国专利号6,494,890中一般地描述的旋磨术系统中，将其通过引用并入本文。此外，将以下共同所有的专利或专利申请的公开内容通过引用整体并入本文：题为“ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE”的美国专利号6,295,712；题为“ECCENTRIC DRIVESHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE”的美国专利号6,132,444；题为“ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FORMANUFACTURE”的美国专利号6,638,288；题为“ABRASIVE DRIVE SHAFT DEVICE FORROTATIONAL ATHERECTOMY”的美国专利号5,314,438；题为“ROTATIONAL ATHERECTOMYDEVICE”的美国专利号6,217,595；题为“ATHERECTOMY DEVICE”的美国专利号5,554,163；题为“ROTATIONAL ANGIOPLASTY DEVICE WITH ABRASIVE CROWN”的美国专利号7,507,245；题为“ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH RADIALLY EXPANDABLE PRIME MOVERCOUPLING”的美国专利号6,129,734；题为“ECCENTRIC ABRADING HEAD FOR HIGH-SPEEDROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES”的美国专利号8,597,313；题为“SYSTEM,APPARATUSAND METHOD FOR OPENING AN OCCLUDED LESION”的美国专利号8,439,937；题为“ECCENTRIC ABRADING ELEMENT FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES”的美国专利公开号2009/0299392；题为“MULTI-MATERIAL ABRADING HEAD FOR ATHERECTOMYDEVICES HAVING LATERALLY DISPLACED CENTER OF MASS”的美国专利公开号2010/0198239；题为“ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH PRE-CURVED DRIVE SHAFT”的美国专利公开号2010/0036402；题为“ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES”的美国专利公开号2009/0299391；题为“ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMYDEVICES”的美国专利公开号2010/0100110；题为“ROTATIONAL ATHERECTOMY ABRASIVECROWN”的美国外观设计专利号D610258；题为“ROTATIONAL ATHERECTOMY ABRASIVE CROWN”的美国外观设计专利号D6107102；题为“BIDIRECTIONAL EXPANDABLE HEAD FORROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE”的美国专利公开号2009/0306689；题为“ROTATIONALATHERECTOMY SEGMENTED ABRADING HEAD AND METHOD TO IMPROVE ABRADINGEFFICIENCY”的美国专利公开号2010/0211088；题为“ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICEWITH ELECTRIC MOTOR”的美国专利公开号2013/0018398；以及题为“ORBITAL ATHERECTOMYDEVICE GUIDE WIRE DESIGN”的美国专利号7,666,202。本发明设想可以将本发明的实施例中的一个或多个的特征与本文中所述的旋切术装置的实施例中的一个或多个特征进行组合

不应该认为本发明局限于上文所述的特定示例，而是应理解成涵盖本发明的所有方面。对其本发明可以适用的各种修改、等价过程以及许多结构对于本发明所涉及领域的技术人员在审阅本说明书时将是显而易见的。

Claims (16)

1.一种旋转系统，适用于在患者的血管中执行的血管手术期间用于评定血管中的感兴趣区域的特性的方法，其中所述旋转系统包括：

旋转驱动轴和适用于旋转所述旋转驱动轴的原动力器；

至少一个磁铁，其中所述至少一个磁铁配置成位于血管中并适用于在所述旋转驱动轴旋转时旋转；以及

至少一个磁场传感器；

其中所述方法包括：

通过旋转所述旋转驱动轴和所述至少一个磁铁来生成磁场；

采用所述至少一个磁场传感器来感测所述至少一个磁铁在旋转时的位置并获得第一测试数据组；以及

采用感测到的所述至少一个磁铁的位置确定包括血管的如下特性中的至少一个，包括：血管的直径、血管的横截面形状、血管内堵塞的横截面形状、血管的顺应性、血管的弹性、血管是否被至少部分地钙化、钙化的相对量、至少一个磁铁影响血管的壁的频率。

2.根据权利要求1所述的旋转系统，其中所述方法还包括：获得第二测试数据组，以及将所述第二测试数据组与所述第一测试数据组进行比较。

3.根据权利要求2所述的旋转系统，其中所述方法还包括：获得至少一个参考数据组，以及将所述第二测试数据组与所述至少一个参考数据组进行比较。

4.根据权利要求2所述的旋转系统，其中所述方法还包括：实时地监视血管手术的进展。

5.根据权利要求2所述的旋转系统，其中所述方法还包括：使用所获得的测试数据组来评定血管手术的完成性。

6.根据权利要求2所述的旋转系统，其中所述旋转驱动轴包括至少一个研磨元件，其中所述至少一个磁铁位于所述至少一个研磨元件中、上面或附近。

7.根据权利要求1所述的旋转系统，其中所述方法还包括：获得至少一个参考数据组，以及将所述第一测试数据组与所述至少一个参考数据组进行比较。

8.根据权利要求1所述的旋转系统，其中所述血管手术包括循环旋切术，以及所述旋转系统包括旋转循环旋切术系统。

9.一种旋转系统，适用于在患者的血管中执行的血管手术期间用于评定血管中的感兴趣区域的特性的方法，其中所述旋转系统包括：

旋转驱动轴和适用于旋转所述旋转驱动轴的原动力器；

至少一个射频RF发射器，其中所述至少一个RF发射器配置成位于血管中并适用于在所述旋转驱动轴旋转时旋转；以及

至少一个RF接收器，配置成位于患者的外部；

其中所述方法包括：

通过旋转所述旋转驱动轴和所述至少一个RF发射器来生成RF发射场；

采用所述至少一个RF接收器来感测所述至少一个RF发射器在旋转时的位置并获得第一测试数据组；以及

采用感测到的所述至少一个RF发射器的位置确定包括血管的如下特性中的至少一个，包括：血管的直径、血管的横截面形状、血管内堵塞的横截面形状、血管的顺应性、血管的弹性、血管是否被至少部分地钙化、钙化的相对量、至少一个RF发射器影响血管的壁的频率。

10.根据权利要求9所述的旋转系统，其中所述方法还包括：获得第二测试数据组，以及将所述第二测试数据组与所述第一测试数据组进行比较。

11.根据权利要求10所述的旋转系统，其中所述方法还包括：获得至少一个参考数据组，以及将所述第二测试数据组与所述至少一个参考数据组进行比较。

12.根据权利要求10所述的旋转系统，其中所述方法还包括：实时地监视血管手术的进展。

13.根据权利要求9所述的旋转系统，其中所述方法还包括：获得至少一个参考数据组，以及将所述第一测试数据组与所述至少一个参考数据组进行比较。

14.根据权利要求13所述的旋转系统，其中所述方法还包括：使用所获得的测试数据组来评定血管手术的完成性。

15.根据权利要求14所述的旋转系统，其中所述血管手术包括循环旋切术，以及所述旋转系统包括旋转循环旋切术系统。

16.根据权利要求15所述的旋转系统，其中所述旋转驱动轴包括至少一个研磨元件，其中所述至少一个RF发射器位于所述至少一个研磨元件中、上面或附近。

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