CN107753505A - 一种复方电解质注射液 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种含有缓冲剂的复方电解质注射液，涉及化学药物领域，所述注射液每100ml包括氯化钾0.037g、氯化钠0.53g、葡萄酸钠0.5g，氯化镁0.03g，葡萄糖1.5‑1.2g、低聚果糖0.8‑1.2g，PH缓冲剂、PH调节剂，所述PH缓冲剂选用醋酸盐，优先选用磷酸氢二钠(七水)和磷酸二氢钾，其中磷酸氢二钠(七水)的浓度为0.1～0.2g/L，磷酸二氢钾的浓度为8.0～9.0mg/L所述PH调节剂为冰醋酸、氢氧化钠中至少一种，本发明具有补充糖类，调节肠道菌群，避免输液者出现便秘，不会增加额外的负担，且注射液PH值保持在7.0～7.8之间，简化注射液调节PH程序的有益效果。
Description
技术领域
本发明提供了一种复方电解质注射液，涉及化学医药技术领域。
背景技术
水、电解质代谢紊乱在临床上比较常见，许多器官系统的疾病，例如肝硬化、糖尿病、肺心病、烧烫伤及手术后，都可以引起或伴有水、电解质代谢紊乱，若不能及时纠正，水、电解质代谢紊乱可使全身各器官系统特别是心血管系统、神经系统的生理功能和机体的物质代谢发生相应的障碍，严重时可导致死亡，使用电解质注射液液可纠正病人体内水与电解质代谢紊乱，维持体液渗透压和恢复人体的正常生理功能。
目前临床常用的补充和调节水、电解质平衡的药物有生理盐水、林格液、乳酸钠林格液、5％葡萄糖生理盐水溶液及5％葡萄糖乳酸钠林格溶液等。生理盐水是输液治疗的基本制剂。其电解质组成只有Na+和Cl-，渗透压与血浆渗透压相等。生理盐水中钠离子浓度在血浆正常范围内,而氯离子浓度则明显高于血浆正常范围内大量补充时，可引起高氯性代谢酸中毒。因此，在应用于血氯过高或酸中毒的病人时受到限制。林格液是在生理盐水基础上增加了Ca+和K-等电解质，同样其氯离子浓度高于血浆正常范围内，并能引起碳酸氢盐丢失，在临床应用上受到限制。
乳酸钠林格液是在林格液基础上每1000毫升增加了3.10g乳酸钠，经肝脏代谢后变为等当量的HCO3-，更接近于细胞外液的组成。由于乳酸代谢较慢，主要在肝脏代谢，因此输液量较大及肝脏功能障碍时可能会引起乳酸蓄积而引起酸中毒。
5％葡萄糖生理盐水溶液和5％葡萄糖乳酸钠林格溶液，这两种制剂中的电解质含量分别与生理盐水和乳酸钠林格液相同，只是增加了5％的葡萄糖。葡萄糖可提供热量，主要用于需要补充热量又需要补充等张电解质溶液的病理情况。但是当机体在应激状态下，应激性激素分泌增加，血糖升高，葡萄糖易被人体吸收转化，却不适用于糖尿病患者及血糖较高者，容易加重血糖较高者的身体负担。
发明内容
本发明提供了一种含有缓冲剂的复方电解质注射液，解决现有技术中注射液PH值不稳定，不利于血糖较高者使用的问题。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
每100ml复方电解质注射液包含：氯化钠0.53g，葡萄糖酸钠0.5g，醋酸钠(三水)0.37g，氯化钾0.037g，氯化镁(六水)0.03g，葡萄糖1.2-1.4g，低聚果糖0.8-1.2g。
作为进一步地优选，每100ml注射液，所述葡萄糖的含量为1.3g，所述低聚果糖的含量为1.0g。
作为进一步地优选，所述注射液还包括PH缓冲剂。
作为进一步地优选，所述PH缓冲剂为磷酸盐，所述磷酸盐包括磷酸氢二钠(七水)和磷酸二氢钾。
作为进一步地优选，磷酸氢二钠(七水)的浓度为0.1～0.2g/L，磷酸二氢钾的浓度为8.0～9.0mg/L。
作为进一步地优选，所述注射液还包括PH调节剂。
作为进一步地优选，所述PH调节剂为冰醋酸和氢氧化钠中至少一种。
作为进一步地优选，所述注射液的渗透压为280～300mOsmol/L，PH值为7.0～7.8。
本发明提供一种复方电解质注射用液的制备方法，步骤如下：
浓配；
向配制容器内加入50％体积、50分别向配制容器内加入约50％体积、50℃～70℃的新鲜注射用水，开启搅拌；
加入磷酸二氢钾和磷酸氢二钠，搅拌10～15min至完全溶解；
加入氯化镁，搅拌10～20min至完全溶解；
加入其它原料搅拌10～20min至完全溶解；
加入0.05％活性炭，保温搅拌15min；
稀配；
开启浓配泵，将浓配罐药液经钛滤器脱炭后转移至稀配罐中，药液转移至剩余少量时，以热、冷注射用水(少量多次)交替冲洗浓配罐，将浓配罐、管道与滤器中的药液转移完全，稀配罐中药液体积接近90％处方量后，关闭浓配泵；
加注射用水至处方量，搅拌15～20分钟。加入冰醋酸或氢氧化钠调节pH至7.4左右。开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm滤芯以及回流管道，取样化验。药液最终温度40℃～50℃(必要时需开冷却水降温)；
半成品合格，药液经0.2μm滤芯过滤后灌装于三层共挤输液用膜制袋中，加塞封口。121℃水浴灭菌15min；
在2000～3000lx灯光背景下进行灯检。灯检时要检查漏液、表观、挂钩孔、可见异物是否合格。将灯检合格的产品进行包装。
本发明的有益效果：加入PH缓冲剂、调节剂，注射液的PH值可保持在7.0～7.8，无需重新调配酸碱性，配制方法简单，简化PH调节程序；钠离子、氯离子的含量更接近血浆，输液后不会发生高氯性酸中毒；含有生理浓度的镁离子与钾离子，大量补液时不会造成输液这体内镁离子、钾离子含量降低，且不含有钙离子，输液前后应用无凝血现象；去掉现有电解质注射液中的乳酸根，使用本发明所述的电解质注射液不会导致乳酸堆积，可安全应用于乳酸代谢活动削弱而不能耐受乳酸盐的病人；醋酸跟可以直接进入三羧酸循环，直接代谢，不会增加肝脏负担；葡萄糖含量低，含有低含量的低聚果糖，可应用于血糖较高的患者，低聚果糖不会被人体吸收，又可以调节患者体内肠道菌群，促进肠道运动。
具体实施例
实施例1
含有缓冲剂的复方电解质注射液制备配方如下：
氯化钠0.53g；
葡萄糖酸钠0.5g；
醋酸钠(三水)0.37g；
氯化钾0.037g；
氯化镁(六水)0.03g；
磷酸氢二钠(七水)0.010g；
磷酸二氢钾0.00086g；
葡萄糖1.3g；
低聚果糖1.0g；
冰醋酸或氢氧化钠适量；
注射用水约100mL，渗透压为280～300mOsmol/L，PH值为7.0～7.8。
制备方法如下
(一)浓配
1.分别向配制容器内加入约50％体积、50℃～70℃的新鲜注射用水，开启搅拌；
2.加入磷酸二氢钾和磷酸氢二钠，搅拌10～15min至完全溶解；
3.加入氯化镁，搅拌10～20min至完全溶解；
4.加入其它原料搅拌10～20min至完全溶解；
5.加入0.05％活性炭，保温搅拌15min。
(二)稀配
开启浓配泵，将浓配罐药液经钛滤器脱炭后转移至稀配罐中，药液转移至剩余少量时，以热、冷注射用水(少量多次)交替冲洗浓配罐，将浓配罐、管道与滤器中的药液转移完全，稀配罐中药液体积接近90％处方量后，关闭浓配泵。
加注射用水至处方量，搅拌15～20分钟。加入冰醋酸或氢氧化钠调节pH至7.4左右。开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm滤芯以及回流管道，取样化验。药液最终温度40℃～50℃(必要时需开冷却水降温)。
半成品合格，药液经0.2μm滤芯过滤后灌装于三层共挤输液用膜制袋中，加塞封口。121℃水浴灭菌15min。
在2000～3000lx灯光背景下进行灯检。灯检时要检查漏液、表观、挂钩孔、可见异物是否合格。将灯检合格的产品进行包装。
实施例2
含有缓冲剂的复方电解质注射液制备配方如下：
氯化钠0.53g；
葡萄糖酸钠0.5g；
醋酸钠(三水)0.37g；
氯化钾0.037g；
氯化镁(六水)0.03g；
磷酸氢二钠(七水)0.012g；
磷酸二氢钾0.00082g；
葡萄糖1.2g；
低聚果糖1.2g，低聚果糖目前应用于食品甜味剂，不易被人体吸收；
冰醋酸或氢氧化钠适量；
注射用水约100mL，渗透压为280～300mOsmol/L，PH值为7.0～7.8。
制备方法如下
(一)浓配：
1.分别向配制容器内加入约50％体积、50℃～70℃的新鲜注射用水，开启搅拌；
2.加入磷酸二氢钾和磷酸氢二钠，搅拌10～15min至完全溶解；
3.加入氯化镁，搅拌10～20min至完全溶解；
4.加入其它原料搅拌10～20min至完全溶解；
5.加入0.05％活性炭，保温搅拌15min。
(二)稀配：开启浓配泵，将浓配罐药液经钛滤器脱炭后转移至稀配罐中，药液转移至剩余少量时，以热、冷注射用水(少量多次)交替冲洗浓配罐，将浓配罐、管道与滤器中的药液转移完全，稀配罐中药液体积接近90％处方量后，关闭浓配泵。
加注射用水至处方量，搅拌15～20分钟。加入冰醋酸或氢氧化钠调节pH至7.4左右。开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm滤芯以及回流管道，取样化验。药液最终温度40℃～50℃(必要时需开冷却水降温)。
半成品合格，药液经0.2μm滤芯过滤后灌装于三层共挤输液用膜制袋中，加塞封口。121℃水浴灭菌15min。
在2000～3000lx灯光背景下进行灯检。灯检时要检查漏液、表观、挂钩孔、可见异物是否合格。将灯检合格的产品进行包装。
实施例3
含有缓冲剂的复方电解质注射液制备配方如下：
氯化钠0.53g；
葡萄糖酸钠0.5g；
醋酸钠(三水)0.37g；
氯化钾0.037g；
氯化镁(六水)0.03g；
磷酸氢二钠(七水)0.020g；
磷酸二氢钾0.00089g；
葡萄糖1.4g；
低聚果糖0.8g；
冰醋酸或氢氧化钠适量；
注射用水约100mL，渗透压为280～300mOsmol/L，PH值为7.0～7.8。
制备方法如下
(一)浓配：1.分别向配制容器内加入约50％体积、50℃～70℃的新鲜注射用水，开启搅拌；
2.加入磷酸二氢钾和磷酸氢二钠，搅拌10～15min至完全溶解；
3.加入氯化镁，搅拌10～20min至完全溶解；
4.加入其它原料搅拌10～20min至完全溶解；
5.加入0.05％活性炭，保温搅拌15min。
(二)稀配：开启浓配泵，将浓配罐药液经钛滤器脱炭后转移至稀配罐中，药液转移至剩余少量时，以热、冷注射用水(少量多次)交替冲洗浓配罐，将浓配罐、管道与滤器中的药液转移完全，稀配罐中药液体积接近90％处方量后，关闭浓配泵。
加注射用水至处方量，搅拌15～20分钟。加入冰醋酸或氢氧化钠调节pH至7.4左右。开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm滤芯以及回流管道，取样化验。药液最终温度40℃～50℃(必要时需开冷却水降温)。
半成品合格，药液经0.2μm滤芯过滤后灌装于三层共挤输液用膜制袋中，加塞封口。121℃水浴灭菌15min。
在2000～3000lx灯光背景下进行灯检。灯检时要检查漏液、表观、挂钩孔、可见异物是否合格。将灯检合格的产品进行包装。
将实施例1-3的注射液与对照1-3的注射液进行PH值对比,，对照1与对照3均包含注射液包含氯化钠0.53g，葡萄糖酸钠0.5g，醋酸钠(三水)0.37g，氯化钾0.037g，氯化镁(六水)0.03g，适量冰醋酸或氢氧化钠，葡萄样注射用水约100mL，其中对照1还包含葡萄糖1.3g，低聚果糖1.0g，对照2还包含葡萄糖1.3g，低聚果糖1.2g，对照3还包含葡萄糖1.4g，低聚果糖0.8g，对照1、对照2、对照3的制备方法是：
(一)浓配：
1.分别向配制容器内加入约50％体积、50℃～70℃的新鲜注射用水，开启搅拌；
2.加入氯化镁，搅拌10～20min至完全溶解；
3.加入其它原料搅拌10～20min至完全溶解；
4.加入0.05％活性炭，保温搅拌15min。
(二)稀配：开启浓配泵，将浓配罐药液经钛滤器脱炭后转移至稀配罐中，药液转移至剩余少量时，以热、冷注射用水(少量多次)交替冲洗浓配罐，将浓配罐、管道与滤器中的药液转移完全，稀配罐中药液体积接近90％处方量后，关闭浓配泵。
加注射用水至处方量，搅拌15～20分钟。加入冰醋酸或氢氧化钠调节pH至7.4左右。开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm滤芯以及回流管道，取样化验。药液最终温度40℃～50℃(必要时需开冷却水降温)。
半成品合格，药液经0.2μm滤芯过滤后灌装于三层共挤输液用膜制袋中，加塞封口。121℃水浴灭菌15min。
在2000～3000lx灯光背景下进行灯检。灯检时要检查漏液、表观、挂钩孔、可见异物是否合格。将灯检合格的产品进行包装。
注射液PH值调节对比试验：
实施例1-3与对照例1-3的PH值比对结果见表1。
表1实施例与对照组的PH值调节表
从表1可以看出，实施例1-3pH范围比不加pH缓冲剂的药液变化更小，更利于有效控制电解质注射液的PH值，并将其稳定在一定范围内，节省了PH调节程序。
药性试验：
将实施例1、2、3中所配置的制剂分别作为供试品1，供试品2，供试品3，进行如下实验：
试验方法：大耳白家兔12只，体重2.5-3.0kg，雌雄各半，采用同体左右侧对照，以无菌注射器每日给家兔左耳耳缘静脉注射生理盐水，相同给药容量供试品1注射于四只
家兔的右耳，滴注量为10mL/kg，相同给药容量供试品2注射于四只家兔的右耳，滴注量为10mL/kg，相同给药容量供试品3注射于四只家兔的右耳，滴注量为10mL/kg。每日1次，连续6天。每天给药前及最后给药后24h对动物和注射部位进行肉眼观察耳局部血管刺激情况，给药结束后再观察14d，观察结束后，处死家兔，剪取注射部位耳，进行病理组织学检查。
结果：各组每次给药前及给药后24h，及给药结束后的14d内，肉眼观察注射部位，家兔耳缘静脉注射实验侧部位无明显的红肿、充血，周围组织无水肿，与生理盐水比较无差别。
病理学检查：家兔耳缘静脉注射实验侧与对照侧部位血管结构完整，血管内皮细胞无肿胀、变性、坏死，管壁无炎细胞浸润，管腔内无血栓形成。
结论：实施例1-3所制配的复方电解质注射液无血管刺激作用。
全身过敏性实验：
试验方法：取健康豚鼠60只，体重为300～400g，随机将12只为一组，共分为五组，分别是供试1组，供试2组，供试3组、阳性对照组和生理盐水对照组，其中阳性对照组选用牛血清白蛋白50mg/kg，分别在动物实验的第1、3、5、7、9天(5次致敏)进行腹腔注射致敏；分别在实验的第12、19、26天根据组别进行腿静脉注射激发，激发剂量为致敏剂量2倍，观察豚鼠有无过敏现象，实验条件与分组见表2。
表2按不同实验因素进行分组
本发明的实施例1至实施例3所配置的注射液受试组豚鼠激发时均未出现立毛、颤抖、搔鼻、喷嚏、连续咳嗽等过敏现象；阳性对照组三只豚鼠出现咳嗽现象，七只豚鼠出现喘息、跳跃、痉挛等现象，两只豚鼠死亡；生理盐水对照组(激发剂量为2mL/Kg)未出现立毛、颤抖、搔鼻、喷嚏、连续咳嗽等过敏现象。
实施例1-3提供的复方电解质注射液无血管刺激作用，无过敏现象，其适用于血糖较高的患者，葡萄糖可以补充一定的能量，不会引起患者体内血糖浓度发生较大变化，添加低聚果糖，不会影响患者身体状态，还可以调节输液者肠道内菌群，避免出现便秘，加入PH缓冲剂、调节剂，注射液的PH值可保持在7.0～7.8，无需重新调配酸碱性，配制方法简单，简化PH调节程序；钠离子、氯离子的含量更接近血浆，输液后不会发生高氯性酸中毒；含有生理浓度的镁离子与钾离子，大量补液时不会造成输液这体内镁离子、钾离子含量降低，且不含有钙离子，输液前后应用无凝血现象；去掉现有电解质注射液中的乳酸根，使用实施例1-3所述的电解质注射液不会导致乳酸堆积，可安全应用于乳酸代谢活动削弱而不能耐受乳酸盐的病人；醋酸跟可以直接进入三羧酸循环，直接代谢，不会增加肝脏负负担。
Claims (9)
1.一种复方电解质注射液，其特征在于，每100ml包含：氯化钠0.53g，葡萄糖酸钠0.5g，醋酸钠(三水)0.37g，氯化钾0.037g，氯化镁(六水)0.03g，葡萄糖1.2-1.4g，低聚果糖0.8-1.2g。
2.根据权利要求1所述的一种复方电解质注射液，其特征在于，每100ml注射液，所述葡萄糖的含量为1.3g，所述低聚果糖的含量为1.0g。
3.根据权利要求2所述的一种复方电解质注射用液，其特征在于，所述注射液还包括PH缓冲剂。
4.根据权利要求3所述的一种复方电解质注射用液，其特征在于，所述PH缓冲剂为磷酸盐，所述磷酸盐包括磷酸氢二钠(七水)和磷酸二氢钾。
5.根据权利要求4所述的一种复方电解质注射用液，其特征在于，磷酸氢二钠(七水)的浓度为0.1～0.2g/L，磷酸二氢钾的浓度为8.0～9.0mg/L。
6.根据权利要求2所述的一种复方电解质注射用液，其特征在于，所述注射液还包括PH调节剂。
7.根据权利要求6所述的一种复方电解质注射用液，其特征在于，所述PH调节剂为冰醋酸和氢氧化钠中至少一种。
8.根据权利要求1至7任意一项所述的一种复方电解质注射用液，其特征在于，所述注射液的渗透压为280～300mOsmol/L，PH值为7.0～7.8。
9.权利要求8所述的一种复方电解质注射用液的制备方法，其特征在于，所述制备方法，步骤如下：
浓配；
向配制容器内加入50％体积、50分别向配制容器内加入约50％体积、50℃～70℃的新鲜注射用水，开启搅拌；
加入磷酸二氢钾和磷酸氢二钠，搅拌10～15min至完全溶解；
加入氯化镁，搅拌10～20min至完全溶解；
加入其它原料搅拌10～20min至完全溶解；
加入0.05％活性炭，保温搅拌15min；
稀配；
开启浓配泵，将浓配罐药液经钛滤器脱炭后转移至稀配罐中，药液转移至剩余少量时，以热、冷注射用水(少量多次)交替冲洗浓配罐，将浓配罐、管道与滤器中的药液转移完全，稀配罐中药液体积接近90％处方量后，关闭浓配泵；
加注射用水至处方量，搅拌15～20分钟。加入冰醋酸或氢氧化钠调节pH至7.4左右。开启药液泵，使药液分别经5μm、0.45μm滤芯以及回流管道，取样化验。药液最终温度40℃～50℃(必要时需开冷却水降温)；
半成品合格，药液经0.2μm滤芯过滤后灌装于三层共挤输液用膜制袋中，加塞封口。
121℃水浴灭菌15min；
在2000～3000lx灯光背景下进行灯检。灯检时要检查漏液、表观、挂钩孔、可见异物是否合格。将灯检合格的产品进行包装。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201711044984.3A CN107753505A (zh) | 2017-10-31 | 2017-10-31 | 一种复方电解质注射液 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201711044984.3A CN107753505A (zh) | 2017-10-31 | 2017-10-31 | 一种复方电解质注射液 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
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