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CN107735139A - 用于血管内测量的装置和方法 - Google Patents

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CN107735139A
CN107735139A CN201680036892.8A CN201680036892A CN107735139A CN 107735139 A CN107735139 A CN 107735139A CN 201680036892 A CN201680036892 A CN 201680036892A CN 107735139 A CN107735139 A CN 107735139A
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Zurich Medical Corp
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Abstract

公开了血管内诊断装置和方法。在所公开的技术的一个方面中，监测导丝包括：芯线，其具有MP35N、L605、埃尔吉洛伊合金以及镍、钴、钼和铬的合金中的一种或多种或者由MP35N、L605、埃尔吉洛伊合金以及镍、钴、钼和铬的合金中的一种或多种制成；位于芯线远侧区域的传感器；与芯线基本上共同延伸并且围绕芯线的壳体，至少对于壳体的远侧部分，该壳体比芯线更易弯曲。

Description

用于血管内测量的装置和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年6月23日提交的美国专利申请No.14/747,692和2015年11月2日提交的美国申请No.14/930,168的优先权。每个申请和每个优先权申请的全部内容由此通过引用并入在此。
技术领域
所公开的技术涉及血管内诊断。更具体地，所公开的技术涉及诊断患者的血管系统狭窄的严重程度。
背景技术
由于血管动脉粥样硬化闭塞导致的血流减少是血管疾病的主要原因。在治疗之前进行动脉血管尤其是冠动脉的血压测量已经用于病变表征和疗法选择。更具体地，病变两端的压力梯度在临床上已经用作病变严重程度的指示符。治疗期间和之后进行的测量使人得以评估疗效。用于监测血管内测量的现有装置具有多个分离的部件和庞大的监视器。因此，人们对于改进监测装置有着持续的兴趣。
发明内容
所公开的技术涉及诊断患者的血管系统狭窄的严重程度。
在所公开的技术的一个方面，用于血管内诊断的装置包括：监测导丝，其具有芯线和布置在芯线的远侧区域的传感器；以及便携式显示单元，其用于在预定使用次数之后或者预定使用持续时间之后被处置。便携式显示单元可以包括处理器和显示屏幕，其中便携式显示单元可以从监测导丝接收通信，其用于利用处理器基于从监测导丝接收到的通信来执行计算，并且用于基于该计算在显示屏幕上显示信息。
在一个实施例中，便携式显示单元包括用于向便携式显示单元供电的一个或多个电池。在一个实施例中，一个或多个电池可以由便携式显示单元的电源和/或便携式显示单元104外部的电源来重复充电。
在一个实施例中，便携式显示单元还包括向便携式显示单元供电预定使用持续时间的一个或多个电池，使得便携式显示单元可以配置为在一个或多个电池耗尽之后被处置。在一个实施例中，该一个或多个电池是不可重复充电的。在一个实施例中，便携式显示单元可以配置为在一次使用之后无法操作。
在所公开技术的一方面中，监测导丝可以配置为单次使用后被处置。
在一个实施例中，便携式显示单元和监测导丝可以无线地通信。在一个实施例中，便携式显示单元包括用于与监测导丝建立通信连接的连接器。在一个实施例中，连接器用于与监测导丝建立机械连接，从而在血管内控制导丝。在一个实施例中，扭矩器用于接合监测导丝从而在血管内控制导丝。
在一个实施例中，监测导丝包括围绕传感器的壳体，并且壳体可以被激光刻蚀来提供该壳体的挠性。在一个实施例中，监测导丝包括围绕传感器的挠性线圈，该线圈具有在传感器之上的松弛部。
在所公开技术的一个方面，传感器是压力传感器并且来自监测导丝的通信包括来自压力传感器的测量。便携式显示单元的处理器能够仅基于位于芯线的远侧区域的压力传感器的压力测量来计算血流储备分数。
在一个实施例中，血流储备分数是前推(push-forward)血流储备分数(“FFR”)，计算为：FFR＝(Psensor-Pra)/(Psaved-Pra)，其中：
Psaved是已记录的第一狭窄近侧的压力测量随时间的移动平均值，
Psensor是第一狭窄远侧的实时压力测量随时间的移动平均值，并且
Pra是常数。
在一个实施例中，Psaved是第一狭窄近侧和第二狭窄近侧的已记录的压力测量的随时间的移动平均值。在一个实施例中，Psensor是第一狭窄远侧和第二狭窄近侧的实时压力测量的随时间的移动平均值。在一个实施例中，Psensor是第一狭窄远侧和第二狭窄远侧的实时压力测量的随时间的移动平均值。
在一个实施例中，血流储备分数是拉回(pull-back)血流储备分数，计算为：FFR＝(Psaved-)/(Psensor-Pra)，其中：
Psaved是已记录的第一狭窄远侧的压力测量随时间的移动平均值，
Psensor是第一狭窄近侧的实时压力测量随时间的移动平均值，并且
Pra是常数。
在一个实施例中，Psensor是第一狭窄近侧和第二狭窄远侧的实时压力测量的随时间的移动平均值。在一个实施例中，Psaved是第一狭窄远侧和第二狭窄远侧的已记录的压力测量的随时间的移动平均值。在一个实施例中，Psensor是第一狭窄近侧和第二狭窄近侧的实时压力测量的随时间的移动平均值。
在一个实施例中，便携式显示单元在显示屏幕上显示血流储备分数。在一个实施例中，便携式显示单元显示压力测量的图表。
在一个实施例中，便携式显示单元包括通信端口，其用于接收包括压力测量的通信。
在一个实施例中，血流储备分数是拉回血流储备分数，计算为：FFR＝(Psensor-Pra)/(Pport-Pra)，其中：
Pport是在通信端口接收到的实时压力测量随时间的移动平均值，
Psensor是来自布置在监测导丝的芯线的远侧区域的压力传感器的实时压力测量随时间的移动平均值，并且
Pra是常数。
在一个实施例中，便携式显示单元被配置为具有通过至少以下两种方式来计算血流储备分数的能力：基于仅来自布置在芯线的远侧区域中的压力传感器的压力测量来计算血流储备分数，以及基于来自压力传感器的压力测量并且基于在通信端口接收到的压力测量来计算血流储备分数。在一个实施例中，便携式显示单元可以配置为自动使用计算血流储备分数的至少两种方式中的一种方式。在一个实施例中，便携式显示单元可以配置为：当条件存在时，自动选择计算血流储备分数的方式中的一种，并且可以配置为当条件不存在时，自动选择计算血流储备分数的至少两种方式中的另一种。在一个实施例中，便携式显示单元可以配置为允许用户手动选择计算血流储备分数的至少两种方式中的一种方式。
在所公开的技术的一个方面，用于血管内诊断的装置包括：监测导丝，其具有芯线和布置在芯线的远侧区域的传感器；以及手持式显示单元，其用于在预定使用次数之后或者预定使用持续时间之后被处置。手持式显示单元可以包括处理器和显示屏幕，其中手持显示单元可以从监测导丝接收通信，其用于利用处理器基于从监测导丝接收到的通信来执行计算，并且用于基于所述计算在显示屏幕上显示信息。在一个实施例中，手持式显示单元的尺寸可以等于或者小于30cm x 30cm x 30cm。
在所公开的技术的一个方面，用于血管内诊断的装置包括：监测导丝，其具有芯线和布置在芯线的远侧区域的传感器；以及便携式显示单元，其能够从监测导丝接收通信。便携式显示单元包括处理器和显示屏幕，并且用于利用处理器基于从监测导丝接收到的通信来执行计算，并且用于基于所述计算在显示屏幕上显示信息。便携式显示单元不具有在显示屏幕开启之后关闭的能力。
在所公开的技术的一个方面中，监测导丝包括：芯线，其具有或者由MP35N、L605、埃尔吉洛伊合金(Elgiloy)以及镍、钴、钼和铬的合金中的一种或多种制成；设置于芯线远侧区域的传感器；与芯线基本上共同延伸并且围绕芯线的壳体，至少对于壳体的远侧部分，该壳体比芯线更易弯曲、更可偏转或可弯曲、或者刚度更小或硬度更小。
在所公开的技术的一个方面中，监测导丝包括：芯线，其具有第一长度并且包括或者由MP35N、L605、埃尔吉洛伊合金以及镍、钴、钼和铬的合金中的一种或多种制成；设置于芯线远侧区域的传感器；壳体，围绕芯线并且具有略小于第一长度的第二长度。
在一个实施例中，对于壳体的远侧部分的最多40cm处，壳体比芯线更易弯曲、可偏转或可弯曲，或者刚度更小或硬度更小。在一个实施例中，对于壳体的整个长度，壳体比芯线更易弯曲、可偏转或可弯曲，或者刚度更小或硬度更小。
在一个实施例中，芯线直径最多为0.007英寸。在一个实施例中，壳体包括外径为0.013～0.014英寸的海波管(hybotube)。在一个实施例中，海波管的内径小于0.011英寸。
在一个实施例中，壳体进一步包括中间线圈、围绕传感器的保护结构和远侧线圈。在一个实施例中，壳体进一步包括围绕传感器的保护结构和远侧线圈。在一个实施例中，壳体进一步包括长度约为150cm的海波管、中间线圈、激光刻蚀海波管以及远侧线圈。
在一个实施例中，芯线和壳体共同具有接近0.014英寸主力导丝(workhorseguidewire)的扭矩响应。在一个实施例中，监测导丝还包括连接到传感器并且位于壳体内的一个或多个信号线。
在所公开的技术的一个方面，监测导丝包括：芯线，布置在芯线远端区域的传感器，以及基本与芯线共同延伸并且围绕芯线的海波管，该海波管具有位于海波管的远侧部沿着海波管至多40cm的激光刻蚀。
在所公开的技术的一个方面，监测导丝包括：第一长度的芯线，布置在芯线远侧端区域的传感器，以及海波管，该海波管围绕芯线并且具有略小于第一长度的第二长度，该海波管具有位于海波管的远侧部分沿着海波管至多40cm的激光刻蚀。
在一个实施例中，芯线的长度约为180cm。在一个实施例中，海波管的长度约为177cm。在一个实施例中，海波管的外径为0.013～0.014英寸。
在一个实施例中，激光刻蚀用于向海波管提供扭矩响应，该扭矩响应接近0.014英寸主力导丝的扭矩响应。
在所公开的技术的一个方面，监测导丝包括：海波管，其具有沿着至少一部分海波管的激光刻蚀；以及设置于海波管的远侧区域的传感器。
在一个实施例中，海波管的长度约为177cm，其中激光刻蚀覆盖177cm长度的至少一部分。在一个实施例中，海波管的外径为0.013～0.014英寸。
在一个实施例中，激光刻蚀用于向海波管提供扭矩响应，该扭矩响应接近0.014英寸主力导丝的扭矩响应。
在一个实施例中，监测导丝还包括连接到传感器并且位于海波管内的一个或多个信号线。
所公开的技术的这些方面和实施例是示例性的，并不显示所公开技术的范围，这些通过阅读下面的详细描述和相关联的附图将会清楚。
附图说明
图1是根据所公开的技术的示例性血管内诊断装置的框图；
图2是所公开的技术的实施例的框图；
图3是根据所公开的技术的示例装置的示意图；
图4是根据所公开的技术的示例装置的另一示意图；
图5是所公开的监测导丝的示例性远侧探头的示意图；
图6是所公开的监测导丝的示例性远侧探头的两个实施例的示意图；
图7是所公开的用于估计血流储备分数的监测导丝的位置的示意图；
图8是所公开的用于估计血流储备分数的监测导丝的另一位置的示意图；
图9是所公开的用于计算实时血流储备分数的技术的示例操作的流程图；
图10是所公开的用于计算前推血流储备分数的技术的示例操作的流程图；
图11是所公开的用于计算拉回血流储备分数的技术的示例操作的流程图；
图12是所公开的监测导丝的一个实施例的外视图和剖面图的示意图；
图13是所公开的监测导丝的另一实施例的外视图和剖面图的示意图；
图14是所公开的监测导丝的又一实施例的外视图和剖面图的示意图；以及
图15是所公开的监测导丝的示例特性的示意图。
具体实施方式
所公开的技术涉及诊断患者的血管系统狭窄的严重程度。所公开的技术能够用作附属于常规血管造影过程以提供血管腔的重要定量测量。
现在参考图1，示出了根据所公开的技术的示例血管内诊断装置的框图。所示装置100包括监测导丝102和便携式显示单元104。在一个实施例中，便携式显示单元104可以是手持式显示单元，以便在此描述的适用于便携式显示单元的任何和所有方面与实施例也适用于所公开的手持式显示单元。在一个实施例中，手持式显示单元的尺寸可以等于或小于30cm x 30cm x 30cm。在操作中，在本领域技术人员已知的常规血管介入装置(诸如，导管)的协助下，监测导丝102被引入患者的血管结构。便携式显示单元104能够与监测导丝102通信，并且能够基于从监测导丝102接收到的通信来显示信息。
所示的监测导丝102可以包括若干组件，该组件包括芯线106和设置在芯线106的远侧区域中的一个或多个传感器108。正如在此所使用的，术语“远侧”和“近侧”是指血管腔内的物理方向。具体地，相对于设备进入患者的插入点，术语“远侧”是指从插入点向内进入血管的方向，而术语“近侧”是指从血管内向外朝向插入点的方向。正如在此所使用的，术语“近侧”和“远侧”也可以是指设备的不同端，“近侧”是朝向插入点进入血管腔的端部，而“远侧”是远离插入点的端部。
继续参考图1，设置在芯线106的远侧区域的一个或多个传感器108可以包括血液动力压力传感器和/或一个或多个温度传感器。在一个实施例中，压力传感器可以是压阻压力传感器。如图1所示，监测导丝102还可以包括围绕传感器108的保护结构110，并且可以包括通信单元112。这里随后将结合图5和图6更详细地描述监测导丝102的保护结构110。
在一个实施例中，通信单元112能够采用诸如蓝牙、WiFi(802.11)的无线通信技术或任何其他无线技术。在一个实施例中，通信单元112可以是有线通信单元，其可以包括用于传送电磁信号的一个或多个导线和/或用于传送光信号的一个或多个光纤。监测导丝102可以包括未示出的其他组件，诸如电源、A/D转换器、专用集成电路(ASIC)、处理器、存储器、定时电路、和/或其他功率、模拟或数字电路。这样的组件对于本领域技术人员来说是已知的。
现在参考所示的便携式显示单元104，便携式显示单元104可以包括显示屏幕114、一个或多个电池116、内存和/或存储器118、通信单元120、电力管理单元122、以及处理器124。在一个实施例中，处理器124可以是通用处理器或者可以是专用集成电路。在一个实施例中，显示屏幕114可以是液晶显示器、有机发光二极管显示器、或者其他类型的显示技术。在一个实施例中，内存/存储器118可以包括固态内存/存储器、磁盘存储器、和/或本领域技术人员已知的任何其他类型的内存/存储器中的一个或多个。在一个实施例中，内存/存储器118可以包括由处理器124执行的软件指令。在一个实施例中，通信单元120能够采用诸如蓝牙、WiFi(802.11)的无线通信技术或任何其他无线技术。在一个实施例中，通信单元120可以是有线通信单元，其可以包括用于传送电磁信号的一个或多个导线和/或用于传送光信号的一个或多个光纤。便携式显示单元104可以包括未示出的其他组件，诸如用户界面、操作系统软件、显示驱动电路、A/D转换器、专用集成电路(ASIC)、定时电路、和/或其他功率、模拟或数字电路。这样的组件对于本领域技术人员来说是已知的。
现在参考图2，示出了所公开技术的另一实施例的系统框图。监测导丝包含位于远端的压力传感器和/或其他传感器。来自传感器的电信号能够通过线路连接发送到便携式显示单元。便携式显示单元可以包括接收外部传感器输入的通信端口，诸如来自压力换能器/血液动力系统(未示出)的主动脉输出压(AO IN)。便携式显示单元还可以包括输出通信端口，其用于将数据输出到外部存储设备、另外的显示器、打印机和/或血液压力系统(未示出)。
现在参考图3，示出了所公开的血管内诊断装置的示例实施例。在一个实施例中，监测导丝302长度约为180厘米。在其他实施例中，监测导丝302可以是其他长度。监测导丝302可以在监测导丝302的远侧区域304中具有一个或多个传感器。在所示实施例中，便携式显示单元306可以具有小的形状因子，使得它是手持式显示单元。在一个实施例中，手持式显示单元的尺寸可以等于或者小于30cm x 30cm x 30cm。
图4是所公开的血管内诊断装置的另一示例实施例的示意图。在所示实施例中，监测导丝可以附接到便携式显示单元400的连接器406，并且可以从其拆卸。在一个实施例中，连接器406可以包括按钮(未示出)，其打开位于连接器406中的孔。为了附接或拆卸监测导丝402，用户可以按下并且保持连接器406的按钮，并且将监测导丝402插入到孔中直至监测导丝402完全插入到连接器406中。一旦插入，用户可以释放按钮，然后这将确保监测导丝402就位并且在监测导丝402与连接器406之间提供连接。在其他实施例中，连接器406可以通过螺纹啮合、扭转配合、卡扣结合或者干涉配合来接合监测导丝402。所述的结合类型是示例性的，并不限制所公开技术的范围。连接器406接合监测导丝402的其他类型的方式预期在所公开的技术的范围内。
在一个实施例中，连接器连接在监测导丝402和便携式显示单元400之间建立通信连接。监测导丝402和连接器406可以包含电线，这些电线将监测导丝402连接到便携式显示单元400并且将信号从监测导丝传感器传送到便携式显示单元400。
在一个实施例中，连接器连接在监测导丝402和连接器406之间建立机械连接以在血管内控制导丝402。在所示实施例中，连接器406系连到便携式显示单元400的主壳体410。在一个实施例中，系带可以是6英寸至12英寸长，并且能够允许用户在没有便携式显示单元主壳体410干扰的情况下自如地操作监测导丝402。在一个实施例中，系带可以是另外的长度。在一个实施例中(未示出)，连接器可以是集成在便携式显示单元主壳体410中的连接端口。
在一个实施例中，连接器406与监测导丝402建立通信连接。在一个实施例中，当监测导丝402没有机械地和/或电学上连接到连接器406时，扭矩器(未示出)可以用于接合监测导丝402从而在血管内控制导丝。在一个实施例中，当监测导丝402机械地和/或电学上连接到连接器406时，扭矩器可以用于接合监测导丝402从而在血管内控制导丝。在一个实施例中，监测导丝402不需要用于插入到患者的血管中或者在其中进行导航的扭矩器或连接器406，而是本身提供这种能力。
继续参考图4，便携式显示单元400包括显示屏幕404，其能够以数字格式和/或波形格式来显示传感器测量值和/或计算出的信息(例如，血流储备分数比例)。便携式显示单元400可以包括允许用户向便携式显示单元400提供输入的一个或多个按钮(为示出)或触摸屏幕。在一个实施例中，便携式显示单元的屏幕404可以在使用之前折叠在主壳体410中，从而在递送便携式显示单元400时最小化包装的尺寸。当用户从包装中取出便携式显示单元400来使用时，用户可以将屏幕404从折叠位置枢转到开启位置(如所示)，向用户提供用于诊断过程的合适视角。在一个实施例中，显示屏幕404从折叠位置到开启位置的枢转作为ON开关，启动待递送的便携式显示单元的供电。
在所示的实施例中，便携式显示单元400还包括通信端口408。在一个实施例中，通信端口408允许用户将便携式显示单元400连接到外部系统(未示出)。外部系统可以将传感器信号通过通信端口408传送到便携式显示单元400。在一个实施例中，在通信端口处接收到的传感器信号可以是压力测量值，并且可以用于计算血流储备分数。
再参考图1，监测导丝102可以包括围绕传感器108的保护结构110。参考图5，示出了围绕位于监测导丝的远侧区域的传感器510的示例保护结构502的示意图。在所示的实施例中，保护结构502是这样的壳体：已经以特定图案切割进行激光刻蚀，从而在传感器510所在的监测导丝的部分或远侧探头处提供挠性和/或扭矩平移。传感器510可以位于激光刻蚀的壳体中，处于壳体中的窗口504处，从而允许血液接触传感器510，以便进行传感器测量。在所示的实施例中，可以打磨芯线508来提供平衡挠性与扭矩平移的适当轮廓。在一个实施例中，监测导丝不需要包括芯线508。而是，保护结构502可以沿着整个监测导丝或其实质部分延伸，并且沿着一些或者所有部分进行激光刻蚀从而提供期望的柔性和/或扭矩平移。
参考图6，示出了围绕位于监测导丝的远侧区域的传感器的两个示例保护结构的示意图。实施例中的一个实施例是结合图5所述的激光刻蚀壳体。另一实施例提供在传感器上的线圈作为保护结构。线圈被松弛从而创建窗口，传感器被定位在窗口处，从而允许血液接触这些传感器。所示的实施例是示例性的，并不限制所公开的技术中预期的保护结构的范围。其他的保护结构预期在所公开的技术的范围内。
以上已经描述的所公开技术的各个方面和实施例。说明和描述仅是示例性的，并不限制所公开技术的范围。即使未示出，各种实施例可以进行组合并且期望落入所公开的技术的范围内。而且，虽然将特定特征说明为位于特定位置或设备中，该位置和设备仅是示例性的，预期的是各种特征不同于所示的进行定位，并且仍然位于所公开的技术的范围内。
现在将参考图1，具体而言，便携式显示单元104的电池116和电力管理单元122。在所公开的技术的一个方面，便携式显示单元104能够用于运行预定的持续时间或者预定使用次数，然后被处置。电池116和/或电力管理单元122能够实现这些特征，使得便携式显示单元104可以在被使用特定的持续时间或者特定数量的诊断过程之后无法运行。即使如此，便携式显示单元104可以在它无法操作之前，在其仍然可操作的时候被处置。
在一个实施例中，预定持续时间可以与单个血管内诊断过程的大约时间长度对应。在一个实施例中，预定持续时间可以与多个血管内诊断过程(诸如，三个过程)的大约时间长度对应。在一个实施例中，预定持续时间可以是十二小时或者二十四小时或几天。在所公开的技术的一个方面，便携式显示单元104可以包括一个或多个电池116，其用于向便携式显示单元104供电期望的持续时间，使得电池116在期望的持续时间结束时基本耗尽。在一个实施例中，一个或多个电池116是不可充电的，使得便携式显示单元104在电池116耗尽之后被处置。在一个实施例中，电力管理单元122可以通过防止便携式显示单元104在显示屏幕114开启后断电来控制便携式显示单元104的工作时间。在这样的实施例中，便携式显示单元104将持续工作直至电池116耗尽或基本耗尽。便携式显示单元104可以在电池116耗尽之前被处置，而便携式显示单元104仍然可以使用。
在一个实施例中，便携式显示单元104可以跟踪已执行的诊断过程的数量，并且可以配置为在已经执行特定数量的过程之后无法操作。在一个实施例中，便携式显示单元104可以跟踪已经多次打开和/或关闭的便携式显示单元114执行的诊断过程的数量。在一个实施例中，便携式显示单元104可以配置为在已经执行单个诊断过程之后无法操作。在所公开的技术的一个方面，电力管理单元122可以防止便携式显示单元104在已经达到特定数量的过程之后被启动。电池116可以是可充电的，并且可以由便携式显示单元104的电源和/或便携式显示单元104外部的电源来充电。即使在电池116尚未耗尽时，电力管理单元122可以通过防止电池116对于便携式显示单元104供电使便携式显示单元104无法操作。
下面将继续参考图1并且参考图7至图11来描述血管内诊断过程。基于相比于主动脉输出压力的狭窄远侧的血流动力学压力测量，已经研究了诊断患者的血管结构内的一个或多个狭窄的严重程度。狭窄远侧的压力相比主动脉输出压力的比值被称为“血流储备分数”，或FFR。FFR的值表示狭窄的严重程度，并且临床数据提供对于特定FFR范围有效的治疗过程类型的指导。
所公开的技术包括多种计算FFR的方式，包括在此被称为“前推(push-forward)FFR”、“拉回(pull-back)FFR”、以及“同时FFR”的方式。这些方式中的每个方式可以通过存储在便携式显示单元104(图1)的内存/存储器118中的软件代码或机器代码来实现。处理器124能够执行软件代码来计算FFR，并且产生的信息可以显示在显示屏幕114上。现在将描述每个计算方法。
同时血流储备分数
同时FFR涉及来自两个单独的压力传感器的同时压力读数，以及在接收来自两个单独的压力传感器的压力读数时实时进行FFR的计算。参考图1和图9，一个压力传感器位于监测导丝102中，并且用于测量患者的狭窄处远侧的压力。压力读数可以由监测导丝102的通信单元112传送到便携式显示单元104的通信单元120(902)。通信可以是无线通信或者可以是通过例如图3中所示的连接器有线通信。另一压力传感器能够测量主动脉输出压力并且位于图1的装置的外部。便携式显示单元104可以将接收到的压力测量值指定为狭窄处远侧的压力(904)。外部传感器读数可以由例如图3中所示的通信端口传送到便携式显示单元的通信单元120(906)。便携式显示单元104可以将接收到的压力测量值指定为狭窄处近侧的压力(908)。在为接收到压力测量值时，便携式显示单元104可以通过以下公式计算同时FFR(910)：FFR＝(Psensor-Pra)/(Pport-Pra)，其中
Pport是在通信端口接收到的实时压力测量随时间的移动平均值，
Psensor是来自监测导丝的芯线的远侧区域的压力传感器的实时压力测量随时间的移动平均值，并且
Pra是常数，其可以是零或者其他的恒定值。
在一个实施例中，随时间的移动平均值可以计算跨越一个心跳的窗口时间的平均值。在其他的实施例中，窗口时间可以跨越少于一个心跳或多于一个心跳的时间。当随时间接收新的传感器测量时(902、906)，窗口可以包括较新的测量值并且移除较旧的测量值来计算移动平均值。
便携式显示单元104可以接收压力测量并且能够基于接收到的测量来计算同时FFR。便携式显示单元104可以将接收到的压力测量值和/或计算出的同时FFR存储在内存/存储器118中，并且可以在显示屏幕114上显示计算出的同时FFR和/或接收到的压力测量值的图表(912)。
前推血流储备分数
相比同时FFR，前推FFR不接收外部压力测量值。继续参考图1，仅利用来自监测导丝1102的远侧区域的压力传感器的压力测量值来计算前推FFR。利用传统的血管造影术，狭窄可以被定位，并且如图8中所示，监测导丝可以插入患者到达接近狭窄的点。在该位置可以通过传感器测量压力，并且可以通过通信单元112传送到便携式显示单元104(1002)。便携式显示单元104可以将该位置处的测量值存储在内存/存储器118中作为狭窄近侧的压力(1004)。接着，监测导丝102可以向前推进经过狭窄到达狭窄远侧的点，如图7中所示。
在该位置处的压力可以通过传感器108测量，并且可以通过通信单元112传送到便携式显示单元104(1006)。便携式显示单元104可以将在该位置处接收到的压力测量指定为狭窄处远侧的压力(1008)。处理器124可以通过以下公式来计算前推FFR(1010)：FFR＝(Psensor-Pra)/(Psaved-Pra)，其中
Psaved是随时间已记录的狭窄近侧的压力测量的平均值，
Psensor是随时间狭窄远侧的实时压力测量的平均值，
Pra是常数，其可以是零或者其他的恒定值。
以上结合同时FFR描述了计算随时间的移动平均值的各方面，这些方面同样适用于前推FFR。
便携式显示单元104可以显示计算出的前推FFR和/或接受到的和存储的压力测量值的图表(1012)。
前推FFR可以在一个狭窄的情况下计算，也可以在多个狭窄的情况下计算。在任一情况下，Psaved是所有狭窄的近侧的压力测量值随时间的平均值。在一个实施例中，Psaved是基于已记录的压力测量计算出的随时间的移动平均值。在一个实施例中，Psaved是在接收到压力测量值时记录和计算出的随时间的平均值，并且可以或者可以不记录压力测量值。例如，在两个狭窄的情况下，Psaved是基于第一狭窄和第二狭窄两者的近侧的压力测量值。当监测导丝压力传感器108向前推到第一狭窄与第二狭窄之间的位置时，Psensor是基于两个狭窄之间的实时压力测量值。可以计算该位置的前推FFR，并且显示在显示屏幕114上。当监测导丝压力传感器108向前推到第一狭窄与第二狭窄两者远侧的位置时，Psensor是基于两个狭窄两者远侧的实时压力测量值。可以计算该位置的前推FFR，并且显示在显示屏幕114上。因此，当监测导丝102向前推进穿过血管腔中的一个或多个狭窄时，前推FFR使得FFR能够被计算和显示。为了前推FFR计算所需要记录的唯一的测量值和/或移动平均值是所有狭窄的近侧的压力测量和/或压力测量的移动平均值，并且这是在最初执行的。
拉回血流储备分数
与前推FFR类似，拉回FFR不接收外部压力测量值。而是，仅利用来自监测导丝1102的远侧区域的压力传感器的压力测量值来计算拉回FFR。利用传统的血管造影术，狭窄可以被定位，并且如图7中所示，监测导丝可以被插入到患者中，并到达狭窄远侧的点。在该位置可以通过传感器108测量压力，并且可以通过通信单元112传送到便携式显示单元104(1102)。便携式显示单元104可以将该位置处的测量值存储在内存/存储器118中作为狭窄远侧的压力(1104)。接着，可以向后拉动监测导丝102经过狭窄到达狭窄近侧的点，如图8中所示。在该位置可以通过传感器108测量压力，并且可以通过通信单元112传送到便携式显示单元104(1106)。便携式显示单元104可以将在该位置接收到的测量值指定为狭窄处近侧的压力(1108)。处理器124可以通过以下公式来计算拉回FFR(1110)：
FFR＝(Psaved-Pra)/(Psensor-Pra)，
其中：
Psaved是随时间已记录的狭窄远侧的压力测量的平均值，
Psensor是随时间狭窄近侧的实时压力测量的平均值，
Pra是常数，其可以是零或者其他的恒定值。
以上结合同时FFR描述了计算随时间的移动平均值的各方面，这些方面同样适用于拉回FFR。
便携式显示单元104可以显示计算出的拉回FFR和/或接收到的和存储的压力测量值的图表(1112)。
拉回FFR可以在一个狭窄的情况下计算，也可以在多个狭窄的情况下计算。在任一情况下，Psensor是基于所有狭窄近侧的实时压力测量值，这些是进行的最后压力测量值。例如，在两处狭窄的情况下，监测导丝压力传感器108最初放置在第一狭窄和第二狭窄两者远侧的位置。在该位置处的压力可以通过传感器108测量，并且可以通过通信单元112传送到便携式显示单元104。在一个实施例中，Psaved_d1是基于已记录的压力测量计算出的随时间的移动平均值。在一个实施例中，Psaved_d1是在该位置接收到压力测量值时记录和计算出的随时间的平均值，并且可以或者可以不记录压力测量值。内存/存储器118能够记录该位置的压力测量值和/或基于这样的压力测量值计算出的随时间的移动平均值。因为尚未进行所有狭窄处近侧的实时测量，尚无法计算拉回FFR。接着，可以向后拉动监测导丝102经过第一狭窄到达第一狭窄与第二狭窄之间的点。在该位置处的压力可以通过传感器108测量，并且可以通过通信单元112传送到便携式显示单元104。在一个实施例中，Psaved_d2是基于已记录的压力测量计算出的随时间的移动平均值。在一个实施例中，Psaved_d2是在该位置接收到压力测量值时记录和计算出的随时间的平均值，并且可以或者可以不记录压力测量值。内存/存储器118能够记录该位置的压力测量值和/或基于这样的压力测量值计算出的随时间的移动平均值。再一次，因为尚未进行所有狭窄处近侧的实时测量，尚无法计算拉回FFR。最后，可以向后拉动监测导丝102经过第一狭窄到达第一狭窄与第二狭窄两者的近侧的点。在该位置可以通过传感器108测量实时压力，并且可以通过通信单元112传送到便携式显示单元104。只有在该点由充足的测量值来计算两个拉回FFR：FFR1＝(Psaved_d1-Pra)/(Psensor-Pra)and FFR2＝(Psaved_d2-Pra)/(Psensor-Pra)。因此，当监测导丝正被来回通过多个狭窄时，拉回FFR不允许计算并且显示FFR。
因此，上面结合图7至图11已经描述血流储备分数的三种计算方式。在所公开的技术的第一方面中，并且参考图1，便携式显示单元104配置为具有利用三种方式中的任一方式来计算血流储备分数的能力。在一个实施例中，便携式显示单元104可以配置为自动使用计算血流储备分数的三种方式中的一种方式。在一个实施例中，便携式显示单元104可以配置为：当条件存在时，自动选择计算血流储备分数的三种方式中的一种，并且当其他条件存在时，自动选择计算血流储备分数的三种方式中的另一种。在一个实施例中，便携式显示单元104可以配置为允许用户手动选择计算血流储备分数的三种方式中的一种方式。
所公开的技术测量压力并且计算血流储备分数(FFR)。FFR是临床上被证明有助于确定是否治疗中间冠动脉病变。利用所公开的技术因此有助于医师来确定如何处理中间病变。所公开的FFR等式是示例性的，并不限制所公开技术的范围。其他计算FFR的方式预期在所公开的技术的范围内。
再参考图3和图4，上面已经进行了描述根据所公开技术的监测导丝302/402。现在将参考图12至图15来描述监测导丝的各种实施例。
图12示出监测导丝的一个实施例的外视图和剖面图。所示的导丝壳体包括四个区段：远侧线圈1202、开槽管1204、中间线圈1206和非开槽近侧管1208。开槽管1204可以包括用于提供诸如挠性和/或扭矩控制的期望特征和特性的开槽图案。所示图案仅仅是示例性的，期望的是其他图案在所公开的技术范围内。远侧线圈1202和中间线圈1206可以用于提供诸如扭转和/或压缩的期望特性。参考图12中所示的剖面图，所示的监测导丝包括无创伤末端1210、芯线1212、一个或多个传感器1214以及一条或多条信号线1216。
在所公开技术的一个方面，所示的监测导丝可以提供接近0.014英寸主力导丝(workhorse guidewire)的扭矩响应。本领域技术人员将理解的是，主力导丝的特性包括但不限于扭矩控制、可追踪性、可操纵性、挠性、脱垂趋势、射线不透性/可见性、触觉反馈、交叉和支撑。各种这样的特征描述在Erglis等人刊登于Eurolntervention的“Tools&Techniques:coronary guidewires(工具与技术：冠动脉导丝)”，2010年，6:1-8页，以及Goldberg等人刊登在US Cardiology，2008年，第5卷第1期，5(l):34-38页上的“Guidewires-Expert Round Table(导丝-外科医生圆桌)”。这些文章的全部内容由此通过引用并入在此。主力导丝提供各种性质的平衡，从而允许导丝无损伤地跟踪通过器官、接近病变、穿过病变，并且为使用该导丝作为部署期间的轨道的介入设备提供支持。例如，扭矩控制与挠性允许导丝旋转和弯曲从而导航通过器官，但是这两个特性之间存在平衡——扭矩控制越多导致挠性越小，而挠性越大导致扭矩控制越少。主力导丝的某些特性可以量化，诸如挠性、脱垂和支撑。图15中示出了以沿着导丝的长度的扭转力的形式来量化这些特性的示例。通过以特定角度沿着导丝使点偏转并且测量导丝抵抗该偏转的力来生成图15的图表。通常，在特定的点处的偏转力越大表示导丝到该点处越不可弯曲，而是在该点提供更多的支持。
再参考图12，在一个实施例中，四个区段1202-1208可以具有0.013英寸至0.014英寸的外径，以及小于0.011英寸的内径。芯线1212可以具有至多0.007英寸的直径。四个区段1202-1208可以被统称为“壳体”。壳体的总长度可达约177～180厘米，其可与芯线1212基本上共同延伸或略短于芯线1212。
四个壳体段1202-1208中的一个或多个可以由比芯线1212的材料更易弯曲、可偏转或可弯曲，或者比芯线1212的材料更硬或更不刚硬或者比芯线1212的材料提供更多的挠性、可弯曲性或可弯曲性的材料制成。芯线1212可以由MP35N、L605、埃尔吉洛伊合金和/或镍、钴、钼和铬的合金制成。通常，0.014英寸的主力导丝不能使用MP35N、L605、埃尔吉洛伊合金或镍、钴、钼和铬的合金，因为0.014英寸的材料刚度缺乏主力导丝在冠状动脉中操纵所需的挠性和防损伤特性。所公开的技术提供了具有0.014英寸主力导丝的特性同时使用这种材料的导丝。MP35N、L605、埃尔吉洛伊合金或者镍、钴、钼和铬的合金用于芯线1212，芯线1212的直径可以小于通常的0.014英寸的主力导丝。例如，芯线1212的直径可以至多是0.007英寸。材料和直径尺寸的这种组合可以提供0.014英寸主力导丝中的扭矩平移和可操纵性。为了提供0.014英寸主力导丝的挠性和防损伤特性，所公开的技术提供了比芯线1212更易弯曲、可偏转或可弯曲、或者刚度更小或硬度更小的壳体1202-1208。四个壳体段1202-1208中的一个或多个可以由聚酰亚胺、镍钛诺、不锈钢(例如，304和304高强度拉伸)、尼龙、聚氨酯、硅树脂或PTFE等各种类型或组成的材料制成。在一个实施例中，整个壳体1202-1208可以比芯线1212更易弯曲、可偏转或可弯曲、或者更硬或更不刚硬。在一个实施例中，壳体1202-1208的远侧部分可以比芯线1212更易弯曲、可偏转或可弯曲，或者更硬或更不刚硬，例如壳体的远侧部分的40cm部分。
图13是所公开的监测导丝的另一实施例的透视图和剖面图。所示的导丝壳体包括三个区段：远侧线圈1302、开槽管1304、和非开槽近侧管1306。所示的实施例包括比图12的实施例少一个的区段，这可能会降低制造难度并提高制造良率。开槽管1304可以包括用于提供诸如挠性和/或扭矩控制的期望特征和特性的开槽图案。所示的图案仅仅是示例性的，期望的是其他图案在所公开的技术范围内。远侧线圈1302可以用于提供诸如扭转和/或压缩的期望特性。参考图13中所示的剖面图，所示的监测导丝包括无创伤末端1308、芯线1310、一个或多个传感器1312以及一条或多条信号线1314。
所示的监测导丝可以提供接近0.014英寸主力导丝的扭矩响应。在一个实施例中，三个区段1302-1306可以具有0.013英寸至0.014英寸的外径，以及小于0.011英寸的内径。芯线1310可以具有至多0.007英寸的直径。三个区段1302-1306可以被统称为“壳体”。壳体的总长度可达约177～180厘米，其可与芯线1310基本上共同延伸或略短于芯线1310。
三个壳体段1302-1306中的一个或多个可以由比芯线1310的材料更易弯曲、可偏转或可弯曲，或者比芯线1310的材料更硬或更不刚硬或者比芯线1310的材料提供更多的挠性、可弯曲性或可弯曲性的材料制成。芯线1310可以由MP35N、L605、埃尔吉洛伊合金和/或镍、钴、钼和铬的合金制成。芯线1310的直径可以小于通常的0.014英寸主力导丝。例如，芯线1310的直径可以至多是0.007英寸。材料和直径尺寸的这种组合可以提供0.014英寸主力导丝中的扭矩平移和可操纵性。为了提供0.014英寸主力导丝的挠性和防损伤特性，所公开的技术提供了比芯线1310更易弯曲、可偏转或可弯曲、或者刚度更小或硬度更小的壳体1302-1206。三个壳体段1302-1306中的一个或多个可以由聚酰亚胺、镍钛诺、不锈钢(例如，304和304高强度拉伸)、尼龙、聚氨酯、硅树脂或PTFE等各种类型或组成的材料制成。在一个实施例中，整个壳体1302-1206可以比芯线1310更易弯曲、可偏转或可弯曲、或者更硬或更不刚硬。在一个实施例中，壳体1302-1306的远侧部分可以比芯线1310更易弯曲、可偏转或可弯曲，或者更硬或更不刚硬，例如壳体的远侧部分的40cm部分。
图14是所公开的监测导丝的另一实施例的外视图和剖面图。所示导丝壳体包括两个区段：远侧线圈1402以及具有开槽远侧部分并且剩余部分未开槽的管1404。所示的实施例包括比图13的实施例少一个的区段，这可能会降低制造难度并提高制造良率。管1404可以包括用于提供诸如挠性和/或扭矩控制的期望特征和特性的开槽图案。所示的图案仅仅是示例性的，期望的是其他图案在所公开的技术范围内。远侧线圈1402可以用于提供诸如扭转和/或压缩的期望特性。参考图14中所示的剖面图，所示的监测导丝包括无创伤末端1406、芯线1408、一个或多个传感器1410以及一条或多条信号线1412。
所示的监测导丝可以提供接近0.014英寸主力导丝的扭矩响应。在一个实施例中，两个区段1402-1404可以具有0.013英寸至0.014英寸的外径，以及小于0.011英寸的内径。芯线1408可以具有至多0.007英寸的直径。两个区段1402-1404可以被统称为壳体“壳体”。壳体的总长度可达约177～180厘米，其可与芯线1408基本上共同延伸或略短于芯线1408。
两个壳体段1402-1404中的一个或两者可以由比芯线1408的材料更易弯曲、可偏转或可弯曲，或者比芯线1408的材料更硬或更不刚硬或者比芯线1408的材料提供更多的挠性、可弯曲性或可弯曲性的材料制成。芯线1408可以由MP35N、L605、埃尔吉洛伊合金和/或镍、钴、钼和铬的合金制成。芯线1408的直径可以小于通常的0.014英寸主力导丝。例如，芯线1408的直径可以至多是0.007英寸。材料和直径尺寸的这种组合可以提供0.014英寸主力导丝中的扭矩平移和可操纵性。为了提供0.014英寸主力导丝的柔性和防损伤特性，所公开的技术提供了比芯线1408更易弯曲、可偏转或可弯曲、或者刚度更小或硬度更小的壳体1402-1204。两个壳体段1402-1404中的一个或两者可以由聚酰亚胺、镍钛诺、不锈钢(例如，304和304高强度拉伸)、尼龙、聚氨酯、硅树脂或PTFE等各种类型或组成的材料制成。在一个实施例中，整个壳体1402-1204可以比芯线1408更易弯曲、可偏转或可弯曲、或者更硬或更不刚硬。在一个实施例中，壳体1402-1404的远侧部分可以比芯线1408更易弯曲、可偏转或可弯曲，或者更硬或更不刚硬，例如壳体的远侧部分的40cm部分。
以上已经参考附图描述了监测导丝的各个实施例。开槽管区段的槽可以具有不同于图示的形状和图案。区段可以具有不同于所图示或描述的尺寸。
以上已经描述的所公开技术的各个方面和实施例。说明和描述仅是示例性的，并不限制所公开技术的范围。即使未示出，各种实施例可以进行组合并且被预期落入所公开的技术的范围内。此外，虽然某些特征被图示为位于特定位置或设备中，但是位置和设备仅仅是示例性的，并且可以预期的是，各种特征可以与所示不同地定位，并且仍然在所公开的技术的范围内。
在此公开的图示、实施例和说明书仅是示例性的，并不限制所公开技术的范围和精神。一个或多个所公开的实施例或说明书，或者一个或多个实施例或说明书的部分的组合被认为是在所公开的技术的范围内。

Claims (37)

1.一种监测导丝，包括：
芯线，其包括以下中的至少一个：MP35N、L605、埃尔吉洛伊合金以及镍、钴、钼与铬的合金；
传感器，其设置在所述芯线的远侧区域；以及
壳体，其基本与所述芯线共同延伸并且包围所述芯线，至少对于所述壳体的远侧部分，所述壳体比所述芯线更易弯曲。
2.根据权利要求1所述的监测导丝，其中对于所述壳体的至多长度40cm的远侧部分，所述壳体比所述芯线更易弯曲。
3.根据权利要求1所述的监测导丝，其中对于所述壳体的整个长度，所述壳体比所述芯线更易弯曲。
4.根据权利要求1所述的监测导丝，其中所述芯线的直径至多为0.007英寸。
5.根据权利要求4所述的监测导丝，其中所述壳体包括外径在0.013～0.014英寸之间的海波管。
6.根据权利要求5所述的监测导丝，其中所述芯线的内径小于0.007英寸。
7.根据权利要求5所述的监测导丝，其中所述壳体进一步包括中间线圈、围绕传感器的保护结构和远侧线圈。
8.根据权利要求5所述的监测导丝，其中所述壳体进一步包括围绕传感器的保护结构和远侧线圈。
9.根据权利要求5所述的监测导丝，其中所述壳体进一步包括长度约为150cm的海波管、中间线圈、激光刻蚀海波管以及远侧线圈。
10.根据权利要求5所述的监测导丝，其中所述芯线和所述壳体共同具有接近0.014英寸主力导丝的扭矩响应。
11.根据权利要求1所述的监测导丝，进一步包括至少一个信号线，其连接到所述传感器并且位于所述壳体内。
12.一种监测导丝，包括：
芯线，其具有第一长度并且包括以下中的至少一个：MP35N、L605、埃尔吉洛伊合金和镍、钴、钼与铬的合金；
传感器，其设置在所述芯线的远侧区域；以及
壳体，其围绕所述芯线并且具有略小于第一长度的第二长度。
13.根据权利要求12所述的监测导丝，其中对于所述壳体至多长度40cm的远侧部分，所述壳体比所述芯线更易弯曲。
14.根据权利要求12所述的监测导丝，其中对于所述壳体的整个长度，所述壳体比所述芯线更易弯曲。
15.根据权利要求12所述的监测导丝，其中所述芯线的直径至多为0.007英寸。
16.根据权利要求15所述的监测导丝，其中所述壳体包括外径在0.013～0.014英寸之间的海波管。
17.根据权利要求16所述的监测导丝，其中所述芯线的内径小于0.011英寸。
18.根据权利要求16所述的监测导丝，其中所述壳体进一步包括中间线圈、围绕传感器的保护结构和远侧线圈。
19.根据权利要求16所述的监测导丝，其中所述壳体进一步包括围绕传感器的保护结构和远侧线圈。
20.根据权利要求16所述的监测导丝，其中所述壳体进一步包括长度约为150cm的海波管、近侧线圈、激光刻蚀海波管以及远侧线圈。
21.根据权利要求16所述的监测导丝，其中所述芯线和所述壳体共同具有接近0.014英寸主力导丝的扭矩响应。
22.根据权利要求12所述的监测导丝，进一步包括至少一个信号线，其连接到所述传感器并且位于所述壳体内。
23.一种监测导丝，包括：
芯线；
传感器，其设置在所述芯线的远侧区域；以及
海波管，其基本与所述芯线共同延伸并且围绕所述芯线，所述海波管包括在所述海波管的远侧部分沿着至多40cm的海波管的激光刻蚀。
24.根据权利要求23所述的监测导丝，其中所述芯线的长度约为180cm。
25.根据权利要求24所述的监测导丝，其中所述海波管的长度约为177cm。
26.根据权利要求23所述的监测导丝，其中所述海波管的外径在0.013～0.014英寸。
27.根据权利要求26所述的监测导丝，其中所述激光刻蚀用于向所述海波管提供扭矩响应，该扭矩响应接近0.014英寸主力导丝的扭矩响应。
28.一种监测导丝，包括：
具有第一长度的芯线；
传感器，其设置在所述芯线的远侧区域；以及
海波管，其围绕所述芯线并且具有略小于第一长度的第二长度，所述海波管包括沿着所述海波管的至多40cm长度的远侧部分的激光刻蚀。
29.根据权利要求28所述的监测导丝，其中所述芯线的长度约为180cm。
30.根据权利要求29所述的监测导丝，其中所述海波管的长度约为177cm。
31.根据权利要求28所述的监测导丝，其中所述海波管的外径在0.013～0.014英寸。
32.根据权利要求31所述的监测导丝，其中所述激光刻蚀用于向所述海波管提供扭矩响应，该扭矩响应接近0.014英寸主力导丝的扭矩响应。
33.一种监测导丝，包括：
海波管，其包括沿着所述海波管的至少一部分的激光刻蚀；以及
位于所述海波管的远侧区域的传感器。
34.根据权利要求33所述的监测导丝，其中所述海波管长度约为177cm，其中所述激光刻蚀覆盖177cm长度的至少一部分。
35.根据权利要求34所述的监测导丝，其中所述海波管的外径在0.013～0.014英寸。
36.根据权利要求35所述的监测导丝，其中所述激光刻蚀用于向所述海波管提供扭矩响应，该扭矩响应接近0.014英寸主力导丝的扭矩响应。
37.根据权利要求33所述的监测导丝，进一步包括至少一个信号线，其连接到所述传感器并且位于所述海波管内。
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