CN107569306B - 一种脊柱植入体 - Google Patents
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Abstract
一种脊柱植入体，它由多孔材料制备，该脊柱植入体包括直的前端、外凸的后端、在前端与后端间扩展延伸的两端，中间外凸的拱形上表面、平的下表面，从上表面到下表面之间有一通孔，在后端有一通孔，从后端向里延伸与上表面到下表面之间的通孔贯通，多孔材料是以材料孔径大小进行分级的具有多级孔腔的多级孔材料，每级孔腔均各自相互贯通且各级孔腔相互间也彼此贯通，该多级孔材料的最小级孔部分材料的孔隙率不小于50%，上表面与下表面均有孔，该脊柱植入体有助于脊柱植入体承载更多的骨生长因子等药物，加速脊柱植入体与周围骨的融合，扩大了脊柱植入体与骨的结合面，使脊柱植入体与骨的融合更加牢固。
Description
技术领域
本发明涉及一种假体，特别是脊柱植入体。
背景技术
脊椎退行性病变、节段性不稳、外伤等所引起的脊椎稳定性下降等可能导致疼痛、肢体运动感觉障碍，病情轻微的可以通过非手术治疗达到缓解，而对非手术治疗无效者和症状较重的患者则需行手术治疗。脊柱前路减压椎体全切或次全切除术被认为是主要的手术治疗手段。在手术过程中，外科医生需对失去完整稳定性的脊柱进行重建，以前常用的方法是采用自体骼骨进行移植填充椎体骨缺损。但是单纯的自体骨移植存在自体骨量不足及在术后并不能提供足够的即时稳定性等缺点。钛笼及人工椎体作为一类有效的脊柱植入体逐渐在临床上得到广泛应用。但是目前使用的钛笼或人工椎体均为单纯力学支撑材料，其自身和自体骨相比无骨传导、骨诱导及骨生成作用，在恢复脊柱稳定性的前提下，不能促进相邻脊柱节段融合。后来，人们提出采用多孔材料制备脊柱植入体，如CN 103961746 A介绍了一种生物型脊柱椎间融合器，包括表面的多孔结构和内部的三维多孔骨组织工程支架结构，所述表面的多孔结构和内部的三维多孔组织工程支架结构相互连通，可由金属、陶瓷、天然或合成高分子材料制备。US 2008/0200985 A1介绍了一种脊柱植入体，由多孔材料制备，该脊柱植入体包括通常为直的前端、外凸的后端、在前端、后端间扩展延伸的两端，通常中间外凸的拱形上表面、平的下表面。该种脊柱植入体有助于恢复脊柱稳定性。上述的脊柱植入体均采用了单一孔隙的多孔材料，一方面，材料本身能存储的骨生长因子等药物不足，另外，与骨结合的表面相对平整，造成脊柱植入体与周围骨的融合慢，融合不稳固。Zou X等的研究（Bone ingrowth characteristics of porous tantalum and carbon fiberinterbody devices:an experimental study in pigs[J] Spine J. 2004, 4(1):99-105）表明，用传统单一孔隙的多孔钽制作椎间融合器进行动物实验，对多孔新型材料进行组织切片发现，骨组织往往仅长入多孔材料表层孔隙或孔隙的外边缘，并不长满材料内部孔隙。
发明内容：
本发明的目的是提供一种与相邻骨组织融合稳固、融合速度快从而使脊柱稳定的脊柱植入体。
发明人认为，需要使脊柱植入体能承载更多的骨生长因子等药物，并改进结构，增加与骨的结合面使脊柱植入体与相邻骨组织融合稳固，为此，发明人提出如下方案：
一种脊柱植入体，它由多孔材料制备，该脊柱植入体包括直的前端、外凸的后端、在前端与后端间扩展延伸的两端，中间外凸的拱形上表面、平的下表面，从上表面到下表面之间有一通孔，可用于填塞植骨，在后端有一通孔，从后端向里延伸与上表面到下表面之间的通孔贯通，用于植入手术时操作工具插入，所述多孔材料为多级孔材料，该多级孔材料由以材料孔径大小进行分级的各级孔腔，及围绕形成孔腔的各级腔壁构成；呈三维空间围绕构成上级孔腔的腔壁由下级多孔材料构成，每级孔腔均各自相互贯通且各级孔腔相互间也彼此贯通，该多级孔材料的最小级孔部分材料的孔隙率不小于50%，上述孔隙率仅指最小级孔部分材料的孔隙率，即计算时，仅取有最小级孔的材料，最小级孔的孔隙与所取的材料之比为最小级孔部分材料的孔隙率；上表面、下表面上有孔，有助于脊柱植入体承载更多的骨生长因子等药物，加速脊柱植入体与周围骨的融合，上表面、下表面上的孔扩大了脊柱植入体与骨的结合面，而且长入孔中的骨组织能起到支架作用，使脊柱植入体与骨的融合更加牢固。
进一步说，所述的脊柱植入体，所述的上表面到下表面之间的通孔壁上有孔，使通孔中填塞的植骨与脊柱植入体融合的更牢固。
进一步说，所述的脊柱植入体，所述的上表面与下表面上的孔或上表面到下表面之间的通孔壁上的孔是均匀分布的，使脊柱植入体与骨的结合力均匀。
进一步说，所述的脊柱植入体，所述的孔的直径不小于2mm，孔的深度为直径的0.4-1倍，该尺寸的孔使得脊柱植入体与骨的融合更稳固。
进一步说，所述的脊柱植入体，所述的孔为锥孔，锥孔大端在表面，锥孔小端的直径不小于2mm，孔的深度为直径的0.4-1倍，锥孔使脊柱植入体与骨的结合强度更高。
进一步说，所述的脊柱植入体，所述多级孔材料分级级数为三级时，第一级孔腔的孔径为微米级孔，第三级孔腔孔径为纳米级孔，第二级孔腔的孔径介于第一级孔腔与第三级孔腔的孔径之间，该种材料制备的脊柱植入体与骨的融合更快，更牢固稳定。
进一步说，所述的脊柱植入体，所述的多级孔材料的最大一级孔的孔径为100μm-600μm，有益于骨组织长入。
进一步说，所述的脊柱植入体，所述多孔材料为多孔金属材料、多孔非金属材料或多孔金属与非金属的复合材料。所述的多孔金属材料包括医用钛及合金、医用铌及合金、医用钽及合金、医用不锈钢、医用钴基合金、医用镁及合金等，所述的非金属包括医用陶瓷、医用聚合物等。
本发明的有益效果：
（1）本发明提供的脊柱植入体，由于采用了多级孔材料制备，上级孔的腔壁上有下级孔，特别是最小级孔部分材料的孔隙率不小于50%，从而使得材料的比表面积显著增加，因而材料能承载的骨生长因子等药物也显著增加，从而有助于植入后在骨生长因子等药物的持续作用下，脊柱植入体与周围骨组织加速融合。
（2）上表面、下表面上的孔及上表面到下表面之间的通孔壁上的孔扩大了脊柱植入体与骨的结合面，而且长入孔中的骨组织能起到支架作用，使脊柱植入体与骨的结合更加牢固。
（3）本发明提供的脊柱植入体，所用多级孔结构的多孔金属材料采用的三级孔结构特别有利于脊柱植入体植入后与骨组织的融合，第一级孔腔尺寸有益于满足组织长入的需求，第二级孔腔有益于多种细胞的寄居，第三级孔腔有益于满足细胞的的黏附、分化需求。
附图说明
下面将结合附图与实施例对本发明作进一步阐述。
图1为本发明脊柱植入体示意图；
图2为图1的左视图；
图3为图1的俯视图；
图4为图1的后视图；
图5为实施例3中脊柱植入体示意图；
图6为图5的A-A剖视图；
图7为实施例4中脊柱植入体示意图；
图8为实施例4中表面锥孔的剖视图B-B；
图9为多级孔材料结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的具体实施方式作说明，实施方式以本发明技术方案为前提，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不仅限于下述的实施方式。
如图所示，1为脊柱植入体的前端，2为脊柱植入体后端，3为前端与后端间扩展延伸的端面，4为脊柱植入体的上表面，5为脊柱植入体的下表面，6为上表面到下表面之间的通孔，7为后端的通孔，8为上表面的孔，9为下表面的孔，10为上表面到下表面之间的通孔壁上的孔，11为锥孔。图9显示多级孔材料结构为二级孔材料，12为大孔，13为大孔的腔壁，14为大孔腔壁13上的小孔。
实施例1
一种脊柱植入体，采用二级孔结构的多孔钴基合金材料CoCrMo制备，大孔孔腔孔径为100µm-350µm，孔是相互贯通的，大孔腔壁上小孔孔径为400nm-650nm，小孔也是相互贯通的，大孔与小孔之间也是相互贯通的，小孔的孔隙率为50%，上表面、下表面上有直径为2mm，深度为其直径0.4倍，即0.8mm的孔，孔间间距为2mm。其制备方法是：
1、多级孔材料制备
a．材料准备
采用粒径为100nm-150nm的钴基合金CoCrMo粉为原料，粒径为500nm-750nm的甲基纤维素做为最小级孔造孔剂，用粒径为500nm-750nm的聚苯乙烯作为粘合剂，按照钴基合金粉：甲基纤维素：聚苯乙烯：蒸馏水按体积比2：1：1：8配制成浆料。
采用棱直径为180µm-430µm的聚酯泡沫，将所述浆料用泡沫浸渍法均匀填充其中，形成坯体并干燥，然后破碎得到颗粒为180µm-430µm的含有原料、造孔剂与聚酯泡沫的混合颗粒。
b．将混合颗粒放入模具，压制成致密坯体。
c．将致密坯体真空烧结；烧结后的坯体按照钴基合金CoCrMo的常规工艺进行后续处理得到级数为二级的多孔钴基合金材料。
2、脊柱植入体加工
用机加工方法加工出如结构图所示的脊柱植入体的形状与尺寸。
实施例2
本实施例与实施例1相似，不同之处为材料为纯钛，小孔的孔隙率为55%，上表面、下表面上有直径为2.5mm，深度为其直径1倍，即2.5mm的孔，孔间间距为3mm。制备方法与实施例1相似。
实施例3
本实施例与实施例1相似，不同之处为材料为铌，小孔的孔隙率为53%，上表面、下表面及上表面到下表面之间的通孔壁上有直径为2.2mm，深度为其直径0.6倍，即1.32mm的孔，孔间间距为2.5mm。制备方法与实施例1相似。
实施例4
本实施例与实施例1相似，不同之处为材料为羰基磷灰石，小孔的孔隙率为60%，大孔孔径为400µm-600µm，上表面、下表面上有锥孔，锥孔小端直径为2.5mm，大端为3.2mm，深度为锥孔小端直径的0.4倍，即1mm，孔间间距为3.5mm。制备方法与实施例1相似。
实施例5
本实施例与实施例4相似，不同之处为材料为不锈钢316L，小孔的孔隙率为68%，大孔孔径为300µm-550µm，上表面、下表面及上表面到下表面之间的通孔壁上有锥孔，锥孔小端直径为2mm，大端为3mm，深度为小端直径1倍，即2mm，孔间间距为3mm。制备方法与实施例1相似。
实施例6
一种脊柱植入体，采用三级孔结构的多孔钽材料制备，第一级孔腔孔径为350µm-500µm，第二级孔腔孔径为30µm-90µm，第三级孔腔孔径为300nm-600nm，孔隙率为65%。上表面、下表面及上表面到下表面之间的通孔壁上有锥孔，锥孔小端直径为2.2mm，大端为3.5mm，深度为锥孔小端直径的0.8倍，即1.76mm，孔间间距为3.8mm。其制备方法与实施例1相似，不同是在多孔钽材料制备中，将破碎得到的混合颗粒、粒径为40µm-100µm的乙基纤维素按体积比1：3均匀混合，灌入棱直径为400µm-600µm、孔径为600µm-800µm的三维贯通的聚酯泡沫中，放入模具压成致密坯体，将致密坯体真空烧结；烧结后的坯体按照钽材工艺进行常规后续热处理得到孔级数为三级的多孔钽材料，然后再机加工出脊柱植入体形状与尺寸。
发明人用上述发明的几种脊柱植入体及同样材料但只有最大级孔的脊柱植入体对小牛背椎骨进行了植入试验，植入前将植入体均浸入同种骨成长因子溶液，使其携带骨成长因子，结果表明，12周后，骨组织完全长满本发明的植入体内部，该种脊柱植入体与周围骨组织紧密融合，界面稳固，只有最大级孔的单一孔隙的脊柱植入体15周后骨组织长入深度仍不足3mm，未完全长满脊柱植入体内部。
Claims (8)
1.一种脊柱植入体，它由多孔材料制备，该脊柱植入体包括直的前端、外凸的后端、在前端与后端间扩展延伸的两端，外凸的拱形上表面、平的下表面，从上表面到下表面之间有一通孔，在后端有一通孔，从后端向里延伸与上表面到下表面之间的通孔贯通，其特征在于：所述多孔材料为多级孔材料，该多级孔材料由以材料孔径大小进行分级的各级孔腔，及围绕形成孔腔的各级腔壁构成；呈三维空间围绕构成上级孔腔的腔壁由下级多孔材料构成，每级孔腔均各自相互贯通且各级孔腔相互间也彼此贯通，该多级孔材料的最小级孔部分材料的孔隙率不小于50%，上表面与下表面上均有孔；所述多级孔材料分级级数为三级，第一级孔腔的孔径为微米级孔，第三级孔腔孔径为纳米级孔，第二级孔腔的孔径介于第一级孔腔与第三级孔腔的孔径之间，所述的多级孔材料的最大一级孔的孔径为100μm-600μm。
2.如权利要求1所述的脊柱植入体，其特征在于：上表面到下表面之间的通孔壁上有孔。
3.如权利要求1或2所述的脊柱植入体，其特征在于：所述的上表面与下表面上的孔或上表面到下表面之间的通孔壁上的孔是均匀分布的。
4.如权利要求1或2所述的脊柱植入体，其特征在于：所述的孔的直径不小于2mm，孔的深度为直径的0.4-1倍。
5.如权利要求3所述的脊柱植入体，其特征在于：所述的孔的直径不小于2mm，孔的深度为直径的0.4-1倍。
6.如权利要求1或2所述的脊柱植入体，其特征在于：所述的孔为锥孔，锥孔大端在表面，锥孔小端的直径不小于2mm，孔的深度为直径的0.4-1倍。
7.如权利要求3所述的脊柱植入体，其特征在于：所述的孔为锥孔，锥孔大端在表面，锥孔小端的直径不小于2mm，孔的深度为直径的0.4-1倍。
8.如权利要求1、2、5或7任一权利要求所述的脊柱植入体，其特征在于：多孔材料为多孔金属材料、多孔非金属材料或多孔金属与非金属的复合材料。
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