CN1072428A - 血小板贮存袋用的软聚氯乙烯材料 - Google Patents
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Abstract
本发明提供的是一种适用于制造血小板贮存袋
用的软聚氯乙烯材料，在不改变PVC树脂及常规使
用的各种辅助添加成分的前提下，采用乙酰化柠檬酸
三(2-乙基)己酯及必要时配合使用的偏苯三甲酸三
(2-乙基)己酯的增塑剂体系，既减少了增塑剂的抽
出量，又可改善并可调节血袋的透氧性能，使血小板
贮存期达5—7天。
Description
本发明涉及的是一种用于制造血液制品贮存袋用的软聚氯乙烯材料，具体讲是适用于制造血小板贮存袋用的材料。
成分输血有一血多用、节约血源、减少输血反应和提高临床效果等优点，也是反映输血技术水平的标志之一。以往用于贮存与输注全血、红细胞及血小板的软聚氯乙烯塑料（PVC）血袋大都采用邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯（DOP或DEHP）作为主体增塑剂。由于其在血液制品中的迁移量大，动物试验已证实有肝脏等器管的中毒现象，因此对人体组织有潜在的危害。实验表明，DEHP进入血液虽对红细胞的贮存有利，但对血小板（PC）的贮存不仅无益，反而有害。由于其向贮存过程中的PC迁移量大（达150～450μg/ml/天），实验已证实对PC的低渗休克、聚集功能等影响很大，是影响PC贮存时间的重要因素之一。
实验已证实的另一影响PC贮存的重要因素是材料的透氧性能。PC的正常代谢为有氧代谢。当供氧量不足时，因PC进行无氧糖酵解而使生成乳酸的速率增加数倍，导致贮存介质（血浆）pH值急剧下降。由于氧的需要量与袋中贮存的血小板总数大致成正比，而当血袋材料透氧性过大和/或贮存血小板总数过少时，因供氧量过大，导致代谢产生的CO2过多释放出，破坏了缓冲体系，引起pH值升高。供氧不足或过量所导致的pH改变会严重影响和损害PC的形态和功能，因此对PC应保持pH在接近生理水平（7.2）的条件下保存。
中国专利87106027.2公开了一种以DOP和环氧四氢邻苯二甲酸二辛酯为主体增塑剂，并加入适量乙烯-醋酸乙烯酯共聚物改性的材料。虽可因DOP用量的减小而减少其抽出量，但仍有DOP存在，并且因透氧性等方面的原因，PC贮存期仅3天。
美国专利4280497描述了一种以偏苯三甲酸三（2-乙基）己酯（TEHTM）为主体增塑剂的PVC材料。欧洲专利138147A描述了以柠檬酸三酯或酰化柠檬酸三（4-10碳直链脂肪醇）酯为增塑剂的PVC材料。这些增塑剂都具有不易被血浆抽出的优点，并且透氧性好，PC在这些材料制成的血袋中可贮存5～7天。但这些材料在塑化加工性及某些性能指标上尚有不理想之处。另外，由于PC贮存时随血袋中PC数量的多少对材料的透氧性能要求不同，这些材料的透氧性能变化范围较小，不易调节，使材料的适用范围受限。此外，这些材料所使用的增塑剂还要受原料来源的影响也是其不足。
本发明的目的是通过改变增塑剂体系而提供一种耐迁移，具有良好的物理、化学、生物等方面性能，并且可以调节血袋透氧量的制造血小板贮存袋用的PVC材料，使血小板同样能贮存5～7天时间。
本发明的材料采用的是乙酰化柠檬酸三（2-乙基）己酯（ATEHC），并最好再同时配合偏苯三甲酸三（2-乙基）己酯（TEHTM）作为增塑剂。这些增塑剂的使用量为每100份（重量，以下同）PVC树脂ATEHC为5～60份，TEHTM为0～55份，增塑剂的总量应为45～60份。除PVC和增塑剂外，本发明的材料可按常规需要及用量使用必要的其它添加剂成分，包括由环氧大豆油（ESO）或环氧亚麻仁油（ELO）、高效无毒有机亚磷酸酯（IDAP）及硬脂酸铝、锌、钙等盐类的稳定剂、助稳定剂、螯合剂构成的复合稳定体系，苯甲基硅油及硬脂酸皂类的润滑体系等。本发明上述增塑体系的特点之一是使用的ATEHC为乙酰化柠檬酸的支链醇酯，其显著优点就在于原料来源局限性小，且生产成本大为降低。另一方面，虽然可以单独使用ATEHC，但由下面的各种实验可以看出，若能同时与TEHTM配合使用，可取得比单一型增塑剂体系优越的效果。如，当增塑剂总量不变，ATEHC为15～45份，TEHTM为10～40份时，可以获得十分满意的效果。采用本发明上述增塑剂体系的材料与采用现有增塑剂体系材料的化学稳定性试验结果如表1。由该表可以看出，本发明材料的化学稳定性好，各项指标均符合要求，甚至都处于最好水平。其它各项性能试验对比结果如表2。其中毒性、耐迁移性、挥发性、耐久性、耐萃取性等指标也基本都处于好或最好水平。热稳定性及粘连程度方面的优异性能均表明了该材料更有利于加工成型。
有关透氧性的试验结果见表3，它不仅表明了本发明材料的透氧性均优于目前的材料，而且还不难看出，通过改变TEHTM和ATEHC两种增塑剂成分的不同比例，还可以根据要求将材料的透氧性调节到所希望的适当范围，这是本发明材料的又一显著特点。
采用本发明材料制成的贮血袋作对体外保存血小板功能影响的试验结果表明，对PC＞700×10/升的血小板贮存7天后，pH为6.8～7.5，聚集功能变化≥45%，低渗休克≥85%，计数、细胞电泳、形态及超微结构等项检查与第一天相比均无明显变化。进行生物学各项检查试验，证明本发明材料无溶血、热原、过敏及皮内刺激等阳性反应。亚慢性动物毒性试验后，被试动物外观、血象及肝、肾功能基本正常;“三致”试验无致突效应，也未见有恶性转化细胞出现。这些生物学检查结果说明本发明材料对贮存PC是安全的。
对输注本发明材料制造的血袋所贮存PC的临床观察，输注贮存5～6天的PC与输注贮存1～2天的PC的临床检验指标无显著改变，仍能起到止血和预防出血的目的，临床有效率可达82%以上，表明了本发明上述材料用于贮存PC是有效、安全和可靠的。
以下介绍的是本发明上述材料的实例，但本发明的范围并非仅限于这些实例。
各例的组成及用量（重量份）见表4。例中的各种原料按规定计量后，先按常规方法制成粒料，再按常规成型加工条件即可制成PC贮存袋。
按例1材料制成的PC袋柔软透明，热损耗小，热稳定性、挥发性及耐萃取性均好，并且可以耐高压蒸汽消毒，不易发生粘连。透氧性大，能显延长高浓度PC的贮存期。有关性能参见各附表。
例2材料的PC袋性能及成型加工性基本同于例1，参见各附表。仅高压蒸汽消毒后的粘连性较大。透氧性较小，故能明显延长低浓度PC的贮存期。
例3材料的基本特点类似例1，其透氧性适中，较适用于长期保存中等浓度的PC。
例4材料的拉伸强度减小，高压蒸汽消毒后的粘连较严重。透氧性较差，适用于富血小板血浆的长期贮存。
例5由于全部采用ATEHC增塑，材料较硬，加工性能不及以上各例，但透气性好，能明显延长高浓度PC的贮存期。其余性能参见各附表。
表1
| DEHP体系 | TEHTM体系 | ATEHC体系（例5） | 复合型体系（例1） | 复合型体系（例2） | |
| 性状 | 无色、澄明 | 无色、澄明 | 无色、澄明 | 无色、澄明 | 无色、澄明 |
| △PH下降 | 0.44 | 0.25 | 0.49 | 0.27 | 0.25 |
| 易氧化物（高锰酸钾耗量ml) | 0.18 | 0.22 | 0.17 | 0.21 | 0.20 |
| 重金属 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 | 合格 |
| 紫外吸收度（275nm) | 0.061 | 0.076 | 0.062 | 0.039 | 0.038 |
| 锌离子（μg/ml) | 0.32 | 0.40 | 0.26 | 0.25 | 0.11 |
| 氯离子（μg/ml) | ＜0.4 | ＜0.4 | ＜0.4 | ＜0.4 | ＜0.4 |
| 氨离子（μg/ml) | ＜0.2 | ＜0.2 | ＜0.2 | ＜0.2 | ＜0.2 |
注：化学稳定性为经121℃×30分钟蒸汽消毒后，按《中国药典》规定方法测定。
表2
| DEHP体系 | TEHTM体系 | ATEHC体系（例5） | 复合型体系（例1） | 复合型体系（例2） | |
| 毒性：LD50（mg/kg) | 37871 | 85000 | |||
| 迁移性：迁移量（克）（ISO.177方法） | 0.0741 | 0.0515 | 0.0392 | ||
| 挥发性（100℃×30天）：质量损耗（％） | 1.83 | 0.21 | 0.14 | ||
| 热稳定性：180℃刚果红试纸变色时间（分） | 65 | 75 | 73 | 62 | 65 |
| 耐萃取性：（mg/100ml)(ISO/DIN3826.4方法） | 6.57 | 0.25 | 0.32 | 0.38 | 0.40 |
| 粘连性（121℃×20＇）：剥离强度（N/30mm) | 10.1 | 12.2 | 5.4 | 3.9 | 9.2 |
表3 （Archer改良法测试，μmol/小时／92cm2)
| DEHP体系（膜厚0.38mm) | TEHTM体系(膜厚0.33mm) | ATEHC体系（例5，膜厚0.28mm) | 复合体系(例1，膜厚0.28mm) | 复合体系（例2，膜厚0.28mm) |
| 1.42 | 2.01 | 3.51 | 2.48 | 3.24 |
表4
| 例1 | 例2 | 例3 | 例4 | 例5 | |
| PVC | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| ATEHC | 45 | 15 | 35 | 5 | 55 |
| TEHTM | 10 | 40 | 25 | 40 | 0 |
| ESO | 5 | 5 | 5 | 5 | / |
| ELO | / | / | / | / | 5 |
| 苯甲基硅油 | 0.3 | 0.3 | 0.5 | 0.1 | 0.3 |
| IDAP | 0.3 | 0.3 | 0.3 | 0.5 | 0.3 |
| 硬脂酸铝 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | / | / |
| 硬脂酸锌 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 | 0.2 |
| 硬脂酸钙 | / | / | / | 0.3 | 0.1 |
Claims (2)
1、一种用于制造血小板贮存袋用的软聚氯乙烯材料，含有聚氯乙烯树脂(PVC)、增塑剂，以及包括助稳定剂、稳定剂、螯合剂、润滑剂在内的其它辅助添加成分，其特征在于增塑剂为乙酰化柠檬酸三(2-乙基)己酯(ATEHC)及必要时配合使用的偏苯三甲酸三(2-乙基)己酯(TEHTM)，每100份(重量)PVC树脂的增塑剂用量(重量份)为
ATEHC 5～60
TEHTM 0～55
增塑剂总量 45～60。
2、如权利要求1所述的材料，其特征在于所说的增塑剂用量（重量份）为
ATEHC 15～45
TEHTM 10～40。
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Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN100335553C (zh) * | 2004-05-12 | 2007-09-05 | 威海威高创新有限公司 | 输血器具用软聚氯乙烯塑料 |
| US7297738B2 (en) | 2001-09-25 | 2007-11-20 | Exxonmobil Chemical Patents Inc. | Plasticized polyvinyl chloride |
| CN101326230B (zh) * | 2005-12-08 | 2011-12-28 | J·S·斯达德勒两合公司 | 造型组合物及其用途 |
| CN104507441A (zh) * | 2012-07-12 | 2015-04-08 | 泰尔茂比司特公司 | 混合型血液成分储存袋以及制造该袋的方法 |
| CN105175939A (zh) * | 2015-09-09 | 2015-12-23 | 深圳恒方大高分子材料科技有限公司 | 一种适用于高透氧医用pvc材料及其制备方法 |
| CN105492528A (zh) * | 2014-10-22 | 2016-04-13 | 深圳市源泰医疗器械有限公司 | 呼吸袋 |
| WO2018147690A1 (ko) * | 2017-02-10 | 2018-08-16 | 주식회사 엘지화학 | 가소제 조성물 및 이를 포함하는 수지 조성물 |
-
1992
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Cited By (15)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7297738B2 (en) | 2001-09-25 | 2007-11-20 | Exxonmobil Chemical Patents Inc. | Plasticized polyvinyl chloride |
| CN102002200A (zh) * | 2001-09-25 | 2011-04-06 | 埃克森美孚化学专利公司 | 增塑聚氯乙烯 |
| CN100335553C (zh) * | 2004-05-12 | 2007-09-05 | 威海威高创新有限公司 | 输血器具用软聚氯乙烯塑料 |
| CN101326230B (zh) * | 2005-12-08 | 2011-12-28 | J·S·斯达德勒两合公司 | 造型组合物及其用途 |
| CN104507441A (zh) * | 2012-07-12 | 2015-04-08 | 泰尔茂比司特公司 | 混合型血液成分储存袋以及制造该袋的方法 |
| CN104507441B (zh) * | 2012-07-12 | 2018-01-12 | 泰尔茂比司特公司 | 混合型血液成分储存袋以及制造该袋的方法 |
| CN105492528A (zh) * | 2014-10-22 | 2016-04-13 | 深圳市源泰医疗器械有限公司 | 呼吸袋 |
| WO2016061749A1 (zh) * | 2014-10-22 | 2016-04-28 | 深圳市源泰医疗器械有限公司 | 呼吸袋 |
| CN105175939A (zh) * | 2015-09-09 | 2015-12-23 | 深圳恒方大高分子材料科技有限公司 | 一种适用于高透氧医用pvc材料及其制备方法 |
| WO2018147690A1 (ko) * | 2017-02-10 | 2018-08-16 | 주식회사 엘지화학 | 가소제 조성물 및 이를 포함하는 수지 조성물 |
| CN109563310A (zh) * | 2017-02-10 | 2019-04-02 | 株式会社Lg化学 | 增塑剂组合物和包含该增塑剂组合物的树脂组合物 |
| EP3476891A4 (en) * | 2017-02-10 | 2019-06-19 | LG Chem, Ltd. | SOFTMAKER COMPOSITION AND RESIN COMPOSITION THEREWITH |
| CN109563310B (zh) * | 2017-02-10 | 2021-04-06 | 株式会社Lg化学 | 增塑剂组合物和包含该增塑剂组合物的树脂组合物 |
| US11130852B2 (en) | 2017-02-10 | 2021-09-28 | Lg Chem, Ltd. | Plasticizer composition and resin composition including the same |
| TWI748055B (zh) * | 2017-02-10 | 2021-12-01 | 南韓商Ｌｇ化學股份有限公司 | 塑化劑組成物及含彼之樹脂組成物 |
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