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CN107111673B - 控制药物分配的控制系统 - Google Patents

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Abstract

提供一种在治疗或预防癫痫中控制药物分配的系统。该系统的中央控制器具有数据存储器和用于向数据存储器读取和写入数据的一个或多个处理器。数据存储器包括患者记录的数据库，每个患者记录具有药物授权字段。根据病人的遗传检测结果，中央控制器可以向患者输出癫痫药物第一处方的授权，并在后续的癫痫药物处方授权之前安排对患者的后续测试。还提供了主题系统使用的方法。系统和方法可用于治疗严重癫痫亚型或难治性癫痫，如Dravet综合征。

Description

控制药物分配的控制系统
介绍
癫痫是以复发性癫痫发作敏感性为特点的大脑的状况。癫痫有许多原因，包括但不限于出生创伤，围产期感染，缺氧，感染性疾病，摄入毒素，脑肿瘤，遗传性疾病或退行性疾病，头部损伤或创伤，代谢紊乱，脑血管意外事件和戒酒。
已表征大量的癫痫亚型。参见例如《梅里特神经学》(Meritt's Neurology)(第12版)。本领域技术人员将认识到，不同亚型的癫痫是由不同的刺激引起的，由不同的生物学途径控制，具有不同的原因，无论是遗传原因还是环境原因。技术人员也会认识到，癫痫亚型在严重程度上有所不同。
癫痫严重亚型的示例是Dravet综合征。Dravet综合征是一种从婴儿期开始的难治性癫痫的罕见且毁灭性形式。最初，患者经历长时间的癫痫发作(seizures)。在第二年，其他类型的癫痫发作开始出现，这通常与发育性衰退相符合，可能归因于反复的脑缺氧。这导致语言和运动技能的发展不良。
患有Dravet综合征的儿童每天可能会发生多次癫痫发作。癫痫发作更有可能导致Dravet综合征患者死亡；诊断为Dravet综合征的患者中约10％至15％在儿童期死亡，特别是2至4岁。此外，患者面临许多相关病症的风险，包括矫形发育问题，生长障碍和慢性感染。
特别令人关注的是，Dravet综合征患儿特别容易出现癫痫持续状态(statusepilepicus)的系列事件。这种严重且棘手的状况被归类为需要立即医疗干预的医疗紧急情况，通常涉及住院治疗。癫痫持续状态可能致命。它也可能与脑缺氧有关，可能导致对脑组织的损害。Dravet综合征患儿经常住院治疗显然令人痛心，不仅对患者而且对家庭和护理人员也是如此。
除了Dravet综合征之外，还有许多其他类似癫痫亚型，其特征在于癫痫持续状态的系列事件。
虽然在诊断和治疗患者的系统中存在国家或地区的差异，但一般而言，出现病症症状的患者最初将由他们的当地医生(或在严重和急性症状时由当地医院或诊所)观察。然后通常会做出诊断(可能在转诊给专科医生之后)并由医师开处方。然后，这将被送到一个药房，然后将提供处方药。对于慢性病，重复处方将由医师(不总是专科医生)提供，并由药店以相同的方式处理。
虽然这样的系统可以充分并且有效地用于治疗许多常见病症，但仍然存在许多潜在的问题状况，导致患者接收其药物的延迟和/或被提供不正确的药物。
例如，患者可能在其治疗开始时被误诊。或者，即使正确诊断，将诊断转录到患者记录中时也可能发生错误，或出现医生写错或所开处方难以辨认。此外，药店的药品短缺可能意味着患者就不得不前往替代药房或者在药店的供应被补足时的较晚时间返回该药店。
对于癫痫患者，特别是那些患有严重癫痫症的患者，任何这种延迟或错误都可能造成灾难性的后果。因此，需要一个系统来确保癫痫患者得到可靠且有效的治疗。迄今为止，发明人认为用于治疗癫痫的这种系统尚未被开发。然而，已经开发了用于管理其他病症治疗的系统的实例。
例如，可以参考患者Xyrem成功项目(Xyrem Success Program for Patients)。Xyrem(羟丁酸钠)用于治疗发作性睡病。该药物本身已经被用于休闲(recreationally)目的或作为“约会强暴(date-rape)”药物，因此，Xyrem成功项目的一个目的是防止Xyrem被不适当地获得。有关该系统的详细信息，请访问www.xyrem.com/patient-success-program。该系统的各个方面也公开在美国专利号7668730、7765106、7765107,779717、7895059、8263650、8457988、88589182和8731963中。
图1提供了概述沙利度胺(Thalidomid)项目主要步骤的流程图。该项目的一些问题使其不适合用于向癫痫患者开药。
首先，只要医师已经招募，该方案对所有这些医师开放，无论其在治疗和诊断有关病症的经验如何。虽然这对于症状不那么严重的病症来说不是问题，但已经发现，这种方法不适合用于治疗癫痫，特别是癫痫严重亚型。
其次，该系统高度依赖药剂师和医师之间的传真，这是有问题的，例如，如果传真发送到不正确的号码，如果传真无法辨认，如果医师或药房发送的传真有任何延误等。
此外，在被诊断患有所述病症的患者和正在递送的药物之间必须执行许多耗时的步骤。
用于治疗患者的系统的另一个示例是沙利度胺REMS项目。沙利度胺(thalidomide)用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤和中度至重度麻风结节性红斑。该系统的详细信息可访问http://www.thalomidrems.com/。该系统的各个方面也公开在美国专利号6045501、6315720、6561976、6561977、6755784、6869399、6908432、7141018、7874984、7959566、8204763、8315886、8589188和8626531中。
图2提供了概述项目主要步骤的流程图。该方案的几个方面使其不适合用于向癫痫患者开药。首先，只要医师已经招募，该方案对所有这些医师开放，无论其在治疗和诊断有关病症的经验如何。此外，任何药店都可以加入以被认证，从而开出沙利度胺。这可能是有问题的，因为不同的药店可以以不同的方式存储和处理数据。因此，虽然这些系统被发现适合于管理机构所讨论的病症，但发明人已经发现，由于与癫痫患者相关的特定问题和相关护理，它们不一定适合于管理癫痫患者治疗。
发明概述
本公开的方面包括在治疗或预防癫痫中的控制药物分配的系统。该系统包括中央控制器，其具有数据存储器和用于向数据存储器读取和写入数据的一个或多个处理器，其中数据存储器包括患者记录的数据库，每个患者记录具有药物授权字段，其中根据病人的遗传检测结果，中央控制器向患者输出癫痫药物第一处方的授权，并在一个或多个后续的癫痫药物处方授权之前为该患者安排一个或多个后续测试。
本公开的系统和方法可以特别有益于治疗癫痫，例如癫痫严重亚型和/或难治性癫痫，例如Dravet综合征，和/或用于控制具有相关副作用的药物。
中央控制器可以授权第一或进一步的处方，包括以下任一种或其任何组合，对于具体药物或活性成分：剂量、体积、计数、方案、浓度和/或由该患者的预期使用时间段。如果病人的遗传检测结果缺失、不完整和/或为不兼容的数据格式，则中央控制器可以阻止输出授权。
中央控制器可以指导和/或协调患者的遗传测试和/或对患者的进行一个或多个后续测试。这项待进行的具体测试的中央管理特别有益，可以允许中央控制器决定下述的任一种或其任何组合：测试类型；测试条件/标准；和/或测试结果的格式。另外或替代地，中央控制器可以控制/授权一方或多方执行测试。
这种对处方授权以及执行以确定患者适合性的测试的集中控制，与现有技术相反，但是已经被确定为特别有利于控制药物分配，所述药物的副作用对患者有有意义的健康影响。这种集中控制也可以减少或防止癫痫病症的一个或多个误诊实例。已经发现这对于那些可能引起一种或多种器官长时间生理恶化的药物而言是至关重要的。
在中央控制器规定测试结果的数据格式的示例中，数据格式可以与患者测试数据字段和/或患者记录数据库的格式匹配。这可以允许迄今为止尚不可用的自动化程度和/或允许对患者的药物分配进行控制。
在一个示例中，中央控制器和/或数据存储器可以包括一个或多个测试数据阈值，用于患者的药物处方授权。中央控制器或数据存储器可以包括一个或多个计算机模型或算法，用于确定是否授权药物处方和/或处方的剂量/方案。中央控制器可以记录一个或多个患者随时间的测试结果，以生成一个或多个测试数据字段中的图或趋势。中央控制器可以预测未来的测试结果或一个或多个药物使用场景和/或可以通过参考一个或多个预定模型对患者测试数据进行分类。
这种控制方法在允许确定可能的患者治疗结果方面是非常有益的，例如在确定对患者无效或潜在有害的情况下能够调整或停止现有处方。另外或替代地，这样的方法可以允许控制系统学习患者模式或对药物的响应，使得控制系统本身可以在使用中得到改善。这些特征对于允许持续开发护理程序、处方授权过程和/或使得中央数据库可以用作知识库是有益的。
鉴于上述优点，系统、方法和/或中央数据库可以作为用于改善对一种或多种药物的理解和/或对相关护理程序的管理的研究工具。此外，在一个中央的访问受限的数据库中，积累此类信息可以将相关数据输出到必要的机构，包括食品和药物管理局、欧洲药物管理局、药物和医疗保健产品管理局或类似组织。
控制器可以允许例如向监管机构和/或研究合作伙伴或其他组织报告护理项目的统计数据、趋势或结果。因此，这些记录的集中维护(例如以规定的格式)，可以成为实施本发明的重要特征。
根据本公开的各种实施例，后续测试可以不同于所述遗传测试。后续测试可以包括生理测试和/或遗传测试。
中央控制器可以为患者安排(例如，自动安排)一个或多个后续测试，例如在接收患者测试结果时或在输出处方授权后，或者在确认授权处方的发送至患者/由患者接收之后。中央控制器可以安排特定的时间/日期和/或时间段，以供执行后续测试。后续测试的时间通常在授权处方使用的时间段内。
中央控制器可以输出授权患者使用药物的初始或随后时间段，例如，超过此时间段，在对患者授权后续时间段之前需要接收患者的后续测试结果。在一个示例中，例如患者或医师的重复处方请求的时机将根据中央控制器确定的时间段进行检查，并可有益地监测患者的依从性。
中央控制器可以根据后续测试结果授权药物的重复处方。中央控制器可以根据患者测试结果改变处方和/或授权的时间段，直到需要进行后续测试。
在一个示例中，如果遗传测试结果可用于患者，则只能在数据库上创建患者记录。除非中央控制器接收到患者的测试数据字段的预定格式或最小选择，否则中央控制器可以禁止将患者输入数据库。在有任何授权处方的可能性之前，这种对病人进行检查的能力是有益的，因为它是故障安全的，从而确保不会向个体病人错误地发出未经授权的处方，例如，由人为错误。当与中央控制器控制初始和/或后续患者测试的能力相结合时，这提供了用于管理患者诊断和药物分配的特别严格的系统。
控制中心可以自己发出处方授权和/或分发相关药物，或者通过附属分发器。可以向控制中心提供患者接受药物的确认，例如包括接收的时间/日期。确认可以包括指示所递送处方的具体药物或活性成分的下述信息的任一种或其任何组合的数据：剂量；体积；计数；方案；浓度和/或由该患者的使用时间段。因此，递送的药物可以由中央控制器验证。
中央控制器可以开始向患者提供处方。数据库可以包括每个患者的一个或多个递送地址字段。可以直接向患者进行递送和/或可不涉及处方医师。因此，中央控制器可以作为集中式药房。另外或替代地，中央控制器可以提供中央处方授权控制器，其指示相关联的药房是否向终端患者提供处方。在根据本发明允许分发处方之前，每个相关药房可以要求中央控制器批准。
患者的后续医学检查可以或不能包括关于患者的临床状态改变的测试。后续医学检查可以包括对一个或多个特定器官的结构和/或功能的评估。后续测试可以包括一个或多个特定器官的成像，例如通过超声，超声心动图或其他方便的技术。一个或多个特定器官可以或不能包括心脏。测试结果可以或不能包括器官的一个或多个图像，例如超声心动图。包含一个或多个图像的测试结果可以被发送到中央控制器。另外或替代地，可以发送汇总数据或处理/延伸的伴随数据。
该系统可以包括用于监测患者健康的一个或多个便携式或可佩戴的电子设备。电子设备可以包括用于测量患者健康的一个或多个指示的一个或多个传感器，所述指示例如血压、超声心动图、心电图(ECG)、心率、血氧、温度、肺功能的任一种或其任何组合。电子设备可以读取指示一个或多个器官的功能的读数，其可以是后续测试的焦点的器官。
电子设备可以被布置成将传感器数据、或者传感器数据的子集或处理集合或结果传送到中央控制器或由中央控制器接收。传感器结果可以被例如电子设备或中央控制器处理，使得只有特定的传感器数据条目或结果由控制器在中央数据存储器(例如，患者数据库)上记录。因此，可以使用连续、持续或间歇的患者监测，并且处理传感器数据，使得只有关键指标可以记录在中央数据存储器上。例如，可以使用一种或多种算法来处理传感器数据并输出响应护理程序的患者健康的正常或异常或恶化的指示。
电子设备的结果可以由中央控制器用于确定/输出对于患者的计划医疗测试的改变和/或对处方授权的改变或药物处方的改变。
中央数据存储器可以包括授权的护理者的数据库，诸如医疗专业人员。患者的治疗和/或处方的授权可以要求患者录入从而与授权护理者的数据库内包含的医师相关联。这可以控制能够开药的医师。这种前所未有的控制水平可用于确保只有领先的专家或专业人员才能授权开药。在本公开的第二方面，提供了一种控制对应于第一方面的系统的用药(例如一种或多种药物)分配的方法。该方法或系统可以包括用于操作患者护理程序的方法/系统。
在本公开的第三方面，提供了一种数据载体，其包括用于根据第一或第二方面用于控制一个或多个处理器用作中央控制器的机器可读指令。
在可行的情况下，关于本公开的任何一个方面定义的任何基本或优选特征可以应用于任何其它方面。因此，本发明的实施例可以包括上述特征的各种替代配置。
附图说明
以下仅通过参考附图的示例来更详细地描述本发明的实施方式，其中：
图1示出了根据现有技术的护理程序的第一示例中涉及的步骤的流程图；
图2示出了根据现有技术的护理程序的第二示例中涉及的步骤的流程图；
图3示出了根据本公开的系统和网络的实施方式；
图4示出了根据本公开的实施方式的医师批准过程中涉及的步骤的流程图；
图5示出了根据本公开的实施方式的患者批准过程中涉及的步骤的流程图；
图6示出了根据本公开的实施方式的药物分配过程的流程图。
发明详述
如上所述，提供了一种用于集中控制护理程序和发布相关处方的系统和方法。现有技术护理程序通常侧重于护理程序风险管理。相反，本文所述的本公开的实施方式旨在促进更全面的患者护理程序，其可以包括以下各项：i)诊断确认，ii)验证依从性，iii)监测副作用概况和/或鉴定功效失败。根据现有技术的系统不适合治疗癫痫，特别是某些严重的癫痫形式。本文描述和要求保护的系统也适用于治疗患有其他病症的患者的治疗，对其的护理涉及症状严重性、诊断、依从性、副作用和功效方面的相同或相似的关注。本公开提供了涉及已知会对患者的预期寿命产生负面影响的一种或多种药物的护理程序。主题系统和方法适用于治疗程序，其中处方的药物在长时间(例如数月或数年)上对患者健康有累积的有害影响。在这种情况下，药物的谨慎处方和分配可用于控制药物效能与对患者健康其他方面的负面影响之间的平衡。
本发明的系统和方法被开发用于下述某些此类药物，其具有需要比现有技术提供更大控制的副作用。在这种情况下，已经发现根据具体的患者测试控制初始处方和/或持续重复处方可以显著改善患者的结果。
有大量的癫痫亚型。虽然所有形式的癫痫对患者本身以及他们的父母、护理者和朋友来说都很痛苦，但是癫痫的一些亚型比其他的更严重。“严重”指的是例如难治性癫痫亚型和/或以癫痫持续状态的系列事件为特征的亚型。这种癫痫亚型包括但不限于Dravet综合征、Lennox-Gastaut综合征、West综合征、Doose综合征和/或其他类型的难治性癫痫。
本文描述和要求保护的系统适用于管理使用任何方便的药物(无论单独提供作为制剂或作为含有其它生物活性药物的组合物)治疗癫痫患者的方法。在一些方面，该药物是受体激动剂，拮抗剂或变构调节剂。在某些方面，该药物在一种或多种5-HT受体亚型和/或其亚单位处有活性。在一些方面，该药物影响神经递质或神经肽合成，储存，释放，降解，再摄取和/或活性。另一方面，药物是离子通道阻断剂。在某些方面，药物是改变癫痫患者脑部兴奋性和抑制性神经传递之间的平衡的药物。在一些方面，该药物是已知在具有一种或多种遗传突变的癫痫患者中有效的药物。在某些方面，该药物是被证明在对通常用于治疗癫痫药物无反应的癫痫患者中有效的药物。
在一些方面，该系统适用于，当向所述患者施用有效剂量的直接或间接影响患者脑中一种或多种5-HT受体的活性的药物、药物制剂或药物组合物时，管理使用这些化合物或组合物对癫痫患者的治疗。在一些实施方案中，所述一种或多种5-HT受体选自5-HT1、5-HT1A、5-HT1B、5-HT1C、5-HT1D、5-HT1E、5-HT1F、5-HT2、5-HT2A、5-HT2B、5-HT2C、5-HT3、5-HT4、5-HT5、5-HT5A、5-HT5B、5-HT6和5-HT7等的一种或多种。在某些实施方式中，药物是受体激动剂，拮抗剂或变构调节剂。
因此，根据本发明的一个方面提供一种系统，其适用于管理使用影响一种、一些或所有上述受体的活性的药物、药物制剂或药物组合物对癫痫患者的治疗。
在一些方面，本文公开和要求保护的系统适用于管理使用药物、药物制剂或药物组合物对癫痫患者的治疗，所述药物、药物制剂或药物组合物有效影响涉及触发一种或多种癫痫症状或影响其严重程度、频率或持续时间的一种或多种神经递质或神经肽的合成、储存、释放、降解、再摄取和/或活性。在本发明该方面的某些实施方式中，神经递质可以是多巴胺，5-羟色胺，γ-氨基丁酸(GABA)等中的一种或多种。在一个示例性实施方式中，神经递质是5-羟色胺。在本发明的另一方面，该系统适用于管理使用充当离子通道阻断剂的药物的治疗。在一个实施方式中，该药物是钠通道阻断剂。在一些方面，本文公开和要求保护的系统适用于管理使用药物、药物制剂或药物组合物对癫痫患者的治疗，所述药物、药物制剂或药物组合物在具有一种或多种遗传突变的患者中有效预防或治疗癫痫症状。这种突变可以包括但不限于涉及癫痫症状(包括但不限于癫痫发作)的发作、频率、严重性或持续时间的突变。这种突变的实例包括但不限于：SCN1A中的突变(例如部分或全部缺失突变，截短突变和/或错义突变，例如在电压(voltage)或孔区域S4至S6中的突变)、SCN1B(例如编码钠通道β1亚基的区域)、SCN2A、SCN3A、SCN9A、GABRG2(例如编码γ2亚基的区域)、GABRD(例如编码δ亚基的区域)和/或PCDH19基因。因此，根据本发明的另一方面提供一种系统，其适用于管理在一种、一些或全部上述基因中显示突变的癫痫患者的治疗。
在一些方面，所公开的和所要求的系统适用于管理年轻患者的治疗。在某些实施方式中，患者18岁以下，如15岁以下，10岁以下，5岁以下，2岁以下，18岁以下，1岁以下，6个月以下，或1个月至6个月龄。在某些实施方式中，患者年龄在18岁以下，如15岁或以下，10岁或以下，5岁或以下，2岁或以下，18个月或以下，1岁或以下，6个月或以上，或1个月至6个月龄。
在某些方面，给药频率和剂量将根据个体患者的需要而变化。剂量可为每日两次，每日一次，每两日一次，每周四次，每周三次，每周三次，每周五次，每周六次，每周一次，每两周一次或每月一次。给药量将根据患者参数而变化，包括但不限于年龄，体重和症状的严重程度，频率和/或性质。在某些实施方式中，给药量小于约0.8mg/kg/天，约0.7mg/kg/天，约0.6mg/kg/天，约0.5mg/kg/天，约0.45mg/kg/天，约0.4mg/kg/天，约0.35mg/kg/天，约0.3mg/kg/天，约0.25mg/kg/天或约0.2mg/kg/天至约0.1mg/kg/天，使用约0.05mg/kg/天，或约0.01mg/kg/天。在某些实施方式中，以0.8mg/kg/天或更少，例如0.7mg/kg/天或更少，0.6mg/kg/天或更少，0.5mg/kg/天或更少，0.45mg/kg/天或更少，0.4mg/kg/天或更少，0.35mg/kg/天或更少，0.3mg/kg/天或更少，0.25mg/kg/天或更少，0.2mg/kg/天或更少，0.1mg/kg/天或更少，0.05mg/kg/天或更少，或0.01mg/kg/天或更少的量进行目的药物的给药。
在另一方面，剂量通过口服、肌内或静脉内注射或通过任何其它方便的方式给药。
用于本公开的系统的治疗中使用的药物可以单独施用或作为药物制剂施用，其中药物与非活性成分组合，其可以包括分散剂、防腐剂、缓冲剂、染料或调味剂等。药物也可以与其它对癫痫也有活性或具有其它生物学活性的药物一起施用。
任何方便的药物都可以在主题系统和方法中使用。在某些实施方式中，该系统可用于管理使用以下一种或多种的药物进行的治疗：大麻二酚，卡马西平，氯下咪唑，氯巴扎，芬氟拉明，咪达唑仑，司替戊醇，托吡酯和丙戊酸盐。在某些实施方式中，药物可以是这些化合物的化学衍生物或代谢物。在某些实施方式中，药物与抗体或抗体衍生的肽缀合，在某些情况下，该肽可以影响药物特异性，活性，半衰期，新陈代谢或生物活性的其他方面。
在某些情况下，药物是大麻素。在某些情况下，大麻素是拟大麻的，如9-四氢大麻酚。感兴趣的大麻素包括但不限于4,5-二氢-2-甲基-4(4-吗啉基甲基)-1-(1-萘基-羰基)-6H-吡咯并[3,2,1-i,j]喹啉-6-酮[R(+)WIN55,212]大麻二酚，其衍生物，其代谢物或其缀合物。在一些情况下，药物是卡马西平，其衍生物，其代谢物或其缀合物。在一些情况下，药物是氯下咪唑，其衍生物，其代谢物或其缀合物。在一些情况下，药物是氯巴扎，其衍生物，其代谢物或其缀合物。在一些情况下，药物是咪达唑仑，其衍生物，其代谢物或其缀合物。在一些情况下，药物是司替戊醇，其衍生物，其代谢物或其缀合物。在一些情况下，药物是托吡酯，其衍生物，其代谢物或其缀合物。在一些情况下，药物是丙戊酸盐，其衍生物，其代谢物或其缀合物。
在一些情况下，该药物是芬氟拉明活性剂，例如芬氟拉明，其衍生物，其代谢物或其缀合物。在某些方面，药物是芬氟拉明的化学衍生物。在某些情况下，药物是芬氟拉明抗体缀合物。在一些实施方式中，芬氟拉明活性剂是芬氟拉明或其药学上可接受的盐。在某些实施方式中，芬氟拉明活性剂是芬氟拉明类似物或其药学上可接受的盐。感兴趣的芬氟拉明类似物包括但不限于那些(例如通过代谢酶例如CYP2D6的作用)耐N-脱烷基化的类似化合物。在一些情况下，芬氟拉明类似物具有赋予分子降低的CYP2D6亲和力的结构，同时保留期望的目标活性。在某些情况下，芬氟拉明类似物具有赋予CYP2D6代谢抗性的结构。在本发明系统和方法中使用的芬氟拉明组合物和制剂包括WO2014/177676中描述的那些。
治疗癫痫的任何方便的方法可以结合本方法和系统的一个或多个方面进行(例如，如本文所述)，包括但不限于在WO2014/177676中描述的那些方法，其公开内容在此通过引用全文纳入。
本发明方法的方面包括治疗和/或预防患者的癫痫，包括向患者施用有效量的芬氟拉明活性剂(例如芬氟拉明)或其药学上可接受的盐。在某些实施方式中，所述方法包括预防和/或改善诊断为癫痫的患者的癫痫发作，包括向患者施用有效剂量的芬氟拉明活性剂(例如芬氟拉明)或其药学上可接受的盐。在某些情况下，芬氟拉明活性剂是芬氟拉明。在某些情况下，芬氟拉明活性剂是芬氟拉明衍生物。在某些情况下，芬氟拉明活性剂是芬氟拉明代谢物。在某些情况下，芬氟拉明活性剂是芬氟拉明缀合物。在某些情况下，患者患有Dravet综合征。
本发明方法的方面包括治疗和/或预防患者的Dravet综合征，包括向患者施用有效量的芬氟拉明活性剂(例如芬氟拉明)或其药学上可接受的盐。在某些实施方式中，所述方法包括预防和/或改善诊断为Dravet综合征的患者的癫痫发作，包括向患者施用有效剂量的芬氟拉明活性剂(例如芬氟拉明)或其药学上可接受的盐。在某些情况下，芬氟拉明活性剂是芬氟拉明。在某些情况下，芬氟拉明活性剂是芬氟拉明衍生物。在某些情况下，芬氟拉明活性剂是芬氟拉明代谢物。在某些情况下，芬氟拉明活性剂是芬氟拉明缀合物。在该方法的一些实施方式中，患者在选自SCN1A，SCN1B，SCN2A，SCN3A，SCN9A，GABRG2，GABRD和PCDH19的一种、一些或全部基因中表现出突变，该方法包括给予患者有效量的芬氟拉明活性剂(例如芬氟拉明)或其药学上可接受的盐。
本公开的方面包括通过向患者施用有效剂量的芬氟拉明活性剂(例如芬氟拉明)或其药学上可接受的盐来刺激患者脑中的一种或多种5-HT受体的方法，所述一种或多种5-HT受体选自5-HT1、5-HT1A、5-HT1s、5-HT1c、5-HT1D、5-HT1E、5-HT1F、5-HT2、5-HT2A、5-HT2s、5-HT2c、5-HT3、5-HT4、5-HTs、5-HTsA、5-HTss 5-HT 6和5-HT7。在某些该方法的实施方式中，患者已被诊断患有Dravet综合征。
在本文所述方法的某些实施方式中，有效量小于约0.5mg/kg/天至约0.01mg/kg/天。在某些实施方式中，有效量以口服，可注射，透皮，吸入，鼻，直肠，阴道或肠胃外递送的一种或多种剂型的形式施用。在某些实施方式中，一种或多种剂型是液体制剂。在该方法的某些情况下，使用芬氟拉明活性剂作为单一疗法。在某些情况下，芬氟拉明活性剂(例如芬氟拉明)或其药学上可接受的盐的有效量与一种或多种协同治疗剂共同施用。在某些实施方式中，一种或多种协同治疗剂选自卡马西平，乙酰亚胺，氟苯妥英，拉莫三嗪，左乙拉西坦，苯巴醇，前列腺素，托吡酯，司替戊醇，丙戊酸，丙戊酸盐，维拉帕米和苯并二氮杂(例如氯巴扎，氯硝西泮，地西泮，洛哌卡特乙酯，劳拉西泮和咪达唑仑)或其药学上可接受的盐。在某些实施方式中，患者年龄在18岁或以下。
在某些实施方式中，集中控制由组织提供，在某些情况下由药物开发和/或供应组织提供。在某些情况下，控制措施由机器可读代码在组织控制下以计算机系统网络上运行的软件或固件的形式提供。然而，某些控制措施可以与控制软件结合至少部分地通过手动干预来实施，因此，本领域技术人员将会理解，设想手动启动和/或自动启动的控制步骤的各种组合。
首先参考图3，提供了根据本发明的示例的系统的概述，其包括中央控制系统10，负责护理患者的医疗设施12和患者住所14。下面描述的本发明的示例依赖于合适设备之间的数据通信，因此，在本发明的某些示例中，通过电子设备进行所需的数据通信，所述设备例如与患者和/或护理提供者关联的便携式通信设备，而不是处所或住所。因此，虽然本发明的共同实施方式将包括不同的处所12和14，但它们对于本发明的定义不是必需的。
中央控制系统10包括药物存储设施16，通常是具有限制访问的安全存储设施，并且可以允许中央控制设备作为根据本发明规定的一种类型或有限数量的药物的中央药房。用于操作中央控制系统的计算机系统可以与设施16共处，或者可以位于远处但与其通信，例如在必要时在本地或广域网上。
支撑中央控制系统10的计算机系统包括一个或多个服务器18，用于控制传送和接收去向/来自中央计算机系统的数据通信，这在某些情况下经由互联网，例如经由TCI/IP通信或其他合适的广域网，其中中央控制系统10可以通过该网络与患者和/或相关的医疗专业人员进行通信。
中央计算机系统还包括数据存储器20，其包括一个或多个非易失性数据存储设施，其上维护有患者数据库22。在该示例中，数据存储器20还包括医疗专业人员，例如医师，数据库24和/或用于药物储存设施16的药物库存数据库26。总体数据存储器20可以根据需要位于单个位置处或者分布在多个位置上，例如不同的数据库或其部分保持在不同位置/场所。
服务器18和数据存储器20可以作为局域网28的一部分来提供。中央控制网络28可以包括一个或多个其他电子设备30，例如PC，以便允许操作者与中央控制系统相互作用。这样的电子设备经由一个或多个合适的接口允许数据输入、数据编辑、数据查看/搜索和/或数据输出的任一种或其任何组合，例如通过指示数据从数据存储器传送到接收者、打印机或其他常规输出设备。一些或多个操作者电子设备在某些情况下包括屏幕或其他常规显示设备。可以容纳多个服务器18和/或操作者设备30用于访问公共数据存储器20。
在某些情况下，医疗设施12包括医院、手术中心、诊所或类似场所，一个或多个医师与其联系以治疗癫痫。合适的医师可以包括公认的专家，在某些情况下可以包括有关医疗状况或治疗领域的领先专家。
用于执行根据本公开的一个或多个医疗测试的设备32可以在医疗设施12处提供，或者在中央计算机系统的控制下可递送到其处。与医疗设施和/或专家医师相关联的通信设备34允许与服务器18的远程数据通信，以用于本发明目的。
该系统还包括一个或多个患者电子通信设备36，例如PC，膝上型电脑，手机，平板电脑或类似设备，患者可以通过该设备发送/接收与服务器18或通信设备34的通信。患者装置特别用于在患者和中央控制系统之间传递药物递送通信。在某些情况下，分配给患者装置36的关于处方的递送和/或接收的功能可以被分配给医疗设备装置34或当地药房用于患者确认处方的递送/接收。
在一些情况下，系统还包括患者监测装置38，其包括用于测量指示患者健康的一个或多个生理参数的一个或多个传感器。在某些情况下，监控器包括用于测量心脏功能的一个或多个传感器，例如心率和/或血压传感器。患者监控装置在某些情况下包括便携式和/或可穿戴式电子设备，例如具有电源，能够向专利通信设备36和/或直接向服务器18或医疗设备34输出读数。例如，为此目的，可以以类似于常规健康监测技术的方式使用腕带装置或与手机或类似装置集成或通信的装置。然而，在一些情况下，患者监控设备38被配置为直接或间接地与服务器18进行自动通信，以便确保所需格式的数据和/或以所需的时机/间隔提供。
患者监控装置38还可以被预先编程为用于以预定格式(例如，超过预定持续时间)或根据预定数量的变量或读数来采集和/或编译测量。在某些情况下，患者监护装置只能在已经满足所述预定参数时传输感测数据，例如以确保读数的一致性和/或确保服务器18可识别预定的数据格式。此外或替代地，由患者监控设备发送的数据可以通过分组标题数据、元数据、IP地址或类似的方式包括一个或多个标识符，以指示数据相关的患者记录。当从患者监控装置接收到相关读数或相关的/衍生的数据时，这可以允许在中央控制系统处自动更新患者数据库22。
以下参考图4-6描述使用上述系统的癫痫护理程序的操作方法的示例。
护理程序系统的操作的首要要求是，如图4所示，向患者提出药物处方的医师必须首先可以在中央计算机系统上被识别并预先批准，然后才能被授权在患者数据库输入患者，或者向患者开药。批准医师将患者转到护理程序中需要多次检查以使医师满意。
这种检查可以包括患者护理相关领域中的一个或多个以下标准：医师的资格；实践年数；作为专家的声誉；发表的文章数量和/或经过验证的推荐人。在某些实施方式中，批准标准将确保高阈值，使得仅领域中的领先专家才能获得批准，而不是对任何合格的医师或专家开放。
在某些实施方式中，护理程序下的药物处方者可以在中央控制系统授权处方之前额外地或替代地要求批准。上述批准标准的任一种或其任何组合可用于在护理程序下批准处方者的过程。处方者可以在收到一个或预定数量的经批准的医师/推荐人的参考后获得批准。
医师数据库24包含经批准的医师的细节和相关的批准标准，例如通过与针对每个医师记录的批准标准有关的多个字段。还可以为数据库24中的每个医师条目提供已批准的状态字段。数据库24可以包括等待批准的医师的详情，其中某些批准字段是不完整的或不足以允许批准被授权。
在某些情况下，医师数据库包括每位医师的唯一标识符，以及医师的姓名，联系方式和相关医疗机构或雇主。可以在数据库24中的每位医师的其他字段中建立并提供批准排名。
一旦被批准，医师可以通过向服务器18发送包括特定强制性数据字段的相关请求来将患者转到护理程序，包括患者姓名、邮政地址细节和任何其他合适的联系细节。该请求可以包括患者的诊断或严重程度指标或相关测试结果。如图5所示，病人转移请求在被服务器18接收到后被处理。患者详情在服务器收到后记录在患者数据库22上。每个患者记录包括指示转移医师的字段，使用与医师数据库24中的相关条目相对应的标识符。只有曾经登记了预先批准的医师的相应标识符，才可以对患者进行评估，以便根据该程序进行药物的授权。
患者适合性评估过程包括对医学患者检查结果的分析，在某些情况下包括遗传测试。遗传测试在中央控制系统10的控制下进行，即由药物公司控制所讨论的药物的分配。以这种方式控制患者适合性筛选过程确保可以对特定依从性标准进行测试和/或可以以预先确定的格式提供测试结果数据，该预定格式可以通过在患者批准时运行的软件来审查，提出的遗传测试安排由中央控制系统输出并传送给患者，医师和/或测试操作人员。测试人员可以包括药物公司和/或药物公司审查和批准的组织的一名或多名雇员来根据预定条件进行测试。一旦接受者同意，将进行遗传测试并记录时间/日期，从而中央控制系统等待接收测试数据。
如果遗传测试结果未通过患者批准标准，则将通信发送给相应的医师和/或患者，指示不适合护理程序。在某些情况下，可以为每位医师保留成功/不成功的病人转诊请求记录。在某些情况下，遗传测试是至关重要的，因为只有具有特定基因突变的患者具有所讨论的指征。鉴于药物的不利副作用，在某些情况下，除非绝对必要，否则不应对这些患者进行治疗。
除了遗传测试之外，可以在护理程序操作者的控制下进行一个或多个生理检查，以确定患者对护理程序药物的一种或多种已知副作用的易感性。这种检查可以包括成像和/或测试一个或多个患者器官的功能。在一种或多种癫痫病毒亚型的护理程序中，某些药物可引起心脏衰竭，因此可以在这种情况下进行超声心动图或其他心血管检查。
如果遗传和/或生理测试结果符合批准标准，则可以记录测试结果，并将患者记录更新为护理程序的批准状态。通过合适的介质，包括网站、数据载体、文件或其他常规手段，向患者提供关于护理程序的信息，包括药物的潜在副作用。在某些情况下，患者或监护人需要确认他/她已经查看、理解并接受与护理程序药物相关的风险。在录入如图6所示的程序的处方分配和患者监测阶段之前，中央计算机系统可以记录数据库22中的患者记录上的患者接收。
在某些情况下，根据记录在数据库中的患者数据，例如年龄，性别，身高/体重，病历和/或测试结果，由中央控制系统10确定患者的初始药物处方。中央计算机系统，例如PC30或服务器18，输出包括患者和处方数据的处方标签，以将其应用于一个或多个容器40用于处方。在某些情况下，系统还会输出包含处方的送货地址的送货凭证或标签。任何此类文件/标签可以在出货前在存储设施上打印以应用至处方。
在某些情况下，根据中央控制系统输出的详情，从药物储存设施16包装、标记和配送初始患者处方。处方配送的时间和日期可以记录在患者记录上，并且在患者数据库22中提供收条字段的确认。患者或医疗机构12接受处方的肯定确认可以提供给服务器18并登录在患者数据库22中。可以通过在线完成处方收条表来提供这种确认，在某些情况下要求收件人登录由服务器18管理的在线网站或门户。另外或替代地，每个处方可以包括唯一的标识符，使得仅在通过接收者将唯一标识符返回到服务器18时来进行验证。因此，可以容纳对接受者和处方的肯定确认。在某些情况下，由快递携带的便携式通信设备可以以上述方式提供用于肯定验证处方收条的界面。
接受处方的时间/日期以及相关的处方时间或长度可以记录在患者记录上。然后，该系统可以输出在最初处方的停止日期之前或同时授权重复处方的最后期限。与传统的重复处方不同，除非在患者数据库22上记录患者满意的进一步医学评估结果，中央控制系统不授权护理程序下的重复或进一步处方。这样的结果可以通过使用患者监控装置由中央控制系统向患者发送的持续的患者监控和/或在中央控制系统的控制/指令下进行的进一步的医学检查来获得。
评估结果可以通信至服务器18并被处理以确定药物的功效和/或患者经历的副作用的严重程度。这些数据用于确定重复处方剂量的增加/减少；停止服药，转用替代药物和/或停止护理方案。这样的数据可以另外地或替代地用于确定进一步处方的适当持续时间或合适的间隔，直到对患者的进一步医学检查。
一旦接收到处方收条的时间/日期，控制系统就可以安排进行医学检查以准备重复处方的批准。医学检查可以由控制系统根据初始处方结束前的适当时间段进行安排。与初次医学检查一样，每次进一步医学检查都由中央控制系统指令并在其控制下进行。指示医疗检查的建议时间/日期和位置的通信可以被传送到诸如医师和/或患者设备34,36的相关方/设备，并且相关的确认或重新安排的回复用于确认或重新安排检查。
在某些情况下进一步的医学检查与初始检查不同，包括对一个或多个患者器官的检查，例如心脏或心血管功能。因此，用于检查的设备32可以包括成像/超声检查设备，例如用于评估心脏的结构和功能的超声心动图设备。根据中央控制系统规定的预定格式，例如，在设备32或PC34处整理结果。结果包括心脏的一个或多个数字图像和与其相关联的测量结果，例如心脏的一个或多个内部结构的尺寸和/或通过其中的流速。
在例如医师、护士、护士技术员或其他受过训练的医务人员的人操作者阅读和/或解释测试结果的情况中，可以将测试结果如EKG，ECG，超声心动图或其他测试结果发送到中心或区域阅读中心由具有专门或额外培训或重要经验的专家(如医师，专科医师，专门培训的技术人员或区域专家医师)阅读。集中设施的使用提供了评估的一致性、质量和可靠性改善的优点。
结果被发送到服务器18，用于与检查的实际日期/时间一起存储在患者数据库22中。结果可以由中央计算机系统上的软件指定的一个或多个算法或例程来手动和/或自动评估。结果的预定格式允许与以前的检查结果进行比较，以评估在该程序期间的护理期间患者健康的变化。算法可以包括一个或多个简单的阈值，用于确定患者对药物(例如芬氟拉明)的持续处方的适合性。在某些情况下，算法可以额外地或替代地处理/绘制医学检查数据随时间的变化，以便确定结果中的梯度、趋势或其他数据特征。因此，算法可以识别患者对药物或护理程序的其他方面的响应的一种或多种模式，并且可以将患者对护理程序的反应分类，例如在对患者健康的持续风险方面和/或预测程序过程期间未来的患者健康。
评估患者对护理程序的反应的这种手段有助于对特定患者的处方进行改变。此外，护理程序允许持续研究和开发护理程序以响应患者结果的手段。这是以受控的方式进行的，其中可以在每个重复处方阶段使用患者结果的最佳预测。规定的数据格式也是非常可取的，因为可以比较患者之间的数据，并且可以对所有可用变量进行统计学评估，以不断更新和改善对不同患者和治疗因素的影响的理解。因此，护理程序的集中控制代表了反馈和学习，由此可以改善患者响应护理程序的算法或模型。
除了进一步的医学检查之外或替代进一步的医学检查，在发布患者监控装置38的实施方式中，该装置在某些情况下由患者佩戴或常规/重复使用或携带，以便允许持续监控患者健康的一个或多个指示。鉴于芬氟拉明或其他癫痫药物对心血管系统的上述影响，患者监测装置可以监测心血管功能。根据本发明的具体实施方式，病人监测装置可用于监测患者的癫痫发作并输出警示或其他警示信号以供护理人员确认。在这样的实施方式中，护理人员可以手动地将每个标注的癫痫发作的详情输入，例如，患者笔记、PC或其他计算设备中以传输到中央控制系统。因此，患者监控装置可以是本身不与中央控制系统通信的独立设备。患者监测装置与本地人计算/通信设备之间或者与中央控制系统本身之间不同的通讯水平可以在本发明的其他实施方式中实现。
在一些实施方式中，患者监测装置可用于确定患者在治疗过程中经历的癫痫发作的数量，规律性，持续时间和/或严重程度。在某些实施例中，患者监测装置可以包括用于基于传感器读数来确定癫痫发作类型的一种或多种算法。
在某些情况下，患者监控装置可用于检查/控制对患者/由患者的药物的正确施用。患者监控装置可以包括时钟/计时器和用于输入患者服药的时间的用户界面。该装置可以包括一个或多个警示或其他警示部件，以根据自从先前记录药物以来预定的例程或经过时间来指示接近或超过服药时间。
在任何这样的实施例中，来自患者监测装置的感测/记录结果可以被传送到中央控制系统，用于对病人记录进行评估和存储。设备结果可以由设备自身处理或由中央控制系统处理至数据特征和/或指示患者健康状况或对护理程序下的治疗反应的趋势。
使用便携式可穿戴装置来监测癫痫可能是特别有益的，因为可以容易地感测/诊断癫痫发作，并且相应的警报信号可以实时发送到中央控制系统、患者医师和/或其他护理人员的任一种或其任何组合。对于更多的伤害性或延长的癫痫发作，这种警报信号对于确保向患者提供及时的护理是至关重要的。
在一些示例中，患者监测装置可以有利地用于监测依从性。也可以监测患者监测装置本身的操作状态，使得设备的任何错误或异常操作可以传达给患者，护理人员或中央控制系统。在设备故障的情况下，中央控制系统可以在重复处方之前安排一次病人的医学检查。以上述方式，患者监测装置可以与医学检查结合使用，以便提供对患者的更全面，持续的评估，或者可以用于减少需要医学检查的频率。
可以对每个重复处方循环重复上述的患者检查和/或监测过程。因此，随着时间的推移，建立每个患者记录的使用历史，使得中央控制系统不仅可以避免以前经历的重大患者风险，而且可以针对每个患者的个人需求或跨越更广泛的患者组重复成功的处方方案。
处方的每次改变都可以伴随着向患者和/或护理者/医师传送信息。与初始信息一样，在授权新处方之前，可能需要确认接受或批准。在某些情况下，可以维护另外的护理相关文件数据库，每个项目具有标识符，当传送给患者/医师和/或接受批准时，可以将该标识符登录到患者数据库中。
结合患者记录和护理项目给药的集中控制，中央控制系统允许以集中式药房的方式监测药物库存。在药物库存数据库中保存在护理项目中使用的一种或多种药物的当前库存。每次处方由中央控制系统授权并配送时，药品库存数据库可以通过处方详情进行更新，所述详情包括处方的计数/体积、调度日期和控制系统输出的处方标识符。
药物库存数据库随着处方安全递送时收到的确收通知来更新。因此，库存数据库考虑到药物储存设施中的所有目前持有的库存以及转移中的所有处方。此外，药物库存数据库可以包括处方持续时间的记录，使得可以询问数据库以确定活动处方的摘要数据。这对于确保对患者数据库的限制访问是有价值的，使得人员可以访问库存报告等用于库存控制，而不需要访问患者敏感的个人或医疗数据。因此，库存数据库26可以由患者数据库2输出的非敏感数据更新，并且这些数据库可以具有不同的访问限制。库存数据库的更新可以至少部分地自动化，例如使用诸如可视/打印代码的常规技术或使用可以在配送或递送的不同阶段和/或在按照上述系统接收到数据通信时被扫描/询问的近场通信芯片。
在任何实施例中，任何一个设备的传输数据可以使用传统手段加密或以其他方式保护，以确保数据安全。
因此，上述患者护理程序和相关联的控制系统可以包括以下各项：i)诊断确认，ii)验证依从性，iii)以现有技术中迄今提出的方式监测副作用概况和鉴定功效失败。此外，患者的遗传检测和/或医疗检查由护理程序控制系统本身(即药物公司)支付、协调和控制，从而所有测试结果都可以正确地捕获到护理程序登记处，对其进行充分利用来改善病人护理。
上述护理程序的综合性质协调了大量患者和程序数据，这不仅有益于立即有效护理严重形式的癫痫症，例如Dravet综合征，而且有益于提供长期的登记，可作为癫痫医师的研究工具。这使得不同地区或国家的主要意见领袖和专家能够收集信息，并可能在持续的护理改善方面进行合作。因此，虽然在开发和维护记录了这种非标准化信息的系统方面已经克服了挑战，但已经发现，这种系统的实现可以释放相关护理程序开发中的巨大潜力。
此外，中央控制系统中的许多过程的自动化可以提高药物分配的效率，例如通过中央药房向患者提供药物补充剂，而不需要处方医师的参与。
实施方式
本公开的方面包括在治疗或预防癫痫中的控制药物分配的系统。在一些实施方式中，所述系统包含：数据存储设施，其包括患者记录的数据库，每个患者记录具有药物授权字段；中央控制器，其具有耦合到通信网络的一个或多个处理器，其控制经由网络的数据传输和接收，并且耦合到数据存储设施以将数据读取和写入数据存储设施；其中，根据患者的遗传测试结果，所述中央控制器经由网络向患者输出癫痫药物的第一处方授权，并在授权一个或多个后续癫痫药物处方之前对患者进行一个或多个后续测试。
在某些实施方式中，该系统还包括其中存储有至少一种癫痫药物的药物储存设施。在某些实施方式中，该系统还包括其中存储有至少一种癫痫药物的药物储存设施；其中中央控制器监测药物储存设施中的药物库存，并控制从药物储存设施的药物的配送以完成第一处方和后续处方。在某些实施方式中，该系统用于控制难治性癫痫治疗中的药物分配。在某些实施方式中，中央控制器授权第一或另外的处方，其包含患者对于特定药物或活性成分的剂量，体积，计数，方案，浓度和预期使用时间段中的至少一个。在某些实施例中，中央控制器指示和/或协调患者的遗传测试以及患者的一个或多个后续测试。在某些实施方式中，中央控制器规定测试结果的数据格式，该数据格式可以与患者测试数据字段和/或患者记录数据库的格式匹配。
在某些实施方式中，中央控制器记录一个或多个患者随时间的测试结果，以生成一个或多个测试数据字段中的图或趋势。在某些实施方式中，中央控制器通过参考一个或多个预定模型来预测未来的测试结果和/或对患者测试数据进行分类。在某些实施方式中，一个或多个后续测试包括一个或多个患者器官的生理测试。在某些实施方式中，后续测试包括超声心动图。在某些实施方式中，中央控制器输出授权患者使用药物的初始或后续时间段，并且如果超出了此时间段，则在对患者授权后续时间段之前需要接收患者的后续测试结果。在某些实施方式中，中央控制器根据后续测试结果授权重复处方、授权改变处方和授权输出停止处方的提议中的至少一个。在某些实施方式中，中央控制器监测患者监测装置以收集数据并分析数据以确定对治疗的响应，并确定癫痫发作的发生和癫痫发作的类型。在某些实施例中，中央控制器用作药物的集中式药房，并且患者数据库包含患者的递送地址细节，中央控制器监测在递送地址处接收药物的确认。
在某些实施例中，该系统还包括由病人携带或佩戴的用于监测患者健康的便携式电子设备，该电子设备包括用于测量血压、心电图(ECG)、心率、血氧、温度和肺功能中至少一个的一个或多个传感器。在某些实施例中，电子设备被布置成以由中央控制器可自动处理的格式提供传感器读数。在某些实施方式中，所述中央控制器使用来自所述电子设备的输出来确定对所述患者安排的医疗检查的改变和对所述患者的药物处方的改变中的至少一个。在某些实施方式中，所述中央数据存储器包括授权的医疗专业人员的数据库，所述中央控制器在完成对所述医学专业人员在癫痫领域的声誉的一个或多个数据字段表示后输出一个或多个医疗专业人员的授权。在某些实施方式中，该系统用于控制Dravet综合征治疗中的药物分配。
本公开的方面包括在治疗或预防癫痫中的控制药物分配的方法。在一些实施方式中，该方法包括：维持中央数据存储设施，其包括患者记录的数据库，每个患者记录包含药物授权字段，仅响应患者遗传测试的结果，从耦合到通信网络和数据存储设施的中央控制器通过通信网络向患者输出癫痫药物的第一处方的授权；在授权癫痫药物的一个或多个后续处方之前，由中央控制器安排对患者进行一种或多种后续测试。在某些实施方式中，该方法还包括通过中央控制器监测药物储存设施中的药物库存并控制药物的配送以实现处方。
本公开的方面包括数据载体，其包括储存指令的非瞬时机器可读储存介质，所述指令控制一个或多个处理器通过下述过程用作癫痫药物的中央控制器：控制数据向包括病人记录数据库的中央数据存储设施的读取和写入，每个患者记录包括药物授权字段；仅响应在患者数据库中记录的患者的遗传测试的结果，从中央控制器通过通信网络向患者输出癫痫药物的第一处方的授权；和在授权癫痫药物的一个或多个后续处方之前自动安排对患者的一个或多个后续测试。在某些实施方式中，该数据载体还包括通过中央控制器监测药物储存设施中的药物库存并控制药物的配送以实现处方。

Claims (9)

1.一种用于控制用于治疗癫痫的指定亚型的症状的芬氟拉明或其药学上可接受的盐的分配的系统，所述系统包括：
数据存储设施，其包括包含患者的地址细节的患者记录的数据库，每个患者记录具有药物授权字段，用于录入芬氟拉明或其药学上可接受的盐的第一处方；
中央控制器，其具有耦合到通信网络的一个或多个处理器，所述中央控制器耦合到数据存储设施以经由该网络从数据存储设施读取数据和将数据写入数据存储设施；
药物储存设施，其中存储有芬氟拉明或其药学上可接受的盐；
其中所述系统的中央控制器被编程以监控药物储存设施中的药物库存，并被进一步编程为控制芬氟拉明或其药学上可接受的盐从药物储存设施的配送；以及
其中所述中央控制器控制数据经由该网络向数据存储设施传输和从数据存储设施接收，并且用作药物的集中式药房和确认芬氟拉明或其药学上可接受的盐在患者地址处的接收，
该中央控制器被编程为经由该网络向特定患者输出芬氟拉明或其药学上可接受的盐的第一处方的第一授权，所述患者之前经历第一超声心动图成像测试；
其中授权的输出根据所述第一超声心动图成像测试的结果，并且
其中所述中央控制器被进一步编程为输出授权患者使用芬氟拉明或其药学上可接受的盐的时间段，并且安排对该患者的后续超声心动图成像测试，在对患者授权额外的芬氟拉明或其药学上可接受的盐之前需要接收患者的后续测试结果，并且
进一步所述中央控制器被编程为根据后续测试结果采取动作，所述动作选自授权额外处方、改变处方和输出停止处方的提议。
2.如权利要求1所述的系统，
其中，所述中央控制器被编程为授权处方相关信息，所述处方相关信息是关于芬氟拉明或其药学上可接受的盐的剂量，体积，计数，方案，浓度和患者意图使用的时间段的；以及
其中所述中央控制器协调患者的后续测试。
3.如权利要求1所述的系统，
所述中央控制器被编程为规定用于每个患者的测试结果的数据格式，所述数据格式与用于各患者的测试数据字段匹配；并且其中所述中央控制器被编程为记录每个患者随时间的测试结果，并且生成显示每个患者的趋势的图。
4.如权利要求2所述的系统，其中，所述中央控制器被编程以预测将来的测试结果，并且通过参考预定模型对患者测试数据进行分类。
5.如权利要求1所述的系统，其中所述中央控制器被编程以
监控患者监控装置；
收集有关患者治疗的数据；
分析收集的数据；
确定患者对治疗的响应；和
确定癫痫的发作和类型。
6.如权利要求1所述的系统，其还包含：
由患者携带或佩戴的用于监测患者健康的便携式电子设备，所述电子设备包括用于测量选自血压、心电图(ECG)、心率、血氧、温度和肺功能的测量信息的传感器，和
其中所述电子设备被安排为以与中央控制器兼容的格式提供传感器读数。
7.如权利要求1所述的系统，
其中所述中央控制器使用来自电子设备的输出来确定对所述患者安排的医疗检查的改变和对所述患者的药物处方的改变中的至少一个；并且
其中所述数据存储设施包括授权的医疗专业人员的数据库，所述中央控制器在完成指示所述医疗专业人员在癫痫领域的声誉的一个或多个数据字段后输出一个或多个医疗专业人员的授权。
8.如权利要求1所述的系统，其中所述癫痫的指定亚型为Dravet综合征。
9.一种用于控制用于治疗癫痫的指定亚型的症状的药物分配的系统，所述系统包括：
数据存储设施，其包括包含患者的地址细节的患者记录的数据库，每个患者记录具有药物授权字段用于录入芬氟拉明或其药学上可接受的盐的第一处方；
中央控制器，其具有耦合到通信网络的一个或多个处理器，所述中央控制器耦合到数据存储设施以经由该网络从数据存储设施读取数据和将数据写入数据存储设施；以及
其中所述中央控制器控制数据经由该网络向数据存储设施传输和从数据存储设施接收，并且用作药物的集中式药房和确认芬氟拉明或其药学上可接受的盐在患者地址处的接收，
所述中央控制器被编程为经由该网络向特定患者输出芬氟拉明或其药学上可接受的盐的第一处方的第一授权，所述患者之前经历第一超声心动图成像测试，
其中授权的输出根据所述第一超声心动图成像测试的结果，
进一步编程为在允许于药物授权字段中录入芬氟拉明或其药学上可接受的盐的后续处方之前安排对患者的后续测试，其中所述后续医学测试是超声心动图成像测试，
其中所述中央控制器被进一步编程为输出授权患者使用芬氟拉明或其药学上可接受的盐的时间段，并且超出该时间段在对患者授权额外的芬氟拉明或其药学上可接受的盐之前需要接收患者的后续测试结果，
其中所述中央控制器被编程为根据后续测试结果采取动作，所述动作选自授权额外处方、改变处方和输出停止处方的提议，
药物储存设施，其中存储有芬氟拉明或其药学上可接受的盐；
其中所述系统的中央控制器被编程以监控药物储存设施中的药物库存，并被进一步编程为控制芬氟拉明或其药学上可接受的盐从药物储存设施的配送，
其中所述中央控制器被编程为授权处方相关信息，所述处方相关信息是关于芬氟拉明或其药学上可接受的盐的剂量，体积，计数，方案，浓度和患者意图使用的时间段的；
其中所述中央控制器协调患者的后续测试；
其中所述中央控制器被编程为规定用于每个患者的测试结果的数据格式，所述数据格式与用于各患者的测试数据字段匹配；并且其中所述中央控制器被编程为记录每个患者随时间的测试结果，并且生成显示每个患者的趋势的图。
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