CN106692190A - 一种具有创面修护作用的组合物及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有创面修护作用的组合物及制备方法，具有创面修护作用的组合物按质量百分比由羟乙基纤维素1％‑10％、1,3‑丁二醇1％‑40％、余量为海水滤液组成。试验证明，本发明的组合物，能够为创面愈合提供湿性愈合环境，促进创面愈合，有效止血，减少瘢痕形成，对于各种原因所致的伤口均有很好的愈合效果。该发明制备方法简单，成本低。
Description
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体地涉及一种具有创面修护作用的组合物及制备方法。
背景技术
创面修复是机体应答损伤所表现的一个复杂的生物学过程，主要包括局部炎症反应阶段、细胞增殖分化阶段和组织重建阶段。局部微环境的变化，包括创伤局部各种细胞、细胞外基质及生长因子等的相互作用，对创面愈合有极大的影响。
海洋是生命的摇篮，海水不仅是宝贵的水资源，而且蕴藏着丰富的化学资源。中国是一个海洋资源大国,具备开发海洋、大规模发展蓝色产业的有利条件。海水利用的技术条件也基本成熟,还有国外的先进经验可以借鉴，海水是一种非常复杂的多组分水溶液。
海水中的成分很复杂，主要可以分为五类：1.主要成分(大量、常量元素)2.溶于海水的气体成分3.营养元素(营养盐、生源要素)：主要是与海洋植物生长有关的要素，通常是指N、P及Si等。4.微量元素：在海水中含量很低，但又不属于营养元素者。5.海水中的有机物质：如氨基酸、腐殖质、叶绿素等。
与丰富的海洋资源相比，我国的海水资源利用率则相对较低，虽然海洋资源在海水淡化、海洋采矿、海水能等方面有发展，但是，海水资源在生物医药领域的应用相对较少。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种伤口进入炎症期后，能够有效溶痂，抗感染促进创面愈合的具有创面修护作用的组合物。
本发明的第二个目的是提供一种具有创面修护作用的组合物的制备方法。
本发明的技术方案概述如下：
一种具有创面修护作用的组合物，按质量百分比由羟乙基纤维素1％-10％、1,3-丁二醇1％-40％、余量为海水滤液组成。
优选地，所述羟乙基纤维素为2.3％、1,3-丁二醇为30％、余量为海水滤液。
所述海水滤液用如下步骤制得：取符合《GB3097-1997》中第一类的海水，依次用120目筛过滤、透过0.45μmPES微孔滤膜过滤、0.2μm的PES微孔滤膜过滤后得到海水滤液。
一种具有创面修护作用的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取羟乙基纤维素1％-10％、1,3-丁二醇1％-40％、余量为海水滤液；
(2)将乳化罐加热到70-80℃，加入1,3-丁二醇与羟乙基纤维素，搅拌均匀；加入海水滤液，均质搅拌300-400s，在转速为15-25r/min条件下搅拌20-30min；
(3)降温至常温，即得。
优选地，所述羟乙基纤维素为2.3％、1,3-丁二醇为30％、余量为海水滤液。
本发明的优点：
试验证明，本发明的组合物，能够为创面愈合提供湿性愈合环境，促进创面愈合，有效止血，减少瘢痕形成，对于各种原因所致的伤口均有很好的愈合效果。该发明制备方法简单，成本低。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
各实施例的海水滤液用如下步骤制得：
取符合《GB3097-1997》中第一类的海水，依次用120目筛过滤、透过0.45μmPES微孔滤膜过滤、0.2μm的PES微孔滤膜过滤后得到海水滤液。
实施例1
一种具有创面修护作用的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取羟乙基纤维素1％、1,3-丁二醇1％、海水滤液98％；
(2)先将乳化罐加热到70℃，加入1,3-丁二醇与羟乙基纤维素，搅拌均匀；加入海水滤液，均质搅拌300s，在转速为15r/min条件下搅拌30min；
(3)降温至常温，即得。
实施例2
一种具有创面修护作用的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取羟乙基纤维素10％、1,3-丁二醇40％、海水滤液50％；
(2)先将乳化罐加热到80℃，加入1,3-丁二醇与羟乙基纤维素，搅拌均匀；加入海水滤液，均质搅拌400s，在转速为25r/min条件下搅拌20min；
(3)降温至常温，即得。
实施例3
一种具有创面修护作用的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取羟乙基纤维素5％、1,3-丁二醇20％、海水滤液75％；
(2)先将乳化罐加热到75℃，加入1,3-丁二醇与羟乙基纤维素，搅拌均匀；加入海水滤液，均质搅拌350s，在转速为20r/min条件下搅拌25min；
(3)降温至常温，即得。
实施例4
一种具有创面修护作用的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取羟乙基纤维素2.3％、1,3-丁二醇30％、海水滤液67.7％；
(2)先将乳化罐加热到80℃，加入1,3-丁二醇与羟乙基纤维素，搅拌均匀；加入海水滤液，均质搅拌300s，在转速为25r/min条件下搅拌30min；
(3)降温至常温，即得。
实施例5
人体保湿试验
使用CK皮肤测试仪测量皮肤保湿度(皮肤水分含量)。
选志愿者140人，随机分为7组，每组20人，清洗臂部，擦干，测量此时皮肤的基础值(0h数据)，(皮肤水分含量)取实验品(实施例1-4，海水滤液组，质量浓度为2.3％的羟乙基纤维素水溶液和质量浓度为30％的1,3-丁二醇的水溶液)0.05mL均匀涂抹于1cm2的肌肤上，测量1h、2h、4h皮肤保湿性。
表2、保湿效果(皮肤水分含量)试验结果。
*与1,3-丁二醇比较，P＜0.01
由本发明可以看出，单一成分1,3-丁二醇在涂抹后即时保湿效果略好，但是实施例1-4组从数据上来看是优于1,3-丁二醇组的。
实施例6
动物实验
取90只49日的sd雄性大鼠，每只重250-270g，在每只大鼠背部脊椎右侧，剪毛，在麻醉状态下，用手术刀切创面大小为1cm*2cm，深度0.1cm的刀口，将sd雄性大鼠每10只分为一组，分为羟乙基纤维素(质量浓度为2.3％)组、1,3-丁二醇(质量浓度为30％)组、海水滤液组、实施例1组、实施例2组、实施例3组、实施例4组、阳性对照组(水胶体敷料)国械注准20143642304)、空白对照组。分别涂抹对应药物，空白对照组不做任何处理。
观察sd雄性大鼠的止血时间，切开刀口自由出血2秒后，立即擦去血液，分别涂抹各组对照样品，涂抹量约为1mm厚度，加盖2张1cm*2cm滤纸，以50g砝码压在纸片上，启动秒表计时，每隔10秒揭开滤纸观察1次止血情况，直至出血停止，记录完全止血时间；以不加压3min内无鲜红血液渗出为完全止血标准，记录完全止血时间。
每天早中晚三次分别涂抹各组对照样品，在伤口处厚度约为1mm，测定1、3、7、10、14天时创面愈合率，采用标准透明方格胶片测量创面的面积，计算创面愈合率＝(治疗前面积-治疗后面积)/治疗前面积*100％。
记录创面完全愈合时间，即创面完全上皮化所需的时间。如创面在治疗30d以内愈合，则以最后一次确认为愈合的时间为准，若试验结束创面仍未完全愈合，则仅记录创面愈合率。
根据创面愈合率及创面愈合时间评价疗效。依照用药后14d创面愈合率的高低，分为痊愈、有效、显效及无效。
痊愈：创面愈合率等于100％。
显效：创面愈合率小于100％大于或等于70％。
有效：创面愈合率小于70％且大于或等于30％。
无效：创面愈合率小于30％。
计算用药7、14d时总有效率。
总有效率＝(痊愈病例数+显效病例数)/受试总例数*100％。
分别在7、14d的时候切各组小鼠边缘组织标本，用普通光学显微镜观察，每个切片随机选取5个完整而不重复的高倍镜视野，计数创面肉芽组织中毛细血管数和成纤维细胞数，并求其均值作为该切片的测量值。
在创面愈合的过程中主要分为三个过程凝血期、炎症期、修复期。肉芽组织是由毛细血管和成纤维细胞构成，创伤形成后，成纤维细胞发生增值、迁移，并合成、分泌胶原和胞外基质成分，参与肉芽组织形成、组织重建的过程。
在试验过程中观察小鼠不良反应及严重不良反应，并记录。
表5、出血时间(单位：秒)
| 组别 | 时间 | 组别 | 时间 |
| 实施例1 | 136.44±3.41△ | 1,3-丁二醇组 | 259.80±2.44 |
| 实施例2 | 137.82±3.09△ | 海水滤液组 | 286.55±2.71 |
| 实施例3 | 134.52±3.17△ | 空白对照 | 321.84±3.08 |
| 实施例4 | 132.69±2.68△ | 阳性对照 | 205.69±2.71 |
| 羟乙基纤维素组 | 276.87±2.46 |
△与阳性对照组比P＜0.01
表6、创面愈合率(％)
**与阳性对照组比P＜0.01
表7、创面愈合时间
| 组别 | 时间(天) | 组别 | 时间(天) |
| 实施例1 | 14.50±0.71** | 1,3-丁二醇 | 21.85±1.29 |
| 实施例2 | 13.98±0.78** | 海水滤液 | 23.68±1.37 |
| 实施例3 | 14.11±0.62** | 阳性对照 | 19.17±1.54 |
| 实施例4 | 13.68±0.62** | 空白对照 | 感染 |
| 羟乙基纤维素 | 26.69±0.82** |
**与阳性对照组比P＜0.01
表8、疗效评价
| 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | |
| 实施例1 | 90.83％ | 6.43％ | 2.74％ | 0 |
| 实施例2 | 90.62％ | 4.76％ | 4.62％ | 0 |
| 实施例3 | 91.56％ | 3.61％ | 4.83％ | 0 |
| 实施例4 | 92.85％ | 4.73 | 2.42％ | 0 |
| 羟乙基纤维素 | 17.79％ | 26.17％ | 16.75％ | 39.29％ |
| 1,3-丁二醇 | 24.38％ | 23.68％ | 15.63％ | 36.31％ |
| 海水滤液 | 13.52％ | 18.39％ | 32.71％ | 35.38％ |
| 阳性对照 | 72.15％ | 11.18％ | 7.29％ | 9.38％ |
| 空白对照 | 2.47％ | 5.39％ | 8.68％ | 83.46％ |
表9、创面肉芽组织中毛细血管数量
| 未用药前 | 第七天 | 第十四天 | |
| 实施例1 | 5.12±2.05 | 12.57±2.11** | 15.71±2.11** |
| 实施例2 | 4.82±1.92 | 11.82±2.18** | 15.94±2.27** |
| 实施例3 | 5.17±1.61 | 12.71±2.42** | 16.24±2.17** |
| 实施例4 | 4.91±1.88 | 13.17±2.15** | 15.10±1.95** |
| 羟乙基纤维素 | 4.95±2.06 | 7.95±2.12 | 12.72±2.61 |
| 海水滤液 | 4.87±1.81 | 8.34±2.20 | 12.92±1.93 |
| 1,3-丁二醇 | 5.17±2.26 | 8.24±1.95 | 10.45±2.08 |
| 阳性对照 | 4.99±2.01 | 9.26±2.08 | 11.68±1.89 |
| 空白对照 | 5.04±1.92 | 6.34±1.96 | 9.75±2.17 |
**与阳性对照组比P＜0.01
表10、创面肉芽组织中成纤维细胞数量
| 未用药前 | 第七天 | 第十四天 | |
| 实施例1 | 74.58±2.61 | 145.86±2.22** | 107.85±2.17** |
| 实施例2 | 75.82±3.12 | 143.29±1.98** | 108.65±2.26** |
| 实施例3 | 76.73±3.16 | 144.82±2.19** | 106.19±3.01** |
| 实施例4 | 77.71±2.91 | 141.68±2.35** | 102.64±2.06** |
| 羟乙基纤维素 | 77.38±2.35 | 104.68±2.28** | 128.39±2.51** |
| 海水滤液 | 75.29±2.47 | 105.69±2.14** | 127.63±2.84** |
| 1,3-丁二醇 | 76.69±2.19 | 103.74±1.87** | 120.39±2.09** |
| 阳性对照 | 75.61±1.96 | 103.95±2.38 | 131.85±1.97 |
| 空白对照 | 75.49±2.71 | 85.27±2.25** | 92.69±2.38** |
**与阳性对照组比P＜0.01
毛细血管和成纤维细胞的迅速增长说明了创面正在处于快速愈合时期，但创面愈合后成纤维细胞的数量同时也说明了创面瘢痕的大小，即成纤维细胞过度增殖越多，创面瘢痕越大。整体实验来看，实施例1-4的成纤维数量较低，说明本发明的产品对于愈合创面不仅疗效显著，且对瘢痕的形成有一定的抑制作用，而羟乙基纤维素、海水滤液、1,3-丁二醇因伤口还在愈合中，成纤维细胞正在处于增长状态。
不良反应：在整个过程中未见不良反应，仅空白对照组的伤口感染。
实施例7
张某某，男，5岁，玩耍时不慎将左腿烫伤，使用本发明(实施例4制备)三天后肉芽组织开始爬行，十天后新生组织覆盖全部烫伤部位，二十天后手臂痊愈且未留下疤痕。
实施例8
李某，女，63岁，因患有癌症需要常年化疗，每日静卧在床，食欲不振，营养状况不佳，尾骶部破溃，清创后，伤口内部涂抹本产品(实施例1制备)，配合饮食治疗，六天后新组织开始出现，二十天后新生组织几乎覆盖伤口，三十天后伤口愈合。
实施例9
王某，男，35岁，因工作原因，手臂不慎被明火烧伤，使用本发明(实施例2制备)十分钟后疼痛感消失，五天后伤口边缘开始出现粉红色新组织，十五天后新组织基本覆盖伤口部位，二十天后痊愈且未出现疤痕。
实施例10
孙某，女，45岁，13年糖尿病史，左下肢溃疡，难以愈合，使用本发明(实施例3制备)五天后伤口边缘开始出现粉红色新组织，十八天后新组织基本覆盖伤口部位，二十二天后痊愈且未出现疤痕。
Claims (5)
1.一种具有创面修护作用的组合物，其特征是按质量百分比由羟乙基纤维素1％-10％、1,3-丁二醇1％-40％、余量为海水滤液组成。
2.根据权利要求1所述一种具有创面修护作用的组合物，其特征是所述羟乙基纤维素为2.3％、1,3-丁二醇为30％、余量为海水滤液。
3.根据权利要求1或2所述一种具有创面修护作用的组合物，其特征是所述海水滤液用如下步骤制得：取符合《GB3097-1997》中第一类的海水，依次用120目筛过滤、透过0.45μmPES微孔滤膜过滤、0.2μm的PES微孔滤膜过滤后得到海水滤液。
4.一种具有创面修护作用的组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤：
(1)按质量百分比称取羟乙基纤维素1％-10％、1,3-丁二醇1％-40％、余量为海水滤液；
(2)将乳化罐加热到70-80℃，加入1,3-丁二醇与羟乙基纤维素，搅拌均匀；加入海水滤液，均质搅拌300-400s，在转速为15-25r/min条件下搅拌20-30min；
(3)降温至常温，即得。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征是所述羟乙基纤维素为2.3％、1,3-丁二醇为30％、余量为海水滤液。
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|---|---|---|---|---|
| CN1947687A (zh) * | 2006-03-29 | 2007-04-18 | 成都死海盐疗健康馆服务有限公司 | 一种具有杀菌功能的盐溶液 |
| CN101277709A (zh) * | 2005-09-06 | 2008-10-01 | 康维他有限公司 | 处理伤口的医药组合物 |
| CN106176271A (zh) * | 2015-01-21 | 2016-12-07 | 国强生技股份有限公司 | 面膜剂料 |
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Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 肖吉敏: "羟乙基纤维素类医用敷料的制备与性能研究", 《中国博士学位论文全文数据库》 * |
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