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CN106619558A - 一种芬戈莫德胃溶型微丸片及其制备方法 - Google Patents

一种芬戈莫德胃溶型微丸片及其制备方法 Download PDF

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Foshan Hongtai Pharmaceutical Development Co Ltd
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Abstract

本发明公开了一种芬戈莫德微丸片及其制备方法，该片剂可以直接吞服，也可以在水中迅速崩解成微丸，方便吞咽有困难的患者特别是儿童服用。是一种既能保证剂量准确，又安全、服用方便的剂型。

Description

一种芬戈莫德胃溶型微丸片及其制备方法
技术领域
本发明属于药学领域，涉及一种微丸片，具体涉及一种芬戈莫德胃溶型微丸片及其制备方法。
背景技术
芬戈莫德（Fingolimod）是由日本Mitsubishi制药公司研发， 后期全球经营权转让给瑞士Novartis制药公司， 2010 年9月21日获得美国FDA批准上市, 成为首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症(multiplesclerosis，MS)的新型免疫抑制剂，商品名为：Gilenya.可以阻止淋巴腺中的部分血细胞向大脑和脊髓移动，从而延缓多发性硬化症患者的病情恶化程度。
目前用于多发性硬化症的主要药物为：那他珠单抗、β-干扰素、盐酸米托蒽醌、格拉默等，但是这些药物多采用长时程的肠道外给药模式，既增加了患者的负担，又减少了药物应用的依从性。并且不能长效抑制病情，必需频繁注射给药，还会引发一些副作用，如流感样副作用及注射部位炎症反应等。 作用机制一是促使淋巴细胞回迁至淋巴结（远离中枢神经系统）二是调节神经细胞的S1P受体。 芬戈莫德为首个防止淋巴细胞从淋巴结中离开的鞘氨醇1-磷酸盐受体调节剂类药，降低多发性硬化症患者疾病复发的频率，延缓多发性硬化症患者的病情恶化程度。它还可以保持淋巴结内特定的免疫细胞，防止它们作用于中枢神经系统并造成损害，并且对淋巴细胞的保持力是可逆的，从而使患者在治疗停止后体内循环的淋巴细胞恢复到正常水平。 项目市场分析全球目前80亿美元的多发性硬化症（MS）药物市场，随着新药的上市，还具有翻一番的增长空间，其中最具决定性的因素就是注射剂型向口服剂型的转变。芬戈莫德的主要对手——默克公司克拉屈滨片(cladribine，Movectro)的申请在2011年4月遭到FDA拒绝，而在2月的时候，默克主动撤回了Movectro在欧洲的药品上市许可申请。芬戈莫德是神经鞘氨醇1-磷酸受体调节剂的新类药物的首个获批产品，目前国内尚无注册受理，将会拥有巨大的销售市场。
发明内容
本发明提供了一种质量稳定、疗效显著，特别针对儿童患者使用的芬戈莫德胃溶型微丸片。
本发明的微丸片可在水中迅速崩解为微丸，方便吞咽困难的儿童患者服用，提高了安全性，保证了服药剂量准确。
本发明的微丸片，首先以流化床包衣工艺将主药芬戈莫德制备成胃溶型包衣微丸，然后将包衣微丸与填充剂、崩解剂、粘合剂、增塑剂、润滑剂等混合后以干法压片技术制备成胃溶型微丸片。
本发明所述的芬戈莫德胃溶型微丸片，由以下组分组成：
其中，芬戈莫德微丸，由以下组分组成：
其中，所述微丸丸芯为淀粉丸、糖丸、微晶纤维素丸、乳糖、磷酸氢二钙中的一种或几种；
其中，所述填充剂为淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇、无机钙盐、木糖醇、山梨醇、葡萄糖、赤藓醇中的一种或几种；
其中，所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
其中，所述粘合剂为水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
其中，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类、微分硅胶中的一种或几种；
其中，所述普通型高分子包衣材料为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或几种；
其中，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、丙二醇、玉米油、蓖麻油、液状石蜡中的一种或几种；
其中，所述抗黏剂为滑石粉、硬脂酸镁、微分硅胶中的一种或几种；
其中，所述颜料为黄氧化铁、红氧化铁中的一种或几种。
以上组成中，份为重量份，若以克为单位，以上组成可制成组合物1000个组合物单位，所述组合物单位指，制成的成品组合物，如制成片剂为1000片，如制成胶囊剂为1000粒，制成颗粒剂1000粒。
优选的，本发明所述芬戈莫德胃溶型微丸片，由以下组分组成(重量百分比)：
其中，芬戈莫德微丸，由以下组分组成(重量百分比)：
本发明的另一个目的在于提供芬戈莫德胃溶型微丸片的制备方法，包括以下步骤：
1)将粘合剂加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入芬戈莫德，待其完全溶解后，将抗黏剂均匀分散在该溶液中；
2)将微丸丸芯置于流化床内，再将步骤1)中溶液用流化床装置均匀喷洒在微丸丸芯表面，制成芬戈莫德微丸；
3)将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4)将芬戈莫德微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5)把芬戈莫德包衣微丸、填充剂、崩解剂、润滑剂混合均匀；
6)压成0.1～0.5g重的片，片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7)将普通型高分子包衣材料、增塑剂、抗黏剂、颜料加入乙醇中，使其均匀分散；
8)将称好的片放入包衣锅中，将步骤7)中溶液均匀喷洒在芬戈莫德微丸片上，即可。
本发明所述的芬戈莫德胃溶型微丸片相对常规片剂具有以下特点：
该胃溶型微丸片不仅可以直接吞服，而且对于吞咽困难的患者，可以将其溶于水中先行崩解为微丸再服下，不易粘连到容器壁上，可保证用药剂量准确，提高了患者服药顺应性。
本发明所述的芬戈莫德胃溶型微丸片，还具有以下有益效果：
(1)剂量主要针对儿童用药，服用方便，便于携带；
(2)芬戈莫德有苦味，包衣可以掩盖苦味，药物顺应性好；
(3)药片在水中能迅速崩解成微丸，方便儿童吞咽，在胃液中迅速将主药释放，生物利用度高；
(4)主药微丸经胃溶型薄膜包衣液包衣后提高了药物稳定性，便于贮存。
具体实施方式
通过以下具体实施例对本发明作进一步的说明，但不作为本发明的限制。
实施例1芬戈莫德胃溶型微丸片制备
1.1处方
A、芬戈莫德胃溶型微丸
芬戈莫德 2g
淀粉丸芯 150g
羟丙甲纤维素 10g
滑石粉 3g
胃溶型包衣粉 10g
纯化水 300g
乙醇 100g
B、芬戈莫德胃溶型微丸片
1.2制备上述处方芬戈莫德胃溶型微丸片的方法，按照以下步骤进行：
1)将羟丙甲纤维素加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入芬戈莫德，待其完全溶解后，将滑石粉均匀分散在该溶液中；
2)将淀粉丸芯置于流化床内，再将“1)”中溶液用流化床装置均匀喷洒在淀粉丸芯表面，制成芬戈莫德微丸；
3)将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4)将芬戈莫德微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5)把芬戈莫德包衣微丸、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁混合均匀；
6)压成0.1～0.8g重的片。片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7)将羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、黄氧化铁加入乙醇中，使其分散均匀；
8)将称好的片放入包衣锅中，将”7)”中溶液均匀喷洒在芬戈莫德微丸片上，使其表面光滑，颜色均匀。
实施例2芬戈莫德胃溶型微丸片制备
2.1处方
A、芬戈莫德胃溶型微丸
芬戈莫德 1g
淀粉丸芯 100g
羟丙甲纤维素 8g
滑石粉 3g
胃溶型包衣粉 10g
纯化水 250g
乙醇 100g
B、芬戈莫德胃溶型微丸片
2.2制备上述处方芬戈莫德胃溶型微丸片的方法，按照以下步骤进行：
1)将羟丙甲纤维素加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入芬戈莫德，待其完全溶解后，将滑石粉均匀分散在该溶液中；
2)将淀粉丸芯置于流化床内，再将“1)”中溶液用流化床装置均匀喷洒在淀粉丸芯表面，制成芬戈莫德微丸；
3)将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4)将芬戈莫德微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5)把芬戈莫德包衣微丸、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁混合均匀；
6)压成0.1～0.8g重的片。片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7)将羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、黄氧化铁加入乙醇中，使其分散均匀；
8)将称好的片放入包衣锅中，将”7)”中溶液均匀喷洒在芬戈莫德微丸片上，使其表面光滑，颜色均匀。
实施例3芬戈莫德胃溶型微丸片制备
3.1处方
A、芬戈莫德胃溶型微丸
芬戈莫德 3g
淀粉丸芯 100g
羟丙甲纤维素 6g
滑石粉 3g
胃溶型包衣粉 10g
纯化水 260g
乙醇 150g
B、芬戈莫德胃溶型微丸片
3.2制备上述处方芬戈莫德胃溶型微丸片的方法，按照以下步骤进行：
1)将羟丙甲纤维素加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入芬戈莫德，待其完全溶解后，将滑石粉均匀分散在该溶液中；
2)将淀粉丸芯置于流化床内，再将“1)”中溶液用流化床装置均匀喷洒在淀粉丸芯表面，制成芬戈莫德微丸；
3)将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4)将芬戈莫德微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5)把芬戈莫德包衣微丸、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁混合均匀；
6)压成0.1～0.8g重的片。片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7)将羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、黄氧化铁加入乙醇中，使其分散均匀；
8)将称好的片放入包衣锅中，将”7)”中溶液均匀喷洒在芬戈莫德微丸片上，使其表面光滑，颜色均匀。

Claims (3)

1.一种芬戈莫德胃溶型微丸片，由以下组分组成：
芬戈莫德 1-5份 填充剂 100-500份 崩解剂 15-50份 粘合剂 15-50份 润滑剂 1-10份 高分子包衣材料 2-6份 增塑剂 1-4份 抗黏剂 1-4份 颜料 2-5份
根据以上所述所述的微丸片，其特征在于，芬戈莫德微丸，由以下组分组成：
芬戈莫德 1-4份 微丸丸芯 100-200份 粘合剂 15-30份 抗黏剂 1-3份 胃溶型包衣粉 10-20份
根据以上所述的微丸片，其特征在于，
其中，所述微丸丸芯为淀粉丸、糖丸、微晶纤维素丸、乳糖、磷酸氢二钙中的一种或几种；
其中，所述填充剂为淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇、无机钙盐、木糖醇、山梨醇、葡萄糖、赤藓醇中的一种或几种；
其中，所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
其中，所述粘合剂为水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
其中，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类、微分硅胶中的一种或几种；
其中，所述普通型高分子包衣材料为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或几种；
其中，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、丙二醇、玉米油、蓖麻油、液状石蜡中的一种或几种；
其中，所述抗黏剂为滑石粉、硬脂酸镁、微分硅胶中的一种或几种；
其中，所述颜料为黄氧化铁、红氧化铁中的一种或几种。
2.根据权利要求1所述的微丸片，其特征在于，由以下组分组成：
芬戈莫德 1-5份 微晶纤维素 100-300份 低取代羟丙纤维素 15-50份 硬脂酸镁 1-5份 羟丙甲纤维素 2-10份 氧化铁 2-6份 滑石粉 1-4份 聚乙二醇6000 1-4份
根据权利要求1所述的微丸片，其特征在于，芬戈莫德微丸，由以下组分组成：
芬戈莫德 1-4份 微丸丸芯 100-200份 羟丙甲纤维素 6-20份 滑石粉 1-3份 胃溶型包衣粉 10-20份
根据权利要求1所述的微丸片，其特征在于，每片重量为0.1～0.8g。
3.根据权利要求1所述的微丸片，其特征在于，由以下组分组成：
芬戈莫德 2g 微晶纤维素 200g 低取代羟丙纤维素 18g 硬脂酸镁 3g 羟丙甲纤维素 5g 氧化铁 2g 滑石粉 3g 聚乙二醇6000 2g
其中，芬戈莫德微丸由以下成分组成：
芬戈莫德 2g 淀粉丸芯 150g 羟丙甲纤维素 10g 滑石粉 3g 胃溶型包衣粉 10g 纯化水 200g 乙醇 100g
权利要求1所述的微丸片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）将粘合剂加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入芬戈莫德，待其完全溶解后，将抗黏剂均匀分散在该溶液中；
2）将微丸丸芯置于流化床内，再将步骤1)中溶液用流化床装置均匀喷洒在微丸丸芯表面，制成芬戈莫德微丸；
3）将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4）将芬戈莫德微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5）把芬戈莫德包衣微丸、填充剂、崩解剂、润滑剂混合均匀；
6）压成0.1～0.5g重的片，片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7）将普通型高分子包衣材料、增塑剂、抗黏剂、颜料加入乙醇中，使其均匀分散；
8) 将称好的片放入包衣锅中，将步骤7)中溶液均匀喷洒在芬戈莫德微丸片上，即可。
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