CN106604694A - 抗迁移胃肠屏障 - Google Patents

Abstract

提供了一种假体以及一种用于将假体固定在治疗部位处的方法。该假体包括材料部分。该材料部分包括液体不可渗透材料层(22)；多孔材料层(28)，该多孔材料层具有的孔隙大小被适配成用于促进组织向内生长；以及粘性部分(60)，该粘性部分被提供在该多孔材料层上、被适配成用于在该假体植入某个部位处之后将该材料部分持续至少24小时地固定至该部位上。在一些实施例中，该假体进一步包括本体(18)。

Description

抗迁移胃肠屏障

相关申请

本申请要求于2014年7月7日提交的美国临时申请号62/021,426的权益，该申请通过援引以其全部内容并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗装置并且具体涉及一种抗迁移胃肠屏障。

背景技术

许多胃肠疾病可以通过将医疗装置植入胃肠(GI)道中得到治疗。这些疾病包括II型糖尿病、肥胖、GERD、吻合口瘘、瘘和溃疡性结肠炎。存在各种各样的装置来治疗这些疾病，包括支架、套管和瓣膜。将治疗装置附接到GI道上的一个挑战是迁移。迁移的原因是多方面的。首先，GI道的粘膜层经常松弛和更新，从而限制了经由附着到粘膜上来将装置长期附接在十二指肠中的能力。其次，GI道中的蠕动使得植入物易于迁移。再有，GI道中的消化酶可以降解许多植入的材料。

需要一种提供将屏障短期和长期锚固在GI道中的假体。

发明内容

相应地，本发明的目的是提供一种具有解决或改善上述缺点的特征的装置和方法。

提供了一种抗迁移假体。该假体包括材料部分。该材料部分包括：液体不可渗透材料层；多孔材料层，该多孔材料层具有的孔隙大小被适配成用于促进组织向内生长；以及粘性部分，该粘性部分被提供在该多孔材料层上、被适配成用于在该假体植入某个部位处之后将该材料部分持续至少24小时地固定至该部位上。在一些实施例中，该假体进一步包括本体。

在另一个方面，提供了一种用于将假体固定在身体内腔中的治疗部位处来抑制该假体迁移的方法。该方法包括：将假体的材料部分定位在该身体内腔内，该材料部分包括液体不可渗透材料层、多孔材料层，该多孔材料层具有的孔隙大小被适配成用于促进组织向内生长。该方法进一步包括：使该多孔材料层与该身体内腔相接触并且通过该多孔材料层上的粘性部分将该材料部分的这部分粘附至该身体内腔上，使得在该假体植入该部位处之后该粘性部分将该多孔材料层持续至少24小时地固定至该身体内腔上，并且该多孔材料层位于该身体内腔与该液体不可渗透层之间。

附图说明

图1是根据本发明的实施例的假体的侧视图；

图2是根据本发明的实施例的假体的侧视图；

图3是根据本发明的实施例的假体的本体的侧视图；

图4是根据本发明的实施例的假体的侧视图；

图5是根据本发明的实施例的假体的材料部分的部分视图；

图6是根据本发明的实施例的假体的侧视图；

图7是根据本发明的实施例的假体的侧视图；

图8是根据本发明的实施例的假体的侧视图；

图9是根据本发明的实施例的假体的第一侧；

图10是根据本发明的实施例的假体的第二侧；

图11是穿过图9中所示的实施例的截面视图；

图12展示了被定位在下食道括约肌内的假体的实施例；

图13展示了被定位在十二指肠内的假体的实施例；并且

图14展示了被定位在身体内腔内的假体的实施例。

具体实施方式

参考附图描述了本发明，其中相同的元件由相同的数字来指代。通过以下详细说明，可更好地理解本发明的各个元件的关系和功能。然而，本发明的这些实施例并不限于附图中展示的这些实施例。应理解的是，这些附图不必是按比例的，并且在某些情况下，省却了对于理解本发明而言没有必要的细节，例如常规的制造和组装。

如在说明书中所使用的，术语近侧和远侧应被理解为是相对于向患者递送胃肠屏障的医师而言的。因此，术语“远侧”是指该胃肠屏障的、离医师最远的这部分，并且术语“近侧”是指该胃肠屏障的、离医师最近的这部分。

本发明涉及医疗装置并且具体地涉及用于植入身体内腔、例如胃肠道中的假体屏障装置。如在此所使用的，术语“可植入的”是指医疗装置例如临时地、半永久地、或永久地被定位在身体内例如身体内腔内的某个位置处的能力。将该装置永久地固定在特定位置中是不需要的。此外，术语“植入”和“被植入”是指医疗装置定位在身体内的某个位置处、例如身体内腔内。

图1展示了根据本发明的实施例的假体10。该假体10具有近侧部分12和远侧部分16。该近侧部分12包括管状本体18，该管状本体具有延伸穿过其中的内腔20。该远侧部分16包括从该本体18向远侧延伸的材料部分22。在一些实施例中，该材料部分22可以提供成具有穿过其中的内腔的套管，并且在其他实施例中，该材料部分可以提供成没有内腔的贴片。在一些实施例中，该本体18可以是可膨胀支架，例如自膨胀支架或气囊膨胀支架。可膨胀支架的非限制性实例包括和支架(Cook Medical Incorporated,Bloomington,IN)。该本体18抵靠患者内腔的壁提供了径向地向外延伸的力，以利于将假体在患者内腔内的递送部位处固持在位。在一些实施例中，该本体18可以包括近端部分24，该近端部分具有膨胀后的外直径，如图2所示。在一些实施例中，该本体18的远端部分26可以包括膨胀后的外直径。在一些实施例中，该本体18可以是基本上笔直的管状形状，如图1和4所示。

在一些实施例中，该本体18可以包括连接至本体18上的多孔材料部分28，如图3所示。该多孔材料部分28被适配成通过本体18的径向力进行膨胀和压缩。在一些实施例中，该本体18可以包括该多孔材料部分28和/或该本体18自身的至少一部分可以包括多孔材料28，以允许组织在最终递送部位处向内生长到开口32中从而将该本体18附着至患者内腔壁上。该多孔材料28可以完全覆盖该本体18、部分地覆盖该本体18，或者该本体18可以并未覆盖有延伸过包括该多孔材料部分28的本体的开口32。该多孔材料部分28可以被定位在本体18的外表面36上，如图3所示。在一些实施例中，该多孔材料部分28可以被挤出在本体18上。替代地，该多孔材料部分28可以与本体18织造在一起、或者定位在该本体18的内表面上。在一些实施例中，该本体18可以在本体18的一部分上包括液体不可渗透的涂层34，使得从该近侧部分12流向该远侧部分16的液体和营养物不穿过该本体18的被涂覆部分34。具有涂层34的本体18包括该多孔部分28，使得组织可以长入该多孔部分28中以便使得假体10在治疗部位处固持在位。该多孔部分28可以覆盖该涂层34或者靠近该涂层34。该多孔部分28被适配成允许组织向内生长，以便将假体10附着至治疗部位上从而除了已经使用的短期锚固系统之外并且在此之后获得更长期的锚固，如下文更详细描述的。

在一些实施例中，假体10的本体18可以被织造或折叠成波浪形状。形成该近侧部分12的材料的非限制性实例包括金属(例如镍钛诺、不锈钢和顺铂)、聚合物(例如聚酯、尼龙和聚烯烃)、或复合材料例如玻璃纤维。也可以使用形成该本体18的其他材料。

该假体10的远侧部分16的材料部分22的近侧部分23连接至该本体18的远侧部分21上，如图1所示。在一些实施例中，该材料部分22的近侧部分23可以与该本体的远侧部分21重叠，如图1和4所示。如图1所示，该材料部分22的近侧部分23可以定位在该本体18的远侧部分21上。在一些实施例中，该本体18的远侧部分21可以被定位在该材料部分22的近侧部分23上，如图4所示。在一些实施例中，该本体18的远端42可以连接至该材料部分22的近端44上，如图2所示。该本体18与该材料部分22之间的连接可以是液体不可渗透的，这样使得流经该本体的内腔20的流体流入该材料部分22的内腔46中。该材料部分22可以通过本领域技术人员已知的任何方法连接至该本体18上。通过非限制性实例，该材料部分22可以通过缝纫、胶粘、熔化、熔合、焊接等连接至该本体18上。

该材料部分22可以由液体不可渗透的、薄的挠性材料形成，这样使得被输送穿过该材料部分22的液体不穿过该材料部分22的壁而离开。该材料部分22可以是自关闭的，从而使得该材料部分的多个壁彼此接触并且阻碍流体流经该材料部分22流向该本体18、但是允许流体从该本体18流动穿过该材料部分22并且从该材料部分22的内腔46的远端52处的开口48中出来。例如，当该假体10被定位在下食道括约肌(LES)内时该材料部分22可以是自关闭的。在一些实施例中，例如当假体10被定位在十二指肠内时，该材料部分22可以保持打开，使得食物和液体可以穿过该开口48并从中出来。

在一些实施例中，该材料部分22可以是薄壁式的，其厚度在从约0.01mm至约0.5mm范围内。在一些实施例中，该材料部分22可以由多个层形成并且可以包括多个多孔和/或非多孔区域。通过非限制性实例，该材料部分22可以由以下形成：弹性体、热塑性塑料、含氟聚合物、聚合物织物、非织造聚合物、可生物降解的聚合物、生物材料、及其组合。在一些实施例中，该材料部分22可以由以下制成：聚烯烃、尼龙、腈、胶乳、聚异戊二烯、聚酯(PLA、PGA、PET、PCL等)、含氟聚合物(PTFE)、生物材料(小肠粘膜下层)及其组合。在一些实施例中，该材料部分22可以是实心的、织造的(即，DACRON、GORE-TEX、KEVLAR、DYNEEMA等)或非织造的(即，TYVEK)。可以在整个材料部分22或其一部分上使用多种材料的组合。

该假体10还包括粘性部分60，该粘性部分被适配成用于接触治疗部位处的组织以便将该假体10固持在位持续至少一段短的时间段。典型地，被植入的假体的迁移在植入后的24小时内发生。该粘性部分60被适配成通过将该材料部分22的至少一部分固定至组织上来抑制初始迁移。在一些实施例中，该粘性部分60被适配成用于在该假体植入该治疗部位处之后将该假体10在该部位处固持在位持续至少约24小时、30小时、36小时、42小时、48小时、72小时、96小时、120小时、144小时、或168小时。该粘性部分60可以用于抑制该假体10的迁移，直至组织到该多孔材料28中的向内生长足以将假体10在治疗部位处固持在位。

在一些实施例中，该粘性部分60可以被定位在该材料部分22的外表面62上。在一些实施例中，该材料部分22的外表面62可以是多孔外表面62，这样使得该粘性部分60可以在与患者的身体内腔内的流体相接触时流经该多孔外表面62中的孔隙开口64以便在该材料部分22的外表面63与组织之间形成粘接。在一些实施例中，该粘性部分可以随机分布在该外表面62的至少一部分上，如图5和7所示。在一些实施例中，该粘性部分60可以以如图6所示的图案施加到该材料部分22的外表面62上。例如，当该假体10被定位在十二指肠内时，该粘性部分62可以被包括在该材料部分22的远端52上以利于保持该材料部分22打开。该材料部分22还可以具有在远端52上的多孔外表面62，该多孔外表面具有多个孔隙64以便针对长期植入来促进组织向内生长。在一些实施例中，孔隙大小可以在约20与1000微米之间。在一些实施例中，孔隙大小可以在约50与300微米之间。在一些实施例中，该粘性部分60可以从该材料部分22的近侧部分23延伸至该材料部分22的远侧部分51。在其他实施例中，例如当该假体10被定位在LES内时，该粘性部分60可以延伸跨过该材料部分22的近侧部分23，其中该材料部分22的远端52未附着至组织上并且自由地关闭自己。

如图9-11所示，该材料部分22可以提供成没有如上文所描述的本体的材料贴片。在此所描述的任一个实施例的材料部分22可以包括液体不可渗透层25和多孔层27，该多孔层包括多个孔隙64以促进组织向内生长。该材料部分22可以是适合匹配在身体内腔内的任何形状、并且可以被配置成根据有待将该材料部分22植入其中的内腔的大小和形状而被切割成适当大小。通过非限制性实例，该材料部分22可以用于覆盖溃烂的组织，并且该材料部分22的大小和形状可以被确定成延伸超过该溃烂的组织并且仍装配在身体内腔内。类似于上文所描述的实施例，该材料部分22包括用于将假体10粘附至身体内腔上的粘性部分60。该粘性部分60可以被提供在该多孔层27上，以便将该假体10粘附至该部位上，直至组织的向内生长将假体10固定在位。在一些实施例中，该粘性部分60可以被提供在该材料部分22的外围67上以便在该部位上提供液体不可渗透的屏障。在一些实施例中，该粘性部分60可以成图案或随机地提供在该材料部分22上。图11展示了穿过该材料部分22的截面视图，示出了该液体不可渗透层25和多孔层27。图14展示了被定位在身体内腔100内并且覆盖该身体内腔100的溃烂部分101的材料部分22。该多孔层27和该粘性部分60抵靠内腔壁102定位，并且该液体不可渗透层27被暴露给身体内腔100。

在一些实施例中，该粘性部分60还可以提供在本体18的外表面35的至少一部分上。通过非限制性实例，该粘性部分60可以被提供在该本体18的远侧部分21上以便除了由该本体18所提供的径向向外的力之外也用于将该本体18固持在位。在一些实施例中，该粘性部分60可以被提供在绕圆周地环绕该材料部分22的区带66中，其中区带66之间的空间68没有粘性部分。在其他实施例中，该粘性部分可以被提供在材料部分22的多个纵向区带72中，如图8所示。

用于该粘性部分60的示例性粘合剂包括但不限于：卡波姆、聚卡波非、氰基丙烯酸酯、贻贝粘附蛋白衍生物、聚丙烯酸、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、环氧树脂、热固性粘合剂、UV粘合剂、里达克斯(redux)粘合剂、天然粘合剂(粘液、木质素胶、纤维蛋白胶和酪素胶)及其组合。该粘性部分60可以通过喷涂、浸渍、刷涂、辊涂等被施加到假体10上。

如图12所示，该假体10可以被定位在下食道括约肌250内。该本体18的近侧部分12可以被定位成靠近该食道括约肌250。该假体10的材料部分22可以被定位成使得该材料部分22的近侧部分23通过粘性部分60锚固至该食管251的壁上。该材料部分22的远侧部分51可以延伸进入胃252中。如图13所示，该假体10可以被定位在十二指肠261内。如上文所讨论的，该材料部分22可以通过该粘性部分60沿着该材料部分22的长度被锚固至十二指肠261的壁上，从而使得该材料部分22的远端52保持打开。可以通过使用本领域技术人员已知的递送装置、例如递送插管将该假体10以塌陷的构型递送至食道括约肌或十二指肠内的位置。一旦该假体10被定位患者内腔内的恰当位置中，就可以使用该粘性部分60来将该本体18和/或该材料部分22的至少一部分粘附至内腔壁上。该粘性部分60可以是通过与体液的接触、通过光活化、化学活化等而可活化的。患者身体内腔内的其他位置也可能用于定位假体10。

上述附图和披露内容旨在是说明性的而不是穷尽性的。本说明将向本领域普通技术人员建议许多变体和替代方案。所有的此类变体以及替代方案都旨在被涵盖在所附权利要求书的范围内。熟悉本领域的人员可以认识到在此所描述的具体实施例的其他等同物，这些等同物也旨在被所附权利要求书所涵盖。

Claims (20)

1.一种抗迁移假体，该假体包括：

材料部分，该材料部分包括：

液体不可渗透材料层；

多孔材料层，该多孔材料层具有的孔隙大小被适配成用于促进组织向内生长；以及

粘性部分，该粘性部分被提供在该多孔材料层上、被适配成用于在该假体植入某个部位处之后将该材料部分持续至少24小时地固定至该部位上。

2.根据权利要求1所述的抗迁移假体，进一步包括本体，该本体具有近侧部分、远侧部分、以及延伸穿过其中的内腔，该本体的至少一部分提供了被适配成用于在该假体的最终位置中使该本体径向地向外膨胀的力，该本体进一步包括被适配成用于使组织向内生长的多孔部分，该材料部分可操作地连接至该本体上并且从该本体向远侧延伸。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的假体，其中该本体包括金属、聚合物或复合材料。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的假体，其中该多孔部分覆盖该本体的一部分。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的假体，其中该材料部分与该本体的一部分重叠。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的假体，其中该材料部分进一步包括多孔层。

7.根据权利要求1-5中任一项所述的假体，其中该材料部分包括非多孔材料。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的假体，其中该材料部分的远侧部分没有该粘性部分。

9.根据权利要求1-7中任一项所述的假体，其中该材料部分的远侧部分包括该粘性部分。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的假体，其中该粘性部分成图案地提供在该材料部分的外表面上。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的假体，其中该液体不可渗透层包括具有的厚度在约0.01mm至约0.5mm范围内的材料。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的假体，其中该材料部分包括选自下组的材料，该组由以下各项构成：弹性体、热塑性塑料、含氟聚合物、聚合物织物、非织造聚合物、可生物降解的聚合物以及生物材料。

13.根据权利要求12所述的假体，其中该材料部分包括非织造聚合物。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的假体，其中该粘性部分包括选自下组的粘合剂，该组由以下各项构成：卡波姆、聚卡波非、氰基丙烯酸酯、贻贝粘附蛋白衍生物、聚丙烯酸、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、环氧树脂、热固性粘合剂、UV粘合剂、里达克斯粘合剂和天然粘合剂。

15.根据权利要求1-15中任一项所述的假体，其中该本体包括自膨胀支架。

16.一种用于将假体固定在身体内腔中的治疗部位处来抑制该假体迁移的方法，该方法包括：

将假体的材料部分定位在该身体内腔内，该材料部分包括液体不可渗透材料层、多孔材料层，该多孔材料层具有的孔隙大小被适配成用于促进组织向内生长；并且

使该多孔材料层与该身体内腔相接触并且通过该多孔材料层上的粘性部分将该材料部分的这部分粘附至该身体内腔上，使得在该假体植入该部位处之后该粘性部分将该多孔材料层持续至少24小时地固定至该身体内腔上，并且该多孔材料层位于该身体内腔与该液体不可渗透层之间。

17.根据权利要求16所述的方法，进一步包括使可操作地连接至该材料部分上的本体膨胀而使得该本体抵靠该身体内腔提供径向力。

18.根据权利要求16或17所述的方法，包括将该假体定位在下食道括约肌内。

19.根据权利要求16或17所述的方法，包括将该假体定位在十二指肠内。

20.根据权利要求19所述的方法，包括将该材料部分的远端粘附至该身体内腔上，使得该材料部分内腔保持打开。