CN106599570A - 知情同意书核查方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种知情同意书核查方法，其能够减少人工劳动强度，还能够保护病人的隐私。一种知情同意书核查方法，包括信息采集和关联步骤：采集受试者身份信息并存储于风险管理系统中，并将知情同意书通过关联信息与存储于风险管理系统中的受试者身份信息唯一地相关联；比对核查步骤：将被计算机识别的知情同意书上的关联信息与风险管理系统中的关联信息进行比对核查；将被计算机识别的知情同意书上的比对参数与风险管理系统中的相应比对参数进行比对核查；当上述两种比对核查中至少有一种比对核查不相符时，风险管理系统发出报警。
Description
技术领域
本发明属于知情同意书核查方法的技术领域。
背景技术
知情同意书，是用于在以人为研究/试验对象的科研领域，研究者获得研究对象/参与者的知情同意书面意识表示。例如在医药领域中，受试者在参加任何临床试验之前，必须对要参加的试验知情同意。而作为药物的研发方需要获知受试者是否已经知情同意。通常，研发方通过核查知情同意书上的签名的方式来实现。目前，这部分的知情同意书的核查工作主要由工人的形式来完成。对此，人工需要付出高强度的劳动；此外，受试者的隐私也得不到保护。
发明内容
本发明的目的是提供一种知情同意书核查方法，其能够减少人工劳动强度，还能够保护受试者的隐私。
为解决上述技术问题，本发明的目的是这样实现的：一种知情同意书核查方法，包括信息采集和关联步骤：采集受试者身份信息并存储于风险管理系统中，并将知情同意书通过关联信息与存储于风险管理系统中的受试者身份信息唯一地相关联；比对核查步骤：将被计算机识别的知情同意书上的关联信息与风险管理系统中的关联信息进行比对核查；将被计算机识别的知情同意书上的比对参数与风险管理系统中的相应比对参数进行比对核查；当上述两种比对核查中至少有一种比对核查不相符时，风险管理系统发出报警。
在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：所述知情同意书为计算机可识别的电子知情同意书。
在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：所述知情同意书为计算机不可识别的电子知情同意书，在信息采集和关联步骤和比对核查步骤之间还设有图像识别步骤；图像识别步骤：将不可被计算机识别的电子知情同意书通过图像识别进行识别，从而得到可被计算机识别的电子知情同意书上的关联信息以及可被计算机识别的电子知情同意书上的比对参数。
在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：所述知情同意书为纸件的知情同意书，在比对核查步骤和信息采集步骤之间还依次设有图像生成步骤和图像识别步骤；图像生成步骤：将纸件的知情同意书生成知情同意书图像信息并存储；图像识别步骤：通过图像识别对知情同意书图像信息进行识别，从而得到可被计算机识别的知情同意书图像信息上的关联信息以及可被计算机识别的知情同意书图像信息上的比对参数。
在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：所述被计算机识别的知情同意书上的比对参数为被计算机识别的知情同意书上的签名；所述风险管理系统中的相应比对参数为受试者身份信息中的姓名。
在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：还包括选择比对参数的步骤，当风险管理系统中所采集的受试者信息被定义为限制行为能力或无行为能力时，风险管理系统仅将所识别的法定监护人的签名与受试者身份信息中的其法定监护人的姓名进行比对核查；当风险管理系统识中所采集的受试者信息被定义为完全行为能力时，风险管理系统仅将所识别的受试者本人的签名与受试者身份信息中的其本人姓名进行比对核查。
在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：所述关联信息选自序列号、二维码、条形码中的一种或几种。
在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：知情同意书图像信息存储于云存储系统。
在上述方案的基础上并作为上述方案的优选方案：在图像生成步骤中通过摄像头或扫描仪将纸件的知情同意书生成知情同意书图像信息。
本发明相比现有技术突出且有益的技术效果是：
本发明的一种知情同意书核查方法，采用信息采集和关联步骤、比对核查步骤，并以此来代替人工核查的工作，极大的减少了人工的工作量，也极大的保护了受试者的隐私。
附图说明
图1是本发明的流程图。
具体实施方式
下面结合附图以具体实施例对本发明作进一步描述，参见图1。
本发明提供了一种知情同意书核查方法，包括：信息采集和关联步骤、比对核查步骤。通过上述步骤来代替人工核查的工作，极大地降低了人工劳动作业。
信息采集和关联步骤：采集受试者身份信息并存储于风险管理系统中，并将知情同意书通过关联信息与存储于风险管理系统中的受试者身份信息唯一的相关联。
需要说明的是，风险管理系统包括存储单元以及处理器，其为本领域常规的技术，这里不再赘述。
在一实施例中，身份信息通常至少包括姓名，还可以有年龄、住址等信息。在本实施例中给出的知情同意书核查方法，以姓名作为风险管理系统中的用于比对核查的比对参数。
由于多名受试者中存在重名的可能性，因此，需要将知情同意书与风险管理系统中的受试者身份信息唯一的相关联。为此，知情同意书通过关联信息与存储于风险管理系统中的受试者身份信息唯一的相关联。
在一实施例中，关联信息可以是序列号、二维码或条形码，也可能是这三种中的两种或三种的组合。当然，还可以是其它具有唯一性的关联信息。在具体应用时，以序列号为例，不同的受试者配用不同的序列号，以使知情通知书与风险管理系统中的受试者身份信息能一一对应。
比对核查步骤：将被计算机识别的知情同意书上的关联信息与风险管理系统中的关联信息进行比对核查；将被计算机识别的知情同意书上的比对参数与风险管理系统中的比对参数进行比对核查；当上述两种比对核查中至少有一种比对核查不相符时，风险管理系统发出报警。
报警的方式可以采用在风险管理系统中的输出设备（例如显示器）上作出提醒，管理人员据此进行人工干预、人工核查。
可以理解的是，能够通过比对核查的知情同意书已被风险管理系统核查通过，而需要人工干预、人工核查的知情同意书仅为未能通过风险管理系统核查的知情同意书，极大的减少了工作量，也极大的保护了受试者的隐私。
在一实施例中，将被计算机识别的知情同意书的签名作为所述被计算机识别的知情同意书上的比对参数；以受试者身份信息中的相应的姓名作为所述风险管理系统中的比对参数。
在具体应用时，被计算机识别的知情同意书的签名与受试者身份信息中的相应姓名比对核查。当所识别的签名与受试者身份信息中的相应的姓名不相符（即两者不一致）时，风险管理系统发出报警。
作为知情同意书核查方法的另一实施例，通常，受试者分为完全行为能力、限制行为能力、无行为能力的受试者，对于限制行为能力、无行为能力的受试者在工作程序上应当征得其法定监护人的同意。对此，在上述知情同意书核查方法的基础上，还包括选择比对参数的步骤。具体的说，当风险管理系统识中所采集的受试者信息被定义为限制行为能力或无行为能力时，风险管理系统仅将所识别的法定监护人的签名与受试者身份信息中的其法定监护人的姓名进行比对核查并将比对核查结果作为触发报警的条件；也就是说，当两者不相符时风险管理系统报警，而可忽略受试者本人的签名与受试者信息中的本人姓名的比对核查。当风险管理系统识中所采集的受试者信息被定义为完全行为能力时，风险管理系统仅将所识别的受试者本人的签名与受试者身份信息中的其本人姓名进行比对核查并将比对核查结果作为触发报警的条件，也就是说，当两者不相符时风险管理系统报警，而可忽略受试者监护人的签名与受试者信息中的监护人姓名的比对核查。
需要说明的是，与上述实施例相等同的，作为比对参数，以所述风险管理系统中的知情同意书上模版上设定的位置做标记作为所述风险管理系统中的相应比对参数；以所识别的知情同意书图像信息上的相对应的位置做标记作为所述知情同意书图像信息上的比对参数。此外，作为比对参数还可以是设定的字符。比对参数的数量不仅可以是上述中的一种，也可以是两种以上。
在一实施例中，所述知情同意书为纸件的知情同意书，在比对核查步骤和信息采集步骤之间还依次设有图像生成步骤和图像识别步骤；图像生成步骤：将纸件的知情同意书生成知情同意书图像信息并存储以供读取，其可以存储在云存储系统，也可以存储在本地存储器。通常，在图像生成步骤中通过摄像头或扫描仪将纸件的知情同意书生成知情同意书图像信息。图像识别步骤：将知情同意书图像信息通过图像识别来识别知情同意书图像信息，从而得到计算机可识别的知情同意书图像信息上的关联信息以及计算机可识别的知情同意书图像信息上的比对参数。
在一实施例中，所述知情同意书为可识别的电子知情同意书。也就是说，知情同意书上的签名不经图像识别即能够被计算机识别继而用于比对核查。
在具体应用时，本实施例的知情同意书核查方法，相对于采用纸件的知情同意书的知情同意书核查方法来说，其不包含有图像生成步骤和图像识别步骤。
在一实施例中，所述知情同意书为不可识别的电子知情同意书。也就是说，知情同意书上的签名不经图像识别即能够被计算机识别继而用于比对核查。在信息采集和关联步骤和比对核查步骤之间还设有图像识别步骤，从而得到计算机可识别的知情同意书图像信息上的关联信息以及计算机可识别的知情同意书图像信息上的比对参数；图像识别步骤：将不可识别的电子知情同意书通过图像识别来识别知情同意书。
在具体应用时，本实施例的知情同意书核查方法，相对于采用纸件的知情同意书的知情同意书核查方法来说，其不包含有图像识别步骤。
上述实施例仅为本发明的较佳实施例，并非依此限制本发明的保护范围，故：凡依本发明的结构、形状、原理所做的等效变化，均应涵盖于本发明的保护范围之内。
Claims (9)
1.一种知情同意书核查方法，其特征在于包括：
信息采集和关联步骤：采集受试者身份信息并存储于风险管理系统中，并将知情同意书通过关联信息与存储于风险管理系统中的受试者身份信息唯一地相关联；
比对核查步骤：将被计算机识别的知情同意书上的关联信息与风险管理系统中的关联信息进行比对核查；将被计算机识别的知情同意书上的比对参数与风险管理系统中的相应比对参数进行比对核查；当上述两种比对核查中至少有一种比对核查不相符时，风险管理系统发出报警。
2.根据权利要求1所述的知情同意书核查方法，其特征在于：所述知情同意书为计算机可识别的电子知情同意书。
3.根据权利要求1所述的知情同意书核查方法，其特征在于：所述知情同意书为计算机不可识别的电子知情同意书，在信息采集和关联步骤和比对核查步骤之间还设有图像识别步骤；
图像识别步骤：将不可被计算机识别的电子知情同意书通过图像识别进行识别，从而得到可被计算机识别的电子知情同意书上的关联信息以及可被计算机识别的电子知情同意书上的比对参数。
4.根据权利要求1所述的知情同意书核查方法，其特征在于：所述知情同意书为纸件的知情同意书，在比对核查步骤和信息采集步骤之间还依次设有图像生成步骤和图像识别步骤；
图像生成步骤：将纸件的知情同意书生成知情同意书图像信息并存储；
图像识别步骤：通过图像识别对知情同意书图像信息进行识别，从而得到可被计算机识别的知情同意书图像信息上的关联信息以及可被计算机识别的知情同意书图像信息上的比对参数。
5.根据权利要求1所述的知情同意书核查方法，其特征在于：所述被计算机识别的知情同意书上的比对参数为被计算机识别的知情同意书上的签名；所述风险管理系统中的相应比对参数为受试者身份信息中的姓名。
6.根据权利要求5所述的知情同意书核查方法，其特征在于：还包括选择比对参数的步骤，当风险管理系统中所采集的受试者信息被定义为限制行为能力或无行为能力时，风险管理系统仅将所识别的法定监护人的签名与受试者身份信息中的其法定监护人的姓名进行比对核查；当风险管理系统识中所采集的受试者信息被定义为完全行为能力时，风险管理系统仅将所识别的受试者本人的签名与受试者身份信息中的其本人姓名进行比对核查。
7.根据权利要求1所述的知情同意书核查方法，其特征在于：所述关联信息选自序列号、二维码、条形码中的一种或几种。
8.根据权利要求4所述的知情同意书核查方法，其特征在于：知情同意书图像信息存储于云存储系统。
9.根据权利要求4所述的知情同意书核查方法，其特征在于：在图像生成步骤中通过摄像头或扫描仪将纸件的知情同意书生成知情同意书图像信息。
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