CN106563156A

CN106563156A - 一种具有成膜性的凝胶创面敷料

Info

Publication number: CN106563156A
Application number: CN201610905426.0A
Authority: CN
Inventors: 纪倩; 陈敬华
Original assignee: Jiangnan University
Current assignee: Jiangnan University
Priority date: 2016-10-18
Filing date: 2016-10-18
Publication date: 2017-04-19

Abstract

本发明公开了一种凝胶创面敷料的配方及其制备方法，其特征在于：由质量百分比计的原料组成：卡波姆0.5～3％，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)1～10％，聚乙烯醇(PVA)1～10％，聚乙二醇(PEG4000)1～5％，乙二胺四乙酸二钠(EDTA二钠)0.05～0.1％，胶原0.1～0.5％，壳聚糖0.1～0.5％，甘油1～8％，余量为去离子水。本发明克服了单一类型敷料存在的缺陷，不仅能够有效吸收创面渗出液，保持创面清洁湿润，还能于皮肤创面上形成具有一定机械强度的薄膜，保护伤口，同时具有抗菌、消炎、促进伤口愈合的作用。本发明质地均匀细腻，无异味，无毒、无刺激性、生物相容性好，易于涂抹和去除。

Description

一种具有成膜性的凝胶创面敷料

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种具有成膜性的凝胶创面敷料。

背景技术

皮肤是人体最重要的器官之一，承担着重要的物理、化学和生物屏障功能。同时，由于与外界环境的直接接触，皮肤也是最容易受到创伤的人体器官。日常生活中的刀伤、烫伤、擦伤、磕碰伤等皮肤创伤是危害人类生命健康的主要因素之一，也给人们的工作生活带来诸多不便，因此，对皮肤创面进行有效的保护和治疗是尤为重要的。

传统敷料如棉垫、纱布、软麻布等有较强的吸收创面渗液的能力，从而对伤口有一定的保护作用，但是传统敷料有很大的局限性，如使用不方便，不美观，无保湿性，无促进伤口愈合的作用，也易引起外伤感染。随着人们生活水平的逐步提高，传统敷料已不能满足人们的医疗需求。因此，新型医用创面敷料的研究和发展就迫在眉睫。目前，新型敷料在发达国家的使用已较为普及，国内也逐渐加强了创面敷料的开发和应用。随着高分子工业的快速发展，由高分子材料制备的敷料也日益增多，用于临床治疗的创面敷料主要有以下几种：薄膜类、液体类、喷雾类、水凝胶类等。其中，薄膜型敷料能够在伤口处形成有效的保护层，抵御细菌的入侵，防止感染，但这种敷料的主要不足在于其吸水能力有限，易引起渗出液的堆积。水凝胶体是一种溶胀在水中或者生理液体中的高分子网络，性质柔软，作为创面敷料能够有效吸收伤口渗出液，并且保湿效果好，防止了伤口表面的脱水和干燥，可以有效缓解病患的不适和疼痛感，但是水凝胶敷料的机械强度有待改善。理想的创面敷料应该具有如下功能：抵御外源性物质的入侵，防止感染；防止创面水分或组织液的过度散失；与创面贴合良好，但不应与创面粘连过紧而造成二次损伤；保湿透气，同时不会引起渗液的累积；生物相容性好；机械强度良好；使用方便、舒适等。

目前，新型创面敷料的研究已有了突破性的进展，但单一类型的敷料都存在一定的缺陷，离理想敷料的要求还有一段距离，所以研发能够满足多方面需求的医用敷料仍然是一个重要问题。

发明内容

为了克服单一类型敷料存在的缺陷，本发明提供了一种具有成膜性的凝胶医用创面敷料，不仅能够形成具有一定机械强度的薄膜来保护伤口，防止感染，杀菌消炎，还能吸收创面渗液，保持创面湿润，促进伤口愈合。本发明的目的在于提供这种凝胶创面敷料配方及其制备方法。

本发明的技术方案如下：一种主要由高分子材料组成的凝胶，按质量百分比计的原料组成：卡波姆0.5～3％，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)1～10％，聚乙烯醇(PVA)1～10％，聚乙二醇(PEG4000)1～5％，乙二胺四乙酸二钠(EDTA二钠)0.05～0.1％，胶原0.1～0.5％，壳聚糖0.1～0.5％，甘油1～8％，余量为去离子水。

本发明所述的凝胶创面敷料的制备方法如下：

(1)称取EDTA二钠溶于去离子水中，得到EDTA二钠盐溶液，备用。

(2)将卡波姆溶于(1)盐溶液中，搅拌使完全溶解溶胀，再加入PVA，搅拌混匀，于80～90℃水浴中加热使PVA完全溶解分散，待冷却至室温，调pH至5～6。作为组分一。

(3)将PVP溶解于去离子水中，80～90℃水浴加热，完全溶解得到粘稠液体，再加入PEG4000，搅拌溶解。作为组分二。

(4)将胶原或壳聚糖溶解于稀酸中，搅拌后静置，自然溶胀数小时，得到胶原或壳聚糖溶胶。作为组分三。

(5)将组分一、组分二和组分三混合，充分搅拌均匀，调节体系的pH为5～6。然后向该体系中加入处方量的甘油，搅拌混合数小时，得到透明或半透明的水凝胶。灌装、灭菌、包装即得水凝胶创面敷料。

卡波姆是一类非常重要的流变调节剂，中和后的卡波姆是优良的凝胶基质，具有增稠、粘合、乳化等重要作用；聚乙烯醇(PVA)为优良的成膜材料，同时具有良好的可生物降解性、粘结力、耐磨性、吸湿性等；聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亦为优良的成膜材料，同时具有良好的生物相容性、粘结力、吸湿性等；聚乙二醇PEG4000在本发明中用于基质填充和粘度调节；甘油为保湿剂，起到润滑、增加产品黏稠度和粘附力的作用；胶原起到保湿、止血、促进创面修复的作用；壳聚糖起到抑菌、止血、促进伤口愈合的作用；乙二胺四乙酸二钠为络合剂、抗氧化剂；去离子水作为各成分的溶剂。

本发明的有益效果有：①使用前，在包装中保持水凝胶状态，均匀涂抹于皮肤伤口后，逐渐变成具有一定机械强度的薄膜，薄膜与皮肤贴合良好，保护伤口，防止二次伤害和细菌侵入；②对皮肤透气、保湿，同时能够吸收伤口渗液，避免感染；③抗菌、消炎、促进伤口愈合；④使用完后方便去除，将已形成的薄膜由皮肤上撕下即可。本发明满足医用创面敷料的多种要求，非常适于推广实施。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步的详细说明：

实施例一：

(1)称取0.05％EDTA二钠溶于去离子水中，形成盐溶液备用。称取1％卡波姆，缓慢散入以上盐溶液中，搅拌1h后静置2h，使卡波姆充分溶解溶胀，此时的卡波姆溶液流动性较强。称取3％PVA加入卡波姆溶液中，在80℃水浴下磁力搅拌2h使PVA溶解，形成透明粘稠溶液，冷却至室温后用三乙醇胺调节pH至5～6。

(2)称取2％PVP溶于去离子水，在80℃水浴下磁力搅拌1h使PVP溶解形成透明的粘稠液体，再加入1％PEG4000，利用余温、搅拌使PEG4000快速溶解，冷却至室温备用。

(3)配置适量pH 2～3的稀醋酸溶液，将0.2％胶原加入其中，搅拌使胶原均匀分散，室温静置2～3h使胶原充分溶解溶胀，再用三乙醇胺调pH至5～6。

(4)将步骤(1)和(3)得到的溶液先行混合，再将步骤(2)得到的溶液与之混合，然后加入1％甘油，搅拌2～3h使各原料充分混合，调节体系的最终pH至6，得到透明水凝胶。灌装、灭菌、包装即得水凝胶创面敷料。

实施例二：

制备步骤(1)和(2)同实施例一。

(3)配置适量pH 2～3的稀醋酸溶液，将0.1％壳聚糖溶解其中，得到酸性粘稠液体。

(4)将步骤(3)得到的溶液分数次加入步骤(1)得到的溶液中，加入过程中用三乙醇胺调节混合体系的pH保持在5～6，待(1)(3)混合完全后，再将步骤(2)得到的溶液与之混合，然后加入1％甘油，搅拌2～3h使各原料充分混合，调节体系最终pH至6，得到半透明水凝胶。灌装、灭菌、包装即得水凝胶创面敷料。

实施例三：

(1)称取0.05％EDTA二钠溶于去离子水中，形成盐溶液备用。称取1％卡波姆，缓慢散入以上盐溶液中，搅拌1h后静置2h，使卡波姆充分溶解溶胀，此时的卡波姆溶液流动性较强。称取5％PVA加入卡波姆溶液中，在80℃水浴下磁力搅拌2h使PVA溶解，形成透明粘稠溶液，冷却至室温后用三乙醇胺调节pH至5～6。

(2)溶解0.2％胶原或0.1％壳聚糖于适量pH 2～3的稀醋酸溶液，分数次加入步骤(1)得到的溶液中，加入过程中用三乙醇胺调节混合体系的pH保持在5～6，混合完全后，加入1％PEG4000水溶液，以及1％甘油，搅拌2～3h使各原料充分混合，调节体系最终pH为6，得到水凝胶。灌装、灭菌、包装即得水凝胶创面敷料。

实施例四：

(1)称取0.05％EDTA二钠溶于去离子水中，形成盐溶液备用。称取1％卡波姆，缓慢散入以上盐溶液中，搅拌1h后静置2h，使卡波姆充分溶解溶胀，此时的卡波姆溶液流动性较强。调节卡波姆溶液的pH至5～6，溶液粘度增加形成凝胶基质。

(2)称取5％PVP溶于去离子水，在80℃水浴下磁力搅拌1h使PVP溶解形成透明的粘稠液体，再加入1％PEG4000，利用余温、搅拌使PEG4000快速溶解，冷却至室温备用。

(3)溶解0.2％胶原或0.1％壳聚糖于适量pH 2～3的稀醋酸溶液，再与步骤(1)得到的卡波姆凝胶基质混合，混合过程中注意调价体系的pH保持在5～6，再加入步骤(2)得到的溶液，充分混合，然后加入1％甘油，搅拌2～3h使各原料充分混合，调节体系最终pH为6，得到水凝胶。灌装、灭菌、包装即得水凝胶创面敷料。

Claims

1.一种水凝胶创面敷料，其特征在于按质量百分比计的原料组成：卡波姆0.5～3％，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)1～10％，聚乙烯醇(PVA)1～10％，聚乙二醇(PEG4000)1～5％，乙二胺四乙酸二钠(EDTA二钠)0.05～0.1％，胶原0.1～0.5％，壳聚糖0.1～0.5％，甘油1～8％，余量为去离子水。

2.根据权利要求书1所述的创面敷料，其特征在于：所述卡波姆优选卡波姆974或卡波姆U10，或者两者的混合。

3.根据权利要求书1所述的创面敷料，其特征在于：所述医用成膜材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)或聚乙烯醇(PVA)，或两者的混合。

4.根据权利要求书1所述的创面敷料，其特征在于：配方量胶原或壳聚糖的加入，能够促进创面修复。

5.根据权利要求书1所述的创面敷料，其特征在于：PEG4000作为填充基质之一，增加薄膜的致密性。

6.一种水凝胶创面敷料的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

(1)按配方量称取EDTA二钠溶于去离子水中，得到EDTA二钠盐溶液。将配方量的卡波姆溶于该盐溶液中，搅拌使完全溶解溶胀，再加入配方量PVA，搅拌混匀，于80～90℃水浴中加热使PVA完全溶解分散，待冷却至室温，调pH至5～6。

(2)将配方量PVP溶解于去离子水中，80～90℃水浴加热，完全溶解得到粘稠液体，再加入PEG4000，搅拌溶解。

(3)将胶原或壳聚糖溶解于稀酸中，搅拌后静置，自然溶胀数小时，得到胶原或壳聚糖溶胶。

(4)将(1)、(2)、(3)步骤中得到的各组分混合，充分搅拌均匀，调节体系的pH保持在5～6。然后向该体系中加入配方量的甘油，搅拌混合数小时，调节产物最终pH在5～6，得到透明或半透明的水凝胶。灌装、灭菌、包装即得水凝胶创面敷料。