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CN106074398A - 一种香菇多糖冻干粉针剂及其制备方法 - Google Patents

一种香菇多糖冻干粉针剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种香菇多糖冻干粉针剂及其制备方法，属于生物反应调节剂抗肿瘤辅助药物技术领域。本发明的技术方案是提供一种安全有效及制备过程中容易调节pH的香菇多糖冻干粉针剂，其特征在于，所述的香菇多糖冻干粉针剂由以下重量配比制备：香菇多糖1份，冻干赋形剂山梨醇或乳糖150‑300份。本发明的所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，取香菇多糖1份，用氢氧化钠溶液溶解，加入冻干赋形剂山梨醇或乳糖150‑300份，再用磷酸二氢钠溶液调节pH，用针用活性炭脱炭吸附，室温搅拌，直接0.22μm尼龙膜过滤，再补加经0.22μm尼龙膜过滤的注射用水，混合均匀，分装于西林瓶中，半压胶塞，冻干即得。

Description

一种香菇多糖冻干粉针剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种香菇多糖冻干粉针剂及其制备方法，属于生物反应调节剂抗肿瘤辅助药物技术领域。
背景技术
香菇多糖(Lentinan)是一种免疫调节型静脉给药的抗肿瘤药物，具有剂量低，疗效好，毒副作用小等优点。临床上主要应用于不能手术的癌症病人，能显著延长患者的存活时间，以及防止手术后癌症的复发。1966年日本首先从香菇子实体中获得香菇多糖，20世纪70年代应用于临床。我国于1988年从日本进口，取得良好的疗效。但进口价格十分昂贵。1994年我国研制成功与日本香菇多糖同样剂型的香菇多糖冻干粉针剂并投产。香菇多糖是一种分子量为60万左右的β-葡聚糖。无论是药学研究还是药理、毒理、作用机制及临床应用研究均是迄今国内外研究最为详细的一个活性多糖。但在临床应用时，由于香菇多糖水溶性差，为使冻干粉针剂能溶于注射用水中，在制备冻干粉针剂时必须加入大量辅料。这些辅料对香菇多糖的疗效无任何作用，纯粹作为助溶及赋形用。在制备冻干粉针剂时必须加入大量辅料。这些辅料对香菇多糖的疗效无任何作用，纯粹作为助溶及赋形用。以日本香菇多糖冻干粉针剂制备为例：每瓶1mg香菇多糖，含有主要辅料甘露醇100mg，次要辅料右旋糖酐(Dextran-40，mw40000)2mg。该冻干粉针剂的主要辅料甘露醇用量太大，同时另一辅料右旋糖酐由于来自于发酵产物，有时会发生诸如过敏休克等副反应，从而影响了香菇多糖应用的安全性。
文献报道(方积年，陈林祥.一种制备香菇多糖冻干粉针剂的新方法[J].食品与药品，2005，7(4A)：41-42)一种制备香菇多糖冻干粉针剂的新方法，取香菇多糖分成，用氢氧化钠溶解。溶解后分别加入甘露醇，然后用柠檬酸调节溶液pH，即采用1mg香菇多糖，40mg甘露醇及约9mg柠檬酸钠的配方的方法。
中国专利(申请号00112407.2，申请日2000-07-19，专利名称：香菇多糖冻干粉针剂及其制备方法)公开了香菇多糖冻干粉针剂及其制备方法，香菇多糖0.50-1.40份，冻干赋形剂甘露醇、葡萄糖、蔗糖或乳糖50-140份。制备时采用氢氧化钠溶解，再用盐酸中和。用这种工艺制备的香菇多糖冻干粉针剂，临床使用250mL生理盐水静脉输注过程中则制剂过程中产生的氯化钠与静脉注射溶液形成了高渗溶液，注射时对血管有刺激性。
甘露醇的不良反应已有报道，主要是针对具有治疗作用的20％(W/V)的甘露醇的静脉输注溶液的研究。作为冻干赋形剂辅料使用的甘露醇的量远远小于治疗量，因此不良反应的发生率较低。然而当甘露醇作为辅料使用时也会出现过敏或高敏反应。例如文献报道(《中国国家处方集》编委会.中国国家处方集[M].北京：人民军医出版社，2010：50，715；国家药典委员会.中国药典临床用药须知[S].化学药和生物制品卷.2010年版.2011：105，452)甘露醇可导致过敏性休克。注射剂的安全性是非常值得重视的问题。
中国专利(申请号200910056460.5，申请日2009-08-14，专利名称：一种香菇多糖冻干粉针剂及其制备方法)公开了一种香菇多糖冻干粉针剂及其制备方法，其特征在于，香菇多糖的重均分子量为40-80万道尔顿，大于2万道尔顿的组分不少于98％，大于200万道尔顿的组分不少于2％。国家食品药品监督管理局标准(标准编号：WS1-(X-032)-2004Z)规定香菇多糖的重均分子量为40万-80万道尔顿，大于2万道尔顿的组分不少于90％。该专利所用的香菇多糖是去除了部分过小和过大分子结构的特制的香菇多糖，显然香菇多糖精制的成本较高。
中国专利(申请号96116294.5，申请日1996-03-28，专利名称：香菇多糖注射液及其制备方法)公开了香菇多糖注射液及其制备方法，其特征在于单香菇多糖或多组分香菇多糖溶解于合适浓度的NaOH溶液中，搅拌下加入柠檬酸溶液调节pH至7.0-7.5，过滤，滤液分装所需量至安瓶中，高温消毒，制得香菇多糖注射液。柠檬酸可能对钙的代谢生产影响，从而导致低钙血症。
中国专利(申请号201310075745.X，申请日2013-03-11，专利名称：一种香菇多糖注射液制剂及其制备方法)公开了一种香菇多糖注射液制剂及其制备方法，该注射液由香菇多糖、合适浓度的NaOH溶液、pH调节剂和注射用水组成，其中NaOH溶液的浓度为0.1-1mol/L，优选0.3-0.6mol/L；pH调节剂为磷酸溶液、磷酸二氢钾溶液或磷酸二氢钠溶液，优选磷酸二氢钠溶液和磷酸溶液。磷酸通过静脉输注过多，可能引起高磷酸血症，导致低血钙症或其他严重的电解质失调。
发明内容
本发明的目的在于提供一种不含产生不良反应成分的香菇多糖冻干粉针剂，该制剂的成本较低。
本发明的另外目的是提供一种在制备过程中容易调节pH的香菇多糖冻干粉针剂制备方法。
本发明在试验过程中发现，香菇多糖在用氢氧化钠溶解后，不同酸(磷酸、醋酸、柠檬酸、盐酸、硫酸)、不同磷酸盐(磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾)在室温条件下调节pH的效果，发现磷酸二氢钠在调节pH过程中比较稳定。
表1不同酸、不同磷酸盐调节pH的对比
为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供一种安全有效的香菇多糖冻干粉针剂，其特征在于，所述的香菇多糖冻干粉针剂由以下重量配比制备：香菇多糖1份，冻干赋形剂山梨醇或乳糖150-300份。
优选的配比是：香菇多糖1份，冻干赋形剂山梨醇或乳糖180-250份。
所述的冻干赋形剂山梨醇或乳糖，优选的冻干赋形剂是山梨醇。
本发明的技术方案还包括一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法。
本发明的所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，取香菇多糖1份，用氢氧化钠溶液溶解，加入冻干赋形剂山梨醇或乳糖150-300份，再用磷酸二氢钠溶液调节pH，用针用活性炭脱炭吸附，室温搅拌，直接0.22μm尼龙膜过滤，再补加经0.22μm尼龙膜过滤的注射用水，混合均匀，分装于西林瓶中，半压胶塞，冻干即得。
所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，氢氧化钠溶液的浓度为0.4-0.6mol/L。
所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，冻干赋形剂山梨醇或乳糖。
所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，优选的冻干赋形剂是山梨醇。
所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，加入氢氧化钠的量(mL)与香菇多糖重量(g)的比例为700-900(mL/g)。
所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，磷酸二氢钠溶液的浓度为0.65-0.85mol/L。
所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，调节pH为6.80-7.20。
所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，针用活性炭浓度为0.01％-0.03％(W/V)。
香菇多糖冻干粉针剂用法用量为：一次1瓶(1mg)，一周两次或遵医嘱。用2mL注射用水振摇溶解，加入250mL生理盐水或5％葡萄糖注射液中静脉滴注，或用5％葡萄糖注射液5-10mL完全溶解后静脉注射。
本发明的香菇多糖冻干粉针质量稳定，不含可能引起过敏反应的右旋糖酐或甘露醇，临床使用更加方便。
具体实施方式
实施例1
称取香菇多糖1g，将其加入到700mL的0.4mol/L氢氧化钠溶液中，搅拌溶解。将150g乳糖加入上述原料液，搅拌溶解成溶液。用0.65mol/L磷酸二氢钠调节上述溶液的pH调节至6.80，在溶液中加入0.01％(W/V)的针用活性炭，室温搅拌，直接0.22μm尼龙膜过滤，再补加经0.22μm尼龙膜过滤的注射用水，混合均匀，分装于西林瓶中，半压胶塞，冻干即得。按照国家食品药品监督管理局标准(标准编号：WS1-(X-152)-2004Z)检查酸碱度、溶液的澄清度、含量均匀度、干燥失重、热原、无菌、含量测定等项目，均符合该标准的规定。
实施例2
称取香菇多糖1g，将其加入到900mL的0.6mol/L氢氧化钠溶液中，搅拌溶解。将300g乳糖加入上述原料液，搅拌溶解成溶液。用0.85mol/L磷酸二氢钠调节上述溶液的pH调节至7.20，在溶液中加入0.03％(W/V)的针用活性炭，室温搅拌，直接0.22μm尼龙膜过滤，再补加经0.22μm尼龙膜过滤的注射用水，混合均匀，分装于西林瓶中，半压胶塞，冻干即得。按照国家食品药品监督管理局标准(标准编号：WS1-(X-152)-2004Z)检查酸碱度、溶液的澄清度、含量均匀度、干燥失重、热原、无菌、含量测定等项目，均符合该标准的规定。
实施例3
称取香菇多糖1g，将其加入到850mL的0.5mol/L氢氧化钠溶液中，搅拌溶解。将180g山梨醇加入上述原料液，搅拌溶解成溶液。用0.72mol/L磷酸二氢钠调节上述溶液的pH调节至7.00，在溶液中加入0.02％(W/V)的针用活性炭，室温搅拌，直接0.22μm尼龙膜过滤，再补加经0.22μm尼龙膜过滤的注射用水，混合均匀，分装于西林瓶中，半压胶塞，冻干即得。按照国家食品药品监督管理局标准(标准编号：WS1-(X-152)-2004Z)检查酸碱度、溶液的澄清度、含量均匀度、干燥失重、热原、无菌、含量测定等项目，均符合该标准的规定。
实施例4
称取香菇多糖1g，将其加入到850mL的0.5mol/L氢氧化钠溶液中，搅拌溶解。将250g山梨醇加入上述原料液，搅拌溶解成溶液。用0.72mol/L磷酸二氢钠调节上述溶液的pH调节至7.00，在溶液中加入0.02％(W/V)的针用活性炭，室温搅拌，直接0.22μm尼龙膜过滤，再补加经0.22μm尼龙膜过滤的注射用水，混合均匀，分装于西林瓶中，半压胶塞，冻干即得。按照国家食品药品监督管理局标准(标准编号：WS1-(X-152)-2004Z)检查酸碱度、溶液的澄清度、含量均匀度、干燥失重、热原、无菌、含量测定等项目，均符合该标准的规定。

Claims (12)

1.一种香菇多糖冻干粉针剂，其特征在于，所述的香菇多糖冻干粉针剂由以下重量配比制备：香菇多糖1份，冻干赋形剂山梨醇或乳糖150-300份。
2.根据权利要求1所述的一种香菇多糖冻干粉针剂，其特征在于，香菇多糖1份，冻干赋形剂山梨醇或乳糖180-250份。
3.根据权利要求1所述的一种香菇多糖冻干粉针剂，其特征在于，冻干赋形剂山梨醇或乳糖。
4.根据权利要求1所述的一种香菇多糖冻干粉针剂，其特征在于，冻干赋形剂是山梨醇。
5.一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，取香菇多糖1份，用氢氧化钠溶液溶解，加入冻干赋形剂山梨醇或乳糖150-300份，再用磷酸二氢钠溶液调节pH，用针用活性炭脱炭吸附，室温搅拌，直接0.22μm尼龙膜过滤，再补加经0.22μm尼龙膜过滤的注射用水，混合均匀，分装于西林瓶中，半压胶塞，冻干即得。
6.根据权利要求5所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，氢氧化钠溶液的浓度为0.4-0.6mol/L。
7.根据权利要求5所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，冻干赋形剂山梨醇或乳糖。
8.根据权利要求5所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，优选的冻干赋形剂是山梨醇。
9.根据权利要求5所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，加入氢氧化钠的量(mL)与香菇多糖重量(g)的比例为700-900(mL/g)。
10.根据权利要求5所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，磷酸二氢钠溶液的浓度为0.65-0.85mol/L。
11.根据权利要求5所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，调节pH为6.80-7.20。
12.根据权利要求5所述的一种香菇多糖冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，针用活性炭浓度为0.01％-0.03％(W/V)。
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