CN105916533A - 用于分离血液成其组分的装置以及为此的方法和这种装置的应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于分离血液成其组分的装置以及一种为此的方法和这种装置的应用。所述装置具有磁的驱动装置，该驱动装置使容器置于围绕其自身轴线的旋转运动中，其中所述容器具有至少一敞开的端部并且在这个端部中具有至少一入口，并且所述容器磁悬浮地支承。

Description

用于分离血液成其组分的装置以及为此的方法和这种装置的 应用

技术领域

本发明涉及体外处理血液领域并且在此尤其是血液分离领域，并且涉及用于分离血液成其组分的装置以及为此的方法。本发明还涉及具有如权利要求1前序部分所述装置的处理单元。本发明还涉及用于分离全血并由此获得单个组分的装置的应用。同样可以设想利用上述装置分离其它医学和生物的流体。因此所述装置也可以在其它领域应用，在这些领域期望按照流体密度分离流体，如同例如在技术分析和医药领域。

背景技术

人血一般含有三种细胞，红血球、白血球和血小板，它们分别具有对于身体特有的功能。血细胞悬浮在由蛋白和其它化学原料组成复合水性溶液、血浆里面。

例如在体外处理血液时分离血液成其组分是有意义或者必需的，用于可以有目的地继续处理各个组分。

当尤其在慢性血液疾病时例如在形成血液障碍意义上出现的急性或慢性血液损失必需再添满患者体积系统时，分离血液成其组分也用于输血。

血液组分作为浓缩物（例如红细胞浓缩、粒浓缩、血小板浓缩、干细胞浓缩、免疫球蛋白、人血白蛋白或血浆以及血清（没有凝血因子的血浆）输入。红细胞和血浆属于在输血中更经常使用的血液组分。例如经常使用血浆输血，用于补充消耗的凝血因子。

分离全血成血液组分的优点是，患者只得到那些他所缺少的血液组分。通过这种方式患者无需与其它血液组分接触，并因此也不会受到可能由于输入其它血液组分感染或副作用的危险。此外各个血液组分浓缩能够比全血更长时间地保存。例如血浆在冷冻状态可以库存过月。

用于从全血分离和收集确定的血液组分的方法主要以三种不同的分离方法为基础：袋离心，膜过滤和罩离心或者借助于分离室分离细胞。

在袋离心时以抗凝全血充满的袋在实验室离心机里面以非常高的速度加速。在此血液处于数倍重力下。由于离心力各个血液组分按照其密度分层。每个血液组分可以逐个从袋里面取出。但是袋离心的利用和相关的经济上的实用性有限的，因为不能从献血者取出任意多的血。

另一方法，所谓的血成分提出尽管对于献血者是更加负担的，但是获得浓缩量方面提供更多的利用空间。

血成分提出通过使用细胞分离器区别于传统的献血，细胞分离器具有在献血者体外的循环。还在献血期间实现血液分馏。在此经常只获得血液组分的样本，但是近年以来也已经研究出有效的多组分方法，其中可以并行地收集多个血液组分。

在结束本方法以后不必要的血液组分回输给献血者。通过这种方式可以取出更大量的其它组分。只有在这种方法中能够由各个献血者获得足够量的这种只少量利用的血液组分（例如血小板，干细胞）。

作为这种成本不贵的血成分提出方法已知所谓的罩离心：抗凝血液给到滚筒形、杯形、桶形或者罩形容器里面。

这种方法例如在Haemonetics公司的细胞分离器中使用，在细胞分离器里面在所谓的“Latham 罩”里面分离血液。容器夹紧到装置里面，装置使这个容器以高速旋转。由于离心力产生人为的重力场，在其中细胞对应于其密度分层。较密的细胞被迫从容器的中心轴线向外并且沿着容器的内壁收集。最低密度的血浆滞留在容器中心。

通过罩离心分离是更成本有利的，因为罩离心在结构上更简单并且只需很少的材料。但是产生的血液组分具有更低的纯度：分离的血浆还可能含有剩余的血液细胞。

所述的方法是间断方法：在此取出或分离相和滞留相在时间上是相互分开的。但是在此要注意，体外体积不能超过献血者循环血液体积的15%，用于防止血液循环萎陷。因此间断的方法更缓慢，并且要获得的血液浓缩量受到最长可能的应用持续时间的限制。

如果要以更大的量和最短的时间获得血液组分使用所谓的连续的血成分提出。

在连续的血成分提出方法时在持续地取出小量血液同时回输不必要的血液组分期间获得血液组分。保持连续的血液流。

作为一种连续的血成分提出方法已知膜过滤。在此使用具有适合小孔（例如0.5μm）的膜，用于从血液过滤血浆。但是由于全血的粘滞和复杂的特性简单的过滤是不足够的，因为膜的微孔容易受到细胞形的物质或蛋白物质堵塞。因此膜过滤工艺在典型情况下含有内部或外部的可旋转的过滤介质。相对于对置的静止表面的旋转引起全血横交于膜表面的输运并因此产生剪力，它们驱动血浆通过膜，而微粒的组成部分被吹掉。由现有技术的膜过滤装置经常可以制成更纯的、即含有剩余细胞（例如白细胞）的血产品。为了能够以舒适的速度从各个献血者收集例如血浆，需要大的膜表面。但是因为用于膜的成本相对较高并且效率随着使用时间降低，膜过滤也只能有限地实用。

对于体外循环在连续方法中目前主要使用具有组合的分离室的一次性塑料套装。所述分离室是由塑料制成的封闭的嵌件，它们一般具有分离通道，在分离通道里面导引要分离的细胞悬液。在这个分离通道里面在离心力影响下分离成各个血液组分。在两体的分离室中分离通道通过柔性的膜部件形成，它敷设在刚性的容纳单元里面。

但是所使用装置的结构在造型上是复杂的，因为在旋转期间必需防止输入和排出软管缠绕。此外在通过上述分离室加工浓缩物时经常导致尤其不清洁或者不充分的血小板分离。已经分离的细胞通过在各个通道段之间的过渡部位中的旋流也可能撕裂成其它级份。

除了细胞特有的密度和各自的细胞直径以外，对于获取在细胞分离时离心加速度（取决于离心转速和离心容器的半径）也是重要的。离心加速度越高，分离速度和相关的离心力越大并且越好，即更准确地分离细胞。

现在如果要使离心容器尽可能地小，则对于达到足够用于分离的离心力必需的速度必需越高。

离心室的加速例如可以通过皮带驱动、齿轮传动或者电动机实现。

但是所有驱动形式都共同地存在由此产生的缺陷，例如高噪声、高维护费用、产生摩擦热和磨损。

因此分离速度是受限的并且离心容器必需相应地具有最小半径。

由现有技术已知大量的装置，它们在分离血液成其组分时按照上述原理工作。

例如由文献EP 1 057 534已知一个按照罩离心原理间断工作的装置。为了提高产出和加速总应用时间在这里组合地使用离心罩和膜过滤。

在EP 1 251 922中描述了可扔弃的盒子，具有组合的用于分离血浆的分离装置，它与可重复使用的模块共同作用。

在文献DE 198 41 835中示出一个用于连续血成分提出的装置，该装置具有分离室，具有螺旋形弯曲的分离通道。

例如由DE 198 01 767已知一个用于细胞分离离心机的磁传动。该离心机具有机架，在其上支承框架并且围绕其轴线可旋转地支承离心室。无接触且无磨损地通过离合器元件利用磁力传递力到分离室或旋转框架上。

在文献EP 0819 330中公开了一个旋转泵，其中叶轮通过磁力悬浮地支承在泵壳内部里面，并且通过由布置在泵壳外部的定子产生的旋转场驱动。

文献EP 0 900 572描述了一个用于输送血液的离心泵，其中叶轮同样磁地且无接触地支承在泵壳里面并且通过电磁的旋转场驱动。

发明内容

本发明的目的是，通过一个装置和一种方法供使用，它们能够分离血液成其组分，同时以尽可能短的时间、即以高速加工尽可能纯的、即只含有微少剩余细胞的且均匀的血液产品。

所述装置还应该尽可能小且紧凑地构型以及可以简单且成本有利地制成。

同时要避免由现有技术已知的旋转驱动的缺陷，例如高运行噪声、高维护费用、磨损和产生摩擦热。

本发明的另一目的是无污染或者说无菌的应用性。

这个目的按照本发明通过在权利要求1中给出的特征得以实现。在此所述装置为了分离血液成其组分具有磁的驱动装置和容器，该容器通过驱动装置置于围绕其自身轴线的旋转运动，其中所述容器具有至少一敞开的端部并且在这个端部中具有至少一入口，并且磁悬浮地支承。

本发明的有利实施方式由从属权利要求给出。

所述目的还通过在权利要求9中描述的用于分离血液成其组分的方法得以实现。该方法可以用于连续的血成分提出并且也用于间断的血成分提出。

本发明的有利实施方式在这里也由从属权利要求给出。

由于磁的驱动装置和悬浮的、即无接触的支承在分离装置运行期间没有摩擦。因此可以提高容器的旋转速度并且所述容器本身可以小且紧凑地构型，由此这个容器尤其也可以由一次性制品构成。

此外去掉所有与非悬浮支承有关的缺陷，例如高的运行噪声，产生摩擦热，快速磨损和与其相关的高的维护费用。

权利要求13涉及一个医学技术的处理单元，具有如权利要求1所述的装置，该处理单元构造为一次性单元。

如权利要求14所述，按照本发明的装置可以是医学处理装置的一部分。

通过权利要求15包括使用按照本发明的用于分离血液成其组分的装置。

附图说明

下面参照附图详细解释本发明。附图示出

图1按照本发明的用于分离血液的装置的简化示意图，

图2按照本发明的用于分离血液的装置的简化示意图，具有包围容器的外壳，

图3a-d按照本发明的装置的不同实施方式的简化示意图。

具体实施方式

图1示出按照本发明的用于分离血液的装置1的简化示意图。

用于分离血液的装置1具有容器2和至少一支承和驱动装置11。支承和驱动装置11同时作为容器2的轴承和磁的驱动装置，它可以使容器2置于围绕其自身轴线的旋转中。

容器2可以垂直或水平或倾斜地定位，即定位在这两个方向之间的台阶里面。

在非常高的容器中为了稳定化防止倾翻在容器2的另一端部上在支承和驱动装置11对面装配配对轴承。

配对轴承可以纯机械地由导向辅助构成。

也可以设想与支承和驱动装置11相适应的磁的配对轴承结构，由此在这里也可以实现磁悬浮的并因此无接触的支承并如果需要可以实现附加的驱动装置。

容器2具有至少一入口5，它位于容器2的至少一敞开的端部3上。

在此容器2的敞开的端部3可以完全在容器2的整个直径上或者也更少宽度地敞开。在此在更少宽度的容器2开孔中存在的凸缘15可以作为流出的血液血浆或血清13的溢流堰10，而更稠的分离的血液组分14通过溢流堰滞留在容器2里面。

至少一出口6同样可以设置在容器2的敞开端部3上。

容器2由兼容血液的、形状稳定的材料，例如玻璃、金属或塑料制成。对于塑料尤其聚碳酸酯已经证实是可靠的。同样可以设想使用热塑的或者其它兼容血液的且形状稳定的塑料。

容器2具有最好圆柱体的形状，其中直径2a至少为10mm且最大为100mm，并且高度2b至少为20mm且最大为900mm，最好为500mm。直径2a和高度2b可以变化并且相互影响。如果据此径向直径2a减小，则高度2b必需增加，反之亦然，由此两个参数相互间处于对于分离效果适配的比例，并且容器2的体积不低于2ml的最小值且不超过600ml的最大值。

容器2与至少一磁铁9处于接触。磁铁9可以可拆卸或者固定地与容器2连接，或者说是容器的一体的组成部分。

如果磁铁9在一实施方式中可拆卸地与容器2连接，则磁铁可以在处理容器2之前去掉并且重新使用。

磁铁9可以位于容器2内部或者也在外部位于容器2上。如果磁铁安置在容器内部，则它同时是一种溢流堰10，由此血浆在这个位置已经分离。因此简化分离过程。

如果磁铁安置在容器2外部，则它有利地在处理容器2时保管并再使用。

可以设想使用不同的磁铁，例如壳状或盘状磁铁，或者环磁铁，它完全或部分地包围容器2。也能够使用更多更小的磁铁，它们以确定的间隔在容器2上或者里面成组。

与血液接触的装置部件可以由可重复使用的部件构成，但是必须在每次使用后清洁。因此有利地所有导引血液的部件构造为一次性制品。它们可以在使用后处理。

按照本发明的装置具有支承和驱动装置11，它建立磁场同时作为容器2的轴承，由此磁悬浮地固定容器。驱动装置可以电磁地运行。也可以设想，通过旋转的永久磁铁、压力空气或者液体驱动。

在运行状态中容器2围绕其自身的轴线旋转，驱动并且保持悬浮，通过在通过支承和驱动装置11电磁产生的磁场与或者与容器2连接的或者组合到容器里面的磁铁9之间的交互作用。

转速在运行中位于每分钟1000至50000转之间。

由于旋转产生的离心力导致血液分离，血液通过第一敞开端部3’或者第二敞开端部3”上的入口5导入到容器2里面，并且在内部分布在旋转的容器2壁体上。分离的血液组分14对应于其密度以与容器2壁体不同的径向距离分布，而血浆或者血清13中心地收集在容器2里面。通过连续的跟随导入的血液，血液组分和血浆或血清13在容器2的敞开端部方向上顶压。

在此根据旋转速度血浆流达到1ml/min至300ml/min。

所述形式的支承和驱动装置11例如通过Levitronix公司用于离心泵的驱动装置，它们用于输送流体。

在磁悬浮的轴承中可以通过控制磁铁的控制装置18修正容器2的位置，用于保证对于持久的运行可靠且精确定位地固定容器2在支承和驱动装置里面。

尤其在文献EP 0 900 572和EP 0 819 330里面详细地描述了关于磁的支承和驱动装置的工作原理并且专业人员是公知的，由此该文献的内容可以引用到本说明里面。

通过磁的交互作用或者在此产生的磁阻力使容器直到一定的尺寸也防止倾翻地稳定。

在特别优选的实施方式中至少一传感器16组合到装置里面，通过传感器与评价单元17一起可以预言关于容器的位置。

按照本发明的血液分离装置的结构也可以设想一次性盒子作为医学技术的处理单元。

按照本发明的装置可以是医学处理装置的一部分。

按照本发明的装置可以用于分离血液。

图2示出按照本发明的用于分离血液的装置的简化示意图，具有包围容器2的外壳12。

容器2可以有利地被外壳12包围。外壳12使血液和血液组分14在空间上与支承和驱动装置11分离。如果在导入或排出血液组分14时产生未事先规定的容器2环境脏污，或者容器2本身本来具有缺陷，则保护使用者免受与可能感染的材料接触。所有成本昂贵的构件、例如容器2的支承和驱动装置11也不脏污并且还可以使用。

反之要处理的血液和其组分也免受污染并因此保证无菌。

如果本装置以溢流离心机的方式和方法运行，外壳12也可以作为用于溢流的血浆或血清13的接收容器。可以设想，围绕容器2的空间完全以血浆或血清13灌满。

如果外壳12具有出口12a，则可以取出血浆或血清13。滞留在容器2里面的血液组分14独立地排出。

图3a示出按照本发明的装置1的实施方式的简化示意图，其中磁铁9位于容器2的封闭的端部4上。

图3b示出按照本发明的装置1的实施方式的简化示意图，其中磁铁9位于容器2的封闭的端部4上并且容纳结构组件7，具有用于从容器2的至少一敞开的端部3去掉血液组分8的器件。

也可以设想，这样构型结构组件7，通过这个结构组件本身可以去掉各个血液组分14，例如通过结构组件7的边缘顶靠在容器2的内部边缘上，血液组分14与容器脱离并且向外输运。

入口5和/或出口6也可以组合到结构组件7里面。

图3c示出按照本发明的装置1的实施方式的简化示意图，其中磁铁9安置在容器2内部的一半高度上。在这个实施方式中容器2具有第一敞开的端部3’和第二敞开的端部3”。

血液通过下部出口端端部3”导入，更稠的血液组分在旋转期间在磁铁9下方收集在容器2的下部区段2”里面，而很低密度的血浆或血清13越过磁铁9并且运动到容器2的上部区段里面。在此磁铁9作为溢流堰10。

图3d示出按照本发明的装置1的实施方式的简化示意图，其中磁铁9位于外部地安置在容器2上。

除了上述的实施方式以外，当然也可以设想其它实施方式，具有所列举特征的变体。

附图标记清单

1 用于分离血液的装置

2 容器

2’ 容器的上部区段

2” 容器的下部区段

2a 容器的直径

2b 容器的高度

3 敞开的端部

3’ 第一敞开的端部

3’ 第二敞开的端部

4 封闭的端部

5 入口

6 出口

7 结构组件

8 用于去掉血液组分的器件

9 磁铁

10 溢流堰

11 支承和驱动装置

12 外壳

12a 外壳的出口

13 血浆/血清

14 分离的血液组分

15 凸缘

16 传感器

17 评价单元

18 控制装置

19 旋转轴线。

Claims (15)

1.一种用于分离血液成其组分的装置，具有磁的驱动装置和容器，该容器通过驱动装置置于围绕其自身轴线的旋转运动中，其中所述容器具有至少一敞开的端部并且在这个端部中具有至少一入口，其特征在于，所述容器磁悬浮地支承。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，在容器敞开的端部里面设置至少一出口。

3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述入口和/或出口组合成结构组件，该结构组件被容器的敞开端部容纳并且含有用于去掉分离的血液组分的器件。

4.如上述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述容器由兼容血液的、形状稳定的材料、最好是塑料且尤其是聚碳酸酯制成。

5.如上述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述容器具有最好圆柱体的形状，具有至少10mm且最大100mm的直径和至少20mm且最大900mm、最好500mm的高度，其中两个尺寸相互影响，由此所述体积不低于最小参数且不超过最大参数。

6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述容器与至少一磁铁接触，其中所述磁铁或者可拆卸地或者固定地与容器连接或者可以是这个容器的一体的组成部分并且在外部位于容器上或者位于容器内部。

7.如上述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述容器被外壳围绕。

8.如上述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所有导引血液的部件构造为一次性制品。

9.一种用于通过如权利要求1所述的容器分离血液成其组分的方法，其中该方法包括下面的步骤：

-导入血液到容器里面，

-驱动容器围绕自身轴线旋转，

-排出血液组分，

其特征在于，所述容器在分离过程期间磁地保持悬浮。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，通过至少一传感器检测容器的位置并且通过评价单元借助于控制装置稳定和/或修正该位置。

11.如上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述转速在旋转时位于每分钟1000至50000转。

12.如权利要求12所述的方法，其特征在于，血浆流达到1ml/min至300ml/min。

13.一种医学技术的处理单元，具有如权利要求1所述的装置，该处理单元构造为一次性单元。

14.一种用于分离血液成其组分的装置，作为医学技术的处理装置的一部分。

15.如权利要求1所述的装置的应用，用于分离血液。