CN105813669A - 机械剂量排出指示器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于注射装置（100）的剂量送药单元以及一种包含所述剂量送药单元的注射装置。所述剂量送药单元包括：外壳（102），其沿纵轴线从近外壳端部延伸至远外壳端部，所述远外壳端部适应于与可变容积贮存器连接；注射机构，其用于排出一定剂量的保持在连接的可变容积贮存器中的物质，所述注射机构布置为至少部分地处于所述外壳（102）中并且包括注射按钮（157）、构造成响应于所述注射按钮（157）的剂量排出操作而从开始位置运动至剂量结束位置的剂量限定结构（140）以及构造成响应于所述剂量限定结构（140）从开始位置运动至剂量结束位置而沿剂量递送方向从第一位置运动至第二位置的活塞杆（160）；以及剂量递送指示器（109），其构造成响应于所述剂量限定结构（140）从开始位置运动至剂量结束位置而沿远端方向从剂量预备位置轴向地运动至剂量递送位置，其中，在从所述剂量预备位置运动至所述剂量递送位置期间，所述剂量递送指示器（109）的一部分逐渐地从所述远外壳端部显现。

Description

机械剂量排出指示器

技术领域

本发明涉及用于药用物质的给药的剂量递送装置。

背景技术

用于药物物质的多剂量递送的多数现代装置包括剂量设置机构，该剂量设置机构允许用户选择性地设置待从物质容纳贮存器分配的剂量。一些治疗方案要求随时间变化的药物剂量的设置和给药，而其它治疗方案则要求固定的药物剂量的重复设置和给药。在一些情况下，可能需要随时间调节固定的剂量，例如，在剂量滴定时期期间。

普通类型的药物递送装置是所谓的笔型注射器，该笔型注射器是笔形的注射装置，其用于活性剂的间歇皮下给药。通常地，这种笔型注射器允许用户围绕总体地纵轴线转动刻度盘以设置期望的剂量。如果意外地设置了过高的剂量，则可以将刻度盘反转并且使剂量下拨直到达到正确剂量。笔型注射器可以是纯粹的机械构造或者其可以是机电装置，例如包括电子存储器模块。

为了合乎规范，以及为了避免过量用药，在剂量设置过程期间特别注意是很重要的。在日常生活中，繁忙的日程安排可以导致对药物给药之前的各种准备的疏忽，尤其是对于自给药经验丰富的人而言。如果用于药物给药的装置不提供喷出剂量的自动储存，则粗心的用户可能在给药之后对其实际上接收的剂量的大小留有疑问。

相应地，对于不具有电子存储器的种类的药物递送装置，期望的是提供一种解决方案，使得用户能够在剂量给药之后看到适才从该装置递送了什么剂量。

US3,905,366（Callahan等人）公开了一种用于注射药物液体的注射筒，该注射筒具有用于在注射期间确定递送的量的器件。该注射筒具有刻度和比较标记，该刻度和比较标记布置成相对移位，使得在每次注射之前均可以将该刻度和比较标记重置为零以便允许确定每个剂量。例如，刻度载体可滑动地布置在适应于插入注射筒框架内的药水瓶上，使得在开始注射之前可以使零值与活塞的前边缘一致。

因此，在注射之后，活塞的前边缘相对于刻度的位置直接告知用户所排出的剂量。然而，这种剂量排出指示的可靠性与用户最初相对于活塞定位刻度的精确度相关联。粗心的用户可能将刻度定位成使得零值从活塞的前边缘一定程度地偏移，这不可避免地导致误导性的在后剂量读数。

US2012/0046613（Sanofi-AventisDeutschlandGmbH）公开了一种更加现代的药物递送装置类型，这种药物递送装置呈基于笔型注射器的药筒的形式。活塞杆可以使药筒中的活塞运动，以排出所容纳药物的剂量。活塞杆沿其轴线设有连续数字，以通过装置外壳中的窗孔来指示递送的剂量或者保留在药筒中的其余剂量。

尽管宣称该装置提供递送剂量的指示，因为当活塞杆停止时，可通过窗孔看到活塞杆上的剂量相关数字，但可以发现在首次递送剂量指示之后，每个后续指示将反映累积剂量而不是递送剂量，这是因为活塞杆在药筒中连续地前进，从而朝向其远端部驱动活塞。这意味着对于每次后续剂量给药，需要用户记住先前显示的数字，并且从当前显示的数字减去该先前显示的数字，以获得所递送剂量的指示。此外，由于剂量相关数字布置在活塞杆上并且活塞杆仅沿排空药筒的一个方向运动，所以似乎这种构造不可能使提供剂量相关指示的数字重置，使得每个在后剂量指示直接反映递送的剂量。

发明内容

本发明的目的在于消除或者减少本领域的至少一个缺点，或者为本领域技术方案提供有用的替代方案。

具体地，本发明的目的在于使得能够提供一种药物递送装置，无论在剂量的设置和/或给药期间用户的关注水平如何，该药物递送装置都提供无可置疑地反映实际递送剂量的剂量排出指示。

本发明的进一步的目的在于提供一种一致地传达所递送剂量的直接指示的装置，即，该装置使得能够实现每次剂量给药之后的适才递送剂量的在后剂量读数。

在本发明的公开中，将描述将解决上述目的中的一个或多个和/或将解决从以下文本中显而易见的目的的方面和实施例。

在体现本发明的原理的药物递送装置中，该药物递送装置包括沿纵轴线延伸的外壳，以及用于从可变容积贮存器递送药物的剂量递送机构，该剂量递送机构包括：致动器，该致动器能够沿剂量递送方向从第一位置运动至第二位置以便实现药物的剂量的递送；以及剂量递送指示器，该剂量递送指示器在剂量递送期间操作性地与致动器联接并且构造成相关于致动器从第一位置到第二位置的运动，沿远端方向从剂量预备位置轴向地运动至剂量递送位置，并且至少在剂量递送指示器向远端运动的最终部分期间，该剂量指示器的一部分从外壳延伸。至少一个剂量相关记号可以布置为不可相对于外壳运动，而剂量递送指示器在从剂量预备位置至剂量递送位置的运动期间相对于至少一个剂量相关记号可见地改变位置。

药物递送装置可以例如是用于递送药物的推注剂量的注射装置、用于在持久的时间段中递送剂量的药物的输注装置、用于向呼吸系统递送剂量的药物的吸药装置，或者实际上能够从可变容积贮存器排出物质的任何类型的药物给药装置。

在本发明的一方面中，提供一种如由权利要求1所限定的用于注射装置的剂量送药单元（dosingunit）。

因此，提供的剂量送药单元包括：外壳，其沿纵轴线从近外壳端部延伸至远外壳端部，其中远外壳端部适应于与可变容积贮存器（诸如，例如带有可滑动活塞和自密封可穿透隔膜的药筒、或者囊袋）连接；以及注射机构，其用于当可变容积贮存器与远外壳端部连接时从该可变容积贮存器排出剂量的物质。注射机构包括例如从近外壳端部突出的注射按钮、适应于响应于注射按钮的特定操作而从开始位置运动至剂量结束位置的剂量限定结构以及适应于响应于剂量限定结构从开始位置至剂量结束位置的运动而沿剂量排出方向从第一位置运动至第二位置的活塞杆。由于活塞杆从第一位置至第二位置的运动构造成减少与外壳连接的可变容积贮存器的容积并且相应地引起从其中排出物质，因此注射按钮的具体操作（该操作可以例如包括朝向外壳按压注射按钮）可以被称为剂量排出操作。

如上文所描述的注射机构在注射装置的领域中众所周知地具有各种形式。例如，在WO2009/092807中公开了一种剂量限定结构，该剂量限定结构包括活塞杆驱动元件，该活塞杆驱动元件响应于注射按钮的按压和从而导致的弹簧的释放，带动活塞杆沿注射装置的纵轴线从一个平台运动至另一个平台。这两个平台之间的距离因此限定所排出的剂量的大小。在WO2006/045528中，一种可旋转活塞驱动构件引起活塞杆的特定螺旋前进，该特定螺旋前进由联接至该可旋转活塞驱动构件的能够螺旋移位的剂量指示器筒的相应开始位置和结束位置确定。当通过操纵专用锁定构件释放扭力弹簧时，该驱动构件自动地旋转。其它示例在例如WO99/38554、WO2005/039676和WO2012/089616中公开。

剂量送药单元进一步包括剂量递送指示器，该剂量递送指示器构造成响应于剂量限定结构从开始位置至剂量结束位置的运动，沿远端方向（即，远离近外壳端部）从剂量预备位置（在该位置中，剂量的药物预备好被排出）轴向地运动至剂量递送位置（在该位置中，剂量的药物已经被排出）。在从剂量预备位置至剂量递送位置的运动期间，剂量递送指示器的一部分逐渐地从远外壳端部显现。

剂量递送指示器从远外壳端部的显现证实活塞杆已实际上相对于外壳沿剂量排出方向经历了运动，并且剂量递送指示器的可见程度与活塞杆行进的距离直接相关，从而使得能够估算或者确定从连接的可变容积贮存器排出的剂量。

剂量递送指示器可以形成注射机构的部分，并且在剂量排出期间与活塞杆操作性地联接，使得响应于剂量递送指示器经历相对于外壳的相对运动，在活塞杆上施加驱动力。例如，当剂量递送指示器经历相对于外壳的平移运动时，可以例如经由中间部件将旋转运动传递至活塞杆。在这种情况下，活塞杆可以与固定地布置在外壳中的螺母构件螺纹地接合，从而将旋转运动转化为相对于外壳的螺旋前进运动。

如果剂量递送指示器形成注射机构的部分，则获得在后剂量指示所需要的部件数量最少。

剂量送药单元可以设计为用于手动地或者自动地致动活塞杆。在自动地致动活塞杆的情况下，诸如弹簧结构的能量提供单元可以布置为沿远端方向偏压剂量递送指示器。于是这种能量提供单元可以能够致动成将储存的能量输送至活塞杆并且由此引起剂量排出，这对于用户而言几乎不费力。

剂量送药单元可以适应于形成预填充类型和一次性类型的注射装置的部分，预填充类型即，诸如药筒的可变容积贮存器与外壳永久地联接，或者是可装载的（例如，可重复使用的）类型；一次性类型即，诸如药筒的可变容积贮存器能够由用户以可重复方式与外壳联接，例如经由适应于接收并且可释放地保留可变容积贮存器的可移位贮存器保持器来联接。注射装置甚至可以是单次注射注射器，该单次注射注射器被构造成从预联接或者装载的可变容积贮存器递送仅一次预定的（例如，由制造商预定的）或者可设置的剂量的药物。

可以在剂量递送指示器的如下部分上设置至少一个剂量相关记号（诸如，例如数字或者线或者颜色变化）：在剂量递送指示器从剂量预备位置运动至剂量递送位置期间，该部分逐渐地从远外壳端部显现。这将使得用户能够确认已经排出了某一剂量。例如，如果注射装置是能够排出一个或多个预定大小的剂量的固定剂量装置，则可以将单个线或者类似形式的指示布置在剂量递送指示器上的一定位置处，仅当已经排出预定剂量时，才能够从外壳的外部看见该位置。

在本发明的具体实施例中，例如有关用于提供多个不同剂量的设置和递送的注射装置的剂量送药单元的实施例中，至少一个剂量相关记号包括刻度，该刻度指示沿近端方向的进展。该刻度设置在剂量递送指示器的一定部分上，该部分能够逐渐地从远外壳端部显现并且布置为与所导致的活塞杆行进的距离相关联。因此，随着剂量递送指示器在剂量排出期间逐渐地从远外壳端部显现，刻度显示出指示所排出剂量的渐进增加的标记。在剂量递送结束时，刻度可以例如用于直接读取数字，该数字于是对应于所排出的剂量的大小。

剂量递送指示器可以进一步能够从剂量递送位置运动至剂量预备位置。在这种反向运动期间，剂量递送指示器与活塞杆分离，从而致动器保持原位，同时剂量递送指示器被重置。如果剂量送药单元用在多次注射注射装置中（该注射装置能够从预联接或者装载的可变容积贮存器排出多个剂量），则这种特征尤其有用，这是因为其在每次剂量给药之后均提供上次递送的剂量的直接指示，对于用户而言，这比累积剂量的指示更加方便，因为用户既不需要在剂量给药期间记住上次指示的数字，也不需要随后从新指示的数字减去上次指示的数字。

剂量送药单元可以进一步包括剂量设置机构，该剂量设置机构用于限定活塞杆从第一位置运动至第二位置的限度。该剂量设置机构可以包括剂量限定结构和剂量设置按钮，该剂量设置按钮可操作成使剂量限定结构相对于外壳运动，例如将剂量限定结构带至开始位置。剂量限定结构可以包括用于指示所设置剂量的大小的剂量设置标记，并且外壳可以包括窗口，以便每次查看剂量设置标记中的至少一个。在本发明的具体实施例中，剂量限定结构包括刻度筒，该刻度筒具有螺旋地布置在外表面部分上的剂量设置标记。

在剂量递送期间，剂量设置标记的至少一个子集可以相继地经过窗口，从而连续地指示待递送的其余剂量。这允许用户确认剂量递送正在恰当地进行中。

在本发明的另一方面中，提供一种注射装置，该注射装置包括：如上文所描述的剂量送药单元；可变容积贮存器，该可变容积贮存器包括出口和活动壁，诸如，例如由可穿透自密封隔膜和可滑动活塞密封的药筒；以及贮存器保持器，该贮存器保持器用于将可变容积贮存器保留在相对于远外壳端部的轴向固定位置中，在该位置中，活塞杆与活动壁毗邻。

剂量递送指示器从远外壳端部的逐渐显现允许用户在视觉上查看从可变容积贮存器排出剂量的进展。在剂量结束位置中，剂量已经被完全（或者物理上尽可能完全地）排出，并且剂量递送指示器的可见部分的位置或者限度用于指示已经成功地执行了剂量排出（在可变容积贮存器是弹性体活塞的情况下，直到剂量递送指示器已经到达剂量结束位置并且在其前进期间被压缩的活塞已经放松几秒钟之后，才可以完全地排出整个剂量）。因此，明显地，剂量递送指示器的可见程度与已经从可变容积贮存器中排出的药物的量相关联。这也使得用户能够检查是否已经实际地递送了预期剂量，或者例如从可变容积贮存器至注射位置的流体通路是否发生堵塞。

贮存器保持器可以是单独元件，其构造成相对于远外壳端部轴向固定，并且能够接收并且相对于外壳轴向地固定可变容器贮存器，例如像在用于治疗糖尿病的笔型注射装置的领域中已知的药筒保持器那样。这种药筒保持器通常设有药筒接收空间和针安装部，该针安装部用于接收针组件，使得当针组件安装在针安装部上时，注射针的一部分穿透药筒的自密封隔膜。替代性地，贮存器保持器可以整合在外壳中。

注射装置可以进一步包括布置在可变容积贮存器或者贮存器保持器上的至少一个剂量递送标记。当可变容积贮存器与外壳连接时，该至少一个剂量递送标记不可运动地定位在远外壳端部的远端，以便允许用户在剂量递送过程之后查看剂量递送指示器和该至少一个剂量递送标记的相对位置。

至少一个剂量递送标记可以包括线、数字、字母、颜色变化或者任何其它可见的和/或触觉指示。该至少一个剂量递送标记可以布置为在剂量递送指示器从剂量预备位置向远端运动至剂量递送位置期间，剂量递送指示器的一部分（诸如，例如剂量递送指示器的端部部分）接近并且可能到达该至少一个剂量递送标记。在剂量递送指示器上设有刻度的情况下，至少一个剂量递送标记可以布置为提供刻度的读数。

具体地，至少一个剂量递送标记可以包括布置在可变容积贮存器上或者贮存器保持器上的剂量递送刻度，该剂量递送刻度指示沿远端方向的进展，并且剂量递送指示器可以构造成在其从剂量预备位置运动至剂量递送位置期间，沿剂量递送刻度滑动。因此，剂量递送指示器用作条棒，其指示对应于已经从可变容积贮存器排出的剂量的剂量递送刻度上的水平。因此，提供了一种机械剂量排出指示器，由于其类似于众所周知的玻璃水银温度计，所以该机械剂量排出指示器是直观地读取。

剂量递送刻度可以包括数字，该数字指示对应于（例如，等于）剂量限定结构上的剂量设置标记所指示的范围的范围。这将提供用于剂量设置的刻度与用于读取所递送剂量的刻度之间的完全对应。

在本发明的一些实施例中，贮存器保持器包括：主体，该主体沿纵轴线从远外壳端部向远端延伸；以及主体中的纵向沟槽，该沟槽构造成滑动地接收剂量递送指示器。这种技术方案提供一种纤长的注射装置构造，这种细长的注射装置构造可以吸引一些用户。

注射装置可以进一步包括保护盖，该保护盖能够安装于外壳上并且能够从外壳拆除。保护盖的结构可以适于与剂量递送指示器相互联系，并且在剂量递送之后在将该保护盖安装至外壳上的期间使剂量递送指示器从剂量递送位置运动至剂量预备位置。因此，由于在剂量给药之后安装保护盖是这种类型的药物递送装置的习惯性处理程序的一部分，因此在不引入任何额外的处理步骤的情况下，就实现了剂量递送指示器的自动重置。

例如，保护盖可以适应于安装至远外壳端部上以封盖可变容积贮存器和/或贮存器保持器。将保护盖安装至远外壳端部上可以涉及保护盖与外壳之间的至少相对轴向运动，诸如，例如相对平移或者相对螺旋运动。保护盖可以包括第一界面部分，并且剂量递送指示器可以包括第二界面部分，该第二界面部分适应于在保护盖与外壳之间的至少相对轴向运动的一部分期间，与第一界面部分相互作用。具体地，第一界面部分可以包括边缘，并且第二界面部分可以包括远端毗邻表面，其中，该边缘将与该远端毗邻表面毗邻并且在将保护盖安装至远外壳端部上的期间向近端推动剂量递送指示器。

在本背景中，术语“活塞杆”表示在注射装置的领域中众所周知的类型的致动器装置，即，能够在贮存器的活动壁上施加驱动力的细长结构。应强调的是，“活塞杆”可以包括远端联接元件，在本领域中有时也称为“活塞杆脚部”或者“活塞垫圈”。

进一步地，在本背景中，与盖安装在或者安装至外壳上相关的任何陈述均应当被理解为覆盖以下两种情况：盖安装在或者安装至外壳上，以及盖安装在或者安装至与外壳联接的部分上，诸如例如贮存器保持器。当盖安装至远外壳端部上时，这意味着盖在远外壳端部处安装至外壳上。

在本说明书中，引用某一方面或者某一实施例（例如，“方面”、“第一方面”、“一个实施例”、“示例性实施例”等）表示结合相应的方面或者实施例描述的具体特征、结构或者特性包含在至少本发明的该一个方面或者实施例中，或者是该一个方面或者实施例所固有的，但是不必需包含在本发明的所有方面或实施例中，或者是本发明的所有方面或实施例所固有的。然而，应强调的是，关于本发明所描述的各种特征、结构和/或特性的任意组合均涵盖在本发明中，除非本文清楚地陈述或者明确地与上下文相抵触。

在文本中任何以及所有示例或者示例性语言（例如，“诸如”等）的使用仅旨在阐述本发明，并且不对本发明的范围造成限制，除非另外地声明。进一步地，本说明书中语言或者措辞均不应理解为表示任何未要求保护的元件对于本发明的实践而言是必要的。

附图说明

在下文中，将参照附图进一步描述本发明，附图中：

图1是根据本发明的实施例的注射装置的一部分的透视图；

图2是注射装置中的驱动机构的详细元件的透视图；

图3至图7是在使用期间处于不同状态中的注射装置的部分的透视图；以及

图8a至图8c是在注射期间处于不同状态的整个注射装置的透视图。

在附图中，同样的结构主要由同样的附图标记标识。

具体实施方式

当在下文中使用诸如“向上”和“向下”以及“顺时针”和“逆时针”的相对表述时，这些相对表述指的是附图并且不必须指实际使用情形。所示附图是示意性描绘，因此不同结构的构造以及它们的相对尺寸均旨在仅用于说明性目的。

图1是根据本发明的实施例的注射装置100的一部分的透视图，具体地是注射装置100的近端部分，其承载剂量送药器械（doseengine）。注射装置100处于使用前状态中，并且已经从附图中去除了其一些元件的部分，以提供该构造的详细综观。

注射装置100是所谓的笔型注射器类型并且具有管状外壳102，该管状外壳102沿纵向总体轴线延伸并且容纳多个功能部件。外壳102以本领域中通常已知的方式与药物容纳药筒（未示出）联接，即，意味着在注射装置100的使用期间，该药筒相对于外壳102至少轴向地固定。对于注射装置100的功能十分重要的是轴向延伸的活塞杆160，该活塞杆160与螺母162螺纹接合，该螺母162轴向地并且旋转地固定在外壳102中。活塞杆160的远端部分联接至药筒中的活塞（未示出），使得活塞杆160的任何前进轴向运动均被传递至该活塞，同样如本领域中通常已知的那样，这对于药筒增压而言是必需的。

应注意的是，下文中所描述的并且被称为顺时针或者逆时针的所有旋转运动均是描述为从活塞杆160的远端所看到的那样（即，在图1中从左至右）。

外壳102设有内螺纹128，该内螺纹128与刻度筒140上的外螺旋轨迹节段142协作，从而允许刻度筒140在外壳102中经历明确限定的螺旋运动。刻度筒140带有多个剂量标记141，以便向用户指示所设置剂量的具体大小。当刻度筒140沿内螺纹128行进，例如，从近端“零剂量”位置行进至远端“最大剂量设置”位置时，能够通过外壳102中的窗口199相继地看到剂量标记141。近端“零剂量”位置由近端止动表面（不可见）限定，该近端止动表面在内螺纹128的近端部处提供刻度筒140向近端运动的旋转止动，同时“最大剂量设置”位置由远端止动表面（不可见）限定，该远端止动表面在内螺纹128的远端部处提供刻度筒140向远端运动的旋转止动。

刻度筒140经由纵向内部突起144（见图4）和刻度盘130的外表面上的轴向延伸花键135旋转地锁定至刻度盘130。虽然刻度筒140和刻度盘130旋转地相互锁定，但这种花键连接允许两者之间的相对轴向运动。刻度盘130在其远端部分处轴向地锁定至联接件173，该联接件173包括轴向对齐的腿部171，其带有面朝径向向内方向的齿状表面172。在刻度盘130的近端部分处布置有下压按钮157，该下压按钮157轴向地锁定至刻度盘130，但能够从刻度盘130旋转地分离，并且这两者共同用作注射按钮。进一步地，套筒131从刻度盘130的内端面103轴向地延伸。套筒131具有齿状内表面并且构造成与剂量制备管120的齿状端部分122形成旋转互锁接合和断开该旋转互锁接合，其中剂量制备管120在外壳102内轴向地延伸。

剂量制备管120具有与齿状端部分122相对的螺纹端部分123。该螺纹端部分123以非自锁螺纹接合的方式与驱动螺母195相互联系。驱动螺母195形成致动杆109的一部分，下文将详细地描述致动杆109的功能。致动杆109能够轴向地移位而且相对于外壳102旋转地固定，其具有纵向延伸部196，该纵向延伸部196在毗邻面197中终止。纵向延伸部196从致动杆109的主要部分横向地偏移并且适应于在剂量递送期间和剂量制备期间两者沿药筒保持器（未在图1中示出）滑动。药筒保持器附接至外壳102的远端部分并且用于以本领域中通常已知的方式保持和保护药筒。

预张紧压缩弹簧150布置为在内端面103与致动杆109之间作用，其不断地向近端偏压刻度盘130和下压按钮157，偏压向外壳102之外，并且向远端偏压致动杆109。在所示的注射装置100的使用前状态中，与致动杆109的横向表面198毗邻的锁定构件180防止致动杆109向远端运动。该锁定构件180枢转地布置在螺母162上，而且在图1中，按钮联接杆175的边沿部分防止该锁定构件180枢转，该按钮联接杆175能够轴向地移位而且相对于外壳102旋转地固定。按钮联接杆175具有齿状笔直边沿178和纵向延伸部176，该齿状笔直边沿178与传动轮170接合，该纵向延伸部176从齿状笔直边沿178横向偏移并且在毗邻面177中终止。传动轮170进一步与齿状表面172接合，使得联接件173、按钮联接杆175和传动轮170共同提供双齿条和齿轮驱动。

在当前情形中，假定由于锁定构件180而防止致动杆109在外壳102中经历向远端运动，则弹簧150对刻度盘130的偏压将引起刻度盘130在联接件173上施加推力，该推力然后经由双齿条和齿轮结构转化为按钮联接杆175的向远端运动，除非向毗邻面177施加了反作用力。尽管未在图1中示出，但在所描绘的注射装置100的使用前状态中，可移除保护盖在外壳102的远端部分处牢固地安装于盖接收部分上，使得盖的一部分与毗邻面177毗邻并且对抗传送至纵向延伸部176的偏压，从而将按钮联接杆175保持在恰当位置中。因此，注射装置100实际上稳定地锁定在张紧状态中。如下文将更加详细地解释的那样，一旦去除毗邻面177上的保持力，弹簧150的释放就将引起刻度盘130和下压按钮157向近端平移。刻度盘130上的止动表面136限制刻度盘130和下压按钮157相对于外壳102的向近端运动。

图2是如注射装置100中所采用的活塞杆推进机构的细节图。可旋转活塞杆引导件163经由用于与螺母162轴向互锁连接的内沟槽167和用于与螺纹端部分123轴向互锁连接的内沟槽168联接螺母162和剂量制备管120。活塞杆引导件163具有远端掣爪164，其与螺母162上的多个周向间隔分开的凹口187结合提供远端棘轮机构；以及具有近端掣爪166，该近端掣爪166与剂量制备管120上的多个周向间隔分开的凹口126结合提供近端棘轮机构。远端棘轮机构允许活塞杆引导件163相对于螺母162顺时针旋转但防止活塞杆引导件163的逆时针旋转。近端棘轮机构在剂量制备管120逆时针旋转时允许剂量制备管120与活塞杆引导件163之间的相对旋转，但当剂量制备管120顺时针旋转时防止剂量制备管120与活塞杆引导件163之间的相对旋转。因此，由远端棘轮机构和近端棘轮机构组成的双棘轮允许剂量制备管120沿顺时针方向拖曳活塞杆引导件163和在活塞杆引导件163保持静止的同时沿逆时针方向自由地旋转。

活塞杆引导件163进一步具有指向径向向内的突起（不可见），以便与活塞杆160上的轴向沟槽169接合。因此，活塞杆160和活塞杆引导件163旋转地相互锁定而且能够相对轴向运动。

现在将参照图3至图7描述剂量设置和递送机构的功能。当使用注射装置100时，首先移除保护盖。这去除了毗邻面177上的保持力并且允许弹簧150扩张。弹簧150因此向近端推动带有下压按钮157的刻度盘130，直到止动表面136与外壳102的内端壁毗邻，并且双齿条和齿轮驱动相应地迫使按钮联接杆175向远端行进一定距离。其最终结果由图3图示。

刻度盘130向近端运动还引起套筒131与齿状端部分122分离。因此，现在能够在不影响剂量制备管120的情况下使刻度盘130旋转。通过刻度盘130相对于外壳102的旋转，设置了剂量。由于刻度盘130与刻度筒140之间的花键连接以及刻度筒140与外壳102之间的螺纹接口，因此当逆时针拨动刻度盘130时，作为响应，刻度筒140在外壳102中螺旋地向下移位，并且当顺时针拨动刻度盘130时，刻度筒140在外壳102中螺旋地向上移位。在图4中，已经拨动刻度盘130以设置“72”个单位的剂量。

剂量递送通过按压下压按钮157执行，如图5中所示。在不引起除双齿条和齿轮驱动的反向运动和弹簧150的压缩之外的其它状况的情况下，可以实际上将下压按钮157按压某一距离。在这种情形中，按压力的中止将仅仅引起弹簧150将下压按钮157返回至其最近端位置。然而，一旦在按钮联接杆175向近端移位期间，按钮联接杆175达到外壳102中的特定轴向位置，端部表面179就将经过锁定构件180的支点并且锁定机构180将能够自由枢转，从而将释放预张紧弹簧150并且因此迫使致动杆109向远端运动。当锁定构件180枢转以允许致动杆109通过时，由于致动杆109防止锁定构件180返回至原始位置，因此防止了按钮联接杆175在外壳102中向远端运动。此时，如果用户释放下压按钮157上的压力，那么将因此防止刻度盘130向近端运动并且刻度盘130将因此保持在外壳102内部。

下压按钮157的按压还导致套筒131与齿状端部分122的旋转再接合。这发生在锁定构件180的翻转之前，使得当释放弹簧150并且突然向远端推动致动杆109时，刻度盘130与剂量制备管120旋转地相互锁定。由于驱动螺母195与螺纹端部分123之间的螺纹接合，因此致动杆109向远端运动引起剂量制备管120顺时针转动。

由于上文描述的双棘轮机构，剂量制备管120的顺时针旋转引起活塞杆引导件163的顺时针旋转，并且因此也引起活塞杆160的顺时针旋转。因此，活塞杆160与螺母162之间的螺纹接合导致活塞杆160螺旋地前进，由此活塞（未示出）在药筒（未示出）中轴向地前进以通过附接的注射针（未示出）排出一定体积的药物。所排出的体积由释放弹簧150时刻度筒140在外壳102中的位置确定，这是因为剂量制备管120的顺时针旋转也引起刻度盘130以及因此刻度筒140的顺时针旋转，这三者的旋转一直持续直到刻度筒140遇见限定“零剂量”位置的近端止动表面。图6中图示了注射装置100的这种剂量结束状态。

应注意到的是，随着注射进行，致动杆109进一步向远端运动并且对应于刻度筒140的“零剂量”位置的毗邻面197的轴向端部位置与刻度筒140在释放弹簧150时所处的位置至近端止动表面所行进的距离唯一地相关联。

在注射装置100的剂量结束状态中，防止下压按钮157向近端运动并且因此下压按钮157必须在外壳102中保持被按压下。因此，此时不可能设置剂量。当操控注射装置时，通常的实践是在注射之后重新安装保护盖。在将保护盖重新安装至注射装置100的盖接收部分上的过程中，盖的一部分（诸如，例如盖边缘或者突起的一定节段）与毗邻面197毗邻并且相对于外壳102向近端推动致动杆109。

所导致的驱动螺母195向近端的运动引起剂量制备管120相对于外壳102逆时针转动，而且由于双棘轮机构的作用也相对于活塞杆引导件163逆时针转动，所以保持活塞杆160不受影响。剂量制备管120的逆时针旋转引起刻度盘130的相应逆时针旋转，这导致刻度筒140的向下螺旋位移。

驱动螺母195向近端运动也引起弹簧150的压缩，该压缩一直进行直到致动杆109到达轴向位置，在该轴向位置处，横向表面198经过锁定构件180的支点。在致动杆109的该位置处，锁定构件180能够自由枢转并且因此不再用作针对按钮联接杆175向远端运动的阻挡件。因此，当弹簧150试图放松并且不断地沿近端方向偏压内端面103时，刻度盘130被向近端推动，从而拉动联接件173，并且双齿条和齿轮驱动因此向远端推动按钮联接杆175，从而引起锁定构件180翻转并且与横向表面198毗邻。弹簧150将使刻度盘130向近端移位一定的小距离，直到毗邻面177与保护盖毗邻并且由此防止按钮联接杆175的进一步向远端运动。这对应于图7中所示的注射装置100的状态。在该状态中，由于按钮联接杆175防止锁定构件180枢转，因此锁定构件180稳定地防止致动杆109向远端运动。只要保护盖保持安装在盖接收部分上，按压下压按钮157就仅导致弹簧150的额外压缩，这对固定的注射机构不产生影响。在推力终止时，弹簧150将返回图7中示出的略微少的压缩状态。

明显地，当将保护盖重新安装在盖接收部分上时，致动杆109返回外壳102内的一定轴向位置，该轴向位置与剂量喷出开始之前其所处的初始位置完全相同。由于驱动螺母195和螺纹端部分123之间的螺纹接口，这意味着剂量制备管120因此旋转地返回至相对于外壳102的一定角位置处，该角位置与剂量喷出开始之前其所处的初始位置完全相同。因此，在重新安装保护盖的期间，剂量制备管120能够经历与其在剂量递送期间所经历的旋转恰好相对的旋转，并且由于剂量制备管120和刻度盘130旋转地相互锁定，所以刻度盘130也是如此。因此，由于刻度盘130与刻度筒140之间的花键连接以及刻度筒140与外壳102之间的螺纹连接，因此刻度筒140已经返回至在下压按钮157刚被按压下且弹簧150刚被释放之前其所处的位置。换言之，通过将保护盖重新安装至盖接收部分上，就已经自动地执行了最后喷出剂量的设置。

实际上，每次将保护盖安装于盖接收部分上时，将以上文描述的方式使剂量制备管120返回初始角位置（其能够被限定为外壳102内的剂量制备位置），从而使注射装置100进入“剂量制备好”状态下。

当用户在下一次注射之前拆下保护盖时，刻度盘130和下压按钮157将从外壳102重新突出并且套筒131将从齿状端部分122分离，如上文结合图3所描述的那样。用户现在能够选择执行以下两种操作中的任一者：仅将注射装置100定位在期望的皮肤部位处并且压按下压按钮157，以递送与上次递送的剂量相同的剂量；或者在执行注射过程之前通过沿恰当的方向转动刻度盘130来调节剂量大小。

在用户选择调节剂量并且因此设置新剂量的情况中，刻度筒140将改变在外壳102内的位置，并且采取对应于通过窗口199看到的期望剂量的新位置。因为刻度盘130从齿状端部分122分离，所以刻度筒140的重新定位将不影响剂量制备管120。只有当随后按压下压按钮157并且套筒131与齿状端部分122重新接合时，刻度筒140和剂量制备管120才联接，以经历相对于外壳102的相关联运动，如先前所描述的那样，该运动由弹簧150激起。在这些相关联运动的期间，刻度筒140将再次到达“零剂量”位置，并且使弹簧150的进一步扩张和致动杆109向远端的运动突然停止。当发生这种情况时，毗邻面197相对于外壳102的轴向剂量结束位置将与其先前的剂量结束位置不同，并且因此，剂量制备管120将已经历与其在先前的剂量递送期间所经历的角位移不同的角位移。然而，当将盖重新安装在盖接收部分上时，致动杆109将再次返回与之前相同的轴向位置，这是由于该轴向位置由当盖固定地安装时，与毗邻面197毗邻的盖部分相对于外壳102的位置限定。由于驱动螺母195与螺纹端部分123之间的接合，致动杆109的反向运动将导致剂量制备管120的反向运动，这将再次导致刻度筒140的反向运动。因此，剂量制备管120返回至与其在剂量喷出之前其所处的位置（剂量制备位置）完全相同的相对于外壳102的角位置，并且刻度筒140返回至通过窗口199看到新剂量的位置。

图8a至图8c示出在剂量设置和递送期间处于不同状态中的整个注射装置100，以进一步显示根据本发明的剂量递送指示器。药筒保持器114附接至外壳102的远端部。药筒保持器114承载保持一定体积的药用物质的药筒（不可见）。针座116附接至药筒保持器114的远端部。针座116支撑双尖注射针117，如本领域中通常已知的那样，在当前位置中，该双尖注射针117提供与药筒内部的流体连通。沿药筒保持器114的外表面设置数字148，数字148共同形成在后剂量刻度149。在后剂量刻度149布置在轴向沟槽119旁边，该轴向沟槽119与纵向延伸部196成角度地对齐。

图8a描绘了恰好在按压下压按钮157之前的状况。在移除盖（未示出）之后，已经转动了刻度盘130并且已经设置了“48”个单位的剂量，如通过窗口199所看到的那样。毗邻面197与外壳102的远端部齐平并且因此几乎不可见，从而指示未排出剂量。

图8b描绘了按压下压按钮157之后的状况，其中，锁定构件180已经翻转以释放弹簧150，并且正在通过注射针117喷射药用物质。致动杆109在弹簧150的力下向远端移位，从而纵向延伸部196在轴向沟槽119中向远端滑动。用户能够通过窗口199看到给药还剩余多少个单位。同时，在后剂量刻度指示在当前剂量递送期间已经排出的单位的数量，这是因为毗邻面197的轴向位置与刻度筒140的位置相关联，如先前所描述的那样。

在图8c中，整个设置剂量均已通过注射针117递送并且刻度筒140已经到达“零剂量”位置。在这种状况中，在后剂量刻度149的读数是“48”，并且由此使用户有机会确认适才递送的剂量的大小，这一特征之前在所有机械注射装置中均不能获得。这种机会提供了容易的额外控制措施，以便用户检查他/她的剂量用药方案的遵守情况，是一个有价值的额外工具，以确保所接收的剂量在可接受的范围内。就高效力药物（诸如，例如用于治疗糖尿病的胰岛素）的递送而言，避免关于剂量用药的任何不确定性都是必要的。

当将保护盖重新安装在药筒保持器114上并且固定至盖接收部分时，盖的一部分与毗邻面197毗邻并且引起纵向延伸部196在轴向沟槽中向近端滑动返回图8a中所指示的位置。

除了剂量递送指示器和响应于保护盖的安装自动地设置最后喷射剂量之外，注射装置100拥有用户界面，该用户界面清晰地向其周围环境指示操作的可能性以及向使用序列中的下一个步骤提供前馈。当保护盖在注射装置100上时，下压按钮157被按压（这告知用户系统是“关闭的”或者“被动的”或者“不可操作”），这仅是因为剂量设置按钮或者注射按钮的操作都是不可进行的。当移除保护盖并且刻度盘130自动地从外壳102显现并且携带下压按钮157时，这告知用户下一步骤是或者设置或者注射一定剂量的药用物质（取决于注射针117是否已经在药筒保持器114上处于恰当位置）。这两种操作均已为操纵做好准备。当最终按压下压按钮157以递送设置剂量时，由于双齿条和齿轮驱动以及锁定构件180的布置，刻度盘130锁定在外壳102内，从而告知用户关于当前剂量递送过程不需要进一步的操作。当重新安装保护盖时，刻度盘130和下压按钮157保持实质上被按压，并且注射装置100再次是“被动的”。

明显地，在保护盖脱离并且刻度盘130从外壳102突出的情况中，如果重新安装保护盖而不按压下压按钮157以释放弹簧150，则双齿条和齿轮驱动将仅引起刻度盘130运动返回外壳102中，并且因此重新建立注射装置100的“关闭”外观。

如从上文清楚可知的那样，锁定构件180作用为剂量设置机构与剂量递送机构之间的二进制开关锁（binaryswitchlock），这是因为当在剂量递送期间使活塞杆160前进时，由于刻度盘130不可操作地并且不可脱离地容纳在外壳102内，因此不可能进行剂量设置或者调节；并且当刻度盘130从外壳102突出并且能够由用户操纵时，不可运动的致动杆109固定地保持弹簧150，从而防止活塞杆160的任何前进。

锁定构件180、按钮联接杆175、致动杆109以及弹簧150的具体布置保证锁定构件180仅存在两个稳定位置；在一个位置中，允许致动杆109的轴向运动同时防止刻度盘130向近端运动；以及在一个位置中，允许刻度盘130的轴向（和旋转）运动同时防止致动杆109向远端运动。在前一位置中，致动杆109保持锁定构件180，直到在致动杆109相对于外壳102向近端运动期间致动杆109到达横向表面198经过锁定构件180的支点的位置，此时，锁定构件180枢转成与横向表面198锁定毗邻，这是由于弹簧150经由刻度盘130和双齿条和齿轮结构在按钮联接杆175上提供指向远端的力。在后一位置中，按钮联接杆175保持锁定构件180，直到在按钮联接杆175相对于外壳102向近端运动的期间按钮联接杆175到达端部表面179经过锁定构件180的支点的位置，此时，锁定构件180枢转成与端部表面179锁定毗邻，这是由于弹簧150在致动杆109上提供指向远端的力。

Claims (14)

1.一种用于注射装置（100）的剂量送药单元，所述剂量送药单元包括：

外壳（102），其沿纵轴线从近外壳端部延伸至远外壳端部，所述远外壳端部适应于与可变容积贮存器连接；

注射机构，其用于从连接的可变容积贮存器排出一定剂量的物质，所述注射机构布置为至少部分地处于所述外壳（102）中，并且包括：

注射按钮（157），

剂量限定结构（140），其构造成响应于所述注射按钮（157）的剂量排出操作从开始位置运动至剂量结束位置，以及

活塞杆（160），其构造成响应于所述剂量限定结构（140）从所述开始位置运动至所述剂量结束位置而沿剂量递送方向从第一位置运动至第二位置；以及

剂量递送指示器（109），其构造成响应于所述剂量限定结构（140）从所述开始位置运动至所述剂量结束位置而沿远端方向从剂量预备位置轴向地运动至剂量递送位置，

其中，在从所述剂量预备位置运动至所述剂量递送位置期间，所述剂量递送指示器（109）逐渐地从所述远外壳端部显现。

2.根据权利要求1所述的剂量送药单元，其中，所述剂量递送指示器（109）形成所述注射机构的部分，并且在剂量排出期间操作性地与所述活塞杆（160）联接，使得响应于所述剂量递送指示器（109）经历相对于所述外壳（102）的平移运动而将旋转运动传递至所述活塞杆（160），以及

其中，所述活塞杆（160）进一步与固定地布置在所述外壳（102）中的螺母构件（162）螺纹地接合。

3.根据权利要求1或2所述的剂量送药单元，还包括弹簧结构（150），所述弹簧结构（150）布置为沿所述远端方向偏压所述剂量递送指示器（109）。

4.根据前述权利要求中任一项所述的剂量送药单元，其中，至少一个剂量相关记号布置在所述剂量递送指示器（109）上。

5.根据权利要求4所述的剂量送药单元，其中，所述至少一个剂量相关记号包括指示沿所述近端方向的进展的刻度。

6.根据前述权利要求中任一项所述的剂量送药单元，其中，所述剂量递送指示器（109）还能够从所述剂量递送位置运动至所述剂量预备位置，在所述剂量递送指示器（109）从所述剂量递送位置运动至所述剂量预备位置的期间，所述剂量递送指示器（109）和所述活塞杆（160）操作性地分离。

7.根据前述权利要求中任一项所述的剂量送药单元，还包括剂量设置按钮（130），所述剂量设置按钮（130）能够操作成将所述剂量限定结构（140）带到所述开始位置，

其中，所述剂量限定结构（140）包括用于指示设置剂量的大小的多个剂量设置标记（141），以及

其中，所述外壳（102）包括窗口（199），所述窗口（199）使得能够每次查看所述多个剂量设置标记（141）中的至少一个。

8.根据权利要求7所述的剂量送药单元，其中，在所述剂量限定结构（140）从所述开始位置运动至所述剂量结束位置的期间，所述剂量设置标记（141）的至少一个子集相继地经过所述窗口（199），从而连续地指示待排出的其余剂量。

9.一种注射装置（100），包括：

根据前述权利要求中任一项所述的剂量送药单元，

可变容积贮存器，其包括出口和活动壁，以及

贮存器保持器（114），其用于将所述可变容积贮存器与所述远外壳端部连接，所述贮存器保持器（114）构造成将所述可变容积贮存器保持在相对于所述外壳（102）轴向固定的位置中，在所述轴向固定的位置中，所述活塞杆毗邻所述活动壁。

10.根据权利要求9所述的注射装置，还包括至少一个剂量递送标记（148），所述至少一个剂量递送标记（148）布置在所述可变容积贮存器上或者布置在所述贮存器保持器（114）上，远离所述远外壳端部。

11.根据权利要求10所述的注射装置，其中，所述至少一个剂量递送标记（148）包括指示沿所述远端方向的进展的剂量递送刻度（149），以及

其中，所述剂量递送指示器（109）构造成在从所述剂量预备位置运动至所述剂量递送位置期间，沿所述剂量递送刻度（149）滑动。

12.根据权利要求9至11中任一项所述的注射装置，其中，所述贮存器保持器（114）包括纵向沟槽（119），所述纵向沟槽（119）适应于能够滑动地接收所述剂量递送指示器（109）。

13.根据权利要求9至12中任一项所述的注射装置，还包括能够移除地安装于所述外壳（102）上的保护盖，

其中，所述保护盖的结构适合与所述剂量递送指示器（109）相互联系，并且在安装至所述外壳（102）上的期间使所述剂量递送指示器（109）从所述剂量递送位置运动至所述剂量预备位置。

14.根据权利要求13所述的注射装置，其中，所述保护盖适应于安装至所述远外壳端部上，安装包括所述保护盖与所述外壳（102）之间的至少相对轴向运动，以及

其中，所述剂量递送指示器（109）包括远端毗邻表面（197），并且所述保护盖包括边缘，所述边缘构造成在所述保护盖与所述外壳（102）之间的相对轴向运动期间与所述远端毗邻表面（197）毗邻。