CN105796135A - 真空辅助乳腺样本活检与旋切系统 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种真空辅助乳腺样本活检与旋切系统，穿刺头固定连接在外刀管前端，外刀管上开有取样槽，内刀管套于外刀管内，内刀管后端设有拨盘，内刀管与传动模块连接，由传动模块提供旋转和进退两种运动，电路控制模块通过驱动模块连接传动模块，实现对传动模块的驱动控制，并通过控制模块上的操作按钮，控制真空辅助乳腺样本活检与旋切系统进行切割、抽吸手术动作。本发明通过机械结构模块化与集成优化设计，将外科穿刺、机械旋切与真空吸附功能集成在装置的探针区域上，其较小的体积以及合理的切除方式对疑似乳腺癌患者造成更小术中疼痛与术后创伤，可实现对疑似肿瘤病灶的微创化活检取样与对良性肿瘤的微创化切除治疗。
Description
技术领域
本发明涉及一种乳腺活检系统，尤其涉及真空辅助乳腺样本活检与旋切系统。
背景技术
近年来，乳腺癌在我国已成为发病率增长最快的肿瘤之一，其发病率每年上升超过3%，发病年龄亦呈年轻化趋势，严重影响女性的身心健康。在上海、北京、天津等城市，乳腺癌在女性恶性肿瘤已经跃居第一。其中上海女性妇科病、乳腺病高发，尤其乳腺癌发病率居全国之首，在所有上海女性新发恶性肿瘤中位列第一，占17%，每6名女性癌症患者中就有1位是乳腺癌患者，每年新发病例5000例以上，成为肿瘤中危害女性生命健康的头号杀手。
随着乳腺疾病发病率的快速增长，活检系统常用来帮助患者确定被检区域的细胞是否是癌性的。一种真空辅助乳腺活检与旋切装置包括一次性探针组件和具有真空源的驱动器组件，对乳腺可疑病灶可进行重复切割，通过真空抽吸贮存于样品收集装置，获取乳腺的组织学标本，为乳腺癌发现和诊断提供了更多更好的方法，同时也为良性肿瘤的微创切除提供了技术基础。
现今市场上的乳房活检与旋切系统产品主要有美国强生公司的Mammotome、美国Bard公司的Encor。以上国外同类产品申请的中国专利CN200980158028.5，CN201080054767.2，CN200710186190.0,CN200910126106.5,CN200910126107.X及CN200910126107.X中所述的同类乳房活检与旋切系统产品均非整体一次性使用,结构复杂，术前准备繁琐，手柄部分使用后需要拆卸清洗消毒,处理不当易出现手术感染等风险；对不同大小的病变组织只能取特定几个长度样品，取样槽无法实现无极调控，容易切到正常组织，过度切除增加对乳管系统的破坏；双套管结构，相同创伤面积下可获得取样量少，对于体积较大的病灶，切除次数增加。从某种程度上来说，对医生和患者都带来很大的不便，增加手术风险、治疗时间及患者的医疗费用，无法完美实现微创、活检和切除病灶组织的多重功能。
发明内容
本发明是要解决现有活检取样手术的过程复杂与安全性欠佳，并优化术者手术方法与患者手术体验而设计的高集成度的医疗设备系统。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：一种真空辅助乳腺样本活检与旋切系统，由真空辅助乳腺样本活检与旋切系统头部应用端、电路控制模块、驱动模块、传动模块、样本收集器组成，其特征在于：所述真空辅助乳腺样本活检与旋切系统头部应用端包括穿刺头、内刀管、取样槽、外刀管、拨盘，所述穿刺头固定连接在外刀管前端，外刀管上开有取样槽，内刀管套于外刀管内，内刀管后端设有拨盘，通过拨盘可实现取样槽360°旋转，内刀管与传动模块连接，由传动模块提供旋转和进退两种运动，所述电路控制模块通过驱动模块连接传动模块，实现对传动模块的驱动控制，并通过控制模块上的操作按钮，控制真空辅助乳腺样本活检与旋切系统进行切割、抽吸手术动作，并根据病灶大小调节内刀管后退距离，实现取样槽长度的无极调控；所述样本收集器通过旋开式接头与传动模块相连，并通过延长管路和管路接头连接到医院通用负压源或专用伺服负压设备上，由负压源持续抽吸。
所述穿刺头、外刀管和内刀管材料均采用满足生物相容性要求的高硬度不锈钢。所述传动模块、驱动模块、控制模块安装在同一手柄外壳中，形成模块化结构。
所述样本收集器为单腔或三腔或六腔或十二腔样本收集器，所述样本收集器在真空辅助乳腺样本活检与旋切系统头部应用端执行取样操作时与内刀管一起形成真空腔，将组织吸入取样槽，由内刀管切下后再吸送至样本收集器中；在手术期间，样本收集器用于存储和冲洗保护切下的组织样本或随时抽出样本进行现场活检；医生在手术后如有需要，将样本收集器拆下，利用针筒或导管通过应用端穿刺进入后形成的内刀管通道对病灶区域释放靶向治疗药物。
所述样本收集器为单腔样本收集器，包括单腔收集器瓶、样本网格、单腔收集器端盖、轴向密封圈，样本网格与单腔收集器端盖通过卡扣连接，轴向密封圈扣于收集器端盖密封槽中，并与单腔收集器瓶内壁过盈配合形成密封。
所述样本收集器为三腔样本收集器，包括复合式收集器瓶、样本网格簇、样本收集器端盖、网格支柱、端向密封圈、网格密封圈，样本网格簇通过卡槽卡入网格支柱中，样本收集器端盖通过端向密封圈与复合式收集器瓶密封相扣，网格支柱通过网格密封圈与三腔收集器端盖周向过盈配合，形成密封。
本发明的有益效果是：
1.真空辅助乳腺样本活检与旋切系统整体一次性使用方案可大幅提高手术安全性，降低感染率，同时提高手术效率与医生手术体验；使用后器械整体丢弃，省略清洗消毒器械等环节。
2.真空辅助乳腺样本活检与旋切系统应用端采用同轴内刀外槽方式实现，探针结构紧凑，相比同类产品在相同创伤面积下可获得更大的病灶样本，同时取样槽也可由医生根据病灶尺寸大小灵活调节，减少或避免切到正常组织，保护正常乳腺组织；
3.样本收集器采用快速拆装结构，在手术中医生可快速拔出样本网格获取实时样本，也可拆下和替换样本收集器。本发明拥有多种不同形式的样本收集器，其中单腔收集器适用于单个大体积病灶，拔出样本网格即可获得实时样本进行活检；多腔收集器适用于多个病灶情况，可对不同位置病灶样本进行分类收集，也可收纳切除物。
本发明从使用者角度出发，通过模块化、集成化设计，获得结构紧凑，切除高效，使用自由度大，功能齐全可靠的乳腺活检与旋切系统。简化与灵活化医生手术操作的同时减轻病人术中疼痛与术后并发症，优化手术质量。
附图说明
图1是本发明的真空辅助乳腺样本活检与旋切系统的结构立体示意图；
图2是图1中A处的局部放大图；
图3是单腔样本收集器结构立体分解图；
图4是三腔样本收集器结构立体分解图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例，进一步阐述本发明。
如图1，2所示，一种真空辅助乳腺样本活检与旋切系统，由真空辅助乳腺样本活检与旋切系统头部应用端、电路控制模块7、驱动模块8、传动模块6、样本收集器9、延长管路10、管路接头11等组成。
真空辅助乳腺样本活检与旋切系统头部应用端包括穿刺头1、内刀管2、取样槽3、外刀管4、拨盘5。穿刺头1固定连接在外刀管4前端，外刀管4上开有取样槽3，内刀管2套于外刀管4内，内刀管4后端设有拨盘5，通过拨盘5可实现取样槽3的360°旋转，内刀管4与传动模块6连接，内刀管4由传动模块6提供旋转和进退两种运动，内刀管2前端刃口的旋进运动可与取样槽3形成“剪刀效应”从而切下吸入取样槽3的病灶样本，真空辅助乳腺样本活检与旋切系统头部应用端，由穿刺头1引导，在造影设备下穿入病人体内，并达到病灶位置，在手术中，医生可通过拨动拨盘5来实现对取样槽3的转动，从而可获得不同方位上的组织样本。电路控制模块7通过控制驱动模块8来实现对传动模块6的驱动，从而通过控制模块7上的操作按钮，医生可控制真空辅助乳腺样本活检与旋切系统进行切割、抽吸等手术动作，并根据病灶大小灵活调节内刀管2后退距离，实现取样槽3长度的无极调控，以达到减少正常组织损伤的目的。样本收集器9通过旋开式接头与传动模块6相连，方便医生在手术中根据需要拆装，样本收集器9与延长管路10密封连接，并通过管路接头11连接到医院通用负压源或专用伺服负压设备上，由负压源持续抽吸，在样本收集器9与内刀管2内形成高度真空，从而通过内刀管2前端上的直槽将病灶组织吸入取样槽3内，病灶样本被切下后也由真空抽吸送至样本收集器9的样本网格13中。管路接头11中可通生理盐水，在手术过程中，生理盐水进入样本收集器9中可完成对样本的冲洗保护。穿刺头1、外刀管4和内刀管2材料均采用满足生物相容性要求的高硬度不锈钢，其刃口与棱口经过高精度磨削，可以轻易穿过并切下硬化病灶组织；内刀管2通过旋转与前进，配合取样槽3口，可将吸入取样槽3中的病灶组织切下；电路控制模块7可通过改变内刀管2后退的距离从而实现取样槽3长度的无极调节，避免过切正常组织；穿刺头1的形状设计可增强造影效果；拨盘5与外刀管）固连，可实现取样槽3的360°旋转，方便医生获取不同方位上的组织样本。
样本收集器9有四种不同规格，医生可根据造影显示的病灶大小与数量选择单腔或三腔或六腔或十二腔，不同规格样本收集器）间可快速实现拆装更换；样本收集器9在应用端执行取样操作时与内刀管2一起形成真空腔，将组织吸入取样槽），由内刀管2切下后再吸送至样本收集器9中；在手术期间样本收集器9用于存储和冲洗保护切下的组织样本，也可随时抽出样本进行现场活检。内刀管2通道为应用端穿刺进入后形成的物理通道，医生在手术后如有需要，可将样本收集器9拆下，利用针筒或导管对病灶区域释放靶向治疗药物。
如图3所示，本发明的单腔样式的样本收集器9，单腔收集器瓶12通过旋开式接头与传动模块6相连，样本网格13与单腔收集器端盖14通过卡扣连接，轴向密封圈15扣于收集器端盖密封槽中，并与单腔收集器瓶12内壁过盈配合形成密封。
如图4所示，本发明的三腔样式的样本收集器9，复合式收集器瓶16通过旋开式接头与传动模块6相连，样本网格簇17通过卡槽卡入网格支柱19中，样本收集器端盖18通过端向密封圈20与复合式收集器瓶16密封相扣，网格支柱19通过网格密封圈21与三腔收集器端盖18周向过盈配合，由此形成密封。
应用实施例一：
造影下显示有单个乳腺肿块，其长端直径约为25mm，此时应选用单腔样本收集器，取样槽3长度设定为全长模式。
将单腔样本收集器9插入传动模块6后端，顺时针旋转90°后锁紧，再将延长管路10中的真空管道与冲洗管道分别接至样本收集器9后端接口。术前准备完成后，依照常规手术流程，根据造影引导将应用端穿刺进入肿块病灶区域，通过拨盘5调整取样槽3方向到达目标方位，通过控制模块7设定取样槽3打开长度，因肿瘤较大，采用全长模式进行取样操作，取样完成后样本会被自动送至样本收集器9中的样本网格13中。术中如果需要对样本进行现场活检，则逆时针旋转90°单腔收集器端盖14后拔出，取出样本后将收集器端盖14连同样本网格13插回单腔收集器瓶12中，并顺时针旋转90°锁紧。如需对上述尺寸肿块进行完全切除，则需要重复取样操作，直到造影下显示清晰的切除轮廓为止。
应用实施例二：
造影下显示有多个乳腺肿块簇，其平均长端直径约为5mm，此时应选用三腔式样本收集器，取样槽3长度可设为全长的二分之一左右。
将三腔式样本收集器9插入传动模块6后端，顺时针旋转90°后锁紧，再将延长管路10中的真空管道与冲洗管道分别接至样本收集器端盖（18）后端接口。术前准备完成后，依照常规手术流程，根据造影引导将应用端穿刺进入肿块病灶区域，通过拨盘5调整取样槽3方向到达目标方位，通过电路控制模块7设定取样槽3打开长度，因肿瘤较小，可选用取样槽3全长的二分之一进行取样操作，取样完成后样本会被自动送至样本收集器9中的样本网格簇17的其中一个腔室中。术中如果需要对样本进行现场活检，则将网格支柱19从后拔出，打开样本所在的样本网格簇17，取出样本后将网格支柱19连样本网格簇17一同插回三腔式收集器瓶16中。如需对不同位置肿块样本进行分类储存，将网格支柱19顺时针或逆时针转动，使切出的样本被送入不同的样本网格簇17腔室中。
应用实施例三：
手术完成后需要对病灶区域释放靶向治疗药物。
将样本收集器9逆时针旋转90°后向后拔出，露出内刀管2后端，将输送药物的针筒或导管插入内刀管2中，定向释放药物，完成操作后将真空辅助乳腺样本活检与旋切系统整体从患者乳腺中拔出，整体作废弃处理。
本发明所述的真空辅助乳腺样本活检与旋切系统整体为一次性使用，且可以连接医院通用负压吸引源，或专用伺服真空源,增加其普适性。
本发明所述的真空辅助乳腺样本活检与旋切系统应用端结构紧凑,取样槽长度可调,相比同类产品在相同创伤面积下可获得更大的病灶样本,提高手术效率,方便医生操作,并减少患者疼痛。
本发明所述的样本收集器有四种结构,提供给医生多种样本收集手段,可根据需要灵活应对。
Claims (6)
1.一种真空辅助乳腺样本活检与旋切系统，由真空辅助乳腺样本活检与旋切系统头部应用端、电路控制模块（7）、驱动模块（8）、传动模块（6）、样本收集器（9）组成，其特征在于：所述真空辅助乳腺样本活检与旋切系统头部应用端包括穿刺头（1）、内刀管（2）、取样槽（3）、外刀管（4）、拨盘（5），所述穿刺头（1）固定连接在外刀管（4）前端，外刀管（4）上开有取样槽（3），内刀管（2）套于外刀管（4）内，内刀管（4）后端设有拨盘（5），通过拨盘（5）可实现取样槽（3）360°旋转，内刀管（4）与传动模块（6）连接，由传动模块（6）提供旋转和进退两种运动，所述电路控制模块（7）通过驱动模块（8）连接传动模块（6），实现对传动模块（6）的驱动控制，并通过电路控制模块（7）上的操作按钮来控制真空辅助乳腺样本活检与旋切系统进行切割、抽吸手术动作，并根据病灶大小调节内刀管（2）后退距离，实现取样槽（3）长度的无极调控；所述样本收集器（9）通过旋开式接头与传动模块（6）相连，并通过延长管路（10）和管路接头（11）连接到医院通用负压源或专用伺服负压设备上，由负压源持续抽吸。
2.根据权利要求1所述的真空辅助乳腺样本活检与旋切系统，其特征在于：所述穿刺头（1）、外刀管（4）和内刀管（2）材料均采用满足生物相容性要求的高硬度不锈钢。
3.根据权利要求1所述的真空辅助乳腺样本活检与旋切系统，其特征在于：所述传动模块（6）、驱动模块（8）、控制模块（7）安装在同一手柄外壳中，形成模块化结构。
4.根据权利要求1所述的真空辅助乳腺样本活检与旋切系统，其特征在于：所述样本收集器（9）为单腔或三腔或六腔或十二腔样本收集器，所述样本收集器（9）在真空辅助乳腺样本活检与旋切系统头部应用端执行取样操作时与内刀管（2）一起形成真空腔，将组织吸入取样槽（3），由内刀管（2）切下后再吸送至样本收集器（9）中；在手术期间，样本收集器（9）用于存储和冲洗保护切下的组织样本或随时抽出样本进行现场活检；医生在手术后如有需要，将样本收集器（9）拆下，利用针筒或导管通过应用端穿刺进入后形成的内刀管（2）通道对病灶区域释放靶向治疗药物。
5.根据权利要求4所述的真空辅助乳腺样本活检与旋切系统，其特征在于：所述样本收集器（9）为单腔样本收集器，包括单腔收集器瓶（12）、样本网格（13）、单腔收集器端盖（14）、轴向密封圈（15），样本网格（13）与单腔收集器端盖（14）通过卡扣连接，轴向密封圈（15）扣于收集器端盖密封槽中，并与单腔收集器瓶（12）内壁过盈配合形成密封。
6.根据权利要求4所述的真空辅助乳腺样本活检与旋切系统，其特征在于：所述样本收集器（9）为三腔样本收集器，包括复合式收集器瓶（16）、样本网格簇（17）、样本收集器端盖（18）、网格支柱（19）、端向密封圈（20）、网格密封圈（21），样本网格簇（17）通过卡槽卡入网格支柱（19）中，样本收集器端盖（18）通过端向密封圈（20）与复合式收集器瓶（16）密封相扣，网格支柱（19）通过网格密封圈（21）与三腔收集器端盖（18）周向过盈配合，形成密封。
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