CN105687153A - 一种基体材料上喷洒药剂的3d打印片剂药物制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提出一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法，该方法首先对需要打印的药物进行三维扫描并进行分层处理，然后将药物主要成分和粘结剂进行混合作为打印原材料，同时选择一种可生物降解的材料作为打印药物的基体材料。最后，通过3D打印机先在三维成型平台上铺洒基体材料，然后在每层基体材料上喷洒多层打印原材料。本发明采用基体材料上喷洒药剂的新型打印方法可有效解决传统工艺制备片剂存在的一些问题，同时在本发明的打印过程中，药物中崩解剂、粘结剂种类和含量可以自主控制，从而可以实现定量调控片剂有效分散速度和梯度，提高有效成分进入血液速度。
Description
技术领域
本发明涉及片剂药物制备技术领域，具体为一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法。
背景技术
当代社会疾病给人们的生活和工作带来极大不便，药物治疗是目前治疗疾病的主要方式之一。当前市面上售卖的药物主要包括片剂、胶囊和口服液等几种形式。其中，片剂药物占有很大的份额。片剂，顾名思义就是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片等。传统工艺制备片剂药物的方法主要包括制粒压片法(湿法和干法)、粉末直接压片法等不同的方法。片剂具有服用、携带、运输等较方便的优点，同时片剂采用机械化生产，产量大，卫生标准容易达到。但片剂在制备过程中也存在很多的问题。例如裂片、松片、黏冲、崩解迟缓、卷边等问题，这些问题也制约着所生产药物的质量。同时如果一种药物的有效成分大于1克，按照传统制剂技术很难做成一个药片或胶囊，水溶性低则更难。而很多中枢神经类药物剂量都很大，药片过大或过多的情况会给患者或家属造成不便。但3D打印技术对于上述问题的解决有很大的优势。
崩解时限是评价片剂药物的重要标准之一。传统制药工艺制备片剂药物时，一般都会在药物中加入崩解剂、粘结剂等辅料控制片剂药物的崩解时限。崩解剂是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质。这些物质都是亲水性物质，具有良好的吸水性和膨胀性，因而可消除片剂因粘结剂或由加压形成的结合力而使片剂崩解，从而使主药能够迅速溶解吸收。除了缓(控)释片以及某些特殊用途的片剂以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。一般常用的崩解剂有羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯比咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等几种。
对于某些药物粉末本身不具有粘性或粘性较小，需加入某种粘性物质使其粘合在一起，这种粘性物质就称为“粘结剂”。粘结剂主要是为了增强片剂药物在制备过程中的胶黏力，使片剂制备过程中不易出现裂片等问题。常用的粘结剂有淀粉浆、纤维素衍生物、聚维酮、糊精、糖浆等几种。制药过程中选择不同浓度、种类的粘结剂，可以改变片剂内部的胶黏力，进而改变药物的崩解性能。
传统工艺由于受批量生产制造方式的影响，对于同一种药物，它们的崩解时限是相同的。但在实际生活中，不同的人群对药物剂量的需求是不同的；而且根据患病程度的不同，患者对药物剂量的需求也是不同的。因此，这就需要根据不同的情况来控制人体对药物的吸收率和利用率。而控制崩解时限是控制人体对药物吸收利用的一大途径。本发明提出通过控制药物中崩解剂、粘结剂的种类和含量来控制药物的崩解时限，进而改变人体对药物的吸收速度，提高药物的利用率。
3D打印，即快速成型技术的一种，它是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。我国当前3D打印技术正在突飞猛进的发展，不少公司和科研院所将3D打印技术应用到很多传统行业。本发明就提出将3D打印技术与传统制药行业相结合进而优化传统制药行业。3D打印技术制备的片剂药物内部成多孔状，因为内表面积高，能在短时间内被很少量的水融化。
公开号为CN104337754A的专利公开了一种基于3D打印技术设计制造生化药剂制品的方法，该方法主要采用计算机建立药剂制品的模型，将化学药品和粘结剂混合后通过3D打印技术制造出药剂制品。但本方法仍然存在如下问题：
该方法仅是笼统地将化学药品和粘结剂混合后进行打印，虽然利用3D打印可以实现形状、颜色等个性化打印，但是该方法对于如何提高药物利用率和精确控释并没有提出解决的方法。同时该方法将化学药品和粘结剂混合后直接打印，这可能会导致片剂药物难于成型等问题。
发明内容
为克服传统工艺制备药物存在的有效利用率低、个性化不突出、不能很好地实现精确控释等不足，本发明提出一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法。
本发明的技术方案为：
所述一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
步骤1：建立片剂药物的三维模型，并将片剂药物三维模型均匀分为N层；将分层后的片剂药物三维模型导入喷墨3D打印设备的控制系统；
步骤2：选择制药过程中使用的基体材料，并将基体材料压制成粉末状；
步骤3：制备打印原材料：
步骤3.1：称取制备药物需要的主要成分，并将制备药物需要的主要成分压制成粉末状；
步骤3.2：选择打印药物需要的粘结剂的种类和浓度，并称取粘结剂；
步骤3.3：将步骤3.1中制备的药物粉末和步骤3.2称取的粘结剂混合成打印原材料；
步骤4：打印药物：
步骤4.1：按照步骤1中建立的分层后的片剂药物三维模型，在成型工作台上均匀铺一层步骤2制备的基体材料；
步骤4.2：根据病患对药物的崩解需要，在步骤4.1铺洒好的基体材料上喷洒若干层步骤3制备的原材料；
步骤4.3：重复步骤4.1和步骤4.2共计N次，将N层片剂药物三维模型打印完毕；
步骤5：对步骤4中打印好的药物进行干燥处理，得到制备完成的片剂药物。
进一步的优选方案，所述一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法，其特征在于：片剂药物的三维模型通过对需要打印的药物进行三维扫描获得。
进一步的优选方案，所述一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法，其特征在于：基体材料选择固体材料，基体材料中包括崩解剂。
进一步的优选方案，所述一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法，其特征在于：基体材料选择微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素的混合物。
进一步的优选方案，所述一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法，其特征在于：粘结剂选用液态粘结剂，液态粘结剂浓度为50％—60％。
有益效果
本发明的创新点是：
1.采用现代3D打印技术制备药物。3D打印技术在制备大剂量药物和实现药物内部多空结构方面有自己的优势。
2.本次发明采用在基体材料上喷洒药剂的打印工艺，这样可以使片剂药物整体力学性能得到优化，易于成型。
3.本次发明在打印过程中加入基体材料，且基体材料选用崩解剂和其他辅料组成，这样可以自主控制药物的崩解时限，实现定量调控片剂有效分散速度和梯度，改变药物的有效利用率。
4.本发明中基体材料包括崩解剂，并且3D打印采用逐层打印的方式，这样就可以保证在片剂药物的内部和外部都有崩解剂，更有利于药物的崩解。
具体实施方式
下面详细描述本发明的实施例，实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。
本实施实例选用制备成年人服用的复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)片剂为实例。复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)主要用于神经痛,流行性感冒，原发性痛经等疾病。成年人一般需要较大的药物剂量，因此在本实例中我们采取适量加入崩解剂进而促进药物崩解和吸收的方法来解决这一问题。复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)片剂为复方制剂，主要成分为：每片含对乙酰氨基酚250毫克，异丙安替比林150毫克，无水咖啡因50毫克。
具体的实施步骤为：
步骤1：建立复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)的分层三维CAD模型：
步骤1.1：对复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)片剂进行三维扫描并导出STL文件，将STL文件导入CAD软件中，得到复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)片剂的三维CAD模型；
步骤1.2：将导入CAD中的复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)片剂三维模型由上至下均匀分为10层，得到复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)片剂的分层三维CAD模型，并将分层后的复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)片剂三维模型导入喷墨3D打印设备的控制系统。
步骤2：制备基体材料：
选用微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素作为基体材料。称取0.12g微晶纤维素和0.03g低取代羟丙基纤维素，将二者混合并压制成粉末。
步骤3：制备打印原材料：
步骤3.1：称取乙酰氨基酚250毫克，异丙安替比林150毫克，无水咖啡因50毫克，并制成粉末状；
步骤3.2：选用浓度为50％的蔗糖浆作为粘结剂，称取0.1g蔗糖浆；
步骤3.3：将步骤3.1中制备的药粉粉末和步骤3.2中称取的蔗糖浆均匀混合成打印原材料。
步骤4：打印药物：
步骤4.1：按照步骤1中建立的分层后的片剂药物三维模型，在成型工作台上均匀铺一层步骤2制备的基体材料；
步骤4.2：根据病患对药物的崩解需要，在步骤4.1铺洒好的基体材料上喷洒4层步骤3制备的原材料；
步骤4.3：重复步骤4.1和步骤4.2共计10次，将10层片剂药物三维模型打印完毕。
步骤5：对步骤4中打印好的药物进行干燥处理，使粘结剂更好的与药粉结合，得到制备完成的片剂药物。
本发明首先对需要打印的药物进行三维扫描并进行分层处理，然后将药物主要成分和粘结剂进行混合作为打印原材料，同时选择一种可生物降解的材料作为打印药物的基体材料。最后，通过3D打印机先在三维成型平台上铺洒基体材料，然后在每层基体材料上喷洒多层打印原材料。本发明采用基体材料上喷洒药剂的新型打印方法可有效解决传统工艺制备片剂存在的一些问题，同时在本发明的打印过程中，药物中崩解剂、粘结剂种类和含量可以自主控制，从而可以实现定量调控片剂有效分散速度和梯度，提高有效成分进入血液速度。
尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。
Claims (5)
1.一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
步骤1：建立片剂药物的三维模型，并将片剂药物三维模型均匀分为N层；将分层后的片剂药物三维模型导入喷墨3D打印设备的控制系统；
步骤2：选择制药过程中使用的基体材料，并将基体材料压制成粉末状；
步骤3：制备打印原材料：
步骤3.1：称取制备药物需要的主要成分，并将制备药物需要的主要成分压制成粉末状；
步骤3.2：选择打印药物需要的粘结剂的种类和浓度，并称取粘结剂；
步骤3.3：将步骤3.1中制备的药物粉末和步骤3.2称取的粘结剂混合成打印原材料；
步骤4：打印药物：
步骤4.1：按照步骤1中建立的分层后的片剂药物三维模型，在成型工作台上均匀铺一层步骤2制备的基体材料；
步骤4.2：根据病患对药物的崩解需要，在步骤4.1铺洒好的基体材料上喷洒若干层步骤3制备的原材料；
步骤4.3：重复步骤4.1和步骤4.2共计N次，将N层片剂药物三维模型打印完毕；
步骤5：对步骤4中打印好的药物进行干燥处理，得到制备完成的片剂药物。
2.根据权利要求1所述一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法，其特征在于：片剂药物的三维模型通过对需要打印的药物进行三维扫描获得。
3.根据权利要求1所述一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法，其特征在于：基体材料选择固体材料，基体材料中包括崩解剂。
4.根据权利要求3所述一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法，其特征在于：基体材料选择微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素的混合物。
5.根据权利要求1所述一种基体材料上喷洒药剂的3D打印片剂药物制备方法，其特征在于：粘结剂选用液态粘结剂，液态粘结剂浓度为50％—60％。
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Legal Events
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|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20160622 |
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| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |