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CN105377066A - 三水合乙酸钠制剂 - Google Patents

三水合乙酸钠制剂 Download PDF

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CN105377066A
CN105377066A CN201480037847.5A CN201480037847A CN105377066A CN 105377066 A CN105377066 A CN 105377066A CN 201480037847 A CN201480037847 A CN 201480037847A CN 105377066 A CN105377066 A CN 105377066A
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CN
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weight
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sat
water
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CN201480037847.5A
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English (en)
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N.哈丁
P.皮尔森
J.罗宾逊
O.莫尔
M.劳森
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British American Tobacco Investments Ltd IFI
Original Assignee
British American Tobacco Co Ltd
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    • C09K5/06—Materials undergoing a change of physical state when used the change of state being from liquid to solid or vice versa
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Abstract

本发明涉及包含三水合乙酸钠和其它组分的制剂。此外，本发明还涉及制备此类制剂的方法。再者，本发明涉及包含此类制剂的产品。

Description

三水合乙酸钠制剂
技术领域
本发明涉及包含三水合乙酸钠（SAT）和其它组分的制剂。此外，本发明还涉及制备此类制剂的方法。再者，本发明涉及包含此类制剂的产品。
发明背景
三水合乙酸钠（SAT）是一种在过冷液体形式结晶时放热的相变材料。这种材料可以在各种产品中用作热源。
发明概述
根据本发明的第一方面，提供包含三水合乙酸钠（SAT）、动力学抑制剂和溶剂的制剂。
在一些实施方案中，该制剂在结晶时具有大约40至大约60℃的峰值温度。
在一些实施方案中，在暴露于由一种或多种稳定性试验所施加的机械力时，该制剂表现出相对于由相同的SAT组成的制剂提高的稳定性。此类制剂在一些实施方案中还可以在结晶时具有大约40至大约60℃的峰值温度。
在一些实施方案中，该动力学抑制剂是起抑制成核作用的添加剂。
在一些实施方案中，该动力学抑制剂选自：羧甲基纤维素钠；明胶；乙基纤维素；聚乙二醇；黄原胶；甘油；尿素；聚山梨醇酯20；聚山梨醇酯80；聚丙烯酸；焦磷酸钠；聚丙烯酰胺；支链淀粉；聚(乙烯醇)；和聚(乙酸乙烯酯)。
在一些实施方案中，该动力学抑制剂是羧甲基纤维素钠，以制剂的大约0.01重量%至大约1重量%的量包含。
在一些实施方案中，该溶剂选自：乙二醇；丙二醇；乙醇；1-丙醇；甲醇；水；和丙酮。
在一些实施方案中，该溶剂包含水，以基于SAT重量的大约10至大约40重量%的量包含在该制剂中。
在一些实施方案中，该溶剂包含乙二醇，以制剂的大约1至大约5重量%的量包含在该制剂中。
在一些实施方案中，该制剂可以包含：大约70重量%至大约90重量%的SAT；大约0.01重量%至大约0.1重量%的羧甲基纤维素钠；大约5重量%至大约20重量%的水；和大约3重量%至大约9重量%的乙二醇，均按照制剂总重量计。
在一些实施方案中，该制剂可以包含：大约70重量%至大约90重量%的SAT；大约0.025重量%至大约0.1重量%的羧甲基纤维素钠；大约10重量%至大约20重量%的水；和大约1重量%至大约10重量%的乙酸钾，均按照制剂总重量计。
根据本发明的第二方面，提供了制备根据第一方面的制剂的方法，其中将所述组分组合。
在该方法的一些实施方案中，形成动力学抑制剂的水溶液并将其添加至其它组分。
根据本发明的第三方面，提供了包含根据本发明第一方面的制剂的设备。
在一些实施方案中，该制剂是在使用该设备时放热的热源。
在一些实施方案中，该设备是一种吸入装置，其中该制剂是加热可加热材料的热源。在一些实施方案中，可加热材料包含尼古丁。
附图概述
仅为举例的目的，参照附图在下文中描述了本发明的实施方案，其中：
图1是显示根据本发明的某些实施方案的制剂的峰值相变温度的图。
图2是显示包含不同量的水的制剂的峰值相变温度的图。
图3是显示用于本文中所述制剂的所谓“环境试验”的环境室方案的图。
图4是包含热源的吸入装置的示意图，所述热源是根据本发明的实施方案的制剂。
图5是如本文中所述的所谓“坠落试验”的实验装置的示意图。
发明详述
相变材料三水合乙酸钠（CH3COONa·3H2O）已经用在暖手器装置等中。但是，这些装置可能不可预计地运行，并往往会在运输过程中自启动。但是，暖手器和其它可重复使用产品中的热源材料的这种不希望的活化并不被认为是特别成问题的，因为无论如何此类装置旨在由用户反复地再生，例如通过将该产品在沸水中放置一段短的时间。但是，并非所有类型的装置均能够再生，对于此类装置，要尽可能地避免相变材料的意外活化。
SAT晶体在大约58℃下熔融，溶解在它们的结晶水中。在理想条件下，这种溶液能够冷却至室温；即过冷，而不会凝固。当形成临界晶核时，该溶液结晶为固体三水合乙酸钠，释放大约264-289 kJ/kg的熔化潜热。
在一些实施方案中，该SAT制剂包含能够在室温下时提高该制剂的稳定性并同时尽可能保持相变反应的温度的添加剂。在一些实施方案中，可能合意的是使用具有以下性质的添加剂：（i）低毒性；（ii）容易获得；和/或（iii）低成本。
在一些实施方案中，该制剂表现出相对于由相同的SAT组成的制剂提高的稳定性和/或在暴露于由一种或多种如本文中所述的稳定性试验所施加的机械力时是稳定的，并且它们具有低于由相同的SAT组成的制剂在结晶时的峰值温度不超过大约20%、低于不超过大约15%、低于不超过大约10%、低于不超过大约5%、低于不超过大约2%的在结晶时的峰值温度或具有不低于由相同的SAT组成的制剂在结晶时的峰值温度的在结晶时的峰值温度。
在一些实施方案中，该制剂表现出相对于由相同的SAT组成的制剂提高的稳定性和/或在暴露于由一种或多种如本文中所述的稳定性试验所施加的机械力时是稳定的，并且它们具有低于基本由相同的SAT组成的制剂在结晶时的总热输出不超过大约20%、低于不超过大约15%、低于不超过大约10%、低于不超过大约5%、低于不超过大约2%的在结晶时的总热输出或不低于基本由相同的SAT组成的制剂在结晶时的总热输出的在结晶时的总热输出。如本文中所用的那样，总热输出是由于制剂结晶而可得的总热能。
稳定性
已经发现基本上仅由SAT组成的制剂在经受机械应力（如在与消费品的包装和物流运作相关的正常处理与运输过程中所遇到的那些）时具有在室温下不良的稳定性。
有可能使用设计为模拟上述正常应力的试验来模拟此类“正常”的机械应力。ASTM-D4169描述了货运集装箱的性能测试的标准做法以及系统。其提供了按照统一体系评价货运单位的指南，以代表在实际配送中发生的水平使用已建立的试验方法。该试验应当以给定的次序在相同容器中按序进行。
在一些实施方案中，该制剂表现出相对于由相同SAT组成的制剂提高的稳定性。如本文中所用的，提高的稳定性指的是与基本仅由相同SAT组成的制剂的稳定性相比，该制剂在其过冷液态中表现出提高的稳定性。特别地，这可以表示在其过冷液态下的稳定化制剂不太可能自发结晶和/或它们不太可能因暴露于由一种或多种如本文中所述的稳定性试验所施加的机械力而结晶。
如本文中所用的，如果不超过20%的受试样品因暴露于由一种或多种如本文中所述的稳定性试验所施加的机械力而结晶，则制剂被定义为是稳定的。在一些实施方案中，如果不超过15%的受试样品结晶，则制剂被定义为是稳定的。在一些实施方案中，如果不超过10%、5%、2%或1%的受试样品结晶，则该制剂是稳定的。
下文中描述了本文中使用的稳定性试验的细节，即“坠落试验”和“环境试验”。优选使用这些试验中的一种或多种来评估本文中所述制剂的稳定性。
热输出
当使用标准实验室设备并且在环境温度（20至25℃）下测量时，该SAT制剂的一些实施方案在结晶时达到了大约35至大约60℃的峰值温度。在一些实施方案中，该制剂在结晶时达到了大约40至大约60℃、大约45至大约58℃、大约45至大约55℃、或大约50至大约55℃的温度。
在一些实施方案中，该制剂具有低于基本由相同的SAT组成（但基本无其它组分）的制剂在结晶时的峰值温度不超过大约20%、低于不超过大约10%、低于不超过大约5%、低于不超过大约2%的在结晶时的峰值温度或具有不低于基本由相同的SAT组成（但基本无其它组分）的制剂在结晶时的峰值温度的在结晶时的峰值温度。
在一些实施方案中，在结晶时达到这些温度的制剂是稳定化的。
在一些实施方案中，制剂样品的峰值温度和/或热输出在环境温度（20至25℃）下通过以下方法测得：在具有标准“K-型”热电偶的15立方厘米离心管中使10立方厘米的制剂接种结晶（seeding crystallization）并用合适的数据记录装置记录热输出。用于这些测量的示例性实验设备可以包括获自Sigma-Aldrich的离心管、获自RS的K-型热电偶以及获自Omega.co.uk的Picologger数据记录装置。使用量热计如反应量热计而不是热电偶温度传感器，可以以相同方式测量总热输出。
在一些实施方案中，该制剂具有低于基本由相同的SAT组成（但基本无其它组分）的制剂在结晶时的热输出不超过大约20%、低于不超过大约15%、低于不超过大约10%、低于不超过大约5%、低于不超过大约2%的在结晶时的总热输出或具有不低于或不显著低于基本由相同的SAT组成（但基本无其它组分）的制剂在结晶时的热输出的在结晶时的总热输出。
在一些实施方案中，当将SAT制剂包含在其中该制剂是加热可加热材料的热源的吸入装置中时，该制剂在结晶时能够将可加热材料加热到大约40至大约60℃、大约45至大约55℃、或大约50至大约55℃的温度。在一些实施方案中，该可加热材料包含烟草，例如烟丝、切丝烟草或磨制烟草。
三水合乙酸钠
在一些实施方案中，该制剂中使用的SAT具有至少99.0%的纯度，例如由Sigma Aldrich以产品系列名称BioXtra所提供的那样。在一些实施方案中，该制剂中使用的SAT具有至少99.5%的纯度。
在一些实施方案中，该制剂包含SAT，所述SAT包含不超过0.1%的不溶性杂质（等价于100 ppm的不溶性杂质水平）。在一些实施方案中，该SAT不包含不溶性杂质。
动力学抑制剂
该SAT制剂可以包含至少一种动力学抑制剂。这样的添加剂可以包含在该制剂中以降低自发或无意的相变的可能性，即并非积极触发（例如通过添加晶种）的不希望的相变。无意的相变可以由机械力引起。虽然不希望受到任何关于这些动力学抑制剂如何起作用的特定理论所束缚，据信，它们通过延缓该SAT体系的动力学来抑制相变。
在一些实施方案中，该动力学抑制剂可以是水溶性的。在一些实施方案中，该动力学抑制剂可以是聚合物，如多糖或多糖衍生物。合适的多糖可以包括天然或合成的树胶。
在一些实施方案中，该动力学抑制剂可以是通常充当或被描述为增稠剂、胶凝剂、乳化剂、稳定剂或粘合剂的添加剂。
在一些实施方案中，以基本不改变该制剂的粘度的量（与添加动力学抑制剂之前该制剂的粘度相比）包含动力学抑制剂。在一些实施方案中，这可能是尽管事实上该动力学抑制剂是如果以足够的量加入的话将提高液体制剂粘度的试剂。
在一些实施方案中，该动力学抑制剂可以选自：羧甲基纤维素钠（CMC）；明胶；乙基纤维素；聚乙二醇；黄原胶；甘油；尿素；聚山梨醇酯20；聚山梨醇酯80；聚丙烯酸；焦磷酸钠；聚丙烯酰胺；支链淀粉；聚(乙烯醇)；和聚(乙酸乙烯酯)。
在某些情况下可能是优选的一些实施方案中，该动力学抑制剂是羧甲基纤维素钠（CMC）。CMC已经显示是能够提高过冷SAT的稳定性而不会不利地影响结晶过程中观察到的热输出的添加剂。
虽然不希望受到任何特定理论所束缚，据信当CMC暴露于水时，该CMC通过在各条链周围形成水的薄层状膜来水合。这种水合的CMC体系阻碍了该SAT溶液的动力学，因此减缓了晶核形成的速率，并由此降低了临界晶核形成和引发结晶的可能性。
在一些实施方案中，将CMC具有大约50,000至大约150,000范围内的平均分子量，并任选具有大约90,000的平均分子量。
在一些实施方案中，该动力学抑制剂以水溶液形式添加到制剂中。例如，当动力学抑制剂是CMC时，可以制备0.5%（按重量计）的CMC在水中的溶液并添加到该制剂的SAT与任何其它组分中。
一定量的动力学抑制剂如CMC的预混合水溶液可以添加到包含SAT和任选其它组分的制剂中以提供所需动力学抑制剂浓度和/或效果。
来自该动力学抑制剂（如CMC）的水溶液或作为溶剂单独包含（如下文所讨论的那样）的水稀释该SAT。不希望受到任何特定理论所束缚，据信这会具有降低过饱和的效果并防止形成无水乙酸钠晶体，减缓晶核形成的速率，并因此降低临界晶核形成的可能性。
在一些实施方案中，CMC可以以SAT重量的大约0.01%至大约1%的量包含在该制剂中。在一些实施方案中，CMC可以以SAT重量的大约0.05%至大约0.2%的量包含在该制剂中。
在一些实施方案中，可以以该制剂总重量的大约0.01%至大约0.1%的量包含CMC，在一些实施方案中，可以以该制剂总重量的大约0.025%至大约0.1%的量包含CMC。
溶剂
该SAT制剂可以包含至少一种溶剂。虽然不希望受到任何特定理论所束缚，溶剂可以增强在熔融后可能残留在该制剂中或在低于SAT熔点的温度下储存该制剂时可能形成的无水SAT晶体的溶解。此外或替代地，据信某些溶剂可能破坏了SAT制剂中水分子之间的氢键，由此提高了形成临界晶核所需的能量，并由此降低了自引发相变的可能性。
在一些实施方案中，该溶剂可以选自：乙二醇；丙二醇；乙醇；1-丙醇；甲醇；水；和丙酮。
在一些实施方案中，该溶剂可以包含水。在替代实施方案中，该溶剂不是水。
包含在SAT制剂中的溶剂量可以是显著的，因为这对该制剂的稳定性具有复合效果。
以基于SAT重量的10重量%至40重量%的量向SAT中添加水作为溶剂已经显示导致了提高的在过冷状态下的稳定性。但是，每添加额外的10%的水，自相变时的峰值温度损失大约5℃。
通过添加水赋予过冷SAT制剂的稳定性用结晶时峰值温度的降低来平衡。由此，可以根据需要定制达到的峰值温度。可以通过添加到该制剂中的其它组分，例如动力学抑制剂和其它溶剂来提供附加的稳定性。
在一些实施方案中，该制剂包含基于SAT重量的至少大约1重量%、至少大约5重量%或至少大约10重量%的水，和基于SAT重量的最高大约40重量%、或最高大约25重量%、或最高大约20重量%的水。在一些实施方案中，水的量为基于SAT重量的大约5至大约20重量%、或大约10至大约20重量%的水，或为大约15重量%。
在一些实施方案中，该制剂包含基于制剂总重量的至少大约1重量%、至少大约5重量%或至少大约10重量%的水，以及基于制剂总重量的最高大约40重量%、或最高大约25重量%、或最高大约20重量%的水。在一些实施方案中，水的量为基于制剂总重量的大约5至大约20重量%、大约10至大约20重量%、或大约12至大约18重量%的水。
在某些溶剂的情况下，提高SAT制剂中包含的溶剂的量往往会导致提高该制剂的稳定性，直到达到阈值量，高于该阈值量的附加溶剂可能导致稳定性降低。
在一些实施方案中，该溶剂是乙二醇。在一些实施方案中，乙二醇可以以制剂的大约0.5至大约7.5重量%的量包含在该制剂中。在一些实施方案中，可以以大约2.5重量%至大约4.5重量%的量、或以大约3重量%至大约4重量%的量包含乙二醇。
在一些实施方案中，该制剂可以包含：SAT；基于SAT重量的大约10重量%至大约20重量%的羧甲基纤维素钠的0.1至1重量%的水溶液；和基于SAT与羧甲基纤维素钠溶液的重量的大约1至大约5重量%的乙二醇。
在一些实施方案中，该制剂可以包含：大约70重量%至大约90重量%的SAT；大约0.01重量%至大约0.1重量%的羧甲基纤维素钠；大约5重量%至大约10重量%的水；和大约3重量%至大约9重量%的乙二醇，均按制剂总重量计。
在一些实施方案中，这些制剂包含具有大约90,000的分子量的CMC。动力学抑制剂与溶剂的这些量提供了具有提高的稳定性和大约40至大约60℃、或大约45至大约55℃范围内的在结晶时的峰值温度的SAT制剂。
乙酸钾
在一些实施方案中，该制剂可以包含比钠阳离子大的阳离子。在一些实施方案中，该制剂可以包含钾阳离子。在一些实施方案中，该制剂可以包含钾阳离子源，如乙酸钾。
虽然不希望受到任何特定理论所束缚，据信大阳离子的源如乙酸钾向该溶液中添加具有类似于SAT中的钠的性质的大阳离子。这具有两种效果：i）该大阳离子如钾在形成晶体结构时提供了对钠阳离子的竞争；和ii）大阳离子如钾的尺寸破坏了SAT晶体结构形成的引发。这些效果减少了相变的可能性，并由此提高了SAT制剂的稳定性。虽然不希望受到任何特定理论所束缚，但据信大阳离子可以减缓，甚至停止一旦已经开始的结晶的进程，由此提高该制剂的稳定性。
以10-15%（摩尔数乙酸钾:SAT）的比例向SAT制剂中添加乙酸钾赋予了该制剂稳定性。在一些实施方案中，该制剂包含8-25%（摩尔数乙酸钾:SAT）。
在一些实施方案中，包含乙酸钾的SAT制剂不包含乙二醇。在一些实施方案中，包含乙酸钾的SAT制剂包含不超过15%的水。
在一些实施方案中，该制剂包含：SAT、水、CMC和乙酸钾。在一些实施方案中，该制剂包含：基于SAT重量的大约5重量%至大约20重量%的水；基于SAT重量的大约0.01重量%至大约1重量%的CMC；和基于SAT与CMC的组合重量的大约5重量%至大约25重量%的乙酸钾。
在一些实施方案中，该制剂可以包含：大约70重量%至大约90重量%的SAT；大约0.05重量%至大约0.15重量%的羧甲基纤维素钠；大约10重量%至大约20重量%的水；和大约1重量%至大约6重量%的乙酸钾，均按制剂总重量计。
在一些实施方案中，这些制剂包含具有大约90,000的分子量的CMC。这些量的动力学抑制剂与溶剂提供了具有提高的稳定性和大约40至大约60℃、或大约45至大约55℃范围内的在结晶时的峰值温度的SAT制剂。
pH 值调节剂
在一些实施方案中，该制剂可以进一步包含pH值调节剂以便将该制剂的pH值调节至所需值或范围。在一些实施方案中，该pH值调节剂可以是酸，如乙酸或无机酸，其以将该制剂的pH值调节至中性或酸性pH值的量添加。在一些实施方案中，可以向该制剂中添加缓冲剂，或者该制剂中可以包含缓冲剂，以便调节并保持该制剂的pH值在所需值或范围。合适的缓冲剂包括包含乙酸钠与乙酸的混合物（在pH 5.2处缓冲）或乙酸钾与乙酸的混合物的乙酸盐缓冲剂。
当缓冲剂包含乙酸钠时，其可以通过向该制剂中添加乙酸钠和乙酸来形成，或者其可以通过向已经存在于该制剂中的乙酸钠中仅添加乙酸来形成。
其它添加剂
在一些实施方案中，该制剂可以包含其它添加剂，例如为该制剂提供所需外观的添加剂。
在一些实施方案中，该制剂可以包含一种或多种食用染料。在一些实施方案中，这些食用染料可以由FDA或相当的部门或机构批准。合适的染料包括例如：E129 Allura Red AC Granular（食品红17 CI 16035）；E110 Sunset Yellow Lake 20-24（食品黄3:1 CI 15985:1）；E102 Tartrazine Granular（食品黄4 CI 19140）；E133 Brilliant Blue FCF Granular（食品蓝2 CI 42090）；E133 Brilliant Blue FCF Lake 10-14（食品蓝2:1 CI 42090:1）；E132 Indigotine (Indigo Carmine)（食品蓝1 CI 73015）；E127 Erythrosine Granular（食品红14 CI 45430）（其可以由Fastcolours.co.uk生产）。由此，在一些实施方案中，包含SAT、乙酸钾和CMC的制剂可以进一步包含一种或多种用于赋予该制剂所需颜色的染料。
在一些实施方案中，可以通过在该制剂中包含荧光添加剂来生产荧光制剂。在一些实施方案中，该制剂包含Fluorescein（CAS-No. 2321-07-5，其可以由Sigma-Aldrich生产）。
在一些实施方案中，可以通过向该制剂中添加热致变色添加剂来生产热致变色制剂。此类添加剂可以包含热致变色微胶囊在水性介质中的分散体（其实例可以作为“ChromaZone®”浆料获自LCR Hallcrest, UK）。
这些添加剂可以添加到本文中所讨论的任意一种制剂中。
制备制剂的方法
在一些实施方案中，上述制剂通过将所述组分组合来制备。
在一些实施方案中，动力学抑制剂如CMC可以以水溶液的形式添加到该制剂的其它组分中。
在一些实施方案中，冷却可以是逐渐的，而在其它实施方案中，冷却可以是快速的。在一些实施方案中，冷却可以包括空气冷却。在一些实施方案中，冷却可以包括将该制剂投入冷却水中。
在一些实施方案中，将该制剂加热到至少大约60℃、至少大约70℃、至少大约80℃、至少大约90℃或至少大约100℃。在一些实施方案中，将制剂加热到不超过125℃、不超过120℃、115℃、110℃或不超过105℃的温度。在一些实施方案中，使该制剂在所述升高的温度下保持至少大约30分钟、至少大约1小时、至少大约2小时、至少大约3小时、至少大约4小时、至少大约6小时、至少大约8小时、至少大约12小时、至少大约18小时、至少大约24小时、至少大约30小时、至少大约36小时、或至少大约42小时。在一些实施方案中，该制剂应当在所述升高的温度下保持不超过大约72小时、不超过大约60小时或不超过大约54小时。
产品
本文中描述的制剂可以并入到设备中。在一些实施方案中，该制剂在使用该设备时放热的设备中充当热源。在一些实施方案中，该制剂在由使用者启动该设备时将放热。在一些实施方案中，该制剂加热到大约40至大约60℃、或大约45至大约55℃的峰值温度。
在一些实施方案中，该设备是吸入装置。在一些实施方案中，该组合物是加热可加热材料的热源。在一些实施方案中，该可加热材料可以例如包含待吸入的物质。例如，在一些具体实施方案中，所述待吸入的物质是尼古丁和/或所述可加热材料是烟草材料。该烟草材料在一些实施方案中可以是烟草、烟草衍生物或烟草提取物。
在一些实施方案中，如图4中所示，这样的吸入装置1包括外壳5，在外壳5内热源材料3固定在热源室中，可加热材料2固定在单独的加热室中，布置该热源室与加热室以使得热能够从热源室传递至可加热材料，使得该可加热材料的至少一种组分可以挥发。在一些实施方案中，该吸入装置附加地包括衔嘴4，可以通过衔嘴4吸入（一种或多种）挥发的组分。
在一些实施方案中，如果不超过50%的包含该制剂的受试装置因该装置暴露于由本文中所述的稳定性试验所施加的机械应力而被触发（即该制剂结晶）的话，则制剂被定义为是稳定的。在一些实施方案中，该制剂的稳定性使得不超过25%的受试装置被触发。在一些实施方案中，该制剂的稳定性使得不超过15%、10%、5%或1%的受试装置被触发。
在一些实施方案中，如果不超过50%的包含该制剂的受试装置因该装置暴露于由本文中所述的“坠落试验”所施加的机械应力而被触发（即该制剂结晶）的话，则制剂被定义为是稳定的。
实验
制备并测试了许多制剂，以确定各种添加剂和添加剂的组合对三水合乙酸钠（SAT）的稳定性的效果。
稳定性测试
过冷液体制剂的稳定性可以通过将该制剂暴露于各种类型的机械力来测试。
并未根据本发明包含动力学抑制剂和溶剂的简单SAT制剂通常无法通过下述试验，这在于超过50%的试验样品因暴露于机械应力而结晶。相反，如果不超过50%且优选不超过25%的试验样品因暴露于由该试验所施加的机械应力而结晶，则SAT制剂被视为稳定化的或表现出提高的稳定性。
为了消除容器对SAT制剂响应于机械力的稳定性的影响，样品应当在相同容器中进行测试。在一些实施方案中，使用15立方厘米的离心管进行稳定性测试。例如，可以使用15立方厘米的无菌Corning商标的PET离心管进行稳定性试验和热输出测量。其可获自Sigma-Aldrich，目录编号CLS430055-500EA。该样品的体积及它们的处理在样品之间也应一致。
用于评价SAT制剂的稳定性的试验是所谓的“坠落试验”。在该试验中，通过将待测试的制剂样品转移到离心管中来制备试验制品。该试验制品随后自0.5米的高度坠落十次。坠落试验中使用的设备显示在图5中。测试制品11从开始位置A至结束位置B穿过硬纸管12（其确保该试验制品保持垂直）坠落到安装在木块14上的3毫米厚的不锈钢片13上。在每次坠落后，应对试验制品11进行检查以查验是否已触发PCM（即查验过冷液体制剂是否已经结晶）。
用于评价SAT制剂的稳定性的另一试验是所谓的“环境试验”。在该试验中，通过将待测试的制剂样品转移到离心管中来制备试验制品。经72小时对试验制品施以不同于室内的环境条件。随后对该制品进行检查以查看是否已触发PCM（即查验过冷液体制剂是否已经结晶）。随后，可以对受试样品施以先前详述的坠落试验。不同于室内的用于环境试验的环境条件为40℃，5℃和650毫巴。具有可变温度的环境用于模拟热冲击（thermal shock）。在这72小时试验过程中，环境温度按照以下模式循环：由5℃至25℃、至40℃、至25℃、至5℃，在每一温度下保持2小时，以及由10%至50%、至90%、至50%、至10%的相对湿度，保持2小时。这例示在图3中显示的图中。
制备并测试了各种SAT制剂以查明动力学抑制剂与溶剂对该制剂的稳定性和热输出的效果。
制剂 1
制备如下包含在水中的0.5重量%的CMC溶液以及乙二醇的SAT制剂：
¡ SAT（≥ 99.0 %；CAS No. 6131-90-4）
¡ 10重量%的在水中的0.5重量%的CMC溶液（Mw ~ 90K；CAS No. 9004-32-4）
¡ 3.33%的乙二醇（SAT + CMC溶液合计的重量比）（≥ 99%；CAS No. 107-21-1）。
该制剂的热输出显示在图1中，展现了大约52℃的峰值温度。坠落试验表明，该制剂表现出提高的稳定性，与不含添加剂的SAT样品相比较少的样品未通过（即结晶）。
制剂 2
如上所述如制剂1那样制备制剂2，但是使用40重量%的在水中的0.5重量%的CMC溶液（而非10重量%）。一些试验表明，水含量的增加提高了稳定性，但是具有降低了活化时该制剂所达到的峰值温度的效果。
该制剂的热输出显示在图1中，展现了大约34℃的峰值温度。坠落试验表明，该制剂表现出提高的稳定性，与不含添加剂的SAT样品相比较少的样品未通过（即结晶）。
制剂 3
制备除CMC和水之外还包含乙酸钾的SAT制剂。该制剂如下：
¡ SAT（≥ 99.0%；CAS No. 6131-90-4）
¡ 10%（摩尔比）乙酸钾（≥ 99.0%；CAS No. 127-08-2）
¡ 每摩尔无水乙酸钾3.3摩尔水
¡ 5%（至此的总质量的重量比）的在水中的0.5重量%的CMC溶液（Mw ~ 90K；CAS No. 9004-32-4）。
该制剂提供了优异的结果。附加的水看起来在该制剂中具有较少的影响，据推测，这可能是由于四水合物的形成处于平衡状态。该制剂的热输出显示在图1中，展现了大约52.5℃的峰值温度。坠落试验表明，该制剂表现出提高的稳定性，与不含添加剂的SAT样品相比较少的样品未通过（即结晶）。事实上，在一次重复坠落试验中没有样品未通过。
制剂 4
制备该制剂以研究在SAT组合物中酸的使用。该制剂如下：
¡ SAT（≥ 99.0%；CAS No. 6131-90-4）
¡ 在熔融时，使用乙酸（≥ 99.7%；CAS No. 64-19-7）将pH值降低至7
¡ 10重量%的在水中的0.5重量%的CMC溶液（Mw ~ 90K；CAS No. 9004-32-4）
¡ 3.33%的乙二醇（SAT + CMC溶液合计的重量比）（≥ 99%；CAS No. 107-21-1）。
一些试验表明，将pH值由大约9.5降低至7导致稳定性提高。该制剂显示出非常良好的稳定性，并在结晶时具有大约51.5℃的峰值温度。
制剂 5
制备该制剂以研究使用尿素替代CMC的效果。该制剂如下：
¡ SAT（≥ 99.0%；CAS No. 6131-90-4）
¡ 10重量%的在水中的5重量%的尿素溶液（≥ 99.5%；CAS No. 57-13-6）
¡ 3.33%的乙二醇（SAT + 尿素溶液合计的重量比）（≥ 99%；CAS No. 107-21-1）。
该制剂的热输出显示在图1中，展现了大约55℃的峰值温度。坠落试验表明，该制剂表现出提高的稳定性，与不含添加剂的SAT样品相比较少的样品未通过（即结晶）。
制剂 6
制备该制剂以研究使用聚乙酸乙烯酯（PVA）替代CMC的效果。该制剂如下：
¡ SAT（≥ 99.0%；CAS No. 6131-90-4）
¡ 10重量%的在水中的1重量%的PVA溶液（CAS No. 9003-20-7）。
一些试验表明，该制剂与基本上仅由相同SAT组成的制剂相比具有提高的稳定性，并在结晶时具有54.5℃的峰值温度。
制剂 7
制备该制剂以研究使用聚(丙烯酰胺)替代CMC的效果。该制剂如下：
¡ SAT（≥ 99.0%；CAS No. 6131-90-4）
¡ 0.5重量%的在水中的10重量%的聚(丙烯酰胺)溶液（CAS No. 9003-05-8）。
¡ 3.33%的乙二醇（SAT + 聚(丙烯酰胺)溶液合计的重量比）（≥ 99%；CAS No. 107-21-1）。
一些试验表明，该制剂与基本上仅由相同SAT组成的制剂相比具有提高的稳定性。
制剂 8
制备如下包含在水中的0.5重量%的CMC溶液以及丙二醇的SAT制剂：
¡ SAT（≥ 99.0 %；CAS No. 6131-90-4）
¡ 10重量%的在水中的0.5重量%的CMC溶液（Mw ~ 90K；CAS No. 9004-32-4）
¡ 3.33%的丙二醇（SAT + CMC溶液合计的重量比）（≥ 99%；CAS No. 57-55-6）。
图2呈现的数据表明，当将增加量的水添加到该制剂中时，在结晶时的峰值温度降低。该图显示了上述制剂1的变化的温度曲线，该制剂1具有不同量的水，表示为按SAT重量计的%。该数据表明，根据本发明的一些制剂的热输出可以通过调节水含量来定制。
“相对稳定性”试验
为了研究通过添加动力学抑制剂和溶剂来稳定化的SAT制剂的相对稳定性，进行以下实施例实验。将含有≥ 99.5%纯度SAT和5重量%水的对照制剂熔融，并将6立方厘米的等分试样分配到50个样品管中。用上述制剂3的组成来制备“稳定化”制剂，并以与对照物相同的方式进行制备。使该样品冷却整夜（在此期间被触发的样品称为在“静置”时触发），并随后施以所谓的“坠落试验”。这些数据总结在表1中。
表1
制剂 在静置时触发的样品 在处理时触发的样品 在坠落试验过程中触发的样品
对照物（SAT + 5% 水） 6 / 50 44 / 44 N / A
稳定化制剂3（SAT + PAC + CMC + 水） 1 / 50 0 / 49 4 / 49
“稳定化”溶液显示出与对照SAT制剂相比具有更高水平的相对稳定性。在未通过坠落试验的那些样品中，样品管表现出由该试验的机械冲击所造成的开裂，其可能已充当PCM制剂的成核位点。
为了解决各种问题和推进本领域的技术，本公开的全部内容通过例示各种实施方案来显示，在所述实施方案中可以实施要求保护的本发明并提供优异的制剂、方法和设备。本公开的优点和特征仅仅是实施方案的代表样品，并且并非穷举和/或排他的。提出这些实施方案仅为了帮助理解和教导所要求保护的特征。要理解的是，本公开的优点、实施方案、实施例、功能、特征、结构和/或其它方面不应被视为对权利要求所限定的公开内容的限制或对权利要求的等价物的限制，并且可以采用其它实施方案，并且可以在不离开本公开的范围和/或精神的情况下进行修改。各种实施方案可以适当地包含所公开的要素、组分、特征、部件、步骤、装置等等的各种组合，或由所述各种组合组成，或基本由所述各种组合组成。此外，本公开包括目前不要求保护，但是其可能在未来要求保护的其它发明。

Claims (17)

1.一种制剂，其包含三水合乙酸钠（SAT）、动力学抑制剂和溶剂。
2.如权利要求1所要求保护的制剂，其在结晶时具有大约40至大约60℃的峰值温度。
3.如前述权利要求之一所要求保护的制剂，其中在暴露于由一种或多种稳定性测试所施加的机械力时，所述制剂表现出相对于由相同的SAT组成的制剂提高的稳定性。
4.如前述权利要求任一项所要求保护的制剂，其中所述动力学抑制剂是起抑制成核作用的添加剂。
5.如前述权利要求任一项所要求保护的制剂，其中所述动力学抑制剂选自：羧甲基纤维素钠；明胶；乙基纤维素；聚乙二醇；黄原胶；甘油；尿素；聚山梨醇酯20；聚山梨醇酯80；聚丙烯酸；焦磷酸钠；聚丙烯酰胺；支链淀粉；聚(乙烯醇) ；和聚(乙酸乙烯酯)。
6.如权利要求4所要求保护的制剂，其中所述动力学抑制剂是羧甲基纤维素钠，以所述制剂重量的大约0.01%至大约1%的量包含。
7.如前述权利要求任一项所要求保护的制剂，其中所述溶剂选自：乙二醇；丙二醇；乙醇；1-丙醇；甲醇；水；和丙酮。
8.如权利要求7所要求保护的制剂，其中所述溶剂包含水，以基于所述SAT重量的大约10至大约40重量%的量包含在所述制剂中。
9.如权利要求7所要求保护的制剂，其中所述溶剂包含乙二醇，以所述制剂的大约1至大约5重量%的量包含。
10.如前述权利要求任一项所要求保护的制剂，其中所述制剂包含：大约70重量%至大约90重量%的SAT；大约0.01重量%至大约0.1重量%的羧甲基纤维素钠；大约5重量%至大约20重量%的水；和大约3重量%至大约9重量%的乙二醇，均按照制剂总重量计。
11.如权利要求1至9任一项所要求保护的制剂，其中所述制剂包含：大约70重量%至大约90重量%的SAT；大约0.025重量%至大约0.1重量%的羧甲基纤维素钠；大约10重量%至大约20重量%的水；和大约1重量%至大约10重量%的乙酸钾，均按照制剂总重量计。
12.一种制剂，其包含三水合乙酸钠（SAT）、乙酸钾和水。
13.制备如前述权利要求任一项所要求保护的制剂的方法，其中将所述组分组合。
14.如权利要求13所要求保护的方法，其中形成所述动力学抑制剂的水溶液并将其添加至其它组分。
15.包含如权利要求1至11任一项的制剂的设备。
16.如权利要求15所要求保护的设备，其中所述制剂是在使用所述设备时放热的热源。
17.如权利要求16所要求保护的设备，其中所述设备是吸入装置，其中所述制剂是加热可加热材料的热源。
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