CN105163660B - 用于为面罩确定尺寸的方法和装置 - Google Patents

Abstract

一种提供一系列用于与患者贴合的具有不同尺寸的面罩的方法包括：提供具有上唇接合表面和第一鼻部包膜的第一面罩，该上唇接合表面具有第一凹陷；以及提供具有上唇接合表面和第二鼻部包膜的第二面罩，该第二面罩的上唇接合表面具有不同于该第一凹陷的第二凹陷。

Description

用于为面罩确定尺寸的方法和装置

相关申请的交叉引用

根据美国法典第35卷第119(e)条的规定，本专利申请要求于2013年5月2日提交的美国临时申请No.61/818,656的优先权，该临时申请的内容被通过引用结合到本文中。

背景技术

1.发明领域

本发明主要涉及用于为面罩确定尺寸的方法，并且更具体地，涉及一种用于为治疗患有呼吸障碍的患者所使用的面罩确定尺寸的方法。本发明还涉及在为这种面罩确定尺寸时所使用的装置以及用于提供这种面罩的方法。

2.相关技术的描述

存在下列多种情况，其中，所必需的或所期望的是，以非侵入的方式、即无需将管子插入患者或无需将导气管以外科手术的方式插入到患者的食管中而将呼吸气体流输送到患者的气道。例如，已知的是使用一种被称之为非侵入式换气的技术为患者换气。同样已知的是输送气道正压(PAP)疗法以治疗某些医学疾病，这些医学疾病中最为知名的是阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(OSA)。已知的PAP疗法包括：持续气道正压(CPAP)，其中，向患者的气道提供恒定的正压，以便用夹板固定住患者的气道使其打开；以及可变的气道压力，其中，向患者的气道提供的压力随着患者的呼吸周期而变化。这种疗法通常在夜间在患者睡觉时向患者提供。

如刚刚描述的非侵入式换气和压力支持疗法涉及患者界面装置的放置，该患者界面装置包括患者的面部上的具有柔软的弹性密封衬垫的面罩部件。该面罩部件可以是但不限于是覆盖患者的鼻部和口部的鼻罩/口罩、覆盖患者的鼻部的鼻罩、搁置在患者的鼻部下方的鼻垫(例如，具有被接收在患者的鼻孔中的鼻塞的“枕座”型鼻垫或搁置在患者的鼻孔下方并覆盖患者的鼻孔的“支架”型鼻垫)、或覆盖患者的面部的全面罩。

传统上，用于呼吸疗法的面罩通常被确定尺寸成，使得给定面罩的长度、宽度和/或深度适合于用户的指定亚群体，并且研发了一组这种尺寸(其在长度、宽度和/或深度方面变化)，使得在用户的整个人口分布中，几乎任何用户的相应面部几何形状均被来自这组面罩的至少一个面罩尺寸所适应。

作为示例，为鼻罩(例如图1中所示的示例性面罩10)确定尺寸在传统上已经通过下列方法得以实现，即，随着尺寸从最小发展成最大(例如由图2的尺寸量规12所示)，增加长度L和(在一些情况下)宽度W，而使深度D(图6)保持不变，使得任何用户的鼻部突起均被该组中的每个尺寸所适应。

作为另一示例，为支架面罩(例如图3中所示的示例性面罩20)确定尺寸在传统上已经通过随着尺寸从最小增大到最大，增加衬垫22的宽度W和/或深度D来实现。图4示出了的小号S、中号M和大号L衬垫22的示例性俯视图。长度变化(即，进入到图4页面中的尺寸)通常并不适用于这种类型的衬垫，这是由于它位于患者的鼻部下方且并不与鼻骨接合。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种用于在确定患者所用的尺寸合适的面罩中使用的尺寸量规。该尺寸量规包括：本体部分和从该本体部分的外围向内延伸的具有不同深度的许多凹形部分。

该本体部分可以在形状上是大致平面状的。这许多凹形部分可包括多个凹形部分，每个凹形部分都具有不同于其它凹形部分的不同凹陷，并且，每个凹形部分均可通常适于以如下方式在略低于鼻部的位置处接合患者，使得能够容易地确定针对相似的上唇突起确定尺寸的面罩。该本体部分可还包括许多标记，每个标记都与许多凹形部分的相应凹形部分相关联并提供对应于相应凹形部分的面罩尺寸的指示。该尺寸量规可适于测量患者的鼻部包膜。这许多凹形部分可包括多个凹形部分，每个凹形部分都具有不同于其它凹形部分的不同深度，并且，每个凹形部分通常适于以如下方式通常在患者的鼻尖处或其附近接合患者，使得能够容易地确定针对尺寸对应的鼻部包膜确定尺寸的面罩。该本体部分可还包括下列事物中的至少一种：许多边界指示器，每个边界指示器都与这许多凹形部分中的对应的一个相关联并且指示出尺寸对应的面罩的鼻部包膜；或许多衬垫气流孔，每个衬垫气流孔都与这许多凹形部分中的对应的一个相关联。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于为患者所用的面罩确定尺寸的方法。该方法包括确定患者的上唇突起和鼻部包膜中的一个的测量值以及基于所述测量值确定用于患者的尺寸合适的面罩。

确定患者的上唇突起和鼻部包膜中的一个的测量值可包括使用尺寸量规来确定这种测量值。

根据本发明的又一方面，提供了一种提供一系列用于贴合患者的具有不同尺寸的面罩的方法。该方法包括：提供具有上唇接合表面和第一鼻部包膜的第一面罩，该上唇接合表面具有第一凹陷；以及提供具有上唇接合表面和第二鼻部包膜的第二面罩，该第二面罩的上唇接合表面具有第二凹陷，其中，该第二凹陷不同于该第一凹陷。

该第一鼻部包膜和该第二鼻部包膜可以是大致相等的。该第二凹陷可大于该第一凹陷并且该第二鼻部包膜可大于该第一鼻部包膜。

在参考附图考虑下列描述和所附权利要求后，本发明的这些和其它目的、特征和特性以及结构的相关元件的操作方法和功能和部件的组合和制造的经济性将变得更为明白，所有附图均形成本专利说明书的一部分，其中，相似的附图标记在多幅附图中指代对应部件。然而，将会清楚地明白的是，附图仅出于说明和描述的目的并且并非意在用作对于本发明的范围的限定。

附图简要说明

图1是一种示例性的已知鼻罩的前视等距视图；

图2是用于为鼻罩(例如在图1中被示出为用于患者的鼻罩)确定尺寸的示例性的已知尺寸量规的平面图；

图3是被示出为放置在患者的头部上的示例性的已知支架面罩的等距视图；

图4是用于与图3的支架面罩一起使用的具有不同尺寸的三个示例性的已知衬垫的俯视图；

图5是示出了人体的主要参考平面的视图；

图6是标明长度、宽度和深度的参考尺寸的已知鼻罩的前视图和侧视图；

图7是示出了多个面部界标的相对定位的患者面部的仰视图；

图8是示出了人口抽样中的鼻部包膜的长度对上唇突起的关系的X-Y散点图；

图9是示出了人口抽样中的鼻部包膜的长度对鼻部突起的关系的X-Y散点图；

图10是根据本发明的示例性实施例示意性地示出的具有不同尺寸的多个支架衬垫的示例；

图11是根据本发明的另一示例性实施例的具有不同尺寸的多个支架衬垫的示例；

图12是根据本发明的另一示例性实施例被示出为被放置在患者面部上的低轮廓鼻垫的等距视图；

图13是图12的低轮廓鼻垫的前视图、侧视图和仰视图；

图14是图12的小尺寸和大尺寸形式的鼻垫的侧视图和仰视图；

图15A是根据本发明的示例性实施例的被示出为被宽松地放置在患者面部上的衬垫的俯视图；

图15B是被示出为在患者的面部上被收紧的图15A的衬垫的俯视图；

图16A是根据本发明的另一示例性实施例被示出为被宽松地放置在患者面部上的衬垫的俯视图；

图16B是被示出为在患者的面部上被收紧的图16A的衬垫的俯视图；

图17-19是根据本发明的示例性实施例的尺寸量规的平面图；以及

图20和图21是根据本发明的实施例的对比面罩的示意图。

具体实施方式

本文中所使用的方向短语(例如，左、右、顺时针、逆时针、顶部、底部、上、下、及其衍生词语)涉及附图中所示元件的方位，并且并不对权利要求进行限制，除非本文中明确地阐述。如在本文中所采用的那样，术语“许多”意指一个或多于一个，并且单数形式的“一个”、“一种”和“该”包括复数个对象，除非上下文另外明确地阐明。

如在本文中所采用的那样，将两个或更多个部件“连接”或“联接”在一起的陈述意指将这些部件直接地连结在一起或通过一个或更多个中间部件连结在一起。此外，如在本文中所采用的那样，将两个或更多个部件“附接”的陈述意指将这些部件直接地连结在一起。

如在本文中所采用的那样，术语“长度”指的是面罩的被设计成用以容置位于上唇与鼻梁或鼻骨之间的距离、与如在图5和图6中描绘的本体的轴向平面正交的尺寸。

如在本文中所采用的那样，术语“宽度”指的是面罩的被设计成用以容置位于鼻部的左鼻翼端与右鼻翼端之间的距离、与如在图5和图6中描绘的本体的矢状平面正交的尺寸。

如在本文中所采用的那样，术语“深度”指的是面罩的被设计成用以容置鼻部相对于面部表面的突起、与如在图5和图6中描绘的本体的冠状平面正交的尺寸。

如在本文中所采用的那样，术语“鼻部突起”指的是位于鼻下点与鼻突点之间的、与本体的矢状平面正交的、例如由图7的元素“B”所示的距离。

如在本文中所采用的那样，术语“上唇突起”指的是位于鼻翼基底与鼻下点之间的、与本体的矢状平面正交的、例如由图7中的元素“C”所示的距离。上唇突起C通常由上颌骨的曲率限定。

如在本文中所采用的那样，术语“鼻部包膜”指的是位于鼻翼基底与鼻突点之间的、与本体的矢状平面正交的(即，鼻部包膜＝鼻部突起+上唇突起)、例如由图7中的元素A所示的距离。

本发明的实施例在不适应上唇突起的变化的用于鼻罩和支架面罩的传统定尺寸方案上作出改进。该不适应普遍地导致在患者的上唇和/或隔膜上的不适压力以及邻近上唇和鼻翼基底的泄漏。该问题对于封靠在上唇的顶部上的面罩(例如支架衬垫或覆盖区域小的鼻罩)而言变得更为显著。

此外，用于一些鼻罩的传统确定尺寸方案为所有尺寸的给定面罩均确定了单个深度D。这甚至对于鼻部突起相对小的用户来说，也导致了与面部具有大间隔的面罩。该大间隔影响面罩在受到外力(例如，枕垫、被褥、重力)时的稳定性并且还局部地挡住了一些患者的视野。本发明的实施例通过提供一种适应上唇突起的可变性并且可选择地适应鼻部包膜中的可变性的定尺寸方案解决了这些问题(除了别的问题以外)。

参考图8和图9的散点图，内部人体测量分析已经揭示出，上唇突起在人群中变化显著。内部研究的结果表明，上唇突起的标准偏差(7.5±3.6mm)实际上大于鼻部突起(17.2±2.7mm)。这种发现表明，对于上唇突起的可变性的适应度对面罩定尺寸方案而言是至关重要的。此外，同一内部研究的结果表明，鼻部包膜的可变性比起与上唇突起(图8)与鼻部突起(图9)更为强烈地相关联，从而表明通过与上唇接合表面的凹陷同时逐步增加整体衬垫深度，可获得更为有效的定尺寸策略。

参考图10，在根据本发明的用于支架衬垫30的定尺寸方案的一个示例性实施例中，上唇接合表面32的凹陷程度(即，上唇突起C的大小)随着衬垫30的尺寸增加而逐步地增加，例如由示例性的小号S、中号M、和大号L衬垫30的俯视图所示。在该实施例中，衬垫30的鼻部包膜A与上唇接合表面32的凹陷成比例地增加，使得与具有更大尺寸L的衬垫30的间隔S₃相比，具有更小尺寸S的衬垫30相对于面部具有更小的间隔S₁。下列表格给出了这种实施例的尺寸的示例：

尺寸	鼻部包膜A(mm)	上唇突起C(mm)
			小	15-23	0-10

中	24-27	4-12
			大	28-35	5-13

表1

参考图11，在根据本发明的用于支架衬垫40的定尺寸方案的另一示例性实施例中，上唇接合表面42的凹陷程度(即，上唇突起C的大小)随着衬垫的尺寸增加(从S移动到L)而逐步地增加，但不同于结合图10所描述的其中鼻部包膜A随着衬垫尺寸的增加而增加的先前实施例，每个衬垫40的鼻部包膜A在所有尺寸S-L上都是恒定的。与先前实施例相比，该实施例的优点是，由于上唇突起和鼻部包膜可能并不完全相关，因此，它可为更多的用户提供一种功能性的密封。该功能性的优点以对于更小的尺寸增大与面部之间的间隔(参见图11中的S₁对S₃)为代价。

参考图12-14，在低轮廓鼻垫50的定尺寸方案的一个示例实施例中，随着衬垫50的尺寸增加并且衬垫50的鼻部包膜A与上唇接合表面52的凹陷成比例地增加，上唇接合表面52的凹陷程度(即，上唇突起C的大小)逐步地增加，使得与更大尺寸L的间隔S₃相比，更小尺寸S相对于面部具有减小的间隔S₁(图13、14)。

如可在关于图10先前讨论的支架面罩实施例中所见，对于每个尺寸的衬垫(S、M、L)，适应于一系列上唇突起会是必需的。本发明设想到了三种可能的策略来解决该需求。作为一种方法，例如在图15A中所示的方法，衬垫30的上唇接合表面32可被设计成用以匹配最小上唇突起的意在适合于每个尺寸的轮廓。面罩随后被构造成允许上唇接合表面32被压缩(参见图15B)，并且由此被制成为符合患者的上唇34，同时在将头带在方向T上在患者上收紧时(图15A)，并不将过度的力施加在上唇上。

作为另一种方法，例如在图16A和图16B中所图示的方法，面罩30的上唇接合表面32可被确定尺寸以便匹配最大上唇突起的意在适合于每一个尺寸的轮廓。面罩随后被构造成允许上唇接合表面32变得扁平，并且由此被制成为符合患者的上唇34，将头带在方向T中在患者上收紧(图16A)。

作为又一种方法，面罩30的上唇接合表面32可被设计成用以匹配一种介于意在适合于每个尺寸的最大上唇突起与最小上唇突起之间的某处(例如中点)的轮廓。面罩随后被构造成根据佩戴者的具体几何形状，允许采用来自先前讨论的两种方法的机构。

在由此已经描述了对于根据本发明的具有不同尺寸的面罩/衬垫进行常规确定尺寸之后，现在将讨论为具体患者选择尺寸合适的面罩的方法。为了确定用于患者的尺寸合适的面罩，使用尺寸量规有时是有利的，该尺寸量规防止佩戴者需要试戴若干个不同的面罩来找到最优尺寸。在图17-19中图示了可用于上述实施例的根据本发明的量规的三个示例。

图17图示了用于测量患者的上唇突起C的尺寸量规60，并且可在从本文中先前描述的任一实施例中选择尺寸合适的面罩/衬垫期间来使用。尺寸量规60包括大致平面状的本体62和从本体62的边缘向内延伸的具有不同深度d的许多(在所图示的实施例中包括三个)凹形部分64、66和68。每个凹形部分均具有不同于其它凹形部分的凹陷，并且通常适于以如下方式在通常略低于鼻部(并且高于上唇)的位置处接合患者，使得能够容易地确定被针对类似的上唇突起C(图7)确定尺寸的面罩。为了有助于对于尺寸对应的面罩的这种确定，每个部分64、66、68均可具有与此相关的标记70、72、74，该标记确定对应于每个部分64、66、68的面罩尺寸。尽管图17中图示的示例性实施例包括标记为S、M和L的三个部分，但需要了解到的是，该数量中的一个或更多个、(沿本体62的相同或不同侧面的)相对定位、和/或与这种部分相关的标记可被改变，而并不背离本发明的范围。

图18图示了用于测量患者的鼻部包膜的示例性的尺寸量规80，并且可被与在鼻部包膜A与上唇突起C之间呈现出相关性的定尺寸方案一起使用。尺寸量规80包括大致平面状的本体82和从本体82的边缘向内延伸的具有不同深度d的许多(在所图示的实施例中包括三个)凹形部分84、86和88。每个凹形部分均具有不同于其它凹形部分的深度d，并且通常适于以如下方式大致在患者的鼻尖处或其附近接合患者，使得能够容易地确定被针对鼻部包膜确定尺寸的面罩。为了有助于对于尺寸对应的面罩的这种确定，每个部分84、86、88均可具有与此相关的标记90、92、94，该标记识别对应于每个部分84、86、88的面罩尺寸。尽管图18中所图示的示例性实施例包括标记为S、M和L的三个部分，但将会了解到的是，该数量中的一个或更多个、(沿本体82的相同或不同侧面的)相对定位、和/或与这种部分相关联的标记可被改变，而并不背离本发明的范围。

图19图示了一种示例性的尺寸量规100，该尺寸量规100结合有图17和图18中所示的量规的功能并提供了附加功能。尺寸量规100包括大致平面状的本体102，该本体类似于图17中所图示的尺寸量规60，包括从本体102的边缘向内延伸的具有不同深度d的许多(在所图示的实施例中包括三个)凹形部分104、106和108，用于以与先前关于尺寸量规60所讨论的类似的方式测量患者的上唇突起C(图7)。尺寸量规100还包括对应数量的(在所图示的实施例中包括三个)边界指示器110、112和114，每个边界指示器都与凹形部分104、106和108中的对应的一个相关联。每个边界指示器110、112和114指示出尺寸对应的面罩/衬垫的鼻部包膜A(图7)。

除了提供患者的上唇突起和鼻部包膜的测量值之外，尺寸量规100还包括多个衬垫气流孔116、118和120(每个衬垫气流孔均与相应的凹形部分及边界指示器相关联)，用于观察患者鼻部的相对于其的覆盖度。与尺寸量规60和80类似，尺寸量规100可还包括与部分104、106和108相关联的标记122、124、126，以便有助于确定尺寸对应的面罩。尽管图19中所示图的示例性实施例包括标记为S、M和L的三个部分，但将会了解到的是，该数量中的一个或更多个、(沿本体102的相同或不同侧面的)相对定位、和/或与这种部分相关联的标记可被改变，而并不背离本发明的范围。

在使用中，最佳贴合的凹形部分104、106或108会被贴合于患者的上唇。一旦确定了尺寸适合的凹形部分，随后可以验证患者鼻部在相关边界指示器内的贴合以及相关气流孔的覆盖度，以确保适当的贴合。

参考图20和21，重要的是，注意必须在相同的宽度下评估上唇突起在不同尺寸之间的相对变化。如果面罩被设计成用于(至少大致地)遵循上唇的轮廓，则在仅由于常规面部的圆形特性而导致面罩的一个尺寸的宽度大于另一个(图20)的情况下，凹形上唇接合部可变得更深。当被关于由与上唇接合部在共同宽度W(图21)下相交的线所形成的基准面进行评估时，本发明的应用要求该凹形上唇接合部变得更深。

尽管已经在本文中结合支架面罩和低轮廓鼻罩大致描述了本发明的实施例，但将会了解到的是，本文中所描述的概念可同样应用于其它鼻罩、带有上唇接合部的全面罩、枕垫/插管面罩和口罩，而并不背离本发明的范围。

尽管出于说明的目的已经基于当前被视为是最实用的且优选的实施例的内容详细描述了本发明，但将会明白的是，这些细节仅用于该目的并且本发明并不限于所公开的实施例，而是相反，意在覆盖处于所附权利要求的精神和范围内的修改和等效结构。作为示例，尽管在本文中并未具体描述，但是将会了解到的是，本发明也可被应用于被设计成用以并不接合上唇的面罩，而是被设计成在避免与上唇接触的同时覆盖柱患者的鼻孔开口，例如但并不限于美国公开文献2009/0194107A1中描述的“袖珍鼻罩”。由于面罩的最接近上唇的边缘的几何形状仍取决于该上唇突起，因此，即使它并不与上唇物理地接合，本文中所描述的该定尺寸方案将同样适用于这类面罩。

在权利要求书中，放置在括号之间的任何附图标记均不应被解释为限制权利要求。词语“包括”或“包含”并不排除除了权利要求中所列出的那些元素或步骤之外的元素或步骤的存在。在列举了若干装置的装置权利要求中，这些装置中的若干装置可由同一硬件具体体现。元件前的词语“一个”或“一种”并不排除多个这种元件的存在。在列举了若干种装置的任一装置权利要求中，这些装置中的若干装置可由同一硬件具体体现。在互不相同的从属权利要求中陈述的某些元件的纯粹事实并不表明这些元件不能被组合使用。

可以理解的是，尽管传统的定尺寸方法已经主要用于确定一种能够被制成为在特定患者上起作用的面罩，但是这种面罩通常需要特定的捆扎和其它贴合件以便实现与该患者的最佳贴合，这可能仍然不是最优的。因此，对于改进的为患者所用的面罩和/或衬垫确定尺寸的方法仍然存在需求，该方法克服了与已知方法相关联的这些和其它问题。

Claims (12)

1.一种用于在确定患者所用的尺寸适合的面罩中使用的尺寸量规(60、80、100)，所述尺寸量规包括：

本体部分(62、82、102)；以及

从所述本体部分的外围向内延伸的具有不同深度(d)的许多凹形部分(64、66、68、84、86、88、104、106、108)。

2.根据权利要求1所述的尺寸量规(60、80、100)，其中，所述本体部分(62、82、102)在形状上是大致平面状的。

3.根据权利要求1所述的尺寸量规(60、100)，其中，所述许多凹形部分包括多个凹形部分(64、66、68、104、106、108)，每个凹形部分都具有不同于其它凹形部分的不同凹陷，并且，每个凹形部分适于以如下方式在略低于鼻部的位置处接合患者，使得能够容易地确定针对相似的上唇突起确定尺寸的面罩。

4.根据权利要求1所述的尺寸量规(60、80、100)，其中，所述本体部分(62、82、102)还包括许多标记(70、90、122)，每个标记都与所述许多凹形部分的相应凹形部分相关联并提供对应于所述相应凹形部分的面罩尺寸的指示。

5.根据权利要求1所述的尺寸量规(80、100)，其中，所述尺寸量规适于测量患者的鼻部包膜。

6.根据权利要求1所述的尺寸量规(80)，其中，所述许多凹形部分包括多个凹形部分(84、86、88)，每个凹形部分都具有不同于其它凹形部分的不同深度(d)，并且，每个凹形部分适于以如下方式大致在患者的鼻尖或其附近接合患者，使得能够容易地确定具有尺寸对应的鼻部包膜的面罩。

7.根据权利要求3所述的尺寸量规(100)，其中，所述本体部分(102)还包括下列事物中的至少一种：

许多边界指示器(110、112、114)，每个边界指示器都与所述许多凹形部分(104、106、108)中的对应的一个相关联并且指示出尺寸对应的面罩的鼻部包膜；或

许多衬垫气流孔(116、118、120)，每个衬垫气流孔都与所述许多凹形部分(104、106、108)中的对应的一个相关联。

8.一种用于为患者的面罩确定尺寸的方法，其中，所述方法包括：

确定所述患者的上唇突起和鼻部包膜中的一个的测量值；以及

基于所述测量值确定用于所述患者的尺寸适合的面罩。

9.根据权利要求8所述的方法，其中，确定所述患者的所述上唇突起和鼻部包膜中的一个的测量值包括利用尺寸量规(60、80、100)来确定这种测量值。

10.一种提供一系列用于贴合患者的具有不同尺寸的面罩的方法，其中，所述方法包括：

提供具有上唇接合表面和第一鼻部包膜的第一面罩，所述上唇接合表面具有第一凹陷；以及

提供具有上唇接合表面和第二鼻部包膜的第二面罩，所述第二面罩的所述上唇接合表面具有第二凹陷，其中，所述第二凹陷不同于所述第一凹陷。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，所述第一鼻部包膜和所述第二鼻部包膜大致相等。

12.根据权利要求10所述的方法，其中，所述第二凹陷大于所述第一凹陷并且所述第二鼻部包膜大于所述第一鼻部包膜。