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CN104813166A - 用于测量非稀释类型免疫层析法试剂中的样品的添加剂 - Google Patents

用于测量非稀释类型免疫层析法试剂中的样品的添加剂 Download PDF

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CN104813166A CN201380060889.6A CN201380060889A CN104813166A CN 104813166 A CN104813166 A CN 104813166A CN 201380060889 A CN201380060889 A CN 201380060889A CN 104813166 A CN104813166 A CN 104813166A
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Abstract

本发明提供了一种免疫测定方法，其中当稀释的血液样本用作样品时可能引起的与理论值(下文也称为“参照值”)的偏差在免疫层析法中降低，所述免疫层析法设计成使血液样本(全血、血清或血浆)直接用作样品而不对所述血液样本进行任何预处理如稀释处理；以及用于所述方法的试剂。一种免疫层析法，所述方法使用装配有(1)样品垫和(2)其上固定有能够特异结合至被分析物的组分的膜的免疫层析装置在血液样本上进行，所述样品垫和膜以从上游(1)和(2)的顺序布置，其中羟乙基淀粉存在于该测量系统中。

Description

用于测量非稀释类型免疫层析法试剂中的样品的添加剂
技术领域
本发明涉及免疫层析法(免疫色谱法，immunochromatographic method)。
背景技术
在临床检查领域，使用需要简单操作和短的测量时间并且即使在定量的情况下能够实现以小的廉价装置测量的免疫层析法的测量试剂极为普遍。为了进一步改善简单性和快捷性，对于开发允许直接使用血液样本(全血、血清或血浆)作为样品同时没有预处理如稀释的免疫层析法的需求日益增加。
然而，即使在利用以血液样本可以直接用作样品的方式设计的测量系统的免疫层析法的情况下，如果血液样本中的被分析物的浓度足够高而超过测量系统定量的上限，则必须使用血液样本的稀释样品。然而，就直接使用血液样本作为样品的情况和使用稀释的血液样本作为样品的情况而言，测量系统中这两种样品的行为从未被充分研究过。
专利文献1公开了重均分子量为2000至9000的非离子型水溶性聚合物用作反应加速剂，其充当免疫层析法中的样本稀释液的添加剂。在该文献中描述了，如果重均分子量大于9000并且测试样本中非离子型水溶性聚合物的浓度增加以获得足够的反应加速效果，则测试溶液铺展性的劣化会延长在检测位点获得恒定显色所需的时间或者在测试条之间标记体的检测强度方面会发生变化。
引用列表
专利文献
专利文献1：日本临时公开专利公开号2004-233127
发明内容
技术问题
本发明的目的是提供一种免疫测定方法，所述方法降低当血液样本(全血、血清或血浆)被稀释并在设计为使用血液样本直接作为样品而无预处理如稀释的免疫层析法中用作样品时引起的与理论值(下文也称为参照值或基准值)的偏差，并且本发明的目的还在于提供用于该方法的试剂。
问题的解决方案
本发明的发明人发现，在设计为使用血液样本(全血、血清或血浆)直接作为样品的免疫层析法(下文也称为非稀释方法)中，当被分析物处于超过测量系统的定量的上限的高浓度时并且将血液样本稀释并用作样品，样品中被分析物的测量值可能偏离理论值。作为对于减少这种偏差的方法的深入研究的结果，本发明的发明人发现，在非稀释方法中在测量稀释的血液样本时，当在羟乙基淀粉存在下进行测量时，即使将稀释的血液样本用作用于测量的样品，也可以减少与理论值的偏差，由此完成了本发明。
本发明具有以下构成。
[1]一种进行血液样本的免疫层析的方法，所述方法使用免疫层析装置，所述免疫层析装置装配有(1)样品垫和(2)具有被固定的能够特异结合至被分析物的组分的膜，所述样品垫和膜以自上游的(1)和(2)的顺序布置(配置或排列，arrange)，其中羟乙基淀粉存在于测量系统中。
[2][1]所述的进行免疫层析的方法，其中血液样本是全血、血清或血浆。
[3][1]或[2]所述的方法，其中所述免疫层析装置还包括(3)缀合物垫(conjugate pad)，所述缀合物垫以自上游的(1)、(3)和(2)的顺序布置。
[4][1]至[3]所述的进行免疫层析的方法，其中导致羟乙基淀粉存在于测量系统中的方式(手段或方法，means)是在(1)样品垫、(2)具有被固定的能够特异结合至被分析物的组分的膜、和(3)缀合物垫、以及(5)血液样本稀释液中的任意一个或多个中包含羟乙基淀粉。
[5]一种用于免疫层析的试剂，其中免疫层析装置包括(1)样品垫和(2)其上固定有能够特异结合至被分析物的组分的膜，所述样品垫和所述其上固定有能够特异结合至被分析物的组分的膜以自上游的(1)和(2)的顺序布置，并且羟乙基淀粉被包含在(1)和(2)中的一个或多个中。
[6]用于免疫层析的试剂，其中所述免疫层析装置还包括(3)缀合物垫，所述缀合物垫以自上游的(1)、(3)和(2)的顺序布置，并且其中羟乙基淀粉被包含在(1)至(3)中的一个或多个中。
[7]一种用于免疫层析的血液样本稀释液，所述血液样本稀释液包含羟乙基淀粉。
发明的有益效果
本发明提供的免疫层析法，即使稀释的血液样本在非稀释方法中用作用于测量的样品，也可以抑制测量值与理论值的偏差并且防止准确性的降低。
因此，即使样品中的被分析物处于超过测量系统定量的上限的高浓度并且稀释的血液样本用作样品，也可以通过使用本发明的免疫层析法进行准确测量。
附图简述
[图1]图1是本发明免疫层析装置的一种形式的示意图。
[图2]图2是显示参考方法的测量结果与实施例3的测量结果或比较例2的测量结果之间的相关性的示意图。
具体实施方式
在本发明中使用的羟乙基淀粉(化学名称：淀粉，2-羟乙基醚，下文也称为HES)是可以通过水解支链淀粉(其是高度支化的玉米淀粉组分)，接着进行羟乙基化获得的高聚合物的糖化合物。该糖化合物在葡萄糖分子C4和C1之间具有糖苷键(α-1，4-糖苷键)以形成主链，并且还在C6和C1之间具有糖苷键(α-1，6-糖苷键)以形成支链。葡萄糖分子的C2或C6的羟基基团被羟乙基基团取代。
HES的性质由分子量、羟乙基基团的取代度、分散度(分子量分布的程度)、C2/C6比(被羟乙基基团取代的C2和C6之间的比例)等单独或彼此组合地表示。例如，当分子量为70,000且羟乙基基团的取代度是0.5时，所述性质可以由“HES70000/0.5”表示，等等。
尽管HES可以以常规方式从玉米淀粉制备，但是含HES的灌输溶液(输液，transfusion solution)也是可用的，其在临床上用作血浆替代物/体外循环稀释液。可商购的含HES的灌输溶液包括HESPANDER(注册商标)流体溶液和SALINHES(注册商标)流体溶液6％(二者均由Fresenius KabiJapan生产和销售；重均分子量：约70,000，羟乙基基团的取代度：0.50至0.55)。此外，以下HES制剂可以单独或彼此组合地使用：Hetastarch(重均分子量：约670,000，羟乙基基团的取代度：0.75)；Pentastarch(重均分子量：约260,000，羟乙基基团的取代度：0.5)；Elohes(重均分子量：约200,000，羟乙基基团的取代度：0.62)；Primmer(重均分子量：约200,000，羟乙基基团的取代度：0.5)；和Voluven(重均分子量：约130,000，羟乙基基团的取代度：0.4)。
在本发明的免疫层析法中，导致HES存在于测量系统中的方法包括(A)其中预先将HES与溶液状态的样品混合的方法和(B)其中HES被包含在免疫层析装置的一个或多个构件中的方法。
(A)的方法可以是这样的方法：其中HES被包含在血液样本稀释液中。在这种情况下，稀释液中HES的浓度优选为1.0重量％至2.5重量％。样品和稀释液之间的混合比(稀释比例)可以在考虑样品中被分析物的浓度、免疫层析法的定量的上限、添加至样品垫的样品量等下通过实验设置。例如，如果血浆中的BNP是被分析物并且免疫层析法的定量的上限和下限分别是10pg/mL和800pg/mL，则10倍稀释是优选的。
优选将HES在使用前溶解在合适的缓冲溶液中。只要对免疫层析法的性能，例如抗原和抗体的稳定性和敏感性没有有害作用，可以使用在免疫层析法中使用的任何缓冲剂，包括磷酸盐缓冲溶液、甘氨酸缓冲溶液、Tris缓冲溶液、硼酸缓冲溶液和柠檬酸缓冲溶液。在这种情况下，优选的pH范围是5.5至9.0。这同样适用于在免疫层析法中使用的添加剂(非特异反应抑制剂、敏化剂、稳定剂和防腐剂)。
(B)的方法将在下文中与免疫层析装置的描述相关地进行描述。
本发明的免疫层析装置具有(1)样品垫和(2)其上固定有能够特异结合至被分析物的组分的膜，其以自上游的(1)和(2)的顺序布置。下文中，假定被分析物是抗原并且能够特异结合至被分析物的组分是针对该抗原的特异性抗体(下文也称为特异性抗体)，将参考图1，通过以夹心方法(其中检测通过使用两个或多个特异性抗体形成的抗原和特异性抗体的复合物)作为实例来描述所述方法。在本说明书中，术语“上游”被定义为使得添加至样品垫的样品以向下游的方向扩散通过所述膜。
(1)样品垫是用于接收可能含有被分析物(抗原)的样品的构件并且优选由材料如玻璃纤维制成。
(2)其上固定有能够特异结合至被分析物的组分(针对抗原的特异性抗体(b))的膜，可以通过以线形状涂布含有该特异性抗体的溶液而获得。线性地涂布的特异性抗体通过与抗原形成特异性抗体和抗原的复合物，起到在膜上捕获和浓缩抗原的作用。硝化纤维可以优选用作用于所述膜的材料。例如，特异性抗体可以是免疫球蛋白分子本身或可以是具有对抗原的结合能力的片段，如F(ab′)2。抗体可以是多克隆抗体或单克隆抗体。抗体不受获得的方法限制，与使用遗传重组技术、使用DNA免疫化方法等无关。
为了检测在膜上捕获和浓缩的抗原和特异性抗体的复合物，需要用标记物质标记的特异性抗体并且称为缀合物。标记物质可以优选为酶(如过氧化物酶)，生色或发光的颜料(如荧光素)、金属胶体(如胶体金)和有色颗粒(如彩色/有色胶乳)。
如果以溶液状态使用缀合物，则缀合物可以预先与样品混合并添加至样品垫，或者可以在将样品添加至样品垫之后添加至样品垫(如果缀合物溶液含有HES，则这包括在上述(A)的实施方案中)。如果免疫层析装置具有(3)缀合物垫，则可以将缀合物浸渍在缀合物垫，以构成免疫层析装置。在具有(3)缀合物垫的实施方案中，在样品中的抗原在膜上被捕获和浓缩之前形成抗原和缀合物的复合体。玻璃纤维优选用作用于缀合物垫的材料。如果样品垫还具有缀合物垫的功能，则单个膜被认为是(1)和(3)。
本发明的免疫层析装置可以具有(4)血细胞分离垫，用于捕获全血中的血细胞的目的。如果包括了(4)血细胞分离垫，则构件优选以，但不限于，自上游的(1)、(3)和(4)的顺序布置。血细胞分离垫的材料优选为聚砜。上述的方法(B)是其中HES被包含在免疫层析装置的一个或多个构件中的实施方案并且因此可以是其中HES被包含在(1)、(2)、(3)和(4)中的任意一个或多个中的任意实施方案，并且特别地HES更优选被包含在(1)中。而且，如果HES被包含在(1)、(2)、(3)和(4)中的任意一个或多个中，则液体HES可以浸渍在所述构件的每一个中或，HES可以进行浸渍并干燥以使HES成分以干燥状态被包含在所述构件的每一个中。如果HES被包含在(1)、(2)、(3)和(4)中的任意一个或多个中，则其浓度可以在考虑免疫层析装置的构件的容积以及在(A)方法(其中HES被包含在上述血液样本稀释液中)中优选的浓度和与样品的混合比下通过实验设置。
在制造免疫层析装置的方法中，只要对免疫层析法的性能(例如，抗原和抗体的稳定性和方法的灵敏度)不产生有害影响，可以使用在免疫层析法中采用的任何技术(例如，封闭)。这同样适用于在免疫层析法中使用的添加剂(非特异性反应抑制剂、敏化剂、保湿剂、稳定剂和防腐剂)。如图1所示，免疫层析装置可以构造成使得膜附着至塑料粘附片(a)，以使对照抗体(c)涂布至膜用于检查样品加载操作是否完成，并且使得包括吸收垫(d)用于吸收源自在膜的最下游部分中的样品的液体组分。
在本发明中，被分析物不受限制，只要被分析物可以用于抗原-抗体反应，并且可以优选地是具有对于在临床试验中在全血中被测量的高度需求的那些，如C-反应蛋白(CRP)、人纤维蛋白原、D-二聚体和BNP(人脑钠肽)。
尽管利用本发明的免疫层析装置检测被分析物的方法不受特别限制，但是优选光学地测量在膜上捕获和浓缩的缀合物的累积，并且最大效果可以在使用检测吸光度或反射光强度的设备的定量方法中获得。
实施例
本发明下文将以实施例具体地描述。然而，本发明不限于这些实施例。[比较例1]<当血浆被稀释并用作样品时对测量的影响的确认>
采用Rapid Chip(注册商标)BNP(由SEKISUI MEDICAL Co.，Ltd.制造)(要以未稀释的血浆直接作为测量中的样品)作为免疫层析试剂。将血浆用盐水或含有150mmol/L NaCl的10mmol/L磷酸盐缓冲溶液(pH 7.2)(下文称为PBS)稀释十倍，以根据所附文献中描述的操作测量BNP的浓度。在使用MI02 Shionogi BNP(SHIONOGI&CO.，Ltd.)的测量中，血浆中的BNP浓度是542pg/mL，并且这用作用于准确性的参照值。
通过盐水稀释的样品的BNP浓度是316pg/mL并且相对于参照值的回收率是53.9％。由PBS稀释的样品的BNP浓度是385pg/mL并且相对参照值的回收率是70.9％。
[实施例1]<本发明的添加剂：HES的效果确认-1>
进行与比较例1相同的操作，只是将血浆用含有处于表1中标示浓度的BSA或HES的PBS稀释十倍。对于HES，使用HESPANDER(注册商标)流体溶液(由Fresenius Kabi Japan制造和销售；重均分子量：约70,000，羟乙基基团的取代度：0.50至0.55；HES浓度为6重量％)。表1中的HES浓度表示稀释液中的实际HES浓度。
测量结果显示在表1中。
在用含有BSA或HES的PBS稀释的情况下，确认了相对于参照值的回收率方面的改善。
在所研究的浓度范围内，HES的改善效果大于BSA的改善效果。
[表1]
Conc.：浓度，wt.：重量
空白表示没有进行试验。
[实施例2]<本发明添加剂：HES的效果确认-2>
进行与比较例1相同的操作，只是将血浆用含有处于表2中标示的浓度的HES和1.0％BSA的PBS稀释十倍。
测量结果描述在表2中。
通过允许HES和BSA共存，进一步改善相对于参照值的回收率。
[表2]
HES浓度(重量％) 0 0.5 1.0 1.5 2.0
回收率(％) 70.9 72.1 80.9 89.6 98.3
[实施例3]<本发明添加剂：HES的效果确认-3>
进行与比较例1相同的操作，只是将在通过MI02 Shionogi BNP(SHIONOGI)的测量中各自产生等于或大于800pg/mL且等于或小于2000pg/mL的测量值的血浆(九个样本)用PBS(比较例2)或含有1.5％HES和1.0％BSA的PBS(实施例3)稀释十倍。考察与MI02 Shionogi BNP的相关性。
测量结果显示于图2中。
与在用PBS稀释的全血上进行的测量(比较例2)相比，当在用含1.5％HES和1.0％BSA的PBS稀释的全血上进行测量(实施例3)时，与参照值的相关性被改善。
工业实用性
即使样品中被分析物处于超过测量系统的定量的上限的高浓度并且将稀释的血液样本用作样品，通过使用本发明的免疫层析法也可以进行准确的测量。
参考符号列表
(1)样品垫
(2)膜
(3)缀合物垫
(4)血细胞分离垫
(a)塑料粘附片
(b)针对抗原的特异性抗体
(c)对照抗体
(d)吸收垫

Claims (7)

1.一种免疫层析法，所述免疫层析法使用免疫层析装置在血液样本上进行，所述免疫层析装置装配有(1)样品垫和(2)其上固定有能够特异结合至被分析物的组分的膜，所述样品垫和所述其上固定有能够特异结合至被分析物的组分的膜以自上游的(1)和(2)的顺序布置，其中羟乙基淀粉存在于所述测量系统中。
2.根据权利要求1所述的免疫层析法，其中所述血液样本是全血、血清或血浆。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中所述免疫层析装置还包括(3)缀合物垫，所述缀合物垫以自上游的(1)、(3)和(2)的顺序布置。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的免疫层析法，其中导致羟乙基淀粉存在于所述测量系统中的方式是在(1)所述样品垫、(2)所述其上固定有能够特异结合至被分析物的组分的膜和(3)所述缀合物垫以及(5)血液样本稀释液中的任意一个或多个中包含羟乙基淀粉。
5.一种用于免疫层析的试剂，其中免疫层析装置包括(1)样品垫和(2)其上固定有能够特异结合至被分析物的组分的膜，所述样品垫和所述其上固定有能够特异结合至被分析物的组分的膜以自上游的(1)和(2)的顺序布置，并且羟乙基淀粉被包含在(1)和(2)中的一个或多个中。
6.用于免疫层析的试剂，其中所述免疫层析装置还包括(3)缀合物垫，所述缀合物垫以自上游的(1)、(3)和(2)的顺序布置，并且其中羟乙基淀粉被包含在(1)至(3)中的一个或多个中。
7.一种用于免疫层析的血液样本稀释液，所述血液样本稀释液包含羟乙基淀粉。
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