CN104587200A - 一种中药制剂在制备治疗毛细支气管炎药物中的用途 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药领域，具体涉及一种中药制剂在制备治疗毛细支气管炎药物中的用途。针对目前毛细支气管炎缺少全面有效的治疗，而同时化学治疗疗效不能持续的现有技术缺陷，本发明的提供一种治疗毛细支气管炎的中药制剂，其包括如下组分：藿香9-21份、知母11-19份，羌活5-11份，大青叶9-16份、苍耳子9-21份，半枝莲11-17份，升麻5-10份，桑叶19-31份，山慈菇19-31份、蔓荆子9-17份、柴胡11-19份，当归14-26份，垂盆草9-21份、地锦草5-13份、地榆14-21份，甘草9-16份。该中药制剂在治疗毛细支气管炎以及腹泻方面具有很好的治疗效果，具有显著的临床推广价值。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种中药制剂在制备治疗毛细支气管炎以及腹泻药物中的用途。
背景技术
毛细支气管炎是一种婴幼儿较常见的下呼吸道感染性疾病, 由呼吸道合胞病毒(R S v) 引起达50 悴85 % , 其次为副流感病毒、流感病毒、腺病毒、鼻病毒、呼吸道肠病毒等, 少数为肺炎支原体、流感杆菌引起, 近报道由多种病毒或病毒与支原体、细菌的混合感染所致。发病与该年龄支气管的解剖学特点有关。因微小的管腔易由载性分泌物、水肿及收缩而发生梗阻, 最终导致气道狭窄而致喘憋及低氧血症。其病理特点是早期即出现毛细支气管纤毛上皮坏死, 载膜下水肿, 管壁淋巴细胞浸润, 平滑肌痉挛, 但胶原及弹性组织无破坏。细胞碎片及纤维素全部或部分阻塞毛细支气管, 出现广泛肺气肿及斑点状肺不张。
除毛细支气管邻近的肺泡外, 其他肺泡一般正常, 偶见广泛的肺泡浸润。其临床症状如肺炎, 且喘憋更著, 以发热, 咳嗽,喘憋, 三凹征和喘鸣为主要临床表现。因本病仅见于2 岁以下小儿, 患儿年龄较小, 抵抗力较弱, 在患毛细支气管炎的同时, 容易出现一些合并症, 以腹泻最为常见。发生的腹泻原因可能与以下因素有关: ① 支气管肺炎病原体本身可能对胃肠道产生影响, 儿童感染R S V 后, 既直接侵犯呼吸道, 引起气道炎症, 同时还作为变应原诱发胃肠道过敏, 从而产生腹泻等症状。② 患儿所吞咽的痰液中的有害物质对肠道的刺激。
在治疗学上，由于毛细支气管炎多是由病毒感染引起，故发病早期一般不需用抗生素治疗。如发病后期怀疑继发细菌感染时可用抗生素治疗，治疗以对症治疗为主，可概括为“镇静止咳”，常用的抗病毒药物也可用于毛细支气管炎的治疗，然而，这些药物均因疗效有限、不良反应较大而临床应用受限。因此，临床上尚无理想的毛细支气管炎治疗药物。因此开发一种疗效确切、不良反应低的治疗毛细支气管炎合并腹泻的药物则可以大大降低患者的痛苦，提高患者的生存质量和生活质量。
中医药治疗毛细支气管炎或腹泻的历史源远流长,而且作为现代疾病综合治疗的一个重要方面,近年来越来越受到关注。人们从传统中草药中寻求单药有效成分或复方来治疗疾病具挑战性。纵观世界新药的研究方向，80年代以前主要是研究开发单一的化学药物及其制剂，80年代以后开始发展生物技术和天然植物药物，药物研究方向趋于多样性。结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取合并配伍制得的制剂，其副作用小，安全性高，具有化学合成药不能比拟的优势。
发明内容
针对目前毛细支气管炎合并腹泻治疗药物费用昂贵、副作用高的现有治疗的不足，本发明的目的在于提供一种中药制剂在制备治疗毛细支气管炎药物中的用途，该中药制剂在治疗毛细支气管炎方面具有疗效确切、副作用低的技术优势，且价格低廉，适合临床使用。本发明所述的中药制剂，按照重量组分计，包括如下组分：藿香9-21份、知母11-19份，羌活5-11份，大青叶9-16份、苍耳子9-21份，半枝莲11-17份，升麻5-10份，桑叶19-31份，山慈菇19-31份、蔓荆子9-17份、柴胡11-19份，当归14-26份，垂盆草9-21份、地锦草5-13份、地榆14-21份，甘草9-16份。
申请人按照上述中药制剂对毛细支气管炎患者的治疗效果，对上述中药制剂中组分进行了进一步优选，申请人发现当所述中药制剂中组分重量份为藿香15份、知母15份，羌活8份，大青叶12份、苍耳子15，半枝莲14份，升麻8份，桑叶25份，山慈菇25份、蔓荆子12份、柴胡14份，当归20份，垂盆草15份、地锦草9份、地榆18份，甘草12份，中药制剂的治疗效果最好。
作为本发明所优选的一种实施方式，上述中药制剂中还可以进一步包含生地10份和鱼腥草15份。两种药物与上述中药制剂联用可进一步增强中药制剂对毛细支气管炎的治疗效果，并可以降低药物对机体的药物毒性。
制备本发明中药制剂的方法如下：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的5-15倍的水，浸泡10-60分钟，煎煮1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为60-90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，即得。本发明上述中药组合物可以进一步制备成临床上常用的药物制剂，优选为合剂、片剂、胶囊剂。
总之，本发明与现有技术相比，具有很好治疗毛细支气管炎的活性，并且可以本发明为纯中药制剂，对人体特别是对肝脏无毒性。本发明作为毛细支气管炎疗药物使用时，药物作用全面，能够迅速使患者病情好转，并能从根本上缓解疾病的发病原因；并且本发明中药制剂制备简单，基本无毒，原料易得，适于大众化使用，具有很好的应用前景。
另外本发明意外的发现，本发明中药制剂对大黄所致的小鼠脾虚泄泻模型的治疗作用，本实验例是大黄所致的小鼠脾虚泄泻模型检验本发明所述的中药制剂对小鼠小肠运动的效果，在中药制剂为500-1500mg/kg 的剂量下的药效学作用进行了观察，结果发现，该药对大黄所致的脾虚泄泻小鼠可明显改善其体征，抑制脾虚小鼠的胃肠运动、对抗泄泻。
方法：取雄性昆明种小鼠，按体重随机分组，每组12 只 (1) 空白对照组：灌胃0.1mL/10g(2) 脾虚泄泻模型对照组：灌胃0.15mL/10g/ 次，每日2 次， (3) 阳性对照组：灌胃人参健脾丸1560mg/kg( 用156g/ml 的药液) (4) 中药制剂低剂量给药组：灌胃本发明实施例3制备得到的中药制剂500mg/kg( 用10g/ml 的药液) (5) 中药制剂高剂量给药组：灌胃本发明实施例3制备得到的中药制剂1500mg/kg( 用20g/ml 的药液)
除正常对照组外，其余各组均灌胃给予10 ％ 的生大黄粉混悬液，每次0.15mL/10g，每日2 次，连续给药15d，造成小鼠脾虚模型。自给生大黄粉混悬液的第3 天起，人参健脾丸组和中药制剂开始灌胃相应药物，每日1 次，连续13d。模型及正常对照组给等体积的蒸馏水。在给药过程中，随时观察小鼠的粪便及体征变化，每日给药前称量小鼠的体重。小鼠于实验前12h 禁食. 第16 天再给药1 次，药后1.5 小时给小鼠灌胃5％的炭末混悬液0.1mL/10g 体重。20min 后，小鼠脱颈椎处死，打开腹腔仔细分离肠系膜，剪取上端自幽门，下端至回盲部的肠管，轻轻将肠管不加牵引平铺于玻璃板上，用米尺测量小肠总长度和炭末推进的距离。按下列公式计算炭末推进率。
炭末推进率(％) ＝炭末在肠内推动距离/小肠总长度×100％
结果：10％的生大黄粉混悬液连续给药16d，模型组及各给药组小鼠于造模当天4h 后即开始软便，部分小鼠泄泻，第4 天则出现食欲减退、活动减少、行动迟缓、竖毛拱背、毛色失泽等脾虚症状。正常对照组则无上述现象。于造模后第3 天各给药组开始灌胃中药组合物，各给药组小鼠的毛色及精神状态均明显好于模型组。
10％的生大黄粉混悬液连续给药16d，与正常对照组比较，可使小鼠的胃肠推进运动明显加快(P＜0.05) ；中药制剂连续口服给药14d，均可使脾虚模型小鼠的胃肠运动显著减慢(P＜0.05，P＜0.01)。结果提示中药制剂对生大黄粉混悬液所致的脾虚小鼠胃肠运动加快有明显的拮抗作用，使胃肠运动机能趋于正常。见表1。
表 1 中药制剂对大黄所致的小鼠脾虚泄泻模型的治疗作用
| 组别 | 剂量（mg/kg） | 炭末推进率 | 腹泻抑制率（%） |
| 正常对照 | — | 52.68±5.20 | — |
| 模型对照 | — | 68.20±6.30▲▲ | — |
| 人参健脾丸 | 1600 | 58.20±7.44★ | 15.00 |
| 组合物低组 | 500 | 55.16±6.16★★ | 18.98 |
| 组合物高组 | 1500 | 53.80±5.80★★◆ | 21.10 |
与正常对照组比较▲▲P＜0.01 ；与模型对照组比较★P＜0.05，★★P＜0.01；与人参健脾丸组比较◆P＜0.05。
因此，本发明中药组合物对于腹泻治疗效果明显，药物作用全面，能够迅速使患者病情好转，并能从根本上缓解疾病的发病原因；并且本发明中药制剂制备简单，基本无毒，原料易得，适于大众化使用，具有很好的应用前景。
具体实施方式
以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明所述的中药组合物进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。
第一部分本发明中药制剂的制备
实施例1 本发明的中药制剂合剂
处方：藿香10份、知母12份，羌活6份，大青叶10份、苍耳子10份，半枝莲12份，升麻6份，桑叶20份，山慈菇20份、蔓荆子10份、柴胡12份，当归15份，垂盆草10份、地锦草6份、地榆15份，甘草10份。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的5倍的水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得合剂。
实施例2 本发明的中药制剂片剂
处方：藿香20份、知母18份，羌活10份，大青叶15份、苍耳子20份，半枝莲16份，升麻9份，桑叶30份，山慈菇30份、蔓荆子16份、柴胡18份，当归25份，垂盆草20份、地锦草12份、地榆20份，甘草15份。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的10倍的水，浸泡60分钟，煎煮1次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为80%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥、制粒，压片即得。
实施例3 本发明中药制剂胶囊
处方：藿香15份、知母15份，羌活8份，大青叶12份、苍耳子15，半枝莲14份，升麻8份，桑叶25份，山慈菇25份、蔓荆子12份、柴胡14份，当归20份，垂盆草15份、地锦草9份、地榆18份，甘草12份。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的8倍的水，浸泡45分钟，煎煮4次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，装胶囊即得。
实施例4 本发明的中药制剂合剂
处方：藿香10份、知母12份，羌活6份，大青叶10份、苍耳子10份，半枝莲12份，升麻6份，桑叶20份，山慈菇20份、蔓荆子10份、柴胡12份，当归15份，垂盆草10份、地锦草6份、地榆15份，甘草10份，生地10份，鱼腥草15份。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的5倍的水，浸泡30分钟，煎煮2次，每次2小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.1的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为75%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇浓缩，加水至1000ml，搅匀，分装，流通蒸汽灭菌35min，即得合剂。
实施例5 本发明的中药制剂片剂
处方：藿香20份、知母18份，羌活10份，大青叶15份、苍耳子20份，半枝莲16份，升麻9份，桑叶30份，山慈菇30份、蔓荆子16份、柴胡18份，当归25份，垂盆草20份、地锦草12份、地榆20份，甘草15份，生地10份，鱼腥草15份。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的10倍的水，浸泡60分钟，煎煮1次，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为80%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥、制粒，压片即得。
实施例6 本发明中药制剂胶囊
处方：藿香15份、知母15份，羌活8份，大青叶12份、苍耳子15，半枝莲14份，升麻8份，桑叶25份，山慈菇25份、蔓荆子12份、柴胡14份，当归20份，垂盆草15份、地锦草9份、地榆18份，甘草12份，生地10份，鱼腥草15份。
制备方法：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的8倍的水，浸泡45分钟，煎煮4次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.2的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，真空干燥，制粒，装胶囊即得。
第二部分本发明中药制剂药效部分考察
实施例7本发明中药制剂对于小鼠咳嗽模型和小鼠化痰模型的影响
1. 止咳试验
取昆明种小鼠，随机分为2 组，即空白对照组，中药制剂和阳性药物组，每组12 只，按照相应的剂量给药，末次给药1 小时，将500ml 烧杯倒扣于桌面，用注射器将28％氨水2ml 注入棉球，置于倒扣的烧杯内，30 秒钟后，取出棉签，分别放入小鼠，观察小鼠的咳嗽反射，记录下从放入小鼠到小鼠发生咳嗽反射的时间即咳嗽潜伏期和3 分钟内小鼠的咳嗽次数。其中中药一组按照实施例1所述制备方法制备得到，中药二组按照实施例15所述制备方法制得,参比中药按照CN1698691A实施例2所述处方和工艺制备得到,其处方为:生甘草5份、马齿苋5份、藿香5份、车前草5份、生大黄1份。
2. 化痰试验
取昆明种小鼠，随机分为2 组，即空白对照组，中药制剂和阳性药物组，每组12 只，按照相应的剂量给药，末次给药30 分钟后，给小鼠腹腔注射1％酚红液0.25ml/ 只。30 分钟后处死小鼠，分离气管，用5％ NaHCO3 溶液冲洗气管3 次，每次0.5ml。取冲洗液1ml，加入无水乙醇2ml，摇匀后离心2 分钟，取上清液在721 分光光度计558nm 处测定吸收值。其中中药一组按照实施例3所述制备方法制备得到，中药二组按照实施例6所述制备方法制得，参比中药按照CN1698691A实施例2所述处方和工艺制备得到,其处方为:生甘草5份、马齿苋5份、藿香5份、车前草5份、生大黄1份。
3. 统计方法
应用SPSS13.0 软件包进行统计学处理。数据采用均数±标准差表示，组间比较采用方差分析。
表2本发明中药制剂对于浓氨水致咳小鼠咳嗽潜伏期及咳嗽次数的影响
| 受试药物 | 剂量 | 咳嗽潜伏期(s) | 3min内咳嗽次数 |
| 空白对照组 | - | 35.4±3.2 | 48.2±3.6 |
| 中药一组高剂量组 | 20 g/kg | 44.2±5.0△△*# | 36.2±2.2△△*# |
| 中药一组中剂量组 | 10 g/kg | 42.6±3.4△* | 38.6±2.8△* |
| 中药一组低剂量组 | 5 g/kg | 40.6±3.2△* | 40.2±3.0△* |
| 中药二组高剂量组 | 20 g/kg | 48.4±4.8△△**## | 32.8±2.2△△**## |
| 中药二组中剂量组 | 10 g/kg | 46.8±4.2△△**## | 34.2±3.2△△**## |
| 中药二组低剂量组 | 5g/kg | 45.4±3.8△△**## | 35.8±2.6△△**## |
| 参比中药高剂量组 | 40g/kg | 40.2±3.2△ | 43.6±2.4△ |
| 参比中药中剂量组 | 20 g/kg | 39.0±2.8△ | 45.0±2.6△ |
| 参比中药低剂量组 | 10 g/kg | 37.6±2.8△ | 46.4±3.0△ |
| 阳性药物组 | 庆大霉素30mg/kg | 41.0±3.6△ | 40.2±3.0△ |
与空白对照组相比，△P＜0.05，△△P＜0.01；与相应参比中药组相比，*P＜0.05，**P＜0.01；与阳性药物组相比，#P＜0.05，##P＜0.01
表3本发明中药制剂对于对小鼠气管排泌酚红的影响
| 受试药物 | 剂量 | 气管段酚红排泌量(ug/mL) |
| 空白对照组 | - | 2.2±0.4 |
| 中药一组高剂量组 | 20 g/kg | 3.4±0.4△△*# |
| 中药一组中剂量组 | 10 g/kg | 3.2±0.6△△* |
| 中药一组低剂量组 | 5 g/kg | 3.0±0.4△△* |
| 中药二组高剂量组 | 20 g/kg | 4.6±1.2△△**## |
| 中药二组中剂量组 | 10 g/kg | 4.4±0.8△△**## |
| 中药二组低剂量组 | 5g/kg | 4.0±0.6△△**## |
| 参比中药高剂量组 | 40g/kg | 2.8±0.4△△ |
| 参比中药中剂量组 | 20 g/kg | 2.6±0.6△ |
| 参比中药低剂量组 | 10 g/kg | 2.4±0.4△ |
| 阳性药物组 | 庆大霉素30mg/kg | 3.0±0.4△△ |
与空白对照组相比，△P＜0.05，△△P＜0.01；与相应参比中药组相比，*P＜0.05，**P＜0.01；与阳性药物组相比，#P＜0.05，##P＜0.01
实验结果表明，本发明中药制剂能够延长小鼠氨水引咳潜伏期和减少咳嗽次数，与空白对照组比较，具有显著性差异，并且中药一组各剂量组在延长小鼠氨水引咳潜伏期和减少咳嗽次数优于参比中药各剂量组，中药二组各剂量组在延长小鼠氨水引咳潜伏期和减少咳嗽次数优于中药一组各剂量组，这表明本发明中药一组与参比中药组相比，组方配比更佳合理，且加用所述的中药材后中药二组的止咳作用更为显著。同时，本发明中药制剂均能够促进小鼠气管排泄酚红，与空白对照组比较，有显著性差异，并且中药一组各剂量组在促进小鼠气管排泄酚红方面优于参比中药各剂量组，中药二组各剂量组在促进小鼠气管排泄酚红方面优于中药一组各剂量组，这表明本发明中药制剂组方配比更佳合理，且加用本发明所述的中药材组成中药二组后，其化痰作用更为显著。
Claims (6)
1.一种中药制剂在制备治疗毛细支气管炎药物中的用途，其特征在于，所述的中药制剂包括如下重量份的组分：藿香9-21份、知母11-19份，羌活5-11份，大青叶9-16份、苍耳子9-21份，半枝莲11-17份，升麻5-10份，桑叶19-31份，山慈菇19-31份、蔓荆子9-17份、柴胡11-19份，当归14-26份，垂盆草9-21份、地锦草5-13份、地榆14-21份，甘草9-16份。
2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂包括如下重量份的组分：藿香15份、知母15份，羌活8份，大青叶12份、苍耳子15，半枝莲14份，升麻8份，桑叶25份，山慈菇25份、蔓荆子12份、柴胡14份，当归20份，垂盆草15份、地锦草9份、地榆18份，甘草12份。
3.如权利要求2所述的用途，其特征在于，所述的中药制剂包括生地10份和鱼腥草15份。
4.如权利要求1-3任一所述的用途，其特征在于，所述中药制剂为合剂、片剂或胶囊剂。
5.如权利要求1-4任一所述中药制剂的用途，其特征在于，所述中药制剂的制备方法包括如下步骤：取上述重量组分的各药材，加药材总重量的5-15倍的水，浸泡10-60分钟，煎煮1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.05-1.25的浸膏，该相对密度是在60摄氏度下的检测结果，加入乙醇至含醇量为60-90%（v/v），静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，即得。
6.如权利要求1所述的中药制剂在制备治疗腹泻药物中的用途。
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2015
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20150506 |
|
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |