CH684929A5 - Ibuprofen-containing effervescent composition and the production thereof - Google Patents
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Abstract
Description
5 5
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15 15
20 20th
25 25th
30 30th
35 35
40 40
45 45
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CH 684 929 A5 CH 684 929 A5
Beschreibung description
Die Erfindung betrifft eine Brausezusammensetzung und ihre Herstellung. Die Zusammensetzung enthält als Wirkstoff Ibuprofen in Form eines Salzes. Das Auflösen der Zusammensetzung in Wasser ermöglicht eine weitgehend vollständige Lösung des Wirkstoffes. The invention relates to a shower composition and its production. The active ingredient contains ibuprofen in the form of a salt. Dissolving the composition in water enables a largely complete dissolution of the active ingredient.
Ibuprofen ist ein Arzneistoff mit analgetischer und entzündungshemmender Wirkung, der als Carbonsäure die Magenschleimhaut reizt und ausserdem wegen seiner geringen Löslichkeit nur langsam resorbiert wird. Der schlechte Geschmack von Ibuprofen verlangt ausserdem nach überzogenen Arzneiformen wie Film- oder Zuckerdragées. Ibuprofen is a drug with an analgesic and anti-inflammatory effect, which as a carboxylic acid irritates the gastric mucosa and is also only slowly absorbed due to its low solubility. The bad taste of ibuprofen also calls for coated dosage forms such as film or sugar coated tablets.
Da sich Ibuprofen als freie Carbonsäure nur sehr schwer und langsam löst, bietet sich der Einsatz wasserlöslicher Verbindungen wie der Natrium- oder Kalimsalze des Ibuprofens an. Obwohl diese in reinem Wasser schnell und klar löslich sind, führt in Brausemischungen der Kontakt mit der Säurekomponente zu teilweisen Ausfällungen, die nur sehr langsam wieder in Lösung gehen. Diese Ausfällungen verursachen zudem eine Reizung der Mundschleimhäute und damit zu einem inakzeptablen Geschmack der Brauselösung. Since ibuprofen is very difficult and slow to dissolve as a free carboxylic acid, water-soluble compounds such as the sodium or potassium salts of ibuprofen can be used. Although these are quickly and clearly soluble in pure water, contact with the acid component in effervescent mixtures leads to partial precipitations that dissolve very slowly. These precipitates also cause irritation of the oral mucous membranes and thus an unacceptable taste of the effervescent solution.
Eine ähnliche Zusammensetzung ist in der DE-A 3 838 431 beschrieben. Die offenbarte Zusammensetzung enthält ein basisches Granulat, enthaltend ein wasserlösliches Ibuprofensalz, Trägerstoff, Stabilisator und Natrium- oder Kaliumcarbonat, sowie die Säurekomponente. Durch das Vorlegen der Säurekomponente neben einem Granulat wird vermieden, dass der Wirkstoff während dem Auflösevorgang in eine wasserunlösliche Form übergeführt wird. A similar composition is described in DE-A 3 838 431. The disclosed composition contains a basic granulate containing a water-soluble ibuprofen salt, carrier, stabilizer and sodium or potassium carbonate, and the acid component. Placing the acid component next to a granulate prevents the active ingredient from being converted into a water-insoluble form during the dissolving process.
Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine alternative Brausezusammensetzung zur Verfügung zu stellen, welche einfacher und kostengünstiger herstellbar ist. Es wurde gefunden, dass derartige Zusammensetzungen, die zu Brausetabletten verpresst werden können, erhalten werden, wenn der Zusammensetzung ein ibuprofenfreies Brausegranulat zugefügt wird, welches Zitronensäure, Alkalicar-bonat und Kieselsäure enthält. Das Ibuprofen und andere Komponenten sind in der Zusammensetzung neben dem Granulat in Pulverform vorhanden. Dadurch wird vermieden, dass die Zitronensäurekomponente mit dem Ibuprofenwirkstoff in Kontakt kommt und dieser in eine in Wasser schwer lösliche Form umgewandelt wird. Im übrigen ist die Brausezusammensetzung ist aus pharmazeutisch üblichen Komponenten zusammengesetzt und führt zu weitgehend klaren und geschmacklich neutralen Lösungen. It is an object of the present invention to provide an alternative shower composition which is easier and cheaper to produce. It has been found that such compositions, which can be compressed into effervescent tablets, are obtained when an ibuprofen-free effervescent granulate which contains citric acid, alkali metal carbonate and silicic acid is added to the composition. The ibuprofen and other components are present in the composition in addition to the granules in powder form. This prevents the citric acid component from coming into contact with the active ibuprofen and converting it into a form that is difficult to dissolve in water. For the rest, the shower composition is composed of pharmaceutically common components and leads to largely clear and tastelessly neutral solutions.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist demzufolge eine Brausezusammensetzung, die eine pul-verförmige Ibuprofen-Wirkstoffzusammensetzung, enthaltend ein wasserlösliches Ibuprofensalz, und ein Brausegranulat enthält, wobei das Brausegranulat aus Zitronensäure, Alkalicarbonat und Kieselsäure zusammengesetzt ist. The present invention accordingly relates to an effervescent composition which comprises a powdered ibuprofen active ingredient composition comprising a water-soluble ibuprofen salt and effervescent granules, the effervescent granules being composed of citric acid, alkali carbonate and silica.
Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ebenfalls ein Verfahren zur Herstellung einer derartigen Brausezubereitung, indem Zitronensäure, Alkalicarbonat und Kieselsäure vermischt, mit einem Alkohol befeuchtet und unter Bildung eines Granulates getrocknet werden und anschliessend mit Ibuprofen Alkalisalz und anderen, nicht sauren Komponenten vermischt wird. Die Brausezusammensetzung kann zu Brausetabletten verpresst werden, kann aber auch in Beuteln als Brausepulver konfektioniert werden. In der Regel hat die erfindungsgemässe Brausezusammensetzung folgende Zusammensetzung: The present invention also relates to a process for the preparation of such an effervescent preparation by mixing citric acid, alkali carbonate and silica, moistening them with an alcohol and drying them to form granules, and then mixing them with ibuprofen alkali salt and other non-acidic components. The effervescent composition can be compressed into effervescent tablets, but can also be packaged in sachets as effervescent powder. As a rule, the shower composition according to the invention has the following composition:
Als wasserlösliches Ibuprofensalz kommen bevorzugt das Natrium- und Kaliumsalz zum Einsatz. Besonders bevorzugt ist das Natriumsalz. The sodium and potassium salts are preferably used as the water-soluble ibuprofen salt. The sodium salt is particularly preferred.
Überraschenderweise wurde gefunden, dass durch Herstellung eines Basisgranulates, bestehend aus Zitronensäure, Natrium- oder Kaliumcarbonat und Kieselsäure, und nachträglichem Zumischen des Ibuprofensalzes, eines Teils der Kieselsäure sowie des wasserlöslichen Celluloseethers und des Ten-sids und Verpressung dieser Mischung Brausetabletten resultieren, die in Wasser schnell löslich sind, praktisch keine Ausfällung des Wirkstoffes zeigen, und eine geschmacklich weitgehend neutrale Lösung ergeben. Surprisingly, it was found that by producing a base granulate consisting of citric acid, sodium or potassium carbonate and silica, and subsequently mixing in the ibuprofen salt, part of the silica and the water-soluble cellulose ether and surfactant and pressing this mixture, effervescent tablets result in water are quickly soluble, show practically no precipitation of the active ingredient, and give a largely neutral taste solution.
Als Säurekomponente für die erfindungsgemässe Brausezusammensetzung wird die für Brausetabletten übliche Zitronensäure eingesetzt. Citric acid customary for effervescent tablets is used as the acid component for the effervescent composition according to the invention.
Als Basenkomponente werden Natrium- oder Kaliumcarbonat, bevorzugt ein Gemisch dieser beiden Verbindungen eingesetzt. Sodium or potassium carbonate, preferably a mixture of these two compounds, is used as the base component.
Die Kieselsäurekomponente hat einen stabilisierenden Einfluss bei der Auflösung des Ibuprofensalzes und ermöglicht die Bindung und schnelle Wiederauflösung von ausgefälltem Ibuprofen. Als Kieselsäure The silica component has a stabilizing influence on the dissolution of the ibuprofen salt and enables the binding and rapid redissolution of precipitated ibuprofen. As silica
Wasserlösliches Ibuprofensalz Zitronensäure Water soluble ibuprofen salt citric acid
Kalium- und/oder Natriumcarbonat Kieselsäure Potassium and / or sodium carbonate silica
Wasserlöslicher Celluloseether Wasserlösliches Tensid Water-soluble cellulose ether Water-soluble surfactant
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wird bevorzugt eine gefällte Kieselsäure mit grosser spezifischer Oberfläche, bevorzugt im Bereich von 300 bis 700 m2/g (Oberfläche nach BET) eingesetzt. a precipitated silica with a large specific surface area is preferably used, preferably in the range from 300 to 700 m2 / g (surface area according to BET).
Der wasserlösliche Celluloseether hat in der erfindungsgemässen Zubereitung die Bedeutung eines Stabilisators, um gelöstes Ibuprofen in Lösung zu halten. Bevorzugt wird Hydroxypropyimethyicellulose eingesetzt. In the preparation according to the invention, the water-soluble cellulose ether has the meaning of a stabilizer in order to keep dissolved ibuprofen in solution. Hydroxypropyimethylcellulose is preferably used.
Uberraschenderweise hat es sich gezeigt, dass eine Kombination dieser beiden Stabilisatoren Kieselsäure und Celluloseether eine bessere Wirkung als der Einsatz der einen oder anderen Komponente allein ergibt. Surprisingly, it has been shown that a combination of these two stabilizers, silica and cellulose ether, has a better effect than the use of one or the other component alone.
Dem Tensid kommt in der Erfindung die Bedeutung einer Verbesserung der Benetzung der Glasoberfläche und damit eines besseren Aussehens der Lösung zu. Es hat sich gezeigt, dass ohne Tensid Spuren von ausgefälltem Ibuprofen am Glas haften bleiben, nur langsam wieder in Lösung gehen und zu unschönen, öligen Rückständen am Glasrand führen. Als Tensid können nichtionogene oder ionoge-ne Netzmittel, bevorzugt Natriumlaurylsulfat eingesetzt werden. In the invention, the surfactant has the importance of improving the wetting of the glass surface and thus a better appearance of the solution. It has been shown that without surfactant traces of precipitated ibuprofen adhere to the glass, only slowly dissolve again and lead to unsightly, oily residues on the edge of the glass. Nonionic or ionogenic wetting agents, preferably sodium lauryl sulfate, can be used as the surfactant.
Der Brausemischung werden bevorzugt bei Brausetabletten üblich Zusätze wie Schmiermittel, z.B. Polyethylenglycol, und Süssstoffe und Aromen beigemischt. The effervescent mixture is preferred for effervescent tablets, with additives such as lubricants, e.g. Polyethylene glycol, and sweeteners and flavors added.
Eine Ibuprofen-Brausetablette mit einer Dosierung von 200 mg Ibuprofen ist wie folgt zusammengesetzt: An ibuprofen effervescent tablet with a dosage of 200 mg ibuprofen is composed as follows:
In einem geeigneten Mischer werden Zitronensäure, Kalimcarbonat, Natriumcarbonat und ein Teil der Kieselsäure homogen gemischt. Die Mischung wird mit Isopropanol befeuchtet und unter Bildung eines Granulates getrocknet. Nach der Trocknung wird das Granulat gesiebt und mit den restlichen Komponenten homogen gemischt. Die Verpressung erfolgt auf üblichen Tablettenpressen zu Tabletten von 2070 mg. Die Tabletten werden in für Brausetabletten geeignete Packmittel wie Röhrchen oder Aluminiumbeutel verpackt. Die Herstellung und Verpackung erfolgt vorzugsweise bei reduzierter Luftfeuchtigkeit. Citric acid, potassium carbonate, sodium carbonate and part of the silica are mixed homogeneously in a suitable mixer. The mixture is moistened with isopropanol and dried to form granules. After drying, the granules are sieved and mixed homogeneously with the remaining components. The compression takes place on usual tablet presses to tablets of 2070 mg. The tablets are packed in packaging suitable for effervescent tablets such as tubes or aluminum bags. The production and packaging is preferably carried out with reduced humidity.
Die so hergestellten Tabletten ergeben aufgelöst in ca. 150 ml Wasser nach 1-2 Minuten eine leicht trübe Lösung mit einem pH-Wert von 6,8. Die Trübung wird vor allem durch die unlöslichen Bestandteile wie Kieselsäure und Teilen des Aromas verursacht. The tablets produced in this way, dissolved in about 150 ml of water, give a slightly cloudy solution with a pH of 6.8 after 1-2 minutes. The cloudiness is mainly caused by the insoluble components such as silica and parts of the aroma.
Das im Beispiel 1 beschriebene Verfahren wird wiederholt, wobei jedoch das Natriumcarbonat nicht zusammen mit der Zitronensäure, dem Kaliumcarbonat und der Kieselsäure in das Granulat eingearbeitet, sondern mit den restlichen Bestandteilen dem Granulat trocken zugemischt wird. Dieses Vorgehen reduziert den zu granulierenden Anteil der Zusammensetzung und damit den Herstellaufwand. The process described in Example 1 is repeated, but the sodium carbonate is not incorporated into the granules together with the citric acid, the potassium carbonate and the silica, but is dry-mixed into the granules with the remaining constituents. This procedure reduces the proportion of the composition to be granulated and thus the manufacturing effort.
Es werden Tabletten erhalten, die bezüglich den Eigenschaften denjenigen gemäss Beispiel 1 entsprechen. Tablets are obtained which correspond to those in Example 1 in terms of properties.
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PL | Patent ceased |