CA2711212A1 - Treatment of migraines without aura in pregnant women by inhalation of dioxygen gas - Google Patents
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Abstract
Médicament inhalable contenant du dioxygène gazeux (02) en une proportion supérieure à 22% en volume destiné à traiter, à minimiser ou à prévenir un état migraineux de type sans aura chez une femme enceinte.Inhalable medicine containing gaseous oxygen (O 2) in a proportion greater than 22% by volume for treating, minimizing or preventing an aura-free migraine condition in a pregnant woman.
Description
Traitement des migraines sans aura chez les femmes enceintes par inhalation de dioxygène gazeux La présente invention porte sur une utilisation du dioxygène (02) en tant que médicament inhalable et/ou pour fabriquer une composition pharmaceutique inhalable pour traiter les migraines sans aura chez les femmes enceintes.
On dit qu'une personne souffre d'une migraine sans aura, communément appelée `mal de tête', lorsque les critères suivants de l'International Headache Society (IHS) sont remplis, à savoir que cette personne doit avoir été soumise à au moins 5 crises de migraine répondant aux critères listés ci-après :
- Crises céphalées durant de 4 à 72 heures (sans traitement).
- Céphalées ayant au moins deux des caractéristiques suivantes : unilatérale, pulsatile, modérée ou sévère, aggravation par les activités physiques de routine, telle que montée ou descente d'escaliers.
- Durant les céphalées, la personne est sujette à au moins l'une des manifestations suivantes : nausée et/ou vomissement, photophobie et/ou phonophobie.
- Et au moins l'une des conditions suivantes est remplie :
. L'histoire, l'examen physique et neurologique de la personne ne suggèrent pas une affection codée dans les groupes de céphalées symptomatiques, . Ou celles-ci ont été écartées par les investigations complémentaires, Ou celles-ci existent mais les crises migraineuses ne sont pas survenues pour la première fois en relation étroite avec ces affections.
Par ailleurs, par femme enceinte, on entend une femme entre sa lère semaine d'aménorrhée et l'accouchement du nouveau né.
Actuellement, il n'existe pas de thérapie efficace permettant de traiter les migraines sans aura de la femme enceinte du fait des risques potentiels encourus par le foetus ou le nouveau-né en cas d'administration de médicaments classiques du type NSAID
(anti-inflammatoires non stéroïdiens), analgésiques communs ou spécifiques, tels que les Triptans.
Il existe donc un problème au plan médical qui est de pouvoir proposer un traitement efficace contre les migraines sans aura chez les femmes enceintes qui constituent une population particulière de patients car elles ne peuvent pas être traitées par les médicaments classiques du fait des risques pour le foetus ou nouveau-né. Treatment of migraines without aura in pregnant women by inhalation of gaseous oxygen The present invention relates to the use of dioxygen (02) as a inhalable drug and / or to make a pharmaceutical composition inhalable for treat migraines without aura in pregnant women.
It is said that a person suffers from a migraine without aura, commonly called 'headache', when the following criteria of the International Headache Society (IHS) are fulfilled, namely that this person must have been subjected to at least 5 migraine attacks meeting the criteria listed below:
- Headache attacks lasting 4 to 72 hours (without treatment).
- Headache with two or more of the following characteristics: unilateral, pulsatile, moderate or severe, worsening by the physical activities of routine, such as climbing or descending stairs.
- During headache, the person is subject to at least one of the events nausea and / or vomiting, photophobia and / or phonophobia.
- And at least one of the following conditions is met:
. The story, the physical and neurological examination of the person do suggest not a coded condition in symptomatic headache groups, . Or these have been dismissed by the complementary investigations, Or these exist but migraine attacks have not occurred for the first time in close relation to these affections.
Moreover, by pregnant woman, we hear a woman between her first week of amenorrhea and delivery of the newborn.
Currently, there is no effective therapy for treating migraines without the pregnant woman's aura because of the potential risks to the fetus or the neonate in case of administration of NSAID-type conventional drugs (anti-nonsteroidal inflammatory drugs), common or specific analgesics, such as the Triptans.
There is therefore a medical problem which is to be able to offer a effective treatment against migraines without aura in pregnant women who constitute a particular population of patients because they can not to be treated by conventional drugs because of the risks to the fetus or newborn.
2 Le but de la présente invention est dès lors de proposer une composition pharmaceutique, c'est-à-dire un médicament, efficace permettant de traiter les états migraineux sans aura des femmes enceintes.
Par médicament efficace, on entend une composition, une substance ou un produit qui, une fois administré à une femme enceinte souffrant d'une migraine sans aura, permet, d'une part, d'au moins diminuer et préférentiellement de faire disparaitre totalement la migraine et, d'autre part, n'engendre pas de risque pour son foetus ou nouveau-né, comme dans le cas des médicaments antimigraineux classiques.
Une solution selon l'invention est un médicament inhalable contenant du dioxygène gazeux (02) en une proportion supérieure à 22% en volume destiné à traiter, à
minimiser ou à prévenir un état migraineux de type sans aura chez une femme enceinte, de préférence à traiter totalement ou partiellement l'intensité du mal de tête, donc à au moins diminuer l'intensité du mal de tête.
Dans le cadre de la présente invention :
- toutes les proportions gazeuses sont exprimées en pourcentages en volume que l'on écrira indifféremment % ou vol. % .
- le terme médicament est considéré comme étant strictement équivalent à
composition pharmaceutique ou toute autre dénomination similaire.
Selon le cas, le médicament de l'invention peut comprendre l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
- il contient une proportion de dioxygène supérieure à 30%, de préférence supérieure à 40%.
- il contient une proportion de dioxygène supérieure à 50%.
- il contient une proportion de dioxygène supérieure à 70%, typiquement de l'ordre de 90 à 100%.
- il contient une proportion de dioxygène de l'ordre de 100%.
- il contient, en outre, un ou plusieurs composés additionnels choisis parmi l'azote, l'hélium, l'argon ou le xénon.
- il est conditionné dans une bouteille de gaz, de préférence dans une bouteille de gaz ayant une contenance de 0.47 à 5 litres (en eau).
- il est destiné à être administré pendant la crise de migraine, de préférence le plus rapidement possible après le début de crise et l'administration est poursuivie préférentiellement jusqu'à disparition totale ou partielle des symptômes de migraine. 2 The object of the present invention is therefore to propose a composition pharmaceutical, that is to say a drug, effective to treat the states migraineux without will have pregnant women.
Effective drug means a composition, substance or product who, when given to a pregnant woman suffering from a migraine without will, allows, on the one hand, to at least decrease and preferentially to make disappear totally the migraine and, on the other hand, does not pose a risk to his fetus or newborn born, as in the case of conventional antimigraine drugs.
A solution according to the invention is an inhalable medicinal product containing oxygen gaseous (02) in a proportion greater than 22% by volume for treating, minimize or to prevent a migraine condition of type without aura in a pregnant woman, preference to treat totally or partially the intensity of the headache, so at less decrease the intensity of the headache.
In the context of the present invention:
- all gaseous proportions are expressed as percentages by volume one will write indifferently% or vol. %.
- the term medicinal product is considered to be strictly equivalent to pharmaceutical composition or any other similar name.
Depending on the case, the medicament of the invention may comprise one or more of the following characteristics:
it contains a proportion of oxygen greater than 30%, preferably greater than 40%.
it contains a proportion of oxygen greater than 50%.
it contains a proportion of oxygen greater than 70%, typically order from 90 to 100%.
it contains a proportion of dioxygen of the order of 100%.
it contains, in addition, one or more additional compounds chosen from nitrogen, helium, argon or xenon.
- it is packaged in a gas bottle, preferably in a bottle of gas having a capacity of 0.47 to 5 liters (in water).
- it is intended to be administered during the migraine attack, preferably most quickly possible after the onset of crisis and the administration is continued preferentially until total or partial disappearance of the symptoms of migraine.
3 - le temps d'inhalation de la composition pharmaceutique est choisi pour conduire à une disparition de la migraine, de préférence le temps d'inhalation est d'au moins 10 minutes, de préférence de l'ordre de 15 minutes à 3 heures.
- l'administration du dioxygène se fait de manière continue ou discontinue, de préférence de manière continue, à un débit de 0.5 Umin à 30 Umin, de préférence de l'ordre de 10 Umin.
Dit autrement, l'invention porte aussi sur l'utilisation de dioxygène gazeux (02) en une proportion supérieure à 22% en volume pour fabriquer un médicament gazeux inhalable selon l'invention, destiné à traiter, à minimiser ou à prévenir un état migraineux de type sans aura chez une femme enceinte.
Selon l'invention, pour traiter les migraines sans aura, on fait inhaler à une femme enceinte souffrant d'une telle migraine sans aura, un gaz riche en dioxygène, c'est-à-dire contenant plus de 22% en vol, jusqu'à disparition ou atténuation du mal de tête.
Typiquement, le gaz riche en oxygène doit contenir préférentiellement de l'ordre de 50 à 100% de 02, et encore plus préférentiellement plus de 70% de 02, par exemple de l'ordre de 95 à 100% de 02.
Le dioxygène peut être utilise seul ou, selon le cas, dilué avec un (ou plusieurs) autre gaz inerte, notamment avec N2, He, Ar ou Xe.
L'inhalation de dioxygène gazeux a une teneur supérieure à 22%, avantageusement supérieure à 50%, se fait pendant la crise de migraine, préférentiellement le plus rapidement possible après le début de crise et est poursuivie préférentiellement jusqu'à
disparition totale ou partielle des symptômes de migraine sans aura.
Avantageusement, le temps d'inhalation doit être suffisant pour conduire à une disparition de la migraine. En général, l'inhalation d'02 durera au moins 10 minutes, de préférence de l'ordre de 15 minutes à 3 heures, par exemple environ 30 minutes à 1 heure, à un débit d'au moins 10 Umin. Une telle administration d'02 ne présente pas de risque pour les femmes enceintes car le dioxygène (02) ne présente pas d'effet de toxicité sur la fonction reproductrice, embryo-foetale, périnatale, de pouvoir mutagène ou cancérogène.
L'administration de 02 peut se faire via tout système d'administration des gaz et notamment au moyen d'un masque ou de lunettes nasales et/ou d'un embout buccal raccordé à une source de gaz riche en dioxygène, par exemple une bouteille de gaz contenant le gaz riche en dioxygène (>22%) sous forme pré-conditionnée et prêt-à -l'emploi, ou alors un mélangeur de gaz auquel est reliée une source de dioxygène pur, telle qu'une bouteille de 02 ou une canalisation de dioxygène, et une source d'un gaz diluant, 3 the inhalation time of the pharmaceutical composition is chosen to drive to a disappearance of migraine, preferably the inhalation time is from to minus 10 minutes, preferably of the order of 15 minutes to 3 hours.
the administration of the oxygen is continuous or discontinuous, preferably continuously at a rate of 0.5 Umin to 30 Umin, preference of the order of 10 Umin.
In other words, the invention also relates to the use of gaseous oxygen (02) in more than 22% by volume to make a gaseous medicine inhalable agent according to the invention, intended to treat, minimize or prevent a migraine condition of type without aura in a pregnant woman.
According to the invention, to treat migraines without aura, it is inhaled to a women pregnant suffering from such a migraine without aura, a gas rich in oxygen, that is to say containing more than 22% in flight, until the disappearance or head.
Typically, the oxygen-rich gas should preferably contain the order of 50 to 100% of O 2, and even more preferably more than 70% O 2, example of the order of 95 to 100% of 02.
The oxygen can be used alone or, as the case may be, diluted with one (or many) other inert gas, especially with N2, He, Ar or Xe.
Inhalation of gaseous oxygen has a content greater than 22%, advantageously greater than 50%, is during the migraine attack, preferentially more quickly possible after the onset of crisis and is pursued preferentially until total or partial disappearance of migraine symptoms without aura.
Advantageously, the inhalation time must be sufficient to lead to a disappearance of migraine. In general, inhalation of 02 will last at least 10 minutes, from preferably of the order of 15 minutes to 3 hours, for example about 30 minutes at 1 o'clock, at a flow rate of at least 10 Umin. Such an administration of 02 does not present risk for pregnant women because oxygen (02) has no effect of toxicity on the reproductive function, embryo-fetal, perinatal, mutagenic or carcinogen.
The administration of 02 can be done via any gas administration system and especially by means of a mask or nasal glasses and / or a mouthpiece connected to a source of gas rich in oxygen, for example a bottle of gas containing the oxygen-rich gas (> 22%) in pre-packaged form and ready to at -use, or a gas mixer to which a source of pure oxygen, such than a bottle of 02 or a pipe of oxygen, and a source of a diluent gas,
4 tel l'azote ou l'air pour permettre de diluer le dioxygène à la proportion désirée, ou encore a un dispositif de ventilation mécanique alimenté en dioxygène ou en un gaz riche en dioxygène pour délivrer du dioxygène pur ou un mélange contenant plus de 22%
de dioxygène.
L'administration de dioxygène se fait de manière continue ou discontinue, de préférence de manière continue.
Le dioxygène pur ou le mélange riche en dioxygène est préférentiellement conditionné en petites bouteilles de gaz, typiquement des bouteilles ayant une contenance de 0.47 à 5 litres en eau, de manière à faciliter leur transport et/ou la déambulation des patientes.
Exemple Afin de démontrer l'efficacité d'une telle administration d'02 chez les femmes enceintes souffrant de migraines sans aura, l'essai suivant a été opéré.
On a administré à un groupe d'environ 30 femmes enceintes souffrant de migraines sans aura :
- Groupe test (25 femmes) : 02 pur à une teneur de 100%, - Groupe témoin (5 femmes) : air médical en tant que placebo (avec teneur en 02 égale à 21% environ).
L'administration d'02 ou d'air médical se fait via un masque respiratoire classique raccordé à une bouteille de gaz munie d'un robinet de contrôle du débit et/ou de la pression du gaz. La durée d'administration en continue du gaz est de 30 minutes à un débit de 10 litres/minutes au moment de la crise de migraine.
Le critère principal d'évaluation est la disparition de la migraine, 120 minutes après le début d'administration du gaz (critère IHS).
Les résultats obtenus montrent que, dans le Groupe Test, une part conséquente des femmes enceintes ont une disparition de leur migraine à 120 minutes.
Ces résultats d'essai montrent l'intérêt thérapeutique d'une utilisation d'02 gazeux en une proportion supérieure à 22% en volume, préférentiellement supérieure à
50%, typiquement de l'ordre de 90 à 100%, en tant que ou pour fabriquer une composition pharmaceutique gazeuse inhalable destinée à traiter ou à prévenir un état migraineux de type sans aura chez une femme enceinte.
Dit autrement, l'invention porte aussi sur une méthode de traitement thérapeutique d'une femme enceinte souffrant de migraine sans aura, dans laquelle on administre par inhalation à ladite femme enceinte un gaz ou un mélange gazeux contenant une proportion de dioxygène supérieure à 22% en volume, préférentiellement supérieure à 50%, typiquement de l'ordre de 90 à 100%, c'est à dire du dioxygène pur.
L'administration d'02 est préférentiellement poursuivie jusqu'à disparition de la migraine. 4 such as nitrogen or air to allow dilution of the oxygen to the proportion desired, or has a mechanical ventilation device supplied with oxygen or a gas rich in oxygen to deliver pure dioxygen or a mixture containing more than 22%
of oxygen.
Oxygen administration is continuous or discontinuous, preferably continuously.
The pure dioxygen or the mixture rich in oxygen is preferentially packaged in small bottles of gas, typically bottles having a capacity from 0.47 to 5 liters in water, so as to facilitate their transport and / or walking around patients.
Example To demonstrate the effectiveness of such 02 administration in women pregnant suffering from migraines without aura, the following test was operated.
A group of approximately 30 pregnant women suffering from migraines without aura:
- Test group (25 women): pure 02 with a content of 100%, - Control group (5 women): medical air as placebo (with content in 02 equals about 21%).
Administration of 02 or medical air is via a respirator classical connected to a gas cylinder with a flow control valve and / or pressure some gas. The duration of continuous administration of the gas is 30 minutes to one flow rate of 10 liters / minute at the time of the migraine attack.
The primary endpoint is the disappearance of migraine, 120 minutes after the start of gas administration (IHS criterion).
The results obtained show that, in the Test Group, a significant share of the Pregnant women have a disappearance of their migraine to 120 minutes.
These test results show the therapeutic interest of using 02 gaseous in a proportion greater than 22% by volume, preferentially greater than 50%
typically of the order of 90 to 100%, as or to manufacture a composition inhalable pharmaceutical gas intended for treating or preventing a condition migraine type without aura in a pregnant woman.
In other words, the invention also relates to a method of treatment therapeutic of a pregnant woman suffering from migraine without aura, in which administers by inhalation of said pregnant woman a gas or a gas mixture containing a proportion of oxygen greater than 22% by volume, preferably greater than 50%, typically of the order of 90 to 100%, ie pure dioxygen.
The administration of 02 is preferably continued until the disappearance of the migraine.
Claims (11)
100%. 4. Medicament according to one of claims 1 to 3, characterized in that contains a proportion of oxygen greater than 70%, typically of the order of 90 to 100%.
disparition totale ou partielle des symptômes de migraine. Medicinal product according to one of claims 1 to 7, characterized in that is to be administered during the migraine attack, preferably the most quickly possible after the beginning of the crisis and the administration is continued until total disappearance or partial symptoms of migraine.
10, destiné à traiter, à minimiser ou à prévenir un état migraineux de type sans aura chez une femme enceinte. 11. Use of oxygen gas (O2) in a proportion greater than 22%
volume to manufacture an inhalable gaseous drug according to any of claims 1 to 10, for treating, minimizing or preventing a migraine-like condition without aura at home a pregnant woman.
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