CA2328568A1 - Prothese nerveuse implantable et programmable - Google Patents
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Abstract
Le principe de base de la présente invention consiste à générer un train d'impulsions électriques programmable permettant de contrôler l'activité nerveuse régissant une fonction physiologique spécifique. Ceci a pour effet de coordonner des réflexes ou de moduler une activité
nerveuse pour provoquer un effet thérapeutique bénéfique. Une fois programmé convenablement, la prothèse peut être contrôlée par le patient à l'aide d'une télécommande miniature externe, via un lien de communication transcutané.
nerveuse pour provoquer un effet thérapeutique bénéfique. Une fois programmé convenablement, la prothèse peut être contrôlée par le patient à l'aide d'une télécommande miniature externe, via un lien de communication transcutané.
Description
TITRE DE L'INVENTION
PROTH~SE NERVEUSE IMPLANTABLE ET PROGRAMMABLE
DOMAINE DE L'INVENTION
La présente invention a trait à la neurostimulation ou neuromodulation parmettant de corriger des dysfonctions d'origine 10 nerveuse. Plus spécifiquement, la présente invention concerne un système électronique implantable complètement programmable de l'extérieur pour générer un train d'impulsions électriques selon les spécifications choisies.
DESCRIPTION DE L'ART ANTÉRIEUR
Le concept général de stimulation nerveuse artificielle est connu '-' dans l'art antérieur. Par exemple, le brevet américain portant le numéro 3,870,051 nommant Monsieur Giles Skey BRINLEY en tant qu'inventeur 20 et intitulé « URINARY CONTROL » décrit un système d'implant anti-incontinence ne comportant pas de pile implantée. II ne possède pas d'intelligence dans la partie implantée et donc n'est pas autonome. Le patient doit porter une ceinture de pile et un stimulateur externe.
25 La compagnie Medtronic Inc. a développé un implant anti-douleur appelé Interstim, ITREL II ou ITREL III qui est utilisé aussi comme implant urinaire. Cet implant comporte une partie intelligente basée sur un circuit intégré dédié, conçu par Medtronic Inc.
Le tableau 1 dresse une comparaison entre les trois systèmes.
Tableau 1: Comparaison des systèmes Elment Systme de Medtronic Brindley ~ la Inc.
prsente invention Pile Implante Implante Pas implante (autonomie (autonomie minimale de entre 3 et 5 5 ans) ans) Type de sourcesSources de Sources de Sources de courant tension tension Encapsulation Botier titaneBotier titaneSilastique Interface botier-Disjoncteur Passants isolsLes lectrodes sur lectrodes saphir ou forment une cramique spirale Type impulsionMonopolaire, Bipolaire Bipolaire bipolaire ou multipolaire Algorithme Algorithmes Un seul Un seul logiciels algorithme algorithme reprogrammable s Communication Lien inductifLien magntiqueLien inductif Interface Sur PC Systme spcialPas d'interface usagers ddi Site de Foramen Sacr Foramen Sacr Nerf honteux stimulation lment Systme de Medtronic Brindley la Inc.
prsente invention Unit de contrlePetit volume Volume moyen Gros volume, car !i (Tlcommande (Tlcommande les piles sont dmarreur TV) avec la distance) tlcommande Nombre Maximum quatreUne seule Trois d'lectrodes Nombre de Minimum quatreQuatre Deux sites par lectrodes Alarme externeAlarme Pas d'alarme Pas d'alarme disponible au patient OBJETS DE L'INVENTION
Un objet de la présente invention est donc de présenter une prothèse nerveuse améliorée.
D'autres objets et caractéristiques de la présente invention apparaissent dans la description qui suit, relative à un mode de réalisation préférentiel, non limitatif et illustré par les figures annexées qui représentent schématiquement:
BR~VE DESCRIPTION DES FIGURES
La Figure 1 représente un schéma bloc d'un système selon une incorporation préférentielle de la présente invention;
La Figure 2 représente un schéma bloc de l'implant du système de la Figure 1;
La Figure 3 représente un schéma des stimulus conventionnels et aléatoires; et La Figure 4 représente un schéma des stimulus conventionnels et progressifs.
DESCRIPTION DÉTAILLÉE DE L'INVENTION
Un mode préféré de réalisation de la présente invention sera maintenant décrit à titre purement indicatif.
La présente invention concerne un neuromodulateur destiné à
redonner une meilleure qualité de vie aux personnes soufrant de 20 problèmes au niveau du système nerveux provoquant une perte de fonctions physiologiques telles que l'incontinence urinaire.
Le principe de base de l'invention consiste à insérer des électrodes au niveau du nerf concerné et à générer un train d'impulsions électriques permettant de contrôler l'activité nerveuse artificiellement.
Dans le cas de l'incontinence urinaire par exemple, il s'agit d'insérer des électrodes dans la région du foramen sacré (à la base de la colonne vertébrale) et de générer un train d'impulsions électriques permettant de contrôler la miction. Ceci a pour effet de coordonner les réflexes entre la vessie, le sphincter et le bassin afin d'empêcher l'urine de s'écouler.
Lorsque le patient désire uriner, il n'a qu'à presser le bouton de sa télécommande miniature externe. Un ordre d'interrompre les stimulations est alors expédié, via un lien de communication transcutané, à l'implant, 5 ce qui permet la miction.
Les stimulations nerveuses utilisées possèdent des paramètres bien établis selon le type d'application, qui doivent être adaptés pour chaque patient, dépendamment de son état pathologique.
Tel qu'illustré à la Figure 1, le système comporte six éléments essentiels. Le premier étant l'implant qui doit fournir les impulsions électriques de stimulation. Le deuxième est un réseau d'électrodes installé dans les sites de stimulation pour délivrer les stimuli aux nerfs. Le 15 troisième élément est un module qu'on désigne par le terme disjoncteur » et qui permet de fixer les électrodes à l'implant de façon à pouvoir changer ce dernier sans avoir à retirer les électrodes, afin d'éviter tout dommage au nerf. Le quatrième élément est un lien de communication transcutané qui permet de communiquer de l'extérieur, 20 dans les deux directions, avec la partie implantée. Les deux autres éléments sont externes. Plus spécifiquement, le cinquième élément consiste en une interface usager, conçue sur un ordinateur personnel, destinée aux cliniciens pour programmer, ajuster et vérifier les paramètres des stimulations et pour établir l'algorithme de stimulation 25 adéquat. Finalement, le sixième élément est une télécommande de petite . taille qui est livrée au patient en guise d'interrupteur pour commander le fonctionnement de l'implant.
Le problème de base résolu par le système de la présente invention est la perte de fonction physiologiques d'origine nerveuse en général. Cependant, les options et les caractéristiques dont il est doté
permettent de donner plus de confort physique et psychologique aux patients en augmentant l'efficacité de ce type d'appareil et d'offrir un système flexible et plus efficace pour les cliniciens. En effet, il est le premier système du genre à être doté d'une unité centrale intelligente qui répond aux besoins variés des cliniciens et des patients qui l'utilisent.
Dans une première étape, l'implant sera décrit en détail. Ensuite les autres éléments du système seront décrits sommairement.
L'implant Tel qu'illustré à la Figure 2, l'implant est constitué d'un processeur (microcontrôleur) central muni d'un logiciel puissant qui lui permet d'exécuter les opérations désirées (algorithmes de stimulation, mémorisation et lecture des données), d'un étage de sources de courant qui génère les stimuli, d'un étage d'alimentation, d'un étage de communication avec l'extérieur.
Le microcontrôleur Ce module constitue la composante centrale de l'implant et permet de coordonner toutes les opérations du système. Ce qui constitue une caractéristique intéressante dans cette partie, c'est le fait de faire de cette composante un centre intelligent dédié à la neurostimulation et doté d'une flexibilité et d'une programmabilité sans précédent. L'implant comporte un logiciel (algorithme) semblable à un système d'exploitation d'un ordinateur, qui permet de programmer ou de modifier facilement, en utilisant très peu de mémoire, tout algorithme de stimulation avec les paramètres et les spécifications voulus. II est aussi capable de gérer la communication d'une façon bidirectionnelle avec l'extérieur en utilisant les interfaces appropriées. II est évident que ce centre intelligent pourrait étre utilisé dans la quasi-totalité des neurostimulateurs autres que l'implant urinaire.
Le système logiciel comprend deux parties. La première consiste en un logiciel moteur (système d'exploitation), emmagasiné dans la ROM
du microcontrôleur, qui sert à orchestrer les séquences d'opérations du système. De plus, il sert à gérer les données en exécutant différentes commandes d'entrées/sorties et il renferme la description détaillée des séquences et des étapes nécessaires à l'exécution des macro-commandes qui servent à l'usage du clinicien pour bâtir un algorithme de stimulation.
La deuxième partie est celle qui devrait être déterminée par le clinicien et consiste en un algorithme de stimulation (programme) qui est stocké dans l'espace mémoire programmable de l'implant. Cette dernière contiendra alors une séquence de macro-commande décrivant le stimulus avec les paramètres nécessaires.
Les sources de courant Les sources de courant qui fournissent le stimulus sont contrôlées par le centre intelligent et sont capables d'injecter une quantité de charges précise sur les électrodes. De plus, elles peuvent fournir du stimulus selon les différents modes de stimulation établis; soit en mode monopolaire (une électrode source avec un retour de courant via une prise de masse située relativement loin du site de l'électrode), en mode bipolaire (une électrode source et une électrode de retour) et en mode multipolaire (une ou plusieurs électrodes sources et une ou plusieurs électrodes de retour).
Les composants satellites Le circuit de l'implant comporte en plus d'autres éléments qui servent à réguler l'alimentation des circuits intégrés et à extraire l'information fournie par le lien de communication de l'extérieur, pour la programmation du système ou la préparation de l'information à envoyer vers l'extérieur lors de la lecture des données internes.
Les algorithmes de stimulation Un des grands apports du système est le fait qu'il dispose de plusieurs algorithmes de stimulation originaux qui résident dans sa mémoire et qui permettront d'avoir des meilleurs résultats en même temps que d'économiser de l'énergie selon le cas. En effet, même l'algorithme de stimulation standard, utilisé par les autres systèmes, peut être amélioré puisque notre système pourrait l'offrir en utilisant les trois modes de stimulation cités plus haut et en utilisant des stimulations sur plusieurs sites simultanément ou selon le synchronisme désiré. Cela permettra entre autres d'utiliser une stimulation bilatérale. C'est-à-dire, contrôler l'organe en utilisant les deux côtés du système nerveux du corps humain. De plus, d'autres algorithmes plus efficaces peuvent être utilisés.
Le premier algorithme proposé, illustré à la Figure 3, consiste à
offrir l'algorithme conventionnel en utilisant une amplitude et/ou une fréquence et/ou une largeur d'impulsion aléatoire dans des intervalles, avec des moyennes égales aux valeurs désirées. En fait, ces paramètres définissent la quantité de charges injectée sur le nerf. Le but de les varier de cette façon est d'éviter l'accoutumance du nerf aux stimulations électriques spécifiques, ce qui diminue l'efficacité des stimulations.
Le deuxième algorithme, illustré à la Figure 4, est spécifique à la prothèse urinaire et consiste à injecter le stimulus d'une façon progressive. En effet, lorsque la vessie est vide, la pression exercée sur l'urine est faible et ne nécessite pas des stimulations de forte amplitude.
Ainsi, il s'agirait de recommencer les stimulations, après avoir vidé la vessie, avec des quantités de charges qui augmentent progressivement.
Ceci permettrait d'économiser l'énergie et ainsi d'augmenter la longévité
de la pile. 11 est bien entendu que la caractéristique aléatoire pourrait aussi étre ajoutée à cet algorithme.
D'autres circonstances peuvent influencer la quantité de charge nécessaire au bon fonctionnement du système. Ainsi, sont prévues des options qui permettront au patient de contrôler le niveau de stimulation dans un intervalle préprogrammé par le clinicien qui assure la principale fonction de l'implant mais qui peut augmenter considérablement la durée de vie de la pile. Par exemple dans le cas de la prothèse urinaire, la nuit ou pendant le sommeil, étant donné que le corps est au repos, il y a moins de pression exercée sur la vessie et alors on a besoin de moins de pression pour la rétension de l'urine. De plus, cette pression peut varier selon la nature des activités quotidiennes de l'individu.
La pile Le système est alimenté par une pile implantée dont la durée de vie est supérieure à 5 ans.
Le boitier L'implant est encapsulé hermétiquement dans un boîtier de titane et des matériaux biocompatibles avec les contacts nécessaires à la 10 fixation des électrodes.
Le réseau d'électrodes Le système de la présente invention est muni d'un réseau d'électrodes multiples donnant accès à plusieurs sites de stimulation possibles. Le nombre d'électrodes peut varier de un à quatre, chacune pouvant stimuler sur au moins 4 sites voisins indépendants.
En effet, selon l'application, il existe plusieurs sites de stimulation 20 efficace selon leurs positions relative aux nerfs. De plus, la profondeur d'insertion de l'électrode dépend de l'anatomie de chaque patient, et l'endroit de stimulation précis est généralement inconnu. Alors, en offrant plusieurs sites voisins et indépendants, on augmente les chances d'un bon emplacement de l'électrode et alors une meilleure réponse des nerfs.
De plus, la multiplicité des électrodes permet d'effectuer des stimulations bilatérales (sur les deux côtés du corps humain) comme dans le cas d'un système urinaire normal, par exemple, ce qui devrait augmenter les performances du système. De plus, cela donne accès à des algorithmes de stimulation plus avancés en stimulant sur plus d'un site de stimulation avec la synchronisation temporelle désirée. Ceci permet alors d'alterner les sites de stimulations afin d'éviter l'accoutumance des nerfs au stimulus et sert à reposer les nerfs et leur permettre de se régénérer dans le cas d'une dégradation de leurs tissus.
Le disjoncteur Une fois les électrodes placées, la formation de tissu biologique à
leurs interfaces au contact du corps humain les rend difficilement 10 retirables sans endommager les sites d'emplacement. Puisque l'implant est conçu avec une alimentation interne indépendante (pile), il est appelé
à être remplacé lors de l'épuisement de cette dernière. Ainsi, un système de fixation des électrodes démontable (disjoncteur) est prévu. Ce système permet de remplacer l'implant sans avoir à retirer les électrodes.
Le lien de communication Tel qu'expliqué auparavant, la programmation de l'implant, par le clinicien, revient à écrire des données (algorithme de stimulation) dans 20 l'espace mémoire programmable prévu. De même, ces données peuvent être lues de l'extérieur. En plus, l'implant doit être opéré par le patient pour commander l'évacuation de l'urine. Ainsi, le système de la présente invention est muni d'un lien de communication avec l'extérieur. Ce lien est inductif et assure une communication sérielle à travers la peau. En ce qui concerne la commande par le patient, la communication est unidirectionnelle de l'extérieur vers l'implant, tandis que pendant la programmation clinique, la communication est bidirectionnelle afin de permettre au clinicien de vérifier les données contenues dans l'espace mémoire de l'implant.
Le logiciel de programmation Afin de programmer les opérations et d'ajuster les paramètres de stimulation, un système expert est fourni avec la prothèse, destiné à
l'usage du clinicien. Ce logiciel, développé sur un ordinateur personnel compatible IBM, est convivial et ne nécessite aucun apprentissage technique poussé. II permet de choisir l'algorithme de stimulation à utiliser et de régler tous les paramètres de stimulation et d'exécuter toutes les opérations nécessaires à la communication avec l'implant, d'une façon graphique et simple.
La télécommande Pour commander l'implant, le patient se sert d'une petite télécommande pas plus grande que celle d'un démarreur à distance d'une automobile. Cette télécommande sert à arrêter les stimulations ou de les rétablir. De plus cette télécommande permet au patient de contrôler le niveau de stimulation selon ses activités quotidiennes et le réglage défini par le clinicien..
Le signal d'alarme Afin d'augmenter le confort du patient, une option de signal d'alarme est prévue au système pour les applications nécessitant un contrôle périodique. Cette alarme pouvant être préréglée par le clinicien ou le patient selon la période désirée, sert à alerter le patient pour actionner son module externe. Le signal d'alarme peut être sonore, visuel ou tactile.
PARTICULARITÉS DU SYST~ME DE LA PRÉSENTE INVENTION
Parmi les particularités du système de la présente invention, on peut citer le fait qu'il soit très flexible, complètement programmable et très convivial. II en résulte qu'il est mieux adapté à la clientèle visée grâce aux caractéristiques suivantes:
1 ) Unité de contrôle externe miniaturisée
PROTH~SE NERVEUSE IMPLANTABLE ET PROGRAMMABLE
DOMAINE DE L'INVENTION
La présente invention a trait à la neurostimulation ou neuromodulation parmettant de corriger des dysfonctions d'origine 10 nerveuse. Plus spécifiquement, la présente invention concerne un système électronique implantable complètement programmable de l'extérieur pour générer un train d'impulsions électriques selon les spécifications choisies.
DESCRIPTION DE L'ART ANTÉRIEUR
Le concept général de stimulation nerveuse artificielle est connu '-' dans l'art antérieur. Par exemple, le brevet américain portant le numéro 3,870,051 nommant Monsieur Giles Skey BRINLEY en tant qu'inventeur 20 et intitulé « URINARY CONTROL » décrit un système d'implant anti-incontinence ne comportant pas de pile implantée. II ne possède pas d'intelligence dans la partie implantée et donc n'est pas autonome. Le patient doit porter une ceinture de pile et un stimulateur externe.
25 La compagnie Medtronic Inc. a développé un implant anti-douleur appelé Interstim, ITREL II ou ITREL III qui est utilisé aussi comme implant urinaire. Cet implant comporte une partie intelligente basée sur un circuit intégré dédié, conçu par Medtronic Inc.
Le tableau 1 dresse une comparaison entre les trois systèmes.
Tableau 1: Comparaison des systèmes Elment Systme de Medtronic Brindley ~ la Inc.
prsente invention Pile Implante Implante Pas implante (autonomie (autonomie minimale de entre 3 et 5 5 ans) ans) Type de sourcesSources de Sources de Sources de courant tension tension Encapsulation Botier titaneBotier titaneSilastique Interface botier-Disjoncteur Passants isolsLes lectrodes sur lectrodes saphir ou forment une cramique spirale Type impulsionMonopolaire, Bipolaire Bipolaire bipolaire ou multipolaire Algorithme Algorithmes Un seul Un seul logiciels algorithme algorithme reprogrammable s Communication Lien inductifLien magntiqueLien inductif Interface Sur PC Systme spcialPas d'interface usagers ddi Site de Foramen Sacr Foramen Sacr Nerf honteux stimulation lment Systme de Medtronic Brindley la Inc.
prsente invention Unit de contrlePetit volume Volume moyen Gros volume, car !i (Tlcommande (Tlcommande les piles sont dmarreur TV) avec la distance) tlcommande Nombre Maximum quatreUne seule Trois d'lectrodes Nombre de Minimum quatreQuatre Deux sites par lectrodes Alarme externeAlarme Pas d'alarme Pas d'alarme disponible au patient OBJETS DE L'INVENTION
Un objet de la présente invention est donc de présenter une prothèse nerveuse améliorée.
D'autres objets et caractéristiques de la présente invention apparaissent dans la description qui suit, relative à un mode de réalisation préférentiel, non limitatif et illustré par les figures annexées qui représentent schématiquement:
BR~VE DESCRIPTION DES FIGURES
La Figure 1 représente un schéma bloc d'un système selon une incorporation préférentielle de la présente invention;
La Figure 2 représente un schéma bloc de l'implant du système de la Figure 1;
La Figure 3 représente un schéma des stimulus conventionnels et aléatoires; et La Figure 4 représente un schéma des stimulus conventionnels et progressifs.
DESCRIPTION DÉTAILLÉE DE L'INVENTION
Un mode préféré de réalisation de la présente invention sera maintenant décrit à titre purement indicatif.
La présente invention concerne un neuromodulateur destiné à
redonner une meilleure qualité de vie aux personnes soufrant de 20 problèmes au niveau du système nerveux provoquant une perte de fonctions physiologiques telles que l'incontinence urinaire.
Le principe de base de l'invention consiste à insérer des électrodes au niveau du nerf concerné et à générer un train d'impulsions électriques permettant de contrôler l'activité nerveuse artificiellement.
Dans le cas de l'incontinence urinaire par exemple, il s'agit d'insérer des électrodes dans la région du foramen sacré (à la base de la colonne vertébrale) et de générer un train d'impulsions électriques permettant de contrôler la miction. Ceci a pour effet de coordonner les réflexes entre la vessie, le sphincter et le bassin afin d'empêcher l'urine de s'écouler.
Lorsque le patient désire uriner, il n'a qu'à presser le bouton de sa télécommande miniature externe. Un ordre d'interrompre les stimulations est alors expédié, via un lien de communication transcutané, à l'implant, 5 ce qui permet la miction.
Les stimulations nerveuses utilisées possèdent des paramètres bien établis selon le type d'application, qui doivent être adaptés pour chaque patient, dépendamment de son état pathologique.
Tel qu'illustré à la Figure 1, le système comporte six éléments essentiels. Le premier étant l'implant qui doit fournir les impulsions électriques de stimulation. Le deuxième est un réseau d'électrodes installé dans les sites de stimulation pour délivrer les stimuli aux nerfs. Le 15 troisième élément est un module qu'on désigne par le terme disjoncteur » et qui permet de fixer les électrodes à l'implant de façon à pouvoir changer ce dernier sans avoir à retirer les électrodes, afin d'éviter tout dommage au nerf. Le quatrième élément est un lien de communication transcutané qui permet de communiquer de l'extérieur, 20 dans les deux directions, avec la partie implantée. Les deux autres éléments sont externes. Plus spécifiquement, le cinquième élément consiste en une interface usager, conçue sur un ordinateur personnel, destinée aux cliniciens pour programmer, ajuster et vérifier les paramètres des stimulations et pour établir l'algorithme de stimulation 25 adéquat. Finalement, le sixième élément est une télécommande de petite . taille qui est livrée au patient en guise d'interrupteur pour commander le fonctionnement de l'implant.
Le problème de base résolu par le système de la présente invention est la perte de fonction physiologiques d'origine nerveuse en général. Cependant, les options et les caractéristiques dont il est doté
permettent de donner plus de confort physique et psychologique aux patients en augmentant l'efficacité de ce type d'appareil et d'offrir un système flexible et plus efficace pour les cliniciens. En effet, il est le premier système du genre à être doté d'une unité centrale intelligente qui répond aux besoins variés des cliniciens et des patients qui l'utilisent.
Dans une première étape, l'implant sera décrit en détail. Ensuite les autres éléments du système seront décrits sommairement.
L'implant Tel qu'illustré à la Figure 2, l'implant est constitué d'un processeur (microcontrôleur) central muni d'un logiciel puissant qui lui permet d'exécuter les opérations désirées (algorithmes de stimulation, mémorisation et lecture des données), d'un étage de sources de courant qui génère les stimuli, d'un étage d'alimentation, d'un étage de communication avec l'extérieur.
Le microcontrôleur Ce module constitue la composante centrale de l'implant et permet de coordonner toutes les opérations du système. Ce qui constitue une caractéristique intéressante dans cette partie, c'est le fait de faire de cette composante un centre intelligent dédié à la neurostimulation et doté d'une flexibilité et d'une programmabilité sans précédent. L'implant comporte un logiciel (algorithme) semblable à un système d'exploitation d'un ordinateur, qui permet de programmer ou de modifier facilement, en utilisant très peu de mémoire, tout algorithme de stimulation avec les paramètres et les spécifications voulus. II est aussi capable de gérer la communication d'une façon bidirectionnelle avec l'extérieur en utilisant les interfaces appropriées. II est évident que ce centre intelligent pourrait étre utilisé dans la quasi-totalité des neurostimulateurs autres que l'implant urinaire.
Le système logiciel comprend deux parties. La première consiste en un logiciel moteur (système d'exploitation), emmagasiné dans la ROM
du microcontrôleur, qui sert à orchestrer les séquences d'opérations du système. De plus, il sert à gérer les données en exécutant différentes commandes d'entrées/sorties et il renferme la description détaillée des séquences et des étapes nécessaires à l'exécution des macro-commandes qui servent à l'usage du clinicien pour bâtir un algorithme de stimulation.
La deuxième partie est celle qui devrait être déterminée par le clinicien et consiste en un algorithme de stimulation (programme) qui est stocké dans l'espace mémoire programmable de l'implant. Cette dernière contiendra alors une séquence de macro-commande décrivant le stimulus avec les paramètres nécessaires.
Les sources de courant Les sources de courant qui fournissent le stimulus sont contrôlées par le centre intelligent et sont capables d'injecter une quantité de charges précise sur les électrodes. De plus, elles peuvent fournir du stimulus selon les différents modes de stimulation établis; soit en mode monopolaire (une électrode source avec un retour de courant via une prise de masse située relativement loin du site de l'électrode), en mode bipolaire (une électrode source et une électrode de retour) et en mode multipolaire (une ou plusieurs électrodes sources et une ou plusieurs électrodes de retour).
Les composants satellites Le circuit de l'implant comporte en plus d'autres éléments qui servent à réguler l'alimentation des circuits intégrés et à extraire l'information fournie par le lien de communication de l'extérieur, pour la programmation du système ou la préparation de l'information à envoyer vers l'extérieur lors de la lecture des données internes.
Les algorithmes de stimulation Un des grands apports du système est le fait qu'il dispose de plusieurs algorithmes de stimulation originaux qui résident dans sa mémoire et qui permettront d'avoir des meilleurs résultats en même temps que d'économiser de l'énergie selon le cas. En effet, même l'algorithme de stimulation standard, utilisé par les autres systèmes, peut être amélioré puisque notre système pourrait l'offrir en utilisant les trois modes de stimulation cités plus haut et en utilisant des stimulations sur plusieurs sites simultanément ou selon le synchronisme désiré. Cela permettra entre autres d'utiliser une stimulation bilatérale. C'est-à-dire, contrôler l'organe en utilisant les deux côtés du système nerveux du corps humain. De plus, d'autres algorithmes plus efficaces peuvent être utilisés.
Le premier algorithme proposé, illustré à la Figure 3, consiste à
offrir l'algorithme conventionnel en utilisant une amplitude et/ou une fréquence et/ou une largeur d'impulsion aléatoire dans des intervalles, avec des moyennes égales aux valeurs désirées. En fait, ces paramètres définissent la quantité de charges injectée sur le nerf. Le but de les varier de cette façon est d'éviter l'accoutumance du nerf aux stimulations électriques spécifiques, ce qui diminue l'efficacité des stimulations.
Le deuxième algorithme, illustré à la Figure 4, est spécifique à la prothèse urinaire et consiste à injecter le stimulus d'une façon progressive. En effet, lorsque la vessie est vide, la pression exercée sur l'urine est faible et ne nécessite pas des stimulations de forte amplitude.
Ainsi, il s'agirait de recommencer les stimulations, après avoir vidé la vessie, avec des quantités de charges qui augmentent progressivement.
Ceci permettrait d'économiser l'énergie et ainsi d'augmenter la longévité
de la pile. 11 est bien entendu que la caractéristique aléatoire pourrait aussi étre ajoutée à cet algorithme.
D'autres circonstances peuvent influencer la quantité de charge nécessaire au bon fonctionnement du système. Ainsi, sont prévues des options qui permettront au patient de contrôler le niveau de stimulation dans un intervalle préprogrammé par le clinicien qui assure la principale fonction de l'implant mais qui peut augmenter considérablement la durée de vie de la pile. Par exemple dans le cas de la prothèse urinaire, la nuit ou pendant le sommeil, étant donné que le corps est au repos, il y a moins de pression exercée sur la vessie et alors on a besoin de moins de pression pour la rétension de l'urine. De plus, cette pression peut varier selon la nature des activités quotidiennes de l'individu.
La pile Le système est alimenté par une pile implantée dont la durée de vie est supérieure à 5 ans.
Le boitier L'implant est encapsulé hermétiquement dans un boîtier de titane et des matériaux biocompatibles avec les contacts nécessaires à la 10 fixation des électrodes.
Le réseau d'électrodes Le système de la présente invention est muni d'un réseau d'électrodes multiples donnant accès à plusieurs sites de stimulation possibles. Le nombre d'électrodes peut varier de un à quatre, chacune pouvant stimuler sur au moins 4 sites voisins indépendants.
En effet, selon l'application, il existe plusieurs sites de stimulation 20 efficace selon leurs positions relative aux nerfs. De plus, la profondeur d'insertion de l'électrode dépend de l'anatomie de chaque patient, et l'endroit de stimulation précis est généralement inconnu. Alors, en offrant plusieurs sites voisins et indépendants, on augmente les chances d'un bon emplacement de l'électrode et alors une meilleure réponse des nerfs.
De plus, la multiplicité des électrodes permet d'effectuer des stimulations bilatérales (sur les deux côtés du corps humain) comme dans le cas d'un système urinaire normal, par exemple, ce qui devrait augmenter les performances du système. De plus, cela donne accès à des algorithmes de stimulation plus avancés en stimulant sur plus d'un site de stimulation avec la synchronisation temporelle désirée. Ceci permet alors d'alterner les sites de stimulations afin d'éviter l'accoutumance des nerfs au stimulus et sert à reposer les nerfs et leur permettre de se régénérer dans le cas d'une dégradation de leurs tissus.
Le disjoncteur Une fois les électrodes placées, la formation de tissu biologique à
leurs interfaces au contact du corps humain les rend difficilement 10 retirables sans endommager les sites d'emplacement. Puisque l'implant est conçu avec une alimentation interne indépendante (pile), il est appelé
à être remplacé lors de l'épuisement de cette dernière. Ainsi, un système de fixation des électrodes démontable (disjoncteur) est prévu. Ce système permet de remplacer l'implant sans avoir à retirer les électrodes.
Le lien de communication Tel qu'expliqué auparavant, la programmation de l'implant, par le clinicien, revient à écrire des données (algorithme de stimulation) dans 20 l'espace mémoire programmable prévu. De même, ces données peuvent être lues de l'extérieur. En plus, l'implant doit être opéré par le patient pour commander l'évacuation de l'urine. Ainsi, le système de la présente invention est muni d'un lien de communication avec l'extérieur. Ce lien est inductif et assure une communication sérielle à travers la peau. En ce qui concerne la commande par le patient, la communication est unidirectionnelle de l'extérieur vers l'implant, tandis que pendant la programmation clinique, la communication est bidirectionnelle afin de permettre au clinicien de vérifier les données contenues dans l'espace mémoire de l'implant.
Le logiciel de programmation Afin de programmer les opérations et d'ajuster les paramètres de stimulation, un système expert est fourni avec la prothèse, destiné à
l'usage du clinicien. Ce logiciel, développé sur un ordinateur personnel compatible IBM, est convivial et ne nécessite aucun apprentissage technique poussé. II permet de choisir l'algorithme de stimulation à utiliser et de régler tous les paramètres de stimulation et d'exécuter toutes les opérations nécessaires à la communication avec l'implant, d'une façon graphique et simple.
La télécommande Pour commander l'implant, le patient se sert d'une petite télécommande pas plus grande que celle d'un démarreur à distance d'une automobile. Cette télécommande sert à arrêter les stimulations ou de les rétablir. De plus cette télécommande permet au patient de contrôler le niveau de stimulation selon ses activités quotidiennes et le réglage défini par le clinicien..
Le signal d'alarme Afin d'augmenter le confort du patient, une option de signal d'alarme est prévue au système pour les applications nécessitant un contrôle périodique. Cette alarme pouvant être préréglée par le clinicien ou le patient selon la période désirée, sert à alerter le patient pour actionner son module externe. Le signal d'alarme peut être sonore, visuel ou tactile.
PARTICULARITÉS DU SYST~ME DE LA PRÉSENTE INVENTION
Parmi les particularités du système de la présente invention, on peut citer le fait qu'il soit très flexible, complètement programmable et très convivial. II en résulte qu'il est mieux adapté à la clientèle visée grâce aux caractéristiques suivantes:
1 ) Unité de contrôle externe miniaturisée
2) Autonomie de la pile prolongée
3) Diminution de l'accoutumance aux stimulations grâce à la stimulation aléatoire et aux différents sites possibles
4) Nouveaux algorithmes de stimulation originaux
5) Choix de plusieurs sites de stimulation et possibilité de les synchroniser pour une meilleure efficacité et une plus grande fiabilité
76 Alarme pour rappeler l'intervention du patient Ci-après la fiche technique du système de la présente invention Spécifications générales (implant) Pile implantée 3 Amp-heures (Boitier distinct de l'implant ou incorporé à l'implant) Autonomie 5 ans Poids/dimension 200 grammes/12 cc Nombre d'électrodes 4 max.
Composition des électrodes Tantale avec aires de stimulation Pt-Ir Isolé
par oxydation ou silicone ou téflon Sites de stimulation 16 sites de stimulation répartis sur les électrodes et choisis par programmation Encapsulation Boîtier de titane recouvert de Silastique Reprise des stimulations Automatique ou manuelle Signal d'alarme Délai ajustable par le clinicien (sonore, visuel ou tactile) Niveau de stimulation Programmé par clinicien (Amplitude et/ou fréquence Activé/désactivé/sélectionné (jour/nuit) et/ou largeur) Contrôlé par télécommande selon les activités du patient Spécifications électriques (implant) Type de couplage Capacitif Type de stimulation Impulsions de courant monopolaire, bipolaire ou multipolaire. Possibilité
d'une stimulation aléatoire en amplitude et/ou en fréquence et/ou largeur d'impulsion Tension des impulsions 3 Volts max Charges par impulsions 300 nanocoulombs/impulsions/phase max Densité de courant 800 mA/cm2 max Échelle de courant (2 30 -240 microampères (30/échelon) échelles) 125-2000 microampères (125/échelon) Fréquence des impulsions (2 10-160 impulsions /sec (10/échelon) échelles) 100-800 impulsions /sec (100/échelon) Largeur de l'impulsion 20-800 microsecondes (50/échelon) Longueur du train d'impulsion 2-16 secondes (2/échelon) Séparation des trains 2-16 secondes (2/échelon) d'impulsion Communication avec l'implant Fréquence de la porteuse 200 MHz Débit de transmission 10 Kbps Modulation ASK
Type de récepteur (PC) Superhétérodyne Type de récepteur (Implant) Amplificateur sélectif + détecteur d'enveloppe Programmation de l'implant Interface usager (Cliniciens) Interface graphique sur un PC
compatible IBM
Télécommande (Usagers) Télécommande miniature (Comparable à celle d'un démarreur à
distance) Lecture des paramètres Possible programmés Tel que discuté précédemment, l'implant de la présente invention est avantageusement pourvu de 16 sites de stimulation répartis sur un maximum de quatre électrodes, alors que celui de Medtronic (voir section 5 « Description de l'art antérieur » ci-dessus) ne possède qu'une électrode avec quatre sites de stimulation. L'augmentation du nombre de sites de stimulation, 16 comparativement à 4, est importante. En effet, si on considère le cas de l'incontinence urinaire, l'insertion des électrodes dans les vertèbres sacrées peut amener le gros orteil à bouger lors des 10 stimulations. Le site qui fait bouger le gros orteil est alors condamné. II
ne reste alors que trois sites possibles pour innerver le bon nerf de façon efficace. Avec l'implant de la présente invention, il y aura quatre fois plus de chance de trouver d'excellents sites de stimulations (augmentant de ce fait le taux de succès des implantations et diminuant le pourcentage de fuites d'urine post opératoire).
De plus, il est connu que les stimulations sur des périodes prolongées détériorent la gaine de myéline entourant les nerfs. II faut changer continuellement de site (aux 6 mois). Ces changements de sites s'effectuent chez le clinicien. Avec l'implant de Medtronic, il n'y a que quatre sites à stimuler à tour de rôle et ce, sur la même ramification du nerf, ce qui détériore davantage le nerf. Avec les 16 sites de stimulations offerts par l'implant de la présente invention, la rotation des sites se déroulera sur une plus longue période, ce qui permet à la gaine de myéline de se régénérer autour du nerf.
Finalement, le stimulateur de la présente invention peut facilement être reprogrammé de l'extérieur par le clinicien à partir d'un ordinateur de type PC ou autre. Les algorithmes de stimulations auquel il donne accès "-sont quasi illimités étant donné que le système est ouvert.
Toutes ces caractéristiques font du système de la présente invention un système doté d'une flexibilité énorme sans précédent. Cette flexibilité autant logicielle que matérielle n'est pas limitée à la programmation et au choix des paramètres de stimulation. Grâce à
l'utilisation d'un plus grand nombre de sites de stimulation, elle permet toujours d'améliorer l'algorithme de stimulation pour le même patient même après des années d'utilisation. Ceci présage une grande fiabilité
de l'implant et une durée de vie beaucoup plus longue que celle de ses concurrents.
II va de soi que la présente invention fut décrite à titre purement indicatif et qu'elle peut recevoir plusieurs autres aménagements et variantes sans pour autant dépasser le cadre de la présente invention tel que délimité par les revendications qui suivent.
76 Alarme pour rappeler l'intervention du patient Ci-après la fiche technique du système de la présente invention Spécifications générales (implant) Pile implantée 3 Amp-heures (Boitier distinct de l'implant ou incorporé à l'implant) Autonomie 5 ans Poids/dimension 200 grammes/12 cc Nombre d'électrodes 4 max.
Composition des électrodes Tantale avec aires de stimulation Pt-Ir Isolé
par oxydation ou silicone ou téflon Sites de stimulation 16 sites de stimulation répartis sur les électrodes et choisis par programmation Encapsulation Boîtier de titane recouvert de Silastique Reprise des stimulations Automatique ou manuelle Signal d'alarme Délai ajustable par le clinicien (sonore, visuel ou tactile) Niveau de stimulation Programmé par clinicien (Amplitude et/ou fréquence Activé/désactivé/sélectionné (jour/nuit) et/ou largeur) Contrôlé par télécommande selon les activités du patient Spécifications électriques (implant) Type de couplage Capacitif Type de stimulation Impulsions de courant monopolaire, bipolaire ou multipolaire. Possibilité
d'une stimulation aléatoire en amplitude et/ou en fréquence et/ou largeur d'impulsion Tension des impulsions 3 Volts max Charges par impulsions 300 nanocoulombs/impulsions/phase max Densité de courant 800 mA/cm2 max Échelle de courant (2 30 -240 microampères (30/échelon) échelles) 125-2000 microampères (125/échelon) Fréquence des impulsions (2 10-160 impulsions /sec (10/échelon) échelles) 100-800 impulsions /sec (100/échelon) Largeur de l'impulsion 20-800 microsecondes (50/échelon) Longueur du train d'impulsion 2-16 secondes (2/échelon) Séparation des trains 2-16 secondes (2/échelon) d'impulsion Communication avec l'implant Fréquence de la porteuse 200 MHz Débit de transmission 10 Kbps Modulation ASK
Type de récepteur (PC) Superhétérodyne Type de récepteur (Implant) Amplificateur sélectif + détecteur d'enveloppe Programmation de l'implant Interface usager (Cliniciens) Interface graphique sur un PC
compatible IBM
Télécommande (Usagers) Télécommande miniature (Comparable à celle d'un démarreur à
distance) Lecture des paramètres Possible programmés Tel que discuté précédemment, l'implant de la présente invention est avantageusement pourvu de 16 sites de stimulation répartis sur un maximum de quatre électrodes, alors que celui de Medtronic (voir section 5 « Description de l'art antérieur » ci-dessus) ne possède qu'une électrode avec quatre sites de stimulation. L'augmentation du nombre de sites de stimulation, 16 comparativement à 4, est importante. En effet, si on considère le cas de l'incontinence urinaire, l'insertion des électrodes dans les vertèbres sacrées peut amener le gros orteil à bouger lors des 10 stimulations. Le site qui fait bouger le gros orteil est alors condamné. II
ne reste alors que trois sites possibles pour innerver le bon nerf de façon efficace. Avec l'implant de la présente invention, il y aura quatre fois plus de chance de trouver d'excellents sites de stimulations (augmentant de ce fait le taux de succès des implantations et diminuant le pourcentage de fuites d'urine post opératoire).
De plus, il est connu que les stimulations sur des périodes prolongées détériorent la gaine de myéline entourant les nerfs. II faut changer continuellement de site (aux 6 mois). Ces changements de sites s'effectuent chez le clinicien. Avec l'implant de Medtronic, il n'y a que quatre sites à stimuler à tour de rôle et ce, sur la même ramification du nerf, ce qui détériore davantage le nerf. Avec les 16 sites de stimulations offerts par l'implant de la présente invention, la rotation des sites se déroulera sur une plus longue période, ce qui permet à la gaine de myéline de se régénérer autour du nerf.
Finalement, le stimulateur de la présente invention peut facilement être reprogrammé de l'extérieur par le clinicien à partir d'un ordinateur de type PC ou autre. Les algorithmes de stimulations auquel il donne accès "-sont quasi illimités étant donné que le système est ouvert.
Toutes ces caractéristiques font du système de la présente invention un système doté d'une flexibilité énorme sans précédent. Cette flexibilité autant logicielle que matérielle n'est pas limitée à la programmation et au choix des paramètres de stimulation. Grâce à
l'utilisation d'un plus grand nombre de sites de stimulation, elle permet toujours d'améliorer l'algorithme de stimulation pour le même patient même après des années d'utilisation. Ceci présage une grande fiabilité
de l'implant et une durée de vie beaucoup plus longue que celle de ses concurrents.
II va de soi que la présente invention fut décrite à titre purement indicatif et qu'elle peut recevoir plusieurs autres aménagements et variantes sans pour autant dépasser le cadre de la présente invention tel que délimité par les revendications qui suivent.
Claims (2)
1. Une prothèse nerveuse implantable programmable comprenant:
un microcontrôleur;
un étage de sources de courant;
au moins une électrode;
un disjoncteur reliant ladite au moins une électrode à ladite source de courant; et un étage de communication reliant l'implant au monde extérieur.
un microcontrôleur;
un étage de sources de courant;
au moins une électrode;
un disjoncteur reliant ladite au moins une électrode à ladite source de courant; et un étage de communication reliant l'implant au monde extérieur.
2. Des méthodes de stimulation telles que décrites dans la présente demande.
Priority Applications (6)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CA002328568A CA2328568A1 (fr) | 2000-12-12 | 2000-12-12 | Prothese nerveuse implantable et programmable |
| PCT/CA2001/001799 WO2002047760A1 (fr) | 2000-12-12 | 2001-12-12 | Neurostimulateur implantable |
| CA002431388A CA2431388A1 (fr) | 2000-12-12 | 2001-12-12 | Neurostimulateur implantable |
| AU2002215772A AU2002215772A1 (en) | 2000-12-12 | 2001-12-12 | Implantable neurostimulator |
| EP01270359A EP1343560A1 (fr) | 2000-12-12 | 2001-12-12 | Neurostimulateur implantable |
| US10/450,371 US20040102820A1 (en) | 2000-12-12 | 2001-12-12 | Implantable neurostimulator |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CA002328568A CA2328568A1 (fr) | 2000-12-12 | 2000-12-12 | Prothese nerveuse implantable et programmable |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CA2328568A1 true CA2328568A1 (fr) | 2002-06-12 |
Family
ID=4167909
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CA002328568A Abandoned CA2328568A1 (fr) | 2000-12-12 | 2000-12-12 | Prothese nerveuse implantable et programmable |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20040102820A1 (fr) |
| EP (1) | EP1343560A1 (fr) |
| AU (1) | AU2002215772A1 (fr) |
| CA (1) | CA2328568A1 (fr) |
| WO (1) | WO2002047760A1 (fr) |
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| US7035690B2 (en) | 2002-11-15 | 2006-04-25 | Medtronic, Inc. | Human-implantable-neurostimulator user interface having multiple levels of abstraction |
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