BRPI0617789A2 - implante de mama estável em forma de gel de consistência variável - Google Patents
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Abstract
<B>IMPLANTE DE MAMA ESTáVEL EM FORMA DE GEL DE CONSISTêNCIA VARIáVEL<D>Um implante de estabilização de forma de gel de consistência variável é descrito para o aumento ou reconstrução da mama. A prótese dessa invenção compreende um envoltório ou envelope implantável (não limitado a um único envoltório ou envelope), preenchido com um gel ou géisbiocompatíveis possuindo alterações na consistência do gel para manter a forma, formato e dimensão estáveis depois do implante cirúrgico. A consistência do gel pode aumentar, com o volume ou dimensão aumentados da prótese. A consistência variável do material de enchimento de gel pode ser alterada por qualquer meio (isto é, químico, de fabricação, etc.). O implante de estabilização de forma de gel de consistência variável tem as características de retenção de formato para manter sua forma, reduzindo ou eliminando, assim, os efeitos indesejáveis de enrugamento, formação de nós, scallo-ping do envoltório ou deformação, que pode ocorrer no pólo superior ou inferior da prótese, ao longo do perímetro do envoltório ou na base, pós-implante. Finalmente, o implante de estabilização de forma de gel de consistência variável fornece novo controle e possibilidades de se alcançar e preservar o formato mais natural da mama.
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "IMPLANTE DEMAMA ESTÁVEL EM FORMA DE GEL DE CONSISTÊNCIA VARIÁVEL"
Referência Cruzada a Pedidos Relacionados
Esse pedido reivindica prioridade do pedido de patente provisó-rio U.S. N- 60/730.559, depositado em 26 de outubro de 2005, que é ex-pressamente incorporado aqui por referência em sua totalidade.
Antecedentes da Invenção
Campo da Invenção
A presente invenção refere-se geralmente a próteses médicas emais particularmente a um implante de estabilização de forma feito de gel deconsistência variável que pode ser utilizado para o aumento ou reconstruçãoda mama. O implante pode ser uma prótese mamária ou um expansor detecido mole.
Discussão da Técnica Relacionada
Hoje, o aumento ou reconstrução de mama exigindo uma próte-se médica implantável tem se tornado uma prática bem comum na técnicade cirurgia plástica e de reconstrução. A prótese permanente típica, que éfreqüentemente selecionada para esses procedimentos, inclui envoltórios desilicone redondos, ou envelopes, preenchidos com gel de silicone ou preen-chidos no momento da cirurgia com solução salina normal.
Recentemente, a prótese utilizada para esses procedimentostem dado lugar a preocupações com relação à manutenção do formato damama após o implante cirúrgico. Durante o acompanhamento pós-operatóriouma vez que a recuperação tenha avançado - os cirurgiões freqüentemen-te observam alterações indesejáveis no formato da mama da paciente, es-pecificamente sinais de deformação de pele e/ou tecido mole, comumenteconhecidas pelos versados na técnica como enrugamento da prótese, for-mação de nós ou scalloping. Esses efeitos adversos normalmente ocorremno pólo superior ou inferior da prótese, ao longo do perímetro do envoltórioda prótese ou em sua base, isto é, a parte inferior mais próxima da dobrainframamária, e se torna mais evidente quando o recipiente muda sua posi-ção anatômica. Ademais, com â paciente na posição reta, essas prótesesinstáveis desmontam ou dobram no pólo superior e formam nós no pólo infe-rior, aumentando ainda mais o risco de um formato de mama deformado. Aspróteses médicas têm sido propostas em uma tentativa de se eliminar essesproblemas clínicos, mas alterações adversas no formato da mama continu- am a existir.
Como descrito na Patente U.S. Nº 6.605.116, as próteses ma-márias implantáveis geralmente possuem uma face posterior relativamenteplana que é localizada contra o peito da paciente e uma face anterior emformato de cúpula que se projeta para fora. É freqüentemente desejável quea região de perímetro, onde a face anterior encontra a face posterior, tenhaum raio relativamente pequeno de curvatura, particularmente no pólo superi-or ou parte superior da prótese, isto é, a parte da prótese que é mais superi-or quando a paciente está de pé. Um raio relativamente estreito de curvaturana transição entre a face anterior e a face posterior no pólo superior da pró- tese é desejável visto que permite uma transição relativamente suave entreo tecido mamário e o implante quando a prótese é implantada. Mas um raiopequeno é algumas vezes associados com a aparência de dobras que seestendem para dentro a partir do perímetro da prótese na região do raio rela-tivamente pequeno. Isto é algumas vezes referido como efeito scalloping. O scalloping tende a ocorrer quando a prótese é preenchida com fluido ou gele a paciente está de pé de forma que o peso do material de enchimento pu-xe para baixo na prótese. As dobras freqüentemente surgem na face anteriore em torno do perímetro da prótese. Isso é esteticamente indesejável vistoque as dobras podem algumas vezes ser discernidas através da pele da pa- ciente.
A patente U.S. Nº 5.480.430 refere-se a uma prótese mamáriapreenchida com fluido para implante médico sob a pele possuindo um envol-tório externo elástico resistente a enrugamento que é adaptado para resistirà deformação ou enrugamento durante o movimento do enchimento comfluido. O envoltório externo, ou envelope, possui partes superior e inferior. Aparede da parte superior do envoltório é substancialmente mais espessa doque a espessura da parede da parte inferior do envoltório. O envoltório formaum envelope com uma cavidade interna, que é preenchida com um líquidobiocompatível tal como uma solução salina. A presença da parte superiorespessada do envoltório evita a formação de rugas na prótese mamária du-rante o deslocamento de fluido, tal como quando a paciente da prótese es-pessada muda sua posição anatômica. O envoltório diferencialmente espes-sado possui uma parte de base posterior, que pode ser reforçada para esta-bilizar adicionalmente a prótese.
O pedido de Patente U.S. N2 US 2002/0143396 A1 (Patente U.S.N2 6.605.116) refere-se à prótese mamária de raio reforçado e expansoresde tecido mole. A prótese é configurada de forma que a espessura média doenvoltório na região onde as faces posterior e inferior se encontram sejamaior, por exemplo, pelo menos o dobro da espessura média do envoltóriona região da face anterior. É sugerido que o reforço possa reduzir ou elimi-nar os efeitos de scalloping indesejáveis ao longo do perímetro superior daprótese que podem, de outra forma, ocorrer quando a gravidade puxa parabaixo uma prótese cheia.
Os implantes possuindo enchimentos de densidade variáveltambém são conhecidos da técnica. Por exemplo, o implante de mama DualGel da Inamed Estilo 510 contém dois géis de consistência diferentes. A par-te posterior do implante é feita de gel de consistência padrão, enquanto aparte anterior é feita de um gel altamente consistente. Essa configuraçãofornece a projeção superior e suporte, enfatizando a área do bico/auréola doimplante.
Até agora, os enchimentos de densidade variável eram utilizadosapenas para fornecer a projeção anterior. Como descrito aqui, os enchimen-tos de gel consistente de densidade variável, particularmente em torno doperímetro e nas regiões inferior e posterior, pode ser utilizado para estabili-zar um implante, manter sua forma e reduzir ou eliminar a formação de ru-gas, formação de nós, scalloping ou outras deformações do envoltório.Sumário da Invenção
É um objetivo dessa invenção se fornecer um implante de formaestável feito de gel de consistência variável, com características de retençãode formato para manter a forma e para reduzir ou eliminar os efeitos indese-jáveis de enrugamento, formação de nós, scalloping do envoltório ou defor-mação que possa ocorrer no pólo superior ou inferior da prótese, ao longodo perímetro do envoltório ou na base, após o implante.
É outro objetivo dessa invenção se fornecer uma prótese quemantenha seu formato no caso da paciente mudar sua posição anatômica.
Esses e outros objetivos da invenção se tornarão agora aparen-tes à medida que se volta para as modalidades preferidas.
Breve Descrição dos Desenhos
Os desenhos em anexo que são incluídos para fornecer umacompreensão mais completa da invenção e são incorporados e constituemuma parte desse relatório, ilustram as modalidades da invenção e juntamen-te com a descrição servem para explicar os princípios da invenção. Nos de-senhos, o grau de consistência do gel (reticulação) é indicado pelo sombre-ado, isto é, o sombreado mais escuro indica maior consistência. Nos desenhos:
A figura 1 é uma vista anterior de uma prótese mamária redondafeita de acordo com um aspecto da presente invenção;
A figura 2 é uma vista anterior de uma prótese mamária redondafeita de acordo com outro aspecto da presente invenção;
A figura 3 é uma vista lateral transversal de uma prótese mamá-ria de formato anatômico feita de acordo com um aspecto adicional da pre-sente invenção;
A figura 4 é uma vista lateral transversal de outra prótese mamá-ria de formato anatômico feita de acordo com a presente invenção; e
A figura 5 é uma vista lateral transversal de outra prótese mama-ria de formato anatômico feita de acordo com a presente invenção.
Descrição Detalhada das Modalidades Preferidas
Será feita agora referência em detalhes às modalidades preferi-das da invenção. Essa invenção pode, no entanto, ser consubstanciada emmuitas formas diferentes e não deve ser considerada como limitada às mo-dalidades apresentadas aqui. Adicionalmente, e como será apreciado pelosversados na técnica, a invenção pode ser consubstanciada como um méto-do, sistema ou processo.
Os implantes da presente invenção podem ser utilizados paraaumentar ou reconstruir a mama. O implante de estabilização de forma degel de consistência variável, com características de retenção de formato pa-ra manutenção da forma, são caracterizados por alterações na consistênciado enchimento de gel. A consistência variável do material de enchimento degel pode ser alterada por qualquer meio (isto é, químico, de fabricação, etc.).Será apreciado pelos versados na técnica que a manipulação da formulaçãoquímica do gel pode resultar em maiores propriedades mecânicas. Por e-xemplo, à medida que uma maior reticulação é formada, um gel mais rígidoresulta, permitindo um implante de forma mais estável.
Deve-se notar que a invenção não está limitada a um único en-voltório ou envelope. A prótese pode possuir um único lúmen ou múltiplosIumens dentro de seu envoltório, apesar de o uso de gel consistente minimi-zar a necessidade de se ter Iumens separados. A invenção pode ser empre-gada em um implante possuindo um envoltório externo de textura suave outexturizada. O envoltório pode ser circular, oval, ter formato de lua crescenteou outros formatos adequados. Pode ser formado de borracha de silicone,um laminado de várias formas de silicone, copolímeros de silicone, poliure-tano, e vários outros elastômeros em várias combinações. A consistência dogel pode aumentar com o volume aumentado ou dimensão da prótese.
Apesar de exemplos da invenção serem fornecidos nas figurasde 1 a 5, os versados na técnica apreciarão que a forma de gel e configura-ção consistente podem variar sem se distanciar do escopo da invenção.
Como ilustrado na figura 1, uma modalidade de uma prótese dapresente invenção compreende um envoltório implantável ou envelope re-dondo e um enchimento de gel possuindo um grau maior de consistência noperímetro ou periferia do implante.
Na figura 2, outra modalidade de uma prótese da presente in-venção é ilustrada compreendendo um envoltório ou envelope implantávelredondo e um enchimento de gel possuindo um maior grau de consistênciana parte inferior do implante, com um gradiente decrescente na direção doaspecto superior do implante.
Agora, voltando-se à figura 3, outra modalidade de uma próteseda presente invenção é ilustrada compreendendo um envoltório implantávelanatomicamente formatado ou envelope e um enchimento de gel, onde o gelé formado com maior consistência na base (isto é, parte posterior) do im-plante, diminuindo na direção do vértice ou projeção máxima (isso é, parteanterior) do implante.
A figura 4 ilustra uma modalidade adicional de uma prótese dapresente invenção compreendendo um envoltório ou envelope implantávelde formato anatômico e um enchimento de gel, onde o gel é formado commaior consistência no aspecto inferior do implante, diminuindo em camadashorizontais na direção do aspecto superior do implante.
A figura 5 ilustra outra modalidade de uma prótese da presenteinvenção compreendendo um envoltório ou envelope implantável de formatoanatômico e um enchimento de gel, o gel sendo formado com maior consis-tência no aspecto inferior do implante, diminuindo em camadas oblíquas nadireção do aspecto superior do implante.
Será aparente aos versados na técnica que várias modificaçõese variações podem ser realizadas na presente invenção e exemplos especí-ficos fornecidos aqui sem se distanciar do espírito e escopo da invenção.Dessa forma, é pretendido que a presente invenção cubra as modificações evariações dessa invenção que estejam dentro do escopo de quaisquer rei-vindicações e suas equivalências.
Claims (15)
1.Implante de formato estável, caracterizado pelo fato de quecompreende:um envoltório elastomérico possuindo partes anterior e posterior,aspectos superior e inferior e uma região de perímetro onde as partes ante-rior e posterior se encontram, euma pluralidade de enchimentos de gel consistente possuindopelo menos dois graus diferentes de consistência de gel, em que a região doperímetro, a parte posterior e o aspecto inferior apresenta maior consistênciado gel.
2. Implante de formato estável de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que a consistência do gel é maior na região doperímetro do implante.
3. Implante de formato estável de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que a consistência de gel é maior na parte inferiordo implante.
4. Implante de formato estável de acordo com a reivindicação 3,caracterizado pelo fato de que a consistência de gel diminui no gradiente nadireção do aspecto superior do implante.
5. Implante de formato estável de acordo com a reivindicação 3,caracterizado pelo fato de que a consistência de gel diminui em camadassubstancialmente horizontais na direção do aspecto superior do implante.
6. Implante de formato estável de acordo com a reivindicação 3,caracterizado pelo fato de que a consistência de gel diminui em camadassubstancialmente oblíquas na direção do aspecto superior do implante.
7. Implante de formato estável de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que a consistência do gel é maior na parte poste-rior do implante.
8. Implante de formato estável de acordo com a reivindicação 7,caracterizado pelo fato de que a consistência de gel diminui em gradiente nadireção da parte anterior do implante.
9. Implante de formato estável de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que a consistência de gel varia com o volume oudimensão aumentados do implante.
10. Implante de formato estável de acordo com a reivindicação1, caracterizado pelo fato de que o implante é um implante mamário ou umexpansor de tecido mole.
11. Implante de formato estável de acordo com a reivindicação-1, caracterizado pelo fato de que o envoltório elastomérico é macio.
12. Implante de formato estável de acordo com a reivindicação-1, caracterizado pelo fato de que o envoltório elastomérico é texturizado.
13. Implante de formato estável de acordo com a reivindicação-1, caracterizado pelo fato de que o implante é redondo.
14. Implante de formato estável de acordo com a reivindicação-1, caracterizado pelo fato de que o implante é anatomicamente formatado.
15. Implante de formato estável de acordo com a reivindicação-1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente pelo menosum lúmen interno.
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