BE1008232A3

BE1008232A3 - Bladder prosthesis.

Info

Publication number: BE1008232A3
Application number: BE9301202A
Authority: BE
Original assignee: Sure Besloten Vennootschap Met
Priority date: 1993-10-29
Filing date: 1993-10-29
Publication date: 1996-02-20
Also published as: WO1995011637A1; AU7849194A; EP0737049A1

Abstract

Blaasprothese, daardoor gekenmerkt dat zij hoofdzakelijk bestaat uit een vloeistofhouder (2) met minstens één ingang (3,4,18) en minstens één uitgang (5), waarbij elke ingang (3,4,18) van anti-refluxmiddelen (6) is voorzien.Bladder prosthesis, characterized in that it mainly consists of a fluid container (2) with at least one inlet (3,4,18) and at least one outlet (5), each inlet (3,4,18) of anti-reflux agents (6) is provided.

Description

Blaasprothese.Bladder prosthesis.

Deze uitvinding heeft betrekking op een blaasprothese.This invention relates to a bladder prosthesis.

Het is bekend dat totale cystectomie, het zogenaamde wegnemen van de blaas, voor de patiënt een zware en verminkende ingreep is, die het zelfbeeld van de patiënt grondig wijzigt in negatieve zin.It is known that total cystectomy, the so-called bladder removal, is a major and mutilating procedure for the patient, which fundamentally changes the patient's self-image in a negative way.

Klassiek wordt deze ingreep uitgevoerd in geval van bepaalde vormen van blaaskanker. Ook bestaan er tal van andere indicaties waarbij dergelijke ingreep noodzakelijk kan zijn of aangewezen is, zoals neurogene aandoeningen, bijvoorbeeld ten gevolge van ruggemergletsels, multiple sclerose, enzovoort; inflammatoire aandoeningen, bijvoorbeeld tuberculose, interstitiële cystitis, post-radio-therapie; gynaecologische aandoeningen; alsook aandoeningen op andere terreinen.Traditionally, this procedure is performed in case of certain types of bladder cancer. There are also many other indications where such intervention may be necessary or appropriate, such as neurogenic disorders, for example due to spinal cord injuries, multiple sclerosis, etc.; inflammatory conditions, for example tuberculosis, interstitial cystitis, post-radio therapy; gynecological diseases; as well as disorders in other areas.

Deze ingrepen leiden automatisch tot het probleem van de urinaire omleiding. Klassiek worden de beide ureters geïmplanteerd in een geïsoleerd dundarmsegment, waarvan één einde als urostoma aan de huid wordt aangebracht.These interventions automatically lead to the problem of urinary diversion. Traditionally, both ureters are implanted in an isolated bowel segment, one end of which is applied to the skin as a urostomy.

Teneinde een stoma met alle esthetische en psychische schade die eraan gekoppeld is, te vermijden, werden reeds verschillende procedures voorgesteld om een reservoir te fabriceren uit darmlissen. Op deze wijze werden met een goed gevolg orthotopische blaasrekonstrukties tot stand gebracht met een goed bewaarde kontinentie en met behoud van de integriteit van de hogere tractus.In order to avoid a stoma with all the aesthetic and psychological damage associated with it, several procedures have already been proposed to fabricate a reservoir from intestinal loops. In this manner, orthotopic bladder stretches were successfully accomplished with well-preserved continence and retention of the integrity of the higher tract.

Een alternatief bestaat in de implantatie van de ureters in de dikke darm, al dan niet in kombinatie met reservoir- vorming. Deze zogenaamde "pouches" vergen echter veel ervaring en een langdurige opleiding van de patiënt en zijn bovendien niet vrij van enig operatief risico. In elk geval dient hierbij gerekend te worden met een lange operatieduur.An alternative consists in the implantation of the ureters in the large intestine, possibly in combination with reservoir formation. However, these so-called "pouches" require a lot of experience and long-term training of the patient and are not free from any surgical risk. In any case, a long operating time must be taken into account.

Het is bekend dat de chirurgische complexiteit van de voornoemde ingrepen nog steeds leidt tot hoge post-ope-ratieve morbiteit en mortaliteit.It is known that the surgical complexity of the above procedures still leads to high post-operative morbidity and mortality.

De huidige uitvinding beoogt een oplossing aan het voornoemde probleem door gebruik te maken van een implanteerbare blaasprothese. Meer speciaal heeft de uitvinding als voorwerp een blaasprothese te bieden die optimale eigenschappen vertoont bij en na haar implantatie.The present invention aims to solve the aforementioned problem by using an implantable bladder prosthesis. More specifically, the object of the invention is to provide a bladder prosthesis that exhibits optimal properties during and after its implantation.

Hiertoe betreft de uitvinding een blaasprothese, daardoor gekenmerkt dat zij hoofdzakelijk bestaat uit een vloeistof-houder met minstens één ingang en minstens één uitgang, waarbij elke ingang van anti-refluxmiddelen is voorzien.To this end, the invention relates to a bladder prosthesis, characterized in that it mainly consists of a liquid container with at least one inlet and at least one outlet, each inlet being provided with anti-reflux agents.

Door gebruik te maken van de anti-refluxmiddelen wordt het optreden van vesico-uretale reflux vermeden, waardoor ontstekingen in de ureters worden uitgesloten en waardoor een drukopbouw in de eigenlijke blaas mogelijk is, wat nodig is om de nodige prikkels te genereren die erop wijzen dat de blaas gevuld is.By using the anti-reflux agents, the occurrence of vesicouretal reflux is avoided, thereby eliminating inflammation in the ureters and allowing pressure build-up in the actual bladder, which is necessary to generate the necessary stimuli that indicate that the bladder is filled.

In de meest voorkeurdragende uitvoeringsvorm bestaan elk der anti-refluxmiddelen uit een blaasvormig kamertje waarop de betreffende ureter wordt aangesloten, waarbij dit kamertje via een vernauwing aansluit op de voornoemde vloeistofhouder. Deze uitvoering vertoont onder meer het voordeel dat het niet noodzakelijk is om mechanische kleppen of dergelijke, welke kunnen falen, te voorzien.In the most preferred embodiment, each of the anti-reflux agents consists of a bladder-shaped chamber to which the relevant ureter is connected, this chamber connecting via a constriction to the aforementioned liquid container. This embodiment has the advantage, inter alia, that it is not necessary to provide mechanical valves or the like which can fail.

Daarnaast beoogt de uitvinding, volgens haar meest voorkeurdragende uitvoeringsvorm, ook een blaasprothese te bieden die nog de volgende eigenschappen vertoont: - een volledige biokompatibiliteit; - een voldoende grote kapaciteit om een degelijke reservoirfunktie te vervullen; - een gemakkelijke inplanteerbaarheid, met de nodige flexibiliteit om aan elke klinische peroperatieve situatie te voldoen; - de mogelijkheid tot een technisch eenvoudige in-hechting, zowel aan de urethrale stomp als aan de ureters ; - een lage intraluminele druk ter vrijwaring van de hogere urinaire tractus; - een preventie op lange termijn van infektie en steenvorming.In addition, according to its most preferred embodiment, the invention also aims to provide a bladder prosthesis which still has the following properties: - a complete biocompatibility; - a sufficient capacity to fulfill a solid reservoir function; - easy implantability, with the necessary flexibility to meet any clinical peroperative situation; - the possibility of a technically simple attachment, both to the urethral blunt and to the ureters; - a low intraluminal pressure to preserve the higher urinary tract; - long-term prevention of infection and stone formation.

Nog een doel van de uitvinding bestaat erin een prothetisch model van een blaas te bieden dat erop gericht is een in situ rekonstruktie van de urinaire tractus mogelijk te maken met behoud van normale mictie en kontinentie.A further object of the invention is to provide a prosthetic model of a bladder aimed at allowing in situ reconstruction of the urinary tract while maintaining normal voiding and continence.

Met het inzicht de kenmerken volgens de uitvinding beter aan te tonen, zijn hierna als voorbeelden zonder enig beperkend karakter enkele voorkeurdragende uitvoeringsvormen beschreven, met verwijzing naar de bijgaande tekeningen waarin: figuur 1 een blaasprothese volgens de uitvinding weergeeft; figuur 2 op een grotere schaal een zicht weergeeft van het gedeelte dat in figuur 1 met F2 is aangeduid; figuur 3 een variante van de blaasprothese volgens de uitvinding weergeeft.With the insight to better demonstrate the features according to the invention, some preferred embodiments are described below as examples without any limitation, with reference to the accompanying drawings, in which: Figure 1 shows a bladder prosthesis according to the invention; figure 2 shows on a larger scale a view of the part indicated by F2 in figure 1; figure 3 shows a variant of the bladder prosthesis according to the invention.

Zoals weergegeven in figuur 1 bestaat de blaasprothese l hoofdzakelijk uit een vloeistofhouder 2 met minstens één, doch in deze uitvoeringsvorm twee ingangen 3 en 4, en een uitgang 5, waarbij aan elk der ingangen 3 en 4 anti-refluxmiddelen 6 zijn aangebracht.As shown in figure 1, the bladder prosthesis 1 mainly consists of a liquid container 2 with at least one, but in this embodiment two entrances 3 and 4, and an outlet 5, with anti-reflux means 6 being applied to each of the entrances 3 and 4.

De vloeistofhouder 2 is bij voorkeur uitgevoerd als een blaas, met andere woorden een houder met een soepele wand 7. Meer speciaal nog geniet het de voorkeur dat de vloeistofhouder 2 zodanig is opgevat dat hij als een virtuele ruimte funktioneert.The liquid container 2 is preferably designed as a bladder, in other words a container with a flexible wall 7. More particularly, it is preferred that the liquid container 2 is designed in such a way that it functions as a virtual space.

De vloeistofhouder 2 wordt verwezenlijkt uit biokompatibele kunststof, is bij voorkeur dunwandig en bestaat uit een zeer soepel materiaal.The liquid container 2 is made of biocompatible plastic, is preferably thin-walled and consists of a very flexible material.

Bij voorkeur bestaat de wand 7 hoofdzakelijk uit dunwandige siliconebladen of een andere synthetische materie. Met deze " siliconebladen'· wordt bedoeld dat de wand 7 is opgebouwd uit verschillende lagen die gevormd worden door meerdere opeenvolgende stappen van onderdompeling in een silicone-bad, waarbij men telkens tussenin de silicone laat uitharden. Het eindprodukt is eigenlijk één wand uit silicone. Het gebruik van dunwandige siliconebladen leidt tot het ontstaan van zogenaamde "flat-shaped-bladder", waarvan, in ledige toestand, de bladen elkaar raken. In vivo zal tussen de bladen hooguit een kleine film urine aanwezig zijn.Preferably, the wall 7 mainly consists of thin-walled silicone sheets or another synthetic material. By these "silicone sheets", it is meant that the wall 7 is made up of several layers which are formed by several successive steps of immersion in a silicone bath, each time allowing the silicone to cure in between. The end product is actually one silicone wall. The use of thin-walled silicone sheets leads to the creation of a so-called "flat-shaped-bladder", in which, in empty condition, the blades touch, in vivo at most a small film of urine will be present between the blades.

Het gebruik van een dunwandige vloeistofhouder 2 biedt het voordeel dat de intra-abdominale druk volstaat om deze houder te ledigen zonder dat een noemenswaardig residu achterblijft. Door gebruik te maken van een soepele en dunwandige materie voor de wand 7 wordt eveneens bekomen dat de blaasprothese 1 zich gemakkelijk aanpast aan het oppervlak en de konfiguratie van het bekken dat ze moet bewonen, ongeacht de vorm, het geslacht of de leeftijd van de patiënt.The use of a thin-walled liquid container 2 offers the advantage that the intra-abdominal pressure is sufficient to empty this container without leaving any significant residue. By using a flexible and thin-walled material for the wall 7, it is also ensured that the bladder prosthesis 1 easily adapts to the surface and configuration of the pelvis to be inhabited, regardless of the shape, sex or age of the patient. .

In de meest voorkeurdragende uitvoeringsvorm bestaan elk der anti-refluxmiddelen 6 hoofdzakelijk uit een, bij voorkeur blaasvormig kamertje 8 waarop de betreffende ureter, respektievelijk 9 en 10, rechtstreeks of onrechtstreeks wordt aangesloten, waarbij dit kamertje 8 via een vernauwing 11 aansluit op de voornoemde vloeistof-houder 2. Zoals voornoemd in de inleiding vertoont deze uitvoering onder meer het voordeel dat geen mechanische kleppen of dergelijke, welke kunnen falen, dienen te worden voorzien, alhoewel de uitvinding dit niet uitsluit. Bij voorkeur bestaan de vernauwingen dus uitsluitend uit vrije doorgangen, wat betekent dat geen kleplichamen hierin zijn aangebracht.In the most preferred embodiment, each of the anti-reflux means 6 mainly consists of a, preferably bubble-shaped chamber 8 to which the respective ureter, 9 and 10, respectively, is directly or indirectly connected, said chamber 8 connecting to the aforementioned liquid via a constriction 11 container 2. As mentioned in the introduction, this embodiment has, inter alia, the advantage that no mechanical valves or the like, which may fail, must be provided, although the invention does not exclude this. Preferably, therefore, the narrowings consist exclusively of free passages, which means that no valve bodies are provided therein.

De wanden van de kamertjes 8 zijn bij voorkeur ééndelig met de wand 7 van de vloeistofhouder 2 uitgevoerd, waardoor een zeer eenvoudige konstruktie ontstaat, die weinig weegt en optimaal is voor een implantatie.The walls of the chambers 8 are preferably made in one piece with the wall 7 of the liquid container 2, so that a very simple construction is created, which weighs little and is optimal for an implantation.

Dergelijke kamertjes 8 vertonen het voordeel te funktio-neren als een ileaal element. Dit betekent dat urine uit de ureters 9 en 10, die zoals bekend druppelsgewijs aan de blaas wordt toegevoerd, in de kamertjes 8 wordt opgevangen en vandaar doorheen de vernauwingen 11 probleemloos in de vloeistof ruimte 2 kan komen, doch dat de in deze ruimte opgevangen urine door de aanwezigheid van de vernauwingen 11, alsmede door de vormgeving van de prothese welke voortvloeit uit de aanwezigheid van de kamertjes 8, moeilijk of niet kan terugvloeien in de kamertjes 8 en dus in de ureters 9 en 10.Such chambers 8 have the advantage of functioning as an ideal element. This means that urine from the ureters 9 and 10, which is known to be supplied dropwise to the bladder, is collected in the chambers 8 and from there can easily enter the liquid space 2 through the constrictions 11, but that the urine collected in this space due to the presence of the constrictions 11, as well as the shape of the prosthesis resulting from the presence of the chambers 8, it is difficult or impossible for it to flow back into the chambers 8 and thus into the ureters 9 and 10.

In het geval dat gebruik wordt gemaakt van twee ingangen 3 en 4, met respektievelijke kamertjes 8, zijn deze kamertjes bij voorkeur links en rechts aan de bovenzijde gesitueerd, waardoor zij optimaal als ileale vleugeltjes kunnen funktioneren.If two entrances 3 and 4 are used, with chambers 8 respectively, these chambers are preferably situated at the top left and right, so that they can function optimally as ileal wings.

De vloeistofhouder 2 vertoont bij voorkeur, in uitgezette vorm, een hoofdzakelijk afgeronde driehoekige doorsnede, bij voorkeur zoals afgebeeld in figuur 1, waarbij de tophoek zich onderaan in het midden bevindt, waar zich eveneens de uitgang 5 bevindt.The liquid container 2 preferably has, in expanded form, a substantially rounded triangular cross section, preferably as shown in figure 1, the top angle being at the bottom center, where the outlet 5 is also located.

De vorm van de blaasprothese 1 die in figuur 1 is afgebeeld, leidt ertoe dat de prothese bij het ledigen samenvouwt zoals aangeduid is met de pijlen A. Deze vorm heeft ook het voordeel dat de blaasprothese als het ware op het bekken komt te rusten en aldus optimaal wordt ondersteund.The shape of the bladder prosthesis 1 shown in figure 1 leads to the prosthesis collapsing during emptying as indicated by the arrows A. This shape also has the advantage that the bladder prosthesis, as it were, rests on the pelvis and thus is optimally supported.

Aan de ingangen 3 en 4 zijn bij voorkeur aansluitstukken 12 aangebracht, in de uitvoeringsvorm van figuur 1 bevinden deze aansluitstukken 12 zich uiteraard aan de kamertjes 8, bij voorkeur aan de bovenzijde hiervan.Connecting pieces 12 are preferably arranged at the entrances 3 and 4, in the embodiment of figure 1 these connecting pieces 12 are of course located at the chambers 8, preferably at the top thereof.

Teneinde in een optimale anastomose te voorzien met de ureters 9 en 10, bestaan de voornoemde aansluitstukken 12 bij voorkeur uit fijn- of grofmatige kunststof. Bij voorkeur wordt hierbij gebruik gemaakt van een materiaal dat geëigend is voor een goede incorporatie en epithe-lialisatie, bijvoorbeeld een materiaal uit of op basis van PTFE (Polytetrafluorethyleen) of Dacron.In order to provide an optimal anastomosis with the ureters 9 and 10, the aforementioned connecting pieces 12 preferably consist of fine or coarse plastic. Preferably, use is made of a material suitable for good incorporation and epithelialization, for example a material from or based on PTFE (polytetrafluoroethylene) or Dacron.

De aansluitstukken 12 kunnen probleemloos aan het wandmateriaal van de kamertjes 8 worden vastgegoten, vastgesmolten of op een andere wijze hieraan worden bevestigd.The connecting pieces 12 can be molded, melted or otherwise attached to the wall material of the chambers 8 without any problem.

Op een analoge wijze kan aan de uitgang 5 een aansluitstuk 13, bij voorkeur ook uit één van bovengenoemde materialen, worden voorzien. Dit kan zodanig opgevat zijn dat dit een aanhechting aan de urethra 14 toelaat. Hierdoor is een normale lediging van de blaas mogelijk, daar in zulk geval de sfincter normaal kan funktioneren.In an analogous manner, a connection piece 13, preferably also of one of the above materials, can be provided at the output 5. This may be designed to allow attachment to the urethra 14. This allows normal bladder emptying, as the sphincter can function normally in such a case.

Zoals weergegeven in figuur 2 wordt de wand 7 van de vloeistofhouder 2, en eventueel ook van de kamertjes 8, eventueel van een ruw buitenoppervlak 15, meer speciaal een gesculpteerd oppervlak voorzien. Dit biedt het voordeel dat de blaasprothese 1 ten gevolge van de bewegingen uitgevoerd door de patiënt een schurende beweging tegen de omgevende weefsels uitvoert, waardoor kapselvorming door kalkafzetting sterk gereduceerd wordt. Het is evenwel duidelijk dat het binnenoppervlak 16 bij voorkeur glad is, om te vermijden dat residu's achterblijven in oneffenheden en om te bekomen dat de vloeistofhouder 2 bij lediging volledig kan samenvouwen.As shown in figure 2, the wall 7 of the liquid container 2, and optionally also of the chambers 8, optionally of a rough outer surface 15, more particularly is provided with a sculpted surface. This offers the advantage that the bladder prosthesis 1 performs an abrasive movement against the surrounding tissues as a result of the movements performed by the patient, whereby capsulation by limescale formation is greatly reduced. It is clear, however, that the inner surface 16 is preferably smooth, in order to prevent residues from remaining in irregularities and to ensure that the liquid container 2 can collapse completely when empty.

Het is duidelijk dat de uitvinding ook betrekking heeft op een blaasprothese met slechts één ingang 3 of 4. Het is inderdaad mogelijk dat de ureters 9 en 10 aan elkaar worden gekoppeld en dat slechts één uiteinde van een ureter aan de blaasprothese wordt gekoppeld.It is clear that the invention also relates to a bladder prosthesis with only one inlet 3 or 4. It is indeed possible that the ureters 9 and 10 are coupled together and that only one end of a ureter is coupled to the bladder prosthesis.

Volgens nog een mogelijkheid van de uitvinding kan zoals weergegeven in figuur 3 worden voorzien in een aansluitstuk 17 dat de aansluiting van de twee ureters 9 en 10 op één ingang 18 toelaat. Bij voorkeur wordt hiertoe gebruik gemaakt van een T-vormig aansluitstuk 17 uit hetzelfde materiaal als de aansluitstukken 12 en 13. Het is duidelijk dat de vloeistofhouder 2 in dit geval slechts één ingang 18, met bijhorende anti-refluxmiddelen 6 bevat, waarbij deze laatste bij voorkeur bestaan uit een kamertje 8 zoals voornoemd. Overigens zijn alle kenmerken die bij de beschrijving van de uitvoeringsvorm van figuur 1 werden vermeld, ook op de uitvoeringsvorm van figuur 3 van toepassing.According to another possibility of the invention, as shown in figure 3, a connecting piece 17 can be provided which allows the connection of the two ureters 9 and 10 to one input 18. Preferably, use is made for this purpose of a T-shaped connecting piece 17 of the same material as the connecting pieces 12 and 13. It is clear that the liquid container 2 in this case contains only one inlet 18, with associated anti-reflux agents 6, the latter being preference consists of a chamber 8 as mentioned above. Incidentally, all the features mentioned in the description of the embodiment of figure 1 also apply to the embodiment of figure 3.

Het is duidelijk dat, indien om bijvoorbeeld onkologische redenen ook de urethra dient te worden verwijderd, de prothese eveneens kan worden aangewend om met een minimum aan morbiditeit een esthetisch zogenaamd kontinent urostoma te kreëren, waarbij aan de uitgang 5 dan in passende afvoermiddelen wordt voorzien.It is clear that, if, for example, for reasons of urology, the urethra also has to be removed, the prosthesis can also be used to create an aesthetic so-called continuous urostomy with a minimum of morbidity, whereby suitable drainage means are provided at the outlet 5.

De huidige uitvinding is geenszins beperkt tot de als voorbeelden beschreven en in de figuren weergegeven uitvoeringsvormen, doch dergelijke blaasprothese kan volgens verschillende varianten worden verwezenlijkt zonder buiten het kader van de uitvinding te treden.The present invention is by no means limited to the embodiments described as examples and shown in the figures, but such a blow prosthesis can be realized in various variants without departing from the scope of the invention.

Claims

A bladder prosthesis, characterized in that it mainly consists of a fluid container (2) with at least one inlet (3,4,18) and at least one outlet (5), each inlet (3,4,18) of anti-reflux agents ( 6) is provided.

Bladder prosthesis according to claim 1, characterized in that the liquid container (2) has a wall (7) made of plastic and that it is designed in such a way that it functions as a virtual space.

Bladder prosthesis according to Claim 1 or 2, characterized in that the wall (7) of the liquid container (2) consists mainly of thin-walled silicone sheets or another synthetic material.

Bladder prosthesis according to any one of the preceding claims, characterized in that the anti-reflux means (6) mainly consist of, per entrance (3,4,18), a chamber (8) on which the relevant ureter (9,10) directly or indirectly is connected, whereby this chamber (8) connects via a constriction (11) to the aforementioned liquid container (2).

Bladder prosthesis according to claim 4, characterized in that the narrowing (11) provides a free passage.

Bladder prosthesis according to claim 4 or 5, characterized in that the wall of each chamber (8) is in one piece with the wall (7) of the liquid container (2).

Bladder prosthesis according to claim 4.5 or 6, characterized in that the chamber (8) and each of the chambers (8), respectively, are conceived as ileal wings.

Bladder prosthesis one of the preceding claims, characterized in that the fluid container (2) has two entrances (3,4), and that these entrances (3,4) are located on the left and right of the top of the fluid container (2), respectively. .

Blow prosthesis according to any one of claims 1 to 7, characterized in that the liquid container (2) has only one inlet (18), and that this inlet (18) is provided with a T-shaped connecting piece (17) for the connection of the two ureters (9,10).

A bladder prosthesis according to any one of the preceding claims, characterized in that a connecting piece (12,17) of a material suitable for allowing epithelialization is arranged at each inlet (3,4,18).

A bladder prosthesis according to any one of the preceding claims, characterized in that a connecting piece (13) of a material suitable for allowing epithelialization is arranged at the outlet (5).

Bladder prosthesis according to any one of the preceding claims, characterized in that the liquid container (2) has a more or less triangular shape in cross section, with the top angle pointing downwards.

Bladder prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that at least the wall (7) of the liquid container (2) is provided with a rough outer surface (15).