NL2005250C2 - Tepelprothesesysteem, omvattende een samenstel van een externe tepelprothese en een onder de opperhuid inbrengbaar anker, en een oorschelpprothesesysteem omvattende een samenstel van een externe oorschelpprothese en een onder de opperhuid inbrengbaar anker. - Google Patents

Description

Tepelprothesesysteem, omvattende een samenstel van een externe tepelprothese en een onder de opperhuid inbrengbaar anker, en een oorschelpprothesesysteem omvattende een samenstel van een externe oorschelpprothese en een onder de 5 opperhuid inbrengbaar anker.

De uitvinding heeft betrekking op externe prothesesystemen voor de mens bestaande uit externe protheses die op de opperhuid worden aangebracht, en 10 verankerd worden met een onder de opperhuid ingebracht anker. In het bijzonder betreft het protheses voor een tepel of een oorschelp, die op dezelfde principes zijn gebaseerd.

In de plastische chirurgie is het moeilijk gebleken om na een zwaar borsttrauma (bij voorbeeld na verwijdering van 15 een groot borstcarcinoom) een borstreconstructie met een huidtransplantaat uit te voeren, waarbij tevens een tepelachtige structuur wordt gereconstrueerd uit getransplanteerde huid. De methode die hiervoor wordt gebruikt, bestaat erin om huidplooien bij elkaar te binden 20 zodat een uitstulping wordt gevormd op de opperhuid, welke enige gelijkenis vertoont met een tepel. Een dergelijke uitstulping zakt echter mettertijd in, waardoor de vorm van de tepel verloren gaat.

Externe tepelprotheses zijn in het vak bekend uit US 25 5171321 en US 2008/0071370, die op de opperhuid worden geplakt met kleefmiddelen of door een vacuüm te creëren tussen prothese en de opperhuid. De protheses zijn ontworpen als een gecombineerde prothese van een tepelhof (medische term: areola) én een tepel (medische term: mammilla). Het 30 nadeel van dergelijke systemen is dat de protheses niet gezekerd zijn aan de opperhuid, en bij onvoldoende plakkracht los kunnen raken of verschuiven.

2

De uitvinding is erop gericht om nadelen van de bekende stand van de techniek weg te nemen.

Daartoe verschaft de uitvinding volgens een eerste aspect een tepelprothese, omvattende een samenstel van een 5 externe tepelprothese en een onder de opperhuid inbrengbaar anker, de externe tepelprothese omvattende een kunstmatige tepel gemodelleerd naar een natuurlijke tepel, het anker omvattende een fixatiedeel dat, onder de opperhuid ingebracht, het anker fixeert op een diepte onder opperhuid, 10 waarbij de externe tepelprothese en het anker voorzien zijn van respectievelijke koppelmiddelen die op elkaar aangrijpen, welke koppelmiddelen een losneembare koppeling vormen tussen de externe tepelprothese en het anker, en waarbij de koppelmiddelen in aangrijpende toestand een 15 afstand tussen de externe tepelprothese en het fixatiedeel van het anker vormen die correspondeert met de dikte van de opperhuid waaronder het anker is ingebracht.

Het voordeel van een dergelijk tepelprothesesysteem is allereerst dat sprake is van een gezekerde plaatsing van de 20 externe tepelprothese t.o.v. de opperhuid. Voorts is het mogelijk om naar keuze de externe tepelprothese te wisselen vanwege de losneembare koppeling, zonder aanpassing van het anker. Verder is het oppervlak van de opperhuid dat bedekt wordt miniem t.o.v. de bekende prothesen met een tepelhof.

25 De opperhuid kan aldus voldoende ademen. Doordat een afstand tussen de externe tepelprothese en het fixatiedeel gevormd kan worden die overeenkomt met de dikte van de opperhuid, sluit de tepelprothese nauw aan op de opperhuid, wat visueel en ook medisch (vanwege hygiëne) gewenst is.

30 De koppelmiddelen van het systeem vormen een verbinding tussen anker en prothese, welke bij gebruik door de opperhuid heen steekt. Bij voorkeur zijn daarbij de 3 koppelmiddelen dusdanig uitgevoerd dat deze zo min mogelijk ruimte innemen in de opperhuid.

Een voordelige manier om het anker onder de opperhuid te brengen, is door deze via een incisie op enige afstand 5 van de gewenste positie van plaatsing in te brengen, en vervolgens onder de opperhuid te schuiven naar de gewenste positie. De opperhuid waar het koppelmiddel doorheen steekt behoeft dan een kleinere incisie, dan wanneer het gehele anker daar doorheen zou moeten worden ingevoerd. De 10 opperhuid waar het koppelmiddel doorheen steekt wordt aldus zo min mogelijk verzwakt.

Bij voorkeur is bij het tepelprothesesysteem volgens de uitvinding de externe tepelprothese gevormd uit een kunststof materiaal dat enigszins vervormbaar is, bij 15 voorkeur op basis van een sliconenmateriaal. Aldus wordt een zo natuurgetrouw mogelijk effect bereikt, met name op het oog en op de tast.

Bij verdere voorkeur is bij het tepelprothesesysteem volgens de uitvinding het anker uit een biocompatibel metaal 20 is vervaardigd, bij voorkeur uit titanium of een titaniumlegering. Dergelijke materialen voorkomen afstotingsreacties van het lichaam op het lichaamsvreemde anker.

Bij een volgende voorkeur is bij het 25 tepelprothesesysteem volgens de uitvinding het koppelmiddel van de externe tepelprothese een staafvormig deel is dat met de onderzijde van de kunstmatige tepel is verbonden en dat desgewenst uit een biocompatibel metaal is vervaardigd, bij voorkeur uit titanium of een titaniumlegering. De staafvorm 30 is geschikt gebleken om de benodigde ruimte voor de koppeling door de opperhuid zo klein mogelijk te houden. Het koppelmiddel van de externe prothese zal in meer of mindere mate in contact zijn met de opperhuid, of nabij zijn aan de 4 opperhuid. Daarom is het voordelig om ook voor dit koppelmiddel een biocompatibel materiaal te gebruiken.

Met speciale voorkeur is bij het tepelprothesesysteem volgens de uitvinding, het koppelmiddel van het anker een 5 staafvormig deel dat met het fixatiedeel is verbonden. De staafvorm is geschikt gebleken om de benodigde ruimte voor de koppeling door de opperhuid zo klein mogelijk te houden.

Met speciale voorkeur is bij het tepelprothesesysteem volgens de uitvinding, het koppelmiddel van het anker 10 uitgevoerd als een bus met interne schroefdraad, en heeft het koppelmiddel van de externe tepelprothese een staafvorm met externe schroefdraad, welke koppelmiddelen een losneembare koppeling vormen tussen de externe tepelprothese en het anker. Een dergelijke koppeling staat toe dat de 15 afstand tussen externe tepelprothese en fixatiemiddel eenvoudig gevarieerd kan worden door de koppelmiddelen meer of minder in elkaar te schroeven. Aldus kan bij verschillende diktes opperhuid een optimale afstand worden verkregen.

20 Als alternatieve koppelingen worden genoemd: een bajonetsluiting, een klemkoppeling en vergelijkbare koppelingen die in het vak bekend zijn.

Het is voordelig dat bij het tepelprothesesysteem volgens de uitvinding, 25 het buitenoppervlak van het fixatiedeel een gesloten oppervlak vormt ten opzichte van het koppelmiddel van het anker. Aldus wordt voorkomen dat bij gebruik van het systeem een open verbindingskanaal door het anker aanwezig is waardoor het gebied onder de epidermis wordt blootgesteld 30 aan de omgeving, en de afwerende werking van de huid wordt ondermijnd. Het risico van infecties wordt aldus geminimaliseerd.

5

Bij voorkeur ligt bij het tepelprothesesysteem volgens de uitvinding, de afstand tussen de externe tepelprothese en het fixatiedeel tussen 1,5 en 3,5 mm, bij voorkeur tussen 2,0 en 5 3,0 mm, bedraagt de afstand bij voorkeur circa 2,5 mm.

Dergelijke systemen zijn zeer geschikt voor gebruik, omdat de afstanden overeenkomen met de gangbare diktes van de opperhuid.

Bij verdere voorkeur heeft bij het tepelprothesesysteem 10 volgens de uitvinding, de onderzijde van de kunstmatige tepel een concaaf of gehold oppervlak. Een dergelijke uitvoering heeft het effect dat de buitenrand van de onderzijde van de kunstmatige tepel contact maakt met de opperhuid, wanneer de prothese wordt 15 gekoppeld aan het anker. Dit heeft het hygiënisch voordeel dat de ruimte tussen kunstmatige tepel en de opperhuid is afgesloten van de omgeving. Dit draagt verder bij aan het minimaliseren van ongewenste ontstekings- of afweerreacties.

In een voorkeuruitvoeringsvorm van het 20 tepelprothesesysteem volgens de uitvinding, omvat het fixatiedeel één of meer in radiaal verband opgestelde extensies die zich in radiale zin uitstrekken ten opzichte van het koppelmiddel. Bij plaatsing onder de opperhuid, zijn deze extensies zodanig gepositioneerd dat deze zich 25 uitstrekken in een richting dwars op de koppeling tussen anker en prothese, welke min of meer evenwijdig is met het vlak van de opperhuid. Aldus blijft de extensie achter de opperhuid haken, waardoor het anker gefixeerd wordt op een diepte onder de opperhuid. De extensie kan bijvoorbeeld de 30 vorm van een schijfje hebben. Bijzondere voorkeur heeft het dat de extensies bestaan uit langwerpige armen, welke bij voorkeur zich uitstrekken in verschillende richtingen die radiaal zijn ten opzichte van het koppelmiddel. Bij voorkeur 6 omvat het fixatiemiddel 2, 3, 4 of 5 van dergelijke armen als extensies. Een dergelijk aantal is geschikt gebleken om het fixerend effect te bereiken.

Volgens een tweede aspect, heeft de uitvinding 5 betrekking op een oorschelpprothesesysteem, omvattende een samenstel van een externe oorschelpprothese en één of meer onder de opperhuid inbrengbare ankers, de oorschelpprothese omvattende een kunstmatige oorschelp gemodelleerd naar een natuurlijke oorschelp, 10 het anker omvattende een fixatiedeel dat onder de opperhuid ingebracht het anker fixeert op een diepte onder opperhuid, waarbij de oorschelpprothese en het anker voorzien zijn van respectievelijke koppelmiddelen die op elkaar 15 aangrijpen, welke koppelmiddelen een losneembare koppeling vormen tussen de oorschelpprothese en het anker, en waarbij de koppelmiddelen in aangrijpende toestand een afstand tussen de oorschelpprothese en het fixatiedeel van het anker vormen die correspondeert met de dikte van de opperhuid 20 waaronder het anker is ingebracht.

De hierboven aangeduide voorkeursuitvoeringsvormen voor het tepelprothesesysteem, zijn op analoge wijze ook van toepassing op het oorschelpprothesesysteem, zoals gedefinieerd in de bijgevoegde afhankelijke conclusies.

25 De voordelen van deze voorkeursuitvoeringsvormen voor het oorschelpprothesesysteem, zijn gelijk aan de hierboven toegelichte voordelen voor het tepelprothesesysteem, waarnaar in analogie wordt verwezen.

Overigens valt het ook binnen de reikwijdte van deze 30 aanvrage een prothesesysteem in algemene zin, omvattende een samenstel van een externe prothese en een onder de opperhuid inbrengbaar anker, 7 de externe prothese omvattende een kunstmatig model van een lichaamsdeel, het anker omvattende een fixatiedeel dat, onder de opperhuid ingebracht, het anker fixeert op een diepte onder opperhuid, 5 waarbij de externe prothese en het anker voorzien zijn van respectievelijke koppelmiddelen die op elkaar aangrijpen, welke koppelmiddelen een losneembare koppeling vormen tussen de externe prothese en het anker, en waarbij de koppelmiddelen in aangrijpende toestand een afstand 10 tussen de externe prothese en het fixatiedeel van het anker vormen die correspondeert met de dikte van de opperhuid waaronder het anker is ingebracht. Ook op dit prothesesysteem in algemene zin, zijn analoog de eerder beschreven voorkeursuitvoeringsvormen van toepassing.

15 De uitvinding zal hierna nader worden toegelicht aan de hand van de bij gevoegde figuren, waarin:

Fig. IA en 1B respectievelijk een zijaanzicht en een bovenaanzicht tonen van een anker voor een prothesesysteem volgens een eerste voorkeursuitvoeringsvorm van de 20 uitvinding;

Fig. 2A en 2B respectievelijk een zijaanzicht en een bovenaanzicht tonen van een anker voor een prothesesysteem volgens een tweede voorkeursuitvoeringsvorm van de uitvinding; 25 Fig. 3 toont een aanzicht van een externe tepelprothese voor een tepelprothesesysteem volgens een voorkeursuitvoeringsvorm van de uitvinding;

Fig. 4 toont in doorsnede een zijaanzicht van een tepelprothesesysteem volgens een voorkeursuitvoeringsvorm 30 van de uitvinding dat is aangebracht op een gewenste plek op de huid.

Figuur IA en 1B tonen een anker 1 omvattende een fixatiemiddel 3 bestaande uit extensies 5 die aan hun 8 uiteinde van een doorgaande opening 11 zijn voorzien. Een koppelmiddel 7 is aanwezig in de vorm van een bus met binnenholte 9 waarbinnen een interne schroefdraad is getapt (niet nader weergegeven). Uit Fig. 1B blijkt nader de 5 onderlinge oriëntatie van de extensies 5, die zich in drie radiale richtingen uitstrekken t.o.v. het koppelmiddel 7. De doorgaande openingen staan toe dat daarin bindweefsel zich uitstrekt (zie ook Fig. 4) .

Figuren 2A en 2B tonen een alternatieve uitvoering van 10 een anker 1, waarbij de onderdelen die overeenkomen met Fig. IA en 1B, gelijk zijn genummerd. In feite zijn hier de extensies 5 minder langwerpig van vorm, en hebben een afgerond rand. De radiale oriëntatie is vergelijkbaar met Fig. 1B.

15 Figuur 3 toont een externe tepelprothese 30 bestaande uit een kunstmatige tepel 31 gemodelleerd naar een natuurlijke tepel, een koppelmiddel 33 in staafvorm voorzien van schroefdraad 35, en waarvan een bovendeel 37 in de kunstmatige tepel steekt en daarmee vast is verbonden. De 20 welving 39 aan de onderzijde van de kunstmatige tepel 31 is concaaf.

Figuur 4 laat een aangebracht tepelprothesesysteem 40 zien, bestaande uit een samenstel van een externe tepelprothese 30 die via koppelmiddelen 35 en 7 is 25 vastgeschroefd in het anker 1, waarvan de extensies 5 onder de opperhuid 42 zijn gezekerd. De opperhuid 42 heeft aan de bovenzijde een hoornlaag 44, en een relatief kleine doorgaande ruimte in de opperhuid en hoornlaag is benodigd voor de koppelmiddelen van het prothesesysteem. Door 30 vastschroeven wordt bewerktstelligd dat de afstand tussen tepelprothese 30 en de extensies 5 precies wordt afgesteld op de dikte van de hoornlaag en opperhuid. Hierbij zal door de concave onderzijde van de kunstmatige tepel, de 9 tepelprothese aan de buitenrand aan de onderzijde nauw aansluiten op de hoornlaag. De extensies van het anker steken uit in de bindweefsellaag 46 (ook wel: dermis, of lederhuid). De huidlaag daaronder is de subcutis 48.

Claims (20)

1. Tepelprothesesysteem, omvattende een samenstel van een externe tepelprothese en een onder de opperhuid inbrengbaar 5 anker, de externe tepelprothese omvattende een kunstmatige tepel gemodelleerd naar een natuurlijke tepel, het anker omvattende een fixatiedeel dat, onder de opperhuid ingebracht, het anker fixeert op een diepte onder 10 opperhuid, waarbij de externe tepelprothese en het anker voorzien zijn van respectievelijke koppelmiddelen die op elkaar aangrijpen, welke koppelmiddelen een losneembare koppeling vormen tussen de externe tepelprothese en het anker, en 15 waarbij de koppelmiddelen in aangrijpende toestand een afstand tussen de externe tepelprothese en het fixatiedeel van het anker vormen die correspondeert met de dikte van de opperhuid waaronder het anker is ingebracht.

2. Tepelprothesesysteem volgens conclusie 1, waarbij de 20 externe tepelprothese is gevormd uit een kunststof materiaal dat enigszins vervormbaar is, bij voorkeur op basis van een sliconenmateriaal.

3. Tepelprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies, waarbij het anker uit een biocompatibel metaal 25 is vervaardigd, bij voorkeur uit titanium of een titaniumlegering.

4. Tepelprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies, waarbij het koppelmiddel van de externe tepelprothese 30 een staafvormig deel is dat met de onderzijde van de kunstmatige tepel is verbonden en dat desgewenst uit een biocompatibel metaal is vervaardigd, bij voorkeur uit titanium of een titaniumlegering.

5. Tepelprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies, waarbij het koppelmiddel van het anker een staafvormig 5 deel is dat met het fixatiedeel is verbonden.

6. Tepelprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies, waarbij het koppelmiddel van het anker is uitgevoerd als een bus met interne schroefdraad, en het koppelmiddel 10 van de externe tepelprothese een staafvorm heeft met externe schroefdraad, welke koppelmiddelen een losneembare koppeling vormen tussen de tepelprothese en het anker.

7. Tepelprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies, 15 waarbij het buitenoppervlak van het fixatiedeel een gesloten oppervlak vormt ten opzichte van het koppelmiddel van het anker.

8. Tepelprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies, 20 waarbij de afstand tussen de externe tepelprothese en het fixatiedeel tussen 1,5 en 3,5 mm ligt, bij voorkeur tussen 2,0 en 3,0 mm, en bedraagt de afstand bij voorkeur circa 2,5 mm.

9. Tepelprothesesysteem volgens een van de voorgaande 25 conclusies, waarbij de onderzijde van de kunstmatige tepel een concaaf of gehold oppervlak heeft.

10. Tepelprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies, 30 waarbij het fixatiedeel één of meer in radiaal verband opgestelde extensies omvat die zich in radiale zin uitstrekken ten opzichte van het koppelmiddel.

11. Oorschelpprothesesysteem, omvattende een samenstel van een externe oorschelpprothese en één of meer onder de opperhuid inbrengbare ankers, de externe oorschelpprothese omvattende een kunstmatige 5 oorschelp gemodelleerd naar een natuurlijke oorschelp, het anker omvattende een fixatiedeel dat onder de opperhuid ingebracht het anker fixeert op een diepte onder opperhuid, waarbij de oorschelpprothese en het anker voorzien zijn 10 van respectievelijke koppelmiddelen die op elkaar aangrijpen, welke koppelmiddelen een losneembare koppeling vormen tussen de oorschelpprothese en het anker, en waarbij de koppelmiddelen in aangrijpende toestand een afstand tussen de oorschelpprothese en het fixatiedeel van het anker 15 vormen die correspondeert met de dikte van de opperhuid waaronder het anker is ingebracht.

12. Oorschelpprothesesysteem volgens conclusie 11, waarbij de externe oorschelpprothese is gevormd uit een kunststof materiaal dat enigszins vervormbaar is, bij voorkeur op 20 basis van een sliconenmateriaal.

13. Oorschelpprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies 11-12, waarbij het anker uit een biocompatibel metaal is vervaardigd, bij voorkeur uit titanium of een titaniumlegering.

14. Oorschelpprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies 11-13, waarbij het koppelmiddel van de externe oorschelpprothese een staafvormig deel is dat met de onderzijde van de kunstmatige oorschelp is verbonden en dat 30 desgewenst uit een biocompatibel metaal is vervaardigd, bij voorkeur uit titanium of een titaniumlegering.

15. Oorschelpprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies 11-14, waarbij het koppelmiddel van het anker een staafvormig deel is dat met het fixatiedeel is verbonden.

16. Oorschelpprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies 11-15, 5 waarbij het koppelmiddel van het anker is uitgevoerd als een bus met interne schroefdraad, en het koppelmiddel van de externe oorschelpprothese een staafvorm heeft met externe schroefdraad, welke koppelmiddelen een losneembare koppeling vormen tussen de oorschelpprothese en het anker.

17. Oorschelpprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies 11-16, waarbij het buitenoppervlak van het fixatiedeel een gesloten oppervlak vormt ten opzichte van het koppelmiddel van het anker.

18. Oorschelpprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies 11-17, waarbij de afstand tussen de externe oorschelpprothese en het fixatiedeel tussen 1,5 en 3,5 mm ligt, bij voorkeur tussen 2,0 en 3,0 mm, en bedraagt de afstand bij voorkeur 20 circa 2,5 mm.

19. Oorschelpprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies 11-18, waarbij de onderzijde van de kunstmatige oorschelp een concaaf of gehold oppervlak heeft.

20. Oorschelpprothesesysteem volgens een van de voorgaande conclusies 11-19, waarbij het fixatiedeel één of meer in radiaal verband opgestelde extensies omvat die zich in radiale zin uitstrekken ten opzichte van het koppelmiddel.