MXPA05003508A

MXPA05003508A - Dispensador de composicion antiseptica para la piel y metodos de uso.

Info

Publication number: MXPA05003508A
Application number: MXPA05003508A
Authority: MX
Inventors: D Dell John
Original assignee: 3M Innovative Properties Co
Priority date: 2002-10-03
Filing date: 2003-09-05
Publication date: 2005-06-03
Also published as: KR20050057617A; US20120184929A1; WO2004033020A3; WO2004033020A2; JP2011125727A; JP5620291B2; ATE550066T1; MX338826B; AU2003263096A1; US8118766B2; JP2006501937A; BR0315023A; AR041461A1; EP1549381B1; BR0315023B1; JP2010115514A; CA2500730A1; US7261701B2; US20070276312A1; US20040068218A1

Abstract

Se divulgan dispensadores de composicion antiseptica para la piel y el metodos de uso. El dispensador de composicion antiseptica para la piel puede incluir un recipiente con una o mas paredes sustancialmente impermeables a gas oxido de etileno durante procedimientos normales de esterilizacion de oxido de etileno. En algunas modalidades, el recipiente puede incluir paredes flexibles libres de capas barrera de hoja de metal. Los recipientes tambien pueden incluir una o mas ventilaciones adicionales a una o mas aberturas utilizadas para dispensar la composicion antiseptica para la piel dentro del recipiente. El dispensador puede incluir un aplicador con una espuma hidrofila.

Description

DISPENSADOR DE COMPOSICION ANTISEPTICA PARA LA PIEL Y METODOS DE USO Campo de la Invención La presente invención se refiere al campo de los dispensadores de composición antiséptica para la piel . La preparación antiséptica de la piel del paciente para cirugía incluye convencionalmente un lavado por frotación de entre 3 y 10 minutos del área afectada, con una solución antiséptica jabonosa seguido de la aplicación de una solución antiséptica para pincelación soluble en agua Estas soluciones son generalmente aplicadas con esponjas saturadas unidas a una espátula o sujetas con pinzas. Estas esponjas se saturan frecuentemente mediante la inmersión en cubetas abiertas con solución. A veces, se proveen esponjas con agarraderas incorporadas en una bolsa de laminado de plástico o de aluminio con suficiente líquido como para saturar las esponjas. En algunos productos las esponjas son proporcionadas secas en un equipo estéril con las soluciones antisépticas proporcionadas en botellas de polietileno de paredes relativamente delgadas de 4 onzas (118.30 cm3) . Estas botellas tienen generalmente un grosor de pared menor que aproximadamente 500 micrones. A pesar de que no resultan costosas, estas técnicas son complicadas y ofrecen escaso control sobre el goteo involuntario de la solución en áreas donde no es deseado.

REF . : 163082 Dado que gran cantidad de las soluciones disponibles contienen ingredientes activos, tales como alcohol y yodo, que pueden resultar irritantes si se permite la concentración en áreas y el contacto con la piel, se ha deseado durante mucho tiempo un buen control sobre la aplicación. A través de los años, se han desarrollado dispositivos con el objeto de evitar el goteo de solución asociado con estas técnicas y reducir el tiempo requerido para la aplicación de la solución antiséptica. En particular, los productos DURAPREP comercializados por 3M Company (St. Paul, MN) han tenido éxito comercial al proveer una aplicación conveniente, sustancialmente libre de goteo de soluciones antisépticas . La Patente estadounidense cedida en forma conjunta N° 4,925,327, describe un aplicador de líquido que incorpora un inserto dosificador poroso, rígido, para regular el caudal de líquido entre la agarradera del aplicador y una esponja de espuma que cubre un orificio principal de la agarradera. El líquido a ser dispensado está contenido en un depósito de fácil ruptura unido en forma desmontable al otro orificio principal de la agarradera. La Patente estadounidense cedida en forma conjunta N° 5,658,084 divulga, además, un aplicador de líquido donde el líquido esta contenido en una ampolleta de fácil ruptura dentro del cuerpo del aplicador. Esta ampolleta es soportada y protegida por un elemento deformable que evita la rotura no intencional de la ampolleta por impacto durante el almacenamiento y manipuleo previos al uso. El aplicador es accionado mediante la pulsación de al menos una porción de la ampolleta de fácil ruptura a través de una abertura del elemento deformable y en contacto con un medio para romper la ampolleta. Una consideración en el diseño de estos dispositivos de administración consiste en evitar el contacto entre el personal médico y la piel del paciente, para evitar contaminación. Esto puede lograrse proporcionando una agarradera de preferentemente al menos 10.165 centímetros de largo y orientada a un ángulo do entre 30 y 90 grados hacia la parte superior de la esponja. Aunque esto resulta conveniente para la aplicación sobre la piel, es completamente inadecuado para aplicar una solución antiséptica dentro, por ejemplo, del canal vaginal. A diferencia de ello, las esponjas rectangulares disponibles en equipos tienen la esponja y la agarradera en el mismo lugar. Si bien esto resulta adecuado para la preparación del canal vaginal, es complicado utilizarlo sobre la piel dado el alto potencial de contacto entre la mano del personal médico y el paciente . La Patente estadounidense N° 4,507,111 ilustra incluso otro sistema dispensador de lavado quirúrgico por frotación.

En esta invención, la solución de preparación antiséptica se deposita en un cartucho elongado separado y adaptado para ser longitudinalmente deslizable en un miembro agarradera hueco, elongado. El miembro agarradera tiene una esponja absorbente unida al mismo. El miembro agarradera incluye, asimismo, dos puntas huecas formadas en el interior de dicho miembro que proveen comunicación fluida desde el interior del miembro agarradera hueco hasta la esponja absorbente. Cuando las puntas perforan la agarradera elongada, una de las puntas se utiliza para ventilar el recipiente y la otra se utiliza para administrar el fluido. Dado que ambas puntas residen en un extremo del recipiente, las mismas deben estar espaciadas y la agarradera debe sostenerse a un ángulo preciso para asegurar una diferencia en la cabeza de fluido necesaria para una ventilación apropiada. Mucho personal médico ha sido entrenado para sostener los aplicadores en una orientación vertical al momento de la activación. Sin embargo, este aplicador no se ventilará de manera apropiada al ser sostenido verticalmente . Los aplicadores típicos de composición antiséptica son proporcionados con superficies externas estériles para evitar la contaminación del paciente con microorganismos que podrían alojarse en las superficies externas de los aplicadores. Una gran cantidad de estos aplicadores se esteriliza mediante exposición a gas óxido de etileno. De forma sorprendente, se ha descubierto que los equipos que contienen composiciones antisépticas a base de yodóforo en botellas de polietileno de grosor de pared menor que aproximadamente 500 micrones contienen niveles significativos de yodohidrina 2-yodoetanol) . La yodohidrina es considerada bastante tóxica y se cree que se forma mediante reacción do óxido de etileno que ha penetrado a través del recipiente, con yoduro de hidrógeno encontrado en la composición antiséptica. El óxido de etileno es, en sí mismo, también bastante tóxico y sus niveles de sub-productos en dispositivos médicos son controlados de manera estricta por la Food and Drug Administration . Problemas similares pueden resultar de la esterilización mediante otros gases, tales como plasma de peróxido de hidrógeno y similares. De esta forma, incluso en composiciones antisépticas que no contienen yodóforo, es altamente conveniente evitar la propagación de óxido de etileno y otros esterilizantes químicos dentro del recipiente durante la esterilización. La Patente estadounidense N° 4,799,815 describe un sistema de aplicador de hisopo dispensador de líquido donde un tubo lleno de fluido sellado herméticamente, con un hisopo absorbente en un extremo, es abierto mediante la perforación del tubo con una guía externa. El fluido fluye hacia el exterior sobre la superficie externa del tubo y dentro del hisopo. Sin embargo, este método de administración, puede no resultar práctico en caso de volúmenes mayores de fluido de fluidos de baja viscosidad que necesitan ser administrados rápidamente (tales como fluidos pre-quirúrgicos) , ya que el fluido se descarga a una velocidad mucho mayor que la que el absorbente puede absorber el fluido, lo que provoca goteo excesivo y complicaciones. A pesar de que estos productos han proporcionado un avance considerable, su fabricación resulta compleja, lo que los coloca fuera del alcance de algunos consumidores del cuidado de la salud. BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención provee dispensadores de composición antiséptica para la piel y métodos de uso que, en diversas modalidades, pueden proveer una variedad de ventajas. En algunas modalidades, el dispensado de composición antiséptica para la piel puede incluir un recipiente con una o más paredes sustancialmente impermeables a gas óxido de etileno durante procedimientos normales de esterilización de óxido de etileno. Esterilizantes reactivos, tales como óxido de etileno, pueden reaccionar con el agente tensioactivo antimicrobiano o con otros componentes en la composición antiséptica para la piel, alterando la potencia o produciendo compuestos potencialmente tóxicos. Por ejemplo, el yodo, así como también otros agentes antimicrobianos, reaccionan potencialmente con óxido de etileno que ingresa al recipiente durante la esterilización de las superficies externas de los dispensadores. La efectividad de dichas composiciones antisépticas para la piel puede verse comprometida por la exposición a gas óxido de etileno. En algunas modalidades, puede desearse proveer un recipiente que incluya paredes flexibles libres de capas barrera de hoja de metal. Una ventaja potencial de utilizar recipientes libres de capas barrera de hoja de metal consiste es que si una capa de hoja de metal, tal como, por ejemplo, hoja de aluminio, es expuesta a una composición antiséptica para la piel que contiene yodo (por ejemplo, una composición de yodóforo) , la cantidad de yodo en la composición antiséptica puede reducirse rápidamente. La exposición de la composición antiséptica a capas de hoja de metal puede ser, por ejemplo, a través de pequeños agujeros, u otros defectos de un recubrimiento, que de otra forma tiene por objeto evitar el contacto directo entre la composición antiséptica y la capa de hoja de metal. La reducción de los niveles de yodo en la composición antiséptica puede asociarse con una reducción de la eficacia antiséptica de la composición. Otra ventaja potencial de recipientes fabricados con paredes libres de capas barrera de hoja de metal consiste en que las paredes pueden preferentemente ser translúcidas o transparentes. Las paredes translúcidas o transparentes permiten el monitoreo visual de la composición antiséptica para la piel dentro del recipiente. La diferencia de ello, las paredes que incluyen capas barrera de hoja de metal son típicamente opacas, e impiden así, el monitoreo visual de los contenidos del recipiente. Otra ventaja potencial de recipientes fabricados con paredes libres de capas barrera de hoj de metal consiste en que los recipientes pueden ser, en algunos casos, extrusados fácilmente y sin costo. Los recipientes tubulares extrusados pueden producirse, por ejemplo, libres de rebaba que puede favorecer las fugas. Los dispensadores de composición antiséptica para la piel también pueden incluir una o más ventilaciones adicionales a una o más aberturas utilizadas para dispensar la composición antiséptica para la piel dentro del recipiente. Las ventilaciones pueden contribuir a dispensar la composición antiséptica para la piel desde el recipiente al aplicador. Las ventilaciones están preferentemente selladas y el dispensador de composición antiséptica para la piel puede incluir estructuras que contribuyen a abrir el sello mediante torsión u otros movimientos simples. En algunos casos, el sello de ventilación puede abrirse por desprendimiento . En algunas modalidades, el dispensador de composición antiséptica para la piel incluye un aplicador con una espuma hidrófila que puede resultar beneficioso para reducir o evitar el goteo de la composición antiséptica para la piel del aplicador durante el uso. De manera sorprendente, las espumas hidrófilas también han demostrado proveer una eficacia antimicrobiana superior, en comparación con las almohadillas de espuma hidrófoba convencionales (al utilizarse con composiciones antisépticas acuosas para la piel) . La espuma hidrófila puede tener, por ejemplo, una energía de superficie aparente de 35 dinas por centímetro o más. Incluso puede desearse una energía de superficie aparente mayor, en conexión con algunas composiciones antisépticas para la piel, por ejemplo, puede preferirse una energía de superficie aparente de 40 dinas por centímetro o más. Sin embargo, puede preferirse que las espumas hidrófilas utilizadas como aplicadores en la presente invención posean una energía de superficie aparente de 45 dinas por centímetro o más, posiblemente de 50 dinas por centímetro o más. En algunos casos, puede preferirse que la espuma hidrófila pueda humedecerse con agua desionizada (y así, por ejemplo, tiene una energía de superficie aparente de 70 dinas por centímetro ó más) . En algunas modalidades, el aplicador puede incluir una superficie oblicua principal que forma un ángulo con un eje longitudinal de la agarradera (por ejemplo, el recipiente) del dispensador. La superficie oblicua principal puede proveer espacio entre la mano del usuario y la piel del paciente, para reducir la posibilidad o evitar el contacto entre la mano del usuario y la piel del paciente durante la aplicación de la composición antiséptica para la piel. Si el ángulo formado por la superficie oblicua principal no es demasiado amplio, el dispensador de composición antiséptica para la piel puede utilizarse para aplicar composición antiséptica para la piel sobre la piel, así como también dentro de orificios corporales, por ejemplo, vagina, recto, etc. En un aspecto, la presente invención provee un dispensador de composición antiséptica para la piel que incluye un recipiente que define un volumen interior; una composición antiséptica para la piel que se encuentra dentro del volumen interior del recipiente; un pico vertedor unido al recipiente, donde el pico vertedor tiene al menos una abertura en el mismo; un sello dispensador ubicado entre el volumen interior del recipiente y el pico vertedor; y una almohadilla de espuma ubicada sobre el pico vertedor, donde la almohadilla de espuma incluye espuma hidrófila con una energía de superficie aparente de 35 dinas por centímetro o más . En otro aspecto, la presente invención comprende un dispensador de composición antiséptica para la piel que incluye un recipiente que define un volumen interior, donde el recipiente tiene una forma tubular que comprende una o dos paredes flexibles libres de capas de hoja de metal; una composición antiséptica para la piel ubicada dentro del volumen interior del recipiente; y un método dispensador para dispensar la composición antiséptica para la piel. El recipiente es impermeable a fases líquidas y de vapor de la composición antiséptica para la piel, y el recipiente presenta una permeabilidad a óxido de etileno gaseoso de 20 mg/hr/cm2 o menos. En otro aspecto, la presente invención provee un dispensador de composición antiséptica para la piel que incluye un recipiente que define un volumen interior, donde el recipiente incluye una forma tubular con una o más paredes flexibles libres de capas de hoja de metal; una composición antiséptica para la piel ubicada dentro del volumen interior del recipiente; y medios dispensadores para dispensar la composición antiséptica para la piel . El recipiente es impermeable a fases liquidas y de vapor de la composición antiséptica para la piel; y una o más de las paredes flexibles libres de capas de hoja de metal incluyen una capa interna y una capa externa, donde al menos una de la capa interna y la capa externa es sustancialmente permeable a óxido de etileno. En otro aspecto, la presente invención provee un dispensador de composición antiséptica para la piel que incluye un recipiente que define un volumen interior, donde el recipiente tiene un primer extremo distal de un segundo extremo a lo largo de un eje longitudinal; una composición antiséptica para la piel ubicada dentro del volumen interior del recipiente; al menos una abertura dispensadora próxima al primer extremo del recipiente; un sello dispensador que cierra al menos una abertura dispensadora; al menos un orificio de ventilación próximo al segundo extremo del recipiente; un sello de ventilación que cierra al menos un orificio de ventilación; y un aplicador unido al primer extremo del recipiente, donde al menos una abertura dispensadora se encuentra en comunicación fluida con el aplicador cuando se abre el sello dispensador. La composición antiséptica para la piel ingresa al aplicador a través de la abertura dispensadora por fuerza de gravedad cuando el sello dispensador y el sello de ventilación se abren y al menos un orificio de ventilación se ubica por encima de al menos una abertura dispensadora. En otro aspecto, la presente invención provee un método de preparación de un dispensador de composición antiséptica para la piel para su uso mediante: la provisión de un dispensador de composición antiséptica para la piel, tal como se describe en el párrafo anterior; una apertura del sello dispensador, donde al menos una abertura dispensadora se encuentra en comunicación fluida con el aplicador; una abertura del sello de ventilación, donde el orificio de ventilación está abierto; y una orientación del recipiente de forma tal que el orificio de ventilación se ubique por encima de la abertura dispensadora, por lo cual la composición antiséptica para la piel fluye al interior del aplicador. En otro aspecto, la presente invención provee un método de preparación de un dispensador de composición antiséptica para la piel para su uso mediante: la provisión de un dispensador de composición antiséptica para la piel con un recipiente que define un volumen interior, una composición antiséptica para la piel ubicada dentro del volumen interior del recipiente, un aplicador unido al recipiente, y un manguito impermeable al líquido, donde el aplicador se ubica dentro del manguito impermeable al líquido, desplazando la composición antiséptica para la piel desde el recipiente hasta el aplicador, donde la composición antiséptica para la piel no retenida por el aplicador es retenida dentro del manguito impermeable al líquido; y la extracción del aplicador del manguito impermeable al líquido luego de desplazar la composición antiséptica para la piel desde el recipiente hasta el aplicador. Estas y otras características y ventajas de la invención se describirán en forma más completa más abajo, en conexión con diversas modalidades ilustrativas de los dispensadores de composición antiséptica para la piel y métodos de uso de los mismos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura 1 es una vista en corte transversal que ilustra un dispensador de composición antiséptica para la piel de acuerdo con la presente invención. - La Figura 2 es una vista en corte transversal de una porción de otro dispensador de composición antiséptica para la piel de acuerdo con la presente invención. La Figura 3 es una vista en corte transversal de un conjunto de ventilación para un dispensador de composición antiséptica para la piel de acuerdo con la presente invención . La Figura 4 es una vista en corte transversal de otro conjunto de ventilación para un dispensador composición antiséptica para la piel de acuerdo con presente invención. La Figura 5 es una vista de otra forma de almohadilla alternativa para su uso en conexión con dispensador de composición antiséptica para la piel acuerdo con la presente invención. - La Figura 6 es una vista de otra forma de almohadilla alternativa para su uso en conexión con un dispensador de composición antiséptica para la piel de acuerdo con la presente invención. La Figura 7 es una vista de otro dispensador de composición antiséptica para la piel de acuerdo con presente invención. La Figura 8 es una vista lateral del dispensador de composición antiséptica para la piel de la Figura 7. La Figura 9 es una vista de otro dispensador de composición antiséptica para la piel de acuerdo con la presente invención. La Figura 10 es una vista en corte parcial de un aplicador de un dispensador de composición antiséptica para la piel en un manguito de acuerdo con los principios de la presente invención . DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La Figura 1 es una modalidad ilustrativa de un dispensador de composición antiséptica para la piel que incluye diversos aspectos de los dispensadores de composición antiséptica para la piel de la presente invención. Sin embargo, debería entenderse que todas las características que se muestran en el dispensador de composición antiséptica para la piel de la Figura 1, no necesariamente deben estar presentes en todos los dispensadores de composición antiséptica para la piel de acuerdo con la presente invención. En otras palabras, las características del dispensador de composición antiséptica para la piel que se muestran en la Figura 1 pueden utilizarse juntas o en diversas combinaciones de las características que pueden emplearse para obtener algunas de las ventajas posibles de acuerdo con la presente invención. El dispensador de composición antiséptica para la piel 10 de la Figura 1 incluye un recipiente 20 que en la modalidad ilustrativa se presenta como una forma tubular con una pared 23 que se extiende entre los extremos 21 y 22. El recipiente 20 puede tener forma de tubo con una sección transversal circular, a pesar de que pueden utilizarse recipientes tubulares con otras formas en corte (por ejemplo, oval, elíptica, hexagonal, rectangular, etc.). Sin embargo, los tubos con forma de cilindros rectos pueden resultar convenientes dada su rigidez, facilidad de fabricación, etc. La fabricación de los recipientes mediante extrusión puede resultar útil para producir estructuras relativamente delgadas (por ejemplo, con un grosor de pared menor que 1,000 micrómetros, posiblemente menor que 750 micrómetros y posiblemente menor que 300 micrómetros) que también pueden actuar como barreras para gases esterilizantes, tales como óxido de etileno. Los recipientes utilizados en aplicadores de la presente invención pueden utilizarse como agarraderas. Al ser utilizado como agarradera, el recipiente puede típicamente tener una relación en aspecto (es decir, longitud : diámetro) de al menos 2, en algunos casos de al menos 4, y en otros casos, de al menos 6.

Para uso en preparación para un proceso quirúrgico menor, la cantidad de composición antiséptica para la piel en los recipientes utilizados en conexión con la presente invención debe generalmente ser capaz de cubrir un área de, por ejemplo, 10 centímetros cuadrados o más, y así típicamente posee un volumen de entre, por ejemplo, 5 y 15 mililitros (mi) . Para procesos quirúrgicos mayores, el aplicado debe ser capaz de cubrir al menos el torso de una persona de contextura física grande, por ejemplo, al menos entre aproximadamen e 500 y 600 centímetros cuadrados. Para cubrir esa amplia área, el recipiente tiene típicamente un volumen de composición antiséptica para la piel de al menos 20 mi, preferentemente de al menos 25 mi, y más preferentemente de al menos 30 mi. Los recipientes utilizados en conexión con la presente invención pueden llenarse con una composición antiséptica para la piel que incluye (como agente antimicrobiano) yodo, un complejo de yodo, clorhexidina, sales de clorhexidina , o combinaciones de los mismos. Complejos de yodo preferidos pueden incluir yodóforos, por ejemplo, povidona-yodo USP. Sales de clorhexidina preferidas pueden incluir, por ejemplo, digluconato de clorhexidina y diacetato de clorhexidina. Otros agentes antimicrobianos adecuados pueden incluir alcoholes de alquilo inferior C2-C5 (incluyendo, por ejemplo, alcohol etílico, 1-propanol, y 2-propanol) y paracloro-metaxil-enol (PCMX) , triclosan, hexaclorofeno , monoesteres de ácido graso de glicerina y propilenglicol , tales cono mono-laurato de glicerol, monocaprilato de glicerol, monocaprato de glicerol, monolaurato de propilenglicol, monocaprilato de propilenglicol, monocaprato de propilenglicol, fenoles, tensioactivos y polímeros que incluyen un hidrófobo (C12-C22) y un grupo amonio cuaternario, aminas poli cuaternarias, tales como biguanida de polihexametileno, silanos de amonio cuaternario, plata, sales de plata (tales como cloruro de plata), óxido de plata y sulfadiacina de plata, metil, etil, propil y butil parabenos, octenideno, peróxidos (por ejemplo, peróxido de hidrógeno y benzoil -peróxido) y similares, así como también combinaciones de los mismos. Entre los desafíos asociados con el uso de tales composiciones antisépticas para la piel se encuentra la necesidad de esterilizar el exterior del aplicador al minimizar sub-productos potenciales que pueden producirse cuando la composición se expone a compuestos de esterilización tales como gas óxido de etileno. Esterilizantes reactivos, tales como óxido de etileno, pueden reaccionar con el agente tensioactivo antimicrobiano o con otros componentes en la composición antiséptica para la piel, alterando la potencia o produciendo compuestos potencialmente tóxicos. Por ejemplo, las botellas típicas de polietileno de alta densidad con un grosor de pared menor que aproximadamente 500 micrómetros, permiten el paso de óxido de etileno de manera bastante fácil y resultan en preparaciones de yodóforo con niveles de yodohidrina de 100 partes por millón (ppm o más, en algunos casos de 200 ppm o más, y en algunos cases de incluso tanto como 600 ppm. Otro desafió consiste en que la efectividad de las composiciones antisépticas para la piel pueden verse comprometidas por la exposición a gas óxido de etileno. Por ejemplo, el yodo, así como también otros agentes antimicrobianos, puede reaccionar potencialmente con óxido de etileno, lo que podría alterar la eficacia de la composición antiséptica para la piel. Para enfrentar estos desafíos, puede resultar beneficioso construir la pared o paredes del recipiente con un material o materiales funcionalmente impermeables a gas óxido de etileno. El material o materiales seleccionados también son preferentemente capaces de almacenar de manera eficaz, una composición antiséptica para la piel que incluye yodo, un complejo de yodo, clorhexidina , sales de clorhexidina o combinaciones de los mismos, así como también otros agentes antimicrobianos, para períodos de tiempo adecuados bajo condiciones típicas de almacenamiento. Además de los asuntos anteriores, puede desearse proveer un recipiente que incluya paredes flexibles libres de capas barrera de ho a de metal. Tal como se utiliza en conexión con la invención, la expresión "paredes flexibles" significa paredes que pueden comprimirse o deformarse manualmente de otra manera para dispensar la composición antiséptica para la piel ubicada dentro del recipiente sin fractura o fuga. Tal como se utiliza en conexión con la invención, la expresión "capas barrera de hoja de metal", significa capas de metales o compuestos metálicos que actúan típicamente como barreras al pasaje de constituyentes en la composición antiséptica para la piel, por ejemplo, gases, líquidos, vapores, etc. La expresión "libre de capas barrera de hoja de metal" no debe interpretarse de forma tal que incluya capas que pueden tener partículas metálicas ubicadas dentro, por ejemplo, un ligador polimérico, dado que las partículas metálicas no forman una capa de hoja de metal continua que actúa como capa barrera. Otra ventaja potencial de utilizar recipientes libres de capas barrera de hoja de metal consiste en que si la capa de hoja de metal, tal como, por ejemplo, una hoja de aluminio, es expuesta a una composición antiséptica para la piel que contenga yodo (por ejemplo, una composición de yodóforo) , la cantidad de yodo en la composición antiséptica puede reducirse rápidamente. La exposición de la composición antiséptica a capas de hoja de metal puede ser, por ejemplo, a través de pequeños agujeros u otros defectos de un recubrimiento, que de otra forma tiene por objeto evitar el contacto directo entre la composición antiséptica y la capa de hoja de metal. La reducción de los niveles de yodo en la composición antiséptica puede asociarse a una reducción de la eficacia antiséptica de la composición. Otra ventaja potencial de recipientes fabricados con paredes libres de capas barrera de hoja de metal consiste en que las paredes pueden preferentemente ser translúcidas o transparentes. Las paredes translúcidas o transparentes permiten el monitoreo visual de la composición antiséptica para la piel dentro del recipiente. A diferencia de ello, las paredes que incluyen capas barrera de hoja de metal son típicamente opacas, e impiden así, el monitoreo visual de los contenidos del recipiente. En algunas modalidades, puede resultar conveniente incluir barreras cerámicas para aumentar las propiedades de barrera de las paredes flexibles libres de capas barrera de hoja de metal. Tales paredes flexibles, pueden incluir, por ejemplo, una capa de cerámica con un grosor de, por ejemplo, 200 micrómetros o menos, posiblemente de 100 micrómetros o menos, y en algunos casos, de 50 micrómetros o menos. Las capas de barrera de cerámica más delgadas pueden aumentar la flexibilidad de las paredes. Un ejemplo de dicha barrera de cerámica se comercializa como CERAMIS (comercializada por Alean, Inc., Montreal, Canadá) . Una ventaja potencial de recipientes con paredes de polímero consiste en que los recipientes pueden fabricarse mediante técnicas de extrusión de polímero y laminación. En modalidades de la invención o que incluyen recipientes con paredes flexibles libres de capas de barrera de hoja de metal, las paredes de los recipientes son preferentemente impermeables a fases líquidas y de vapor de la composición antiséptica para la piel, ubicada dentro de los recipientes. Se entenderá que la impermeabilidad no es completa, es decir, que alguna pequeña porción de uno o más componentes dentro de la composición antiséptica para la piel puede atravesar las paredes de los recipientes, pero las porciones que atraviesan, bajo condiciones típicas, serán funcionalmente insignificantes. Por ejemplo, recipientes típicos envasados para ser distribuidos (es decir, llenados y sellados de manera apropiada) colocados en un horno de convección a 60 grados Celsius durante 14 días perderán típicamente un 2% en peso o menos de los contenidos, y preferentemente un 1% o menos (con un tamaño de muestra de al menos cinco recipientes) . Además de la impermeabilidad de las paredes del recipiente, también se sugiere que para aquellas modalidades de recipientes utilizadas en conexión con las composiciones antisépticas para la piel sensibles a la exposición de óxido de etileno (tales como, por ejemplo, yodo y otros agentes antimicrobianos) , las paredes flexibles muestren una permeabilidad a óxido de etileno gaseoso de 20 mg/hr/cm2 o menos. En algunas modalidades, la permeabilidad a óxido de etileno gaseoso puede ser de 20 mg/hr/cm2 o menos, posiblemente tan baja como 1 mg/hr/cm2 o menos. La permeabilidad a óxido de etileno gaseoso de paredes de polímero en recipientes de la presente invención se determina de acuerdo con la prueba de "Permeabilidad de Óxido de Etileno Gaseoso" que se describe posteriormente. Un ejemplo de una construcción de pared de polímero que puede resultar adecuada para recipientes utilizados con composiciones antisépticas para la piel que contienen yodo se muestra en una vista en corte ampliada de la Figura 2. La pared polimérica es una construcción multicapa que incluye una capa interna 25, una capa intermedia opcional 26, y una capa externa 27. A pesar de que la capa interna 25, la capa intermedia 26, y la capa externa 27 se muestran cada una como una capa única homogénea, se entenderá que cada una de aquellas capas puede incluir una o más sub-capas, partículas, filamentos, etc. La capa interna 25 está enfrente al volumen interior del recipiente 20 y puede preferentemente proveer una barrera impermeable a fases líquidas y de vapor de uno o más componentes de la composición antiséptica para la piel ubicada dentro del recipiente 20. En algunas modalidades, puede preferirse que la capa interna 25 también permita la formación de enlaces de sellado por calor, ya sea con si misma (donde, por ejemplo, el tubo se comprime en un extremo para formar un sello plano) o con otros componentes insertados, por ejemplo, dentro de un extremo de un recipiente cilindrico. Por ejemplo, la capa interna 25 puede ser una poliolefina (por ejemplo, polietileno, tal como polietileno de alta densidad, etc.) que es una buena barrera contra el vapor de agua y también puede ser útil como capa térmicamente sellable. La capa externa 27 se encuentra ubicada fuera de la capa interna 25 respecto del volumen interior del recipiente 20. La capa externa 27 puede proveer preferentemente la permeabilidad limitada a óxido de etileno gaseoso, tal como se expresa anteriormente. A pesar de que en la presente se utiliza la expresión "capa externa", debe entenderse que la capa externa 27 puede o no formar la superficie exterior real del recipiente. En otras palabras, puedan proveerse capas adicionales como parte externa de los recipientes de acuerdo con la presente invención. Capas de barrera óxido de etileno gaseoso pueden ser la capa interna, la capa externa, y/o la capa intermedia. En la Figura 2, la capa externa 27 es la capa barrera y también puede ser impermeable a uno o más componentes de la composición antiséptica para la piel dentro del recipiente 20. Por ejemplo, una capa de tereftalato de polietileno (PET) podría ser utilizada para evitar la evaporación, fuera del recipiente 20, de alcohol (por ejemplo, etanol o 2-propanol) en una composición antiséptica para la piel. Cuando la composición antiséptica contiene alcohol, también puede preferirse que al menos una capa de las paredes del recipiente sea fabricada con un material impermeable al alcohol en las composiciones antisépticas (tal como se describe anteriormente el término "Impermeable") . Puede proveerse la capa intermedia 26 para funcionar como capa de unión entre la capa interna 25 y la capa externa 27, donde los materiales de la capa interna 25 y la capa externa 27 no presentarán suficiente unión uno con otro. La capa intermedia 26 puede ser un adhesivo, una capa polimérica extrusada, etc. En un ejemplo de una construcción de pared polimérica multicapa adecuada para su uso en conexión con la presente invención, la capa interna 25 o la capa externa 27 puede estar formada por poliolefina, por ejemplo, polietileno (incluyendo, sin limitarse a ello, polietileno de baja densidad, polietileno de baja densidad lineal, polietileno de densidad media, polietileno de alta densidad, polietilenos de metaloceno, y mezclas de los mismos) , polipropileno, co-polímeros de etileno/propileno, copolímeros de etileno/ butileno, etc. Una segunda capa seleccionada de la capa interna 25 y la capa externa 27 puede estar formada, por ejemplo, por poliésteres (por ejemplo, tereftalato de polietileno y tereftalato de polibutileno) , capas fluoradas, tales como politetrafluoroetileno (PTFE , por ejemplo, TEFLON) poliamidas (por ejemplo, nylon) , clorotrifluoroetileno (ACLAR) , fluoruro de polivinilideno, así como también co-polímeros de monómeros perfluorados con monómeros parcialmente fluorados, tales como copolímeros de tetrafluoroetileno/hexafluoropropileno/fluoruro de vinilideno (THV Fluorotermoplastic comercializado por Dyneon Company) polivinilcloruro , cloruro de polivinilideno (PVDC, por ejemplo, SARAN H3) , alcohol de viniletileno (EVOH) , poliolefinas (por ejemplo, polietileno, polietileno de alta densidad, polipropileno, y combinaciones de los mismos) . Pueden preferirse particularmente polímeros orientados y biaxialmente orientados. Construcciones de barrera particularmente preferidas incluyen HDPE, PET, PETG, laminados de poliéster y poliolefina (en particular PET/HDPE o HDPE/PET/HDPE) , laminados de PET y EVOH, nylon biaxialmonte orientado, PVDC, Nylon/EVOH/Ny] on (OXYSHIELD OUB-R) , clorotrifluoroetileno y laminados de los mismos, materiales cerámicos que incluyen termoplásticos revestidos de óxido de silicio (SiOz, donde x = 0.5 a 2 y preferentemente de entre 1 y 2) , y PET revestido son cerámica (CERAMIS comercializado por CCL Container/Tube División, Oak Ridge, NJ) .

El grosor de la capa barrera en cada una de estas construcciones depende del material . En construcciones de capa única donde HDPE es el único componente, el grosor de la capa de HDPE es preferentemente de 750 micrometros o más, más Preferentemente de 1,000 micrometros o más. Otras construcciones pueden ser tan delgadas como 25 micrometros o menos. Por ejemplo, se ha descubierto que una construcción que funciona de manera adecuada es ACLAR 11A con un grosor de 25 micrometros. Un laminado de PET (37 micrometros) revestido con HDPE (25 micrómetros de cada lado) también funcionó bien. Otras construcciones potenciales se muestran en los Ejemplos. Tal como lo muestra la Figura 1, cada extremo del recipiente 20 ésta preferentemente sellado para evitar la fuga de fluidos dentro del recipiente 20. En el extremo 21, el recipiente 20 está opcionalmente sellado por un conjunto de ventilación 30 que incluye un obturador de ventilación 32 asegurado en el extremo 21 del recipiente 20. El obturador de ventilación 32 puede asegurarse en el extremo 21 del recipiente 20 mediante cualquier técnica adecuada, por ejemplo, con adhesivo, por soldadura (química, centrifugado, térmica, ultrasónica, etc.), un sello roscado con una junta obturadora, etc. El obturador de ventilación 32 incluye un sello 34 sobre la abertura 25 en el obturador de ventilación 32. En la modalidad que se muestra, la abertura 35 está ubicada en la cinta 33 que de otra forma cierra la vía de pasaje a través del obturador de ventilación 32. En algunas modalidades, la abertura 35 puede ser del mismo tamaño de la cinta 33, pero puede preferirse que la abertura 35 sea significativamente más pequeña de forma tal que las cantidades excesivas de fluidos desde el interior del recipiente 20 no logren atravesar la abertura 35 una vez que el sello 34 ha sido perforado o abierto de otra forma. El conjunto de ventilación 30 también incluye un recubrimiento 36 y un elemento perforador asociado 34. El recubrimiento 36 puede ser útil para proteger, al menos parcialmente, el sello 34 contra aberturas no deseadas. Además, el recubrimiento 36 también puede evitar, preferentemente, que el elemento perforador abra el sello 34 hasta que se desee abrir el sello 34. El elemento perforador 7 está diseñado para abrir el sello 34 por aguj eramiento , desgarramiento, corte, perforación, etc. Por ejemplo, el elemento perforador puede tener la forma de una matriz circular hueca que perfora o corta y abre el sello 34. En una modalidad, el recubrimiento 36 puede ser sujetado a rosca al obturador de ventilación 32, de forma tal que cuando el recubrimiento 36 es enroscado hacia abajo, el elemento perforador 37 abra el sello 34. En otra modalidad, el recubrimiento 36 es sujetado en forma deslizable al obturador de ventilación 32, de forma tal que cuando el recubrimiento 36 es pulsado hacia abajo, el elemento perforador 37 abre el sello 34. Otras variantes serán conocidas para los expertos en el arte, por ejemplo, del envasado. Puede utilizarse una variedad de mecanismos para mantener la relación unida, pero espaciada, entre el sello 34 y el elemento perforador 37. Por ejemplo, el recubrimiento 36 puede estar sujeto a roscar al obturador de ventilación 32 o al mismo recipiente 30. Puede preferirse que se provean retenes u otras estructuras para evitar el desprendimiento del recubrimiento 36 del obturador de ventilación 32 luego de que el recubrimiento 36 ha sido parcialmente enroscado sobre el mismo. En otra alternativa, las roscas utilizadas para montar el recubrimiento 36 sobre el obturador de ventilación 32 pueden ser no invertidas. Todos los retenes u otras estructuras también pueden contener, preferentemente, el recubrimiento 36 sobre el obturador de ventilación 32 al ser enroscado parcialmente sobre el mismo para evitar un avance accidental o no deseado del recubrimiento 36 sobre el obturador de ventilación 32, de forma tal que el elemento perforador 37 no perfore de manera no deseada el sello 34. El conjunto de ventilación 30, tal cono muestra la Figura 1, se encuentra en estado cerrado, en el cual preferentemente se lleva a cabo la función de sellado del extremo 21 del recipiente 20, de manera que cantidades significativas de fluidos dentro del recipiente 20 no puedan fugarse del mismo y, de igual forma, que cantidades significativas de fluidos fuera del recipiente 20, por ejemplo, aire u otros gases, no puedan ingresar al recipiente 20. Por "cantidades significativas" se entiende que si el pasaje es pequeño, cantidades infinitesimales de gases y/o fluidos pueden pasar, pero no que cantidades funcionalmente significativas que puedan alterar la eficacia de la preparación antiséptica atraviesen el conjunto de ventilación 30 en estado cerrado. Por ejemplo, recipientes típicos envasados para ser distribuidos (es decir, llenados y sellados de manera apropiada) colocados en un horno de convección a 60 grados Celsius durante 14 días perderán típicamente un 2% en peso o menos del contenido, y preferentemente un 1% o menos (con un tamaño de muestra de al menos cinco recipientes) . La Figura 3 muestra el recubrimiento 36 luego del avance sobre el obturador de ventilación 32 en una distancia suficiente como para provocar que el elemento perforador 37 perfore el sello 34. Asimismo, puede preferirse que luego del avance del recubrimiento 36 sobre el obturador de ventilación 32, se provean retenes u otras estructuras para limitar o evitar una inversión del avance del recubrimiento 36 sobre el obturador de ventilación 32. Si el recubrimiento 36 es sujetado a rosca al obturador de ventilación 32, la rotación del recubrimiento 36 alrededor del eje 12 provocará el desplazamiento en arco del elemento perforador 37 en el eje 12, lo que puede contribuir a abrir el sello 34 cuando se rota el recubrimiento 36. El recubrimiento 36 puede ser diseñado de forma tal que el elemento perforador 37 comprenda un pasaje de ventilación, o bien puede proveerse un pasaje de ventilación en cualquier otro lugar del recubrimiento 36. Preferentemente, se provee un pasaje de ventilación deliberado, tal como una perforación de ventilación para limitar la entrada de aire al recipiente, de forma tal que la composición antiséptica no fluya con demasiada rapidez fuera del recipiente 20. Si el flujo que sale del recipiente 20 se produce demasiado rápido, puede provocar goteo no deseado desde el aplicador. Si bien puede desearse limitar la velocidad de flujo que sale del recipiente 20, también puede desearse proveer perforaciones de ventilación con un diámetro suficientemente amplio, de forma tal que la composición antiséptica fluya fuera del recipiente a una velocidad no demasiado lenta para su uso durante, por ejemplo, procesos quirúrgicos. Al momento de equilibrar el deseo de flujo que sale del recipiente de forma tal que el mismo no sea demasiado rápido ni demasiado lento, puede preferirse que la composición antiséptica para la piel logre fluir fuera del recipiente dentro de los 60 segundos o menos, preferentemente 45 segundos o menos, y posiblemente más preferentemente dentro de los 50 segundos o menos, Perforaciones de ventilación adecuadas para su uso con aplicadores que contienen composiciones antisépticas son viscosidades de, por ejemplo, entre 5 y 10 centipoise o menos (por ejemplo, composiciones acuosas) que son dispensadas al interior de una espuma hidrófila de célula abierta, pueden, por ejemplo, tener un diámetro de 2,500 micrómetros o menos, más preferentemente de 2,000 micrómetros o menos, y más preferentemente 1,800 micrómetros o menos. En el extremo inferior, diámetros de perforaciones de ventilación adecuados pueden ser de, por ejemplo, 500 micrómetros o más, preferentemente de 750 micrómetros o más, o posiblemente de 1,000 micrómetros o más. Hasta ser perforado o abierto de otra forma, el sello 34 evita la fuga de los fluidos desde el interior del recipiente 20 a través de la abertura 35. Asimismo, el sello 34 preferentemente evita el ingreso de fluidos, por ejemplo, aire, esterilizantes (tales como óxido de etileno) etc., al recipiente 20 hasta que el sello 34 es perforado o abierto de otra forma. El sello 34 propiamente dicho puede ser construido con una variedad de materiales. El sello 34 puede incluir materiales de barrera similares a aquellos elegidos para las paredes del recipiente, a pesar de que el sello 34 también puede incluir laminados de hoja de metal, por ejemplo, laminados de hoja de aluminio. Puede preferirse que los laminados en hoja incluyan una capa de poliolefina térmicamente sellable, una capa de poliéster, una capa de hoja de aluminio y una o más capas de unión intermedias TRISEAL ts-PE/l, comercializadas por Tekni-plex, Flemington, NJ. Como alternativa al laminado de hoja de metal, el sello 34 pueda construirse como un laminado de dos o más capas poliméricas, puede ser sólo una capa metálica, o cualquier otra construcción adecuada capaz de proveer las propiedades de barrera que se describen en la presente. En otra alternativa, el sello 34 puede fabricarse con la misma construcción que las paredes del recipiente, tal como se describe anteriormente. El sello 34 puede unirse al recipiente 20 mediante cualquier técnica adecuada, tal como, con adhesivo, térmicamente (por ejemplo, por termosellado, soldadura térmica, ultrasónicamente, etc.), soldadura química (utilizando, por ejemplo, solventes), etc. En la modalidad que se muestra, el tamaño de la abertura se utiliza para limitar el pasaje de fluidos a través del conjunto de ventilación, luego de la abertura del sello 34. Alternativamente, el interior del obturador de ventilación 32 puede estar abierto, es decir, no incluir una abertura limitada 35, y el recubrimiento 36 y el obturador de ventilación 32 pueden ser diseñados para ofrecer una o más vías de pasaje limitadas al paso de fluidos después de la abertura del sello 34 (por ejemplo, a través de estructuras de rosca suelta, etc.) . En otra alternativa para un conjunto de ventilación 30 utilizado en conexión con un dispensador de composición antiséptica para la piel de acuerdo con la presente invención, puede ser posible reemplazar un obturador de ventilación roscado 32 y un recubrimiento 36, por ejemplo, por un recubrimiento de montaje de bayoneta que provee la función deseada de evitar que el elemento perforador 37 abra el sello 34 hasta que se desee. El montaje de bayoneta también puede proveer la retención del recubrimiento 36 sobre el obturador de ventilación 32 luego de la abertura del sello 34. Otros mecanismos capaces de proteger el sello 34, que contienen el elemento perforador 37, y retienen el recubrimiento 36 sobre el obturador de ventilación luego de la abertura del sello 34, pueden preverse en lugar de las formas de realización ilustrativas que se describen específicamente en la presente. También puede desearse evitar "puntos de pinzamiento" en los dispensadores de la presente invención. Un punto de pinzamiento es un lugar donde se unen componentes del dispensador de forma tal que puedan pellizcar o de otra forma capturar la piel, un guante quirúrgico, vestimenta etc, de un usuario. Con respecto al dispensador 10, los puntos de pinzamiento pueden evitarse mediante la provisión de un zócalo 39 como parte del recubrimiento 36, tal como lo muestran las Figuras 1 y 3. El zócalo 39 se extiende por sobre todas las roscas o puntos de pinzamiento que de otra forma estarían expuestos antes de que el recubrimiento 36 avance para abrir el sello 34. A pesar de que no se muestra, podría proveerse un zócalo sobre el conjunto dispensador 40 para cubrir cualquier rosca o punto de pinzamiento expuesto. Un ejemplo de otro conjunto de ventilación 130 que no incluye un elemento perforador es mostrado en la Figura 4, donde el extremo 121 de un recipiente 120 es mostrado junto con un sello desmontable 134 sobre el obturador de ventilación 132. El sello 134 cubre la abertura 135 del obturador de ventilación 132. El sello 134 que se muestra incluye una lengüeta opcional 139+ puede sujetarse y tirar de la lengüeta 139 para retirar el sello 134 del obturador de ventilación 132. Una vez retirado el sello 134, la abertura 135 provee una vía de pasaje al interior del recipiente 120 para aire u otros fluidos. A pesar de que no se la muestra, el obturador de ventilación 132 puede incluir una válvula de un paso, de forma tal que los fluidos puedan ingresar al recipiente 120 a través de la abertura 135, pero limitando la salida de fluidos del recipiente 120 a través de la abertura Con respecto al extremo opuesto 22 del recipiente 20, se muestra un ejemplo de un conjunto dispensador 40 que puede utilizarse en conexión con los dispensadores de composición antiséptica para la piel de la presente invención. El conjunto dispensador 40 incluye un obturador de barrera 42 ubicado en el extremo 22 del recipiente 20. El obturador de barrera 42 puede estar asegurado en el extremo 22 del recipiente 20 a través de cualquier técnica adecuada, por ejemplo, con adhesivo, por soldadura (química, centrifugado, térmica, ultrasónica, etc.), mediante un sello roscado con una junta obturadora, etc. El obturador de barrera 42 incluye un sello 44 sobre una abertura 45 en el obturador de barrera 42. Hasta ser perforado o abierto de otra forma, el sello 44 evita la fuga de fluidos desde el interior del recipiente 20 a través de la abertura 45. Asimismo, el sello 44 preferentemente evita el ingreso de fluidos, por ejemplo, aire, al recipiente 20 hasta que el sello 44 es perforado o abierto de otra forma. El sello 44 propiamente dicho puede ser construido con una variedad de materiales. Por ejemplo, el sello 44 puede estar formado por un laminado que incluye una hoja de metal (por ejemplo, laminados de polímero/aluminio, una de las construcciones de pared del recipiente, o cualquier otra construcción adecuada, tal como se expresa anteriormente en conexión con el sello 34. El sello 44 puede unirse mediante cualquier técnica adecuada, por ejemplo, con adhesivo, térmicamente por ejemplo, por termosellado , soldadura térmica, ultrasónicamente, etc.), soldadura química (utilizando, por ejemplo, solventes), etc. El conjunto dispensador 40 también incluye una punta dispensadora 46 y un elemento perforador asociado 47. La punta dispensadora 46 puede ser útil para proteger, al menos parcialmente, el sello 44 contra aberturas no deseadas. Además, la punta dispensadora 46 también puede evitar, preferentemente, que el elemento perforador 47 abra el sello 44 hasta que se desee la apertura del sello 44. El elemento perforador 47 puede incluir una púa utilizada para abrir el sello 44 por aguj eramiento , desgarramiento, corte, perforación, etc. Por ejemplo, al elemento perforador puede tener La forma de una matriz circular hueca que perfora o corta y abre el sello 44. La punta dispensadora 46 también incluye aberturas 48 formadas en la misma que permiten el pasaje de la composición antiséptica para la piel ubicada dentro del recipiente 20 a través de las mismas, luego de que el sello 44 ha sido abierto. Puede utilizarse una variedad de mecanismos para mantener la relación unida, pero espaciada, entre el sello 44 y el elemento perforador 47. Por ejemplo la punta dispensadora 46 puede ser sujetada a rosca al obturador de barrera 42 o al mismo recipiente 20. Puede preferirse que se provean retenes u otras estructuras para evitar el desprendimiento de la punta dispensadora 46 del obturador de barrera 42 luego de que la punta dispensadora ha sido parcialmente enroscada sobre el mismo. En otra alternativa, las roscas utilizadas para montar la punta dispensadora 46 sobre el obturador de barrera 42 pueden ser no invertidas. Todos los retenes u otras estructuras también pueden contener, preferentemente, la punta dispensadora 46 sobre el obturador de barrera 42 al ser enroscado parcialmente sobre el mismo para evitar una avance accidental o no deseado de la punta dispensadora 46 sobre el obturador de barrera 42, de forma tal que el elemento perforador 47 no perfore de manera no deseada el sello 44. El conjunto dispensador 40, tal como muestra la Figura 1, se encuentra en estado cerrado, en el cual, preferentemente, se lleva a cabo la función de sellado del extremo 22 del recipiente 20, de forma tal que cantidades significativas de fluidos dentro del recipiente 20 no puedan fugarse del mismo y, de igual forma, que cantidades significativas de fluidos fuera del recipiente 20, por ejemplo, aire u otros gases, no puedan ingresar al recipiente 20. Por "cantidades significativas", se entiende que pueden pasar pequeñas cantidades de gases y/o fluidos, pero no que cantidades funcionalmente significativas atraviesen el conjunto dispensador 40 en estado cerrado. Luego del avance de la punta dispensadora 46 sobre el obturador de barrera 42 hacia el extremo 21 del recipiente 20 en una distancia suficiente, el elemento perforador 47 perfora o abre de otra forma el sello 44. Puede preferirse que luego del avance de la punta dispensadora 46 sobre el obturador de barrera 42, se provean retenes u otras estructuras para limitar o evitar una inversión del avance de la punta dispensadota 46 sobre el obturador de barrera 42. Dado que la punta dispensadora 46 que se muestra está sujeta a rosca al obturador de barrera 42, la rotación de la punta dispensadora 46 alrededor del eje 12 provoca el desplazamiento en arco del elemento perforador 47 en el eje 12, lo que puede contribuir a abrir el sello 44 cuando se rota la punta dispensadora 46 en relación al sello 44. Si tanto el recubrimiento 36 del conjunto de ventilación 30 como la punta dispensadora 46 del conjunto dispensador 40 están sujetos a rosca al dispensador de composición antiséptica para la piel 10 a extremos opuestos del recipiente 20, puede desearse que las roscas se provean de forma tal que un usuario pueda rotar el recubrimiento 36 y la punta 46 en direcciones opuestas alrededor del eje 12 para abrir simultáneamente los sellos 34 y 44 a extremos opuestos del recipiente 20. En el dispensador de composición antiséptica para la piel 10 que se muestra, un aplicador 50 se ubica sobre las aberturas 48 de la punta dispensadora 46. Como resultado de ello, la composición antiséptica para la piel atraviesa las aberturas 48 y pasa al interior del aplicador 50 cuando el sello 44 se abre. El aplicador 50 puede ser fabricado con una variedad de materiales, por ejemplo, espuma, masas fibrosas no tejidas, estructuras de tejido plano o no plano, estructuras de soldadura por puntos, etc. Puede preferirse que el aplicador 50 esté fabricado con un material o materiales que contengan fluidos, por ejemplo, por absorción, adsorción, etc. Un ejemplo de un material potencialmente preferido es una espuma de poliuretano de célula abierta. Sin embargo, puede preferirse que el aplicador 50 sea construido con una almohadilla de espuma a través de la cual puedan pasar fluidos. En algunos casos, puede preferirse que el aplicador 50 sea construido con una espuma relativamente hidrófila. La espuma hidrófila puede tener, por ejemplo, una energía de superficie aparente de 35 dinas por centímetro o más. Incluso, puede desearse una energía de superficie aparente mayor en conexión con algunas composiciones antisépticas para la piel, por ejemplo, puede preferirse una energía de superficie aparente de 40 dinas por centímetro o más. Sin embargo, puede preferirse que las espumas hidrófilas utilizadas como aplicadores en la presente invención posean una energía de superficie aparente de 45 dinas por centímetro o más, posiblemente de 50 dinas por centímetro o más. En algunos casos, puede preferirse que la espuma hidrófila pueda humedecerse con agua desionizada (con, así, por ejemplo, una energía de superficie aparente de 70 dinas por centímetro o más) . Salvo que se indicara de otra forma, la energía de superficie aparente se determina de acuerdo con el proceso de "Prueba de Energía de Superficie Aparente" que se describe en la presente. De manera sorprendente, las espumas hidrófilas utilizadas con composiciones antisépticas acuosas para la piel proveen una eficacia antimicrobiana superior en comparación con las espumas hidrófobas tradicionales. Un aumento similar de eficacia puede ser posible para antisépticos acuosos aplicados utilizando cepillos de espuma para lavado por frotación para su uso, por ejemplo, en desinfección de manos de personal médico (por ejemplo, médico, enfermera, etc.). Puede preferirse que las distancias mínimas entre las aberturas 48 de la punta dispensadora 46 y la superficie externa del aplicador 50 sean generalmente consistentes. La uniformidad de las distancias mínimas entre las aberturas 48 y la superficie externa del aplicador 50 pueden reducir la tendencia de la composición antiséptica para la piel a gotear desde el aplicador 50 al dispensar la composición antiséptica para la piel . Incluso puede resultar útil controlar el tamaño y la distribución de las aberturas 48 de la punta dispensadora 46 para llenar preferentemente de manera uniforme el aplicador 50. Dimensiones adecuadas para las aberturas 48 pueden ser, por ejemplo, de entre 5 mm y 6.5 mm. El tamaño y la distribución de las aberturas 48 pueden variar de acuerdo con una variedad de factores, por ejemplo, la porosidad y energía de superficie aparente del aplicador 50 que rodea la punta dispensadora 46, la viscosidad y la tensión de superficie de la composición antiséptica para la piel dentro del recipiente 20, el número de aberturas 48 en la punta 46, etc. El aplicador 50 puede adquirir una variedad de formas diferentes de acuerdo con el uso deseado del dispensador de composición antiséptica para la piel 10. Una forma adecuada para un aplicador 50 puede ser, por ejemplo, una forma cilindrica circular, tal como lo muestra la Figura 5. Puede preferirse que el cilindro sea un cilindro recto, tal como se muestra, aunque también pueden proveerse cilindros oblicuos. Otra variante de la forma de los aplicadores utilizada en conexión con los dispensadores de composición antiséptica para la piel de la presente invención es mostrada por la Figura 6. El aplicador 150 que se muestra como parte de un dispensador de composición antiséptica para la piel 110 tiene forma de cono truncado con bases circulares en cada extremo.

Incluso otra variante de la forma de un aplicador utilizado en conexión con un dispensador de composición antiséptica para la piel de acuerdo con la presente invención, es mostrado por las Figuras 7 y 8. El aplicador 250 del dispensador de composición antiséptica para la piel 210 incluye dos superficies principales opuestas 252 separadas por una superficie de borde 254. La superficie de borde 254 puede ser plana, tal como se muestra, a pesar de que otros perfiles de borde también pueden utilizarse en lugar del perfil plano que se muestra. La Figura 8 ilustra otra característica potencial de los aplicadores utilizados en conexión con los dispensadores de composición antiséptica para la piel de la invención. El recipiente 220 es elongado, de forma tal que se define un eje longitudinal 212 a lo largo de su longitud. A pesar de que las superficies principales 252 también pueden ubicarse en planos generalmente paralelos al eje 212, puede preferirse que las superficies principales 252 se ubiquen en planos no paralelos al eje longitudinal 212 del recipiente 220. Las superficies principales 252 del aplicador ilustrado 250 están inclinadas para formar un ángulo ß (beta con el eje longitudinal 212 en la Figura 7. Pl ángulo ß (beta) puede ser, por ejemplo, de 2.5 grados o más, pre erentemente de 5 grados o más (a pesar de que en cierta forma, depende de la longitud del aplicador 250 y de la morfología del recipiente 220 conectada a la misma) . Cuando en la presente se describe que las superficies principales de aplicadores se encuentran ubicadas en un plano o definen un plano, debe entenderse que la superficie principal no necesariamente debe ser plana, en sí misma. Antes bien, la superficie principal puede desviarse en cierta forma de la superficie planar verdadera, por ejemplo, puede ser ligeramente curva, ondulada, o incluir otras diversas desviaciones de la superficie planar verdadera. Una ventaja potencial de proveer un aplicador 250 con una superficie inclinada 252 consiste en que durante el uso, por ejemplo, en la piel de un paciente, el recipiente 220 (que se utiliza como agarradera) se separa de la piel del paciente cuando la superficie 252 reposa en forma plana sobre la piel. Como resultado, puede proveerse un espacio entre la mano del usuario y la piel del paciente. Dicho espacio puede reducir la posibilidad de contacto entre la mano del usuario y la piel del paciente, mejorando así la técnica aséptica de uso del dispensador de composición antiséptica para la piel 210. Si el aplicador 250 es flexible y/o maleable (tal como una espuma) , las superficies principales inclinadas 252 no evitarán típicamente que el dispensador 210 sea utilizado para dispensar composición antiséptica para la piel dentro de los orificios corporales, por ejemplo, vagina, recto, etc. Entre las variantes de aplicadores que pueden describirse con respecto a las Figuras 7 y 8, una variante de diseño de aplicador puede incluir superficies principales inclinadas a ángulos diferentes con respecto al eje longitudinal 212. En otra variante, una de las superficies principales puede ubicarse en un plano paralelo al eje longitudinal 212, mientras que la otra superficie principal está inclinada con respecto al eje longitudinal 212. Cuando el recipiente 220 tiene forma tubular elongada, puede preferirse que las superficies principales 252 se posicionen de forma tal que el eje longitudinal 212 definido por el recipiente 220 no haga intersección con una o ambas de las superficies principales 252. La Figura 9 muestra otra variante de aplicadores utilizados en conexión con los dispensadores de composición antiséptica para la piel. El aplicador 350 del dispensador de composición antiséptica para la piel 3110 incluye dos superficies principales 352 que, en la forma de realización que se muestra, son generalmente paralelas entre sí. La superficie inferior 352 se ubica en un plano que forma un ángulo a (alfa) con el eje longitudinal 312 definido por el recipiente 320. El aplicador inclinado 350 puede resultar útil para proveer un espacio entre la mano del usuario en el recipiente 320 y la piel del paciente al dispensar la composición antiséptica para la piel dentro del recipiente 320. El ángulo (alfa) puede ser preferentemente, de 15 grados o menos, en algunos casos, de 10 grados o menos. En el extremo opuesto del rango, puede preferirse que el ángulo a (alfa) sea de 5 grados o más. La Figura 10 muestra otra característica opcional de algunas formas de realización de dispensadores de la composición antiséptica para la piel de la presente invención. El dispensador de composición antiséptica para la piel 410 incluye un aplicador 450 en un extremo. Sin embargo, el aplicador 450 está ubicado en un manguito 460. El manguito 460 es preferentemente fabricado con materiales (por ejemplo, películas, etc.) que son impermeables a la composición antiséptica para la piel ubicada dentro del recipiente 420. Como resultado de ello, cuando la composición antiséptica para la piel es distribuida al aplicador 450 mientras que el aplicador 450 se encuentra ubicado dentro del manguito, 460 cualquier composición antiséptica para la piel que se fuga del aplicador 450 queda contenida dentro del manguito 460. Asimismo el manguito 460 puede ser sujetado por el usuario para perforar el o los sellos y dispensar la composición antiséptica dentro del aplicador. El manguito 460 puede entonces ser retirado para descubrir el aplicador. De esta manera, el aplicador se llena fácilmente con la composición antiséptica sin contaminación del aplicador a través de las manos del usuario El manguito 460 está preferentemente retenido cerca del aplicador 450 hasta que se desea retirarlo. La retención del manguito puede efectuarse mediante un manguito 460 de tamaño adecuado para ajustarse firmemente al aplicador 450. Alternativamente, el manguito 460 puede incluir soldaduras de punto, adhesivos, u otros materiales o estructuras que contribuyan a la retención del manguito 460 en el aplicador 450 hasta que se desee retirarlo. En un método de utilización de un manguito 460 en conexión con un dispensador de composición antiséptica para la piel 410, la composición antiséptica para la piel dentro del recipiente 420 se dispensa dentro del aplicador 450 por medio de cualquier técnica adecuada (por ejemplo, compresión del recipiente 420, permitiendo que la composición antiséptica para la piel drene dentro del aplicador 450 por fuerza de gravedad, etc.) . Cualquier composición antiséptica para la piel que de otra forma podría gotear del aplicador 450 es capturada dentro del manguito 460. Luego de dispensar la composición antiséptica para la piel desde el recipiente 420, el manguito 460 y el aplicador 450 ubicado en el mismo, pueden comprimirse y desprenderse. Típicamente, dicha secuencia de compresión y desprendimiento provocará el retorno de sustancialmente toda la composición antiséptica para la piel al aplicador 450 (particularmente, cuando el aplicador 450 está construido con una espuma hidrófila) .

Luego, el manguito 460 puede ser retirado del aplicador 450, que se encuentra entontes listo para ser utilizado para dispensar la composición antiséptica para la piel al paciente. Los manguitos destinados para su uso en la forma recién descrita son preferentemente flexibles para permitir la compresión del aplicador 450 tal como se describió con anterioridad . El volumen del manguito 460 es preferentemente al menos tan amplio como el volumen de la composición antiséptica para la piel en el recipiente 420. Típicamente, a pesar de que no resulta necesario, el volumen del manguito 460 será de al menos 200% del volumen de la composici6n antiséptica para la piel en el recipiente 420. Puede preferirse que el volumen del manguito 460 sea de 300% o más del volumen de la composición antiséptica para la piel dentro del recipiente 420. El volumen del manguito se mide con una almohadilla aplicadora vacía insertada por completo dentro de un manguito vertical sin punta dispensadora unida. La masa de agua que puede llenar justo el manguito es registrada y convertida a volumen, suponiendo una densidad de 1 g/cm3. El volumen del manguito no debería ser tan amplio como para que el manguito interfiera con la activación del dispensador. Por ejemplo, en algunas modalidades, la punta dispensadora 46 es rotada en relación con el recipiente para abrir el sello dispensador 44. Un manguito que se extiende mas allá por encima del recipiente no resultará conveniente para sujetar con una mano la almohadilla aplicadora cubierta por un manguito y el recipiente con la otra, sin sujetar el manguito involuntariamente . Asimismo, debería advertirse que el manguito 460 está preferentemente abierto en el extremo enfrentado al recipiente 420, de forma tal que el manguito 460 pueda retener cualquier exceso de composición antiséptica o incluso ser fácilmente retirado. Asimismo, la abertura en el manguito 460 permite el ingreso de un gas esterilizante (por ejemplo, óxido de etileno) y esteriliza la espuma y puede retirarse fácilmente por aireación luego de completada la esterilización. El aplicador 450 cubierto con el manguito 460 en el dispensador 410 puede ser asimismo envasado en un envase externo, tal como una bolsa, saco, caja, etc., permeable a esterilizantes, tales cono óxido de etileno. De esta manera, todo el exterior del dispensador 410 puede ser esterilizado. En uso, el personal médico retira el envase externo y administra en forma aséptica el aplicador 450 cubierto por un manguito al campo estéril. La composición antiséptica en el recipiente 420 es liberada dentro del aplicador 450 y distribuida por masaje con el aplicador cubierto por un manguito 450 (si fuera necesario) . Finalmente, el manguito 460 es retirado y el antiséptico es aplicado al paciente utilizando el aplicador 450, con el recipiente 420 que actúa como agarradera . En una modalidad donde el aplicador y la punta dispensadora están sujetos a rosca o en forma deslizable al recipiente, el manguito 460 es preferentemente lo suficientemente rígido como para evitar quedar atrapado en el mecanismo durante la activación. Para manguitos fabricados de polietileno de baja densidad, el grosor de manguito puede ser, por ejemplo, mayor que 50 micrómetros, más preferentemente, mayor que 75 micrómetros, y más preferentemente aun, mayor que 85 micrómetros. PROTOCOLOS DE PRUEBA Los siguientes protocolos de prueba pueden ser utilizados para determinar las propiedades físicas expresadas anteriormente con respecto a la invención. PRUEBA DE PERMEABILIDAD DE ÓXIDO DE ETILENO GASEOSO Se midió la permeación de óxido de etileno (ETO) en diversas películas de polímero sobre un área unitaria dada para una cantidad específica de tiempo utilizando el siguiente proceso. Se sujetó un grosor de película identificado entre dos cámaras de prueba de vidrio (4.6 cm de diámetro en la base) , que fueron selladas a la película con una junta tórica de cada lado. Se colocó un cilindro de ETO 100% corriente arriba de la película bajo una presión de 60 psi (0.41 MPa) y se permitió que un flujo lento, de 10 ml/hr, de ETO atravesara la cámara corriente arriba mientras que la cámara corriente abajo fue barrida con gas nitrógeno a 40 ml/hr a través de un tubo de adsorción de carbón vegetal durante 2 horas. El tubo de carbón de 8 mm x 100 mm contenía carbón de cáscara de coco 20228 ORBO en dos secciones, frontal (400 mg) y trasera (200 mg) y es comercializado por Supelco, Bellefonte, Pa. Idealmente, el ETO queda atrapado en la porción frontal. Se analizó la porción trasera para demostrar que la mayoría del ETO, e incluso la totalidad del mismo, se encuentra en la porción frontal. Sí se encuentra ETO significativo (>10%) en la porción trasera, esto indica que el tubo fue sobrecargado y que cierta cantidad de ETO ha pasado a través del mismo. Se retiraron las secciones individuales del tubo de muestra y fueron extraídas durante más de 2 horas con 2.0 mi de acetona para desorber el ETO. Se analizaron las soluciones de extracción por cromatografía gaseosa (GC) utilizando el equipo y condiciones siguientes : Instrumento: Aglient Technologies 6890 GC o 5890 GC o equivalente . Columna: Agilent HP-INNOWAX 30 m x 0.25 mm película 0.5µ Portador: Helio a 1.6 ml/min Inyección: ?µ? separación 1/20 (200°C) Programa de horno: 30°C (durante 4 min) , luego a 20°C/min hasta 240°C (durante 10 min) Detección: Ionización por fuego (240°C) Bajo estas condiciones, el óxido de etileno eluyó como un valor máximo a 2.0 +/- 0.1 minutos. Se preparó una solución de referencia de ETO por acumulación de volúmenes identificados de gas óxido de etileno a temperatura y presión ambientes. Fue inyectada dentro de una ampolleta sellada con un volumen identificado de acetona, donde fue extremadamente soluble. Se produjo una serie de soluciones estándar de concentraciones identificadas por dilución serial de este estándar con acetona.

Se inyectaron los estándares bajo las mismas condiciones que los extractos de muestra y así se estableció una curva de calibración de área de valor máximo contra concentración de ETO. Se estimaron las concentraciones de muestra por interpolación de los valores de área de valor máximo sobre esta curva. Así, la permeación (ml/hr/pulgada2 ) de ETO (concentración de extracción de ETO x (solución mi gas/ml) x (volumen de solución de extracción (mi)) /(Área de película (pulgada2) ) x (Tiempo de prueba (hr) ) , Lugar: volumen de solución de extracción = 2 mi Área de película = 1,227 pulgada2 (7.916 cm2) . Tiempo de prueba = 2 hrs Se convirtió la permeación de ETO de mi ETO/hr/pulgada2 a mi ETO/hr/cm2. Luego, utilizando densidad de ETO igual a 0.882 g/cc, se convirtió la permeación de ETO) a mg ETO/hr/cm2 y se la dividió por el grosor de película en micrómetros para obtener mg de ETO/hr/cnr/µµ™· PRUEBA DE RESIDUOS DE ÓXIDO DE ETILENO GASEOSO Se construyeron bolsas termoselladas dobles pequeñas (7, 62 cm por 12.70 cm con un ancho de línea de sellado de 0.48 cm de las primeras 12 películas de la lista de la Tabla la. Se llenó las bolsas con 25 mi de agua corriente y se expuso a un ciclo estándar de esterilización de ETO en un Esterilizador de ETO 3M STERIVAC 4XL , 3M, St . Paul, MN. El ciclo de esterilización fue de 4.5 horas de exposición a ETO a 37°C con un tiempo de aireación de 2.25-hora. Se retiró el contenido de las bolsas y se lo analizó para productos de conversión y residuos de ETO, clorhidrinas de etileno (ECH) y etilenglicol (EG) , utilizando ANSI/AAMI/ISO 10993-7 Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos-Parte 7: Esterilización de óxido de etileno y ANSI/AAMI St30: Determinación de Etilenglicol y Clorhidrinas de Etileno Residuales en Dispositivos Médicos de Biotest Laboratories, Inc., Minneapolis, N . Los resultados fueron registrados en partes por millón (ppm) . PRUEBA DE ENERGIA DE SUPERFICIE Aparente El método para medir la energía de superficie fue el Método de Prueba AATCC 118-1983, son las modificaciones que se describen posteriormente. Se hace referencia a las energías de superficie medidas de acuerdo con este método de prueba modificado como energías de superficie "aparentes". El método de prueba AATCC 118-1983 modificado determina la energía de superficie de una tela o espuma mediante evaluación de la resistencia en húmedo del aplicador mediante una serie de composiciones seleccionadas de metanol/agua . Al utilizar diversas mezclas de metanol y agua en la prueba de resistencia del aplicador, puede lograrse la medición de un número de energías de superficie. Se extrapolaron los valores de tensión de superficie a partir de información obtenida del Handbook of Ch mistry and Physics, edición 56, página F-42, CRC Press, trazando la información y generando una curva de regresión, utilizando la siguiente fórmula: tensión de superficie = -0.0000777x:< + 0.0163756x2 - 1.3499137x + 71.1475488, donde x = por ciento en volumen de metanol. Las composiciones y sus tensiones de superficie representativas son las siguientes: uperficie a 20°C) El proceso de prueba fue el siguiente. Se colocó un ejemplar del material de espuma de aplicador de forma tal que la superficie principal utilizada para la prueba estaba horizontal. Para mayor conveniencia, las pruebas fueron efectuadas a una temperatura comprendida entre 23 °C y 25°C (temperatura ambiente) , a aproximadamente 50% de humedad relativa. Con el método AATCC 118-1983, con excepción de que se comenzó con el liquido de prueba de tensión de superficie menor que se muestra anteriormente, se colocaron cinco gotas de liquido de prueba con cuidado sobre la superficie del aplicador. Debe tenerse en cuenta que la gota fue apoyada sobre la superficie, es decir, que no se permitió que cayera o impactara sobre la superficie. Si no se trataba de un aplicador homogéneo (por ejemplo, si era laminado o cualquier otra construcción no homogénea) , el liquido de prueba fue colocado en diversos lugares sobre la superficie de enfrente a la composición antiséptica impregnada. Si tres de las cinco gotas presentaron un efecto de mecha dentro del aplicador dentro de los 60 segundos, se utilizó el líquido de prueba de energía de superficie mayor siguiente. Cuando al menos 3 gotas permanecieron en la superficie del aplicador, la energía de superficie aparente fue registrada como el valor del líquido de mayor número que tenía al menos 3 gotas de absorción. (Para que un líquido humedezca una superficie, la tensión de superficie del líquido debe ser menor que la energía de superficie del sólido. Podría obtenerse una determinación más precisa de la energía de superficie aparente mediante la preparación de fluidos con tensiones de superficie intermedias a aquellos fluidos numerados que se muestran en la Tabla anterior) ACTIVIDAD ANTIMICROBIANA DE LA PIEL HUMANA Se verificó la actividad antimicrobiana de dos formulaciones en un método similar al Método de Prueba ASTM E-1173-93 Prueba Estándar para Evaluación de una Preparación Prequirúrgica de la Piel, con excepción de que las composiciones fueron aplicadas en la espalda (considerado un lugar "seco") de voluntarios sanos, y los recuentos de flora bacteriana de línea de base, tal como se establecen en la sección 7.1 del método ASTM, no resultaron tan altos. Las preparaciones fueron siempre comparadas con la aplicación en 2 pasos de BETADINE Surgical Scrub (7.5% de povidona -yodo , Purdue Frederick Company, Norwalk, CT y BETADINE Surgical Solution (10% de povidona-yodo para pincelación, Purdue Frederick Company, Norwalk, ST) según las instrucciones del fabricante. Todos los estudios fueron diseñados de bloques aleatorios . En el Día del Estudio, se tomaron dos muestras de recuentos microbianos de línea de base, uno de la parte superior de la espalda y uno de la parte inferior de la espalda, en lados opuestos de la columna vertebral. Las formulaciones y el control de prueba fueron aleatorios en la espalda, usualmente cuatro en la parte superior de la espalda y cuatro en la parte interior de la espalda. Se tomaron muestras de las bacterias residuales de todas las zonas, 2.0 minutos después de completada la aplicación. Las formulaciones fueron aplicadas utilizando dos esponjas; Esponja N° 3 en la punta del aplicador y Esponja N° 4 en su esponja rectangular, tal como se describe en el Ejemplo 5. La preparación fue aplicada pintando simplemente una franja de 5.08 x 12.7 cm (2 x 5 pulgadas) con presión moderada, con un movimiento de atrás a adelante durante 30 segundos (aproximadamente 30 veces) . Se aplicaron BETADINE Surgical Scrub y BETADINE Surgical Solution siguiendo las instrucciones del fabricante. De inmediato, se aplicó BETADINE Surgical Scrub con gasa saturada y se efectuó el lavado por frotación durante 5 minutos, y se enjuagó; y se aplicó BETADINE Surgical Solution en espiral hacia afuera desde el centro. Se utilizaron mínimos de 8 personas de acuerdo con las secciones 6.2-8.3 del método de prueba ASTM E-1173. Todas las personas se abstuvieron de utilizar productos antimicrobianos durante un mínimo de 2 semanas. Se determinó la reducción log promedio desde la línea de base para cada composición. Al procesar zonas múltiples, se determinó la reducción log para cada zona. Los resultados fueron registrados en reducciones log promedio (promedio numérico de los valores de reducción log) . Debe tenerse en cuenta que primero se determinó un neutralizador apropiado para cada formulación sometida a prueba de acuerdo con el método de prueba ASTM E-1173 -93 sección 6.7. Para la mayoría de los sistemas de polímero, se utilizó la siguiente solución neutralizadora de muestra: 0.4 g de fosfato de dihidrógeno de potasio, 10.1 g de fosfato de hidrógeno de sodio, 1.0 g de tensioactivo TRITON X100 comercializado por Union Carbide Corp., Houston TX, 4.5 g de lecitina (CAS N° 8002-43-5, comercializada por Fisher Scientific, Fairlawn, NJ como Cat N°03376-250) 45.0 g de TWEEN 80 (ISI) , 1.0 g de tiosulfato de sodio, y agua desionizada para alcanzar el volumen total de 1 litro. Se preparó la solución de muestra agregando todos los componentes juntos y calentando bajo agitación a aproximadamente 60°C hasta disolver. Luego, se colocó en recipientes y se esterilizó al vapor GLOSARIO Sigla Descripción química EVOH Alcohol de vinileti leño PETG Glicol de tereftalato de polietileno, modificado PP Polipropileno HDPE Polietileno de alta densidad PVDC Cloruro de polivinilideno PET Tereftalato de plietileno EVA Acetato de viniletileno ETO Óxido de etileno ECH Clorhidrinas de etileno EG Etilenglicol CXA Adhesivo co-extrusado EJEMPLO 1 Las películas termoplásticas comercializadas de diverso grosor pueden evaluarse por permeabilidad a ETO, utilizando la Prueba de Permeabilidad a Óxido de Etileno Gaseoso que se describió anteriormente. Las descripciones de veintinueve de las películas evaluadas más útiles son mostradas en la Tabla la, y el grosor de las películas y resultados de la prueba de permeabilidad a ETO son mostrados en la Tabla Ib. Se cortó un círculo de muestra de cada una de las dos botellas. Una botella estaba fabricada con HDPE (comercializado como FORTI FLEX B53-35H-011 natural de Solvay Polyethilene North America, Houston, TX) y la otra botella era de PP/EVOH/PP/PP, y fue utilizada para envasar salsa de tomate (comercializado por H.J. Heinz, Pittsburgh, PA) . Las muestras fueron evaluadas utilizando la Prueba de Permeabilidad a Óxido de Etileno Caseoso. El grosor de la muestra y resultados de la prueba de permeabilidad a ETO son mostrados en la Tabla Ib.

Tabla la: Descripción de películas comercializadas Película Nombre del Descripción Fuente , N° Producto química dirección 1 OXYSHIELD OEB Nylon/EVOH/nylon Allied Signal orristown, NJ OXYSHIELD OEB Ny1on/EVOH/ny1on Allied Signal Morristown, NJ OXYSHIELD OEB-R Nylon/EVOH/nylon Allied Signal Morristown, NJ OXYSHIELD OEB-R Nylon/EVOH/nylon Allied Signal Morristown, NJ ACLAR 33C Fluoropol imero Allied Signal Morristown, NJ ACLAR 33C Fluoropolimero Allied Signal Morristown, NJ Tabla la: Descripción de películas comercializadas Película Descripción Fuente , química dirección 7 Fluoropol íraero Allied Signal orristown, NJ Fluoropolimero Allied Signal Morristown, NJ Fluoropolimero Allied Signal Morristown, NJ Fluoropolimero Allied Signal Morristown, NJ 11 PETG Pacur Oshkosh, WI 12 PETG Pacur Oshkosh, WI 13 PP Orientado QPF Streamwood, IL 14 PP Orientado QPF Streamwood, IL PP Orientado QPF Streamwood, IL Phoenix films, 16 HDPE/PVDC/HDPE Clearwater, FL ( Distribuidor) Asahi Chemical Industry Co . , Tokyo, Japan Tabla la: Descripción de películas comercializadas Película N° 17 18 19 21 22 23 , , , l , prueba de eación a ETO mg de ETO/Hr/cm2/micrón 0.762 0.334 0.070 0.070 0.193 0.046 0.086 0.199 0.097 0.144 0.008 0.051 0.316 0.256 0.087 0.019 0.005 0.040 de permeación eación a ETO mg de ETO/Hr/cm2/mi 0.004 0.018 0.006 0.005 0.005 0.011 0.0032 0.021 xLa botella HDPE fue soplada a partir de FORTIFLEX E-53-35H-011 Natural comercializado por BP Solvay Polyethilene North America, Houston, TX . Se cortó una muestra de la botella . 2La Botella PP/EVOH/PP/PP es comercializada como Heinz Ketchup por H.J. JHeinz Company, Pittsburgh, PA. Se cortó una muestra de la botella. En general, la información indica que el aumento de grosor de película barrera disminuye la permeabilidad a gas óxido de etileno. Sin embargo, parecieron existir diferencias entre los materiales de la misma clase química. Por ejemplo, las películas 5 a 10 presentaron diferencias significativas de permeabilidad, incluso cuando pertenecen a la misma clase química general. Esto puede relacionarse con el grosor de la capa barrera primaria (capa termoplástica fluorada) y/o la cristalinidad de la capa barrera primaria y/o de otras capas en la construcción. En general, las construcciones de película 7, 11, 17, 19 y 21 a 24 se desarrollaron mejor con valores de permeabilidad menores o iguales a O.011 ml/ETO/HR/cm2/micrón. También resulta claro que un HDP demasiado grueso (>2,000 micrones) presentó una permeabilidad relativamente baja a óxido de etileno. EJEMPLO 2 Se analizó ETO, ECH y EG en el contenido de doce bolsas construidas a partir de doce películas termoplásticas comercializadas de diverso grosor, utilizando la Prueba de Residuos de Óxido de Etileno Gaseoso que se describe en los Protocolos de Prueba. La descripción de las películas que se muestran en la Tabla la y el grosor de las películas y los resultados de la prueba son mostrados en la Tabla 2.

ND significa que no se detecta. El límite de detección de prueba es de 1 parte por millón.

La selección del material se basó en encontrar una película con niveles muy bajo o no detectables de ETO, ECH o EG. Se descubrió que la Prueba de Permeabilidad a ETO Gaseoso y la Prueba de Residuos de ETO Gaseoso se correlacionaron muy bien a lo largo de un rango de permabilidades de entre 0 y 0.93 mi de ETO/hr/cm2. Así, se utilizó la Prueba de Residuos de ETO Gaseoso más sencilla para calificar materiales. EJEMPLO 3 Se llenaron once tubos trilaminados coextrusados (fabricados por Teel Plastics Company, Baraboo, Wi) sellados en un extremo, con un volumen dado de agua. Los tubos tenían un diámetro externo de 19 mi y 16.8 cm de longitud. Se adhirió un obturador de plástico sólido obtenido 2 partir de HDPE, al extremo no sellado con SCOTCH eld DP 100 (comercializada por 3M) . Se esterilizaron los tubos llenos en Ciclo de Esterilización de ETO al 100%. 3M ESTERIVAC 4XL durante 4.2 horas a 37°C y aireados durante 2.2 horas. Se retiró el agua de los tubos y se analizó tal como se describe para el Ejemplo 2. La descripción química del tubo, el grosor, el tamaño y resultados del análisis de un volumen dado de agua esterilizada con ETO fueron registrados en la Tabla 3.

Asimismo, se obtuvieron a partir de HDPE, dos muestras de tubo de HDPE unicapa que fueron proporcionadas por Norden Pac International, Calmar, Suecia y dos ampolletas plásticas de 10.2 cm de longitud y diámetro interno de 1.88 era, con grosor de pared tal como se indica en la Tabla 3. Se llenaron los tubos y las ampolletas con agua, se les esterilizó, y se analizó el agua de forma similar a los tubos trilaminados . Los resultados también son mostrados por la Tabla 3.

Tabla 3: Descripción de tubo coextrusado y resultados del análisis de agua esterilizada con ETO Tubo Residuos N° ETO ECH (ppm) EG (ppm) (ppm) MD ND ND 9 MD ND D D ND ND 11 N ND M 12 301 ND ND 13 317 D ND 14 ND D D ND "PET es comercializado por Eastman Chemical Co., Kingsport, TN . 2PET es comercializado como DMT Clear Polyester por 3M, St. Paul, MN. 3HPDE es comercializado como Polyethilene HHM 5202 por Phillips Marlex, Houston, TX "CXA (Adhesivo Co-extrusado) es comercializado como acrilato de etileno modificado con anhídrido BYNEL 2169 por E.I. Du Pont de Nemours and Company, Wílmington, DE. 5Admer es comercializado como Adhesivo ADMER AT1614A por Mitsui Chemicals America, Inc. Purchase, NY. 6ND significa no detectado. El límite de prueba es de 1 parte por millón. 7Tubos de HDPE fueron obtenidos de Norden Pac International, Kalmar, Suecia.

Estos ejemplos demuestran que las construcciones fabricadas con PET y HDPE proveen una excelente barrera a ETO. Estas construcciones también son translúcidas o transparentes y son relativamente delgadas y relativamente de bajo costo de fabricación. Las botellas de polietileno relativamente delgado (17 mil (432 micrones) ) presentaron niveles altos (que excedían las 300 ppm) de óxido de etileno. Sin embargo, las ampolletas de HDPE con grosor de pared mayor que 2,500 micrones, resultaron ser excelentes barreras al esterilizante químico óxido de etileno. Debe tenerse en cuenta que esto es compatible con los resultados del Ejemplo 1, que demostró que el HDPE relativamente grueso constituye una barrera efectiva a óxido de etileno. EJEMPLO : Barreras cerámicas Se obtuvieron diversos tubos CERAMIS de CCL Container, una división de CCL Ind., Don Mills, Ontario, Canadá. Los tubos tenían un diámetro de 2.2 cm y una longitud (medida desde la base del cuello hasta el extremo del tubo) de 11.48 cm y fueron fabricados con un laminado construido con las capas que se describen en la Tabla 4a, Tabla 4a: Descripción de capas y grosor de construcción de tubo laminado Capa Descripción Grosor No. (micrones) 1 Película de polietileno coextrusado 150 2 Laminado laqueado 4 3 PET SiOx (Ceramis TM) 12 4 Laminado laquedo 4 5 Películas de polietileno coextrusado 11 (exterior del tubo En un extremo, el tubo presentaba un cuello. Se evaluaron los diseños de dos cuellos: 1) una punta nasal con rosca y 2) una abertura mayor con un cuello N° 16 (punta roscada con un diámetro de abertura interno de 0.795 cm y un diámetro de rosca externo de 1.19 cm) . Se termosoldó una película barreta de laminado en hoja al extremo del cuello de algunos tubos mientras que se colocó un casquillo roscado correspondiente sobre el extremo de algunos otros tubos.

Luego, los tubos fueron llenados con aproximadamente 26 mi de agua a través del extremo opuesto del cuello, y termosellados utilizando un termosellador de barra. Los tubos CERAMIS eran todos transparentes, lo que permitió la visualización del nivel de fluido. Los tubos fueron esterilizados en un esterilizador de Óxido de Etileno 3M STERIVAC 4XL, utilizando una lata 4-134 y un ciclo de 37°C. La cámara del esterilizador presentaba un volumen de 115 litros. Se administró óxido de etileno (127 g) por medio de la lata 4-134, con un rendimiento de dosis de ETO de 1104 mg/1. Se retiraron los tubos en menos de una hora después de completado el ciclo (muy poco tiempo de aireación) y envasados en hielo seco hasta ser sometidos a prueba. Los tubos fueron sometidos a prueba con respecto a niveles de óxido de etileno (ETO) , clorhidrinas de etileno ECH) y etilenglicol EG) . Las muestras fueron sometidas a prueba de acuerdo con ANSI/7A7AMI/ISO 10993-7 Evaluación Biológica de Dispositivos Médicos-Parte 7: Esterilización de óxido de etileno y ANSI/AAMI ST30: Determinación de Etilenglicol y Clorhidrinas de Etileno Residuales en Dispositivos Médicos de Biotest Laboratories, Inc., Minneapolis, MN. Los tubos laminados en hoja también fueron obtenidos de CCL, con una punta N° 16 y un sello en hoja para fines comparativos. Los tubos de control, que fueron llenados con agua, pero no esterilizados, también fueron sometidos a prueba para confirmar la ausencia de ETO, ECH y EG. Los resultados de la prueba son mostrados en la Tabla 4b.

ND1 significa no detectable. El limite de prueba fue de 1 parte por millón. Los resultados indican que el laminado CERAMIS fue una excelente barrera contra óxido de etileno. Una combinación del sello en hoja y el casquillo sobre el extremo del tubo parecieron proveer la menor intrusión de óxido de etileno dentro del tubo y un nivel que puede compararse con un tubo en hoja. EJEMPLO 5 Se evaluó la energía de superficie aparente de siete esponjas, comercializadas o disponibles cono parte de un dispensador, utilizando el Método de Prueba de Energía de Superficie Aparente que se describe en los Protocolos de Prueba .

La Tabla 5a contiene una descripción di las esponj La Tabla 5b contiene la Energía de Superficie Aparente de Esponj as Tabla 5a: Descripción de las esponjas Esponja Marca/Nombre Descripción Fuente, dirección N° genérico Esponja lllbruck Versión afelpada de Espuma N°2 lllbruck Inc., comprimida 2,5:1. Minneapolis, Esponja lllbruck Esponja de poliuretano tipo lllbruck Inc., poliéster, flexible, de poro abierto, reticulada P90Z; tamaño de poro = 80 a 100 ppi; densidad = 1 ,9 lb/ft3; fuerza de compresión = 0,25 psi @ 25% de compresión y 0,45 psi a 65% de compresión. Esponja de Espuma de poliuretano, poliéster, de lllbruck Inc., poliuretano célula abierta, flexible; Densidad = Wilsorb 1 ,8 lb/ft3 (ASTM 3574) Fuerza de Compresión = 0,56 psi @ 25%de compresión o 0,81 psi @ 65% de compresión; Tamaño de poro = 85 ppi Esponja Poliuretano de célula abierta QFC Industries, rectangular QFC- reticulada Arlington, TX 90W I Allegiance-Cat. Espuma j ÁlTegiance, IST4463 ¡ McGaw Park, IL Previa) FX-Cat. Allegiance N° 4vail-FX Esponja cepillo | Esponja de poliuretano de célula Baxter Healthcare de lavado abierta reticulada Corp., Pharmseal quirúrgico por Div., Valencia, CA frotación y cuidado del lavado por frotación Pharmaseal Tabla 5b: Tensión de superficie aparente de esponjas Esponja N Tensión de superficie aparente (dinas/cm a 23°C) 1 33 30 ionizada) Menor que 28 (Fluido 1 no humedeció) 33 Las esponjas comercializadas utilizadas para desinfectar la piel de un paciente o las manos del personal médico sometidas a prueba (Esponjas N° 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7) presentaron energías de superficie aparentes menores o iguales que 33 dinas/cm al ser sometidas a prueba a 23°C. La esponja hidrófila (Esponja N° 3) presentó una energía de superficie aparente mayor que aquella del agua (72 dinas/cm) y mucho mayor que 33 dinas/cm al ser sometida a prueba a _ J L . EJEMPLO 6 La esponja hidrófila (Esponja N° 3 en Ejemplo 5) y la esponja hidrófoba (Esponja ° 4) fueron utilizadas para aplicar formulaciones antisépticas A y B en La Tabla 6a sobre la piel de voluntarios humanos, utilizando la Actividad Antimicrobiana para Piel Humana de los Protocolos de Prueba.

Tabla 6a: Formulaciones Antisépticas Componente CAS N° Formulación A (porcentaje en B (porcentaje en peso) peso) Polímero' de acrilato 5.00 5.00 Povidona-yodo 7.50 7.50 USP2 79-33^ 5.00 5.00 Ácido láctico3 Ácido mélico" 6~17^48-1 2 00 2.00 9005-00-9 1 .4 Brij 7005 0.75 "68139-30-0 0.00 1 .25 MACKAM 50-SB6 73361 -29-2 1.00 C ODAPHOS SG7 0.00 Confidencial 0.75 0.00 A MONYX LMDO Agua 77.35" 78.50 pH 3.5-4 3.5-4 """Polímero de óxido de amina (estearilmetacrilato (10%)/ iotabutil-metacrilato (20%) /óxido de amina de dimetilaminometilmetacrilato ( 50% ) /metilmetacrilato (20%)) comercializado por 3M, St. Paul, MN . 2Povidona-yodo USP comercializada por BASF Corporation, Mt. Olive, NJ. Ácido láctico, High Puré 88, USP, comerciali ado por Purac America Lincolnshire IL. 4Ácido málico, DL, comercializado por Universal Preserv-a-Chem, Edison, NJ. 5BR1J 700 steareth-10 comercializado por ICI, Wilmington, DE. 6MACKAM 50-SB cocamido-propil-hidroxi-sultaína comercializada por Mclntyre Group Ltd., University Park, IL. 7CRODAPHOS SG PPG- 5 -CETETH fosfato comercializado por Croda, Inc., Parsippany, NJ. 8AMMONYX LMDO óxido de lauramidopropildime ilamina comercializado por Stepan, Northfleld, IL. Los datos, tal como se obtuvieron, fueron convertidos a Unidad de Formación de Colonia Logio (CFU)/cm2. Se calculó la reducción log para cada una de las formulaciones de preparación mediante la sustracción de los recuentos log de preparación del promedio de recuentos log de línea base duplicado. Se calcularon medias y desviaciones estándar de recuentos log. Dado que el estudio fue un diseño de bloque aleatorio, cada sujeto recibió un tratamiento. Las comparaciones principales de interés fueron la Esponja hidrófila N°3 contra la Esponja hidrófila N°4 sobre una espátula . La Tabla 6b muestra las reducciones log resultantes.

N significa número de sujetos. 2Estd significa desviación estándar.

Los resultados indican de manera sorprendente que para ambas formulaciones antisépticas, A y B, La Esponja hidrófila N°3 provocó como resultado una reducción log significativamente mayor en comparación con la Esponja hidrófila N°. (probabilidad <0.03). Las modalidades que anteceden son ilustrativas de la práctica de la invención. Esta invención puede practicarse de manera adecuada en ausencia de cualquier elemento o articulo que no se describa específicamente en este documento . Diversas modificaciones y alteraciones de esta invención resultarán claras para los expertos en el arte sin alejarse del alcance de esta invención, y debería entenderse que esta invención no se limita indebidamente a modalidades ilustrativas establecidas en la presente, sino que debe ser controlada por las limitaciones establecidas en las reivindicaciones y cualquier equivalente a dichas limitaciones .

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims

R E I V I N D I C A C I O N E S Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo . contenido en las siguientes reivindicaciones : 1. Un dispensador de composición antiséptica para la piel, caracterizado porque comprende: un recipiente que define un volumen interior; composición antiséptica para la piel ubicada dentro del volumen interior del recipiente; - un pico vertedor unido al recipiente, donde el pico vertedor comprende al menos una abertura en el mismo; un sello dispensador ubicado entre el volumen interior del recipiente y el pico vertedor; y - una almohadilla de espuma ubicada por encima del pico vertedor, donde la almohadilla de espuma comprende espuma hidrófila con energía de superficie aparente de 35 dinas por centímetro o más.
2. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la espuma hidrófila tiene una energía de superficie aparente de 40 dinas por centímetro o más.
3. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la espuma hidrófila tiene una energía de superficie aparente de 45 dinas por centímetro o más.
4. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la composición antiséptica para la piel comprende un agente seleccionado entre el grupo que consiste en yodo, un complejo de yodo, clorhexidina, y combinaciones de los mismos.
5. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la composición antiséptica para la piel tiene una tensión de superficie de 50 dinas por centímetro o menos.
6. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la composición antiséptica para la piel tiene una tensión de superficie de 45 dinas por centímetro o menos.
7. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la composición antiséptica para la piel tiene una tensión de superficie de 40 dinas por centímetro o menos.
8. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el recipiente es sustancialmente impermeable a fases liquidas y de vapor de la composición antiséptica para la piel y porque el recipiente presenta permeabilidad a óxido de etileno gaseoso de 20 mg/hr/cm2 o menos .
9. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el recipiente comprende una forma tubular que comprende una o más paredes flexibles libres de capas de hoja de metal.
10. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque una o más de las paredes flexibles libres de capas de hoja de metal comprenden una capa interna de enfrente al volumen interior y una capa externa opuesta al volumen interior, y porque al menos una de la capa interna y la capa externa es sustancialmente impermeable a fases liquidas y de vapor de la composición antiséptica para la piel; y porque, además, al menos una de la capa interna y la capa externa presenta permeabilidad a óxido de etileno gaseoso de 20 mg/hr/cm2 o menos.
11. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque la capa externa comprende poliéster.
12. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque la capa interna es seleccionada entre el grupo que consiste en una capa de poliolefina, una capa de poliolefina halogenada, y una capa de termoplástico que contiene perfluoro-radical .
13. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el recipiente comprende una forma tubular elongada que define un eje longitudinal, y porque la almohadilla de espuma comprende al menos una superficie principal, y porque al menos una superficie principal se ubica en un plano no paralelo al eje longitudinal, y porque, además, el eje longitudinal no hace intersección con al menos una superficie principal .
14. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el recipiente comprende una forma tubular elongada que define un eje longitudinal, y porque la almohadilla de espuma comprende dos superficies principales opuestas, y porque cada superficie principal define un plano no paralelo al eje longitudinal, y porque, además, el eje longitudinal no hace intersección con al menos una de las dos superficies principales opuestas.
15. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque el eje longitudinal no hace intersección con ninguna de las dos superficies principales opuestas .
16. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el sello dispensador comprende una capa de sello unida sobre un orificio dispensador en el recipiente.
17. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el pico vertedor comprende una púa y porque la rotación del pico vertedor en relación al recipiente hace avanzar la púa para perforar el sello dispensador .
18. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el recipiente comprende una abertura de ventilación dentro del volumen interior del recipiente, y porque la ventilación se encuentra alejada de la almohadilla S6 de espuma.
19. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque la ventilación comprende un orificio de ventilación y un sello de ventilación que cierra el orificio de ventilación.
20. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque el sello de ventilación comprende una capa de sello unida al recipiente sobre el orificio de ventilación .
21. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque el sello de ventilación comprende una púa, donde la rotación del sello de ventilación y el recipiente relacionados entre sí hace avanzar la púa para perforar el sello de ventilación.
22. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende, además, un manguito impermeable al líquido de tamaño suficiente para contener la almohadilla de espuma, caracterizado porque la almohadilla de espuma se ubica dentro del manguito.
23. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado porque el manguito comprende un volumen de manguito de 200% o más de un volumen de la composición antiséptica para la piel en el recipiente.
24. Un dispensador de composición antiséptica para la piel, que comprende: - un recipiente que define un volumen interior, donde el recipiente comprende una forma tubular que comprende una o más paredes flexibles libres de capas de hoja de metal; - composición antiséptica para la piel ubicada dentro del volumen interior del recipiente; y - medios para dispensar la composición antiséptica para la piel ; caracterizado porque el recipiente es impermeable a fases líquidas y de vapor de la composición antiséptica para la piel y porque el recipiente presenta permeabilidad a óxido de etileno gaseoso de 20 mg/hr/cm2 o menos.
25. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado porque la composición antiséptica para la piel comprende un agente seleccionado entre el grupo que consiste en yodo, un complejo de yodo, clorhexidina, y combinaciones de los mismos.
26. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado porque una o más de las paredes flexibles libres de capas de hoja de metal comprenden una capa interna de enfrente al volumen interior y una capa externa opuesta al volumen interior, y porque al menos una de las capas internas y la capa externa es sustancialmente impermeable a fases líquidas y de vapor de la composición antiséptica para la piel; y porque, además, al menos una de las capas internas y la capa externa presenta permeabilidad a óxido de etileno gaseoso de 20 mg/hr/cm2 o menos.
27. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado porque la capa externa comprende poliéster.
28. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 26, caracterizado porque la capa interna es seleccionada entre el grupo que consiste en una capa de poliolefina, una capa de poliolefina halogenada, y una capa de termoplástico que contiene perfluoro-radical .
29. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado porque comprende, además, un sello dispensador que comprende una capa de sello unida sobre un orificio dispensador en el recipiente.
30. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 29, caracterizado porque el recipiente comprende una abertura de ventilación dentro del volumen interior del recipiente, donde la ventilación se encuentra alejada del orificio dispensador .
31. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado porque la ventilación comprende un orificio de ventilación y un sello de ventilación que cierra el orificio de ventilación.
32. Un dispensador de composición antiséptica para la piel que comprende : un recipiente que define un volumen interior, donde el recipiente comprende un cilindro que comprende una o más paredes flexibles libres de capas de hoja de metal; composición antiséptica para la piel ubicada dentro del volumen interior del recipiente; y - medios para dispensar la composición antiséptica para la piel; caracterizado porque el recipiente es impermeable a fases líquidas y de vapor de la composición antiséptica para la piel; y porque una o más de las paredes flexibles libres de capas de hoja de metal comprenden una capa interna y una capa externa, donde al menos una de la capa interna y la capa externa es sustancialmente impermeable a óxido de etileno.
33. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado porque la composición antiséptica para la piel comprende un agente seleccionado entre el grupo que consiste en yodo, un complejo de yodo, clorhexidina, y combinaciones de los mismos.
34. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado porque la capa externa comprende poliestér.
35. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado porque la capa interna comprende una capa seleccionada entre el grupo que consiste en una capa de poliolefina, una capa de poliolefina halogenada, y una capa de poliolefina termcplástica que contiene perfluoro-radical .
36. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado porque comprende, además, un sello dispensador que comprende una capa de sello unida sobre un orificio dispensador en el recipiente.
37. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 36, caracterizado porque el recipiente comprende una abertura de ventilación dentro del volumen interior del recipiente, donde la ventilación se encuentra alejada del orificio dispensador .
38. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 37, caracterizado porque la ventilación comprende un orificio de ventilación y un sello de ventilación que cierra el orificio de ventilación.
39. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 38, caracterizado porque el sello de ventilación comprende una capa de sello unida al recipiente sobre el orificio de ventilación .
40. Un dispensador de composición antiséptica para la piel que comprende : un recipiente que define un volumen interior donde el recipiente comprende un primer extremo distal de un segundo extremo a lo largo de un eje longitudinal; - composición antiséptica para la piel ubicada dentro del volumen interior del recipiente; - al menos una abertura dispensadora próxima al primer extremo del recipiente; - un sello dispensador que cierra al menos una abertura dispensadora; - al menos un orificio de ventilación próximo al segundo extremo del recipiente; un sello de ventilación que cierra al menos un orificio de ventilación; y un aplicador unido al primer extremo del recipiente, donde al menos una abertura dispensadora se encuentra en comunicación fluida con el aplicador cuando se abre el sello dispensador; caracterizado porque la composición antiséptica para la piel ingresa al aplicador a través de la abertura dispensadora por fuerza de gravedad cuando el sello dispensador y el sello de ventilación se abren y al menos un orificio de ventilación se ubica por encima de al menos una abertura dispensadora.
41. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado porque comprende, además, un primer medio de rotación para abrir el sello dispensador y un segundo medio de rotación para abrir el sello de ventilación.
42. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 41, caracterizado porque el primer medio de rotación y el segundo medio de rotación rotan en direcciones opuestas alrededor del eje longitudinal del recipiente para abrir el sello dispensador y el sello de ventilación.
43. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado porque el sello de ventilación comprende una lengüeta de abertura.
44. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado porque el aplicador comprende una almohadilla de espuma hidrófila con una energía de superficie aparente de 35 dinas por centímetro o más.
45. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 44, caracterizado porque la espuma hidrófila tiene una energía de superficie aparente de 40 dinas por centímetro o más .
46. Un dispensador de conformidad con la reivindicación 44, caracterizado porque la espuma hidrófila tiene una energía de superficie aparente de 45 dinas por centímetro o más .
47. Un método para la preparación de un dispensador de composición antiséptica para la piel para su uso, caracterizado porque comprende: - proveer un dispensador de composición antiséptica para la piel de conformidad con la reivindicación 40; abrir el sello dispensador, donde al menos una abertura dispensadora se encuentra en comunicación fluida con el aplicador; - abrir el sello de ventilación, donde el orificio de ventilación está abierto; y - orientar el recipiente de forma tal que el orificio de ventilación se ubique por encima de la abertura dispensadora, 9? por lo cual la composición antiséptica para la piel fluye dentro del aplicador.
48. Un método de conformidad con la reivindicación 47, caracterizado porque la apertura del sello dispensador comprende la rotación del aplicador alrededor del eje longitudinal del recipiente.
49. Un método de conformidad con la reivindicación 47, caracterizado porque el dispensador comprende un recubrimiento de ventilación sobre el sello de ventilación, y porque la apertura del sello de ventilación comprende la rotación del recubrimiento de ventilación alrededor del eje longitudinal del recipiente.
50. Un método de conformidad con la reivindicación 47, caracterizado porque la apertura del sello dispensador comprende la rotación del aplicador en una primera dirección alrededor del eje longitudinal del recipiente; y porque el dispensador comprende un recubrimiento de ventilación sobre el sello de ventilación, y porque, además, la apertura del sello de ventilación comprende la rotación del recubrimiento de ventilación en una segunda dirección alrededor del eje longitudinal del recipiente, e incluso porque, además, la primera dirección es opuesta a la segunda dirección.
51. Un método de conformidad con la reivindicación 47, caracterizado porque la apertura del sello de ventilación comprende retirar el sello de ventilación del recipiente.
52. Un método de conformidad con la reivindicación 47, caracterizado porque el sello de ventilación comprende una lengüeta, y porque la apertura del sello de ventilación comprende el desprendimiento del sello de ventilación del recipiente, de forma tal que el orificio de ventilación se abra .
53. Un método de conformidad con la reivindicación 47, caracterizado porque la apertura del sello dispensador comprende la perforación del sello dispensador.
54. Un método de conformidad con la reivindicación 47, caracterizado porque la apertura del sello de ventilación comprende la perforación del sello de ventilación.
55. Un método de preparación de un dispensador de composición antiséptica para la piel para su uso, caracterizado porque comprende: - proveer un dispensador de composición antiséptica para la piel que comprende un recipiente que define un volumen interior, composición antiséptica para la piel ubicada dentro del volumen interior del recipiente, un aplicador unido al recipiente, y un manguito impermeable al líquido, donde el aplicador se ubica dentro del manguito impermeable al líquido ; desplazar la composición antiséptica para la piel desde el recipiente hasta el aplicador, donde la composición antiséptica para la piel no retenida por el aplicador es retenida dentro del manguito impermeable al líquido; y retirar el aplicador del manguito impermeable al líquido luego de desplazar la composición antiséptica para la piel desde el recipiente hasta el aplicador.
56. Un método de conformidad con la reivindicación 55, caracterizado porque comprende, además, la compresión del manguito impermeable al líquido y del aplicador ubicado en el mismo luego de desplazar la composición antiséptica para la piel desde el recipiente hasta el aplicador.
57. Un método de conformidad con la reivindicación 55, caracterizado porque el aplicador comprende una almohadilla de espuma que comprende una espuma hidrófila con una energía de superficie aparente de 35 dinas por centímetro o más.