MXPA98003504A - Sistema de suministro de endoprotesis de perfusion pasiva - Google Patents

Abstract

Se describe un método y sistema para suministro de endoprótesis. El sistema generalmente incluye un forro de suministro alargado y un catéter de perfusión dispuesto en el interior de un lumen del forro que tiene un miembro expansible en su extremidad distante. El forro incluye compuertas de perfusión para mantener flujo de sangre a compuertas de perfusión en el catéter durante suministro de la endoprótesis. Un dispositivo de manipulación se proporciona en el extremo próximo del sistema de suministro para efectuar movimiento axial relativo entre el forro y el catéter para exponer la endoprótesis montada en el miembro expansible en el catéter dentro deun lumen corporal tal como una arteria coronaria y permitir la colocación de la endoprótesis por el miembro expansible.

Description

SISTEMA DE SUMINISTRO DE ENDOPROTESIS DE PERFUSIÓN PASIVA ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Esta invención en general se relaciona a dispositivos para el tratamiento de enfermedad cardíaca y más particularmente a prótesis endoarteriales, que comúnmente se denominan endoprótesis. Diversas modalidades de tratamiento de intervención actualmente se emplean para enfermedades del corazón, incluyendo angioplastía de láser y de globo, aterectomía y cirugía de derivación. En procedimientos de angioplastía de globo típicos, un catéter guía que tiene una punta distante preformada, se incluye percutáneamente a través de la arteria femoral al sistema cardiovascular de un paciente en una técnica Seldinger convencional y se avanza dentro del sistema cardiovascular hasta que la punta distante del catéter guía se asienta en el ostio de una arteria coronaria deseada. Un alambre guía se coloca dentro de un lumen interior de un catéter de dilatación y luego el catéter se avanza sobre el alambre guía, a través del catéter guía al extremo distante del catéter guía. El alambre guía primero se avanza fuera del extremo distante del catéter guía, dentro de la vasculatura coronaria del paciente hasta que el extremo distante del alambre guía cruza una lesión a dilatarse, luego el catéter de dilatación que tiene un globo inflable en su porción distante se avanza a la anatomía coronaria sobre el alambre guía previamente introducido, hasta que el globo del catéter de dilatación se coloca adecuadamente a través de la lesión. Una vez en posición a través de la lesión, el globo que se elabora de materiales relativamente inelásticos, se infla a un tamaño predeterminado con líquido radio opaco a presión relativamente elevada (por ejemplo mayor a 4.052 bars (4 atmósferas) ) para comprimir la placa aterosclerótica de la lesión contra el interior de la pared de la arteria y para de otra forma expander el lumen interior de la arteria. El globo luego se desinfla, de manera tal que puede reanudarse flujo de sangre a través de la arteria dilatada y el catéter de dilatación puede retirarse de ahí. Mayores detalles de catéteres de dilatación, alambres guía y dispositivos asociados para procedimientos de angioplastía pueden encontrarse en la patente de los E.U.A. No. 4,323,071 (Simpson-Robert) ; patente de los E.U.A. No. 4,439,185 (Lindquist); patente de los E.U.A. No. 4,516,972 (Samson); patente de los E.U.A. No. 4,538,622 (Samson y colaboradores); patente de los E.U.A. No. 4,554,929 (Samson y colaboradores); patente de los E.U.A. No. 4,616,652 (Simpson) ; patente de los E.U.A. No. 4,638,805 (Powell) ; y patente de los E.U.A. No. 4,748,982 (Horzewski y colaboradores). Un problema que puede ocurrir durante procedimientos de angioplastía de globo es la formación de aletas internas que pueden aplastarse y/u ocluir la arteria cuando el globo se desinfla al final del procedimiento de angioplastía. En el caso de una oclusión parcial o total de una arteria coronaria por aplastamiento del forro de una arteria disectada después de que el globo se desinfla, el paciente se expone en una ' 5 situación extremadamente peligrosa que requiere atención médica inmediata, particularmente en las arterias coronarias. Otro problema característico de procedimientos de angioplastía de -^ - globo es la gran cantidad de pacientes que se someten a restenosis en la arteria tratada. En el caso de restenosis, una arteria previamente tratada puede de nuevo someterse a angioplastía de globo o incluso a un tratamiento menos conservador tal como cirugía de derivación. Un foco significante de reciente trabajo de desarrollo en el tratamiento de enfermedad de corazón se ha dirigido a dispositivos denominados endoprótesis . Las t endoprótesis en general son dispositivos intravasculares de forma cilindrica que se colocan dentro de una arteria dañada para mantenerla abierta. Una endoprótesis puede emplearse para evitar restenosis y para mantenerla la abertura del vaso sanguíneo inmediatamente después de otros tratamientos intravasculares. En algunas circunstancias, las endoprótesis también pueden emplearse como el dispositivo de tratamiento primario cuando se expanden para dilatar una estenosis y luego dejarlas en sitio.

Pero el suministro rápido y eficaz de una endoprótesis al sitio deseado dentro de la vasculatura se ha encontrado que es difícil, particularmente en aquellas situaciones en las que una aleta interior ha ocluido una arteria. Los intentos para avanzar una endoprótesis en regiones de arterias coronarias ocluidas por forros de arterias disectadas no han sido muy exitosos. Se han desarrollado dos métodos y sistemas básicos para suministrar endoprótesis a sitios deseados dentro de lúmenes corporales . Un método y sistema involucran comprimir o de otra forma reducir el diámetro de una endoprótesis expandible, colocar la endoprótesis comprimida dentro de un lumen que se proporciona en el extremo distante de un catéter tubular, avanzar el catéter a través de la vasculatura del paciente hasta que el extremo distante del catéter está inmediatamente adyacente a la ubicación vascular deseada y luego empujar la endoprótesis fuera del extremo distante del catéter al sitio deseado. Una vez fuera del catéter, la endoprótesis comprimida se expande o es expandida para de esta manera mantener abierta la arteria u otro lumen corporal en el. cual se coloca. Otro método y sistema involucran el colocar una endoprótesis comprimida o de otra forma de diámetro pequeño respecto a un miembro expansible, tal como un globo, en el extremo distante de un catéter, avanzar el catéter a través del sistema vascular de un paciente, hasta que la endoprótesis está en el sitio deseado dentro del vaso sanguíneo y luego expander el miembro en el catéter para expander la endoprótesis dentro del vaso sanguíneo. El miembro expansible desplegado luego se contrae o desinfla y el catéter se retira, dejando la endoprótesis expandida dentro del vaso sanguíneo manteniendo abierto su pasaje. Las siguientes referencias ilustran diversos tipos de endoprótesis y sistemas de suministro de endoprótesis. La lista se pretende ejemplar, no exhaustiva en la materia. Patente de los E.U.A. No. 3,868,956 Patente de los E.U.A. No. 4,503,569 Patente de los E.U.A. No. 4,512,338 Patente de los E.U.A. No. 4,553,545 Patente de los E.U.A. No. 4,560,374 Patente de los E.U.A. No. 4,655,771 Patente de los E.U.A. No. 4,665,918 Patente de los E.U.A. No. 4,733,665 Patente de los E.U.A. No. 4,760,849 Patente de los E.U.A. No. 4,762,128 Patente de los E.U.A. No. 4,768,507 Patente de los E.U.A. No. 4,795,458 Patente de los E.U.A. No. 4,800,882 Patente de los E.U.A. No. 4,830,003 Patente de los E.U.A. No. 4,856,516 Patente de los E.U.A. No. 4,878,906 Patente de los E.U.A. No. 4,886,062 Patente de los E.U.A. No. 4,907,336 Patente de los E.U.A. No. 4,913,141 Patente de los E.U.A. No. 4,923,464 Patente de los E.U.A. No. 4,950,227 Patente de los E.U.A. No. 5,458,615 Lo que se ha requerido y hasta la fecha no está disponible es un sistema de suministro de endoprótesis que puede emplearse rápida y fácilmente en una amplia variedad de situaciones y particularmente en situaciones de emergencia, en donde un forro arterial disectado se ha aplastado y ha ocluido el flujo de sangre a un órgano vital. La presente invención satisface esta necesidad. Además, debido a que el miembro expansible tal como un globo se infla, el flujo de sangre en la arteria o vaso ha tratarse se ocluye. El globo solo puede inflarse por una cantidad limitada de tiempo, típicamente en el orden de 15 a 60 segundos . Un tiempo de inflado mayor sería conveniente debido a que permitiría más tiempo para que el cirujano desplegara la endoprótesis, permitir máxima adaptación de endoprótesis-a-vaso y permitir buen apoyo en la arteria de la endoprótesis . Por otra parte, riesgos de tiempos de inflado de globo prolongados incluyen condiciones isquémicas o angina en el tejido distante al catéter.

La importancia de flujo continuo de sangre durante angioplastía coronaria transluminal percutánea o durante procedimientos realizados en la vasculatura periférica, es bien reconocida. Sin duda, un catéter de dilatación tipo perfusión para angioplastía se ha introducido en el mercado por Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Este catéter, que puede tomar la forma de un catéter sobre-el-alambre, un alambre fijo o de tipo intercambio rápido, tiene una o más compuertas de perfusión próximas a y una o más compuertas de perfusión distantes a el globo de dilatación. Las compuertas de perfusión están en comunicación fluida con un lumen interior receptor de alambre guía que se extiende al extremo distante del catéter. Cuando el globo se infla para dilatar una estenosis, sangre oxigenada en la arteria o aorta o ambas se fuerza a través de las compuertas de perfusión próximas, a través del lumen interior del catéter, y fuera de las compuertas de perfusión distantes. La versión de intercambio rápido del catéter de dilatación de tipo perfusión, tiene un lumen interior o manguito receptor de alambre guía, corto, que se extiende a través de una porción distante del catéter. La estructura del catéter permite el intercambio rápido del catéter sin necesidad por un alambre de intercambio y sin agregar una extensión de alambre guía al extremo próximo del alambre guía. Detalles de este catéter de perfusión de intercambio rápido se describen por ejemplo en la patente de los E.U.A. No. 5,040,548 (Yock) .

También de interés es la patente de los E.U.A. No. 5,368,566 (Crocker), que describe un catéter de endoprótesis temporal y de suministro que tiene un lumen de perfusión reforzado. La endoprótesis temporal en la referencia de Crocker se emplea solo para mantener la abertura de un lumen corporal mientras que permite perfusión de fluido a través del lumen. La patente de los E.U.A. No. 5,368,566 no se dirige al suministro de endoprótesis después de procedimientos de angioplastía. La patente de los E.U.A. No. 5,222,971 (Willard y colaboradores) describe una endoprótesis temporal para soportar una región de un vaso que comprende una porción de endoprótesis y una porción accionadora. La porción de endoprótesis tiene una porción de soporte de vaso para perfusión alargada, en donde la endoprótesis proporciona una trayectoria radialmente, así como axial o longitudinal para flujo de fluido. Sin embargo, aún hay necesidad por un sistema de suministro de endoprótesis que incluye un mecanismo para perfusión de sangre durante suministro de la endoprótesis al sitio de despliegue. COMPENDIO DE LA INVENCIÓN La presente invención se dirige a un sistema de suministro de endoprótesis mejorado, que puede colocar rápida y fácilmente una endoprótesis en una región ocluida de un vaso sanguíneo. En una modalidad preferida, el sistema de suministro de endoprótesis de la presente invención incluye un medio para hacer perfusión con fluido. Una modalidad preferida de la presente invención se dirige a una estructura de catéter para mantener la abertura de un lumen corporal por un período de tiempo suficiente para permitir suministro de una endoprótesis expansible dentro del lumen corporal, en donde la estructura comprende un forro de suministro alargado que tiene extremos próximo y distante, un lumen de forro que se extiende ahí, una primer compuerta en el extremo distante, que está en comunicación fluida con el lumen del forro, y al menos una compuerta de perfusión de forro en el extremo próximo en comunicación fluida con el lumen de forro. Modalidades de la presente invención también incluyen un catéter alargado que se coloca deslizablemente dentro del lumen de forro del forro, un miembro expansible adyacente próximo al extremo distante del catéter que recibe en su exterior la endoprótesis expansible, un lumen interior que se extiende por la longitud del catéter alargado para recibir un miembro guía y que se extiende por toda la longitud del lumen interior, y al menos una compuerta de perfusión de catéter en el catéter, en comunicación fluida con el lumen interior. Además se incluyen medios para ajustar las posiciones axiales relativas del catéter y el forro para exponer el miembro expansible de manera tal que su expansión abre la endoprótesis expansible.

De preferencia, tanto el forro de suministro como el catéter tienen ranuras en sus paredes que se extienden distalmente de sus compuertas próximas, para facilitar la remoción rápida de estos dispositivos del alambre guía al retirar el sistema de suministro del sistema vascular del paciente después del suministro de una endoprótesis. El extremo distante del forro de suministro también puede tener ranuras en sus paredes, que se extienden a una corta distancia próxima de su extremo distante, para facilitar el ajuste de posición axial relativa del forro de suministro y catéter. En una situación típica, el alambre guía se emplea para suministrar un catéter de dilatación a través del sistema vascular a una región estenósica, que se deja dentro del paciente después de que el catéter de dilatación se ha retirado. Para mantener acceso a la región estenósica, el extremo distante del alambre guía deberá colocarse de manera tal que cruza la región estenósica en donde la endoprótesis se va a colocar. El extremo próximo del alambre guía, que se extiende fuera del paciente, primero se inserta a través de un cono elástico al roscar el alambre guía a la abertura más pequeña del cono y fuera de la más grande de las dos aberturas del cono. Luego, el alambre guía se inserta a través de la compuerta en el extremo distante del catéter intravascular, que tiene una endoprótesis montada en el miembro expansible. El catéter intravascular se dispone dentro del forro de suministro con el extremo distante del catéter que se extiende fuera de la compuerta en el extremo distante del forro de suministro para facilitar la inserción del extremo próximo del alambre guía. La posición axial relativa del forro de suministro y catéter intravascular se ajusta de manera tal que el miembro expansible en la extremidad distante del catéter intravascular con la endoprótesis expansible montada, se retrae al lumen interior del forro de suministro. El extremo distante del forro de suministro luego se encaja dentro de la gran abertura del cono elástico. Encajar el forro de suministro dentro del cono elástico ayuda al avance del sistema de suministro de endoprótesis a través del sistema vascular al proporcionar al sistema con un perfil adecuado para efectuar giros a través de los vasos tortuosos . El forro de suministro y el catéter luego se avanzan a través del sistema vascular, de preferencia sobre un alambre guía que se extiende desde fuera del paciente a la arteria coronaria deseada, hasta que la endoprótesis montada en el miembro expansible del catéter intravascular se coloca dentro de la región estenósica del vaso objetivo. Las posiciones axiales relativas del forro de suministro y el catéter intravascular que tiene la endoprótesis, se ajustan de manera tal que el forro se retira de manera próxima (en una dirección lejos del paciente) para exponer el extremo distante del catéter vascular y la endoprótesis expansible. Conforme las posiciones axiales relativas se ajustan, el cono se desprende del forro y se aplasta sobre el extremo distante del catéter. Una vez que la endoprótesis está completamente fuera del forro de suministro, el miembro expansible en el catéter intravascular puede expanderse para a su vez expander la endoprótesis contra las paredes del vaso sanguíneo . Después de expander la endoprótesis, el miembro expansible en el catéter vascular se contrae de manera tal que el catéter pueda retirarse del paciente, dejando la endoprótesis expandida en su posición deseada en el vaso objetivo. Durante suministro de la endoprótesis al sitio de despliegue, las compuertas de perfusión dentro del forro y el catéter proporcionan flujo de sangre continuo mediante el lumen de forro y el lumen interior del catéter. Desde el lumen interior, la sangre efluente pasa a través de las compuertas de perfusión en el extremo distante del catéter al tejido distante al catéter. Incluso conforme el forro se retira, las compuertas de perfusión en el forro permiten flujo continuo de sangre a las compuertas de perfusión en la flecha del catéter. Benéficamente, las compuertas de perfusión de la presente invención en el forro y catéter evitan o minimizan que surjan condiciones isquémicas en el paciente. Aún más, la perfusión de sangre distante al globo inflado permite dilataciones de largo plazo.

El catéter y forro de suministro pueden retirarse en conjunto o el forro puede retirarse primero, seguido por- el catéter. El forro y el catéter pueden desprenderse del alambre guía, con el alambre guía que se desliza a través de las ranuras que se extienden distalmente de las compuertas próximas del catéter. La sección expuesta del alambre guía se sujeta, por ejemplo manualmente sostenida en sitio, de manera tal que el forro y el catéter intravascular pueden desprenderse del extremo próximo del alambre guía. 10 En una modalidad ejemplar de la invención, un sistema de catéter sobre-el-alambre se emplea para suministrar una endoprótesis a un sitio en el sistema vascular. El catéter sobre-el-alambre incluye una flecha próxima y una flecha distante que se retraen en la dirección próxima por operación de un conmutador de retracción de forro en un asa de suministro. Un forro alargado está en el extremo distante de la flecha distante y cubre y protege la endoprótesis y miembro de globo en la flecha de catéter durante suministro intravascular. Cuando el conmutador de retracción de forros se mueve en la dirección próxima, se hace que el forro se mueva en forma próxima, exponiendo de esta manera la endoprótesis, de manera tal que puede desplegarse . El sistema de suministro de la invención puede suministrar efectivamente una endoprótesis a un sitio deseado dentro de un vaso de un paciente, puede permitir que la endoprótesis se sujete dentro del sitio deseado y pueda retirarse rápido y fácilmente. Estas y otras ventajas de la presente invención serán más aparentes a partir de la siguiente descripción detallada, cuando se toman en conjunto con los '5 dibujos ejemplares acompañantes. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista en sección transversal > longitudinal parcial de un sistema de suministro de endoprótesis que incorpora características de la invención, 10 incluyendo compuertas de perfusión en el catéter y forro. La Figura 2 es una vista superior del forro de suministro con compuertas de perfusión y cono elástico del sistema de suministro de endoprótesis ilustrado en la Figura 1. La Figura 3 es una vista en sección transversal que se toma sobre las líneas 3-3 mostradas en la Figura 1. La Figura 4 es una vista en sección transversal que se toma sobre las líneas 4-4 mostradas en la Figura 1. La Figura 5 ilustra una endoprótesis montada en la superficie exterior de un globo de un catéter intravascular en 20 modalidad ejemplar tal como aquel ilustrado en la Figura 1. La Figura 6 ilustra el avance del sistema de suministro de endoprótesis tal como se ilustra en la Figura 5, en una arteria que se ha dañado por un procedimiento intravascular tal como un procedimiento de angioplastía, y la ubicación del cono elástico antes del ajuste de posición axial relativo del catéter intravascular y forro de suministro. La Figura 7 ilustra el inflado de globo en el catéter intravascular mostrado en la Figura 1, que expande la endoprótesis montada en su exterior, y la ubicación del cono elástico después del ajuste de posición axial relativa del catéter intravascular y forro de suministro. La Figura 8 muestra la endoprótesis expandida dispuesta dentro de una sección arterial dañada que mantiene su abertura. La Figura 9 es una vista en sección transversal parcial del manipulador mostrado en la Figura 1. La Figura 10 es una vista en perspectiva de un manipulador alterno montado en el extremo próximo del sistema de suministro ilustrado en la Figura 1. La Figura 11 es una vista en planta del manipulador mostrado en la Figura 10. La Figura 12 es una vista en elevación, parcialmente en sección del manipulador mostrado en la Figura 10. La Figura 13 es una vista longitudinal de un sistema de suministro de endoprótesis que incorpora características de un sistema de catéter sobre-el-alambre. La Figura 14 es una vista en planta parcial del forro de suministro del sistema de suministro de endoprótesis mostrado en la Figura 3 incluyendo compuertas de perfusión opcionales en el forro. La Figura 15 es una vista longitudinal de un sistema de suministro de endoprótesis en donde el forro de suministro se ilustra en su posición retirada. La Figura 16 es una vista en planta parcial del sistema de suministro de endoprótesis de la Figura 15, que muestra el forro de suministro después de que se ha retirado de la endoprótesis de suministro. La Figura 17 es una vista en sección transversal de la porción distante del forro para el sistema de suministro de endoprótesis de la Figura 15, con compuertas de perfusión que ilustra el forro conforme se retira parcialmente de la endoprótesis . La Figura 18 es una vista en sección transversal que se toma sobre la línea 18-18 de la Figura 17, que muestra el extremo distante del catéter y el cono elástico. La Figura 19 es una vista en sección transversal que se toma sobre la línea 19-19 de la Figura 17, que muestra el forro en relación al sistema de catéter. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Las Figuras 1 a 4 ilustran modalidades preferidas de un sistema de suministro de endoprótesis que tiene características de la invención. En general, el sistema de suministro incluye un forro de suministro 10 que tiene un lumen de forro 11 y un catéter 12 dispuesto dentro del lumen de forro 11. Como se ilustra en la Figura 1, el forro de suministro 10 de preferencia incluye compuertas de perfusión de forro próximas 1 y compuertas de perfusión de forro distantes 2. Las compuertas de perfusión 1, 2 están en comunicación fluida con el lumen de forro 11. La ubicación de las compuertas 1, 2 sobre el forro 10 , por supuesto puede variarse dependiendo de la aplicación. También, el tamaño, forma y orientación de las compuertas de perfusión 1, 2 puede cambiarse según se requiera. Por ejemplo, las compuertas de perfusión en modalidades alternas pueden ser oficios redondos, ranuras verticales, hendiduras horizontales y semejantes. La modalidad ejemplar de catéter intravascular 12 mostrado en la Figura 1, tiene un cuerpo de catéter alargado 13 y un globo 14 en la porción distante del cuerpo de catéter 13. Un dispositivo de manipulación 15 se proporciona en el extremo distante del sistema de suministro que se emplea para efectuar movimiento longitudinal o axial relativo entre el forro de suministro 10 y el catéter intravascular 12. Una endoprótesis expansible 16, que se va a suministrar dentro de un lumen corporal de un paciente, se monta en el exterior del globo 14. Durante avance del sistema de suministro de endoprótesis a través del sistema vascular a la región de una oclusión, el forro 10 se encaja dentro de un cono elástico 58. La Figura 1 muestra la ubicación del cono elástico 58 después que las posiciones axiales relativas del forro 10 y el catéter 12 se ajustan para exponer la endoprótesis expansible 16. El forro de suministro 10 tiene una compuerta distante 17 en su extremo distante, que está en comunicación fluida con el lumen de forro 11 y una compuerta próxima 18 dispuesta próxima a la compuerta distante. La porción distante del forro de suministro 10 se ahusa hacia abajo en una forma tipo esférica, de manera tal que el área en sección transversal es algo menor en la región distante que el área en sección transversal del resto del forro de suministro. Una hendidura 19 se extiende desde la compuerta próxima 18 a un sitio justo próximo a la compuerta distante 17. En una modalidad, una pluralidad de hendiduras 59 en la pared del forro de suministro 10 se extiende una corta distancia desde la compuerta distante 17. Como se contempla, las hendiduras 59 facilitarán el ajuste de posición axial relativa del forro de suministro 10 y el catéter intravascular 12. El catéter intravascular 12 tiene una compuerta distante 20 y una compuerta próxima 21, que están en comunicación fluida con un primer lumen interior 22, que se extiende dentro de la porción distante del catéter 12 y se adapta para recibir deslizablemente un alambre guía. Una hendidura 23 se extiende desde la compuerta próxima de catéter 21 a un sitio 24, cercano al extremo próximo del globo 14. El extremo próximo del primer lumen interior receptor de alambre guía 22 se proporciona por una rampa 25 para guiar el extremo próximo del alambre guía 26 fuera de la compuerta próxima 21 del catéter intravascular 12, cuando el catéter se monta en el alambre guía como se discutirá a continuación. Un segundo lumen interior 27 mucho más largo, se proporciona dentro del cuerpo de catéter 13 para dirigir fluido de inflado desde el extremo próximo del cuerpo del catéter al interior del globo Al menos una compuerta de perfusión para catéter opcional 3 se localiza en una porción próxima del cuerpo de catéter 15 y está en comunicación fluida con el primer lumen interior 22. De esta manera, la sangre circula a través de las compuertas de perfusión de forro 1, 2, luego a través del lumen de forro 11 y finalmente a través de la compuerta de perfusión de catéter 3 dentro del primer lumen interior 22. La sangre pasa a través de la compuerta distante de catéter 20, o a través de las compuertas de perfusión opcionales en el extremo distante del cuerpo de catéter 13 para suministrar el tejido distante del globo 14. 20 Cerca de la compuerta próxima 21 en el cuerpo de catéter 13 se encuentra un miembro de refuerzo 28, que se dispone en el tercer lumen interior colocado dentro del cuerpo de catéter 13. Como se muestra en los dibujos, el tercer lumen interior 29 y el primer lumen interior 22 pueden ser el mismo lumen con un tapón 30 que separa los dos lúmenes. La rampa 25 está en el extremo distante del tapón 30. Como se ilustra en las Figuras 1 y 9, el manipulador 15 en el extremo próximo del sistema de suministro tiene un alojamiento 31 con una cámara interior 32, una tapa 33 montada giratoriamente en el extremo distante del alojamiento 31, un miembro de impulso alargado 34 que tiene roscas macho en su exterior y que al menos se dispone parcialmente en la cámara interior 32, y un seguro Luer 35 que se fija dentro del extremo próximo del alojamiento 31. El extremo próximo 36 del forro 10 se sujeta al extremo distante 37 del miembro de impulso alargado 34, que se extiende fuera del extremo distante del alojamiento 31. Como se ilustra con más detalle en la Figura 9, el extremo próximo 38 del cuerpo de catéter 13 pasa a través de un pasaje 39 en el miembro de impulso alargado 34 y se fija dentro del seguro Luer 35 por medios convenientes tales como un adhesivo. La tapa 33, que se monta giratoriamente sobre el extremo distante del alojamiento 31, se proporciona con un collar roscado interior 40 adaptado para acoplar roscadamente el exterior roscado del miembro de impulso alargado 34. La rotación de la tapa 33 mueve axialmente el miembro de impulso 34 para de esta manera efectuar movimiento axial relativo entre el forro de suministro 10 y el catéter intravascular 12. Como puede verse en las Figuras 1 y 6, el lumen de forro 11 está separado axialmente del catéter 12, en el segundo lumen interior de catéter 27, en una forma no confinante a tope substancial. De esta manera, cuando el forro de suministro 10 superpone el catéter intravascular 12, hay poco o ningún contacto presente en la interfase entre el lumen de forro 27 próximo al extremo distante del catéter intravascular 12. En una situación típica, el sistema de suministro de endoprótesis de la presente invención se emplea después de que un procedimiento intravascular ha dañado el forro arterial de un paciente en una proporción tal que el forro requiere soporte para evitar que se aplaste en el pasaje arterial, comprometiendo de esta manera la suficiencia del flujo de sangre a través del vaso afectado. En estas situaciones, usualmente hay un alambre guía 26 (u otro miembro guía) en sitio que se extiende a través de la sección dañada de la arteria, tal como se ilustra en la Figura 6. El extremo próximo de alambre guía 26 que se extiende fuera del paciente durante todo el procedimiento, se inserta a través del cono elástico 58 al roscar el alambre guía 26 en la pequeña abertura 61 y fuera de la gran abertura 60 del cono 58. El alambre guía 26 luego se inserta a través de la compuerta distante 20 en el extremo distante del catéter 12 y se avanza en forma próxima a través del primer lumen interior 22, hasta que el extremo próximo del alambre guía impacta la rampa 25 y de esta manera se dirige a través de la compuerta próxima 21.

El catéter 12 de preferencia se coloca dentro del lumen de forro 11 del forro de suministro 10, de manera tal que al menos una porción significante de la compuerta próxima 18 en el forro de suministro esté en alineamiento con la compuerta próxima 21 del catéter intravascular. De esta manera, el avance próximo del alambre guía 26 a través del primer lumen interior 22 del catéter también dirigirá el extremo próximo del alambre guía fuera de la compuerta próxima 18 en el forro de suministro 10. El forro de suministro 10 luego se encaja dentro del cono elástico 58 al insertar el extremo distante del forro de suministro 10 al extremo próximo y gran abertura 60 del cono 58. El extremo próximo del alambre guía 26 luego puede sostenerse manualmente para mantener la posición del alambre guía dentro de la vasculatura del paciente, mientras que el sistema de suministro de endoprótesis se avanza sobre el alambre guía y a través del sistema vascular. Una función del cono elástico 58 es facilitar el avance del sistema de suministro de endoprótesis. Al encajar el extremo distante del forro de suministro 10 dentro del cono 58 como se ilustra en la Figura 6, el sistema de suministro de endoprótesis tiene un perfil adecuado para maniobrar exitosamente a través de los giros marcados y ángulos de la vasculatura del paciente. El avance del sistema de suministro de endoprótesis continúa hasta que el extremo distante del catéter y el extremo distante del forro se extienden adyacentes a o a través del sitio arterial dañado. A continuación, el manipulador 15 en el extremo próximo al sistema de suministro se actúa al girar la tapa 33 en el extremo próximo del alojamiento 31, para mover el forro de suministro 10 próximo con respecto al catéter 12, y para de esta manera exponer la endoprótesis 16 montada en el globo 14. El cono elástico 88 desprende el forro de suministro 10 y aplasta en acoplamiento respecto a la porción distante del catéter 12 como se ilustra en la Figura 1. 10 Cuando el globo y la endoprótesis montada encima se colocan adecuadamente dentro de la arteria dañada, el fluido de inflado se dirige bajo presión substancial a través del seguro Luer manipulador 35 y el lumen de inflado de catéter 27 en el cuerpo de catéter 13 al interior del globo 14, expandiendo el globo y expandiendo simultáneamente la endoprótesis 16 contra la pared del vaso en el sitio objetivo como se ilustra en la Figura 7. El sistema de suministro (tanto el forro de suministro 10 como el catéter 12) luego pueden retirarse del paciente junto con el alambre guía 26, dejando la endoprótesis expandida 16 dentro de la sección arterial dañada para mantener su abertura como se ilustra en la Figura 8. El alojamiento 31 del manipulador 15 puede mantenerse en la palma de la mano de un doctor, el pulgar y el índice se emplean para girar la tapa 33 y para de esta manera provocar el movimiento relativo necesario entre el forro de suministro 10 y el catéter intravascular 13 para exponer la endoprótesis 16 montada en el globo 14. El doctor puede operar un dispositivo de inflado, tal como aquel que se describe en la patente de los E.U.A. No. 4,439,185, con su mano libre, para inyectar fluido 5 de inflado a través del seguro Luer 35 al interior del globo 14, para inflar el globo y de esta manera expander la endoprótesis 16 mientras que se mantiene el sistema de M. suministro en sitio con la otra mano. Al desinflar el globo 16, el manipulador 15 puede accionarse de nuevo al girar la tapa 33 con los dedos de la mano que sostiene el manipulador , para provocar rotación relativa entre el catéter intravascular 12 y el forro de suministro 10, para jalar el catéter intravascular 12 de regreso al extremo distante del forro de suministro 10 (o empujar el extremo distante del forro sobre el extremo distante del catéter intravascular 12, dependiendo de la perspectiva) . Toda la estructura, incluyendo el alambre guía 26 luego puede retirarse del paciente. El manipulador alterno 50 ilustrado en las Figuras 10 a 12, generalmente incluye un alojamiento 51 con una cámara interior 52 y un elemento deslizable 53 con una porción dependiente 54, que se extienden a través de una ranura 55 en la pared del alojamiento y que se sujeta al extremo próximo del forro de suministro 10, que se extiende a través de una abertura proporcionada en el extremo distante del alojamiento.

El catéter 12 se extiende fuera del extremo próximo del forro de suministro 10, fuera de una abertura en el extremo próximo del alojamiento 51 y dentro del seguro Luer 56 sujeto al extremo próximo del alojamiento. El extremo próximo del catéter 12 se sujeta dentro del seguro Luer 56 para estar en comunicación fluida con el segundo lumen de inflado interior 27 del catéter, de manera tal que puede inyectarse fluido de inflado a través del seguro Luer al interior del globo 14 en el catéter para expander el globo y la endoprótesis 16 ahí montada. Como es evidente de la Figura 10, el elemento de movimiento 53 en el exterior del alojamiento 51 efectuará el movimiento axial relativo entre el forro de suministro 10 y el catéter 12, este movimiento axial relativo se requiere para exponer la endoprótesis expansible 16 montada en el globo 14. La ranura 55 tiene porciones estrechadas cerca de ambos de sus extremos. Estas porciones estrechadas tienen anchos que son apenas ligeramente más pequeños que la porción. dependiente 54, de manera tal que la posición del elemento deslizable 53 puede enclavarse o asegurarse. El lado inferior del alojamiento 51 puede proporcionarse con una superficie ondulada 57, que se adapta para recibir los dedos de un operador para facilitar su sujeción. En otra modalidad ejemplar de la invención, como se ilustra en las Figuras 13 a 19, un sistema de catéter sobre-el-alambre se emplea para transportar el forro de suministro y la endoprótesis en la vasculatura de un paciente al área dañada.

Un alambre guía 26 se emplea para cruzar el área dañada y localizar la posición de interés en el paciente de manera tal que el catéter intravascular 12 puede alcanzar el área. Como es típico en sistemas de catéter sobre-el-alambre, el catéter intravascular 12 tiene un miembro exterior 77 y un miembro interior 78 que se alinean coaxialmente. El miembro interior 78 tiene un lumen interior 79 que transporta un alambre guía 26. El alambre guía puede moverse libremente en el interior del lumen interior 79 en una dirección axial. Siguiendo con la invención, como se ilustra en las Figuras 13 a 19, el forro de suministro 10 se localiza en el extremo distante de un forro retraíble distante 74. El catéter 12 se dispone deslizablemente en el interior del forro de suministro 10 en el lumen interior del forro 11. La compuerta 17 en el extremo distante del forro de suministro 10 proporciona una abertura a través de la cual puede extenderse el catéter 12. El forro de suministro 12 tiene una porción abocinada o una porción expandida localizada en el extremo distante del forro retraíble distante 74. Se contempla que el forro de suministro 10 puede formarse de la misma flecha que el forro retraíble distante 74, o puede ser un miembro separado (no mostrado) conectado al extremo distante del forro retraíble distante 74. La porción de diámetro alargado o abocinada del forro de suministro 10 debe ser suficientemente grande para alojar el globo subyacente 14 y la endoprótesis expansible 16. También se contempla que el forro de suministro 10 pueda no tener una porción abocinada como se ilustra, a fin de reducir el perfil del forro de suministro 10. Una muesca 80 en el extremo distante del forro de suministro 10, se incorpora a fin de proporcionar un extremo distante más suave y más flexible al forro de suministro 10. Cuando el catéter intravascular 12 se desplaza a través de la vasculatura del paciente, es conveniente un extremo distante más suave para el forro de suministro 10, y la muesca 18 proporciona flexibilidad y la suavidad requerida. Más de una muesca se contempla para incrementar adicionalmente la flexibilidad y suavidad en el extremo distante del forro de suministro 10. Si se desea un extremo más rígido, menos flexible, el forro de suministro 10 puede proporcionarse sin muesca alguna. El forro retraíble distante 74 se conecta a un forro retraíble próximo 75 que comprende un miembro con un diámetro ligeramente más grande y mayor rigidez, que el forro retraíble distante 74. De esta manera, el extremo distante del forro tendrá más flexibilidad que el extremo próximo. También se contempla que la invención incorpora un forro retraíble caracterizado por solo un diámetro sobre su longitud, para proporcionar rigidez uniforme.

Un cono elástico 58 se conecta al catéter intravascular 12 cerca de su punta distante. El cono elástico 58 tiene una gran abertura 60 que es suficientemente elástica para superponer el extremo muy distante del forro de suministro 10. El cono elástico también tiene una pequeña abertura 61 en su extremo distante que se conecta al miembro exterior 77 del catéter sobre-el-alambre por métodos conocidos tales como encogimiento térmico o por un ahesivo. El cono elástico 58 se # pretende que proporcione una cobertura sobre el extremo distante del forro 10, conforme el forro se mueve a través de la vasculatura tortuosa y evitará que el forro 10 quede atrapado en la vasculatura. Además, el catéter intravascular 12 incluye compuertas de perfusión para catéter opcionales 5 en su extremo distante. Las compuertas de perfusión de catéter 5 están en comunicación fluida con el lumen interior 79 del miembro interior 78 del catéter sobre-el-alambre que transporta el alambre guía 26. Un flujo de ingreso de sangre opcionalmente se suministrará a las compuertas de perfusión distantes 5 a través del lumen interior 79 desde una fuente de suministro de sangre 6 como se conoce en la técnica de catéteres de perfusión. Además, el forro de suministro 10 en la modalidad preferida, incluye compuertas de perfusión de forro 4, como ranuras horizontales ilustradas en las Figuras 14 y 16. Por supuesto, el tamaño, forma, ubicación y orientación de las compuertas de perfusión de forro 4 pueden ajustarse para permitir aplicaciones particulares. Las compuertas de perfusión 4 permiten flujo de sangre a través del forro de suministro 10. Las compuertas de perfusión de forro son útiles en una modalidad alterna del catéter que tiene compuertas de perfusión próximas (no mostradas) . Específicamente, conforme el forro 10 se retrae, las compuertas de perfusión de forro 4 * aseguran flujo continuo de sangre en el caso de que las compuertas de perfusión de catéter próximo estén cubiertas o bloqueadas por el forro de suministro 10 conforme se retrae. Un suministro de sangre 6 que se conoce en la técnica dirige sangre a través del lumen interior 79 del miembro interior 78 del catéter sobre-el-alambre. La sangre fluye a través del lumen interior 69 y fuera de las compuertas de perfusión al catéter 5 al tejido distante del catéter 12. Como se describió anteriormente, el forro de suministro 10 proporciona una cubierta protectora para la endoprótesis 16, mientras que la endoprótesis se transporta a través de la vasculatura del paciente. Una vez que se ha cruzado el área dañada, la endoprótesis luego está lista para desplegarse. A fin de desplegar la endoprótesis, se emplea un asa de manipulador 70 para retraer el forro de suministro 10. El extremo próximo (no mostrado) del forro retraíble próximo 75 se conecta a un conector 72. Un conmutador de retracción de forro 71 puede operarse por el pulgar del doctor, al mover el conmutador en la dirección próxima. El conmutador de retracción de forro 71 se conecta al conector 72 que se monta deslizablemente en una ranura alargada 73. Conforme el conmutador de retracción de forro 71 se mueve en la dirección próxima, el forro retraíble próximo 75 y el forro retraíble distante 74 también se mueven en la dirección próxima. Debido a que el forro de suministro 10 se conecta al forro retraíble distante 74, también se mueve en la dirección próxima una distancia suficiente para exponer la endoprótesis expansible 16 y el globo 14. Se prefiere el colocar un marcador radio-opaco 67 cerca del extremo distante del forro de suministro 10, de manera tal que el doctor pueda determinar cuando el forro 10 se ha retirado una distancia suficiente para no interferir con el despliegue de la endoprótesis 16. En forma alterna, el marcador radio-opaco puede colocarse en el sitio 68 (Figura 14) en lugar de en el sitio indicado por el marcador radio-opaco 67. Cuando el marcador radio-opaco 68 se coloca en el forro retraíble distante 74, tiene un perfil menor que el marcador radio-opaco 67, permitiendo de esta manera que el forro de suministro 10 cruce un área ocluida más fácilmente . A fin de desplegar la endoprótesis expansible 16, el globo 14 se infla con un fluido de inflado a través de una compuerta de inflado 65. Como se ilustra en la Figura 17, un suministro de fluido de inflado 7 conocido en la técnica, dirige fluido de inflado al globo 14. Después de que se ha desplegado la endoprótesis expansible 16, el globo 14 se desinfla y el catéter intravascular 12 se retira de la vasculatura del paciente. En la modalidad preferida de la presente invención, las dimensiones del catéter intravascular en general siguen las dimensiones de los catéteres intravasculares empleados en procedimientos de angioplastía en la misma ubicación arterial .

Típicamente, la longitud de un catéter para utilizar en las arterias coronarias es aproximadamente 150 cm (59 pulgadas) , el diámetro exterior de la flecha del catéter es aproximadamente 0.89 mm (0.035 pulgada), la longitud del globo típicamente es aproximadamente 2 cm (0.79 pulgada) y el diámetro inflado aproximadamente 1 mm a aproximadamente 8 mm (0.04 a 0.31 pulgada) . Los materiales de construcción pueden seleccionarse de aquellos empleados en catéteres de angioplastía de globo convencionales, tales como aquellos descritos en las patentes previamente referidas. El forro de suministro en general será ligeramente más corto que el catéter intravascular, por ejemplo en aproximadamente la longitud de los dispositivos de manipulación 15 o 50, con un diámetro interior suficientemente grande para alojar el catéter intravascular y permitir el movimiento longitudinal libre del catéter dentro del forro de suministro. El forro y la flecha de catéter pueden elaborarse de tubería de polietileno convencional. Mientras que la presente invención se ha descrito aquí en términos de suministrar una endoprótesis expansible a un sitio deseado dentro de un vaso sanguíneo de un paciente, el sistema de suministro puede emplearse para proporcionar endoprótesis en sitio dentro de otros lúmenes corporales tales como la uretra o los tubos de falopio, de manera tal que las # endoprótesis puedan ser expandidas para mantener la abertura de 10 estos lúmenes corporales. También pueden realizarse diversos cambios y mejoras a la invención sin apartarse de su alcance.

Claims (12)

1. REIVINDICACIONES 1. Una estructura de catéter para mantener la abertura de un lumen corporal por un período de tiempo suficiente para permitir suministro de una endoprótesis expansible en el lumen corporal, caracterizado porque comprende: un forro alargado que tiene extremos próximo y distante, un lumen de forro que se extiende ahí, una primer compuerta en el extremo distante que está en comunicación # fluida con el lumen de forro, y al menos una compuerta de 10 perfusión de forro en el forro en comunicación fluida con el lumen de forro; un catéter alargado dispuesto en el interior del lumen de forro y que tiene un extremo próximo y un extremo distante, en donde el catéter incluye al menos una compuerta de perfusión de catéter, el catéter alargado tiene un miembro 15 exterior y un miembro interior, un miembro expansible adyacente próximo al extremo distante del miembro exterior que recibe la endoprótesis expansible en su exterior, un lumen interior en el miembro interior que recibe un miembro guía y que se extiende por toda la longitud del lumen interior, el lumen interior 20 también está en comunicación fluida con la compuerta de perfusión de catéter y medios para ajustar las posiciones axiales relativas del catéter y el forro para exponer el miembro expansible, de manera tal que su expansión despliega la endoprótesis expansible y permite que la sangre circule a través de la primer compuerta en el forro y la compuerta de perfusión de catéter como mínimo.
2. 2. Un sistema para suministrar una endoprótesis expansible dentro de un lumen corporal sobre un miembro guía, caracterizado porque comprende: un forro alargado que tiene extremos próximo y distante, un lumen de forro que se extiende, una primer compuerta en el extremo distante del forro que está en comunicación fluida con el lumen de forro y una compuerta de # perfusión en el forro, en comunicación fluida con el lumen de 10 forro; un catéter alargado dispuesto deslizablemente en el lumen de forro, un miembro expansible adyacente próximo al extremo distante del catéter que recibe en su exterior la endoprótesis expansible, un lumen interior que se extiende por la longitud del catéter alargado para recibir el miembro guía 15 y que se extiende por toda la longitud del lumen interior, y al menos una compuerta de perfusión de catéter en el catéter en comunicación fluida con el lumen interior; y medios para ajustar las posiciones axiales relativas del catéter y el forro para exponer el miembro expansible y la endoprótesis 20 expansible.
3. 3. El sistema de suministro de endoprótesis de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el forro tiene una porción ahusada en su extremo distante.
4. 4. Una estructura de catéter para mantener la abertura de un lumen corporal por un período de tiempo suficiente para permitir suministro de una endoprótesis expansible dentro del lumen corporal, caracterizada porque 5 comprende: un forro alargado que tiene un extremo próximo y un extremo distante, una porción abocinada próxima al extremo distante, una porción ahusada próxima a la porción abocinada, _H un lumen de forro que se extiende ahí, una primer compuerta en el extremo distante y una segunda compuerta en el extremo 10 próximo, ambas compuertas están en comunicación fluida con el lumen de forro, y al menos una compuerta de perfusión de forro en el forro en comunicación fluida con el lumen de forro; un catéter alargado dispuesto deslizablemente dentro del lumen de forro, un miembro expandible adyacente próximo al extremo 15 distante del catéter que recibe en su exterior la endoprótesis expandible, un lumen interior que se extiende por la longitud del catéter alargado para recibir un miembro guía y que se extiende por toda la longitud del lumen interior, y al menos una compuerta de perfusión de catéter en el catéter en 20 comunicación fluida con el lumen interior; un cono elástico que tiene un extremo próximo y un extremo distante y que tiene una pequeña abertura en el extremo distante y una gran abertura en el extremo próximo, la gran abertura recibe el extremo distante del forro alargado; y un asa manipuladora que tiene un 25 conmutador adaptado para moverse axialmente en el asa, el conmutador está conectado al extremo próximo del forro, de manera tal que conforme el conmutador se mueve próximo, el forro se mueve próximo para exponer la endoprótesis y el miembro expansible.
5. 5. El catéter de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque la compuerta de perfusión de forro incluye una pluralidad de ranuras verticales.
6. 6. El catéter de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque la compuerta de perfusión de forro 10 incluye una pluralidad de ranuras horizontales.
7. 7. El catéter de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque la compuerta de perfusión de catéter incluye una pluralidad de ranuras .
8. 8. El catéter de conformidad con la reivindicación 15 4, caracterizado porque el forro además comprende una compuerta de perfusión de forro en comunicación fluida con el lumen de forro y localizada en el extremo distante del forro.
9. 9. Un método para suministrar una endoprótesis expandible a un sitio deseado dentro de un lumen corporal de un 20 paciente que tiene un alambre guía dispuesto con un extremo próximo que se extiende fuera del paciente, el método se caracteriza porque comprende las etapas de: proporcionar un forro alargado con un lumen de forro y una compuerta de perfusión de forro en comunicación fluida con el lumen de 25 forro, el forro tiene extremos próximo y distante, y una primer compuerta en el extremo distante del forro; proporcionar un catéter alargado dispuesto dentro del forro alargado, el catéter tiene un miembro expandible adyacente próximo al extremo distante del catéter y tiene montada en su exterior la endoprótesis expandible, el catéter tiene el lumen interior adaptado para recibir deslizablemente un alambre guía, el alambre guía se extiende por toda la longitud del lumen interior, en donde el catéter además incluye una compuerta de perfusión de catéter en comunicación fluida con el lumen interior; avanzar el forro y catéter sobre el alambre guía a través del lumen corporal al sitio deseado; ajustar la posición axial relativa del forro con respecto al catéter para exponer la endoprótesis expansible en el miembro expansible; desplegar el miembro expansible para expander la endoprótesis montada en el sitio deseado dentro del lumen corporal; contraer el miembro expansible en el catéter; y retirar el catéter y el forro del lumen corporal .
10. 10. El método de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el miembro expansible incluye un globo y en donde un fluido de inflado se dirige al interior del globo para expander el globo y de esta manera expander la endoprótesis ahí mondada. ^ü
11. 11. El método de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el método además comprende la etapa de someter a perfusión un fluido a través de la compuerta de perfusión de forro.
12. 12. El método de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque la etapa de proporcionar un forro alargado incluye un forro que tiene una pluralidad de compuertas de perfusión.